药房企业负责人聘任书精选(九篇)

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第1篇：药房企业负责人聘任书范文

为切实加强农村食品药品的"安全网"建设，努力营造安全消费、放心消费的市场环境，经研究，现就加快农村食品药品安全保障体系建设提出如下意见：

一、农村食品安全保障体系建设

食品安全事关人民群众生命健康，事关经济社会发展全局，事关社会稳定大局。鉴于农村食品安全保障体系相对薄弱的实际，我市各镇乡、街道和有关职能部门、食品生产经营企业要以对人民群众高度负责的精神高度重视食品安全工作，着重做好以下几方面工作：

（一）健全组织领导体系。要紧密围绕农村食品安全"三网"建设要务，进一步健全镇乡（街道）食品安全领导小组，切实做到对区域内食品安全负总责。要选择政治素质好、责任心强的镇乡（街道）干部聘任为镇乡（街道）食品安全协管员，要在各村、社区选择关心集体、热心公益事业的干部聘任为村级食品安全信息员，要切实做好"两员"业务培训工作，实行年终考核评定淘汰制。建立镇乡（街道）、村两级食品安全组织网络和群众监督体系，进一步完善镇乡（街道）食品药品监督管理站，确保人员、资金、场所到位和制度上墙，完善工作台帐，建立健全镇乡（街道）食品安全工作责任制度；切实推进社会监督，采取媒体曝光、征询消费者意见、公布举报电话、设置举报信箱和在食品经营场所醒目位置悬挂《食品监督明示公约》等方式，畅通举报渠道，落实举报奖励制度，充分调动社会力量参与监督。

（二）加强食品安全责任网建设。要健全"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"的责任体系，把食品安全纳入目标责任管理，每年都要自上而下逐级签订食品安全工作目标责任书。各职能部门分别与各自的监管及服务对象签订责任书，乡村基层组织与区域内的食品生产、经济单位和餐饮户签订责任书。市农业局、外经贸局、卫生局、工商局、质监局、食品药品监管局等应当按照各自分工，实行"谁检查、谁负责，谁监管、谁负责"的监管责任制，加强沟通，密切配合，共同推进食品安全监管工作。同时，健全"平时检查、半年督查、年末考核"的督查考核体系，对照责任目标，进行量化打分，严格兑现奖罚。

（三）深入开展宣传教育和培训。各镇乡、街道和有关部门以及食品行业协会要采取宣传栏、宣传标语、广播、电视和组织食品安全专业人员下乡服务等形式；宣传《中华人民共和国食品安全法》和实施条例的有关内容，传授农业投入品安全使用技术，做到合理施肥、科学用药，禁止使用高毒性、高残留农药，增强农民的食品安全责任意识和自我保护意识。

（四）加强农产品市场质量监测监控。全面推行农产品市场准入制度，在农产品批发市场、农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种的食品安全水平。

（五）提升食品安全检测水平。要整合现有食品检验检测资源，建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，积极推行跨系统跨行业的食品安全检测结果互认，构建食品安全检测信息服务平台，实现检测资源、信息的共享和检测计划的统一，以满足食品生产、流通、消费全过程监管的需要。

（六）加强食品安全认证认可。积极推行"从农田到餐桌"全过程统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。开展农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程的质量管理体系认证。

（七）强化食品生产经营者的社会责任。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全接受社会监督，承担社会责任。食品生产企业在生产经营中，应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。

（八）加强食品从业人员的健康检查。建立健全食品从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

（九）加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。标签应当标明名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产者的名称、地址、联系方式、保质期、产品标准代号、贮存条件，所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称、生产许可证编号，以及法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

（十）加强和改进食品企业日常监管措施。做好食品生产小企业、小作坊的规范和整顿，坚决取缔和规范无证照摊畈和地下食品加工窝点，严厉打击生产假冒伪劣食品的违法行为，严把食品安全关。引导和监督食品经营者建立和落实进货检查验收、索证索票、购销台账、协议准入、质量承诺、不合格食品退市以及市场开办者质量管理责任等自律制度。

（十一）完善食品安全诚信体系。要在种养殖、生产企业、流通领域和餐饮消费环节开展食品安全诚信体系建设工作，建立食品安全诚信数据库和食品安全监管信息，及时公布食品生产经营企业监管信息和诚信档案，推进食品安全诚信分类监管。加强食品企业质量安全保证体系建设，建立食品召回和食品企业红黑榜制度，充分发挥食品行业协会的作用，促进食品生产经营企业提高自律意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品监督管理。

（十二）开展农村食品市场专项整治。要建立农村红白事聚餐申报管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必须提前3天向所在村委会申报，并填写《农村红白事聚餐备案登记表》，再由村委会报镇乡（街道）卫生监督中队审核批准，并派卫生监督员现场监督指导，做好食品卫生管理，要广泛开展宣传教育工作，把印制漫画形式的农村家庭聚餐食品卫生操作流程图，发放到群众手中，以通俗易懂、直观明了的形式指导做好农村家庭聚餐食品卫生工作。

（十三）开展畜禽屠宰加工行业专项整治。要完善屠宰管理和执法体系，严厉打击私屠滥宰等不法行为，实施屠宰企业分级管理，推行肉品品质强制检验，落实生猪宰前瘦肉精检测制度，建立病害肉无害化处理保障机制，促进"放心肉"工程实施。

（十四）继续推进"千镇连锁超市、万村放心店"建设的扩面、提质、增效。提高农村食品放心店的统一配送率。抓好学校食堂、校内食品店、饮用水、学校周边食品摊点的监管。加大对建筑工地、农家乐旅游点、小餐馆和旅游景区餐饮摊点的监督检查力度，建立餐饮业和集体食堂原料进货溯源、集中定点采购等制度，巩固省级食品安全示范市创建成果。

（十五）巩固提升食品信息监测网络建设。充分利用现有信息资源和基础设施，建设食品安全信息共享系统，形成一个高效、快速、通畅的食品安全监督信息多向、多部门收集和传输，以及服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络体系。

（十六）健全食品安全应急体系。完善市以及镇乡、街道应急管理体系和各部门协作的快速反应联动，完善重大事故和突发事件报告机制。发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起1小时内向所在地镇乡政府、街道办事处报告，镇乡政府、街道办事处在知悉食品安全事故后1小时内向市人民政府和有关部门作出初次报告，并根据事故处理进程或者上级的要求随时作出阶段报告。市人民政府和有关部门接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向上级政府和上级有关部门报告。要加强重大食品安全事故应急指挥系统的基础设施建设，建立重大食品安全事故应急救援基地和物资库。健全突发公共卫生事件应急调查处理标准操作规范和技术方案。建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。

二、农村药品安全保障体系建设

要牢固树立科学监管理念，深入整顿和规范药品市场秩序，强化农村药品安全保障体系建设，把农村群众最关心、最直接、最现实的用药安全问题解决好、维护好、保障好。着重做好以下几方面的工作：

（一）强化监管责任，建立网络运行保障机制。进一步落实和完善以地方政府负总责、食品药品监管部门为主、农村药品协管员和信息员等社会监督力量为辅的农村药品安全保障责任体系。将农村药品安全列入工作目标责任考核，确保农村药品安全监管责任层层落实到位。继续保证对农村药品"两网一规范"建设经费和农村药品协管员、信息员的培训、考核经费投入。

（二）强化监管网络建设，保证监管网络运行质量。进一步完善镇乡、街道建立药品安全监管站，明确工作人员和工作职责，保障工作经费。药品安全监管站要协助市食品药品监管部门做好辖区内药品安全监管工作，积极参与有关监管部门融合农村公共安全协管人员队伍，进一步推进"多员合一"工作，落实药品安全协管员责任，实行统一培训、统一管理、统一考核，提高药品协管人员药品安全意识和开展社会监督的能力。探索建立农村药品安全"区域监管责任制"，建立分区负责、分片包干制度，细化分解监管目标任务，明确考核标准与方法，落实监管责任人。主动加强与药品协管人员联系，保持正常沟通，加强业务指导，保证药品监管网络的运行质量。

（三）监督药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，不符合质量要求的产品不得出厂。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

（四）强化进货渠道监管，保证药品供应规范方便。加强对农村药品经营企业和医疗机构渠道的监管，保证药品购进渠道"合法、清晰、稳定"，加强药品质量的源头管理。鼓励具有一定配送能力的药品批发企业直接参与配送和乡镇卫生院以"代购分发"形式向村级医疗机构配送药品，减少药品流通环节、规范药品供应渠道、解决山区药品"配送难"。鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，支持企业在"双无村"（无医疗机构、无零售药店）设立零售药店或乙类非处方药药柜，开展各种符合实际、形式合法、操作规范的药学服务，解决山区群众"购药难"，提高药品供应覆盖率。

（五）规范药品销售方式，健全药品保管制度。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业必须不折不扣执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（六）规范医疗机构药房（库）管理。对村级卫生所药房改造实行"四个统一"，即统一领导机构，由药监、卫生部门联合成立工作领导小组，对药房改造全过程进行帮促指导与监督。统一规范标准，严格参照GSP标准和诚信药房考评标准实施药房改造，制定规范的管理制度。统一检查评比，由卫生部门牵头，组织人员进行评估验收。统一人员培训，加强对村卫生所负责人的法律法规和业务培训，增强他们的法律意识和质量意识。

（七）强化日常监督检查，保证药品使用安全有效。要结合"小药店"药品质量安全整治与规范工作和医疗卫生体制改革，加大对"小诊所"药品质量整治与规范力度，保证药品存储设施等达到基本要求。加强对医疗机构从药人员培训，保证使用药品质量，提高合理用药、安全用药水平。要进一步完善药品市场"一连三线五制度"的长效监管模式。"一连"就是鼓励发展药品零售连锁经营，采用宽严相济、靠前服务、依法行政等措施，积极发展药品零售连锁经营；"三线"就是药品贮存温湿度、零售企业药师在岗、药品经营品种流向三种监管难点问题实施网上在线监控；"五制"就是推行"监管建议书"、"涉药单位约谈"、"日常监管情况通报"、"药品销售人员登记"和"药品质量监督检查明示"等五项创新制度。达到有效监管、依法监管、和谐监管、全程监管。

（八）实行医疗器械监管"四定一报"制度。"四定"指定人、定区域、定检点、定检查频次；"一报"指质量可疑产品、不良事件、突发事故报告制度。要实行医疗器械定人管理。药监部门要确定懂业务、责任心强的专兼职人员作为医疗器械监管人员，监管人员要相对固定，有明确的分工并经常参加各类业务学习。要实行医疗器械企业单位定区域管理，药监部门对辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位进行全面清理，合理划分监管片区，明确各片区监管责任人，确保辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位都有监管人员负责。监管责任人与责任片区内的医疗器械生产、经营、使用单位逐家签订监管责任书，明确双方责任义务。要确定需重点检查的医疗器械企业、单位。药监部门每年年初下文确定区域内年度重点监管的医疗器械企业、医疗机构，监管检点为：上一年度被评为警示、失信的企业；国家、省重点监管企业；上一年度出现安全事故和隐患较多的企业和单位；生产、经营无菌器械、植入器械等高风险医疗器械企业。年底结合日常监督检查结果，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位进行评估。根据评估结果对重点监管医疗器械企业单位进行增减。

（九）加强信息化建设。把信息化建设摆到更加突出的位置，建设经费列入年度财政预算，加大投入力度。加快实施药品监管信息化工程，促进药监系统网络互联互通和信息共享，提升监管效能和水平。完善和优化已开发使用的药品生产监管、批发企业监管、特殊药品监管、医疗器械生产企业日常监管、药品稽查等信息系统，启动药品GMP认证管理信息系统、医疗器械不良事件网上直报系统、保健食品生产企业监管等系统建设。建立假劣药械信息、抽样检验信息、稽查应急信息、案件处置情况等信息共录共享机制，真正体现电子监管的科学高效。加强政府信息公开平台建设，开发药品监管行政监察系统，完善与政府电子监察网络的对接功能，做到实时监控、在线监督。

（十）提升技术支撑能力。加快组建市食品药品检验所的步伐，配足检验人员，逐步添置检验设备，注重检验技术人才的引进和培养工作。推进以统一计划、经费和信息为主要内容的检测资源整合工作，建立"监督抽检、评价抽验和企业自检"三位一体的检验检测体系，努力为食品药品监管提供有力的技术支撑。深入开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提高分析、评价、预警水平。

第2篇：药房企业负责人聘任书范文

[关键词] 假药;制造;销售;防范措施

[中图分类号]F203[文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(b)-113-03

目前我国制售假药活动屡禁不止,其制假手段更加专业、先进,制造地点、销售渠道(方式)更加隐蔽。近年来时有因使用假药(如亮菌甲素、人血白蛋白、降糖宁等)致死的事件发生。为了防止假药危害人民群众,打击制售假药违法行为,将我们近年查出和收集的假药信息进行了整理归纳、综合分析,并提出了防范措施,现报道如下:

1当前假药制造特点

1.1制造假药品种以高价格、市场畅销药品为主要对象

近年我们查出的假药人血白蛋白其成本仅4元(用葡萄糖或氯化钠注射液换贴标签、包装),销售价格高达500元。假药贺普丁(拉米夫定)成本仅3元,销售价高达240元以上等等。又如我们查出的花红片、康泰克胶囊、康必得片、头孢氨苄胶囊、再林干糖浆、斯达舒胶囊、吗叮啉片、达克宁霜剂、力补金丹等近百种假药都是应用量大、市场畅销的品种[1]。此外,目前的假药有以民族类药增加趋势,如我们查出盗用内蒙古蒙药有限公司生产销售的蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等,假冒医学院药厂生产销售的蚕蛾公补胶囊等等。

1.2中成药中非法添加化学药成分

近年查出的假药降糖宁胶囊非法加入了格列本脲(优降灵),梅花K(黄柏胶囊)非法加入了四环素,银屑敌胶囊系非法加入了化学物质松香酸,天麻胶囊非法加入了盐酸罗通定等。

1.3假冒(套用或编造)生产厂家及药品批准文号制造假药

近年我们将可疑药品与标示生产厂家或当地药监部门联合核实,确认了近百种假药,现将几类假药品种列出,见表1。

1.4编造药品商品名、夸大功能主治和疗效

我们查出的假药回春丹胶囊(标示延边大学仙草药业有限公司),功能主治中标注用于治疗“生殖器短小等”。又如查出的假药天迈星、速欣(利巴韦林氯化钠注射液,标示山东华贵制药有限公司),正品商品名为达畅。再如查出的假药枣尔康、百科洛维(标示山东百科药业)均为一个批准文号,且包装、标签、说明书均未标注药品通用名称(诺氟沙星注射液)等。

1.5利用药品标准缺陷制造假药

目前一些不法分子利用某些药品标准中无定性或定量的缺陷,随意改变处方或法定标准检什么就加什么,其他成分可少加或不加,蒙混过关,谋取暴利。如查出的假药壮骨关节丸,经药检所检验符合法定标准。原因是某些药品成分特征专属性不强,很多植物特征相同或相近。经与标示生产厂和生产地药监部门核实,并结合包装比较鉴定,证实为假药。又如速效伤风胶囊中的人工牛黄,标准未规定检测含量,制造时只要加入少许即可符合法定标准。再如三七片标准无定量要求,制造时无论加入三七或三七根均符合标准,但价格相差悬殊等等。

1.6利用高科技手段制造假药

目前一些不法分子利用先进设备和技术,租用厂地或租用合法生产企业车间或委托生产加工仿制知名品牌药品。如我们查出的吗叮啉片、斯息敏片、安必仙胶囊、西比灵胶囊等,其药品外观和包装与真品非常逼真。如果没有专业技术人员和相应的鉴定手段很难识别真假,达到了以假乱真的程度。另外,一些造假者制造的假药(特别是中成药)包装精美,有的药品包装内再添加精美小包装,药少包装大,且精制华丽,价格高昂,尤以补肾壮阳药较为突出。

1.7利用监管部门信息空缺制造假药

目前一些不法分子利用国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)网站数据库的数据信息由于种种原因(如GMP认证、改制等)没有及时更新的空子,冒充这些企业制造假药。如查出的假药七鞭参茸丸,标示玉溪药业有限公司,在国家局网站能查到该企业数据。经当地药监部门证实,该企业已整体被收购,该企业已经不存在了。又如假药锁阳固精丸,批号:20051101,标示张家口市中药厂。经当地药监部门证实,该厂家已于2005年4月改名,也未生产过该药品等等。

1.8制造假药地点更隐蔽,呈现分散化、农村化现象

目前一些不法分子为逃避药监部门检查,利用城镇民宅、农村边远地(特别是行政区域交界处)制造假药的现象较为突出。如在武汉市洪山区青菱乡丰收村一栋民宅查获制造假药甲基硅油软膏、维生素E霜等,价值20余万元。在四川闵中保宁镇某住所查获用于制造假药的印戳机、数字铅钉机及印台和假商标。又在西充县金龙镇三路日杂仓库(20 m2)查获假药62个品规,71 270(盒),价值1 000余万元。在湖南邵东廉桥某住处查获制造的假药101种,共150余件,价值20余万元。又在双峰县青树坪镇界峰村与邵东交界处查获假药216件及大批假冒药品包装材料,总价值27.6万元。在双峰县三塘铺镇义丰村与邵东交界处查获假药人血白蛋白成品、半成品及包装,价值370万元。

2当前假药销售特点

2.1制造假药者贿赂相关人员销售假药

如四川某厂医院采购人员收受回扣2万元,购进了数种假药。又如查出的假药贺普丁,其不法销售人员给河北某医药药材公司经理贿赂2万元,并与该公司签订了每年挂靠费2万元和按4%提取开票费的协议。该公司提供了《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证书》、增值税票、银行账号、法人委托书等一系列合法证明。使得数种假药(贺普丁、洛赛克、立止血、痔根断等)顺利“合法”进入湖北、福建、重庆、河北、天津等地市场销售。

2.2伪造证件,远离生产地销售假药

如我们查出的回春丹(标示甘肃某厂)、前列舒畅宁(标示广东某厂),金鞭补肾丸(标示青海某厂),藏天槊(肾脾两助丸、标示山西某厂),藏哥旺胶囊(标示某厂)等,其包装精美华丽、有关文件齐全,无可质疑。但与标示生产厂和生产地药监门联系获知,该药品无此生产厂或无此批文或无此批号或无此规格或该厂已停产或该产品无此商品名等(表1),确认纯属假药。这些假药生产地远离湖北公安,当核查清楚,售假者已逃之夭夭。

2.3违法虚假广告宣传销售假药[1]

这些不法分子伪造证明文件,大肆在当地广播、报刊、电视虚假广告,顾请专人发放虚假宣传资料,收买“药托”现身说法“本人患某疾病好几年,在某些大医院治疗过,花了不少钱没治好,用某药后全好了,能干活了”。利用高科技手段合成播放虚假广告片。如某科研机构或权威人士、专家、教授确认“独到效果、推荐使用”,甚至有“保证有效,无效退款。治一切男女疾病。无任何副作用”等不科学断言,欺骗、误导消费者。

2.4违规举办咨询会、健康讲座、义诊、赠药活动引诱患者[1]

一些不法分子在城镇和农村集市租用场地,违法举办推广会、咨询会、健康讲座、义诊和赠药活动,引诱群众上当受骗。他们精心策划、严密组织,有一整套选址、租场地、宣传、讲课、卖药、应对相关部门等的人员班子,并分工明确,各司其职。“专家”授课时大肆宣染某疾病对人体的危害(恶化)后果,使患者产生恐惧心理;夸大药品神奇功效,使参加者产生迫切需要使用某药的心理,以达到销售假药的目的。他们还给每天参加者赠送一天量的药品试用,甚至特邀参加免费旅游、义诊体检等引诱参加者上当受骗。最后以“特优价”销售药品。他们一般6∶00讲课,7∶00售药,8∶00撤离,活动10天。当药监等部门得知(投诉)检查时,他们已人去楼空,逃之夭夭。经查,大多数药品是假冒或编造生产厂家、药品批准文号、商品名或非法加入化学物质等的假药。有的比正品价格高出几倍。

2.5利用基层医院、诊所、药店识别能力有限,销售假药

一些不法分子利用基层医院、村卫生室、诊所、药店信息闭塞、识别假药能力有限和防范意识差的弱点,出示齐全的虚假证明,骗取基层单位和相关人员信任,用低价和铺底(将药品先置于药房、药店售后付款)方式销售假药。当经过几次铺底销售后,便以各种理由要求现款现货。当药监部门查出确定为假药时,他们已逃之夭夭。

2.6 利用网络、邮购销售假药

目前利用网络、邮购销售假药现象呈明显上升趋势。 2008年浙江查获利用网络、邮购销售假药神曲胃痛胶囊等400多瓶,涉案金额17.38万元。又如北京查获利用网络宣传和快递向全国26个省、市销售假药癣康宁胶囊等制造假药团伙,涉案金额60余万元。又在丰台区查获利用网络宣传和快递销售假药复方珍宝丸、双草复胰胶囊等,共计3 000余瓶,价值20余万元。河北石家庄破获打着“中国国防肿瘤医院”的旗号,利用网络宣传和快递向全国26个省市销售治疗癌症、白血病的假药格列卫士、易瑞沙、消癌平等,共448人次,涉案金额89万元余。

3防范措施[3]

针对当前违法制售假药中出现的新情况、新动向,笔者认为应着眼于以下几个方面:

3.1提高药监队伍和相关人员的素质

一是要建立一支政治过硬、业务精良、行动敏捷的高素质的药监执法队伍,强化药品执法人员神圣的责任感、使命感,开展识别假药培训、打击假药办案经验交流与研讨,掌握当前不法分子制售假药新特点、新动向,提高监管能力和打击执法水平。二是要强化药品生产、经营企业和医疗机构从药业人员识别假药和防范意识的措施。要利用培训班、媒体(广播、报刊、电视)、实物和图片展览等形式,广泛开展识别和防范假药知识讲座宣传,提高涉药单位和人民群众自我防范能力。

3.2完善药品管理法律法规和药品质量标准

一是目前与《药品管理法》配套的法规、规章制度不健全,一些法律、法规的操作性不强,对有些违法行为无法给予有效整治。如基层药监局对不严格执行GMP、GSP认证的企业,只能是给予警告和责令整改,而这些企业对警告和责令整改根本就无所谓,生产、经营依然如故。目前湖北制订了“药品生产、经营企业退出规则”,对药品生产、经营企业违反药品管理法律法规以及GMP、GSP等作出相关规定,值得推广。二是目前对药品质量管理人员、药品销售人员的规范行为管理尚无完整的切实可行的法规。一些药品质量管理人员、药品销售人员在这个企业(地方)销售假药受到惩罚,又在那个企业(地方)应聘或重用或重新开业。《药品管理法》第76条“10年内不得从事药品生产、经营活动”和第83条“5年内不受理其申请”无从落实。因此,建议尽快制定从药人员(药品生产、经营企业法人、负责人、质量管理人员,药品销售人员等)的管理法规。并建立全国药品从业人员档案信息网络管理系统,防止药品违法人员在行政审批时蒙混过关。三是完善药品法定检验标准。国家有关部门应尽快完善现有的药品法定检验标准,力争对药品所含成分进行定性和定量检测,遏制偷工减料和专业性制造假药行为。

3.3加强对药品成分外添加物、包装、标识的分析鉴定

根据当前制售假药新特点、新动向,药检所不能放过有可能非法添加其他成分(物质)的检验。药检所或药监部门的稽查机构要指定专人或设专科对药品成分外(源头追踪、包装、标识)进行综合勘验鉴定。如运用计算机网络条件和信息通讯技术或通过文件传输、传真甚至数码成像传输技术等追踪、核查、确认药品名称(商品名、商标名)、批准文号、厂家名称、批号、生物制品和进口药品检验报告及批签件等药品的源头,对药品包装、包材、商标、标识(防伪标识)等进行分解、剖析、比较复核,从多个角度、各个环节、全方位的证实药品的真伪,防止造假者仿冒伪造。

3.4建立假劣药品信息网络系统

建议国家局在稽查局或药检所成立假劣药品信息研究交流中心,建立网站。并与各省、市、县药品监督(检验)机构的信息直通交换。通过建立药品生产(经营)企业生产(经营)的品种(商品名)、批准文号、批号、包装、商标、标识(防伪)等和各级药品监督(检验)机构提供查询服务的药品检验报告书、药品标准咨询、厂商确认、批准文号、品种生产情况确认等以及假劣药品样品展示档案库等数据库,发行假劣药品信息研究内参等。为各级药品监督管理机构的工作提供相关情报信息,实现远程监督核查。为打击假劣药品提供有力的技术支持。为药品监督管理人员识别、核查、打击假劣药品提供学习、交流、研究平台。

3.5建立打假联动机制

一是充分利用“药品信息网络”,沟通信息,通报案情,实现药品违法信息资源共享。二是药品监督管理部门应制定跨地区联合办案制度,与毗邻地区建立联合办案规则,建立地区间打假联动机制。及时打击制售假药和药品违法活动,让不法分子成为“过街的老鼠”,无立锥之地。三是药品监督管理部门应与公安、工商等部门制订联合打击制售假药、无证经营药品、违法药品广告等制度,建立大案要案统一协调行动机制,实现部门间联动打击,及时有力地打击药品违法行为。

3.6强化药品生产、经营规范管理

药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的日常监管和GMP、GSP认证后的跟踪检查,督促药品生产企业严格执行委托加工相关规定,严格按照药品标准投料和审批的工艺流程生产。督促药品经营企业严格执行药品采购验收制度,严格执行首营企业和首营品种的审核制度,严禁出租柜台。严厉打击药品违法广告。要严格按照药品生产、经营企业“信用等级”和“退出规则”约束企业,增强企业自律行为,对违规企业应及时上网公布黑名单。斩断制售假药不法分子伸向合法企业(渠道)的黑手。

3.7开展针对性的药品抽验

药品检验机构抽验药品应突出广泛性与针对性相结合的原则。针对老百姓反映强烈的不良药品,应进行重点抽验,为打击制售假劣药品提供有力的技术支持。

3.8强化农村药品协管员、信息员职责

药品监督管理部门要筑牢县(区)、乡(镇)、村(居民委员会)三级药品监督网络,充分发挥药品监督乡(镇)协管员乡和村(居民委员会)信息员的作用,加强对协管员、信息员聘任、培训和例会制度、报告制度的检查和绩效考核,切实保证三级药品监督网络“上传下达”监督药品市场的功能,提高监管的有效覆盖。

总之,药品监督部门应创新工作思路,加大对制售假药和药品违法活动的打击力度,保护合法药品生产、经营企业的利益,严惩药品违法犯罪行为,保障人民群众用药安全有效。

[参考文献]

[1]曹鹤舰.全国医学优秀成果选[M].成都:中国国际图书出版有限公司,1996:249-251,288-296.

[2]潘学田.药品监督管理实务全书[M].北京:中国商业出版社, 1996:1977-1992.