药品经营与管理精选(九篇)
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第1篇：药品经营与管理范文
中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2013）12-0105-02
在20世纪后期，能就读一个广东省的中专学校是光荣的，尤其是就读卫生类中专学校，因为大多数卫生类中专毕业生就业的岗位主要为“珠三角”的大医院或卫生系统中的机关单位。但随着教育改革的发展，卫生类中专学校毕业生就业有了非常大的变化。经调查发现，近几年中，在卫生类职校就读的三年制药剂专业的毕业生里，有超过一半的学生在药店工作，有一部分学生在医院药剂科和药厂工作，还有小部分学生在其他行业、岗位工作。在这种情况下，《药品经营与管理》（下称《药经》）就应运而生，成为卫生类中职院校三年制药剂专业的核心课程之一。这门课程正是为培养学生能到药店和医院岗位工作而开设的课程。课程安排在第四学期，待学生有一定医药学基础知识后开设。
一体化教学就是整合教学环节，将培养学生职业能力的理论与实践相结合的教学作为一个整体考虑，单独制定教学计划与大纲，构建职业能力整体培养目标体系，通过各个教学环节的落实来保证整体目标的实现。一体化教学旨在提高被教育者的综合素质，《药经》应采用一体化教学。为了让学生充分掌握操作技术，课程在开设时还应单列技能训练与考核。
一体化课程目标
《药经》课程主要针对到药店和医院工作的大部分毕业生，使其一毕业就能上岗。在医院，中职药剂毕业学生主要在西药药房、仓库工作。而在西药药房工作就必须学会西药处方调配，熟悉处方调配的工作制度，培养一种认真负责、小心谨慎的态度。而在仓库工作，则要求学生会药品验收、药品入库、药品贮存养护、药品盘点、药品出库等工作。中职药剂毕业学生在药店工作，则要求有较为全面的工作能力。要学会既能调配西药处方又能调配中药处方，既能采购药品又能验收药品，既能把药品入库贮存又能进行药品货架陈列，既能销售药品又能售药收款。除了培养学生具有以上能力外，该课程应同时针对营业员和调配员上岗证、药士、药师、执业药师等职业考试，进行相关知识学习及训练。
一体化课程设计
为达到课程目标，笔者认为《药经》课程开设应分为七大模块：营销知识、药品知识、处方调配、药品销售、药店经营、药店管理和职业考试。《药经》课程共开设84学时，具体课程安排如表1所示。
一体化教学实施
《药经》课程的授课设置中，分为七个模块进行一体化授课，而七个模块的授课方法应有所不同。
（一）培养适应一体化教学的“双师型”教师
实施一体化教学的首要条件是教师。一体化教学需要的是“双师型”教师，没有“双师型”教师，理论与实训还是割裂的。“双师型”教师是指能够把专业理论与生产实训有机结合起来，高效率教会学生的教师。“双师型”教师必须具有综合职业能力，能解决生产中的实际问题。综合职业能力不仅是操作技能或动手能力，还包括知识、技能、经验、态度等为完成职业任务所需的全部内容。培养“双师型”教师，学校应采取理论教师到药品经营企业工作、教师理论进修的方法，让教师到药品经营企业工作学习，亲身体验药店中各岗位的工作。要求教师在药店工作过程中学会药品陈列、接待顾客、询病给药、药品推销、中药处方调配、药品验收等日常工作，并总结操作经验。
（二）编写适合一体化教学的大纲和校本教材
过去，职校所使用的教学大纲、教学计划、教材只适用于分段式教学模式。一体化教学采用的是模块化教学方式。但一体化教学没有现成、可借鉴的大纲、教学计划、教材。根据学生的知识层次、人才培养定位，编写适合中专药剂专业学生教育教学的教材。应根据医院药房和药店营业员岗位工作需要取舍教材内容。例如，笔者所在任教学校（广东省新兴中药学校）便不断鼓励教学创新，出台新规定，奖励编写校本教材等措施。于是，各教研科室都积极组织编写校本教材。笔者也参与了药学教研科室组织编写的《药品经营与管理》、《药学知识与综合技能》等的校本教材。
（三）对课堂实施一体化教学质量控制
一体化教学要达到理想效果，单靠先进的设备和教师的热情远远不够。在实施一体化教学的过程中，对课堂教学质量的控制尤为重要。课程的改革、开发，需要通过课堂教学来实施。因此，紧紧抓住课堂教学质量，是保证一体化教学取得成效的关键环节。以药品销售项目中的询病给药为例，探讨如何进行课堂一体化教学质量控制。询病给药共开设三次一体化教学，每一次的课堂目标和重点应有所不同：第一次课堂目标和重点是掌握接待顾客礼仪及熟悉询病给药的程序；第二次课堂目标和重点是熟悉问病的内容和掌握问病的技术；第三次课堂目标和重点则是学会正确介绍药物并掌握正确使用药物的方法。为使课堂效果达到最佳，笔者在设置每节课时都绞尽脑汁。现以第三次询病给药为例，讲述授课过程。
教师情境模拟一体化示范 一位教师演患者，并主诉：食欲不振、进食后腹胀、钝痛、消化不良。另一位教师担任药师：接待顾客、听患者诉说、进一步问病史、分析病情体征、合理用药、介绍药品正确使用方法、礼貌送客。
全体学生训练 分组指导训练、纠正。两位学生一组，一位学生演患者，另一位学生担任药师，进行实践训练。要求做好礼仪、接待服务、认识聆听患者病情、询问病情、分析病症、正确给药、介绍药品正确使用方法、礼貌送客等。
训练结果检查 抽三组学生做演练，每一组演练完毕，先由学生点评，后由教师点评。按各方面指标进行评价。
一体化课堂总结 以表扬及鼓励的方式总结评价学生表现。同时强调如何能正确介绍药物和掌握正确使用药物的方法，启发学生多看药学书籍积累用药知识，同时结合生活常识记忆药物及其正确的使用方法。
批改实验报告 检查每个学生的实验结果记录，以检查学生对课堂效果的评价。
参考文献：
[1]禹禄君.探究理实一体化教学新模式[J].长沙通信职业技术学院学报，2008（4）.
[2]任彦荣.以行动为导向构建高等职业教育药品经营与管理专业课程体系[J].中国药房，2011（32）.
[3]肖兴宇，杨柏青.创新教学模式 培养应用型人才——实施模块一体化教学的几点体会[J].中国职业技术教育，2007（1）.
[4]刘雪梅.药品经营与管理专业课程模式改革的探索[J].中国医药导报，2010（33）.
[5]王奎英.职业教育一体化教学探索[J].职业技术教育，2009（5）.
[6]韩瑞亭，万春艳，郭秀梅.浅析高职药品经营与管理专业实训教学模式研究[J].教育与职业，2011（14）.
[7]刘治安，张军伟.开展理实一体化教学需要注意的若干问题[J].中国电力教育，2009（21）.
第2篇：药品经营与管理范文
关键词：药品经营；专业人才；培养
基金项目：1.吉林省教育厅2015年度职业教育与成人教育教学改革研究一般课题“药品营销专业职业技术人才创新素质培养模式的探索与实践”
项目编号：2015ZCY263
R9-4；G712
药品经营与管理（旧版：药品营销）专业是吉林农业科技学院传统专科专业之一，该专业以中药学、管理学等相关学科为支撑，经过多年的教学实践，在原有培养方案的基础上，培养具备药品经营与管理方面的基础理论和知识，拥有较强的职业技能和实践能力，能在中药相关企事业单位，生产部门或自主创业，适应中药材识别、鉴定、管理、营销、策划第一线需要的，具有医药贸易、中药材经营管理、营销技能的知识和能力的高素质技能型专门人才。
一、凝练培养目标，强化毕业要求
一是以高校转型发展为契机，社会需求为导向，继续贯彻落实药品营销专业高素质技能型人才培养，要求学生具有营销、管理、交易等方面的能力整体培养目标未改变，职业技术人才培养目标更加明确；二是课程结构由传统三元结构即必修课、选修课、实践课调整为3+1结构即通修课程模块、专业平台模块、专业能力模块和素质教育类模块，更加重视学生职业技术能力的培养；三是减少必修环节，必修课程学分由80学分缩减为40学分，增加能力、拓展环节，其中选修课程由18学分增加为38学分，实践及能力培养增加到40.5学分，学生拓展能力得到进一步加强，自主学习的时间及权利，使学生由被动学习转变为主动学习，学生积极性得到很大提高。
二、优化课程体系，强化技能培养
一是专业骨干课程进行适当调整，在原有课程基础上，增设《中药学》、《药事管理》两门主干课程，加强学生对中药学、营销学基本理论知识的了解及掌握；二是学院成立课程建设领导小组，以人才培养方案为依据，实行课程模块化运行，使每门课程能力培养目标与人才培养方案目标一致，教学内容符合生产实际需要，教学方法符合课程建设要求。三是提高实验、实践教学比例，使学生掌握药材识别、鉴定、分类、销售、管理等技巧，培B学生独立分析、解决问题的能力。设置不同学期教学实习、顶岗实习等实践活动，并制定相应的考核标准，实习前要有计划、实习中有指导教师进行指导与管理，实习后要有总结及评语，其中顶岗实习要有实习单位鉴定意见，通过实验、专业劳动、教学实习、顶岗实习等实践环节，锻炼学生的基本技能，增强学生对专业的热爱。
三、产教融合，服务地方
一是结合吉林省地方经济发展需要，培养适合本地企业所需的职业技能人才。学院近年来先后与吉林大药房等20余家药品经营与销售企业进行校企合作，建立紧密的校企合作机制，企业用人单位参与人才培养建设过程中来，使培养的人才符合企业需要；二是每年定期或不定期聘请企业专家到学院进行授课或专题报告，使学生了解前沿知识，掌握企业经营销售实际，开拓学生视野，通过多年来合作与交流，学院累计向企业输送1000余名学生，深受用人单位好评。
四、形成“四结合、一保障”职业技术型人才培养模式
随着高等职业教育的快速发展，学院自该专业成立以来，坚持“以人为本“的办学理念，不段深化教育教学改革，改善教学条件与方法、形成”四结合、一保障“的职业技术型人才培养模式。
1.职业技术与课程教学相结合。一是每年定期派遣教师开展职业技能培训，熟练掌握职业技能本领，加强教师实践动手能力的培养，使所掌握的专业知识与课堂教学有机结合。经过教师培训与管理，药学经营与管理专业双师型比例达到62.5%左右，学生获得职业技能资格80%以上。其次优化课程体系，充实教学内容，改革教学方法，建立有利于理论与实践相结合的教学环境。三是通过采取课堂讨论、作业和小论文、现场销售等多种形式和途径进行研讨式教学，使创新能力的培养由“点”到“线”到“面”，融入教学的全过程。
2.职业技术与实验教学相结合。在实验教学中，以学科为依托职业技术与教学互动，及时地将职业技术引进实验教学，更新、丰富实验教学内容。在传授知识的同时，向学生传授职业技术训练的新方法，开阔学生的视野，激励学生的学习热情，激发学生的创新思维，全面提高学生的创新能力和综合实践能力。
3.职业技术与设计实践相结合。把学生在一或二年级时就分配到指导教师，实行导师制，让学生全面参与指导教师所在课题组的技能活动。导师指导学生围绕指导教师所在课题组的职业技术工作进行毕业设计（论文）工作，引导他们运用职业技术所必须的创造精神、实践精神去自觉发现问题、解决问题，并主动跟踪学科前沿，提高科研创新能力。
4.职业技术与顶岗实习相结合。职业技术与顶岗实习相结合，使学生进入企业，了解企业文化，掌握企业发展的运行规律，根据个性，从事不同的岗位，以岗代练，增强学生的实践意识。
5.制定科学的学生考评和奖励制度，激发学生从事职业技术的热情
根据专业特点，每年定期举办学生职业技能大赛，指定科学的学生考评和奖励制度，营造职业技能训练氛围，丰富学生第二课堂，不断增强学生的职业技术能力与创新意识.设立各种职业技能大赛奖励基金，保护和激发学生参与职业技术活动的积极性、主动性。
总之，高等学校的任务是培养创新、创业型人才，在高等学校中加大职业技术人才创新素质模式的研究，它不仅是我国高等院校转型发展过程中面临的重要问题，也是高校解决生存与发展的重要工作。
参考文献：
[1] 付梅莉，创新石油化工技能型人才培养模式初探[J]，石油教育，2015（01）76-79
第3篇：药品经营与管理范文
【关键词】精氨酸类药品；采购；使用；新管理模式；建立；应用
精氨酸类药品的采购与使用可以促进医院药品采购与使用事业的发展，因为传统的管理模式流程比较繁琐，而且还有可能会出现不法行为，这会激化患者与医院的矛盾，新管理模式建立与应用之后，可以降低精氨酸类药品的采购成本，同时也能够提高采购效率。本文主要通过对精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立的必要性的介绍，进而探讨了新管理模式建立与应用措施，仅供参考使用。
1.精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立的必要性
药品是一种特殊商品，关系到广大群众的特殊利益，科学地管理药品的采购与使用能有效地维护患者的利益，保障患者用药的安全。因此，要在药品的采购与使用中进行严格的监管，以建立和完善新管理模式，规范药品采购与使用的具体工作流程，遏制与预防医药采购和使用中的不正之风，这样才能确保患者用药的安全，有助于卫生事业的和谐健康发展。
精氨酸类药品虽然并不能专门的治疗某项疾病，但是却可以使伤口尽快的复原、同时促进细胞分裂，另外还可以提高人们的免疫力，也正是因其具备上述这些优势，所以精氨酸类药品一直以来都受到了人们的欢迎，但是因为无论多么有效的药物都具有一定的副作用，所以医院或者是药店在采购这类药品时，要多加注意。传统的管理模式缺陷突出，所以使用新管理模式十分必要。
药品采购与使用原本就是医院重要的内容，有效的采购与使用可以提高医院的经济效益，同时对社会也有一定的益处，现阶段我国正处于医药改革阶段，在这一环境背景下，切实做好精氨酸类药品采购与使用工作的确十分重要，因为这一类药品的采购与使用工作做好之后，完全可以给其他类药品进行借鉴，进而促进整个医院药品采购与使用管理模式的建立。
传统精氨酸类药品在采购时需要通过药剂科，该科室制定相应的计划之后，交给领导，领导审批之后，再向供应商进行购买。但是新模式建立之后，在采购精氨酸类药品就需要利用卫生采购平台，在这一平台之上，通过招标的方式进行采购，供货单位主要是协管公司，这一过程会受到采购中心的监管，这一新管理模式不仅可以省略了很多药品采购环节，同时也能避免传统管理模式的缺陷。同时，新管理模式建立之后，如果需要更换精氨酸类药品，可以通过药事管理委员会来决定，这样可以防止盲目追求高、新等现象，进而保证采购的精氨酸类药品质量优良，成本低廉，这对医院采购成本支出具有积极作用，同时也能够降低患者的经济负担。
新管理模式建立与应用之后，医院以此为参考，推广到药品采购与使用中，在此基础上，医院还需要建立建全药品采购制度，注意相关操作行为，注重精氨酸类药品的采购管理，这就规范临床用药行为有着积极的作用，同时还需要制定公正合理的奖惩制度，只有如此，才能让整个医院的药品采购逐渐的走向正规化，同时也可以防止出现非法促销精氨酸类药品现象，其最大的意义就在于能够推动我国卫生事业的良性发展。
2.新管理模式在精氨酸类药品采购与使用中的建立与应用
新管理模式是在新医改快步前进的大背景下应运而生的，它能满足新医改对药品的采购与使用工作提出的新要求，使新医改进程中不可缺少的一部分。通过应用新管理模式，制定科学和规范的管理制度，能有效避免在药品采购与使用过程中会出现的不良现象。针对传统精氨酸类药品采购的管理模式，在精氨酸类药品采购与使用中建立新管理模式，应该从教育宣传力度、精氨酸类药品采购操作程序、相关规章制度和监督管理手段等四个方面进行加强与改进，以促进医院和精氨酸类药品采购管理工作的全面发展。
2.1教育宣传力度方面
要想切实做好教育宣传工作，医院的领导班子要率先带头学习上级有关精氨酸类药品采购管理改革的相关规定，把握关键环节，把责任落实到位，进而规范精氨酸类药品采购行为；其次，要认真组织精氨酸类药品采购中心、药剂科等职能科室进行集中学习和教育，要根据有关制度规定科学的开展学习，将岗位责任制落到实处，让相关职能科室能在采购管理中充分发挥作用，规范采购行为；此外，还要积极开展精氨酸类药品采购管理的普及教育，向员工传达上级规定，并明确医院的管理规范和奖惩措施，增强全员落实制度的积极性。
2.2精氨酸类药品采购操作程序方面
要在药品的采购与使用管理工作中，坚持逐级审核报批采购计划，积极参加上级组织的招标采购和区域联合采购，并依靠上级组织的力量对采购计划加以实施，切实规范精氨酸类药品采购的操作流程，使药品的采购更加规范和透明，进而保证精氨酸类药品采购的质量，减少在精氨酸类药品采购与使用过程中出现的不良现象。
2.3精氨酸类药品采购规章制度方面
在药品的采购与使用中，存在着制度设计落后和制度执行不到位的问题，因此，要严格制定并执行医疗设备的审批制度，完善药品的采购计划制度，建立健全货物验收制度，切实推行仓库月盘点制度。同时，采用双管理模式对高值内置耗材科进行管理，并将设备的使用效益纳人质控管理工作中，加快完善精氨酸类药品采购与使用工作中的规章制度，促进精氨酸类药品采购与使用的管理工作的顺利展开，最大限度地维护医院和患者利益。
2.4监督管理手段方面
要切实做好药品的采购管理，与有效多样的监管手段密不可分，因此，要充分完善监管机制，采取多种多样的监管手段对医院的药品采购进行立体化的监管。要强化纪检与审计的全程监管，还可以通过设立监督办公室、公开监督电话等方式，鼓励群众积极对在药品的采购、使用以及管理过程中存在的问题进行监督。同时，还要接受社会舆论与大众媒体的监督，及时对在精氨酸类药品采购与使用中出现问题的环节进行整改，将药品的采购与使用管理工作切实落到实处。
3.结语
综上所述，可知对精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立与应用进行研究十分必要，因为精氨酸类药品的采购与使用是医院药品采购与使用的重要组成部分，如果新管理模式在这类药品中应用成功，完全可以推广到其他产品中。这对整个医院发展有着积极的意义，同时也能够促进我国卫生事业的发展。 [科]
【参考文献】
[1]张伶俐，李枢.药品采购与使用中新管理模式的建立与应用[J].中医药管理杂志，2011（01）.
[2]崔敏.提高医院药品物资采购管理水平的四项措施[J].实用医药杂志，2010（03）.
第4篇：药品经营与管理范文
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第5篇：药品经营与管理范文
【关键词】药品经营 药品质量 管理分析
药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。
一、药品经营质量管理现状
药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。
二、加强药品经营质量管理的措施
（一）加强药品经营的监管力度，并规范经营管理
要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。
（二）制定切实可行的质量标准，并完善监督制度
药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营企业管理人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。
（三）做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案
近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。
（四）药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量
药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。
（五）选择合适的运输方式以及做好跟踪
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。
（六）加强冷藏药品出库包装的质量控制
加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。
（七）加强药品经营企业员工质量管理意识
药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。
三、结束语
综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。
参考文献：
[1] 刘丽凤.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药（下半月），2013（01）.
[2] 李英丽，齐文波.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药导报，2010（13）.
[3] 李秋涛.浅论药品经营质量管理[J].今日药学，2010（10）.
作者简介：
张霞，（1976・12）女 汉族，山东省潍坊市临朐县，2013年1月毕业于山东中医药大学，中药学专业，工作单位：潍坊隆德医药有限公司，职称：中药师，执业中药师。
第6篇：药品经营与管理范文
1 新版药品经营质量管理规范主要修订内容
旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2 新版带来的影响
2.1 药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版GMp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：SOP、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
2.2 质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响
新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定 （2006）、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。
2.3 计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
第7篇：药品经营与管理范文
中药材专业市场监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分，也是监管的难点之一，因此，各地药监部门都在探索有效的监管方法。云南省昆明市园中药材专业市场是一九九六年获国家“三局一部”批准保留的全国十七个中药材专业市场之一，是云南省和西南地区重要的中药材流通聚散地。云南省各级药监部门都把园市场作为日常监督管理的重点工作来抓，经过各方多年努力，现已成为一个较为规范的市场。在本文中，笔者结合中药材专业市场监管的经验，就打击假劣药品与药品标准提高及中药材生产批准文号制度、中药材专业市场监督管理与GAP的实施、药监部门监管与市场自我管理问题、加强监管与促进发展问题等四个方面进行了探讨。
1打击假、劣药品与药品标准提高及中药材生产批准文号制度
销售假劣药、超范围经营中药饮片、中西成药等问题是各地中药材市场中广泛存在的主要问题，也是药材市场监督管理工作的重点和难点所在。究其原因，一方面是消费者和经营者识别假、劣药材有一定困难，监管者检验鉴别的手段相对有限；另一方面的原因是销售假、劣药可能获得超额的利益。在我们药品监督管理过程中，总结出一些经验，同时也发现，现行中药材质量标准偏低，有些质量标准难以对假劣药材进行规范和控制，是制约打击假、劣药工作的主要因素。此外，尽快推行中药材生产批准文号制度将会促进中药材市场监督管理的效率。对超范围经营的问题，也存在一些中药材经营者接受药品生产企业产品冲抵药材款而导致，因此，依法强化对药品生产企业的管理也有其必要性。
1.1打击假、劣药品的几点经验在中药材专业市场监管中，我们逐渐摸索出一条打击假、劣药的有效方法，主要有以下三个方面：（1）严格的出入库检验制度；（2）药监、主办者、经营者、消费者四方并举，共同打击假、劣中药材；（3）强化周末、节假日的市场监管。在中药材经营中，进货和入库是杜绝假、劣药流入市场的第一道防线。我们首先要求经营者必须严把进货关，严格按照国家有关法律、法规要求，购买合格优质药材，不购买假冒药材和变质失效药材。在入库时，还必须建立检查验收制度，认真核对、严格检查，坚决剔除不符合质量要求的药材。打击假、劣药需要各方的参与，因此，我们建立了药监部门、市场主办者、经营者和消费者四方共同参与，一起抵制假冒、伪劣药材，确保药材质量的机制。首先，我们对市场内经营的药材进行定期，不定期检测，一旦发现质量问题，立即查处。其次，市场主办者方面，市场质检室的工作人员每日从市场随机抽取药材进行检测化验，发现质量问题就立即暂控，并作好台帐记录，随后，我们进行后续处理。第三，药商协会对假、劣药的查处也发挥着重要作用，当药商协会发现经营者经销有质量问题的药材时，会立即向市场质检室报告，经市场质检室鉴定确有问题时，交给我们进行处理。除以上三个方面之外，我们还鼓励消费者举报假劣药信息。各地中药材市场中，常会出现一种现象，经营者平时遵纪守法，在周末和节假日期间，由于监管机关休息，监管力度相对较弱，便有大量违法行为出现，其中最为典型的就是假、劣药的销售。针对这一现象，官渡分局在周末和节假日都坚持派出人员到市场进行巡查。特别在重要的节日期间，他们更是所有人都随时保持待命状态，一有情况发生，立即投入工作，通过这种方式，有效抑制了市场内假、劣药的销售。
1.2打击假、劣药品与药品标准提高和中药材生产批准文号制度在中药材专业市场监管中，药监部门的努力有着重要的作用。但是，目前中药材生产没有实施批准文号制度，使得对中药材的来源缺乏有效控制，而且，由于药品标准较低，部分国家药品标准滞后于科学技术的发展，有些中药材难以进行有效鉴别，这些原因加大了监管难度。因此，提高药品标准，尽快实施中药材生产批准文号制度，从制度上控制假、劣中药材进行入市场，是当前中药材市场监管需要解决的重要问题。2004年2月12日，国家食品药品监督管理局印发了提高国家药品标准行动计划的通知。在该通知中，国家药监局计划从2004年开始，用3～5年的时间实施提高国家药品标准，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。其中很重要的一个部分就是中药材质量标准的提高。国家药品标准是国家为保证人体用药安全、有效所制定的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制的水平，并关系到药品的安全有效。按照新修订的《药品管理法》规定，截止2002年12月1日，我国已完成全部上市药品国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒、伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。特别是目前对地方习用药材标准的问题，国家尚未制定统一的解决措施，在实施行政处罚时难以执行。因此，尽早启动国家药品标准提高工作，特别是早期制定的国家药品标准的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。由于中药材的特殊性，其鉴别、检验手段更为有限，因此，其质量标准的提高更具有重要意义。中药材专业市场是中药材流通的重要渠道，其经营产品的质量问题直接关系到人民群众的身心健康。质量标准是控制中药材质量的重要手段，但目前，中药材仅有国家标准635个，其中《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，数量明显偏少。为从源头抓起，在国家药监局提高药品标准计划中，计划在《中国药典》（2005年版）中增加一些品种，并将尽快制定全面的中药材国家标准。中药材国家标准的建立将以各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准，以及拟申请中药材批准文号的品种为基础。随着中药材质量标准提高工作的完成，中药材市场的质量监管将会有更充分的依据，工作效率也会有很大提高。因此，这项工作对中药材市场的监管有着非常重要的意义。实施中药材生产批准文号制度，是另一项有助于中药材市场监督管理的重要制度。目前国家药监局已经开始着手这方面的工作。实施中药材生产批准文号管理有利于完善我国的药品监管体系，减少假、劣中药材进入流通领域。把中药材生产批准文号作为市场准入条件，可以带动中药材的标准化、规范化，从源头上建立和完善中药材监管体系。
2 中药材专业市场监督管理与GAP的实施
药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，这是FDA进行药品质量管理的基本原则和出发点。由于药品的特殊性，对质量要求很高，不允许有次品或不合格品进入市场，而且药品大多实行的是破坏性检验，即一旦对某一药品进行了检验，该药品就不能再次使用。因此，对药品的质量管理实行的是事前监督方式，即通过对生产过程和生产条件的严格控制使药品符合规定的质量标准。我国对化学药品、中成药和生化制品的质量管理已先行一步，制定了GMP，并强制执行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企业都必须停止生产。在中药材生产方面，国家药品监督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中药材生产质量管理规范）,从2002年6月1日起实施。但目前，还不是强制性标准。在该规范中对与中药材生产相关的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方面作了较为系统的规定。GAP正式颁布后，得到许多中药材生产企业的支持，自2003年11月1日国家食品药品监督管理局正式接受企业的GAP认证申请以来，白云山中药厂成为首家通过GAP正式认证的企业。GAP的出台表明中国正在规范中药材产业，它将从中药材的生产过程保证中药材质量。GAP的推广实施有助于中药材质量的整体提高，并在中药材经营者中逐步建立质量至上的意识，从而减少药监部门消耗在假、劣药处理方面的精力，以便投入更多的力量用于帮助和促进中药材市场的良性发展。
3 药监部门监管与市场自我管理问题
中药材市场监管中，主要涉及三方面的当事人，即：药监部门、市场主办者和市场内的经营者。有效调动主办者和经营者积极开展自我管理，可以使药监部门的监管工作更容易地开展，促进监管效率的提高。市场主办者因开办市场而受益，应该对市场内全部的经营活动承担责任，当然也包括配合药监部门对经营者进行监督管理工作。因此，在园中药材专业市场成立了市场管理办公室，具体落实市场经营管理工作，负责市场内中药材的质量问题。此外，在该市场内，还设立了药品质量检测室，录用药学专业人员担任检验员，聘请云南省中医学院两位副主任中药师为技术指导，进行中药材检验，严把质量关。与中药材专业市场监管相关的另一方，是市场内的经营者。在药监执法实践中，建立了市场内的质量管理制度，并对市场经营管理人员进行培训，使每一个经营者都知道自己的责任，确保做到合法经营。在园中药材专业市场监管中，药商协会也发挥了重要作用。药商协会由市场内经营者自发组成，负责市场内经营者的自我管理工作。当药商协会发现经营者经销有质量问题的药材，立即向市场质检室报告，经市场质检室鉴定确有问题的，交行政执法部门处理。在日常经营过程中，药商协会对经营者的经营行为、药材质量进行自纠自查，发挥经营者自我管理的功能，与药监部门的行政执法相互补充，促进行市场的规范经营。
4 加强监管与促进发展问题
加强监管和促进发展这两者之间并不是矛盾的。国家药监局提出“监、帮、促”的工作方针，在中药材市场的监管上，“监”主要体现在针对市场上出现较多的超范围经营，销售假、劣药等问题加强监督，遇到违法事件严格处罚，决不手软；“帮”主要体现在为市场内经营者提供药事法规方面的培训和指导，帮助其守法经营；“促”是对药材市场监督管理的重要目标之一，即通过对药材市场严格的“监”和热心的“帮”，促进药材市场的良性循环发展。在执法过程中，合理地处理好三者之间的关系，可以达到较理想的监管效果。对中药材市场的监督管理，最基本的内容是对其经营的药品进行监督管理。在执法过程中，我们发现，中药材市场内最突出的问题是超范围经营。《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。但是，在利益最大化的驱使之下，有少数经营者不遵守法律规定，超范围经营，为客户提供中药饮片、中成药、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中药饮片和中成药的问题较为多见。针对这一现象，我们把打击和制止市场内经营者超范围经营问题作为药品监督管理的核心工作来抓，通过日常检查和突击检查严禁中成药、西药、、、医用毒性药品、化学制剂、放射性药品及国家实行特殊管理的药品入场销售。经过一段时期的努力，现在已基本解决了超范围经营的问题。单纯通过行政监督，对违法行为进行处罚的方式容易使经营者产生对抗心理，得不到经营者的配合。在前些年，每遇到执法人员对市场进行现场检查时，经营者不配合的现象时有发生，甚至出现拉下卷帘门，望风而逃的现象。在发生违禁药品被查时还发生过聚众围攻执法人员的现象。面临这一现象，我们认为，市场内的经营者不了解相关药事法规，对遵守法律、法规的意识不强是造成违法经营的重要原因之一。于是，我们结合中药材市场的实际情况，选择合适的题目，为市场内业户开设了大量讲座，共举办各种培训班30期，培训营者2500多人次。通过培训，提高了经营者的法律水平，逐步形成了遵纪守法的意识，市场内的违法现象大大减少。经营者也逐渐开始配合执法人员的检查，甚至在遇到有大宗药材交易时，卖主还主动帮客户抽取样品送请市场检测室检验。为了促进园中药材专业市场的健康发展，我们要求市场内经营者合法经营的同时，鼓励通过始终如一地保证药品质量，以及良好的职业道德来树立诚信经营的形象，形成文明经商、诚实信用、恪守承诺的商业道德风尚。为此，我们一方面通过讲座和培训来增强经营者的守法意识，另一方面是推行经营者售货证明卡制度。售货证明卡上载明售货单位、门牌号、货物名称、等级、数量、价格等事项，是消费者投诉的凭证和经营者的信誉保证。通过多年的努力，园中药材专业市场取得了很大的改观，这也印证了加强监管与促进发展问题之间的关系，实现了促进中药材市场健康发展的目的。
第8篇：药品经营与管理范文
【关键词】 药品；质量管理；信息技术；GSP
随着信息技术在药品经营企业的广泛运用正给药品经营质量管理工作带来一次重大的变革，企业ERP、WMS系统，药品监督管理部门的远程（在线）监管、电子监管，以及在其他领域广泛运用的物联网技术都是信息技术在药品经营质量管理应用的现实表现，它正逐步改变药品经营质量管理的手段和效果。通过对信息技术在药品经营质量管理中的运用分析提出了当前信息技术运用过程中存在的问题及对策。
1 信息技术在药品经营质量管理中的应用
1.1 药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段 ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。
1.2 WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障 WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。
1.3 互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能 在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。
1.4 电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网 国家食品药品监督管理局自首批开展对品、一类实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。
1.5 RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革 RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。
2 信息技术对传统的药品经营质量管理的影响
2.1 信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性 信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。
2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革
2.2.1 首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：传统的分库分区色标管理就可以被状态管理所替代，原来的开箱检查、在库养护可以电子数据读取、向温湿度自动监控倾斜等。
2.2.2 其次是管理手段的变革，电子监管、RFID技术的应用将对药品经营质量管理手段，甚至是覆盖药品研发、生产、经营、使用整个供应链管理体系监管手段的一项重大变革，以此提高效率的同时提高了了药品质量管理体系的运行质量。
3 结论
信息技术已经在药品经营质量管理中被广泛的运用，在提高工作效率、改善工作质量上发挥了越来越重要的作用，并且在更新的信息技术的逐步探索推广中将带来了药品供应链管理体系中质量管理理念和管理手段的创新和变革。
参考文献
[1]顿彬，陆颖，洪晓顺等.互联网药品市场主体备案信息共享研究，中国药事［J］，2011（11）：1059-1062
[2]王静，孟锐.基本药物电子监管相关问题探讨，中国药房［J］，2011（12）：1057-1059
第9篇：药品经营与管理范文
为加强药品经营企业质量管理，巩固GSP认证工作成果，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求，结合兴奋剂治理工作，7月底、8月初市局对全市部分药品批发经营企业开展了GSP认证跟踪检查，对全市药品零售企业进行认证跟踪抽查。共检查了药品批发经营企业（含批发分支）10家，药品零售连锁企业3家，药品零售（含连锁门店）企业17家。从检查和抽查的情况看，多数企业在通过GSP认证以后，能够采取有效措施注重员工培训，特别是今年结合兴奋剂治理工作的开展，各企业高度重视，继续加强质量管理体系建设，积极完善各项管理制度和质量管理工作流程，各类记录真实完整，GSP状态保持良好。但也有部分企业对GSP认证的意义认识不足，重经营、轻管理，放松认证管理要求，认证后出现了严重滑坡。通过检查发现，存在的问题主要有：
（一）部分企业对药品仓储设施、设备未严格按照质量管理制度定期进行保养、校验，有的企业药品库区温湿度管理不到位，存在漏记温湿度记录现象；部分药品零售企业未做到定期检查陈列环境和储存条件。
（二）部分企业认证后质量管理记录不完整。表现在对药品质量管理制度检查不到位，个别企业认证后未按规定进行定期检查；原供、销货单位提供的资质材料已超过有效期，未及时进行评审和索取；购进药品未签订符合要求的合同；个别药品零售企业的购进、验收、销售记录不完整；部分零售企业认证后对陈列药品未定期检查。
（三）部分药品零售企业管理存在严重问题。检查中发现，部分药店存在营业场所陈列药品分类管理不到位，药品与非药品、药品与医疗器械产品混放现象，质量管理人员、驻店药师不在岗；零售连锁门店配送药品未进行验收，有的自行购进药品；处方药不能完全凭处方销售；调整营业人员未及时进行培训、健康查体。
（四）有的批发企业质量保证体系运行不规范，工作不到位。为严格加强对认证后药品经营企业的监管，维护正常的药品经营秩序，各县（市、区）局要依法对辖区内认证跟踪检查中存在问题的药品零售企业进行处罚，对被收回GSP认证证书的药品零售企业要同时责令停业整顿。为提高我市药品经营企业管理水平，现提出如下要求：
一是要提高认识，高度重视GSP认证后的监督检查工作。各县（市、区）局要充分认识药品监管工作所面临的严峻形势，进一步增强法律意识、提高思想意识。对此次检查中发现的主要问题，要结合兴奋剂治理工作，重点督导，规范辖区内各药品经营企业严格按照GSP运行，确保认证成果。对不符合GSP认证规定，情节严重的，依法收回《药品GSP证书》；违反“五个凡是，五个一律”的行为，依法吊销《药品经营许可证》。
