药品质量检验精选(九篇)

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第1篇：药品质量检验范文

【关键词】 药品检验；质量控制；策略

药品的检验属于一项比较严谨而且细致的工作，对人民群众的用药安全以及促进医药事业的不断发展担负着较为重要的责任。在药品的检验过程中会涉及到样品的管理、实验室的条件、仪器的性能、标准物质溯源以及人员素质等各方面的因素，其中每一个环节的失控都将影响到检验结果的准确性以及公正性。为了确保药品质量的科学检验与评价，应当对药品检验的整个过程进行严格的控制，并结合每个地方药品检验所的基本情况，将检验过程的有效控制分成了检验前、检验中以及检验后等三个主要的阶段，为药品的检验结果提供有效的质量保证。

1 检验前的质量控制

检验前的质量控制主要是指药品在送到实验室之间进行抽样的整个过程。在整个的抽样过程中操作规范化是保障检验结果准确性的重要因素，在操作的过程中应采取有力的措施，保障抽样样品的完整性以及原始性。由于不规范的操作方式或者非专业人员的抽样造成了检测结果的不准确，因此在抽样的工作中应当进行集中式的培训，不同检测项目要求样品采集的方法、注意事项以及检测结果会受到的影响进行充分的了解把握，避免因抽样造成药品检验质量的不准确[1]。

2 检验中的质量控制

2.1 检品管理的质量控制 需要检测的药品由专人负责其接收、留样以及分发的登记记录。对不符合标准的检验药品应当拒绝接受，并标注其原因。对送检的检品应当建立起唯一性的标识，按照药典所规定的一般分为一倍量的检验，两倍量的留样送到留样室，保障检验的药品具有优越的溯源性。需要检验的药品应当按照检验的流程进行流转，且保障清晰的识别号码以及检验状态标识。与此同时，加大对检查药品的保护，防止在流转的过程中受到非检验性的损坏。

2.2 药品标准的质量控制 药品的标准主要是对药品的质量进行检验时的依据，保证所有的检验标准皆位于受控的状态。并且由专人对质量进行维护，对信息进行及时的更新，记录其收集的标准以及修改的动态，将新颁布或者修改的标准纳入到受控制的范围内，保障检验标准的时效性。检验的工作人员应当认真学习其药品的标准，了解并掌握检验方法的基本原理，避免机械的操作，有效的提高检验工作效率，降低检测误差，不断的提高药品质量检验的精确度[2]。

2.3 实验室条件的质量控制 实验室内的环境应当满足检验任务的要求，当检测的条件达不到其标准的要求，会影响到检测结果的准确性。对于要求比较高的精密仪器室比如天平室或者色谱仪室，应当按照空调移机除湿的设备，使其温度与湿度维持在一定范围内，对实验室环境的监测数据应当每天进行严格的记录。对各种器皿移机试剂的分类进行检测其存放状态，为备用的试剂安排指定的存储仓库。

3 检验后的质量控制

检验后的质量控制主要是指对整个检验结果的审核、报告及质量控制等环节。药品检验工作最终体现形式为药品检验报告，其中检验报告应拥有固定或规范的格式，其发放应做到及时与准确。为了保证其检验结果的准确性，应当制订相关的质量控制程序与计划，比如在各个检验所之间建立对比以及能力验证等措施，并且使用各检验所中相同或者不同检验方法进行重复的检测，对预留的样品重复检测，定期采用标准物质再次监控等措施。本次调查的检验所在工作中坚定质量第一的目标，并且对药品进行强化检验后的四级审核秩序，对于书写不标准、漏检或者误检等状况进行及时的检查与纠正，使得药品检测到报告书的签发形成一系列的规范化的体系。当检测出疑难的药品或者不合格且重复检验的药品时，应充分的发挥出技术委员会的作用，对此进行研究讨论，确保检测结果的科学性与公正性。积极的参加省局所举办的技术比赛以及药品检验所开展的实验室对比活动，对影响检测结果的因素及时的进行分析处理[3]。

综上所述，由于在药物检验过程中受各种因素的影响，且每一种因素都将导致检验结果的不准确，对药物质量产生错误判断。药品质量关系到患者的健康，因此药品检查工作者应当对质量检查过程更加的严谨仔细，将整个检查过程分为检查前、检查中以及检查后等三个重要环节，准确的做好药品检验质量监控，保证检测工作质量以及检验结果的准确性。

参考文献

[1] 吕东，黄文龙.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].中国医药工业杂志，2008，10（07）：56-89.

第2篇：药品质量检验范文

【关键词】药品检测；实验室；质量监督

【中图分类号】R743.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--01

药品都是在药品检测实验室检测之后投入到使用中的，因此药品检测的结果将直接关系到人民群众的生活安全，与实验室的信誉也有着不可分割的影响。实验室质量监督工作是保证品质量的重要环节，在药品检测工作中必须要充分发挥监督人员的素质水平，努力提高药品检测实验室的监督工作水平，使药品检测结果更加科学准确。

一、药品检测实验室质量监督工作要点

1.把握质量监督的时机 如果使用新的检测方法或者检测标准，其中的原方法还有变动情况，就需要进行质量监督工作。使用新设备，或者是设备维修好之后重新投入使用都需要对药品检测的质量进行科学的监督。现场药品检测也需要做好质量监督工作。发生公共卫生安全事件时[1]，开展能力验证检测工作过程中也需要进行质量监督。客户投诉或质量仲裁鉴定环节时要开展质量监督工作。

2.明确质量监督的重点工作人员 药品检测实验室的相关准则中指出，如果监督工作中有在陪人员，也需要对其进行工作监督，技术、签约以及关键支持等岗位上的工作人员需要接受工作监督，结合实验室管理的需要开展具体工作。药品检验人员的工作需要被质量监督人员监督，明确药品检测人员是否具备上岗证，是否接受过专业的教育培训，在具体工作中有无严格按照实验室管理的相关标准开展工作，药品检验的步骤以及方法是否正确。此外还需要对其工作内容、流程等科学的记录，保证记录的内容准确、规范。对于新上岗工作的人员、在陪人员、技术人员、设备维修调试人员等都需要进行质量监督[2]。

3.质量监督的步骤 质量监督是可以随时随地进行的，但是在质量监督工作中必须要有完善的计划做依据，同时了解实验室质量监督工作的步骤环节。首先，若相关工作流程会对检测结果造成较大的影响，就需要对其重点监督，如检查仪器设备、现场抽样检测、检测复杂样品、检验结果偏差的方法等。其次，对技术力量不强的环节进行重点监督，比如使用新设备、新检测方法，使用转岗或在陪人员时。最后，要对药品检测工作进行重点监督，如果出现了客户投诉或者公共卫生安全事件时，要严格监督药品，保证药品检测工作的质量达标，提高药品的质量。

二、药品检测实验室质量监督工作内容

药品检测实验室质量监督工作存在于检测工作的整个过程中，工作量是比较大的，需要质量监督人员有较强的专业知识与技能，从而满足质量监督工作的实际需要。

第一，对样品管理情况进行检验，对药品的交接、保管、留样等进行检查监督，保证药品标记满足相关规定与标准。

第二，评审合同，保证合同内容是完整的，记录的内容规范科学，使用满足条件的资源能力。

第三，对药品检测人员知否具备上岗资格进行监督，同时明确其在工作中是否严格按照相关标准、流程开展检测工作，检测的记录是否到位。

第四，对实验室的设备以及环境等进行监督，在具体工作中有没有严格控制可能影响药品检测结果的因素，详细记录实验室环境监控结果[3]。

第五，监督检验药品仪器设备，看其是否能够正常运行，对设备的校准时间、具体情况进行观察，保证仪器设备能够按时得到维修与保养，同时监督操作人员的技术水平，出现问题后能否有效处理。

第六，对药品检测的方法以及依据适用性进行监督，如果检测的依据出现变化，是否要组织监督检验人员学习，遇到特殊情况时是不是要及时更新检测指导、设备等。

第七，对消耗性的试剂以及材料进行监督，明确其配置的科学性和合理性，对影响检测结果的试剂进行检查，看其是否满足标准。

第八，监督标准物质，对其购买、领用等进行监督，此外标准物质的配置、保管以及检验，制作、保存以及管理标本等也需要监督管理，明确其是否与相关规定相适应。

三、药品检测实验室质量监督人员要求

药品检测实验室监督工作是由监督人员开展的，因此也需要明确监督工作人员的职责，依据药品检测实验室的相关标准，药品检测实验室的质量监督工作人员需要有效的监督药品检测的流程、设备以及校准等工作，同时监督人员需要对检测程序、方法以及设备校准等有深入的了解，并掌握相关技能。此外，质量监督工作人员还需要明确实验室管理制度，了解药品检测的流程、方法以及检测结果的分析情况等，具备沟通交流以及良好的观察能力，在质量监督工作中能够做到公正、公平。总而言之，就是质量监督人员必须要有专业的药品检测知识以及管理知识，同时具备监督管理的能力。

结束语：

药品检测实验室质量监督的工作将对实验室本身的发展以及群众的健康产生极为重要的影响，因此必须要加强药品检测实验室的质量监督工作，保证药品检测质量的准确性和可靠性，同时提高质量监督工作人员的整体水平，更好的投入到药品检测实验室质量监督工作中，提高监督工作的效果。

参考文献

[1]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事，2012，11：1169-1173.

第3篇：药品质量检验范文

方法：通过对一些不合格的药品实例进行分类式的解析。

结果：对于近两年内山东省的药品检验情况做了详细的分析，了解了药品质量标准的重要性。

结论：国家药品标准以及考核的部门必须建立科学有效的药品管理体系，能够实现对药品质量标准的动态化管理，医药监管以及药品检验机构在合作上应该不断的加强沟通、互动，特别是医药企业在医药质量标准的建立上要提出建设性意见。

关键词：药品检验不合格案例药品质量标准重要性

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0469-01

目前的药品不合格的现象，不仅与药品本身的质量有关，而且还与药品的质量标准有很大的关系，药品的质量标准问题是影响药品是否合格的关键因素，同时药品的质量标准主要是由医药企业根据自己的实际的情况来建立的。文章通过药品检验中的不合格案例分析维护药品质量标准的重要性。

1从药品检验不合格案例看药品标准存在的问题

1.1药品质量标准制度上存在的问题。制度上的问题主要表现在两个方面：一是对于同一药理的药品标准在叙述上不一致的问题；二是药品质量标准的制度对现代药物生产基础的忽视。其中在第一点上不合格案例表现是：例如在丹参酮磺酸钠药品的检验过程中，按照检验的标准执行为：溶液的澄清度 取本品0.1g，加新沸过的冷水10mg溶解后，溶液应澄清。如检验结果为药品无法溶解、不澄清时，此药物的检验结果为不合格。但是在这一药品的另一检验标准中，明确标注的需要在热水中进行溶解检验，同时需要溶液的澄清情况检验的过程中添加沸腾过的冷水来溶解。因此这两种标准上存在一定的差异性。在第二个问题上的不合格案例的表现是：在注射促皮质素以及注射两性霉素中需要用小剂量，根据医药企业的生产技术，这两种药品都需要将溶液装置以后利用冷冻干燥技术来完成干燥，目前的技术下药品的形状可能为冻干后的块状，也可能为粉末状。但是在药品检验标准制度中规定这两者都为粉末状，对于医药企业的生产技术在一定程度上有所忽略，使得这两个药品的性状检验为不合格。

1.2药品标准检验环节上存在的问题。在这一问题上主要表现在：例如维生素AD胶囊，这种药品在进行成品含量计算的时候需要将每一粒胶囊中的成品进行平均，主要利用的方法为：乙醚洗涤挥发的方法检验每一个胶丸中的平均含量，但是对于干燥挥发的过程没有明确的规定，一般的时候检验会出现每一个胶丸中的平均含量过高，因此检验的结果显示为不合格。同时检验的过程中胶丸的实际含水量问题对于干燥失重检验标准在一定程度上有一定的影响，因此维护好药品质量标准问题对于药品的检验结果非常的重要。

1.3药品质量标准在生产过程中的问题。这一问题主要体现在生产过程中对于质量标准的把握上，例如在某药品企业生产的霉菌素片中所采用的原料是进口的。但在执行药品标准的时候是抗生素的标准，这种进口的霉菌素为多烯类抗真菌类型的抗生素，其主要的成分包括三种，但是抗生素的成分根据药性的不同有一定的区别，因此在检验的过程中医药企业一般会选取比较抗生素的检验，因此结果会出现一定的误差，导致了药品被判定为不合格产品。同时可能在医药企业技术不断改进的过程中，对于医药审核的标准并没有提出补充，因此在一定程度上会对药品的检验出现一些误差导致其被判定为不合格产品。这样就在一定程度上影响了药品的质量问题。

2维护药品标准重要性的几点建议

2.1完善药品标准质量问题。在我国的药品质量标准是由国家的药品审批部门建立一定的标准流程，因此在审批部门中需要对药品标准的质量制度进行一定的规范管理。药品质量标准复检机构在进行药品质量标准的复检过程中需要注意检验的细节问题。同时医药企业在提出补充的药品注册检验标准中需要在提出以后尽快的对其进行恢复，这样才能够在技术改进的情况下对药品的标准质量问题进行有效的完善，当然药品检验机构也应该在药品质量标准建立以及检验过程中做好协调，对于药品检验过程中出现的由于质量标准问题而造成的不合格现象要及时的与国家的监管部门协商进而达成一致，不断的完善药品的标准质量问题。

2.2实现药品标准的动态性。药品的监管部门应该在日常的监督环节采取抽验的检查制度，监管部门在药品标准以及产品的实际问题上进行有效的协调，特别是对于企业采取的药品标准的解决措施应该进行严格的审核，同时认真的研究分析药品检验不合格是否与药品标准存在一定的关系，如果有关系，能不能通过改进药品的标准来实现协调，保证药品的检验结果符合要求。

2.3医药企业应该重视药品质量标准。药品生产企业是制定药品质量标准的主要负责方，在药品生产的过程中，能够根据生产的工艺问题，特别是一些细节上的问题都能够有效的对药品检验进行合理的管理。在制定标准的时候医药企业一方面要求标准的有效性负责，一方面也要考虑自身所生产的的产品在检验的过程中能够顺利。同时在检验问题出现的时候，医药企业要及时的核对自身的药品标准是否符合要求。最后医药企业在作为药品标准的关键负责方在制定标准的时候应该与国家的医药监督部门进行有效的沟通，保障药品标准的可利用性，实现医药产品检验的合格率问题。

根据以上的建议我们发现在整个的过程中，需要各个方面的均衡协调，只有这样才能够有效的保障医药标准在药品检验过程中的重要性，同时要在药品检验的不合格情况下充分的认识到完善药品质量标准的重要性。

参考文献

[1]朱洪.浅谈药品标准执行中存在的问题及建议[J].药学与临床研究.2012，（5）：34-36

[2]高志峰 张启明.浅谈药品标准管理的思路与实践[J].中国药师.2012，（10）：1515-1516

第4篇：药品质量检验范文

关键词：产品质量 质量检验 重要性 提高 分析

1.产品质量的重要性

产品质量是提高经济效益的基础。产品质量做好了，企业的销售业绩不一定好；但产品质量做不好，企业肯定做不长久。要提高经济效益更要抓质量，没有质量做保证的企业是经不起市场的考验的，迟早会被市场的洪流冲垮。随着人民生活水平的和富裕程度的提高，社会公众对于食品安全的关注度大大增强了。然而，近几年来，我国频繁发生食品安全事件，例如“红心鸭蛋事件”、“多宝鱼事件”以及多起严重的“问题奶粉事件”等，充分说明食品安全已经成为严重影响公众身体健康和生命安全的重要问题。层出不穷的食品安全事件屡屡引发社会公众对食品安全的恐慌，对国家和社会的稳定以及经济的良性发展造成巨大冲击。例如，“三鹿婴幼儿奶粉事件”对于公众的食品安全信心造成沉重打击，给我国乳制品行业等社会经济的发展造成了不可估量的损失。而且，随着经济全球化的发展，一旦出现严重的食品安全事件，就会对中国制造的产品信誉产生连锁性的恶劣影响。事实证明，所有的竞争都必须牢牢依附于产品，唯有产品，才是企业营销的基础与根本。因此，对于企业来讲，产品质量显得尤为重要，产品质量是企业的生存之本。产品质量的形成由于受人员、机器、材料、方法、环境等主客观因素的影响，产品质量发生波动是必然的，因此在生产过程的各个环节和各道工序，都必须进行质量检验

2.质量检验的必要性

质量检验是指借助于某种手段或方法来测定产品的一个或多个质量特性，然后把测定的结果同规定的产品质量标准进行比较，从而对产品做出合格或不合格判断的活动。质量检验的具体工作包括：度量、比较、判断、处理。量检验是加强产品质量安全监管，保证消费者食用安全的关键环节，不仅是对市场销售食品实施安全监控的重要手段，更是对食品原料及加工过程进行质量安全控制、确保合格产品进入市场的必不可少的重要措施。质量检验是质量管理体系运行中的重要组成部分，是鉴别企业产品质量保证的重要方式

3.食品企业中质量检验工作的重要性

3.1食品企业加强产品质量检验工作的重要性

（1）产品质量综合反映出一个生产企业科技和管理水平，现代企业无不重视与强化质量管理。只有不断提高全员的质量安全意识，才能更好的提高产品质量、服务水平，才能获得更大的经济效益和社会效益。因此，食品企业应当建立产品质量检验制度，尤其要把关好产品在出厂过程中的质量检验，这是食品生产中的最后工序，因此，企业应该严格控制好产品出厂质量，从而确保产品消费的质量安全，一旦食品生产者不能严格把关最后一道工序，就会使质量不合格的产品流入市场，进而危害人们的身体健康，不留企业的信誉和形象。

（2）质量检验工作是确保产品质量的关键环节。企业通过对生产过程中各个环节和各道工序的质量检验，来阻止不合格的原材料投产，阻止不合格的半成品流入下道工序，进而阻止保证不合格的产品出厂和消费。另外，企业要建立健全售后服务和跟踪反馈系统，通过使用产品质量检验系统，将把质量检验信息及时报告和反馈给企业，进而为企业迅速解决产品质量问题提供了准确的信息依据，从而促使食品企业不断改进生产技术、质检技术，不断提高产品质量和服务水平，使得企业获取更大的经济效益和社会效益。

4.提高食品企业产品质量检验水平的重要措施

4.1完善企业食品安全管理体制

第一，要全面树立质量安全意识。首先，企业的领导或者决策者决不能过于追求增加利润而做有损产品质量安全的事，管理人员要严格监督和检查企业产品的质量，而在产品生产中要提高员工的质量意识，不要以次充好和以假乱真，要严格律己，提高作业操守，总之，要上下一心，共同维护好产品的质量安全。 第二，企业要主动配合适政府的法规管理，满足消费者的使用性能要求，积极提高产品生产技术，不断完善产品质量监督管理制度在质量制度，从而争取消费者额的最大支持，尤其在产品出现质量问题时，更加该主动承担责任，要积极、真心地向消费者道歉，从而维持企业的产品信誉；第三，要认真落实人员责任制和岗位责任制，要确保食品的原材料质量，同时还应该保证食品从而生产、加工、包装、储存和运输、消费等各个环节的质量安全达标，并且做好每一个环节、每一产品的质量检验记录。

4.2加强企业员工管理，完善绩效考核制度和激励制度，加大技术培训和岗位训

在企业管理中，人力、物力、财力和信誉是企业发展的重要资源，信誉更是企业发展的生命力，而人力就是企业发展哦重要力量，因此，人才的培养关系到了生产产品的质量、服务的水平、以及对工作的管理效率。所以，企业要高度地重视人才的作用，加强员工管理，不断完善绩效考核制度和工作激励制度，从而充分地调动员工的各种积极性、创造性，只有如此才能最大限度地保证产品质量、服务水平和工作效率。在人员的招聘中要认真应聘人员的质量安全意识，同时要大力进行岗位培养和专业技能培养，提高质检工作人员的技术和工作效率，确保产品质量安全。

4.3建立健全售后服务和跟踪反馈系统，提高服务水平，提升企业信誉，获得更大经济效益

企业健全售后跟踪反馈体系是完善质量安全体系的一种延续，同时反过来对完善质量安全体系也是一种有效补充，而目前企业在产品质量管理中售后服务水平不高，进而影响企业的信誉和经济效益，因此，企业要建立健全售后服务和跟踪反馈系统，要不断完善企业内部售后服务执行机制、客户跟进机制和服务改进方法，进而提高服务水平和产品质量，进一步提升企业信誉和形象，从而使得企业获得更大的经济效益。

结论

总之，在面临高速发展的市场经济体制，企业要想取得良好的经济效益和社会效益，必须加强质量检验工作。企业必须从现在开始，树立市场化意识，走市场化道路，以优质服务占据更大的市场，赢得更多消费者的满意和支持，从而提升企业的竞争力，使得企业更好的迎接国际市场的新挑战。

参考文献：

[1]王艳玲.浅谈质量检验工作在食品企业中的重要性[J].黑龙江科技信息.2013.25（7）：36

[2]高新宇.我国食品企业质量安全管理问题的研究[M].吉林大学.2011.1（4）：1-60

第5篇：药品质量检验范文

关键词：检测实验室 分析仪器 仪器确认 4Q 性能确认

Study on Qualification of Analytical Instrument in Testing Laboratories Based on Pharmaceutical Quality Control

Gong Shanshan Niu Yujuan Wang Dong Jiang Bohai Han Chunhui Luan Shuang

Dalian Institute for Drug Control;

Abstract：Objective:To briefly analyze the importance of analytical instruments validation for data reliability in analytical testing laboratories, and guide the testing laboratory to perform analytical instrument qualification.Methods:The requirements of instrument qualification laws and regulations issued by various organizations at home and abroad as well as related norms and guidelines were reviewed. The 4Q confirmation of the instrument was described in detail. Performance qualification in 4Q verification was emphatically introduced, and conventional HPLC was taken as an example to explore the differences between the performance qualification and verification calibration. Some problems found in the process of performance qualification of different types of instruments were discussed. Results and Conclusion:The stability and reliability of the instrument performance are the basic guarantee of data reliability, and are significant in the data quality. Implementation of instruments qualification in laboratory is an important means to ensure the performance of instruments.Performance qualification is an important part in the process of instrument qualification. Performance qualification could ensure the stability and reliability of the instrument performance and reduce the deviation of the test result caused by the instrument. The laboratory should formulate the instrument confirmation procedures and carry out the instrument performance qualification according to the actual situation to demonstrate that the instrument is working properly and suitable for its intended use and ensure the reliability of the data obtained.

Keyword：testing laboratory; analytical instrument; instrument qualification; 4Q; performance qualification;

检测实验室仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。

1 仪器确认相关法律法规要求

许多国家和国际组织都通过法规和质量管理标准的形式，要求进行分析仪器确认。美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton,FDA）、世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、药品检查协定和药品监察检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Convention Scheme,PIC/S）、ISO/IEC 17025实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求（General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories）等分别对仪器和计算机化系统确认提出了非常明确的要求，所有重要的法规和标准中均有一章以上内容涉及仪器和计算机化系统管理[1-5]。尽管它们的用词和篇幅详略不同，例如确认、验证、认证交替使用，名词术语不同等，但其传达的信息是相同的，即仪器和计算机化系统性能应与其预期用途相适应。

2 仪器确认相关规范与指南

由于其重要性，仪器的确认问题受到了许多组织的重视，多个组织发行了帮助行业更好地理解法规要求的指南性文件：英国药物分析学组制定了关于分析仪器确认意见书[6]。该意见书是一份纲领性文件，它推出了分析仪器确认的4Q模型，即设计确认（Design Qualification,DQ）、安装确认（Installation Qualification,IQ）、运行确认（Operational Qualification,OQ）和性能确认（Performance Qualification,PQ）；英国政府化学家实验室和欧洲分析化学中心制定了指导性文件，包含仪器验证的定义以及每一步的操作说明[7]；美国FDA制定了软件认证的原则[8]；药品自动化生产质量管理规范论坛出版了实验室系统认证质量管理规范指南，推荐了几种不同的仪器类别的认证活动和程序[9-10];PIC/S制定了GxP环境下计算机使用质量管理规范指南，用于指导检查员对计算机化系统的检查[2]；欧盟为了保证在官方药品控制实验室网络内对ISO/IEC 17025要求进行统一解释和应用，制订了《仪器确认》指南，用于计划、实施和记录仪器确认过程，同时制定了10种仪器的性能确认指南[11]；美国药典的分析仪器验证通则带来了重大突破。该通则正式确立了4Q模型的地位[12]；原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》和《计算机化系统》，适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动，及在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统[13]；中国合格评定国家认可委员会制定了仪器验证实施指南，对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理[14]；《中华人民共和国药典》目前还未对仪器验证方面进行规定。

3 仪器确认

3.1 4Q确认

仪器确认并非一次性事件，而是从产品或项目的立项以及确定用户对于性能参数的需求开始，贯穿供应商的选择、仪器安装、初始运行、持续应用以及变更控制的全过程。它们从确定产品或项目开始，直到系统退役为止。所有的出版物都提到某种类型的生命周期模型，并将正式的变更控制程序作为完整程序的一个重要组成部分。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q确认”。DQ在仪器设备购买前完成，实验室根据使用要求，提出需求说明（User Requirement Specification,URS),DQ一般包含在URS中，无论定制仪器还是商用成品仪器，URS均应由使用实验室提出，不能完全依赖供应商。IQ、OQ一般由实验室与供应商共同完成。IQ和OQ完成之后，通过PQ来证实仪器对其预期用途的持续适用性，PQ一般包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。通常情况下，确认活动一般按上述顺序实施，但有的活动可能在多个确认阶段都会发生，一些确认活动可能在其他阶段实施或联合开展，例如安装和验收有时会同时进行。如果确认活动已在某个阶段实施，则其他阶段不需要再重复进行[12,14]。

3.2 性能确认（PQ)

在仪器的各个确认阶段中，占主导地位、需要实验室花费大量精力完成的是PQ部分。国内实验室对仪器的PQ主要依赖于检定校准，但实际上检定校准与仪器4Q确认并不完全相同，参数和接受指标都可能有差异。本文以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪PQ部分为例，对比二者的差异。二者需要检查的参数有重叠，但不尽相同，可接受限度值也有差异[15-16]。见表1。

4 性能确认发现的问题

2019年，为了满足WHO质控实验室预认证的要求，我院参照欧盟官方药品控制实验室仪器确认指南及相关检定规程，对院内10种仪器（液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、天平、溶出仪、自动电位滴定仪、酸度计）进行了性能确认，并起草了相关的仪器性能确认规程，其中对高效液相色谱仪进行了全部的4Q确认。在进行仪器性能确认过程中，发现了一些问题。

4.1 仪器确认过程中的各个阶段不是独立的，而是相互影响

在进行紫外分光光度计的性能确认时发现，实验室的部分紫外分光光度计的个别参数难以达到性能确认要求的指标，原因是仪器购买时间早，购买时实验室提出的需求低，供应商按用户需求进行仪器配置。这体现了URS及DQ的重要性，实验室应充分了解仪器的预期用途，使用者应确保商用成品仪器适用于其预期用途，并且制造商已经采纳了能提供可靠仪器的质量系统。

4.2 仪器日常维护对性能确认结果影响较大

例如，液相色谱仪的滤头、单向阀的超声清洗，泵和注射器的灌注清洗，流动相的超声脱气等等预防性维护操作对液相的稳定性起到关键作用。对于多通道仪器的流动相梯度准确性，滤头如有污染堵塞，在进行梯度洗脱时对小比例成分比例准确性影响较大，导致实际梯度曲线与设置的理想曲线差异较大，甚至导致该项参数性能确认不能通过。而这些方面对仪器通过检定校准并无影响。

4.3 工具选用影响性能确认结果

溶出仪性能确认包括机械部分和化学部分。机械确认部分主要是工具的适用性要强，目前主要采用的有单功能和集成度高的工具，单功能工具对不同品牌仪器适用性窄，建议采用集成度高的模块化工具。

鉴于目前我国对仪器确认并无强制要求，国内实验室开展仪器确认工作的并不多，我院在性能确认过程中发现的这些问题，也是检测实验室仪器性能确认过程中可能发生的共性问题，能够对仪器管理者及使用者在今后的仪器确认过程中有一定的借鉴帮助。

5 结论

总体来说，性能确认对仪器各部件性能及稳定性等提出了更高要求。能够满足检定校准要求的仪器不一定能通过性能确认的要求，从我院实验室的实践看，仪器通过性能确认后，明显降低了实验室检验结果偏差（Out of Specification,OOS）的次数，说明了仪器性能对实验结果可靠的重要性。

对于检测实验室，良好的仪器性能是保证数据准确可靠的前提，而性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分，通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠，减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认，以证明其仪器正常工作并适合其预期用途，确保所获得数据的可靠性。

参考文献

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[2] Pharmaceutical Inspection Convention Scheme(PIC/S). Good Practices for Computerised Systems in Regulated‘GxP’Environments[S]. 2003.

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[5] WHO. Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories(GPCL)[S]. 2010.

[6] Freeman M,Leng M,Morrison D,et al. Position Paper on the Qualification of Analytical Equipment[J]. Pharm Techn Europe,1995(11):40-46.

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[14]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL040仪器验证实施指南[S]. 2019.

第6篇：药品质量检验范文

交口县食品药品监督管理局 山西省交口县 032400

【摘　要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。

关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准

药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。

1 药品质量检验中存在的常见问题

2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。

1.1 质量抽检覆盖面窄

随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。

1.2 质量检验偏于主观

传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。

1.3 药品质量信息共享性不足

在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。

2 药品质量标准的四个发展阶段

随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。

3 结论

药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。

参考文献

[1] 金少鸿, 粟晓黎. 基于QbD 理念的药品质量分析研究新概念[J]. 药物分析杂志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春丽, 张珂良. 从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 中国药事,2012,26(4):328-331．

[3] 孙苓苓, 毕开顺. 美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用[J]. 中国药事,2012,26(7):671-677．

第7篇：药品质量检验范文

一、驻厂监督效益最大化

目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们要思考的问题。

1、靶向性重点监控

靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。

靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。

2、维护、督导企业QA人员工作

一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。

利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。

利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。

可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。

通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督

的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。

二、目的与形式

驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。

通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。

三、药品留样双管理制度

药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。

随着药品驻厂监督员驻厂监督制度的执行，一项新的制度—-药品留样双管理制度已经成熟。

第8篇：药品质量检验范文

[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学

中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。

1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策

近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。

“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。

生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。

笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。

采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。

2中成药CMC研究技术架构

CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。

因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。

程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。

化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。

制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。

质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。

中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。

中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。

在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。

目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。

要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。

3中药质量控制工程理论研究

为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。

中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。

中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。

中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。

中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。

中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。

制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。

生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。

公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。

中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。

中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。

过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。

过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。

风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。

中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。

32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。

中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。

物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。

工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。

过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。

过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。

中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。

33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。

4数字制药工程方法学

为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。

信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。

模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。

可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。

自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。

精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。

一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。

5中药质量控制工程理论的工业转化应用

中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。

[参考文献]

[1]李振皓，钱忠直，程翼宇. 基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J]. 中国中药杂志，2015，40（17）：3374.

第9篇：药品质量检验范文

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招标人：__________________________

投标人：__________________________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。药品集中招标采购合同范文节选!

药品名称：______________________

产地：__________________________

规格：__________________________

单位：__________________________

供货价格：______________________

出厂价格：______________________

零售价格：______________________

数量：__________________________

金额：__________________________

交货时间：______________________

人民币：(大写)________________

第一条　投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条　投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条　投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条　投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条　包装物的供应与回收，包装标准

1.除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

2.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。?

第六条　检验标准，方法、时间、地点和期限

??1.如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

??2.招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

??3.招标人如果发现药品存在质量问题(有当地药检部门的检验报告)，有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条　结算方式、时间及地点

??1.自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

??2.招标人按月与投标入结算到期价款。

??3.招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

??4.投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

??5.结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款。

第八条　本合同解除条件

??1.违约终止合同：?

??①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下.招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

??a.投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品;

??b.投标人未能履行合同规定的其它义务;

??c.招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。药品集中招标采购合同范文节选!

??②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

??③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

??2.因企业破产终止合同：

??如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条　违约责任

??1.投标人履约延误

??①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标机构。招标人或招标机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实.并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

??②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

??2.误期赔偿??

??①除本合同第十-条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，

??②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

??3.招标人履约义务

??①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

??②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

??③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

??④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

??⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

??4.不可抗力

??①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

??②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

??③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条　合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;也可由当地工商行政管理部门调解;协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交--仲裁委员会仲裁;

?(二)依法向--人民法院起诉。

第十一条　其它约定事项

??1.采购周期：自签定合同之日起12个月。

??2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

??3.其他义务：

??①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmfc)进行交易，不以其他方式进行交易。

??②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的相关信息进行保密。

??③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的交易数据对双方具有法律效力。

??④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台(jlmzc)、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

??⑤伴随服务：

??a.投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

??b.药品的现场搬运或入库;

??c.提供药品开箱或分装的用具;

??d.对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换;

??e.在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训;

??f.其他投标人应提供的相关服务项目。

??如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条　招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条　招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条　本合同可由招标人人持招标人的委托协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条　本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条　本合同经双方签字盖章后生效。

招标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

招标机构：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

电话：_____________________

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_______年_______月_______日

投标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

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_______年_______月_______日

鉴证意见：_________________

鉴证机关(章)：___________