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2006年业务股工作在市、县两局的正确领导下,在全局工作人员的大力支持下,坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的原则,以两网建设、农村gsp认证、“两非”、品管理为重点,扎实开展工作,取得了一定的成绩,同时也发现了一些问题,为今后更好地开展工作,发扬成绩,克服不足,特将一年来的工作总结如下:
一、指导思想
以市场监管为手段,监、帮、促相结合为原则,严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为,从而促进药品市场健康发展,最终保证药品质量,保障人体用药安全世界秘书网版权所有,。
二、基本情况
全县共有__个乡镇,__万人,有药品经营企业__家,其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家;有医疗机构___家,其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。
二、工作开展情况
_年业务业务股主要抓了农村gsp认证、两网建设、“两非”专项检查、品、中药饮片专项检查等工作:
(一)、农村gsp认证工作
今年是农村药品零售企业全面通过gsp认证的关键年,在市局的安排部署下,我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业gsp认证动员大会和培训工作会议,从_月_日开始全面进行认证,至_月工资日整个认证工作全面完成,本次认证工作中,麻阳县共计有应认证药品经营企业__家,实际通过认证__家,其中_家停业、_家放弃认证,通过认证,农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高,依法管理药品意识得到加强。
(二)、两网建设工作
两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作,是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作:一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产,为了不影响人民群众用药,今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店,先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房;帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记,同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房,积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议,将他们作为药品购进主渠道,从而建立了良好的药品供应网络,既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药;二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员,要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督,同时建立、健全了他们的基础信息台帐,从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络;三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐,详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等,对监管相对人进行动态、实时的管理,为药品监督管理工作打下了良好基础。
(三)、“两非”工作
今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行,考虑到这是一项全新的政治性的工作,我们针对重点人群加强宣传,于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查,并制作了相应的笔录,检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位,确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生,____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药品经营管理的通知》,对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申,并明确指出对拒不履行的,将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议,会上再次学习了某省省人民政府___号令,强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定,并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品,药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。
虽然我局在两非专项行动中做了大量的宣传和扎实的检查工作,我县利群大药房、老百姓大药房在明知不能销售终止妊娠药品的情况下顶风作案,还是销售终止妊娠药品。为了切实做好两非专项行动工作,行成良好的监督管理机制,确保各药品经营企业自觉遵守终止妊娠药品经营管理规定。上述事件发生后,我局领导高度重视并采取了一下措施:
_、对违法销售终止妊娠药品的单位依法给予了从严处理,并将查处结果在全县药品经营企业进行通报,让其认识到违反规定销售终止妊娠药品的后果,从而自觉遵守国家规定。
_、进一步加强省政府___号令的宣传工作,特别是药品经营企业的宣传工作,每家药品经营企业都悬挂了横幅,真正做到了人人皆知终止妊娠药品经营的相关规定,让全社会进行监督。
_、加强稽查力度,对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。
_、进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作,形成集中整治的强大合力,于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查,检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。
通过以上扎实的工作,我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效,得到了县政府的充分肯定。
(四)专项检查工作
根据指示和目前药品流通领域品、中药饮片问题比较多的现状,我们重点开展了品、中药饮片专项检查行动。
在品专项检查行动中,共检查使用品的医疗机构共__家,分别为:人民医院、中医院、妇保院、计划生育技术指导站、红十字会医院、城镇医院、城南医院、省铜矿职工医院、吕家坪卫生院、兰里镇中心卫生院、锦和镇中心卫生院、郭公坪卫生院。
从检查情况看,这些医疗机构在品管理上人员机构基本完善,人员职责明确,有专人负责并建立了相关制度;进出实行了专册登记,销毁实行了造册并有药品监督部门参与;周转库实行了专人负责、专册登记,没有发现转借、转卖现象;安全管理上都配备了保险柜,门窗都有防盗设施,没有发生被盗、丢失、短少或者被冒领骗取的现象,品帐册相符、帐实相符,没有发现品流入非法渠道的现象,但也存在以下问题
少数医疗机构没有执行专项检查制度,没有检查记录,没有定期进行专业知识培训,人员政策法规欠熟悉;世界秘书网版权所有,
_、医疗机构采购品由于供药单位的要求而没有采取银行转帐方式,而是采取现金付款;
_、部分单位验收登记没有实行双人签字;
_、对凭《品专用卡》使用品的,随诊制度不完善,患者或取药人身份证号部分没有填写;
_、有些单位未实行品逐日统计工作;
_、所有的使用单位均没有安装报警装置;
_、回收空安瓿或废贴没有记录;
在中药饮片专项检查行动中,发现县中医院从邵东廉桥个体药贩手中采购中药饮片,货值达_._万元,我们依法对其进行了处罚。
这次检查中问题比较多的是县中医院,针对不同单位存在的不同问题,我局执法工作人员在耐心宣传国家有关品、管理等规定的同时,依照相关规定下达了《责令改正通知书》,责令其限期整改,通过专项检查,药品经营、使用单位经营、使用中药饮片、品的行为明显规范;
三、存在的问题
(一)、两网建设工作中,监督网络由于县药材公司倒闭,农村药品经营、使用单位的药品供应还不是很方便,监督网由于药品联络员、协管员、信息员的待遇得不到解决,他们的工作积极性难以调动,他们的作用得不到充分发挥;
(二)、中药饮片购进渠道还比较混乱;
(三)、由于县药材公司倒闭,少数药品零售企事业违法从事药品批发的现象屡禁不止;
上半年以来,我局在县委、县政府的正确领导下、县爱卫办的精心指导下,在全体干部职工的共同努力下,以巩固国家卫生县城为抓手,增强全体干部的社会公德、卫生健康意识。不断优化本单位的卫生环境,努力创建一个清洁、优美、整齐、舒适的工作、生活、学习环境。现将我局上半年爱国卫生工作开展情况总结如下:
一、建立健全组织机构,强化领导责任
根据人员变动情况及时调整了爱国卫生领导小组,制定工作计划,促进爱国卫生工作有计划、有步骤进行。充分利用爱国卫生月活动的开展,加大对巩固国家卫生县城、促进全民健康工作的落实力度,通过多种形式积极开展爱国卫生工作,使广大干部职工自觉投入到爱国卫生工作中去。
二、加强宣传,提高认识
上半年,我局始终把学习、宣传教育贯穿于爱国卫生工作的始终。通过形式多样的宣传教育,使干部职工的爱国卫生意识进一步增强,巩固国家卫生县城活动的自觉性和积极性进一步提高。一是积极组织干部职工学习爱国卫生有关文件、法规条例及健康教育知识;二是在机关显著位置张贴宣传标语,文明规范;三是通过制作、展出宣传专栏宣传各种卫生小常识;四是多方收集卫生保健、疾病预防知识等通俗易懂的宣传材料,并及时向干部职工广泛传发;五是积极倡导干部职工自觉参与控烟宣传活动,严格按照《关于开展第31个世界无烟日宣传活动的通知》的通知(呼爱卫字[2018]30号)文件要求,我局认真组织安排“世界无烟日”宣传活动,发放宣传单200余份,并向群众宣传吸烟的危害和食品安全知识。
三、严格落实卫生保洁工作,加大监督检查力度
一是各办公室内卫生做到每天早晨小清理,每周大清理一次。二是办公室门和窗户玻璃每月擦一次,保持门窗边无灰尘、窗户玻璃明净。三是保持室内卫生的整洁,办公室内物品摆放整齐。四是养成良好的卫生习惯,不随地吐痰、不乱扔废弃物。五是保持墙壁、门窗无灰尘、无蜘蛛网。六是保持室外环境卫生保洁、不乱倒垃圾,墙面不乱涂画、不乱张贴印刷品。发现墙面有张贴物、小广告,组织职工及时清洗干净。七是楼道、洗手间、楼梯保持干净。八是责任路段卫生保洁由全体干部职工定期进行打扫。
四、健全制度、狠抓落实,确保了实效。
(一)进一步建立健全了我局深入开展爱国卫生活动的各项制度。认真开展爱国卫生月宣传活动,认真开展卫生红旗单位及卫生科室的创建工作,使各项卫生保洁工作责任到人、落实到位。认真做好办公室环境卫生工作,同时按照县爱卫办的要求,县食药监局还购买了药物,开展了办公室“除四害”活动。加强保洁区卫生治理工作力度,认真落实好全县巩固国家卫生县城工作,对发现的问题及时彻底整改、整治。集中力量大扫除,对包扶的社区进行洗、刷、刮、沫活动,对保洁区暴露在外的垃圾进行打扫收集并转移到垃圾箱内,在人员较少的情况下,保证定时、定点、定人在保洁区进行全方位的卫生保洁,确保了保洁区的卫生清洁。县食药监局领导亲自带队参与督导,组织人员到包扶区进行现场督促、指导跟踪,不留死角,严格标准,确保了活动不走过场。
(二)做好行业创卫工作。一是加大宣传动员力度。在我局的监管服务对象群内进行了关于创卫工作的动员通知,要求各餐饮服务单位、食品经营单位要自查自纠,对不符合要求的自行整改。二是加强监督检查。合理安排工作人员逐条街进行检查,对几大市场进行了集中整治。重点对食品经营单位证件情况进行了检查。对无食品经营许可证以及证件过期的责令停业,要求从业人员必须持健康证才能上岗。加强现场核查。对后堂面积不达标、布局不合理、冷藏、餐具消毒、保洁、“三防”设施不符合要求的不予许可。加强食品经营场所防虫防蝇防尘设施的检查。对集中就餐点、所有学校食堂及各类餐饮店、食品店的防鼠防虫设施进行了检查,责令未安装及安装不合要求的经营场所进行停业整治。要求餐饮场所必须安装灭蝇灯,食品库房必须配置灭鼠设施,食品货架摆设整齐,食品经营场所不得暴露直接入口的散装食品,必须采用防尘防蝇防虫措施,垃圾桶贴标加盖。三是落实色标管理、消毒等制度。在检查中对原料、工具、容器标识不齐全的问题进行了责令整改,坚决杜绝厨具生熟不分、交叉污染现象。对进货查验台账、晨检台帐、餐厨垃圾处理台帐进行检查,对餐具清洁、消毒情况进行了检查。四是加强环境卫生整治。在检查中要求就餐场所、后堂、库房干净整洁,无明显油污,垃圾污物及时清理,物品摆放有序。店主要加强对食品从业人员的食品安全教育,提高从业人员的卫生意识。五是开展诚信体系建设,落实量化分级。严格依照食品安全法律法规要求,对餐饮服务、药品零售企业实施评星达标和量化分级。对餐饮服务单位进行动态监管,悬挂“食品安全监督信息公示牌”、以量化打分的方式评定为三个安全等级:A级、B级和C级,分别用微笑、平脸和哭脸三种卡通形象表示。药品零售企业以A、B、C、D 4个等级表示药品安全信用等级进行公示,颁发信用等级牌。
爱国卫生工作经过的严格落实后,环境取得了一定的改观,干部职工的环境意识有了很大的提高,但这些成绩与上级部门的要求还存在一定的差距,我们将立足实际,从点滴小事优越,力争把单位建设成为环境优美,和谐单位。
五、加强爱国卫生宣传教育,提高爱国卫生思想认识
以开展爱国卫生月活动为契机,在各族党员干部群众中广泛开展爱国卫生教育,以月促年,常抓不懈,使爱卫生、讲卫生、珍惜环境的良好卫生习惯深入人心。通过发宣传单、挂宣传标语等形式进行爱国卫生健康教育宣传。大力宣传开展除“四害”、预防疾病等健康知识,不断提高职工的卫生健康意识。
六、突出重点,狠抓落实。
一是以治理环境卫生为重点,积极配合卫生部门,加大环境整治,加强管理力度,对责任段卫生保洁工作每周派人打扫,做到室内外环境卫生干净、整洁;二是按照爱国卫生文件指示,认真做好行业内爱国卫生和创卫工作的宣传和引导工作,开展好有关爱国卫生的各项活动;三是认真定期组织行业内从业人员进行爱国内生和国卫复审工作的学习培训,将有关要求宣传和通知到位,确保所监管行业爱国卫生工作的开展做到扎实有效。
1资料与方法
依据《北京地区药剂科住院药师培训细则》、《北京地区医院药师规范化培训登记手册》、《北京地区医院药师规范化培训考核手册》等要求,以培养住院药师药品调剂和临床药学服务能力(具备通科药师和通科临床药师的能力)的目标,总结我院9年来开展住院药师规范化培训历程经验,围绕基本理论、基本知识、基本技能培训要求,综合分析影响因素,制定培训目标、优化实施过程、建立质量持续改进,多维度构建培训全程化质量管理体系。
2结果与讨论
2.1培训情况
我院2006年至今共培训学员16名,其中5名学员按期完成培训,1名学员延期1年完成培训,9名学员处于在培阶段。完成第一阶段的培训的7名学员,培训期间的各阶段基础理论知识考核均能顺利通过,但基本技能综合测试有1名学员未能一次性通过。
在基本理论和基本知识的学习方面,学员基本能够将学校学习的理论知识与培训阶段中掌握的新内容相结合,培训效果良好,但在药品的相互作用、配伍禁忌等实际应用方面知识掌握有所欠缺。基本技能训练虽经反复训练强化,但学员仍不能在遇到实际问题时迅速应对解决,因此在理论与实践结合运用上有待加强。
2.2影响住院药师培训质量的因素分析
我院利用特性要因分析法等管理质量管理方法,梳理分析学员培训情况全过程,参考北京市住院药师培训的问卷调查结果,将影响因素按对培训质量的影响程度分为核心因素、重要因素和一般因素,为构建质量管理体系提供依据。
核心因素对培训质量的影响培训标准制定、培训过程管理是影响住院药师规范化培训质量的核心因素。培训标准是否符合培训目标,是否适应医院对药学人才需求,是决定培训质量的前提因素。住院药师培训作为药学生毕业后职业培训第一站,虽在培训细则中明确药学调剂、临床药学等各岗位培训标准,但由于培训基地把握程度不同,学员认知程度存在差异,导致培训效果参差不齐。因此以细则标准为基础,结合医院实践情况,在培训的开始阶段即让培训对象深入掌握标准是必不可少的。另一核心因素是培训过程管理,建立规范标准的培训过程管理是取得预定培训效果的重要保证。目前虽然大多数培训基地均能按培训细则安排轮转和考核,但由于基地水平不同,培训过程管理方式多样,导致培训效果差别较大,培训质量也有明显区别。
重要因素对培训质量的影响培训方法、培训师资是落实住院药师规范化培训相关内容、计划的必备要素,也是培养学员各项能力的有效措施,是影响培训质量的重要因素。培训方法的探索是住院药师规范化培训的落脚点之一,选择何种方法使学员将医院药学理论知识与实践技能融会贯通,将能力培养与实践工作相互渗透,如何制定相应的效果验证与考核方案,用于衡量每个阶段培训的效果,是培训内容和计划的有效开展的重要手段。也是使培训全程形成一个质量闭环管理的具体措施,因此在培训过程中尤为重要。回顾培训全程,带教师资发挥着举足轻重的作用。在理论传授、实践指导中“师带徒”的培训方式是培训过程中最重要的途径,虽然能够快速地达到学员掌握知识的目的,但此种方式易将师资的工作中少数不规范操作潜移默化地教授给学员。因此建立师资遴选、培养和考核评估的模式,切实提高师资队伍素质,増加师资标准化流程培训是做到住院药师培训规范化的重要保证。
一般因素对培训质量的影响培训基地软硬件基础是开展住院药师规范化培训的最基础条件,包括培训基地的规模、具有的场地设备、培训资料等。在住院药师规范化培训开展时,即对基地进行了考察,因此目前各培训基地的基础条件均符合培训开展的相关需求,各基地只需在原有基础上适当増加软硬件配备,满足实际工作増长的需求,使学员及时更新知识提供保障即可。培训资料包括培训教材、实际案例资源、参考书籍等,在扎实学员基础理论,培养操作能力、拓宽药学知识面等方面发挥着积极的帮助作用,自该培训体系建立以来,长期以各分支学科的教材作为参考用书,缺乏内容综合的统一指导教材,许多培训学员反应学习没有方向,无从着手,因此培训资料规范化是提高培训质量必不可缺的一个重要支撑。
2.3住院药师质量管理体系的构建
我院总结历年培训情况,分析每个学员的带教过程,结合培训质量影响因素分析,将PDCA质量管理理论运用于培训的各个阶段,以基地的软硬件条件为基础,探索从目标管理、过程管理、考核管理、对象管理、方法管理5个方面构建全面、实用、规范的质培训量管理体系,并逐年改进完善形成培训质量持续改进的闭环管理模式。
2.3.1目标管理紧贴岗位需求
针对住院药师规范化培训的目标标准管理方面,我院发挥多个培训教学基地的优势,伴随逐步建立健全“以患者为中心”的技术、物质双重保障工作模式的过程,制定了目标管理质量控制体系。基于北京地区住院药师培训细则标准,不断细化培训标准,将具体标准细化到具体岗位,如医院门诊药房制定窗口服务、后台调剂标准;住院药房明确片剂摆药、针剂摆药、静脉用药集中调配等标准;临床药学部门分为临床药师、药品不良反应监测、治疗药物血药浓度监测、用药咨询等标准。同时,细化考虑各岗位间的相关性,做好标准的衔接,如掌握的药品基础知识、用药咨询的技能技巧在每个阶段都是基础,因此将目标标准管理按照共用标准和岗位个性化标准进行分类,使住院药师学员从整体到局部认识培训的目标,为职业发展明确目标。
2.3.2过程管理注重细节规范
过程管理是对住院药师规范化培训各环节进行质量监控,从入岗培训、知识技能深化、理论实践熟练运用等各阶段进行规范训练,不断提高培训质量。我院依据培训各阶段能力要求,按照各工作岗位的专有特点,针对每个环节建立规范制度,每个操作制定标准流程,使学员学习规范化进行学习。过程管理方式按照不同轮转科室将带教老师质量负责制、科室内部小组质量负责制等方式相互融合,如药品调剂培训阶段将资深带教管理和小组培训管理相结合,临床药学培训阶段由指定师资带教管理。同时,针对不同学员科学制定培训计划,实施过程中,利用培训登记手册和考核手册实施了解学员知识能力掌握情况,适当微调培训计划和内容,如住院药房培训阶段依据学员对药品、操作流程、信息系统的掌握程度灵活制定在片剂、针剂、PIVAS的培训时间,使学员充分熟练掌握每一项知识技能,最终通过对过程的质量控制确保培训效果。
考核管理重在系统评价考核管理是检验培训质量的重要保证,是质量持续改进的立足点,因此需要建立多样化、系统化的考核评价方案。现阶段按照住院药师规范化培训细则仅要求了出科考核、培训最后结束的理论考核和技能考核,远远无法满足学员培训全程质量控制的需求。为能够全程化掌握培训效果,我院不断细化完善考核方案,由各轮转科室组织学员进行入岗培训考核、科室内部测验、轮岗出科考核等,由药品保障中心集中组织年度规范化考核,最终组织学员参加北京地区阶段性理论与技能考核。日常测试将理论考核与实践操作交叉进行,加强学员理论与实践的相互融会贯通;年度考核围绕“三基”培训要求全面考核学员理论、技能、外语等综合素质,做到学员培训全面检验。通过考核管理快速评价学员培训中存在的问题,并高效制定解决方案,不断调整培训各流程,实现培训全程“以考带改,以评见效”的持续改进模式。
方法管理强化全面实用方法管理包括培训方法、考核方法等,是住院药师各阶段培训的实施手段,也是培训的具体的操作点。通过近几年的探索,我院将理论性指导、实际性操作、导向型参与紧密结合,将传统方式和信息化手段运用其中,建立药学部门层级化培训机制,集中利用灵活多样的方式支撑培训各环节开展。围绕医院药师“三基”培训内容,以集中授课的方式为学员提供基本理论和基本知识培训,每年度开展涵盖药事管理与科研、药品保障、药学服务、药品基本知识等共计48课时的理论课堂,并汇编制作药师规范化培训教材,不仅为药师巩固药学基础知识,并更新药学发展热点。在技能培训中坚持做到练战结合,定期开展岗位练兵,2013年依据医院药师能力要求建立真实场景模拟训练考核模式,全方位提高住院药师学员处方医嘱审核、药品不良反应报告、药物知识临床应用、用药咨询、沟通交流等技能。同时,我院自主研发了“药学系列规范化培训考核系统”、“静脉药物集中用药调配系统”、“军队ADR监测管理系统”、“电子药历系统”等,将信息化手段充分融合运用至药师的培训中,提高培训考核的多样性。“规范化培训考核系统”将理论、技能分类制作题库,采取人机对话方式供学员训练和考核,与传统培训方法相结合基本形成一套具有针对性、实用性的信息化培训平台,有效提高培训质量。
对象管理重在素质提升住院药师规范化培训中的对象管理包括师资管理和学员管理两部分。学员虽然作为培训主体,但其本身素质高低不是培训效果的决定因素,通过规范的培训、全面的考核评估等质量管理能够达到预定的培训目标。我院在北京地区基地与学员双向选择的原则上,经资格审核和面试后完成学员培训准入。在学员进入基地初期,采取交流沟通等方式掌握学员的基本情况、知识水平,为其针对性的制定培训计划提供依据。师资队伍带教水平高低很大程度影响着培训质量,加强师资队伍建设是对象管理中的重点内容。我院明确了各阶段带教目标,通过选派学习交流,流程标准培训等方式层次性提高师资水平。在带教过程中,师资与学员共同优化工作流程、提升实践技能、完善考核内容,丰富教学方式同时提高教学实施的参与性,做到教学相长。
3小结
重点要求
检查内容
落实《医疗机构药事管理规定》、加强医疗机构药事管理。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门
1)二级及二级以下医疗机构设置药事管理与药物治疗学组
1.1 医院应建立药事管理与药物治疗学组。
1.2 例会会议记录应体现出医院临床用药管理工作为药事管理与药物治疗学组的常规内容。
1.3 医疗机构负责人任主任委员;药学和医务部门负责人任副主任委员。委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
1.4应当建立健全相应工作制度。日常工作由药学部门负责;实行例会制度,每年≥2次/年。
1.5落实药事管理与药物治疗学组的职责。抽查:
本机构药事管理和药学工作规章制度;本机构药品处方集和基本用药供应目录;用药风险、药品不良反应、药品损害事件、用药错误记录;药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度、预警制度;药品遴选制度;麻、精、毒、放药品的使用与规范管理制度;医务人员有关***法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训记录。
1.6医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
2)设置药学部门
2.1三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
2.2查看药学部门的工作制度、操作规程和工作记录。
2.3二级以上医院药学部门负责人本科以上学历及高级技术职称。除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。
2.4本机构是否已制定基本药物临床应用管理办法,是否建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。查阅相关文件及记录,是否制定抗菌药物临床应用指导原则实施细则;查阅相关文件及记录,是否建立特殊使用抗菌药物审批程序;有无实行抗菌药物临床应用分级管理;有无抗菌药物临床应用分级管理目录;抽查病历和处方,有无越级使用抗菌药物;有无无微生物检验室;住院患者使用抗菌药物送检率不应﹤30%;
2.5查看药品采购工作流程;建立并严格执行药品购入检查、验收制度。药学部门统一采购供应。药品收入占医疗收入比例不应﹥45%;抽查医院处方集和“医院基本药品供应目录”,凡一品两规均应经药事委员会集体决议审批;
2.6药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
2.7落实药师工作职责:采购供应、医嘱审核、调配、配制;药学查房;药品质量、抗菌药物临床应用监测记录;新药安全性与有效性监测等。
药品保管、静脉用药及临床药师的相关规定
1)药品保管。
1.1药品保管制度。
1.2养护与质量检查养护检查记录。
1.3化学、生物、中成药和中药饮片分类定位存放工作制度、安全设施、应急预案。
1.4麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品等特殊管理的药品的管理和监督制度。
2)药物配发规定
2.1适宜性审核后调剂配发药品。
2.2指导患者合理用药。
2.3除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。
2.4门急诊实行大窗口或者柜台式发药。住院注射剂按日剂量配发、口服实行单剂量调剂配发。
2.5肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
3)静脉用药调配中心的规定
3.1建立静脉用药调配中心(室)的医疗机构,应由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收;报省级卫生行政部门备案。
4)药学专业技术人员数量
4.1直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。
4.2医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
4.3药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%。
4.4副高以上药学专业技术人员≥药学技术人员的13%,教学医院≥15%。
5)专职临床药师配备及感染专业临床药师工作。
5.1医疗机构应配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。
5.2临床药师应当本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。(经卫生部临床药师培训基地培训或北京市五年规范化培训)
5.3查阅临床药师工作记录和病历资料。应配备专职临床药师;临床药师应发挥作用。
5.4查阅临床药师工作记录和病历资料。应配备抗感染专业临床药师。
5.5抽查医院处方集和“医院基本药品供应目录”,凡一品两规需经药事委员会集体决议审批。
6)培养、考核和管理
6.1培训考核记录。
6.2毕业后规范化培训和继续医学教育记录。
7)用药管理;抗菌药临床应用控制指标
7.1发现检查医院有无超说明书用药的规定。
7.2应有本院处方集或北京市地区医疗机构处方集;本院基本药物供应目录中抗菌药物品种数:二级医院不应﹥35种通用名;本院基本药物供应目录中三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型应≤5个品规,注射剂型应≤8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型应≤3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型分别应≤4个品规;深部抗真菌类抗菌药物应≤5个品规;住院患者抗菌药物使用强度标准应≤40DDD;住院患者抗菌药物使用率标准应≤60%;清洁切口手术预防用抗菌药物使用率标准应≤30%;清洁切口手术预防用抗菌药物用药时机合理率标准应达到100%;清洁切口手术预防用抗菌药物药物选择、剂量、溶媒选择、疗程合理性;每次就诊使用抗菌药物的百分率(%)标准应≤20%;清洁切口围手术期抗菌药物使用情况。
(三级医院抗菌药物品种不超过50种;二级医院抗菌药物品种不超过35种;同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种;处方组成类同的复方制剂1-2种;三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规;医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%;门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%;抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下;I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%;住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时;接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%;每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。)
1) 开展医嘱(病历)点评工作。
开展医嘱(病历)点评工作,应有相关记录。
2) 开展处方专项点评工作。
持续开展处方专项点评工作,应有相关记录。
3 ) 处方点评工作组织与结果。
医院处方点评记录合格,点评周期为月,有年度总结。
4) 药师处方审核职责落实情况。
4.1 点评数量、住院医嘱点评、点评人员资质均符合要求。
4.2 点评结果的公示方法并作为科室及医务人员的绩效考核依据。
4.3药师审方记录、不合理用药干预记录符合要求,有年度总结。
5)医疗结构不得违反下列规定
5.1建立***组织机构,***工作和药学专业技术工作有序进行。
5.2按本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,无不合理用药问题。
5.3执行有关的药品质量管理规范和规章制度,避免药品质量问题或用药错误,杜绝医疗安全隐患和不良后果出现。
5.4无非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动。
5.5无将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的的情况。
5.6违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
6)贯彻毒、麻、精药品管理规定。
手术室、病房麻醉药品及一类精神药品管理。
6.1 药品与基数相符。
6.2 有残量处理记录。
6.3 实行批号管理/可追溯到用药患者。
7)药学部门工作面积符合标准。
7.1 门诊调剂室,日门诊量100-500人次,调剂室面积80㎡-110㎡;501-1500人次,调剂室面积110㎡-160㎡;1501-2500人次,面积≥200㎡;日门诊量>2500人次,每增加1000人次,面积递增60㎡;日门诊量大于4500人次,每增加1000人次,调剂室面积递增40㎡。
7.2 住院调剂室(含中成药),病床100-500张,面积80㎡-180㎡; 501-1000床,面积≥180㎡;> 1000床,每增加100张床位,面积递增20㎡。
7.3 药库(含中成药),≤1000床和门诊量≤2000人次/日:面积≥300㎡;病床1000张和门诊量2000人次/日以上,每增加150张床或者门诊量1000人次/日,面积在400㎡基础上递增30㎡。
【关键词】 执业药师 制度 问题与建议
我国从1994年开始建立执业药师资格制度至今已经走过13个年头,回顾13年来所走过的执业药师路程,可说是风风雨雨,曲曲折折,但时至今日并没有找到一条正确的发展道路。形成这种现状的原因既有国情复杂的因素,也有政策的因素。笔者尝试从目前执业药师存在的问题进行粗浅的总结分析,并提出一些管窥之见,以供有关部门制订政策时参考。
1 我国执业药师制度目前存在的问题
1.1 执业药师资格制度的法律地位问题
1994年3月15日,国家人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》,我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。该规定明确规定了执业药师的实施范围是在药品生产、经营、使用领域。但由于该规定实际上为部局制定的行政规章,法律地位不高,影响了执业药师工作的进展,多年来执业药师一直无法可依,严重影响和制约了执业药师制度的推行和发展。
1.2 医院执业药师管理在政策上和体制上存在的问题
我国药品的使用领域主要是医院。和药品生产、经营领域不同,医院执业药师的业务管理部门隶属国家卫生部。由于管理上的交叉和重叠,造成医院执业药师的管理政出多门,既有人管,又无人管,医院的执业药师处于尴尬的境地。目前,多数医院并没有实施执业药师资格制度,在职人员报考执业药师纯属个人行为,难以得到医院的鼓励和支持,医院执业药师和一般药剂人员从事的工作也没有丝毫差别,执业药师的权益和待遇更谈不上落实,严重挫伤了药学人员报考执业药师的热情。
1.3 执业药师岗位设置存在的问题
目前,执业药师分布主要集中在药品生产和医疗使用单位,而药品经营单位执业药师数量比较少,在药品经营单位中,执业药师又较多分布在药品批发单位,而药品零售单位较少。执业药师主要面对的是广大患者和社会消费者,是把住最后一道药品质量关口的卫士,社会药店和医院药房执业应当是执业药师的重要阵地。我国目前有药品零售企业12万多家,而配备有执业药师的药品零售企业为数甚少,有的即使配备有执业药师,也未能充分发挥执业药师的作用。据了解,我国从2000年起启动了执业药师法的调研起草工作,但目前仍没有出台相关法律要求对药房、药店等机构的药学技术人员进行强制资格认证。
1.4 执业药师队伍存在的问题
我国现有执业药师水平良莠不齐,素质有待进一步提高。原国家医药管理局对执业药师认定方针是“严格与国际接轨,高标准、高素质、宁缺勿滥”的高门槛,对取得执业药师资格的人员可以认定主管(中)药师。尽管对执业药师的培养速度减慢了,但保证了执业药师的质量。然而,随着大力配合实施药品分类管理,原国家药品监督管理局对执业药师的认定门槛大幅度降低,实行两个年度的考试周期,并将报考年限下调;实施“考两科”、“考一科”的政策,开展从业药师的认定并将有效期延长等项规定以适应执业药师队伍的不足。这种拔苗助长式的培养模式无异于“饮鸩止渴”,造成现有执业药师的执业水平参差不齐,对临床安全合理用药构成严重隐患。
1.5 执业药师考试制度存在的问题
目前执业药师考试纯属理论考试,缺乏综合测试人员素质的办法,一般具有药品理论知识的人通过死记硬背执业药师考试指南大都能考取,拿到资格证书,但并不证明此人就具备良好的执业药师执业能力。各地执业药师考试监考松紧不一,每年执业药师考试都存在替考现象,有的甚至明码标价,寻找“”,致使执业药师考试的公平性受到严重影响,使一部分不合格人员混进了执业药师队伍,造成了执业药师队伍整体水平下降,药学人员报考执业药师的积极性也严重受挫。
据统计,从2004年起,全国执业药师资格考试报名人数和实际参考人数连年出现较大幅度下降,最近3年报考执业药师人数分别为113767、91370、84407人。执业药师法立法进程缓慢也可能是影响报考积极性的主要原因。
1.6 执业药师继续教育中存在的问题
执业药师继续教育是一项好的制度,有助于执业药师知识更新及对新知识、新信息的了解和掌握,但在实际执行过程中,执业药师继续教育被商业化运作,成为了一些机构谋取财富的工具,严重影响了执业药师继续教育的效果,使继续教育流于形式,挫伤了广大执业药师的学习热情,影响了执业药师队伍的发展壮大。目前,执业药师继续教育不分类别,不分工作性质,使生产、经营、使用单位的执业药师使用同一教材,针对性不强,效果不佳。练习、作业、考试使用相同的试题,难以达到继续教育期望的目的。
1.7 执业中药师目前存在的问题
执业中药师除上述共性问题外,还因主管部门对中药的重视不足,造成执业中药师在基层从业人数严重不足,并且多数分布在监管及药检等技术性部门,而在急需执业中药师把关的中药鉴别、炮制、处方审核等岗位从业的执业中药师廖廖无几。
2 对我国执业药师发展的建议
2.1 从法律角度明确执业药师的职责和地位
为了使执业药师这一职业得到健康良性发展,国家应尽快出台《执业药师法》,明确执业药师权责、地位。为配合药品分类管理,提高执业药师的执业水平,应规范执业药师报考条件,严把入口关,进一步从法律法规上完善执业药师岗位配置的强制规定,缓解目前执业药师无岗、无地位、失业改行的尴尬处境。切实发挥现有执业药师的药学服务职能,为这个职业积蓄含金量,为人民群众用药提供高质量服务。
2.2 在不同执业岗位合理配置执业药师
药品分类管理制度的建立,确立了执业药师在零售药店的地位和作用,同时也对执业药师的素质提出了更高的要求。执业药师是药品流向患者的最终把关者,是关键岗位上的执行人,由于处方是一种具有法律意义的文件,所以,处方药品只有靠医药学专业理论扎实、知识结构合理、技术精良、知法守法的执业药师审核处方并签字后方可调配,以保证患者用药安全。
2.3 加强对执业药师继续教育管理部门的监管
执业药师继续教育应严格管理,从提高执业药师素质、降低费用着手,不要使执业药师继续教育流于形式。可以按照执业类别的不同指定不同的学习材料,在规定时间内,通过自学及网络测试,合格者授予继续教育学分。
2.4 建立健全执业药师组织
在各地级市成立执业药师协会,协会的主要工作是促进当地执业药师交流执业中的经验及教训,组织专家举办一些讲座,介绍当今药学发展动态,协助执业药师注册及再注册。
2.5 发挥现有执业药师作用
在我国现有执业药师严重不足的情况下,应鼓励执业药师合理流动,在重要岗位应强制配备执业药师,并提高执业药师的待遇,以吸引更多的药学人员从事这项事业,最大限度发挥执业药师的作用,缓解供需不足的矛盾。
2.6 医院应强制推行执业药师制度
医疗机构执业药师应按照医院级别的不同,强制规定其占在岗药剂人员一定的比例,引进竞争机制,鼓励更多的药学人员加强业务学习,激发他们报考执业药师的积极性,分清药学人员的“责、权、利”,在医院药学的发展中形成一个良性循环,推动医院药学事业的发展。
2.7 加快执业中药师的培养
执业中药师与执业药师虽有相同点,但也有许多不同点,在执业中药师资格考试及继续教育方面,应当结合中医药的特性,制订不同的考试及继续教育内容,对一些高资历、有着丰富中药经验的老中药师,应经过考核授予执业中药师资格,发挥这些老同志的余热,弥补执业中药师队伍的严重不足,拉大执业中药师与一般中药从业人员的经济收入差距,促使更多的中药从业人员钻研业务,提高专业技能。
我院为综合性三级甲等医疗机构,由1000张床位的新院区、800张床位的老院区、150张床位的眼科医院、300张床位的区域性医疗急救中心和有300张床位并实行二级标准收费、药房托管药品零利润销售的综合性分院组成。医院将临床药学室单独建科,现有2名主任药师和15名具有硕士学历的年轻药师承担全院5个院区临床药学工作。工作内容为原卫生部三级医院评审标准中要求药学部门开展的临床药师工作试点、临床药学服务、临床药物利用监测评价、处方点评和药品不良反应(ADR)监测报告等除了药品采购、保管和药房调配以外的药学服务工作。
2临床药学实践模式与探索
2.1药师培养专科化,临床实践专业化
临床药师在选定的内科范围中先对专科药物治疗进行专业知识学习,定向培养。主要包括每天由固定专科副高职称医师带教,参与查房、会诊和疑难病例讨论,针对专科常见病和多发病,重点学习掌握临床专科疾病诊疗指南及进展,结合典型病例进行药历书写,及时了解临床医护人员在药物治疗中存在的问题。通过医药专业人员互相学习交流,药师的专科临床用药知识与技能迅速成长。经1年的学习,除继续在该专科深入学习实践外,另对所负责各院区的与其专业相近的外科系统进行临床用药监测、评价和干预。例如:神经内科临床药师负责联系神经外科,负责处方点评监测网日常工作;呼吸内科临床药师负责联系胸外科、重症加强护理病房(ICU)、麻醉科等,并负责麻醉临床应用监测及处方专项点评工作;血液肿瘤内科临床药师负责联系骨科、微创外科,并负责抗癌药、糖皮质激素和血液蛋白类辅助治疗药物临床应用监测和专项处方点评;内分泌科临床药师负责联系心血管内科、老年病科、皮肤科、中医科、康复科,并负责全院ADR监测报告以及中药注射液等其他高风险药物临床应用监测和专项处方点评;消化科临床药师负责联系胃肠血管外科、肝胆外科,并负责抗菌药物监测网日常工作;肾内科临床药师负责联系泌尿外科并协助ADR监测报告工作。临床药师参与国家处方点评监测网、抗菌药物临床应用监测网工作,及时掌握全国及我院临床合理用药各项评价指标,实现医院合理用药评价的高标准。通过负责相关监测工作,工作领域由专科向专业扩展,工作范围由总院向分院扩展,并覆盖全院5个院区,实现了全院合理用药评价标准统一,药学服务从专科走向专业化,促进了医务人员合理用药意识的提高。
2.2临床药师日常工作量化管理
临床药师日常工作包括:(1)每周在病房与医护人员访谈、访视患者,并对所负责科室出入院患者进行用药安全教育和咨询服务。特别是重点慢性病患者出院后的药学追踪服务、门诊处方和住院处方点评、典型教学药历与专项处方点评、药品使用动态分析报告等工作,上述工作均规定了量化考核指标。(2)每周1次参与所在科室的科主任大查房,掌握新入院和需要提供药学服务的重点患者的情况。每周至少药学查房2次。对新入院患者针对用药风险和依从性进行合理用药知识宣教。(3)每周需主动与所负责科室的不同级别医护人员访谈不少于5人次,重点收集对药品供应、质量和疗效的意见与建议,针对性地提供药物信息咨询服务。(4)与医护人员讨论药物治疗方案,协助报告药品不良反应。(5)对使用化疗药物、胰岛素、中药注射液等高危药品和使用麻醉、遇光热不稳定、易变色变质的特殊药品以及每日联合用药品种>5种的患者进行重点访视,积极干预不合理用药现象。(6)每月至少完成3篇针对专科疾病药物治疗的典型药历的书写,分析临床治疗过程,总结药物治疗效果,评价用药合理性,积累专科药物治疗经验。
2.3临床药学服务与参与医疗质量综合目标管理一体化
我院建立了医疗质量管理、医保控费和临床合理用药监测管理的联动机制,详细制定了合理用药监测内容、考核细则和不合理用药的干预流程。临床药学室作为医务处所属部门,重点评价不合理用药现象,重点监测药品的临床无指征用药、超说明书适应证用药、违反禁忌证用药、违反规定联合用药、无指征联合用药、重复用药、不适当使用小规格制剂增加患者费用、擅自改变给药途径和其他不合理用药等,并将不合理用药考核与医保控费指标相结合纳入医院综合目标管理。医院合理用药联合办公室为临床药师配备了临床药学管理系统(四川美康医药软件研究开发有限公司PASS.PHARMAs-sist),临床药师每天查房后利用电子病历质控系统查阅监测患者用药情况,并利用该系统对各自负责的临床科室进行处方点评。每周在科室业务学习时针对典型用药问题或病历进行交流讨论,提出干预措施,并由上级药师负责沟通和干预。科主任每月对临床药师监测发现的临床用药问题集中进行点评后通报全院。
2.4药物利用监测信息化,处方点评靶向化
医院临床合理用药软件针对医师处方或医嘱发生的潜在药物不良相互作用,以蓝、黄、红、黑灯给予不同级别的警示。医院临床药学管理系统实现了医院门诊处方和住院医嘱合理用药的程序化预判,对抗菌药物、国家基本药物的临床使用指标进行统计分析,对药品费用、消耗量等使用动态进行监测评价等。临床药师利用软件定期分析不合理处方的发生频率,进行处方、医嘱全样本监测和评价,对科室药物进行利用分析,对医院每个临床科室和医师个人的合理用药各项指标实现精细化管理。针对药占比>40%、住院患者抗菌药物用药频度>40、抗菌药物使用率>60%以及Ⅰ类切口手术病历抗菌药物使用>30%的科室进行重点检查,检查抗菌药物的选择是否合理规范、用药是否有病原学检查依据、医师处方是否超权限、用药指征是否明确、用药疗程是否合理等;另将药品销量动态超常预警系统发现的浮动率>30%的药品以及销售金额排名前50位或排名出现异常变化的药品作为重点监测对象,重点监测临床使用适应证、用法用量是否超说明书用药等现象。发现问题时可以进一步按科室、医嘱、诊断和入出院日期等的检索功能,针对具体超常使用药品、问题频发科室和普遍发生的重点问题进行专项点评,提高处方点评的靶向性。
3临床药学工作成效
近5年来,我院每月诊疗人数超过13万,出院人数超过6千人次。临床药师除参与日常查房、会诊和咨询服务外,每月人均评价病历>400份,通过与医护人员沟通交流、点评通报等形式干预不规范或不合理用药100多次,极大地促进了临床合理用药与用药安全。
3.1合理用药监测数据质量可靠,用药金额明显下降
我院为原卫生部抗菌药物临床应用监测网、处方点评监测网和国家合理用药监测网的首批成员单位,每月有大量的药品使用和临床病例资料需要提取、评价、整理和上报。同时需根据监测网反馈的各种用药监测信息,及时分析医院药物利用的宏观趋势,比较我院与全国同级同类医院用药情况,发现问题并及时制订干预方案。据国家合理用药监测办公室年度监测报告显示,2013年我院合理用药监测数据综合评定为优。据国家监测网反馈数据分析,与2012年相比,2013年我院药品使用总金额年增加19.1%,远低于本区(宁夏回族自治区)监测点医院水平,详见表1;2012年,我院药品使用总金额占本区监测点医院使用总金额的28.56%,2013年下降为24.46%,中西药均明显呈现下降趋势。
3.2抗菌药物专项治理成效初显
抗菌药物监测网处方监测数据显示:2013年我院门诊处方平均用药1.93种、门诊处方抗菌药物使用率为12.75%、抗菌药物的总金额占处方总金额为8.31%,就诊使用基本药物目录品种为31.38%;住院患者抗菌药物使用率为56.6%,抗菌药物使用强度由45下降到41。全院抗菌药物病历微生物标本送检率达30.2%;外科手术预防使用抗菌药物的比例也明显下降,尤以眼科医院最为明显,其围术期抗菌药物预防使用率从90%下降至10%以下。3.3ADR监测报告数量和质量提升我院规模扩张多院区结构形成早在2011年底,因此选取5年时间内医院ADR,对其上报质量及数量进行分析。结果显示,2013年上报ADR271份,较2012年增长33.58%;其中严重ADR报告13份,说明书未记载的新的、一般的ADR11份,报告数量较2012年同期增长38%,详见图1。
4讨论
在医疗卫生体制改革进程中,医药分家、药品零利润销售等呼声此起彼伏,临床药学发展尽管表面红红火火,但在各级医疗机构的现实地位和发展前景却不容乐观。在医院快速发展过程中,医院信息系统已基本涵盖了医院的整个业务流程,但业内人士也提出,加强医院信息系统的内涵建设已成为医院信息化建设的重点。与此同时,国内药学学者认为临床药学必须突出医药结合和临床实践这两个特点。临床工作者及相关管理部门都需要积极为临床药学工作创造合理氛围。因此,在有限的药学人力资源下,能充分利用信息技术做好临床药学工作,便成为医院药学人员参与医疗质量管理内涵建设的最佳选择。近年来,国家卫生行政部门先后在全国建立了抗菌药物临床应用监测网、合理用药监测网、处方点评监测网等强化医院临床合理用药的监测管理体系,也为医院临床药学工作拓展了新的发展空间。研究表明,国家抗菌药物监测网对各医院获取客观、科学的数据资料,促进全国医院合理使用抗菌药物具有重要作用;开展全国合理用药监测,共享系统的临床用药安全及药物相关医疗损害信息,可以宏观掌握合理用药的干预目标和力度。借助参与此番工作,不但提升临床药师对不合理用药实施干预并切实提高医疗机构的合理用药水平,让患者受益,且ADR监测报告可以发挥保障患者用药安全的作用。医院作为药品使用场所,临床药师开展ADR监测工作,具有天然优势且责无旁贷。《卫生部等级医院评审标准》规定三级医疗机构要实行临床药师制,配备至少5名专职临床药师开展临床药学工作。但目前国内临床药学工作模式和工作重点多有争议,也有学者提出为了确保药学服务实施的结果并保证其质量,制定一系列有效的标准是非常有必要的。我科根据医院特点制订临床药师评价考核办法和标准,使临床药师临床培养专科化,药学实践能力提升专业化。通过业务交流制度化和常态化、每周访谈医护人员定量化、访视患者重点化、点评不合理用药靶向化和ADR监测报告自觉化,快速提升了药师自身临床实践专业技能。临床药师除每周固定时间参与临床专科工作外,同时负责相关外科系统合理用药监测评价及不同的药学监测网工作,实现工作领域由临床专科向药物治疗专业扩展。事实证明,通过临床药师们的努力工作,医院临床合理用药取得了明显成效。
中图分类号:R197.323;R95
文献标识码:B
文章编号:1008―2409(2007)05―1112―02
我国目前医疗卫生的水平已经达到发展中国家的较高水平,但由于医疗卫生体制改革不到位,医疗费用增长过快,出现了看病难、看病贵的问题,对此群众反映十分强烈。有专家指出,造成群众“看病难、看病贵”的原因是多方面的,其主要表现在:医疗资源人均水平较低,难以满足群众需要;医疗保障制度不健全,医疗费用上涨速度超过居民收入增长速度;公立医疗机构运行机制不合理,公益性质淡化;药品和医用器材生产流通秩序混乱,价格过高;一些医疗机构自我监管不力,少数医务人员出现了损害群众利益等情况。作为医疗卫生单位,如何在这种条件和环境下做好医疗卫生服务,满足群众就医需求确是医院应该考虑和做好的一项重要工作。
1 加强领导是加强管理的关键
虽然“看病难”和“看病贵”有着体制、机制等诸多方面的原因,特别是在因财政补偿不足而实行的“以药养医”的情况下,势必会使用药不规范而派生出开单“拿回扣”或“提成”。如何加强对药品的管理,医院领导班子在其中起着至关重要的作用。这些年来,我院认真按照卫生部“医院管理年”和自治区卫生厅“关于加强医疗机构合理用药管理的通知”要求,成立了相关管理小组,并由分管领导及有关职能部门认真按管理职责进行条块管理,做到一级抓一级,层层抓落实。为规范和加强合理用药管理,医院先后制订了年度药品用量控制总目标,建立了《合理用药管理规定》、《临床药师制度》、《药品使用动态监控管理措施及超常预警制度》、《医师合理用药评价通报制度》、《医生不合理处方评价和通报制度》等制度,使药比真正降下来。据统计,2006年度全院药比为38.13%,比2005年度的42.84%下降了4.71个百分点;医保患者的均次费用达到了市医保给付的比例,各项医疗管理指标均达到了上级要求,患者的投诉明显下降,医院的两个效益得到了提高。
2 发挥职能是做好工作的基础
正确的决策须相关部门通力协作,医院十分重视发挥职能科室的作用,做到分工、责任明确,将合理用药的管理落实到具体职能科室。
2.1 合理使用抗菌药物是加强用药管理的重要措施
感染科、质控办、临床药学室是合理使用抗菌药物的相关管理部门,三科室制定合理使用抗菌药物的管理规定、制度并组织落实。对药品实行线级用药管理:使用二线抗菌药物治疗需经具有主治医师以上资格医生同意;需要使用三线抗菌药物治疗需经副主任医师以上资格医生同意后方能使用;特殊用药则需相应的专科会诊后方能使用。为严控大处方和门诊抗生素的使用,医院规定除特殊情况外,门诊使用抗生素不得超过50元/d,门诊输液药品不得超过70元/d,特殊情况经治医生应书面说明理由并由科主任签字后交医保办备案;此外,医保办还给门诊医生和各住院病区分别下达均次费用和药品比例的考核指标,每旬以书面形式向门诊医生、各临床科主任其指标完成情况,以便他们掌握最新信息,及时调控、达标。
2.2 每月坚持合理用药的分析和评价
质控办每天认真抽查病历,从使用药物有无指征、更换或停药有无依据、有无超剂量使用或针对性不强的“大包围”用药、有无滥用药现象、是否违反药物配伍禁忌等方面进行检查。建立医生不合理处方通报和评价制度:每月对不合理用药、滥用药、开大处方的医生予以通报批评,并通过院内网、质控简报进行评价。为提高医疗质量,还对临床科主任进行为期1周的质控管理轮训,内容为查病历、看台账、检查三级查房。主管质控的科主任经过培训合格后再回科室对科内医生进行培训。
2.3 加强对抗菌药物使用情况的调查
感控科每月抽查部分病历,对抗菌药物的使用情况进行评价,围绕有否使用指征及预防性使用指征、是否行细菌培养及药敏试验、是否按药敏结果选用药物、是否有联合应用抗菌药物的指征、在药物经济学方面是否妥当等方面,对检查存在的问题通过电脑、下科室形式给主管医生和科室进行反馈,若是科室共性的问题则主动与科主任沟通。该项工作不仅可为该患者制定切实有效的、个体化的抗感染方案,而且还为医院病原菌耐药性收集流行病学资料和为经验性选用抗菌药物提供参考依据,为临床合理使用抗菌药物提供可靠的依据。
2.4 临床药学主动为临床医疗服务
为促进合理用药和安全用药,做好药品不良反应监测,临床药学组把药品不良反应纳入医疗质量、合理用药的管理中,坚持药品和血药浓度的监测,使用药更加科学。药师定期下临床科室了解药品使用是否合理和药品不良反应的填报;每半年一次统计抗菌药物使用、消耗情况和评分;定期总结一个阶段以来在处方和住院病历中抗菌药物使用存在的问题,通过临床药学室季度出版的《药学服务》向全院反馈并提出整改建议。为促进临床安全,除了专职药师下临床督查、一名药剂科主任参加每周1次的医院质量大查房(负责合理用药方面的检查)外,我院还在门诊药房窗口设立药学咨询,接受患者及l临床医护人员的咨询,有效地保证患者用药。
3 动态监控是加强管理的保证
督促检查是使工作达到实效的重要保证。为使合理用药工作真正落实,医院坚持做到以下几点。
3.1 每月实行量化考核
根据市医疗保险管理办法和医院药比考核办法,在院科两级质量控制方案及专科病种质量控制方案中,每月重点监控常见病、多发病、单病种住院费用、择期手术前平均住院日、出院患者平均住院日、门急诊患者和出院患者的平均费用及药品比例等,定期公布各临床科室诊断质量、治疗质量、工作效率、病种费用等情况,并根据科室考核指标完成情况,与每月的质量管理奖挂钩。
3.2 计算机动态监控药品使用流向
坚持每月动态监控使用金额前50位西药及前10位中成药,并与上月、上季度、上年度进行对比,绘制药品动态走势图,每月、每季度对使用金额波动幅度大于30%的中成药及西药、使用金额前10位西药以及使用金额排名前10位抗生素单品种流向(科室使用总量、个人使用量)进行监控和分析。对波动异常的药品实行预警通报,经药学组、药事委员会研究,实行限量、停用、诫免谈话、责任追究等处理。
4 合理用药是减轻群众医药费用的具体措施
第二条 本办法所称的定点零售药店,是指经劳动保障行政部门会同卫生、财政、医药部门审查、确定的,为参加城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店。
第三条 处方外配是指参保人持定点医疗机构开具的处方,在定点零售药店购药的行为。
第四条 审查和确定定点零售药店必须遵循以下原则:
(一)保证基本医疗保险用药的品种和质量;
(二)引入竞争机制,合理控制药品服务成本;
(三)方便参保人就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应具备以下资格与条件:
(一)持有医药、卫生和工商行政管理部门核发的《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》,并经有关部门年检合格;
(二)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规,并达到药品营业质量管理规范(即GSP)的要求,有健全和完善的药品质量保证体系;
(三)严格遵守南昌市城镇职工基本医疗保险的有关政策规定,配备了为基本医疗服务的管理人员;
(四)严格执行国家、省、市物价管理部门制定的药品价格政策和标准,经物价部门监督检查合格;
(五)具有与所经营药品相适应的药师以上技术职称的技术人员,并保证营业时间内至少有一名药师在岗。其它上岗的营业人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的培训合格证或上岗证;
(六)能按照基本医疗保险业务要求配置必要的微机应用设备(包括电脑和POS机),具有微机联网能力和熟练的操作人员;
(七)具备《基本医疗保险药品目录》中规定的药品,并确保24小时不间断提供服务;
(八)经营地址应相对固定,不得随意变更。经营场所面积不小于50平方米,药品的存放和保管必须符合各类药品的主要理化性能要求;
第六条 医疗保险制度改革全面推开后,药店及职工未参加基本医疗保险的,不能列入基本医疗保险定点的零售药店。
第七条 定点零售药店审定程序:
(一)申请资格
符合定点零售药店的基本条件,并愿意承担基本医疗保险服务的零售药店,可向劳动保障行政部门提出书面申请,填报《南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店申请书》,并提供以下资料:
1、《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》副本;
2、药师以上药学技术人员的职称证明材料及复印件;
3、基本医疗保险用药范围内的药品品种清单;
4、上一年度基本医疗保险业务收支情况表;
5、药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料;
6、药店的各项管理制度和服务程序。
(二)资格审查和确定
劳动保障行政部门根据零售药店的申请和按规定提供的资料,会同卫生、财政、医药部门对零售药店的定点资格进行审查(具体审查考核办法另行制定)。审查确定合格的,由劳动保障行政部门在《申请书》上签署合格意见,发给《定点零售药店资格证书》。
(三)签订协议
由医疗保险经办机构与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算以及药费审核与控制等,并明确双方的责任、权利和义务。协议有效期为1 年。任何一方违反协议,对方均有权解除协议,但须提前3个月通知对方和参保人。
(四)公布挂牌
已签订协议的定点零售药店由劳动保障行政部门向社会公布,并予授牌。其标牌样式,由劳动保障行政部门统一订制。
第八条 参保人住院期间在定点零售药店购买基本医疗保险范围内的处方药品时,必须凭定点医疗机构医师开具的处方,并有医师签名和定点医疗机构盖章。配药时处方要有医师审核签字,并保存2年以上以备核查。
第九条 定点零售药店必须严格执行国家和江西省制定的《基本医疗保险药品目录》,不得擅自更改处方中的药品或用其它药品代替,并严格按处方的用药量进行销售。
第十条 定点零售药的医疗保险管理人员,应与医疗保险经办机构共同做好定点零售药店各项管理工作,对外配处方要单独建帐、分别管理。定点零售药店要按时向医疗保险经办机构报送《基本医疗保险外配处方费用月度统计表》等有关资料。
第十一条 医疗保险经办机构有权对定点零售药店外配处方的情况和费用进行检查和审核。定点零售药店有义务提供与配药审核费用相关的全部资料。
第十二条 医疗保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和结算办法,按月及时与定点零售药店结算购药费用。对违反规定配药的费用,医疗保险经办机构不予支付。
第十三条 劳动保障行政部门要会同药品监督管理、物价、医药等有关部门,加强对定点零售药店服务和管理情况的监督检查。对违反规定的定点零售药店,劳动保障行政部门视不同情况,可责令其限期改正、通报批评或取消其定点资格。
第十四条 对定点零售药店的资格实行年检制度,年检时由定点零售药店提供以下资料:
(一)年检申请表;
(二)《定点零售药店资格证》;
(三)开展基本医疗保险业务的年度工作总结;
(四)有关医疗保险的财务资料;
(五)医疗保险经办机构所规定的其它资料。
第十五条 未按规定办理年检手续的定点零售药店,医疗保险经办机构在下一年度内取消其定点资格,并向社会公布。
【关键词】
抗菌药物;合理用药;临床药学
抗菌药物是目前临床应用最为广泛的药物品种,我国每年因抗菌药物滥用导致800亿元医疗费用增长,同时抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题,为了了解抗菌药物使用情况,进一步规范抗菌药物的使用,笔者对某三甲医院2011年度门、急诊以及住院患者抗菌药物临床使用情况进行了调查分析。
1 资料与方法
1.1 调查对象 为2011年1月1日至2011年12月31日在该院就诊及住院患者,其中门诊患者334273人次;急诊患者19730人次;住院患者19785人次。
1.2 调查方法 通过医院临床药学室“合理用药临床药学工作站”,对使用抗菌药物的患者进行统计,其中给药途径为口服、肌内注射、静脉给药,不包括局部使用抗菌药物。
2 结果
2.1 门、急诊及住院患者抗菌药物使用情况(见表1)
2.2 2011年度ⅰ类手术切口共3418例,使用抗菌药物例数为3166例,抗菌药物使用率为:
清洁手术抗菌药物使用率=3166/3418×100%=92.62%
2.3 抗菌药物使用金额排名前10位的药物(见表2)
3 讨论
3.1 根据《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》[1],综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。由该院门、急诊及住院患者抗菌药物使用率显示,该院门、急诊抗菌药物使用率符合国家规定,而住院患者抗菌药物使用率明显高于国家规定水平。
3.2 由抗菌药物使用金额排名来看,除了奥硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星注射液以及注射用头孢孟多酯钠外,多为限制级使用的三代头孢,提示该院用药档次过高,不符合《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知(卫办医发[2008]48号)》[2]。
3.3 住院患者中ⅰ类切口手术抗菌药物使用率为92.62%,按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定,以严格控制ⅰ类切口手术预防用药为重点,为了进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理[3],一般不预防使用抗菌药物,确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间,且ⅰ类切口手术术后感染多为革兰氏阳性菌,最适宜用药为第ⅰ代头孢菌素。
通过对该院抗菌药物使用情况进行分析,提示该院抗菌药物的使用存在与国家法规不符的情况。因此,如何进一步规范抗菌药物使用情况,首先应加强对医务人员合理用药的培训和再教育,提高临床医师合理使用抗菌药物的责任感;其次加强临床药师医学知识水平,为临床提供全方位的药学服务,对不合理用药进行干预。通过医务人员全体努力,保证患者可以得到安全、有效、合理、经济的治疗。
参 考 文 献
[1] 卫生部办公厅.关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知.中华人民共和国卫生部 卫办医政发〔2012〕32号.