产品质量管理精选(九篇)

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第1篇：产品质量管理范文

组织公司全面展开质量考核、验收工作。负责严格执行质量检测制度，利用数据分析定期召开质量分析会，研究解决出现或潜在的问题，制定改进措施并督促实施。

2企业质量管理人员应具备的素质

2.1立足本职、爱岗敬业

“不积跬步，无以至千里；不善小事，何以成大器。”企业要想提高市场占有率，增强企业发展后劲，企业的每位员工都必须从小事做起，把小事做好，具备坚强的敬业精神，把个人利益和企业兴衰紧密地联系在一起，为企业的发展考虑、思进取，为企业尽到主人翁的最大职责。由于质量管理人员在企业的特殊性，质量管理队伍更应具备高度的敬业精神。

2.2具备严肃认真、实事求是的科学态度和良好的职业道德

白酒生产质量管理工作贯穿于企业全过程，是一项严肃认真、实事求是的工作，在白酒生产过程中原辅材料的质量优劣、生产过程中控制指标的检测、成品质量的控制等均需质量管理人员通过严肃认真的工作，秉承公正、公平、公开、客观地反映出来，真正发挥企业“眼睛”的作用。如质量管理人员不严守职业道德、牟取私利、弄虚作假，会对企业造成很大的损失，所以质量管理人员对待本职应严肃认真、实事求是、严守职业道德。

2.3质量管理员必须具备一定的文化素养和专业技术水平

具备文化素养和专业技术技能是开展质量管理工作的基石。一个合格的质量管理员必须熟悉国家法律法规、行业要求、规范、标准、掌握质量管理基本理论、规章制度。一个不熟悉质量管理制度的人，不可能做一个合格的质量管理员。一个只知道管理条例而不知道质量规范标准的质量管理员，无法进行有效的过程检查与控制。质量管理员需要和工人直接打交道，就一定要知道该怎么干，干好的尺度标准是什么，这样才能够真正去管理，才容易让人接受你的管理。

2.4质量管理员应该养成好学的习惯，

善于分析总结，持续改进社会在不断发展，新材料、新技术、新工艺在不断应用，新的规范、标准都需要质量管理人员去学习去认知，新颁布的质量管理国家法律法规等也需要学习、熟悉、掌握、应用。因此，在不断的竞争中，白酒质量管理队伍的学习就显得很重要了，不断的提高质量管理队伍的各方面技能，才会使企业多一道防线。质量管理人员养成好学的习惯，及时学习并掌握质量检验最新标准、方法与法规，并在工作中不断分析、总结、改进，不断提高自己的技术水平和专业能力，充分发挥职能作用，促进企业提高产品质量。

2.5质量管理员要善于团结同志

处理好人际关系质量管理员应具有较强的沟通协调能力。质量管理是最开放的管理系统，上至高管，下至一线、后勤工人，质量管理人员都要与之打交道。为推动全面质量管理的“三全”“(全过程”、“全企业”和“全员”)管理法，质量管理员开展工作必须与相关部门沟通和协调，搞好同事、部门、车间等各方面的人际关系，得到大家的支持和理解，要求质量管理员具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、善于交往。否则使自己陷于孤立，难以形成齐抓共管的局面，面对的阻力就很难让自己很好地开展工作，陷于被动的境地。当然，搞好关系决不能放弃工作职责或降低质量标准。

2.6具有白酒生产工艺知识

要熟悉白酒的生产工艺流程，从原料到入池发酵，分级贮存，再到成品灌装等整个生产过程，各个工序的主要控制点都要掌握。在质量管理过程中发现的问题有时反映的是生产工艺的不合理性，只有熟悉白酒生产过程，才能发现问题所在，才能具有较强的解决问题的能力，才能起到真正的生产的“眼睛”作用，指导生产。

2.7具有一定的管理能力

质量管理员工作具有特殊性，必须对每道工序的质量了然于胸。因此需具备决断能力、应变能力、承受压力能力。处理质量事故时能果断应变，有争议时能决断处理，对待非议能承受压力，时刻秉承公正、公平、公开的客观原则，真正发挥企业“眼睛”的作用。

3质量管理队伍的现状和提高途径

随着社会各界对白酒生产质量监督及食品安全的期望越来越高，对质量管理工作也提出了更高的要求，质量管理队伍也面临更加严峻的考验。目前，白酒生产企业质量管理人员大多是半路出家，很少经过专业知识的培训。既有理论水平又有丰富实践经验的高素质人才较缺，既有质量管理专业特长，又有其他相关方面业务特长的复合型人才尤其缺乏，远远不能适应新时期质量管理工作的要求。

3.1加强业务培训，提高质量管理人员素质

根据“花冠”的实际情况，通过外招、内选来补充新鲜血液，充实质量管理队伍；组织质量管理人员进行教育培训。以更新专业知识和提高业务能力为重点，有目的、有计划、分层次对质量管理队伍及其管理人员进行基础性、专业性的培训，提高检验、检测能力，为适应新时期的白酒质量管理工作提供高效的检验检测技术服务。多形式、多层次、多渠道开展质量管理干部岗位练兵活动，提高自己队伍的业务水平；引导质量管理人员，深入生产、销售一线，切实把握质量控制过程中的一切有效信息。

3.2加强适用人才的引进

在充分利用现有质量管理人才的基础上，注重质量管理队伍人才梯队建设，有计划地引进社会优秀的专业技术人才，补充质量管理队伍力量，提高自己队伍的整体水平。

3.3加强质量管理队伍的思想建设

积极探索开展思想政治工作的新方法、新手段、新机制，不断强化质量管理队伍的政治素质。通过开展职业道德、职业作风、职业纪律教育并通过建立规章制度，加强考核，来规范工作作为，使质量管理人员牢固树立爱岗敬业、诚实守信、科学公正、严格产品质量意识为主要内容的职业道德，形成良好的质量管理队伍道德风尚。

3.4加强质量管理队伍的制度建设

打造一流的质量管理队伍，必须有一套从严管理的制度。建立和完善各项规章制度，加强内部管理，使各项规章都有据可查，有章可循。如：“花冠”建立了窖池档案、贮存档案、点检卡、破坏性检验、风险控制等质量控制制度，严格奖惩，狠抓落实，规范和约束人员行为，保证质量管理监督的公正、高效，提高质量管理队伍的战斗力。

4结束语

第2篇：产品质量管理范文

1.充分认识加强产品质量工作的意义

1.1加强产品质量工作是企业立足自身长远发展的现实需要

第一，产品的质量是企业长期生存的生命，是企业发展的核心。必须保证质量，才能使企业长期发展下去，失去了质量，就会失去生命。在商品经济中，企业生存和发展的基本条件和保证是看其能否向市场提供满足用户需要的优质产品。

第二，提高社会效益和企业经济效益的基本途径就是质量问题。只有质量问题有了保证，才能使企业的经济效益和社会效益不断提高，才能为企业创造更多的价值，才能为社会创造更高的社会效益。要想做到质量好，就通过低的制造成本和使用成本，给用户提供性能好、寿命长和可靠的产品。所以，质量好就代表有更好的社会效益。

第三，对产品质量的重视就是企业文明生产、提高企业管理水平的根本需要。企业管理的综合反映就是产品质量问题。抓产品质量就像抓企业管理的牛鼻子，提高产品质量的过程，也就是对企业管理进行加强，提高企业管理水平的过程。

1.2加强产品质量工作是应对当前全球经济变化、保增长、调结构政策的必然需要

随着经济全球化的发展，不管是国内的市场还是国外的市场，如果一个企业在产品质量上没有优势，也就在市场竞争中被淘汰，不能进入市场，会被市场竞争的大潮所淹没，就会使企业在竞争中逐渐被遗弃，也就不可能在竞争中长足发展。所以说一个企业的产品质量成为了市场竞争中最重要的支柱。

1.3加强产品质量工作是保障民生、构建和谐社会的迫切需要

作为产品质量问题不但是经济发展的重大战略问题，而且也是关系社会和谐的重大的政治问题。人民生活质量的重要体现就是质量安全状况，产品质量的安全关系到人民群众的切身利益，关系到人民群众的生命安全，和消费者的健康和生命密切相关。只有充分注重产品质量的安全问题，企业才能逐渐被消费者和社会所认可，才能为消费者和社会生产出更为健康和安全的产品。

2.产品质量管理工作中存在的难点问题

产品质量管理在本质上是对产品从设计、制造到使用进行控制，从而满足用户的使用要求，所以我们平常都把质量管理叫做质量控制。只有对产品质量管理进行加强，才能保证企业稳定发展，才能对社会责任，支持国家经济建设。可是，当前在时间的产品质量管理工作中存在许多的难点，对企业经济效益的提升有非常大的制约作用。

（1）企业中有些人对质量意识淡薄，要做好全面质量管理工作，自然而然离不开人，质量管理首要的原则就是要全员参与，这就体现了人在质量管理工作中有着非常重要的作用和意义。

（2）个别产品的设计开发质量不完善。要想拥有好的产品质量，最关键的因素就是产品的设计和开发水平、“设计和开发”的控制分别从策划、输入、评审、验证、确认和更改等方面来规范审计过程。

（3）产品质量控制问题。特别是对外协、外购厂家产品的质量的控制还需要进一步强化。

3.对策和建议

3.1全面强化质量意识

首先，要提高认识，企业管理阶层在质量管理方面起着至关重要的作用。只有管理者加强了认识，才能做到全面强化质量意识。其次，通过会议宣传贯彻产品质量的重要性。着重强调人和 产品的关系，如果每个人的工作到不了位，则有可能导致企业产品的质量过不了关。再其次，定期制作警示的牌子，或者在企业的现场拍摄的图片制成幻灯片形式，组织相关的人员，特别是组织操作的人员进行观看。最后，加强对相关人员的质量意识的教育工作，或者通过签订“质量责任书”来对质量行为进行约束。

3.2提高员工的质量素质

在产品质量系统中，对产品质量的影响因素有很多种，可是人员的素质是影响质量最基础、最活跃和最有潜力的因素。企业要长期生存发展下去，必须不断更新工艺技术和设备，这时，员工的知识和技能也需要不断更新，就需要不断地学习、培训、更新知识、提高技能。

3.3坚持“用户导向”质量观

产品和企业具有竞争力的重要表现就是要使用户满意。企业在发展的道路上，很多的企业都意识到，只有产品质量赢得顾客的信赖和满意，才能使企业自身的经济效益得到提高，才能够长足的发展，才能在竞争中立于不败之地。

3.4提高推行质量管理体系的执行力

实现企业各种目标的源动力就是执行力。执行力对于实现质量管理体系有效运行起着非常关键的作用。流程如果不好，可以通过执行发现不足并对其进行改善；不管多么好的流程，如果不去执行，也就成为了夸夸其谈。质量管理体系运行需要企业全体员工的共同参与，怎样才能让所以员工围绕着体系要求积极工作呢？在质量管理体系推进过程中，不要让每个员工感受到质量管理体系是对他们的一种约束和制约，在推行过程中，不应该只是简单要求员工严格按照体系的规定做事，而更要帮助员工在满足要求的前提下，找到更为有效的做事的办法。

3.5加强企业质量文化建设

质量文化对于产品质量也有着非常重要的作用，它对组织决策行为、经营行为、员工行为以及企业发展方向起着保障和推动作用。一个企业要想在竞争中明确自己的优势地位，以质量为中心的企业文化建设是重点。

第3篇：产品质量管理范文

[关键词]数据质量 质量管理

中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）11-0307-01

无论采用扫描矢量化或是航空摄影测量手段生产，空间数据的基础性决定了数据质量在基础地理信息系统中的重要性， 其他方面的质量控制也是必不可少的内容。

1 质量控制的主要内容

1.1 数据质量

数据质量直接关系到地理信息系统的应用，这项质量控制包括对数学基础、接边质量、平面精度、高程精度等部分进行严格的检查。

1.2 属性质量

要素属性说明空间实体数据的分类分级、几何类型、数据特征等， 是用于区分空间数据实体的基本信息， 包含有要素唯一标识符、分类代码、几何类型（点线面）、数据来源及精度、与其他要素之间的关系代码 （点线面的组成关系、相邻关系……） 等内容。

1.3 逻辑一致性

逻辑一致性是基础地理系统数据处理分析的依据。建立正确的拓扑关系， 空间实体的点线面类型定义正确，保证多边形空间实体的封闭性、线状空间实体的连接性、各类编码不重复、组合实体与基础图形要素之间的正确相关性， 无不合理悬挂节点和伪节点，所有线状要素实交处，都应建立节点。

1.4 要素质量

要素质量的质量控制包括分层正确性和完整性、要素的正确性和完备性、注记的正确性和完整性等部分的检查。

1.5 整饰质量

整饰质量的检点主要针对地貌、符号、线划宽度正确性等内容， 符号图形应完整协调，地貌表示应合理且无变形，要素相互挤压或压盖处应作适当编辑处理，图面不应存在适应性矛盾。

1.6 附件质量

附件质量控制包括元数据文件的正确性和完整性、文档薄的正确性和完整性等部分的检查。入库工作需将不同软件采集、不同方式生产、不同软件编辑处理的数据集合，集合过程应能确保数据精度、拓扑关系、属性数据、要素间相关关系正确，并且保证分幅数据能正确衔接。

2 各阶段的质量控制

2.1 技术设计

技术设计的目的是制订切实可行的统一的技术标准体系，保证各生产单位生产建库数据有一致的技术标准。

2.2 数据采集

为保证数据采集的质量，前期的准备工作必不可少，采集前的准备工作是统一操作人员的技术认识、作业方法，使本工序产品质量尽可能达成一致的重要途径。采集过程中操作人员应有自查或操作人员之间的互查，既有利于缩短数据采集工期，又能使数据采集有质量保障。

2.3 过程检查

专职检查人员采取实时检验，预防与纠正错误，是一种典型的预防性质量控制的管理方法，这实际上也是测绘生产“两级检查一级验收”中的第一步， 对数据作100%检查。检查人员对数据采集中出现的问题应作相应记录，也可设计各种统计图表工具记载质量动态，便于发现倾向性问题。

2.4 最终检查

最终检查由生产单位的质量管理机构负责实施，“两级检查一级验收”中的第二步，是建库数据采集及其附件制作完成后的质量控制部分，内业检查采用计数检验方式对数据及其附件进行全数检查，外业检查的方式可参照相应技术标准采用抽样检查，最终检查后宜对数据采集单位产品作出质量评价并做好记录。

2.5 验收

负责验收的检验机构应对提交验收的建库数据项目资料齐全性作认真检查，其中重点步骤是样本单位检验，着眼于对建库数据检验批中可能导致入库失败的严重缺陷、重缺陷和倾向性问题进行检验。

无论是目前的建库数据生产还是未来的数据更新，只有技术设计、数据采集、两级检查和验收各实施部门各司其职，作好各个阶段的工作，真正将测绘产品两级检查一级验收制度落实到位，才能为建库数据的顺利入库提供保障， 才能确保省级基础地理信息系统有较强的、可扩展性的数据支持。

参考文献

[1] 张新长，曾广鸿，张青年.城市地理信息系统[M].北京：科学出版社， 2001.

[2] 蒋景瞳.地理信息国家标准手册 [M].北京：中国标准出版社，2004.

第4篇：产品质量管理范文

关键词：化工生产；质量管理；化工产品

化工企业生产的产品质量关乎人民群众的生活水平及生产工作开展的有序性，但国内化工产品质量管理尚存在诸多问题，只有做好问题及处理策略的研究，才能提高化工产品生产质量。

1化工产品质量管理存在的问题

1.1化工企业的产房、设备设施滞后

我国化工行业发展时间短，国内缺乏相关法规及安全环保意识，厂房设计问题颇多，如化工材料残渣处理不规范、防火不到位等。近些年，在环保及相关主管部门的严格审查下，部分企业盲目整改，反而出现了新的安全隐患。诸如部分化工企业想尽办法降低成本，坚持使用旧设施及运行效率低下的设备等，同时，厂房环境卫生差、生产车间清洁度较低等问题也进一步降低了化工产品质量。

1.2缺乏法律意识

部分化工企业的法律意识缺失，忽视了质管工作的重要性，在开展质量管理工作时得过且过，未按照国家规定严格管控化工产品生产流程，不重视生产环节制度方面提出的严格要求，违规降低化工产品制备标准。另外，部分企业过于看重是否盈利，追求短期利益，忽视了化工产品的整体质量，未能严格把控生产过程中的化工产品品质[1]。

1.3缺乏完善的质量监管法律法规

研究显示，国内在化工行业尚缺少健全的法律法规，具有明显的滞后性。因此，部分人便通过钻法律法规漏洞等方式制售假冒伪劣产品，使得社会上频繁发生化工产品质量及安全问题，对消费者的健康安全造成了严重威胁，也影响了化工行业的健康发展。其主要原因是生产化工产品的流程不规范，有关部门监管工作缺失，质量监管流于形式，从而未能有效控制产品质量，使产品的安全性大打折扣，进而对社会发展造成危害。

1.4政府管理职能未能有效发挥

在化工产品生产中，部分政府部门未能发挥职能作用有效管理企业生产。其原因有政府职能配置不科学、未能合理引导化工企业发展、没有制订完善的企业管理规划、管理工作不到位、缺少与企业的有效交流协作等，使政府在管理化工企业时取得的效果微乎其微。

1.5原材料的选择、购买有纰漏

化工产品质量的重要影响因素之一是原材料，原材料的选购效果对化工产品质量产生了直接影响。部分化工企业在原材料选购时过分关注价格因素，部分采购人员常忽略企业利益，过分关注个人利益，在选购材料时会收受对方回扣或购买低廉的劣质材料，这直接导致产品生产质量不达标。另外，供应商为企业送原材料期间，部分验收人员的验收工作不到位，即便发现劣质材料也没有及时退换，甚至直接使用，这直接导致产品生产质量较差，增加安全生产事故发生概率[2]。

2化工产品质量管理问题的解决对策

2.1做好基础设施建设工作

首先，化工企业要制订长久的战略规划方案，严格遵守国家制定的法律法规，要在环保及监管部门的监督下认真整改。比如，划拨专项资金，购买先进设备，提高生产效率；制定化工材料残渣处理规范细则，购买残渣处理专业设备，提高残渣处理效果及规范性；邀请消防部门专家入企业指导防火、预演救灾工作，消除安全隐患，购买专业防火设备，建立防火系统，提高防火能力；建立环境卫生管控消杀制度，做好厂房、车间卫生清洁、消杀，严格落实环保标准，为化工产品生产提供良好环境。其次，健全设备维修、养护制度，聘请专业技术人员，定期检查、保养、维修设备，一旦发现设备问题，要按照制度规范上报、处理、维修，从而保证设备运行的稳定性、安全性，为化工产品生产质量提供保障。最后，由于基础设施建设是一个持续性革新的过程，尤其是新生产线的引进，必须掌握好设施的具体标准和方法，不盲目更新，要结合自身的需求进行调整[3]。

2.2严格检测化工产品质量

化工企业要严格监督产品生产过程，检测成品质量，管理者应根据检查标准检测化工产品，并认真记录检测结果。完成检测后，要整理检测结果，标注整改重点，监督工作人员落实整改。同时，要严格管控化工产品质量，做好产品质检检验工作。在国内，检验、监督化工品生产指标的工作通常由质量监督管理局承担，如化工产品的研发、生产、制度法规等方面。在检测化工产品质量时，需健全化工产品质检系统，加大检测化工产品质量力度，必要时应开展不定期抽检活动，才能保证流入市场的化工产品质量符合国家标准。

2.3政府部门有效发挥宏观管理作用

在实践中，政府部门应定期对化工企业产品质量管理工作进行监督、指导，要以法律法规为框架健全管理体系，引导化工企业积极学习、运用国家制度、政策。相关政府部门要认真制订化工企业产品质量管理规划方案，实现有的放矢。政府职能部门应主动和化工企业管理部门沟通协作，助力其提高产品质量。

2.4确定管理要求，严格管理日常生产活动

化工企业在生产期间要严格遵守国家相关规定，企业内部要重视安全生产中管理制度的重要作用，实践中要按照国家化工标准组织生产，认真监管生产时排放的有害物质，积极配合相关部门，重视医化工产品及生产技术的升级、创新，坚守产品质量第一的观念。同时，要在保质保量的基础上增加产能，投入更多环保资金，严把化工产品生产关，并引进全新监管技术，对生产过程进行立体化管理。另外，要科学管理员工，做好和员工的沟通，争取全员支持，才能做好产品质检工作。在管理中一旦发现问题，管理人员应及时解决，对于未按要求操作的员工，应严厉惩罚，以儆效尤，才能有效提高化工产品管理质量。

2.5做好原材料的严格管控

化工企业应提高对原材料采购质量的重视程度，做好原材料质量标准检查、管控，更要严格审查原材料生产商，购买优质材料，才能提高产品质量。因此，要选择责任心强、专业能力突出的人员负责原材料采购。当原材料提供商送货上门时，应派遣经验丰富、细心谨慎的专业人员验收材料，若发现质量不达标，应一律进行退换处理。对于符合质量的原材料，根据储存需求建设仓库，按照管理规范进行分类管理，保证原材料质量及使用效果[4]。

2.6健全化工产品质管体系

企业可通过建立健全生产质量管理体系的方式提高化工产品质量。同时，企业要增强员工的使命感、责任感，才能保证化工产品质量。同时，企业要构建完善的管理机构，配置质量管理部门和有关岗位，严格推进质量管理工作有效落实。另外，通过召开大会等方式，向全员传达化工产品生产质量目标，使全员做到心中有数。

2.7严格监管化工产品生产过程

化工产品生产、制造过程比较烦琐，加工时涉及诸多问题，且具有危险性。对此，企业要严格监督、管理生产现场，一旦发现问题，及时终止生产过程并进行整改。此外，要健全化工产品监管制度，严格落实监管要求，保证监管工作有“规”可依；对于监管期间发生的操作人员违规行为，要及时叫停并加以批评、教育，从而阻止问题萌芽，避免造成生产事故。

2.8做好生产人员的思想教育及专业培训工作

首先，企业管理者要对全员开展思想教育工作，明确化工产品质量的重要性及生产活动中员工的角色作用，帮助员工正确认识企业产品质量管理工作。化工企业领导要积极聘用优秀的管理、技术、生产等人员，健全化工产品质量生产管理体系，确定各岗位员工职责、权利，保证相关工作有序开展[5-7]。其次，企业内部要积极培训员工，建设优质人才队伍。比如，定期开展内部培训考核，通过培训为员工普及最新的专业知识，提高其知识储量及综合素质，增强其专业能力；同时，重视新员工岗前培训，为新晋员工科普岗位安全意识、管理制度、专业技术操作要领、思想道德等培训内容，经过培训、通过考核的员工方可上岗，由此保证产品的生产质量。

3结束语

总之，化工产品质量管理工作效果对企业的生产、发展等产生了直接的影响，若无法保证企业产品质量管理效果，影响了产生加工、生产的最终质量，必然会使企业丧失客户信任及广阔的市场发展空间。因此，化工产品质量管理作为社会各界关注的焦点议题，相关企业只有严格遵守国家制定的标准、不断健全质量管理体系、做好质量管理工作等，才能提高产品质量，满足社会发展需求。

参考文献：

[1]蒋茜.YT化工生产过程中的精益生产管理研究[D].衡阳:南华大学,2018.

[2]童运帏.化工企业中的标准计量技术及管理[J].中国石油和化工标准与质量,2017,37(4):5-6.

[3]陈吟龙.流程型化工公司产品质量控制方法探讨[J].石油工业技术监督,2015,31(11):32-36+68.

[4]李华.化工产品生产过程中基于FMEA方法的质量改善研究[D].上海:华东理工大学,2014.

[5]吴春晖,周争义,唐伟春.大型化工项目质量管理的研究[J].上海化工,2020,45(1):36-40.

[6]朱家庶.化工产品生产过程中存在的问题及对策[J].化纤与纺织技术,2021,50(7):64-65.

第5篇：产品质量管理范文

关键词：产品质量 管理 控制

只有努力提高产品质量，才能满足社会不断发展和市场竞争的要求，增强企业的生存能力。所以，不论在什么样的环境下，加强质量管理，理所当然成为企业管理的永恒主题。那么，怎样从根本上提高产品的质量呢？很重要的一点，就是要加强质量源头控制，杜绝各种质量问题的发生

一、 必须建立健全企业管理制度，为强化质量管理提供强有力的保障。

常言道：“没有规矩不成方圆”。企业既有劳动密集型生产特性，又有技术密集型工艺特性，管理显得尤为重要。这就需要用制度、用标准去组织、规范、指导和指挥生产。从开始生产到生产结束加工工序进行全过程的质量检查和控制，哪道工序出了质量问题，追究哪道工序当事者的经济责任，形成质量自检、自控的高度责任感和自觉性。另外，对质量创优者要给予一定的经济奖励，把质量与个人经济效益挂钩，这样从制度上恩威并施，使企业质量管理朝着良性循环的轨道运行。所以，对企业来说，建立质量签样制度、抽检制度、互检制度、各工序操作规程和奖惩制度，无疑是质量源头控制的较好管理措施。

二、加强对职工的技术培训，提高职工的技术素质。

对职工进行技术培训是提高产品质量的重要措施，通过对职工进行系统的技术培训，使职工提高印刷技术素质，提高操作技术和工艺技术水平，这是提高产品质量的重要保证。职工的技术培训，内容应该包括岗位应知应会，生产工艺技术和实践操作技术知识；生产安全、质量控制和产品标准等，通过培训使职工的生产技术水平得到较大的提高，为降低生产消耗，提高产品质量打下扎实的基础。职工的技术素质提高了，才能按质量标准和生产工艺规程进行有秩序的生产，才能有效地减少或避免各种质量问题的发生。

三、选择合格的供应商，控制好原材料的的采购环节。

原材料的采购控制就是要在最经济的基础上，使产品质量和生产效率都得到较好兼顾，这就要求企业必须选择具有一定生产规模的厂家，因为规模大的生产厂，其生产能力、工艺技术、产品质量和生产成本控制等方面相对做得比较好，产品质量也比较稳定，选择这样的供应商有利于提高产品质量和降低生产成本。选择质量稳定可靠的供应商，必须通过对供应商的资质进行认真的评审，以保证原材料的供应质量的稳定。对供应商进行评审，也是企业管理先进性的表现之一。对供应商进行评审，主要是根据其原材料在本企业生产中的试用和实际使用效果，如材料使用的经济性、适应性和质量的稳定性等方面进行评估。对原材料质量常常出现波动，影响企业正常生产和质量的供应商，要考虑予以淘汰使用，这样从质量源头上进行有效的控制，以保证产品质量的稳定。

四、把好原材料质量控制关，防止质量问题的发生。

原材料是产品质量控制的基础环节，只有把好原材料质量关，产品质量才有可靠的保证。要科学合理使用和管理好产品原材料，防止质量问题的发生。

1.要根据产品特点，选择合适的材料进行生产，避免因为使用上的盲目性而引发产品质量问题的发生。

2.要加强对产品的质量控制，由于产品品牌不同其质量和使用效果也将明显差异。

3.要加强对产品的质量控制，科学合理掌握好库存时间和存放条件，一般情况来说。生产出来的产品时间过久，如超过二年则容易发生变色、变坏 故应根据生产实际情况合理保持库存量，并在使用中要掌握好先进先用的原则。

4.要加强对原材料的质量跟踪检验。检验部门在日常工作中，要对材料原材料的使用情况，进行全面的质量跟踪管理，发现问题及时进行反馈处理，以避免盲目进货生产带来的质量隐患，切实把好生产质量源头关。

五、认真做好生产设备的维护和保养，确保实现优质高效的生产目的。

常言道：“工欲善其事，必先利其器”。设备作为生产的要素之一，很大程度上决定着产品的质量，高精度的设备是高质量产品的基础，所以，平时要认真把好设备的保养关，做好设备的工作，对滚筒轴头、轴瓦、齿轮以及联动前规、侧规工作的要害部件，要保持良好的状态，以防止使用磨损而影响印刷质量，这是印刷质量控制的重要措施。此外，日常应注意检查设备的运行情况，发现问题可及时处理。

六、提供合格产品,是企业最基本的社会责任。

在现实生活中,人们似乎有一种误解,那就是一提企业的社会责任就是捐款捐物、做公益。事实上,作为一个存在于社会中的企业,最基本也是最重要的社会责任就是首先要提供合格的产品。质量是企业的立身之本、利润之源。在激烈的市场竞争中,企业要想站稳脚跟、赢得市场,最重要的还是过硬的质量。尤其是加入WTO后,我国产品在国际市场上扮演着越来越重要的角色,其质量优劣,不仅关乎企业自身形象和发展,更关乎“中国制造”的声誉和国家形象,因此,注重产品质量,不仅是企业的基本责任,更是其不可推卸的重要的社会责任。

七、建立基于企业社会责任的企业文化,是企业有效践行社会责任的重要途径。

企业文化是企业的灵魂,它包含着非常丰富的内容,其核心是企业的精神和价值观。若一个企业能够把践行社会责任作为企业文化的一部分,尽管企业会因此付出一定的成本,但它向社会证明了自身的社会责任感,证明自己能够在经营活动中把公共利益和社会整体利益放在重要的位置,从而带来社会公众的认同。

第6篇：产品质量管理范文

关键词：问题产品；召回；产品质量管理；制度创新

近些年来我国出现一些大规模的产品质量问题，从三鹿奶粉到瘦肉精事件，这些产品质量问题不仅给消费者人身安全和财产安全带来危害，也严重影响消费者消费心理，进而使市场信誉受到破坏。要想更好的改变这一现状，提高企业信誉，维护消费者合法权益，需要有一个完善的法律体系规范和制约市场秩序，我国针对产品质量问题，于2009年颁布了《缺陷产品召回管理条例》，制定了一些关于问题产品召回的规定，但就实践状况来看，仍有不足之处，需要改进。这就需要从问题产品实际出发，对质量管理制度进行完善。下文对与问题产品召回相关的内容作出具体论述。

一、问题产品召回前后对企业和消费者的影响

1.问题产品召回前的影响

问题产品召回制度实施前，对问题产品负责情况有两种。一是当产品因质量问题而造成严重后果时，制造企业才会承担赔偿消费者治疗费用、误工费用、费率诉讼费用和丧失部分劳动能力、生活能力费用等；二是产品出现问题后，未造成严重后果，制造企业仅负责消除问题产品的缺陷，对于那些存在缺陷而未暴露的问题不在其维修赔偿之内，产品问题仍然存在。这对消费者来说是不利的，未发现的问题仍会给其今后带来损失，而对于企业而言是有利的，可以尽可能减少成本。

2.问题产品召回后的影响

实施问题产品召回制度后，企业在承担产品质量缺陷导致的事故费用外，还需要承担事故调查费用、维修费用和其他相关费用。产品缺陷确定后，制造企业还必须承担其他同类质量缺陷产品召回通知费用、维修费用和技术检测费用。除此以外还需要负责维修或更换新产品，并确保产品无质量问题后方才可以提交给当事人。实施召回制度费用前后制造企业成本对比，前者只需要对因质量问题而造成损害的产品进行赔偿，后者则需要对存在同样质量缺陷的所有产品进行赔偿，实现产品召回制度后，企业成本增加，而消费者的利益却得到了保证。但是召回制度在实际实施过程中还有很多不完善的地方，仍需对其进行进一步分析。

二、基于产品召回产品质量管理制度问题及创新途径

1.建立健全的问题产品召回法律体系

目前来看，我国还没有一部完整的关于产品召回的法律法规体系，仅有的是与汽车、玩具和食物等产品相关的法律法规，而这些法律法规范围有限，且处于行政性法规，法律效率较低，不仅难以满足汽车、玩具和食品等方面的召回需求，也难以满足易造成人身、财产安全的药品、医疗器材、电器等产品找回需求。虽然现在一些法律法规中涉及到召回内容，但也只是很少的一部分，无法起到统领召回的作用。因此，必须完善产品召回法律法规，毕竟完善的法律法规可以为企业制定制度提供依据，能减少企业损失。

针对我国问题产品召回制度的不完善问题，解决方案如下：一可以对《中华人民共和国产品质量法》（下称《产品质量法》）进行修改，将问题产品召回制度纳入其中，借助于此法律效力加工召回制度提高到法律层面，从而构建以《产品质量法》为依据的汽车、玩具等方面的召回法律制成体系。这样既能确保召回制度和整个产品质量法律体系之间的统一性，也能减少立法费用；二可以在《征求意见稿》的基础上，制定与《产品质量法》同级别的《缺陷产品召回法》，这样可以体现国家对问题产品召回的重视，也能提高公众和企业对问题产品的关注度，以法律法规为依据履行自己的义务和维护自己的权益。但在这里应该需要注意的是《产品质量法》针对人身和财产安全，而《征求意见稿》只针对财产安全，若想使《缺陷产品召回法》发挥效用，需要将《产品质量法》和《征求意见稿》衔接起来；三可以参照美国立法体系，对可能给消费者造成生命健康财产安全的化妆品、家用电器等产品制定单独的召回法律，这样做的好处是可以有针对性的细化召回标准和可行规定，但是这种召回法律法规相对混乱，且立法费用相对较高，不宜采用。在实际制定召回法律法规时，将第二种方案和第二种方案结合起来使用更能满足实际需求。

2.政府发挥协调作用

问题产品召回后，就企业而言会增加维修、赔偿等多种召回费用，同时召回过程中也容易使企业名誉受到损失，受上述因素的影响国内大多数企业不愿意主动召回问题产品；就消费者而言，消费者购买的产品出现问题后，会造成经济损失，一些消费者期望企业能召回问题产品，而因企业产品生产工艺相对复杂、营销手段多种多样，生产经营者与用户之间信息不对称现象时有发生，消费者的合法权益得不到保证。

这种情况下，就需要政府发挥协调作用，结合国际标准和现阶段国内产品质量管理现状，制定和完善产品安全标准体系，明确问题产品性质、规模，根据法律规范，采取一些措施强制要求制造企业召回符合召回条件的产品，并对问题产品召回过程进行监督，以确保召回公正性。同时政府也应该不断的加强信息化建设，及时与问题产品召回相关的信息，为企业质量管理工作提供依据。

3.加大问题产品执法力度

就目前我国召回制度设定的法律责任来看，处罚金额较召回产生的费用要少，当产品出现问题后，多数企业选择缴纳罚款，而非选择召回问题产品，这对消费者来说是十分不利的。

针对上述问题，国家应加大问题产品出发力度，引进惩罚性赔偿。惩罚性赔偿也是报复性，其作用是遏制和惩罚不按照召回制度召回问题产品的企业，使问题产品召回企业能自觉履行召回制度相关规定，补偿消费者遭受的损失。在这里应该注意的是一些有召回义务的企业明知产品有召回条件而拒绝召回的企业，或消费者已经举办仍不进行召回的企业，亦或问题产品已经给社会和消费者带来严重后果的企业，才可以启动惩罚性赔偿。

4.构建独立的问题产品召回部门

缺陷鉴定机关作为产品鉴定的主要部门，其可以通过对产品的鉴定决定产品是否需要召回。而目前国内大部分企业产品检测都是由企业内部检验机构完成的，产品检测可靠性和公正性得不到保证，加之现有的问题产品召回条例中对这一点并未明确，使得产品质量问题得不到有效控制。在这种情况下，应组织产品科技及卫生等专业人士成立独立的产品鉴定机构，以配合产品召回制度的实施，减少不必要成本浪费。

结束语：

综上所述，问题产品召回与否直接关系着消费者和企业自身利益，为了确保消费者的生命财产安全和维护企业信誉，需要对产品质量管理制度进行创新，而产品质量管理与问题产品息息相关，上文对召回制度方面的问题进行分析并提出了有效策略，为产品质量管理制度创新提供了依据。而这些策略毕竟是针对出现的问题提出的，未来还会有新的问题出现，仍需对产品召回制度进行研究。

参考文献：

[1]苏琳.完善我国缺陷产品召回制度的若干思考[J].山西农业大学学报：社会科学版.2011（10）.

[2]李鸿.缺陷产品召回制度的法律研究[D]中国海洋大学.2010.

[3]王子墨.我国缺陷产品召回制度存在的问题及其发展对策分析[J].商品质量：学术与观察.2012（11）.

第7篇：产品质量管理范文

【关键词】汽车，产品质量，自行认证，型式批准，一致性，召回

1、国内汽车产品质量情况

汽车购车半年内就出现质量问题的投诉占投诉总量的六成，一年内的占到八成。新车质量投诉比例进一步上扬，投诉量与销量的增加呈现正相关，说明新车质量情况不容乐观。随着居民消费水平的提高，价格在10万-20万的车型越来越受到用户的青睐，不过与去年同期相比，此类车型投诉比例上涨，微型车、小型车及紧凑型车投诉基本与去年同期持平。热销车型的质量保障有待强化。用户因为安全隐患和厂家设计缺陷的投诉增长超过15%，说明用户对安全的关注程度进一步增加，维权意识在增强。发动机、变速器等关键部件的质量问题近几年来一直是投诉的重点，占比超过质量问题投诉总量的一半。汽车生产企业对供应商和关键部件的质量控制仍然存在较大问题，尤其以自主品牌较为突出。

当前暴露出的各类质量问题已经日渐成为公众瞩目的焦点，汽车召回已经成为2009年热销过后家喻户晓的名词。加强行业管理力度，促进产品质量水平的提升已经迫在眉睫。

2、国内汽车产品质量管理问题分析

中国汽车产品质量管理主要参考欧洲模式限制准入，不过当前国内汽车工业发展水平以及我国的基本国情，促使我们不得不有机的结合美国模式的一些特点，不断加强使用环节的监管力度，间接刺激生产企业重视产品质量管理。

2.1汽车产品准入管理存在的问题

1）一致性监督管理有待完善。目前，国内汽车产品管理主要有《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）、产品《合格证》、3C认证等几大体系。但是相关的生产一致性监督管理办法尚不完善，不能完全保证实际生产销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传等信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致。多年来，国内相关部门下了很大力气，力图解决这一问题，但是一直未能实现突破。汽车从生产到运营，每个环节都有对应的管理部门，涉及工信部、质检总局、公安部、交通部等多个部委，多头管理导致一致性监督管理很难无法落到实处。

2）汽车零部件管理存在缺陷。关键零部件的质量问题一向是汽车产品质量问题投诉的重点。汽车零部件产业是隐身在整车制造产业后的一个庞大产业链，一般来说，零部件采购成本占了整车制造成本的70%。提升汽车产品质量水平的重中之重就是提升汽车零部件产品的质量。通过一系列有效的监管方式，目前国内整车的质量管理体系已经日趋完善，但是关键部件的质量管理依然存在很大漏洞。纵观全球汽车工业发达国家， 无一不是有着一个具有强大支撑力的汽车零部件工业和管理体系，我们与国际先进水平的差距很大。汽车生产企业在供应商管理、零部件质量控制等方面必须加强管理。

3）仿冒零部件充斥市场，缺乏有效监管途径。有媒体曾经报道，现在国内汽车配件市场上，汽车上的每种零部件几乎都可以找到仿冒品，正品件的占有份额仅为30%左右，剩下的都被仿冒产品所占有。几乎所有汽车品牌的配件都有被假冒的经历。因使用仿冒零配件而发生事故的汽车不在少数。仿冒产品的泛滥不但严重损害了诚信企业的利益，影响了汽车产品市场的健康发展，也埋下了诸多安全隐患，造成极大的社会危害。

2.2汽车产品使用环节管理存在的问题

1）产品质量问题处罚力度薄弱。相对国外动辄上千万的巨额罚款和大批量强制召回等处罚形式，国内对问题责任环节的处罚力度显得相当薄弱，以召回制度为例：中国从2004年实施缺陷汽车召回法至2008年7月共实施140余次汽车召回。国内的质量水平低于欧美各国，可是召回力度却明显偏弱。这与国内缺乏有力的问题监管和追溯体系存在很大关联。

2）产品质量问题引起的事故，责任认定困难。我国道路交通事故所造成的损害后果却依然严重，每年有数万人因交通事故死亡，数十万人受伤，其中相当一部分事故原因出在关键部件的质量问题上。可是由于缺乏有效的监管和事故鉴定依据，超过95%的事故责任都被认定是人为原因造成，产品质量问题未能得到重视，因此引发的交通事故数量实际上一直居高不下。

3）相关法律法规需要完善。国内涉及汽车产品质量的法律包括《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等，主要是原则性、方向性的规定。主要政策包括质检总局的《缺陷汽车产品召回管理规定》、工信部的《关于加强汽车产品质量建设促进汽车产业健康发展的指导意见》等。目前这些政策法规在产品质量控制方面深入到零部件行业还有很大困难，具体的可执行文件大多还停留在政策阶段，不能实现强制性管理。

3、发展路径浅析

1）准入管理进一步强化。2010年7月1日，工信部推出的《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。其目的是为了指导、督促企业建立和完善一致性保障体系，保证企业生产的每一辆车都符合国家标准。一致性监督管理是车辆质量管理的重要环节，《办法》提出的管理框架涵盖政府检查、企业申请检查两种检查监督模式、产品检查和现场检查两项检查内容。一定程度上对以前分散在各部门文件中生产一致性管理的相关规定进行了整合，实现了较大进步。

2）使用环节监管升级。7月2日，国家质检总局向社会了《汽车产品召回监督管理条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》）。时隔六年，《缺陷汽车产品召回管理规定》终于迎来了升级，大幅提高了处罚力度，隐瞒缺陷产品或者拒绝召回责任的汽车厂商，最高将面临产品货值金额50%的罚款；涉及范围也有大幅拓宽，覆盖由动力装置驱动或者牵引，用于在道路上行驶的汽车、汽车列车和挂车，以及轮胎、底盘、儿童安全座椅等涉及安全的重要零部件；同时，在召回的具体细节上增加了规范性和约束性。

4、结论。综上所述，只有明确汽车行业的质量管理方针，规范行业管理行为，形成统一的管理制度，才能从战略的高度引导汽车行业的发展，提升国内汽车产品质量水平。这是一条实现循环经济和可持续发展的必由之路。

参考文献：

第8篇：产品质量管理范文

关键词：水泥质量管理 问题与措施

中图分类号：TQ172文献标识码： A

一、水泥行业产品质量及质量管理状况

1、水泥行业产品质量特点

1）大多数企业产品质量都能达到国家标准规定的要求

水泥是由熟料、缓凝剂(石膏)和混合材一起研磨而成的胶凝材料,根据我国通用硅酸盐水泥标准,水泥品种主要由混合材的种类及掺量来决定。

由于我国水泥产品国家标准对品种、强度等级划分较细,因此各类型的企业可根据自身的生产水平和市场需要生产不同品种、等级的产品,大多数企业的产品都能达到国家标准规定的要求。因此,历年的国家监督抽查合格率始终保持在一个较高的水平,现行适用的、符合国情的水泥产品国家标准起了相当重要的作用。

2)大型国有企业的产品质量明显好于中小型企业的产品

大型旋窑水泥企业的产品质量不仅达到国家标准的要求,而且多数企业为适应市场、抢占市场,其产品质量远高于国家标准甚至达到优等品的要求。为了控制产品质量,目前企业的作法是,除执行国家的水泥标准外,还制定了企业的质量控制规范。据调查:大型新型干法水泥企业无论从生产工艺、技术力量到检验手段都明显强于其他企业。

2、水泥行业质量管理状况

1）水泥认证

我国从1988年2月开始对水泥产品质量认证,1995年开始对水泥企业实施质量管理体系认证。二十多年来,水泥认证在促进产品质量的提高、产品结构的调整、标准的贯彻实施,以及引导消费、服务政府、企业、社会方面发挥了积极的作用。

水泥认证模式有产品认证和质量管理体系认证。我国的产品认证制度分为“自愿性认证”及“强制性认证”两种,水泥产品认证为“自愿性认证”。质量管理体系认证采用的认证模式为初始工厂完整质量体系审核十获证后部分质量体系的监督审核。

2)水泥行业质量监督管理情况

目前,我国已形成了国家、省、市三级水泥产品质量监督网。根据国家质量技术监督局对质量工作的要求和行业质量管理法规的规定,各级企业和相应级别的水泥质检机构之间有一套产品质量对比验证检验制度,产品的对比检验结果作为各级行业主管部门的质量管理工作依据,并纳入企业质量考核统计,这是质量管理的重要措施。为加强对水泥产品质量的监督管理,国家质量技术监督局自1985年起,多次安排国家监督抽查。国家质量技术监督局安排的国家监督抽查,对提高全行业的质量意识,起到了非常重要、积极的作用。

3)质量政策法规情况

水泥产品是一种涉及国计民生,国家财产、人民生命安全的特殊产品,国家历来都十分重视水泥产品质量,采取了一系列的技术、标准和管理措施,对水泥生产企业进行严格管理,来保证建筑工程质量。

在总结我国水泥生产经验的基础上,形成了《水泥企业质量管理规程》、《水泥企业化验室基本条件》、《水泥企业产品质量对比验证管理办法》等一系列法规,目的就是将最终产品质量把关变成产品生产过程把关,即从原材料进厂、生料、熟料、出磨水泥和出厂水泥采取层层把关,对化验室条件、人员素质以及检验结果比对均进行统一规范。

4)水泥标准体系

水泥是最重要的建筑材料之一,是国民经济的重要物资,其标准化工作也越来越受到社会重视。水泥标准关系到水泥生产、使用、监督等各环节,通过建立完善的标准体系,不仅可以规范水泥的标准化工作、规范水泥生产和使用,同时也可以促进水泥行业的技术进步和可持续性发展。

二、具体对策

1、要加快推进水泥工业技术结构调整,进一步加大淘汰落后水泥工艺的力度。

2、水泥企业用于质量管理的软硬件普遍投入不足,要制定相应政策规定企业每年提取质量管理的投入费用,并对是否专款专用进行检查。应对水泥厂影响产品质量的相关技术装备、质量控制和监测设施做出具体规定:对质量控制投入不完善的新型干法生产线应要求其尽快追加投资、进行必要的技术改造,完善质量控制设施和管理手段。

3、制定水泥企业行业准入条件,优化和提高行业整体水平。逐步提高生产许可证发放办法中关于生产质量检测控制设施和实物质量水平的标准。除提高行业准入门槛外,新建水泥厂核准中要把产品质量控制设施和装置的配置作为必要条款,对产品质量控制设施和装置投入不足的企业,不予核发生产许可证。

4、行业主管部门应尽快组织修订并行业管理规程。为适应新的形式需要,需对“水

泥企业质量管理规程”等质量管理办法进行修改和完善,同时明确界定水泥企业质量管理的主管部门,规范化验室制度,强化企业化验室对质量管理的重要作用。

5、规范混凝土外加剂生产。应加强混凝土外加剂生产和质量的管理,实施强制性认证和红黄牌制度;要求混凝土外加剂企业和水泥企业在产品的质量控制中充分考虑水泥和外加剂相容性的间题。

6、要求企业科学、合理、安全地利用废弃物。建议未被允许在水泥和混凝土中应用的工业废渣应经过技术鉴定、相关部门审批、建立标准后才能使用,并在行业检查、生产许可证审批、质量认证中将该项列为重点审查项目。对于掺加混合材,除已做过工作的可掺加外,为发展循环经济、增进废弃物综合利利用、节能减排,没有做过工作和研究的,在对其中的成分进行无害性试验和检测、研究其对水泥混凝土性能的影响、提供可靠足够的数据并经过专家鉴定和工业性试验后,准许其利用,但应由政府部门审批批准,有关部门要加强监管。

7、改革水泥质量监管体制。分离和调整质检行业的职能和利益关系,明确技术监督部门执法和监管的职能,不能既当裁判员又当运动员,重视发挥并确立行业协会在水泥质量监管中的重要作用。

8、建立健全水泥产品质量监督检验体系,加强对监督抽查不合格品的后处理。

9、建议国家认证监管部门加强对认证机构入门、运作的监管,提高认证机构认证的质量和有效性。

10、建议建立混凝土产品质量检测体系。混凝土产品质量直接关系到建设工程质量和安全性,但目前我国没有建立有效的监管制度和产品质量检测体系,混凝土产品质量成为建设工程安全的重大隐患。

结语：

产品质量是企业核心竞争力中最基础的要素,反映着一个国家的综合竞争力。我国经济社会发展实践也证明,产品质量对经济、社会和环境可持续发展的贡献和作用越来越明显。建材行业作为我国制造业的重要领域,虽然近年得到了快速发展,但从总体来看,行业的生产力水平发展不均衡,企业的生产技术、产品质量和管理水平参差不齐,存在着诸多方面的间题。特别是水泥作为建筑工程用基础材料,其质量好坏关系到国计民生。不断提高我国水泥的产品质量,是实现科学发展观的具体体现,对提高我国建设工程质量和建设节约型社会均有十分重要的意义。

参考文献：

第9篇：产品质量管理范文

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。