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一、指导思想和工作目标
(一)指导思想
以科学发展观为指导,以满足群众基本医疗用药需求、促进人人享有基本医疗卫生服务为目标,积极探索,稳妥推进,保障群众基本医疗需求,稳步推进国家基本药物制度的全面实施。
(二)工作目标
全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度,实现基本药物的公平可及,满足广大群众的基本用药需求,减轻群众药费负担。建立科学的政府补偿和基层医务人员管理制度,使基本公共卫生和基本医疗服务能力得到增强,基层医疗卫生事业实现全面健康协调发展。
二、实施范围和内容
(一)实施范围
纳入省统一规划并实行一体化管理的村卫生室。
(二)实施内容
1.按照规定配备使用基本药物。自2011年12月1日起,村卫生室根据诊疗范围和服务功能,全部配备使用基本药物,按购进价格实行零差率销售,不再新购进非基本药物,库存药物全部按原进价销售。实施基本药物制度的机构,要严格执行基本药物临床应用指南、基本药物处方集,合理规范使用基本药物。
2.实行基本药物统一招标采购及配送。村卫生室所用药物由各乡镇卫生院和社区卫生服务中心免费代购分发。各卫生院和社区卫生服务中心要加强村卫生室基本药品使用的指导和监管,确保药品质量,做到合理、安全用药。
3.完善补偿机制。实施基本药物制度后,根据“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的原则,对实行药品零差率销售的村卫生室,按照《县村卫生室实行基本药物制度经费补助办法》(附件1)予以补助。
4.逐步推进村级医疗卫生机构管理制度改革。进一步完善巩固一体化管理制度,将省统一规划建设的村卫生室,全部纳入一体化管理,不改变乡村医生身份、村卫生室法人和财产关系,由卫生院或社区服务中心,对村卫生室实行统一规划建设、统一人员准入、统一业务管理、统一药械购销、统一财务监管、统一绩效考核,财务独立核算、责任独立承担。根据服务人口、服务半径合理核定村卫生室和社区卫生服务站人员编制,改革收入分配制度。按照公开、平等、竞争、择优的原则,实行竞聘上岗,按岗聘用。
实施量化分级管理,加强绩效考核,充分发挥基层医疗卫生机构的作用。建立以服务数量、质量、效果和居民满意度为核心,公开透明、动态更新、便于操作的考核机制。县卫计局负责制定村卫生室及社区卫生服务站绩效考核指导意见,各乡镇卫生院和社区卫生服务中心负责组织对一体化管理的村卫生室进行绩效考核,县财政等部门负责对考核结果进行审核,考核结果与政府补助挂钩。
三、保障措施
(一)切实加强组织领导。县深化医疗卫生体制改革领导小组负责对全县一体化管理村卫生室实施国家基本药物制度工作的组织领导。各乡镇(街道)、办事处及各有关部门要高度重视此项工作,精心组织,周密部署,细化工作安排和具体实施方案,把各项目标任务和政策措施落到实处。
(二)明确责任分工。各乡镇(街道)、办事处要建立健全相应的组织领导机制和工作推进机制,对所属辖区进行督导、落实。卫生部门要对基层医疗卫生机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查,做好新型农村合作医疗制度中使用基本药物优惠政策的落实;财政部门要不断完善补偿机制,加大卫生投入,确保基层医疗卫生机构正常运行;人力资源和社会保障部门要做好城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险中使用基本药物优惠政策的落实;药监部门要加强对基本药物质量的监督。
【摘要】:本文就目前国家基本药物政策、药品获得及合理用药存在的问题,提出相应的对策,使基本药物政策在保障社会公众药品获得及临床合理用药等方面充分发挥其应有的基础性作用。
【关键词】:基本药物政策;合理用药
不合理用药不仅对人类的健康构成了极大威胁,还造成了全球药品资源的巨大浪费。鉴于临床不合理用药对患者和社会带来的严重不良影响,积极倡导临床合理用药已成为医药界面临的当务之急,解决问题的重要保障条件之一便是推行国家基本药物政策。基本药物是能够满足大多数人卫生保健需要的药物,所以国家就要通过制订政策来保证此类药品的生产和供应,即保障社会公众对基本药物的可获得性。国家基本药物政策的推行又是促进临床合理用药的主要手段之一。
1. 国家基本药物制度与合理用药概述
继1975年WHO提出“基本药物”的概念后,1977年WHO在第615号技术报告中正式提出基本药物的概念,即基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物,它与合理用药相结合。具体的说,作为基本药物,首先必须安全、有效、性价比高;其次应该供应充足、剂型合适、质最保证、药品信息丰富、个人和社区都负担得起。基本药物的概念是一个有弹性的概念,可适用于不同的环境,因此可以在不同的国家执行,现在已成为一个全球化的概念[1]。所谓国家基本药物制度,是国家流行的一种医药保障制度,它由国家按照安全、有效、必需、廉价的原则,确定三四百种基本药物,这些药物能够满足80%以上临床用药需求,对这些药物国家实行定点生产、统一价格,集中采购、统一配送,并通过配套政策,让这些药物成为医疗机构的主打药。
药物合理应用即患者所用药物适合其临床需要,所用剂量及疗程符合患者个体情况,所耗经费对患者和社会均属最低。”根据这一定义,形成临床合理用药如下判断标准:①按药物临床用药适应症选用药物;②所用药物对受治患者而言,具备有效、安全、适当和经济四要素;③个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程;④受治患者应无所用药物的禁忌,力求所用药物对受治患者引发不良反应的可能性最低;⑤药物的调配适当,并提供适合患者阅读的有关药品资料;⑥患者对临床所用药物有良好依从性。
2. 基本药物制度与合理用药
我国政府历来十分重视人民的卫生健康事业,积极响应WHO的倡导,开始推行基本药物,但从我国基本药物政策的不完善和不合理用药严峻存在的客观现状来看,基本药物政策尚未真正起到促进合理用药的作用,有待进一步完善与推广。
基本药物目录不“基本”,不利于合理用药的药物选择。基本药物政策缺乏强制力、约束力,医疗机构合理用药水平不高。我国现有基本药物政策缺少有关法律层面上的、具有约束力的规范性文件,导致其推行仍处于初级阶段,推行力度不够,在一定程度上制约了合理用药水平的提高,同时也加重了民众的经济负担。基本药物政策缺乏有力的普及性宣传,民众缺乏合理用药意识。因而不能推动基本药物政策的实施,也不能促进合理用药的发展。
3. 推广与完善基本药物制度,促进合理用药
鉴于目前我国国家基本药物政策的状况,积极推广该政策、促进合理用药就成了一项需要全民参与的系统工程。首先应完善基本药物制度,化基本药物遴选标准,理顺多个药品目录关系,压缩基本药物目录;建立可评价、可控制的困家基本药物及合理用药评价指标体系。一个制度能否完善的前提应该是可评价、可控制。只有通过评价,才能发现制度的缺陷或不足,才能对制度进行修订和完善。WHO普遍采用的药品使用评价指标有:处方指标、患者关怀指标、行政管理指标及补充指标等,印度的“德里”模式评价也是开展基本药物与合理用药的监督与评估的成功典范[2]。
国家应加强基本药物政策在医疗机构的推广力度医疗机构是国家基本药物使用的基本单位,对于推行围家基本药物政策,促进民众的药品获得及合理用药起着举足轻重的作用。医院的非盈利性地位决定其有义务和责任贯彻国家的基本药物政策,以谋取最大的社会效益。因此,医院应采取以下措施来确保贯彻国家基本药物政策。发挥医院药事管理委员会的作用医院药事管理委员会是协调、指导医院合理用药和科学管理的常设机构,其主要任务是推荐医院用药,帮助制订药物的评价、遴选和治疗使用的专业政策和有关规定,传授药物知识,完善医务人员的有关药物使用的知识。因此,应充分发挥药事管理委员会的作用,积极宣传国家基本药物政策,保证所有医疗卫生人员能拥有基本药物目录,医护人员的培训内容应增加基本药物方面的知识,在执业医师(药师)考核时包括基本药物的内容,使每个医务人员都能了解基本药物的重要意义。编制与推行医院处方,一般来说,凡国家基本药物目录收载的品种应优先选用,具有特色和专长治疗方面所需的药品叮以适当多些,其他方面需要的药品可适当少些,这样编制的医院处方集将更符合医院的实际情况,从而更好地发挥促进合理用药的作用。
加大基本药物政策的宣传力度,国家应采取多种方式来宣传国家基本药物政策,使社会公众清楚的认识到基本药物是安全有效、价格合理的药物,是预防、治疗和诊断疾病首选的药物[3]。可采取电视讲座、广告、网络等对其进行大力宣传。尤其注重加强农村医务工作者的基本药物知识培训,使其能够合理的应用这些药物。
4. 推行国家基本药物制度的必经环节
推行国家基本药物制度需经过4个必不可少的环节:1)基本药物筛选.筛选的依据是安全、有效、必需、低价;2)基本药物生产,主要涉及药物由谁生产、如何生产、价格如何制定、质量如何保证等问题;3)基本药物配送,涉及基本药物的物流安排;4)基本药物消费。[4]主要涉及如何有效激励医院和医生积极主动向患者提供基本药物。前3个环节属于基本药物的供给,第4个环节属于基本药物的使用,医疗机构的行为在这一环节中起着举足轻重的作用。目前,我国公布的基本药物品种高达2 033种,而世界卫生组织确定的基本药物只有312种,多数国家控制在200—300种,最多也不超过400种[5]。品种覆盖面过广,易产生临床不合理用药现象,也不符合我国的国情,所以品种的重新遴选和删减是必须的。在医疗市场中消费者一般不具备自行选择医疗产品或服务的能力,他们是通过医生作出消费选择的。因此,可以把医患关系理解为一种委托关系,医生是人,患者是委托人。医患之间存在严重的信息不对称,患者无法通过医疗结果来准确判断医生的行为是否恰当。基本药物的价格大多相对低廉,性价比很高,但疗效不一定最好,在市场经济条件下,医院和医生会以各种理由不推荐使用基本药物。
5、 结论
基本药物政策推行的成功与否,与合理用药水平能否提高之间存在紧密联系。社会公众应用药物治疗疾病期望的主要目标是有药可用、用药合理。药品获得则是达到这一目标的先决条件而国家基本药物政策则是实现这一目标的根本保障。因此,必须要做好基本药物的推行工作,才能促进合理用药,保障人群用药安全,维护人民身体健康,促进医药卫生事业的健康发展。
参考文献
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[2] 刘 佳,钱丽萍,张新平.德里模式与基本药物推广[J].国外医学社会医学分册,2003,20(2):76—80.
[3] 孟锐,唐冬蕾,陈凤龙.国家基本药物政策推行与药品获得及合理用药关系的探讨[J]中国药师,2005,8(7):604-606.
根据中央、省、市《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》及其配套文件要求,我区认真把握政策重点要点,积极落实各项工作措施,稳步推进基本药物制度实施,目前各项准备工作进展有序。
一、前阶段主要工作
(一)高度重视,切实加强组织领导。一是成立相关机构。我区高度重视基本药物制度实施工作,成立了以分管区长为组长,由区卫生计生局、发改经贸局、财政局、人力资源局、药监分局、监察局等部门组成的基层医疗机构基本药物制度实施工作领导小组,统筹组织和协调基本药物制度的实施工作。区卫生计生局成立了以主要负责人为组长的基本药物药事管理领导小组和工作小组,明确职责,落实具体工作任务。二是开展专题研究。区委、区政府主要领导先后多次听取基本药物制度实施准备工作情况汇报,并就基本药物制度实施工作提出明确要求。区政府先后组织召开了不同层面的座谈会,广泛听取各方意见。区卫生计生局也组织召开了全区医疗机构实施基本药物制度研讨会和基本药物实施工作预备会议,征求医疗机构对实施基本药物制度的建议。三是广泛开展调研。区政府分管领导多次带领区卫生计生局班子成员到有关基层医疗单位和社区卫生服务进行调研,听取基层意见建议。区医改办组织卫生、发改、财政、人力资源等部门负责人到吴兴、德清、安吉等地考察,学习借鉴兄弟县区的先进经验和做法。
(二)结合实际,稳妥制定实施方案。一是做好经费测算。区财政局会同区卫生计生局对基层医疗卫生单位2008-2011年经常性收支进行了测算,掌握了基层医疗卫生机构的运行状况,为落实补助政策提供了依据。二是完善实施方案。在反复测算、调研的基础上,通过学习交流,拓宽思路,积极探索符合实际的医改模式,我们对《区基本药物制度实施方案》与《实施细则》进行了反复研究、不断完善,进一步明确了实施基本药物制度的实施范围、实施内容、实施步骤和保障措施,力争在全区实现地域及人群全覆盖。三是加大政策引导。为更好地推进基本药物制度实施,我区调整了2012年区新型农村合作医疗政策,将基本药物全部纳入《新型农村合作医疗报销药物目录》,对2012新农合门诊基本药物与普通药物的报销比例进行调整,并拉开距离,普通药物门诊报销比例由2011年的25%上升到2012年的30%,基本药物门诊报销比例由2011年的30%提升到2012年的50%。使基本药物的报销比例明显高于普通药物,加大了使用基本药物的政策优势。
(三)整体推进,完善各项准备工作。一是制定人员编制和绩效工资方案。目前,区基层医疗卫生单位绩效工资实施方案已经区政府常务会议和区委常委会研究通过。各级医院及社区卫生服务中心机构设置和人员编制核定方案已经完成,近期即将出台,为基本药物实施后的财政补偿方案提供依据。二是做好基本药物目录遴选工作。在借鉴兄弟县区医改工作做法的基础上,结合我区实际,经充分调研,制订了《区基层医疗机构基本药物目录遴选工作办法》,建立区基本药物目录遴选工作小组,并由区卫生计生局负责组建基本药物目录遴选专家库,确定具体实施目录。目前,区基本药物目录遴选小组对各医疗机构报送的基本药物目录,按药品品规将各医疗机构报送的所有生产厂家都进行汇总,形成一个待遴选的大目录,拟在本周进行基本药物目录遴选。三是开展业务知识培训。对各实施基本药物制度的基层各医疗单位开展《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》集中培训,同时对包括临床、社区责任医生在内所有医务人员进行了全员培训,增强执行基本药物制度的自觉性。
二、下一步工作打算
(一)出台实施方案。近期《区基本药物制度实施方案》将提交区政府常务会议和区委常委会研究讨论,3月25日前在所有政府举办的社区卫生服务中心(乡镇卫生院)、城乡社区卫生服务站,全面实施基本药物制度。实施内容主要包括四个方面:一是配备和使用基本药物。二是基本药物实行零差率销售。三是网上集中采购。四是统一集中配送。五是统一组织结算。实施步骤共分三个阶段:一是过渡阶段。从开始实施之日起六个月内,只使用国家基本药物目录药品、省增补的非基本药物目录药品和现有库存药品。二是完善阶段。过渡期结束至12月底,只使用国家基本药物目录药品、省增补的非基本药物目录药品、由区确定的50种药品和过渡期间允许使用的其他药品,不得使用库存药品。三是全面实施阶段。全区所有政府举办的基层医疗机构全部实施基本药物制度的时间、实施要求及相关政策按国家、省有关政策规定执行。
一、总体要求
通过在卫生室全面实施基本药物制度,实行基本药物的集中采购、配备使用和零差率销售,建立新的运行机制,把这一惠民政策落到实处,让农村群众充分享受到医改带来的实惠,切实减轻基本用药负担。
二、实施时间及范围
自年4月1日零时始,627处规划内村卫生室全面实施国家基本药物制度。
三、药品使用范围
卫生室必须使用国家基本药物(307种)及颁布国家标准的中药饮片和省增补药物(216种)目录内药品,禁止使用非基本药物。卫生室要有足够的药品满足患者的基本用药需求。
四、药品采购配发
(一)卫生室要按照卫生院的统一要求,合理制定、报送基本药物采购计划。镇、街道、经济开发区卫生院(以下简称卫生院)负责通过省级药品集中采购平台建立采购订单并发送到配送企业,配送企业将药品配送到卫生院,由卫生院储存、配发药品。
(二)中药饮片报采购计划后由卫生院按照规定报市卫生局药政科审批后方可购入使用。一次性耗材由卫生院统一购入、配发。卫生院对中药饮片和一次性耗材的采购直接负责,要严格按照有关规定采购,保障药品的质量和供应,合理有效降低采购价格。
(三)禁止卫生室自行采购药品和一次性耗材。
五、零售价格
卫生室配备使用的基本药物(化学药品和生物制品、中成药部分)要严格执行零差率销售,并对药品价格进行公示;中药饮片零售加成率不高于25%;一次性耗材单价购入价在50元以下的加成率不高于10%,单价购入价在50元以上的加成率不高于4%。
六、药品调配
卫生室要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》,按照操作规程调配药品,处方调配要与计算机操作相统一,按照新农合报销要求为患者如实打印票据。
七、药房管理
(一)储存药品时按药品属性分类摆放,标签标注清楚准确。要按照要求做好药品养护和保管工作。
(二)按照财务管理的统一要求,按时进行药品盘点,做到账物相符,并认真及时地做好各种数据的上报工作。要建立效期药品警示牌,合理制定药品领取计划,不得积压库存。
(三)要建立差错登记制度,定期分析原因,及时采取改进措施,杜绝事故的发生,并做好防火、防盗等相关的安全工作。
八、保障措施
(一)卫生院要加强对卫生室的业务指导和监督检查,对执行零差率销售、药物采购配备、合理用药及医德医风建设等进行经常性督导检查,确保卫生室基本药物制度规范运行。
(二)卫生院要按照镇村卫生服务一体化管理的有关要求,切实履行监管职责,在做好药品采购、储存、发放、统计等管理工作的同时,加强对卫生室药品配发、销售、建账等环节的指导和监管。要规范开展绩效考核,加大对乡村医生合理用药知识的培训力度,提高卫生室安全用药水平。
[关键词] 基本药物制度;实施现状;存在问题;监管
[中图分类号] C913.7 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2011)11(c)-142-02
Investigation on the supervision of national essential drug system
MO Wenjuan1, DA Yuanfeng2
1.Drug Supervision and Inspection Institute of Kunshan City, Jiangsu Province, Kunshang 215300, China; 2.Jiangsu Farmtec Research Co., Ltd., Jiangsu Province, Kunshan 215300, China
[Abstract] National essential drug system has achieved considerable progress since implementation. It has the profound influence on promoting health development of China medicine careers, regulating medicine management and implementing clinical rational drug use, but it also appears some problems such as essential drug pooled-procurement is irregular and the solution of virtual-high medicine price is ineffective, even new problems of drug outages and stockout has occurred in some place. These problems affect the implementation effect of essential drug system and the benefit degree of masses. According to our national's conditions, this article discusses how to promote the national essential drug system from the angle of supervision administrative department.
[Key words] Essential drug system; Implementation status; Existing problem; Supervision
根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版,以下简称《目录》)等相关规定,基本药物是指适应我国基本医疗卫生的需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应且公众可公平获得的药品。我国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。这项制度是我国核心的药物政策之一,也是确保公众获得基本药物的一种重要手段。基本药物制度是国家政府从其权威性角度对药品质量、功效等方面向公众做的一种承诺,以最大限度地满足和保证公众的用药需求及合理用药,使国家有限的卫生资源得到充分利用,从而促进我国的医疗卫生体制改革。同时基本药物制度的建立和完善,也对药品研发、生产、流通、使用环节的管理与调控起了重要作用。
1 国家基本药物制度的实施现状
国家基本药物制度自2009年启动实施以来,取得了明显的进展和初步成效。到目前为止,已经有超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度,药物招标价格平均降幅在25%~50%之间,并实行零差率销售。《目录》的颁布实施在医疗保障制度改革、药品生产供应的引导和指导临床合理用药等方面发挥了一定作用,对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响[1]。
2 国家基本药物制度存在的问题
基本药物制度的实施对规范用药、改变以药养医、减轻患者药费负担等问题起到了一定作用,但也出现了一些新情况、新问题,主要表现为:①基本药物的集中招标采购不够规范,没能有效合理地解决药品价格虚高问题,甚至一些地区产生了药品断供、缺货等一系列新的问题。②一些基层医疗机构出现了政策执行的异变。有的卫生院利用增挂的“医院”牌子暂不实施基本药物制度,有的民营社区卫生服务中心以“民营”为由,自行采购,自主定价。③配药品种减少。以前医保参保者到定点医疗机构配药,凡在医保目录范围内的药都可配取,如苏州市医保目录范围内的药品共1 913种,其中,西药1 097种,中药和中成药816种,但基本药物制度实施后,只能配取599种基本药物,配取药品减少率为68.69%[2]。上述情况均影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。
3 推进国家基本药物制度的监管措施
药品监管部门须进一步发挥主观能动性,增强大局意识和责任意识,以高度的责任感和使命感,加强监管力度,推进国家基本药物制度持续稳定发展。药监部门必须在具体监管工作中认真研究分析影响基本药物质量安全的潜在风险,制定并贯彻落实具体而有效的措施,消除各类安全隐患于萌芽之中,确保基本药物质量安全。笔者就药品监管部门对推进基本药物制度所需的新作为提出以下意见:
3.1 提高国家基本药物质量标准
药品监督管理部门应加强对基本药物的质量监管,提高基本药物质量标准,全面推行国家基本药物质量新标准,切实提高基本药物质量。督促企业严格按照新标准组织生产经营活动,强化企业是第一质量责任人的意识,要求企业认真对照原有质量标准与2010年版《中国药典》的要求,对已发生变动部分必须及时向药监部门提出变更、备案或提报药品注册补充申请。企业应及时按照自身情况添置新方法所需的仪器和设备,加强对药品质量检验人员的培训,使其切实掌握新版药典增修订的内容,以及熟练掌握新增检验项目的各项技术操作,按照新版药典规定全面开展质量检验工作[3]。
3.2 实施基本药物全品种覆盖性抽验
加强对基本药物的监督抽验,进一步将抽验工作落实到基层,将覆盖面扩大到县及县级以下地区。全面提高基本药物监督抽验的覆盖率,对所辖地纳入国家基本药物目录的药品品种实行全覆盖性的监督抽验。加大对药品检验所的投入,从资金、人力、技术和设备仪器等方面为基本药物的检验、检测做好全方位的准备,特别加大对高风险品种和重点品种药品的监督抽验力度,严把基药质量关。对抽验不合格的药品,要及时向有关部门通报,并提交相关部门依法查处,严防要害事件的发生。
3.3 加强源头质量监管
药品监督管理部门要切实承担、认真履行辖区内基本药物生产的监管责任,加大对基本药物生产企业的日常监管力度。将跟踪检查、飞行检查、专项检查等各种检查有机结合起来,加强检查频次,扩大检查范围,特别是对承担生产高风险性国家基本药物(如注射剂)的企业实施驻厂监督员制度,加强对生产的现场监督检查。开展对基本药物生产企业处方和工艺的核查,强化对基本药物的委托生产监管,全面实施药品质量受权人制度,强化企业是第一质量责任人意识,督促生产企业严格贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP),加强对人员、厂房设施、设备、物料采购、投料、检验、成品放行、仓储、运输等各个环节的全过程监管,从源头上确保基本药物质量安全[4]。
3.4 加大对国家基本药物配送环节的监管
由于基本药物由各个省市自主招标,实施统一配送原则,因此,药品监督管理部门要对承担基本药物配送的企业加强监督管理,要求企业严格执行目录报备制度,强化基本药物配送过程的监管,重点对参与国家基本药物采购中标和经营国家基本药物的企业加强监管,督促企业严格按照药品经营质量管理规范(GSP)执行,严把基本药物采购、验收、养护储存、出库、运输等各个环节的质量关[5];督促药品经营企业严格执行基本药物制度及药品集中采购等规定,动态掌握基本药物品种和配送企业中标情况;建议企业实施现代物流,因为具备现代物流能力是今后国家对药品经营企业的基本要求[6]。
3.5 加快推进基本药物全品种电子监管
在推进基本药物全品种电子监管中应加快全系统信息化体系建设,进一步完善电子监管系统平台,加大力度督促进度,做好培训工作,使企业认识到实施电子监管对企业自身管理水平的重大意义。基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,凡经营基本药物品种的企业,须进行监管码的信息采集和报送。实现基本药物的全品种电子监管,将会使上市药品生产、流通、使用全过程的质量得到有效的追溯,具有以下优点:①可以有效地打击生产销售假劣药品的违法行为,把假劣药品彻底屏蔽在系统之外;②劣药或者药害事件一旦出现,可在第一时间实现追溯召回,使影响降到最低程度;③可以最大化的保护企业利益。
3.6 加强基本药物的药品不良反应监测
加快药品不良反应法律、法规体系的建设,完善对药品不良反应监测工作的奖惩办法和监督机制,加大对药品不良反应监测工作的宣传力度,正确引导、指导监测上报工作,将药品不良反应监测工作纳入监管部门的日程,并与其他监管工作配套结合起来,逐步形成长效机制;进一步建立和完善基层药品不良反应监测评价体系,加强对基本药物的不良反应监测,提升报告和评价能力,完善药品安全预警和应急处置机制;进一步充实药品不良反应监测的专业技术人员,完善监测网络,切实提高对基本药物的安全性监测与评价能力;进一步加强风险信号的发现与挖掘,建立有效的沟通反馈机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。
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一、实施时间
年11月底前,全市所有的乡镇卫生院和政府举办的社区卫生服务机构启动建立国家基本药物制度。12月25日前,国家基本药物制度在全市41所基层医疗卫生机构全面建立实施。
二、实施范围
我市是全省实施国家基本药物制度的试点设区市,在巩固完善试点阶段的12所乡镇中心卫生院和4所政府举办的社区卫生服务机构建立实施的国家基本药物制度基础上,全市新增22所一般乡镇卫生院和3所政府举办的城市社区卫生服务机构(含公立医院举办的社区卫生服务机构)全面实施国家基本药物制度。
(一)巩固试点单位(16家)
1.市(7家):市花园社区卫生服务中心、雄石社区卫生服务中心,市塘湾中心卫生院、市志光中心卫生院、市罗河中心卫生院、市文坊中心卫生院、市周坊中心卫生。
2.县(5家):县中童中心卫生院、县马荃中心卫生院、县画桥中心卫生院、县潢溪中心卫生院、县锦江中心卫生院。
3.区(3家):区梅园社区卫生服务中心、区四青社区卫生服务中心、区童家中心卫生院。
4.山风景名胜区(1家):上清中心卫生院。
(二)扩大实施单位(25家)
1.市(13家):市樟坪卫生院、市雷溪卫生院、市流口卫生院、市金屯卫生院、市彭湾卫生院、市余家卫生院、市鸿塘卫生院、市冷水卫生院、市耳口卫生院、市河潭卫生院、市泗沥卫生院、市滨江卫生院、市白田卫生院、
2.县(7家):县洪湖乡卫生院、县黄庄乡卫生院、县春涛乡卫生院、县平定乡卫生院、县杨溪乡卫生院、县石港卫生院、县坞桥卫生院
3.区(2家):东湖街道社区卫生服务中心、江边街道社区卫生服务中心。
4.经济技术开发区(1家):白露社区卫生服务中心
5.山风景名胜区(1家):山镇卫生院
6.信江新区(1家):夏埠乡卫生院
按行政区划,白露街道社区卫生服务中心、东湖街道社区卫生服务中心、夏埠乡卫生院以区上报省有关部门,山镇卫生院以市上报省有关部门。
三、实施内容
(一)统一网上集中招标采购
实施基本药物制度的基层医疗机构使用的药品(包括非目录药品),应统一通过省医药采购服务平台实行网上集中招标采购。
(二)规范基本药物的配送
基本药物由中标的药品生产企业直接配送或委托中标的经营企业统一配送,在省、市招标确定配送企业前,我市继续由市医药有限公司、南华公司和汇仁公司统一配送。待配送企业招标确定后,每个县(市、区)可以在省、市取得配送资格的企业中,委托3-5家中标配送企业,其中省级2家,设区市1-3家配送药品。
(三)明确基层医疗卫生机构补偿
基本药物零差率销售补助资金由省、县(市、区)级财政按8:2比例分担,我市县级财政补助按实施单位隶属关系进行补助,其中山卫生院由山风景名胜区补偿,白露街道社区卫生服务中心由经济技术开发区补偿,夏埠乡卫生院由信江新区补偿,江边街道社区卫生服务中心由区补偿,东湖街道社区卫生服务中心由市财政补偿。根据基药零差率销售省县财政补助分担比例8:2,经初步测算,各扩大实施单位补偿金额见附表。
【关键词】国家基本药物制度;基层医疗卫生机构;问题;政策建议
我国基本药物制度实施还处于起步阶段,国家层面许多政策都是纲领性的,各省在具体实施过程中拥有较大的自主决策权,政策落实程度和实施效果也各不相同。
1国家基本药物制度实施现状及存在问题
1.1基本药物可及性基本药物可及性主要体现在基本药物遴选、生产、招标采购和统一配送以及基本药物筹资四个方面。
1.1.1基本药物遴选基本药物的核心目标人群应是中低收入者。从经济学上分析,基本药物的绝对效用可能低于一些昂贵药,但应该具有较好的成本-效用。因此,基本药物的遴选应充分考虑药品的安全、疗效和治疗成本。WHO早期基本药物遴选也主要依据专家经验进行,直到2000年,WHO正式启动了药品的循证遴选,强调药品成本比较,是治疗成本的比较,而非药物单价等所有证据的综合意见[1]。2002年WHO了“申请纳入WHO基本药物示范目录(EML)的标准评价程序”,首次提出要评价基本药物的比较疗效、安全性和成本效果,自此,WHO EML真正进入了循证遴选与调整。
1.1.2基本药物生产基本药物生产核心目标就是要确保基本药物安全、有效和持续稳定的供应,在此基础上,推动医药企业提高自主创新能力,实现医药产业结构优化升级。在现有招标模式下,药品质量和价格的博弈中,由于药品质量没有科学统一的评价标准和体系,药品价格成为决定招标成败的关键因素,接近甚至低于药品生产成本的招标价格屡见不鲜,中标企业为确保利润可能出现偷工减料、以次充好、替料、掺杂使假等违法违规行为,甚至有的企业因无利可图而不生产基本药物。由此造成基本药物药效降低、质量低劣或供应不及时。同时,价低者不仅损害企业的经济利益,最终也将阻碍医药研发的进步。
1.1.3基本药物招标采购和统一配送在招标采购过程中,各省基本做到了以省为单位、统一挂网、竞价议价相结合、合理选择配送商、重新划分质量和价格权重等。但由于没有全国统一、具体的招标采购、配送细则和配套文件,各地的基本药物招标采购、配送形式、方法、规则各异。
1.1.4基本药物筹资基本药物筹资包括政府对基本药物15%的差价补偿和对基层医疗卫生机构基本建设、设备购置、人员经费及其业务经费的补助。基本药物制度能否顺利实施,取决于能否建立长效的基层医疗卫生机构相关配套补偿机制,各省也积极开展了相关方面的探索与实践。目前,根据基本药物补偿机制进行分类,各地基本药物补偿模式主要分为四类,即收支两条线管理的运行模式、多种渠道与多头补偿的补偿模式、以奖代补的补偿模式和政府全额补贴[2]。基本药物第一轮采购周转资金主要来源于财政拨款、新农合等医保基金垫付、银行垫付三种方式。这些探索与实践为制度的顺利实施奠定了基础,但实践过程中也遇到了诸多困难:各地财力参差不齐、部分地区政策和经费落实不到位、保障机制不健全等导致财政无力足额补偿,基层医疗卫生机构正常运营出现困难,基本药物的可及性难以保障。
1.2基本药物质量保证体系鼓励和引导使用基本药物,不等于基本药物的生产和供应是低水平重复,加强基本药物的质量安全监管是药品监管部门的重要职责。在我国,企业自身质量保证体系、行政监督和法定技术监督质量保证体系构成了基本药物质量保证体系的三个主要组成部分。但目前基本药物招标采购、配送等许多环节还处于探索阶段,招标过程中出现的“唯低价是取”导致药品生产、配送企业压缩成本,生产和配送过程中质量保证措施的落实大打折扣,给基本药物的安全性和有效性带来严重危害,也给药品生产、流通领域的安全监管工作带来巨大挑战。
1.3合理选择与使用基本药物为指导基层医务人员合理使用基本药物,卫生部、国家中医药管理局组织编写了《国家基本药物临床应用指南(基层部分)》和《国家基本药物处方集(基层部分)》,并要求各地做好培训和推广工作,提升医师、药师的用药知识与药物治疗水平,最终目标是促进基本药物的公平可及、安全有效和合理使用。培训工作取得了较好成效,但也暴露出了许多问题。首先,基本药物目录的使用有一个逐渐适应的过程。基本药物绝对效用低、成本-效用高的特点决定了居民选择基本药物的过程实际是对绝对效用和成本-效用的权衡过程。在中低收入者群体中,由于缺乏对基本药物的有效性、安全性、经济性的了解和信任,加之对自身健康的渴望,居民往往过分倾向于选择新药和昂贵药。医务人员对基本药物目录不熟悉,也不习惯处方基本药物。其次,在二三级医疗卫生机构,受不良风气和利益的驱动,医师处方时往往会选择价格相对较贵的非基本药物,导致基本药物的临床使用率不高。
1.4基本药物监测与评价基本药物监测与评价涉及基本药物生产、招标采购、配送、配备使用、报销及补偿等各个环节。常规监测方面,2010年2月卫生部借助国际合作项目资金支持,在东、中、西部13个省份抽样设立了65个国家基本药物制度基层监测点。同年9月,监测范围扩大到18个省的80个监测点,先后制定了3版基本药物制度监测指标,为全面掌握各地工作动态,进一步完善政策措施提供了一个良好的平台。系统研究方面,新版基本药物目录颁布后,国内有关这方面的系统研究还较少[3]。国内现有对基本药物可获得性、价格及可负担性方面的系统研究主要是在借鉴国际相关评价研究的基础上,依托2004版基本药物目录而开展的,许多研究方法为今后研究提供了思路和方法上的参考。
2国家基本药物制度存在问题的对策建议
2.1引入药物经济学原理和指标,进一步完善国家基本药物目录和省级增补目录按照《国家基本药物目录管理办法(暂行)》规定,2012年将完成《国家基本药物目录》(2009年版)的第一次调整。在药物遴选时应严格制定入选标准,药品生产企业要提供《基本药物目录》候选药品的药物经济学报告,要运用药物经济学理论,对药物治疗成本进行分析,科学的评价药物成本-效用,优化基本药物品种类别与结构比例。国家对各省增补药物目录也应从药物经济学方面进行严格审核,从而最终确定符合社区居民需求的新版国家基本药物目录。其次,各省在制定增补目录时,要注意与新农合用药目录相衔接,避免引发公众对公立医疗机构的信任危机。
2.2积极探索符合我国国情的基本药物招标采购办法,保障基本药物质量与稳定供应招标规则中,应综合考虑药品质量、价格、企业的社会责任、环境保护等因素,加大质量权重,降低价格权重,加快建立基本药物优质优价制度。目前,“双信封”招标制度在我国得到广泛应用。首先,应当尽快建立药品生产企业生产规模、市场信誉、资质认证、药品质量等要素的综合评分指标体系,为经济技术标书投标过程提供统一、客观的标准。其次,合理的定价是基本药物得以持续生产和流通的基础,应当引入药物经济学的相关理论,与企业规模、生产成本相结合,积极探索设定基本药物标底价格。将中标价格与基本药物标底价格和国际参考价格相比较,改变现有的“唯低者得”的中标模式。
2.3逐步完善基层医疗卫生机构补偿机制财政补贴、医保基金补贴、政府财政与公立医院分担等是药品差价补偿的主要资金来源。各地应因地制宜,制定与本地区财政状况、经济能力相适应的基本药物差价补偿机制,逐步建立以财政补贴硬性制度为主,充分发挥医保、新农合基金补贴力度,多管齐下的综合补偿模式。适当上调医疗劳务技术价格,促进医院走“以医补医”,技术创新的发展路子[4]。
2.4完善基本药物质量保证体系结合我国药品生产、流通、使用的现实状况,进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法,确保质量安全。
2.5建立健全基本药物制度监测评价指标体系常规监测方面,要进一步加大投入,利用信息化平台和手段,建立稳定长效的基本药物制度监测评估机制。要积极借鉴WHO全球药品战略中三个层次的监测内容和指标,全面反映结构、投入、过程、产出、结果和影响的整个环节[5],建立适合我国国情的基本药物制度绩效评估指标体系。积极借鉴第2版WHO/HAI标准化药品价格调查法,开展基本药物可获得性方面的系统深入研究,以进行区域或国家范围内的药品可获得性比较。
参考文献
[1] 马剑.对落实基本药物制度有关问题的思考[J].中国卫生经济,2010,29(2):51-52.
[2] 王莉,袁强,成岚,等.我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思[J].中国药房,2010,21(16):1453-1456.
[3] 王跃平,刘敬文,陈建,等.我国现阶段基本药物补偿模式分析[J].中国药房,2011,22(8):682-684.
[4] 王君平.基本药物如何放心用[J].理论导报,2009,16(9):11.
国家基本药物制度由新医改首次提出,其以“零差率”销售作为基本实行手段,以加快门诊药房社会化,取消药品加成的收入作为制度实施的目的。这项措施实施后在很大程度上提高了药物合理应用的优势,促进了我国药品供应形势的转型,增强了医院药师的责任意识与价值观念。本文通过对基本药物制度的实施与我国临床药学之间存在的相关联系进行详细阐述,从而分析在新医改背景下我国临床药学的发展进程。
1临床药学概述
1.1新医改背景下临床药学服务的增强“着眼于实现人人享有的基本医疗卫生服务”是新医改要求下的实施目标,临床药学服务包含于基本医疗卫生服务之中。其中在新医改的方案中对临床药学服务有如下要求:不仅医生要进行健康教育的权利,也要为临床药师提供相关机遇;处方点评制度将成为药师评定处方的相关依据,从而保证基本药物制度的落实;实现医药卫生信息系统的共享化;实现医药分开,取消药品加成;对药品的用药规范予以重视,合理控制用药标准,为患者提供最优的服务质量。
1.2临床药师的职业定位基本药物制度的实施转换了临床药师的职业定位形象,使其从单纯的提供药品服务者转变为以患者为中心的药学服务者,这是新医改制度下的重点性项目。临床药师需要对工作途径与方法进行思考与选择,根据患者临床治疗的情况选择最为有效的用药方案,并在合理范围内行驶自身的相应权利,担负相应责任,与主治医师对患者的用药方案进行讨论,为患者提供最佳治疗方案。
同时,在基本药物制度中加入了药事服务费项目,这是对取消药品加成的转型,药师通过对患者用药过程中出现的安全性事故以及不合理用药情况进行负责,从而提高临床药师的职业责任感与道德意识,同时也是对临床药师的技术能力与理论知识的一项考验。
1.3临床药学的发展现状药品采购、药品配置以及药品供应是我国临床药师工作的重点,这是我国处于发展阶段的临床药学的发展现状,自80年代起,本科教育展开,弥补了临床药学薄弱的缓解,对临床治疗药物的选择与应用提供了指导性建议,然而在这一领域中药师与主治医师的沟通仍然存在一定问题,因此在日后的发展中值得关注。
2基本药物制度概述
2.1基本药物制度的应用在新医改的背景下,我国基本药物被定义为医疗保险药物目录所承认的核心性药物,因此基本药物的重要性引起人们的广泛关注。基本药物目录以及其附属的相关制度均隶属于国家基本药物制度范畴内。因此制定相应的配套措施,保证基本药物的安全性、价格适宜性以及临床有效性成为制度实施的关键性问题。医生在进行药物以及处方选择时,应该考虑到不同品牌之间的价格差异以及疗效差异,从而为患者提供最有效的治疗指导。
2.2基本药物
2.2.1存在的问题基本药物定价过低,而生产企业赔本销售成为其存在的主要性问题。一部分是由于罕见性疾病、特殊性疾病以及突发性疾病的发病率较低,因此部分药品生产厂家不愿接受此类订单进行生产,一部分是由于定价低的基本药物竞争力小于定价高的基本药物,因此面临被市场淘汰的风险,另一部分是由于生产的供应环节脱离药品使用环节信息链,因此易造成区域垄断性问题。针对这部分问题,我国基本药物制度对其予以调整,将基本药物目录分为基层与其他医疗机构配备使用部分。
2.2.2基本药物价格定位由于不同区域的不同发展水平以及区域自定采购价的指定,会导致其中的配送费产生差异性,而配送费包含于标价之中,因此产生了药品标价的差异性,因此基本药物的最终市场价则取决于当地政府的态度,其在招标采购中所成立的价格是最终价格。
2.2.3基本药物配备使用发展进程根据相关研究发现,医保甲类目录的药物使用率仅有十分之一,因此当二级与三级医院在指定相关基本药物的使用比例后,便会改变其用药结构。因此当基本药物的使用比例剩余百分之五时,便有了相应的应用空间。
3结论
3.1基本药物目录的实施对临床药学发展的促进性作用由于基本药物的报销范围受到各种因素的影响,因此在欧美各国会综合多种因素进行分析与考虑,商业保险接入临床药学中直接导致因人而异式用药。例如,在进行癌症治疗的过程中,制定的方案会因药品差价问题而咨询保险公司,保险公司根据治疗过程中的各种因素而综合分析费用的报销问题,像疾病分期与分级、预后问题以及患者年龄问题均在综合考虑范围内,同时技术问题也是考虑的一个重点。因此我国在进行新医改时,基本药物制度的改进便借取了这一观点,同时在考虑到我国社会因素的前提下,对疾病治疗的临床路径进行改革,从而促进我国药学的发展。
3.2“医药分开”在临床应用中的优势“医药分开”首次在新医改方案中被提出,借鉴了国外经验医药专家的相关实践性经验,并对药房门诊进行了调整,减少了调剂的工作量。这种改进有利于增加药师的培训机遇,使更多的人才能够参与到临床药学工作中来,拓宽了临床药师的队伍,同时还限制了医院药房随意调剂配药的功能。这种改进不仅提高了患者的服务质量,也提高了用药安全率。
关键词:基本药物制度;基层医疗机构;药品收入
中图分类号:R97 文献标识码:A 文章编号:1001-828X(2013)07-00-01
随着经济不断发展以及医疗卫生体制不断改革过程中,造成医疗机构药品收入过高,其采用药品招标与采购,进行大处方开放等方式来有效增加医疗机构药品的收入,从而使患者承受高药价负担。因此,科学的处理基层医疗机构药品收入,已经成为我国医疗结构所要急切解决的一个头等大事。通过国家基本药物制度的实施,在一定程度上降低了药品的价格,并限制了药物的品种。本文针对一些文献和医院处方进行研究,进而系统评价实施基本药物制度对基层医疗机构药品收入的影响。
一、资料与方法
1.数据收集方法
通过随机抽取基本药物制度实施前后东部、西部、中部三省共80家基层医疗机构的总收入以及药品收入数据,通过对药品收入数据进行研究得出相应结果。
2.数据的质量控制以及质量评价
中、西、东部地区的总收入以及药品收入数据的收集要依据相关标准进行,将不符合标准的数据进行排除,并对相关数据进行校对和统计。
3.统计学方法
将收集到的数据输入计算机系统并建立相应的数据库,通过对数据库的研究和检验,得出最后的分析。
二、结果
1.数据分析结果
同2011年同期数据相比,2012年1月—9月基层医疗机构总收入均有不同程度上升,东、中、西部分别增长11.57%、10.55%和11.17%。基层医疗机构总收入2011年与2012年中,表现为中部最高,东部其次,西部最低,具体情况见下表一:
表一 东、中、西部基层医疗机构总收入情况
2.基层医疗机构药品收入情况
与2011年同期数据相比较,2012年9月基层医疗机构药品收入,西部地区略微增加外,东部与中部地区,其药品收入均出现下降趋势,下降幅度分别为29.70%、16.94%。基层医疗机构药品收入在2011年中,表现为中部最低,东部最高,而在2012年同期,则表现为西部最高,东部其次。具体情况见下表二:
表二 东、中、西部基层医疗机构药品收入情况
三、讨论
综上所述,实施基本药物制度能够有效降低药占比,最大限度解决基层医疗机构“以药养医”的难题。然而从当前国内实际状况而言,若过分强调基层医疗机构药占比,则会带来检查费用较高的影响,从而无法根治患者“看病难、看病贵”问题。针对上述状况,不能从单方面降低医疗机构的药品收入与药品收入占比,当政府补偿资金无法及时足额到位时,就会导致基层医疗机构无法运转,产生“以药养医”机制,从而影响基本药物制度的可持续实施则。因此需要加大政府对基层医疗机构的财政补偿,从而有效解决“以药养医”的难题。当前我国政府还需要解决下面两个问题:建立多渠道的长效补偿机制,确保基本药物制度的持续实施;加强政府相关部门的通力合作。
基本药物制度的实施,使得基层医疗机构药品收入趋向合理化,应该在实践中得到广泛的推广与使用。
参考文献:
[1]陈钟鸣,尹文强,王飞,魏艳,黄冬梅,于倩倩.实施基本药物制度对基层医疗机构药品收入影响的Meta分析[J].中国全科医学,2012,10(15):3297-3299.