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为加强对化妆品监督管理工作,贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求,结合密云辖区的实际情况,制定化妆品专项整治工作的实施方案。
一、专项整治工作总体目标
进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识,初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况,为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验,掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。
二、专项整治工作重点
在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上,结合日常监督检查,按照《化妆品生产企业卫生规范》,重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业,重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
三、实施步骤及时间安排
从5月30日起至11月20日,用半年左右的时间,分四个阶段完成此次专项整治工作。
(一)组织准备阶段(5月30日——6月30日)
加强组织领导,统一思想,提高认识,精心组织和落实,责任到人,求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主,相关科室积极配合抓好此项工作。
组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规,在理解、掌握的基础上依法行政,严格执法,对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。
主动宣传。通过多种宣传方式,让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义,树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统,认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用,普及化妆品监管法律法规知识,提高消费者的自我保护意识和能力。
争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况,建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制,多渠道了解化妆品市场的基本情况,尽可能多的搜集信息,为下一步工作打下基础。
(二)企业自查整改阶段(7月1日——8月10日)
辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动,是否达到化妆品良好卫生规范的要求,是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改,并将自查整改情况以书面形式于2005年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。
(三)监督检查阶段(8月10日——11月10日)
对密云县行政区域内,按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》,重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业,检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态,在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录,对企业基本情况详细登记,掌握化妆品市场的详细情况,收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。
(四)分析总结阶段(11月11日至11月20日)
以自查整改阶段为界,凡属自查出的问题,认真制定整改措施及时纠正的,减轻或免于处罚;凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照卫生许可生产、经营化妆品,不符合《化妆品卫生规范》,在标签、说明书中宣传疗效,标签、说明书内容不符合要求,根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规,按照“五不放过”的原则予以严肃查处。
及时汇总有关情况,总结经验。在调查、检查的基础上,尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库,建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。
一、整治目标
1、整改规范率达到100%;
2.无证查处率达100%;
3.洗、染、焗、烫用品、化妆品索证台帐建立率100%;
4.证照及卫生管理制度等整规标准上墙率100%。
5、有消毒设施和皮肤病人专用工具。
6、诚信经营承诺书签订率100%。
二、整治要求
根据《美容美发业管理暂行办法》(第号令)、《美容美发场所卫生规范》(卫监督发﹝﹞号)、《治安管理处罚法》等规定,重点检查以下几个方面内容:
(一)治安要求:坚持以法经营,诚信经营;不得提供,或者为提供场所和便利;不得聚众赌博,或者为聚众赌博提供场所和便利;不得吸毒贩毒,或者为吸毒贩毒提供场所和便利。
(二)证、照有效、齐全:工商营业执照、卫生许可证、从业人员的健康合格证等都有效、齐全。
(三)证、照、制度等上墙:工商营业执照、卫生许可证、卫生管理制度上墙;服务项目、收费标准、顾客投诉及联系电话号码明示在店内醒目处。
(四)洗涤、消毒、消防设施具备:具备专用洗涤水槽(盆),专用消毒柜(锅、盒),配备足量毛巾、面巾等公共用品;配备传染病顾客专用的理发工具及容器,并有明显标识;配备必要的消防器材。
(五)不使用假冒伪劣及“三无”产品产品,美容美发足浴用品进货时要索票索证及登记:要向供货商索取洗、染、火局、烫用品、化妆品生产企业卫生许可证或特殊用途化妆品卫生许可批号、进口化妆品的批号或备案号、应取得QS证书的化妆品的QS证书及化妆品进货凭证;化妆品包装标签、标识、说明应符合《化妆品卫生监督条例》等法律法规要求。
(六)从业人员掌握美容美发足浴的相关基本技能,上岗着装保持整洁。
(七)店外广告牌和灯箱设置符合管理有关要求。
三、整治步骤
(一)准备阶段:年月日至月日
1、召开街道美容美发足浴行业质量安全整治实施小组会议,研究部署整治工作;
2、起草年度街道美容美发足浴行业质量安全整治实施方案;
3、成立街道美容美发足浴行业质量安全整治实施小组;
4、印发相关资料、材料:美容美发足浴行业整治规范标准、台帐、资料盒、诚信经营承诺书等;
(二)宣传发动阶段:月日至月日
1、召开街道美容美发足浴行业整治工作动员会,部署整治工作;
2、走访美容美发足浴经营户,查漏补登基本情况调查表,填写检查细则和发放整改通知书;
3、汇总辖区内经营户情况报经贸局。
(三)指导整改阶段:月日至月日
1、街道开展地毯式的检查整改,签订诚信经营承诺书;
2、按《市美容美发足浴行业整治和规范标准》的要求,指导各美容美发足浴经营户开展全面整改,各门店必须达到“七有”:即有一整套规范标准(整治和规范标准、收费标准、监督电话、卫生制度等)、有营业执照、有卫生许可证、有从业人员健康证、有消毒设施(柜、锅、盒)、有皮肤病人专用工具、有索证索票台帐;
3、由市指导督查组开展指导整改工作。
(四)巩固提高阶段:月日至月日
接受市指导组巡回检查,巩固整治成果,对不主动整改或屡次整改仍不到位的,按责任分工,由相关部门依据有关法规进行处罚。
(五)检查总结阶段:月日至月日
1、街道对美容美发足浴整治工作进行建档,总结工作经验,并报市经贸局备案;
公共场所监测细则一为做好重大活动公共场所安全保障工作,保障参与活动人员身体健康及活动的顺利开展,xxx县卫生监督所依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,特制定本工作方案。
一、工作目标
为了预防和及时、高效、妥善的处理活动期间公共场所突发公共卫生事件,保护参会人员的身体健康。
二、组织机构
为了做好公共场所安全保障工作,贺兰县卫生监督所决定成立公共场所安全保障工作领导小组,组织和协调安全保障工作。由所综合科、监督一科负责。
三、工作任务
(一)前期的卫生监督
1.制定公共场所卫生监督监测工作方案。
2.公共场所卫生监督的内容、指标及要求。
(1)持证情况:卫生许可证及从业人员健康证有效性检查,要求两证持有率达100%,且为有效证件。
(2)公共场所量化信誉度级别:是否是量化信誉度A级企业,对照量化评分表的要求进行打分看是否达标。
(3)消毒间的卫生:各类场所消毒间应做到专间专用,有专人负责,有完善的消毒工作制度及工作程序;配备运转正常的消毒柜和合格的消毒剂。消毒采用双重消毒法,即:物理和化学消毒法并用;设置保洁柜并有标志。消毒后的各类物品分类存放于保洁柜中,并有清洗、消毒的专用容器设备。
(4)客房卫生间的卫生:重点检查面盆、浴盆、马桶的清洗消毒程序是否合理,及清洗消毒的工具是否分开,标志是否明显;通风换气设施是否正常;卫生间内供来宾使用的一次性化妆品是否符合卫生要求,要求必须索证(提供的化妆品应持有《化妆品生产企业卫生许可证》复印件及近期当地卫生检测机构的检测报告),产品的标签符合《化妆品卫生监督条例》的规定。
(5)集中空调的卫生监督:要求集中空调通风系统符合《集中空调通风系统卫生规范》要求。
检查集中空调通风系统,在空调通风系统运行前,是否对过滤器、存水部位、热交换器表面及室内进风口,回风口进行全面清洗和消毒,检查记录。
(6)消毒的卫生监督:检查各类场所对空气、顾客用品用具及顾客接触部位的消毒工作是否规范,选用的消毒剂应在专业机构购买,产品符合卫生《消毒管理办法》要求。具体:
①公共用品用具:口杯、茶杯可清洗后放于红外线电子消毒柜中2030分钟或使用含氯消毒剂浸泡消毒;床上卧具可采用250mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟;
②公共区域接触部位:接触部位(柜台、桌椅、门把手、楼梯扶手、公用电话等)可用250mg/L含氯消毒剂喷洒或擦拭;
③场所空气消毒可用0.10.2%过氧乙酸溶液喷雾,320ml/m。
(7)从业人员卫生知识培训的监督:会议论坛举行前,对接待宾馆的从业人员进行一次集中培训,重点培训相关专业的法律法规、消毒知识和卫生操作规程,要求卫生知识知晓率达到95%。
(8)公共用品用具配备要求:要求供来宾使用的拖鞋为一次性,口杯、茶杯、床上卧具数量按每个床位数与来宾数之比3:1的比例配备,场所配备一定数量的体温计。
(二)活动期间的卫生监督
对接待宾馆和活动场所派驻2位卫生监督员进行24小时全程卫生监督,并将每日监督检查情况按程序及时上报。监督检查内容及要求:
1.场所通风换气:各类公共场所首选使用自然通风,每天自然通风不少于三次,每次不低于30分钟;使用集中空调的,空调运行前,对其过滤网、进风口、回风口清洗后用250mg/L的含氯消毒剂浸泡30分钟,使用的消毒剂必须符合卫生要求;
2.场所消毒:每日对来宾下榻宾馆和活动场所的公共区域(地面、前台台面、电梯间及可能接触的部位进行全面消毒。对来宾使用的茶杯、口杯、床上卧具应进行双重消毒,即用化学消毒剂消毒后,再利用消毒柜物理消毒,所有消毒工作应有详细的消毒记录,并每日将消毒情况汇总上报;
3.从业人员每日健康个人卫生状况询查登记
(1)监督检查从业人员每日健康询问登记制度、测量体温记录;一旦发现异常的停止上班。
(2)从业人员身体卫生和个人卫生行为的监督,要求从业人员做到四勤勤洗澡、勤洗衣服、勤洗用、勤剪指甲养成良好的个人卫生习惯。
4.卫生操作规程:从业人员遵守上班穿工作服,清扫消毒操作规程要规范。清洗消毒茶杯、口杯应遵循一冲、二洗、三消毒、四保洁规程;卫生间的清洗消毒顺序为:面盆浴盆马桶,清扫消毒工具应专用,标志要明显、分开放置,避免交叉污染;
5.各接待宾馆的大门前及楼层设置专门手部清洗、消毒桶或盆,标志明显,标记使用的消毒剂名称及浓度;
6.对使用二次供水、自备水源供水的宾馆、饭店、酒店等,要求每日对水质进行消毒,测量余氯含量并做记录。
(三)公共场所卫生监测
对接待宾馆和活动场馆卫生监督的同时对接待场所的空气卫生质量、公共用品用具消毒效果、饮用水水质和一次性客用化妆品,依据《公共场所卫生监测技术规范》、《化妆品卫生规范》的要求进行采样检测,监(检)测工作由辖区内疾病预防控制机构完成。
(四)卫生管理机构的要求
各接待宾馆内部应成立专门的卫生安全保障组织机构,由单位领导亲自抓,各部门分工、责任到人、层层管理,建立健全完善的自检机制,每天对其场所内的卫生进行逐一检查落实,考核打分,登记记录,并将每天的检查情况及时通过单位领导向卫生监督机构报告,对存在问题,在卫生监督机构的指导下立即改进。
公共场所监测细则二根据《公共场所卫生管理条例》、《公共场所卫生管理条例实施细则》、和《公共法则规律、要求,为了创建良好的公共场所卫生条件,预防疾病、保障我镇人民群众的身体健康,特制订我镇公共场所监测方案如下:
一、指导思想
以《公共场所卫生管理条例》为依据,本着对全镇人民群众高度负责的精神,确实为创建良好的公共场所卫生环境为宗旨,促进胡寨镇在文明中发展。
二、目的
通过对开展公共卫生场所的监督工作,为消除因公共卫生不良因素引发的疾病做好前期工作和建议。达到预防和控制传染病的传播、流行,更好的确保我镇人民群众的身体健康为目的。
三、监督检测内容和类别
(1)内容:
1、水质
2、顾客用品和卫生设施
(2)类别
1、发证、复证检测
2、日期检测
3、事故检测(公共卫生突发事件调查)
4、政府部门委托监测
四、时间安排及工作要求
(1)时间安排
1、卫生许可证申请办理或年度复审受理时,在8个工作日内完成,要求全面办理无一漏拉。
2、每年要上级领导要求,进行一次日期性卫生监督检查
3、在发生公共卫生事件时,要及时进行监测
(2)、工作要求
1、对公共场所依法进行卫生许可证的发放,在发放过程中,无卫生监测报告或检测不符合《公共卫生标准》的要延期发放或对其警告,卫生检测合格方可发放卫生许可证或复证。
2、在监测过程中要按照卫生监督监测要求开展,公共卫生监测工作,不得弄虚作假。
3、要根据季节和疾病多发时间开展工作配合县疾控卫生监督所监测,监测覆盖率达100%。
4、积极做好预防公共卫生事件的发生。及时准备的给县疾控卫生监督所创造有利条件。
胡寨镇防保科
20XX-03-01
公共场所监测细则三根据《公共场所卫生管理条例》及《全国疾病预防控制机构工作规范》的有关规定和要求,现将20XX年度公共场所卫生监测方案制定如下:
一、监测单位
按年初制定的公共场所监测计划,接受相关公共场所单位的委托进行监测。
二、监测项目和检验方法
按所监测单位的要求和相关公共场所卫生标准(GB9663~967320XX和GB1615320XX)要求的项目进行监测。检验方法按《公共场所卫生标准检验方法》进行检验。
三、监测点的选择
按《公共场所卫生监测技术规范》GB/T1722020XX的要求进行选点并设定监测点的数目。
四、监测频率和样品要求
根据委托单位的需求,按《公共场所卫生监测技术规范》GB/T1722020XX的要求进行监测,每次监测均采集平行样。
五、现场采样操作的质量控制
1)现场监测人员务必熟悉仪器的性能及适用范围,并正确使用监测仪器。
2)所采样品应认真填写采样记录和标签,注明样品编号、名称、采样者、日期、时间及地点等相关信息。
3)需送检验室的样品(特别是微生物样品)应尽快送检验室。在样品的运输和实验室管理过程中应保证其性质稳定、完整、不受污染、损坏或丢失。
六、监测数据整理
认真科学的分析监测数据,根据监测结果进行综合分析,对被监测单位作出卫生质量评价报告,并按我中心对外提供技术服务承诺的相关要求,及时将监测报告送给被监测单位。
一、突出监管重点,全面规范餐饮服务、保健食品、化妆品市场秩序
1、严把餐饮服务许可准入关口。继续实行《餐饮服务许可证》一站式服务,严把准入关口。进一步完善餐饮服务许可审批工作制度和流程,严厉打击无证经营和超范围经营行为。抓好从业人员年度健康体检活动,严格执行从业人员上岗前考核制度,做好从业人员健康证发放登记和日常检查。
2、全面实施量化分级管理。对取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位开展食品安全监督量化分级管理工作,按要求及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况,接受社会监督。进一步巩固餐饮服务食品安全示范街、示范单位创建成效,继续打造一批示范单位、示范店,着力开展好餐饮环节企业诚信体系建设,开展文明餐桌行动,推动餐饮业服务质量整体上台阶。
3、推进餐饮服务食品安全专项整治。继续开展严厉打击非法添加非食用物质和滥用食品药品添加剂、餐厨废弃油脂专项整治,突出抓好食用油、肉类、调味品等重点品种的综合治理,针对餐饮服务环节可能非法添加的领域和品种加大监督抽检力度,发现问题及时进行查处。突出夏秋季、重大节日期间、景区农家乐等重点时段、重要环节、重点对象的监管。及时跟进全县重大旅游活动前食品安全监督检查和活动期间全程驻点监督工作,不断提升重大活动餐饮食品安全保障水平。
4、加大学校食堂食品安全监管力度。督促校方继续加大学校食堂功能区、布局方面的硬件条件及冰柜、消毒柜等配套设施的改造与完善力度,全面消除食品安全隐患。加大检查频次与整治力度,对学校食堂的食品安全监管工作实行专人分管、专人负责,实行更为严格的责任追究,切实保障广大师生饮食安全,严防校园食物中毒事件发生。
5、开展保健食品、化妆品专项整治。在加强保健食品、化妆品日常监管的同时,组织开展保健食品生产企业薄弱环节、流通环节假冒伪劣和进口化妆品、特殊化妆品以及化妆品使用环节专项整治,引导市场规范发展。
二、做好药品医疗器械全程监管
6、强化基本药物质量监管。开展基本药物安全形势评估,制定全县基本药物质量监管工作方案。进一步完善基本药物质量监管措施,加强药品经营企业的日常监督检查。加大基本药物监督抽验快检力度,确保高标准、高质量完成药品抽验、快检任务。完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制。
7、加大药械专项整治力度。深入开展药品流通环节、特殊药品、药品广告、中药材和中药饮片等专项整治活动,进一步规范市场秩序。加强药品、医疗器械广告和互联网药品信息监管,建立完善监测网络。组织开展好特殊药品经营企业专项监督检查,严防特殊药品流弊。继续保持打击制售假药违法犯罪行为的高压态势,坚决取缔无证经营、挂靠经营和超范围经营等违法违规行为。
8、加强药品医疗器械抽验工作。加大对近几年药品质量公告中不合格药品生产、经营、使用单位监督性抽验的频率,把历年监督抽验中发现的不合格批次较多的品种、市场上假冒较多的品种作为监督抽验的重点,提高抽验的靶向性。
9、加强特殊药品监管工作。开展特殊药品专项检查,加强对各级医疗机构毒、麻、精、放特殊药品监管,蛋白同化制剂及肽类激素经营企业监管,高风险药品如血液制品、疫苗等的监管,二类定点企业及含麻黄碱类复方制剂的监管。强化责任人管理意识,保证购、销、存环节的安全有效,消除特殊药品管理中的安全隐患,遏制特殊药品流弊事件的发生。
10、加强药械不良反应(事件)监测。建立不良反应监测机构,落实监测人员,健全监测网络,并以网络为依托,建立规范的药品、医疗器械不良反应(事件)监测体系。加强对基层药品不良反应监测人员的培训,根据需求制定培训计划,分层次、多渠道开展培训工作,提高监测人员分析评价能力。将药品不良反应监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来,提高经营企业和医疗机构主动报送报告的自觉性。
三、打造特色亮点,探索科学监管新路
11、创新监管模式。建立企业约谈制度,研究企业退市制度;探索建立监管部门、学校管理层、食堂负责人、学生“四位一体”的学校食堂管理模式,完善学校食品安全管理体制机制。
12、创新监管方法。以数字化监管为突破,实现由现场监管到非现场监管的转变。开展诚信等级评价,促进餐饮食品、药品、医疗器械行业自律;推进FSMS电子执法系统在全县范围使用,改进提升餐饮服务监管新手段。
13、创新帮扶理念。以站前路创建餐饮服务食品安全示范街为典型,积极打造省级餐饮服务食品安全示范区;以培训教育、星级达标考核等帮扶手段为主,规范小餐饮经营行为;加强审批窗口服务能力建设,不断提升审批效率。
四、提高工作效能,推动事业产业发展
14、加强廉政建设。严格落实中央“八项规定”和《廉政准则》,推进廉政风险防控管理,加强对关键岗位和重点环节的监督,强化制度机制建设。加强对行政执法、干部管理、资金使用等重点专项工作的监督检查。落实廉政责任,强化党风廉政建设责任追究。加强廉政文化建设,营造风清气正的氛围。
15、加强干部教育。坚持“请进来”与“送出去”相结合的模式,加大对干部职工的培训教育力度,努力提高综合素质和工作效能。建立健全干部教育学习机制,为干部综合素质、业务知识、操作技能和管理能力的全面提升做出长远规划,以适应科学监管需要。
16、加强宣传工作。通过政务信息、报刊杂志、广播电视等媒介,提高食品药品安全知识普及率,帮助群众掌握正确的食品药品使(食)用方法,树立正确的维权意识。对一些典型的假劣食品药品案件除依法查处外,通过媒体及时曝光,有力震慑食品药品违法违规行为
一、要深刻理解食品安全综合监督职能的内涵,找准自己的职能定位我认为:我们对食品安全的监督是一种高端的监管,是对管理者的监管。换言之,是对各食品安全监管职能部门的监督、监察,对重大食品安全事故的调查与处理,而不是泛泛地去监管,不是代替其他职能部门的职责去监管。
二、要加强学习一是要对食品安全监管方面的法律法规、规章要做到心中有数,熟悉各监管职能部门的职责,找出各部门的法定职责没有涵盖、部门职能交叉、一个部门解决不了的问题,这样在协调中,我们才不至于开不起腔,甚至开黄腔;二是要了解食品生产企业的概况及其工艺流程和监管要点,各食品经营企业和餐饮业所具备的卫生设施及监管要点,掌握易引起食物中毒事故的各种因素,并熟知其处理程序等等,这样我们在处理食品安全事故时,才能做到定位准确、处理妥当。
三、要树立“抓领导、领导抓”的工作思路就目前而言,仅靠我们一个部门的努力把食品安全工作做好,是远远不行的,我们必须抓住领导,让领导重视,然后让他们亲自抓,这样才能达到事半功倍的效果。那么,如何抓领导呢?这就需要我们去深入基层搞调研,深入市场明察暗访,从中发现食品安全隐患,找到监管盲点。小陈老师工作室出品
四、要树立服务理念,克服急躁情绪做每一件事情以前,我们要提前制定工作方案,与各部门加强沟通,争取其理解和支持,不要急于求成,以势压人。否则事倍功半,让组织协调工作陷入困境。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求,以保障辖区内公众用药用械安全为目标,完善药品监管体制,创新工作机制,促进医药经济健康有序发展,切实保障农村群众用药安全。
二、整治目标
本着管好管住药械市场,保障人民群众用药安全的目的,按照“疏堵结合,打防并举,标本兼治,重在治本”的原则,通过专项整治行动,明确药品安全监管职责,落实药品安全监管人员,建立“责任主体明确、资源配置合理、监督机制配套、覆盖全镇农村”的药品安全监管体系;及时排查各类药械安全隐患,有效遏制制售假劣药械的违法违规行为,促进药械经营、使用秩序显著好转,切实保障人民群众的用药安全。
三、整治内容
(一)落实药械安全责任
切实按照“负总责”的要求,加强药械安全工作的统一领导和组织协调,成立由政府镇长任组长、主管副镇长和工商所长、卫生院院长为副组长的药品市场专项治理工作领导小组。完善工作机制,严格责任落实,建立药械安全的长效机制。镇政府要掌握药械安全监管情况,定期研究解决监管工作中的实际问题,各包片包村干部要深入药械经营、使用单位检查指导药械安全工作,抓好督导落实,确保专项治理工作顺利推进。
(二)全面开展专项整治
按照县政府药品市场专项治理工作方案要求,我镇配合工商和卫生部门全面开展专项整治行动,重点做好以下工作:
1、加强中药材、中药饮片质量整治。配合工商、卫生部门重点整治中药饮片的采购渠道混乱、不合规范、记录不完备,包装、标签以及分装不符合要求,药品经营企业超范围、超方式经营中药饮片等行为。严厉打击掺杂使假,以次充好的行为。
2、开展医疗器械专项整治。配合工商、卫生部门严肃查处经非法渠道购进和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为;严厉查处个体门诊、农村卫生所进货渠道混乱、购销记录不完整行为。
3、开展非药品冒充药品专项整治。在巩固对药品经营企业集中整治成果的基础上,按照上级统一部署,联合工商、卫生部门,继续深入开展对食品、保健品、化妆品、保健用品、消毒产品、无文号产品等六类非药品冒充药品行为的监督检查,并分类作出处理,严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
4、开展GSP执行情况专项整治。配合工商、卫生部门严查药品经营企业非法渠道购进行为;严查认证回潮、连而不锁、“一挂两超”和药品采购票据混乱等行为;严格落实全县的药品与非药品分区隔离销售管理和药品分类陈列管理规定;加强对未经批准擅自配制剂或经批准不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制行为的打击力度;查处药品经营企业许可证已到期未换发及GSP认证到期未重新认证仍从事药品经营的行为。
5、开展特殊药品专项整治。一是对是否超范围经营特殊药品及未经批准擅自经营蛋白质同化制剂和肽类制剂进行监督检查;二是对特殊药品的购进、储存、销售(使用)环节是否严格按照GSP或相关要求管理进行监督检查;三是对专用处方、专用账册、专册登记是否按规定严格执行等情况进行监督检查。
6、开展对无证经营、超范围、超方式经营药品、医疗器械行为的专项整治。一是严查已被取缔的个体门诊继续经营、使用药械行为;二是加大对利用义诊、咨询及专家名义推荐销售药械行为的查处;三是加大对街头、集贸市场兜售药品(医疗器械)的查处;四是打击药品零售企业出租(出借)柜台和出卖许可证行为;六是严厉打击药械经营企业超范围、超方式经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为。
四、方法步骤
为保证此次专项行动有步骤、有计划、有重点地顺利进行,切实取得治理成效,专项行动分三个阶段进行:
第一阶段:动员部署阶段(2010年9月1日——2010年9月3日)
按照省电话会议要求,根据县药品市场专项治理工作方案,结合我镇实际,制定我镇药品市场专项治理工作方案,并立即部署、迅速行动。
第二阶段:组织实施阶段(2010年9月4日——2010年9月28日)
针对专项整治行动的工作目标及任务,在全镇范围内进行全面排查,做好排查记录,并存档备案;针对突出问题和监管薄弱环节,深入治理,严厉打击违法违规行为。
第三阶段:总结整改阶段(2010年9月29日——2010年9月30日)
对专项整治行动进行认真总结,重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法,并对照相关的法律法规,针对查出的问题,制定切实可行的整改措施,通过整改,建立完善长效机制。
五、保障措施
(一)加强领导,落实责任
成立药品市场专项治理工作领导小组,组长由政府镇长担任,副组长由主管副镇长、工商所长、卫生院院长担任,各室办负责人为成员,负责组织、协调专项治理活动。领导小组下设办公室,办公地点设在党政办,办公室主任由主管副镇长兼任,负责专项治理工作具体安排、协调和信息汇总等工作。要进一步完善落实药品安全监督管理责任制,将专项整治行动的具体任务和工作目标分解落实,加强考核。
(二)强化监管,突出重点
专项整治行动落脚于整治效果,监督检查要覆盖全面,横向到边,纵向到底,对重点部位的检查做到全覆盖,并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题,狠抓薄弱环节治理。
一、检查时间
本次安全生产大检查从2013年6月21日开始,2013年9月底结束,共分为三个阶段进行。
第一阶段:全面自查,动员部署阶段(6月21日至6月30日)。
第二阶段:全面检查,治理隐患阶段(7月1日8月31日)。
第三阶段:督促检查阶段(9月1日9月20日)。
二、检查方式
百日安全生产大检查采取企业自查自纠,镇政府组织各责任监管单位对各重点行业和领域进行检查,由上级业务主管部门和镇自行督查的方式进行。
三、检查内容
(一)学校安全
1、道路交通安全:校车手续审查、校车安全检查、校车驾驶员资格审查、运载过程管理监管等。
2、校舍安全:校舍是否设置在安全区域内,规格是否符合安全要求及其它校舍安全隐患。
3、楼道管理安全:楼道及梯步宽度、栏杆符合建设设计要求,其它楼道管理安全隐患。
(二)卫生安全
1、制定各类安全生产事故应急处理预案,积极开展应急演练。
2、定期组织开展安全隐患排查,形成制度。
3、强化重点部位安全管理。
4、强化消防安全管理。
5、强化综治安全管理。
6、强化车辆管理。
7、加强食品安全管理。
8、加强医疗安全管理。
9、加强医疗卫生单位办公场所安全管理。
(三)食品安全
1、餐饮食品:餐饮卫生许可证、餐饮食品安全管理、建筑与布局、环境卫生、餐厨废弃物处理、设施设备、食品原料采购、食品冷藏、留样、餐食具消毒、专间卫生等。
2、化妆品:证件、制度、经营条件、采购与索证管理、是否查验和索证、经营过程、广告行为等。
3、保健食品:证件、制度、经营条件、采购与索证管理、是否查验和索证、经营过程等。
4、药品(医疗器械):证照管理、店容店貌、人员管理、分数摆放、查阅记录、渠道合法等。
(四)服务性行业安全
1、文化娱乐场所:开展安全事故警示教育情况、开展安全常识培训情况、开展集中排查整治等。
2、电信、移动、联通:机站安全和线路安全等。
3、旅馆:证件、消防设施等
四、组织领导
为切实搞好此次安全生产大检查工作,成立学校、卫生、食品及服务性行业安全生产大检查工作领导小组。
药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品,在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面:
(一)产品标示或未标示非药品批准文号,外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注,即标注药物“成分”、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用,需使用XX疗程”。
(二)产品标示或未标示非药品批准文号,外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征,但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。
(三)非药品的产品名称与药品名称相同或类似,误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。
(一)公众对健康的需求。随着经济社会的发展,人民物质生活水平的提高,不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求,给违规生产经营者提供了巨大的市场。
(二)不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序,使之成为一个周期短、见效快,低投入、高回报的产业,一些不法生产经营者急功近利,为谋取高额利润,规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册,更有甚者,直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域,非药品没有经营许可限制,利润空间比药品要大很多。
(三)法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中,以保健食品为例,现行可操作的只有2005年7月1日出台的《保健食品注册管理办法》,而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台,与蓬勃发展的保健食品市场相比,我国保健食品的立法工作已经严重滞后,虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规,但由于操作性不强,让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样,消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定,但因久未修订,早已不能适应当前市场发展形势。
(四)部门职能交叉、权责不清导致监管缺位。2008年以来,国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动,并相继了《药品安全专项整治工作方案》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件,明确了“谁审批谁负责”的原则。从表面上看虽然各行政部门职责清晰、分工明确,在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职,但是在具体实施过程中,除保健食品外的其它所有非药品均没有统一的数据库可查询,且分散于全国各县市的各行政部门中,由药监部门去完成跨部门、跨区域对外核查,本身存在极大难度,许多工作在实践中将无法达成。同时还面临着无检验标准、法律法规不完善、有禁则无罚则等问题,在执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。
(五)稽查执法办案方面,多方原因导致查处效率不高。一
是定性难。“非药品”厂家在生产时善打“球”,在外包装及说明书上使用“适应范围”、“适用人群”、“使用方法”等模糊词汇来表述,使案件定性难。二是取证难。药房不能提品来源,无购进和销售记录,致使案件无法追溯,造成案值小,通过处罚教育对当事人起不到震慑作用。三是执法难。由于目前在非药品定性为假药方面,2008年国家局在答复省局关于查处非药品冒充药品的回函中,明确了谁审批谁负责的原则,如果药监部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理,可能导致行政不作为或乱作为后果,甚至还会面临行政复议和行政诉讼。
(六)公众被误导,导致案件查处困难重重。非药品冒充药品的经营模式一是通过电台、电视广告等方式,在特定时段向公众虚假广告,变相的宣传产品的功效,误导消费者。二是通过健康知识讲座,将老年朋友聚集在一起,通过药托、免费赠送生活用品、组织旅游等方式,骗取老年朋友的信任,以达到销售产品的目的。在执法实践中,接到大部分的投诉举报中,以非药品案件居首,但是往往由于销售者“打一枪换一地”难于监管,公众被误导后阻拦执法,导致案件查处困难重重。
(一)确定责任部门、理顺管理体制。以此次食品药品监管体制改革为契机,将食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品从研发、审批、生产、销售、使用都归口一个部门管理。借鉴管理药品的方法,制定产品标准,核发批准文号,重新规范包装、标签,并建立全国统一的信息公开查询系统,本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则,由审批部门统一进行全程监管,切实改变政出多门,表面多头监管,实则相互推诿扯皮的局面。
(二)完善法律法规,做到有法可依。由于当前保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等领域法律法规滞后或缺失,应尽快重新立法制定配套的法律法规,通过完善法律体系,使监管有法可依,有章可循。在配套的法律法规未出台之前,我们也呼吁出台一些地方规章或行政解释、司法解释,来加强基层执法的可操作性,以利于案件的及时查办,提高对非药品冒充药品的打击力度。
(三)加大正面宣传,增强公众合理用药意识。一方面各类媒体、电台要加强行业自律,其主管部门要加强监管,严禁虚假广告;二是加强对企业的诚信教育,促使市场主体规范经营,诚信守法;三是要加强对公众的宣传教育,普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识,尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识,增强公众自我保护意识和防范能力。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观,按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求,把保证药品安全作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,促进全市医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
二、整治目标
(一)总体目标
通过两年左右的深入整治,使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实;全市医药产业结构得以优化调整;企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强;药品质量安全控制水平显著提高,人民群众的药品消费信心明显增强。
(二)药品整治目标
1、生产环节:药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范;高风险产品和特殊药品监管明显加强;对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。
2、流通环节:药品经营行为进一步规范,违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制;辖区内杜绝无证经营药品行为,无制售假药的窝点,无非法药品集贸市场。
3、使用环节:医疗机构药房管理得以规范,医务人员用药合理。
(三)医疗器械整治目标
医疗器械经营行为得以进一步规范,医疗机构使用医疗器械进一步规范,严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理,杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。
三、整治重点
(一)打击生产销售假劣药品
1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署,公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议,加强组织协调,统筹安排打击制售假药工作。
2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动,对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查,依法打击涉嫌犯罪行为。
3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。
(二)整治违法药品广告
1、工商部门要加大违法广告查处力度,严厉打击药品广告活动中欺骗和误导消费者的违法行为,重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等虚假药品广告和虚假宣传。工商部门与药品监督部门定期召开联席会议,及时通报相关查处情况。药监部门要加强日常监测,发现违法广告及时移送工商部门,对药监部门移送的违法药品广告案件,工商部门要及时查处并反馈结果。积极开展药品广告企业信用信息的采集和记录,建立企业不良信息档案。
2、工商、药监等相关部门组成联合检查组,深入到媒体等单位开展检查,对违法违规广告的行为进行督察;实施“反广告”策略,加大新闻宣传力度,在舆论上形成对违法广告的强大压力,严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。
3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作,将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。
(三)整治非药品冒充药品
1、药品监管部门与卫生等部门配合,按照谁审批、谁负责的原则,大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。
2、检查过程中,如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的,一律予以暂停销售,并按照相关职责的归属进行处理。对标示为食品冒充药品的,由质量监督管理部门负责处理;对标示为消毒产品冒充药品的,由卫生行政部门负责处理;对标示为保健食品、化妆品冒充药品的,由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总;对标示为保健用品冒充药品的,由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理;对未标示文号的产品冒充药品的,由食品药品监管部门按照假药依法查处。
(四)规范临床用药行为
1、卫生部门要加大对医疗机构,尤其是基层医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。
2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法,加强对医疗机构采购、储存环节的监管,规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。
四、整治措施
(一)完善医药产业政策,强化对国家基本药物的监管
1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范医药园区建设,推进医药产业结构调整。
2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店,鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统,加强药品经营企业信用体系建设,提高监管工作的针对性、科学性和有效性。
3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验,确保基本药物的质量安全。
(二)加强药品生产环节和特殊药品监管
1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统,重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管,要结合全省换证工作,对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查,对企业的生产条件进行再确认,重新核准企业的生产经营范围,重点加强对三精药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。实施生产企业质量授权人相关制度,强化企业第一责任人的意识。
2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》,积极与有关部门配合,加强特殊药品生产、流通的日常监管,规范生产流通行为,消除不安全隐患,严厉打击各种违法经营行为。
(三)加强药品流通环节的监督
1、药监部门要落实我市抽验工作计划,充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管,完善药品追溯系统。
2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查,重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为;结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作,严格准入标准,对不符合条件的企业坚决不予换发证照;对新开办的药品零售企业,严格按照《药品管理法》的相关规定,严格准入关口,从严审批;认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作,防止管理质量下滑。
3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作,健全工作体系和应急处置工作程序,明确工作流程,完善信息上报制度,加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络,连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作,加强基本药物目录品种的不良反应监测力度,提高不良反应报告质量。
(四)加强医疗器械监管
1、加强对医疗器械市场检查力度,全面清理医疗器械经营企业资格,重点打击各种形式的无证、挂靠经营,检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为,强化日常监管。
2、加强医疗机构使用医疗器械的监管,重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性,进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格,杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。
(五)加强对野生药材资源保护的执法监督
认真执行《省野生药材资源保护条例》,对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警,通过开展联合执法和巡回执法,加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严,执法不力,造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗,野生药材资源遭到严重破坏的,要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
(六)提高药品安全事件应急处置能力
各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制,制订完善药品安全突发事件应急预案,开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练,使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告,以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作,强化应急值守,严格报告制度,确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件,能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置,最大限度地减少重大药品安全事故危害,保障人民群众的生命安全。
五、时间安排
(一)安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》,启动全市整治工作。
(二)企业(单位)自查阶段。要求辖区内涉药企业(单位)自行查找存在的问题,并认真整改。
(三)集中整治阶段。全面开展药品安全整治工作,加强药品生产、流通和使用各环节监管,严厉打击制售假劣药品的违法行为,整治违法药品广告,规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度,提升药品安全水平。
(四)总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。
六、工作要求
(一)强化组织领导。在市政府的统一领导下,市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局(以下简称“七部门”)组成市药品安全专项整治领导小组(以下简称“领导小组”),办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工,加强组织协调,共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核,进一步确保药品安全监管工作无障碍开展,工作目标全方位落实。
各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构,建立联合执法的工作机制,定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究,制定相应监管措施和工作方案,将“辖区责任”落到实处。各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作,确保辖区内无制售假药的窝点,无非法药品集贸市场。
(二)明确监管责任。各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识,严格落实药品安全责任制和责任追究制,将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。在认真分析本地药品安全形势的基础上,细化整治目标和整治措施,将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。七部门要围绕药品安全专项整治重点,认真履行工作职责,进行联合执法。