药品注册管理办法精选(九篇)

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第1篇：药品注册管理办法范文

1.江西中医药大学，江西南昌330004；2.四川医事卫生法治研究中心，四川成都610075

【摘要】目的：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法：文献研究方法，信息研究方法。结果与结论：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，得出取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容；建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制；建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。

关键词 《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）；建议

【中图分类号】R951【文献标志码】A【文章编号】1007-8517(2015)03-0143-02

目前现行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）是于2007年10月1日正式实施的，至今已有七年的时间。七年之中，我国的医药行业发展迅速，而正在实施的07版《药品注册管理办法》出现了一些与时展、新形势、新要求不相符的内容。为此，2013年11月，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）了《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）。同时的还有此次征求意见稿的起草说明。

此次征求意见稿涉及了增加适应和鼓励药物创新、与专利法的衔接、完善监测期管理相关条款的修订、仿制药注册生产现场检查程序调整等方面的内容。共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。

总体看来，征求意见稿的主旋律仍体现了中央关于鼓励创新的精神，这将有助于医药产业的创新发展。对于取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。但征求意见稿中的一些提法和规定尚需进一步研究和修改。

1关于增加适应和鼓励药物创新的条款

征求意见稿增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况进行变更，使新药研发更加科学合理。

然而，创新药物在研发过程中，常常会遇到如调整处方、调整生产工艺、增加规格、变更生产场地等问题。新修订的条款中，没有将研发过程中的重大变更和较小的变更加以区分。如各种变更事项均需要进行补充申报，则一方面增加药物研发的时间成本，影响临床试验进度；另一方面也增加了国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称CDE）的工作难度。

综合考虑，首先，可以明确申报审批的不同级别，通过对变更事项进行细化，结合相应的细则进行补充说明。如创新药在研发过程中对药品质量可能产生较显著的影响的变更事项，属于重大变化的，必须申报。如I期与II期试验样品间的剂型改变、制剂处方改变、增加新的制剂规格、原料药合成路线、反应步骤的改变等。同时，针对本级别申报，可以考虑以补充申请的形式进行申报，补充申请时可以适当缩短排队审评、审批的时限，或设专门通道进行优先审评，与一般的补充申请分开办理；其次，对于产品质量不产生影响或影响较小的，如质量控制方法及限度、不伴随有工艺重大改变的生产场地的变更、申请人变更等属于较小变更，可以实施由国家局或者省局备案制，便于及时生效，利于临床试验的开展。最后，还应该明确补充资料申报和审批的流程，明确具体的提交渠道和提交方式，以及审批时限。

2关于完善监测期管理相关条款的修订

征求意见稿指出既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。

征求意见稿起草说明指出，既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除，征求意见稿规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。

针对新药监测期的管理，在实际操作中，可能会出现先报临床的不符合审批要求，要求补充资料时，另一人后报临床并完成临床的符合则先批生产。先报的工作进度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依据。作为行政机关的行政行为，违背了相对人对行政机关信赖保护的原则。

征求意见稿第七十条将现行《药品注册管理办法》第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除。该条款修改后直接导致了同时审批多个同品种药物，对首研没有起到很好的保护作用，造成了工作大量重复，同时不利于新药上市后的推广及产品后续研发工作。

3关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订

为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）起草说明中提到将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。根据现行《药品注册管理办法》第七十七条，注册申请人须在批准临床试验前实施仿制药注册生产现场检查。在无法预料该项目是否被批准的前提下，完成生产现场检查极大的消耗了企业和药监部门的人力物力，也大大延迟了该项目的审批时间。有时候一些委托研究为外省市单位的生产现场检查时间甚至可能长达一年。征求意见稿将仿制药注册生产现场检查后置，在某一程度上更加符合仿制药的研发规律，降低了企业的研发成本，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，减轻申请人接受多次检查的负担。

但另一方面，无形之中使仿制药审评形式上成为“一报三批”（即批临床、批生产检查、批生产），多增加一次CDE排队时间。此外，征求意见稿起草说明中“仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方”，但是CDE对于一个还未最终确定，还需优化调整的工艺处方进行技术审评，是极为不科学的。是否应当借鉴国外对仿制药的审批模式，对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制，对仿制药实行“一报一批”。

4关于审评时限的修改

为了准确表述技术审评时限，征求意见稿第一百五十条关于审评工作时限的描述，技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。该修改实际上是审评无时限。

《行政许可法》第四十五条行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人［2］。行政审批所需要的技术审评时间不计在审批时限以内，但并非允许技术审评无时间限制。

按照现在的6个月时限，主审一年审2个药，按照现在的申报数量，CDE需要500人作主审。外加复核、管理人员、补充申请审评等需要上千人，不符合高效原则。

首先，征求意见稿虽然提出从启动技术审评工作才进行记时，但151条无法监控资料何时进了中心及启动的时间，无法鉴定各家企业的公平性。如此修改不符合中心倡导的审评公平、公正和透明的原则。也使很多企业无法预估产品审批时间，根本无法开展下一步工作。这对创新药来说也是很不利的。

其次，并不能解决药品排队审评时间超长的问题。目前，申报资料在CDE的排队审评时间远远超过了《药品注册管理办法》所规定的时限，但是作为主管部门应当优化配置审评资源，来缩短排队时间，而不是修改时限计时方式。现在的审评时限基本是形同虚设，但此次的修订，何为“启动技术审评工作”表述不清楚，不能解决目前大家最关注的“排队待审评”时间过长的问题，还易引起误解。尤其是仿制药生产现场检查后置将迎来大规模申报潮，排队现象不解决，无法从根本上支持仿制药研发。在目前我国药品注册申请量较大的情况下，明确审评时限的起算时间，对于激励企业积极申报、增加申报企业的可预期性有一定的积极意义。

最后，应当明确CDE的审评属于技术审评过程，包括对药品的检测、检验与专家评审。根据《行政许可法》第四十五条的相关规定，药品审评中心所需的审评时间不应当计算在药品注册审批期限内。所以，应当明确：CFDA在受理药品注册申请后，应当在5日内转送药品审评机构审评；在收到审评机构的审评报告后，应当在15日内作出是否批准的行政处理决定。应当明确：药品审评机构在收到申请材料之日起60日内启动审评程序；技术审评的具体时限可不作规定。

5《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）尚未提到的内容

5.1有关备案制与信息平台之间的衔接《药品注册管理办法》（局令第28号）第三十七条指出：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。［1］

而今年9月份CFDA下发的2013年第28号公告，《关于药物临床试验信息平台的公告》第三条信息平台的应用和管理指出，“信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。”其与《药品注册管理办法》的上述规定相悖。

5.2有关仿制药“一报两批”的问题此次征求意见稿中并没有解决仿制药企业最关心的“一报两批”的问题。

根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即进行生物等效性试验（bioequivalency，BE）需要事先获得CFDA的批准，同时在BE研究开展之前实施生产现场检查，完成BE研究后再进行第二次的生产审批。

采取“一报两批”的程序，是因为在我国仿制药的研发尚在起步阶段，经验不足，仿制药的质量标准和品质控制水平参差不齐，BE试验审批制度确实对仿制药研发风险控制发挥了一定作用。

但是“一报两批”极大地拖延了审评时间，并未缩短仿制药的上市时间。带给了CDE和企业很大压力。如何能进一步权衡该制度，在审评效率和风险性之间找到一个平衡点，是目前亟待解决的问题。

CDE的《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》指出，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上［3］。由于审批BE试验的等候时间太长，造成企业只能一次试验即告成功的巨大压力，在这种压力下人体等效试验结果的真实性受到严重挑战，也不利于我国仿制药水平的提高。根据《药品管理法》的规定，我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即人体生物等效性试验（BE）的审批制度已经制约了仿制药的发展，可以说BE批准制度客观上割裂了仿制药研发的自然进程［4］，也极大地浪费了审评资源。

仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性。仿制药的处方工艺要通过结合其与原研药生物等效性的差异才能最终确定。最终处方工艺以及质控体系尚没有完全建立的情况下，药厂若按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，则需要进一步调整处方工艺，或更严重的可能是重新进行研发。因此有关生物等效性研究申请的审评显得意义微小。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法［Z］.2007-07-10.

［2］中华人民共和国行政许可法［Z］.2003-08-27.

［3］《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.

第2篇：药品注册管理办法范文

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1．甲方委托乙方下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（费20%）后，将已收取的注册费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的费。

五、一般条款

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：__________ 乙方单位盖章：__________

第3篇：药品注册管理办法范文

4月5日－7日，中国食品药品监督管理局的官员、亚洲其他国家的药品注册官员以及一些跨国制药企业代表在“国际制药企业联合会（IFPMA）第四次亚洲药品注册会议”上就GCP和临床试验、种族因素和国外临床资料的可接受性、药品注册管理规范、常规技术文件（CTD）等问题进行了广泛交流。

加强与ICH合作

人用药物注册技术国际协调会议（ICH）成员、国际制药企业联合会亚洲注册委员会主席、高级顾问Yves Juillet博士针对中国的药品开发谈了自己的看法：“我们看到中国正在制定、完善鼓励新药创新的政策。但由于中国药品市场一直是仿制药盛行，在目前从仿制药为主向创新药转型的体制下，相关政策是否能落实、中国制药企业是否能加入到创新的行列，将关系到中国制药水平的提高。”

在谈到中国药品开发的未来趋势时，Yves Juillet博士认为：中国应推动与ICH的合作，加强与ICH的融合。

临床试验环境有待改善

上海罗氏制药有限公司国际药品开发部总监苏岭博士认为：中国政府越来越认识到新药创新的重要性，药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）以及《药品注册管理办法》等一系列法规的颁布实施，这将有利于中国新药的研发走向国际化。

由于中国临床试验审批正处在大量国内仿制药品与跨国药企的创新产品两个体系以及概念的交叉转变中，因而临床试验审批管理比较复杂，苏博士认为审批管理改革的切入点应是产品的创新，并与全球新药开发的模式接轨，应能促进研究药物早期临床试验的开展，鼓励新药开发。中国的临床试验环境应该不断完善，应具有科学、高效的法规体系，具有完善的知识产权保护措施，应完善GCP的要求和实施，培养出合格的研究人员及医生。

新药研发是一个周期长、投入高的产业，一个新的化学药物的研发一般需要投入8亿美元、花费十年的时间，目前99%的创新药物来自跨国制药企业。新药研发过程中，药物剂型的设计需要大量病人的参与，同时又要进行多中心临床试验，这需要有一个良好的管理框架和多个合格的临床试验中心以及高素质科研人员。作为跨国药企的药品开发总监，苏博士提出了跨国制药企业在中国的几个策略：增加全球临床试验数量，加强跨国药企间的合作，建立研发中心或临床研究中心。

临床试验对医学的贡献

一些跨国制药企业为了在新药申请资料中收入中国病例的资料，在中国进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。“在临床试验过程中，中国临床研究机构的研究人员与国外同行建立起广泛的联系，许多医生都有机会到发达国家的临床研究单位学习，了解有关目标疾病的病因、诊断及处理的新概念，这有助于中国的医学研究和临床实践。通过参加跨国药企的多中心临床试验，医药卫生专业人员能够凭借在新药临床试验过程中获得的知识和经验开展新的医学研究项目。”藤泽药品（中国）总经理兼董事会主席卓永清介绍说，“但目前在中国进行新药早期临床试验还面临一些问题，如临床试验提交的文件资料超过多数发达国家的要求，研究性新药（IND）的时间期限太长，许多病人不愿参与早期临床试验等，中国政府应当鼓励跨国药企在中国进行更多的早期临床试验。”

背景资料

SFDA药品注册政策动态

2004年2月9日，在全国药品注册工作会议上明确：2004年药品注册工作任务之一是继续深化药品审评机制改革。首先要在如何提高药品注册工作的质量与效率上下功夫，要经常性地针对药品注册工作中的新情况、新问题开展调查研究，及时完善各项药品注册法律规章。

2004年2月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，以加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。自2005年3月1日起，未获认定的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。

第4篇：药品注册管理办法范文

[关键词]医疗器械；命名；分类；建议

[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02

医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。

1中国医疗器械命名与分类的法律规定

医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。

1.1医疗器械命名

在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。

1.2医疗器械分类

我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：

①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

2我国医疗器械命名和分类存在的问题

我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。

2.1医疗器械命名存在的问题

由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。

名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。

产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。

2.2医疗器械分类存在的问题

在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。

查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。

再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。

3建议

（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。

（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。

（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗

参考文献：

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.

[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.

[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.

[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.

[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.

[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.

[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.

第5篇：药品注册管理办法范文

按照省局的工作安排和《省药品质量日常监督检查管理办法》的规定，各市区局（分局）对辖区内的药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类经营企业、使用特殊药品原料药生产制剂的企业每半年至少检查一次。对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、第二类经营企业的生产经营情况按许可验收标准进行检查，对使用特殊药品原料药生产制剂的企业的购进、储存、使用情况进行检查。在检查时做好《现场检查笔录》，并建立企业监管档案。《现场检查笔录》复印件每半年报市局药品科，市局视监管情况对上述企业进行抽查。对辖区内的其他药品生产企业由市局按照药品GMP或许可标准每年进行至少一次日常监督检查，对存在安全隐患的企业加强检查频次，检查情况将归入企业监管信用档案。检查采取不事先通知企业的形式，检查程序及发现问题的处理按《省药品质量日常监督检查管理办法》执行。

二、继续深入开展生产领域药品安全专项整治

一是对高风险企业实施驻厂监督，对正常生产的企业每月至少驻厂2-3天；二是对基本药物生产企业加强监管，对基本药物逐品种开展生产工艺和处方核查，建立核查监管档案；三是在高风险和基本药物生产企业推行质量受权人制度；四是强化含麻黄碱类复方制剂生产监管，对其麻黄碱原料购进、储存、使用情况及成品购买方资质证明材料审核留存、销售票据管理和结算资金流向情况进行重点检查，建立监管档案。

三、做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作

市局将根据省局的换证方案制定换证实施方案，换证先由企业自查提出申请、市局进行材料审查并组织现场检查，提出审查意见，省局组织抽查，审查换证。市局将组织召开企业相关人员工作会议，布置换证和基本药物处方工艺核查工作。

四、积极做好新版药品GMP实施宣贯工作

新版GMP将率先在新开办、高风险和基本药物生产企业实施，市局将加强培训，督促上述企业制定实施计划，尽早进行软硬件的改造，监督实施。

五、加强对特殊药品的监管

一是市局对特殊药品区域性批发企业每季度检查一次，并适时对特药流向进行非现场电子监控，发现异常及时检查处理；二是市局对使用特殊药品原料药生产制剂企业每次申请购买原料药时进行现场检查、出具初审意见。

第6篇：药品注册管理办法范文

2、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。

3、注册阶段：以上研发阶段完成，则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

4、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！

5、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。

第7篇：药品注册管理办法范文

各国管理差异大

俄罗斯 2006～2010年，中国每年出口到俄罗斯的各类中药产品约在400万～700万美元，其中植物提取物和中成药是主要出口品种，植物提取物的增长比例大于中成药出口，约为中成药出口的一倍；2011年对俄罗斯出口额达1213万美元，其中中成药为303万美元，位列我国向全球其他国家出口排序中的第15位；2012年中国对俄罗斯联邦中成药出口额为345.78万美元，同比增长14.04%，占我国中成药出口的1.31%。

在俄罗斯，一些中成药获得的是保健品注册登记，而非药品，不能够进入正常的医药销售渠道和终端市场。俄罗斯有自己的草药注册登记制度，其中俄罗斯基本药物目录中收录了260个草药。中国对俄罗斯出口的中成药品种主要为乳癖消胶囊、痔疮膏、华佗再造丸、护肝丸、肾石通颗粒剂、逍遥丸、速效救心丸、脑心舒口服液、心安口服液、复方阿胶浆口服液、双黄连口服液、消栓口服液和龙胆泻肝丸等。

巴西 2011年我国向巴西出口中成药9.9万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第78位。巴西天然资源丰富，民间已有应用草药治疗各种常见病、多发病的习惯，并有几十种草药已制成饮片、片剂和胶囊，但是加工生产工艺还较落后，尚不能作为法定药品销售。目前我国对巴西出口主要以植物提取物为主。

巴西于今年1月14日公布了对中医药产品进行为期3年的监控管理的15号公众咨询文件， 中药注册有望有法可依，为中药合法化提供了政策依据，但目前具体实施措施和办法依然还不明朗。目前在巴西，所有的中药产品必须有葡萄牙文的标识， 因为根据巴西新法规规定，对巴西出口的所有产品，必须使用葡萄牙文标明商品名称、产地、性质、用途、出口商和进口商的电话、保质期限，医疗产品需要附有详细的葡萄牙文说明书。

南非 2011年我国向南非出口中成药107万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第25位。南非是中医药在非洲大陆发展较好的国家之一，其发展模式可为中医药进入非洲乃至世界其他国家提供参考和借鉴。2000年南非政府通过法律程序确认包括中医针灸在内的补充医疗的合法地位；2001年南非议会颁布了第5号法规，“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT"，南非药品管理委员制定的“临时登记”管理办法对中药产品进行登记注册管理；2002年南非政府自2～8月间，对南非市场上的各种草药制品进行申报登记，申报登记后的可合法进入市场销售。

以此为契机，中国一些中医药企业和南非本土化中医药企业成功在南非注册了中药品种，中药制品进入了南非零售市场。比如，风油精、仁丹、红花油、花露水、六神丸等产品早已在非洲建立了信誉；近10余年来云南白药、复方丹参滴丸等一批产品也已落户南非。南非中医立法使中医进入了法制化发展的轨道，中草药临床应用及贸易也进入了快速发展期。

印度 2011年我国向印度出口中成药7.82万美元，位列我国向全球其他国家出口排序的第85位。印度是医药生产大国，也是传统医药大国。2012年，中国出口印度的中药产品价值5600万美元，位列中国中药出口第七位，居金砖国家中药出口首位，但主要是出口植物提取物原料药到印度再加工出口，中国成为印度植物药再加工的原料供应国。

印度医药产业发展较快，印度卫生和家庭福利部依据《药品和化妆品法规》对进口药品实施管理，对外国生产厂房实地检查；要求简短描述生产过程，生产过程的流程图和大略的草案，包含设备的列表，活性和非活性原材料的来源和质量标准，质量控制和储存，容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据，关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准，相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控；对新药的临床试验到文字、生产进行审查。

如何掘金讲策略

从目前我国与其他金砖四国中医药国际贸易的现状可以看出，除南非2001年制定了中药“临时登记”管理办法和巴西今年年初出台相关临时注册管理规定外，其他金砖国家采用的中药药品注册制度基本是依据西药管理办法，对中药国际贸易采用了不同的技术法规、技术指标、合格评定程序、卫生检疫措施、包装和标签要求、环境标准制度等具体技术壁垒措施，阻碍了中医药的国际贸易。为了不断扩大金砖国家的贸易规模，促进中医药在金砖国家的发展，建议从中药和中医两个方面加强国际交流与合作。

在中药注册方面，针对不同金砖国家的现状，可采取不同的应对措施，但有一些共同点，首先要加强中国与其他金砖国家药典委员会的交流与合作，推动更多的中药标准进入对方国家药典之中；其次，推动各个金砖国家建立有别于西药的传统医药注册管理制度，对传统医药进行分类管理，减少技术性贸易壁垒，争取对《中国药典》已收录的草药制品采取备案检验制度；最后，要善于借助国际贸易组织（WTO）的谈判机制、纠纷解决机制和贸易政策审议机制，对中药国际贸易的具体技术性贸易措施进行谈判和审议，减少诸如合格评定程序、动植物卫生检疫和环境标准制度等技术性贸易壁垒措施对中药国际贸易带来的阻碍。

第8篇：药品注册管理办法范文

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

美国：采用药品管理模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案（SMDA）、1992年医疗器械修订本（MDA）、1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）、2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUF鄄MA）。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

欧盟：力求实现协调功能

作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。

MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。

中国：法规体系基本成型

相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。

根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

比较：从管理模式到上市后控制

如今，美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳，并体现于2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，如：以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此，美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。

第一，管理模式。在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。

第二，定义和界定。与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。

第三，分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

第五，质量体系。美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。

美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根

据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。

第9篇：药品注册管理办法范文

对药品监管这一带有极强专业性的领域，需要建立一个平行于行政监管的市场监管体系，包括独立的、专业的、外部的专家委员会，行使对行政监管部门的监督与问责。而独立的法律制度是其最终的保障

腐败案不止是其个人的悲剧，亦象征着中国药监体制十年之殇。

“专业、独立、透明、公开”

据国务院发展研究中心研究员高世楫介绍，一种公认完善的监管权，至少应具备三个条件，一是专业、独立、透明、公开；二是具有行政问责机制，三是具有法律上的受诉机制。

中国的药监体制师法美国，可是，这种师法流于形式。从监管模式上看，美国FDA主要着力于事前监管，以保障消费者利益为目的；中国国家药监局则以事后惩戒为主，更重审批权。

美国药监体制下的监管权，是一种由透明程序、专业执法、企业自律、市场制约与法制惩戒及行政问责共同构成的社会监管网络，其行政监管机构的权力只是这一网络中的一部分，受到各方面的制约。

手中的监管权，则是一种职能单一、缺少起码制约的行政工具。这是二者之间的本质区别。

专业、独立、透明、公开，是行政监督机构行使监管权所应遵循的基本原则。例如美国药监局根据每项工作的具体要求，制订出详细的工作守则，指导雇员的工作。如在药品监管方面，FDA就制订了《调查操作守则》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守则》（Regulation Procedures Manual， RPM）。

在RPM中，仅警告信一项，就详细说明了警告信的目的、背景、程序、适用范围、送达、分类、内容，并有适用于不同产品的举例。监管人员只要依据该守则，就能保证发出统一的、符合要求的警告信。这既是一种专业性的体现，也是一种公开透明性的体现，其警告信内容均可供媒体与企业查询。

审视中国国家药监局在地标升国标、新药审批、GMP认证等方面的一系列改革，一方面缺少专业性，导致劣药假药蒙混过关，药品批号沦为商品；另一方面，缺少公开、透明的程序，药品审批不受外界监督，即使在出现药品安全问题时，仍对药品审批检验等信息讳莫如深。

例如GMP认证，国家药监局并不具备充足的认证专业人员，导致由其主导的认证工作进展缓慢，最终无力推进。在权利放归地方后，由于认证程序缺少透明性，致使认证最终成为企业可以出钱“购买”的商品。

再如国家药监局启动的“地标升国标”。此项工作集中在2002年至2003年完成，国家药监局在药典委员会下设立专项办公室，全国的地方标准药品、生产工艺、质量标准等均上报至此重批。而与轰轰烈烈的GMP认证相似，一个只有十几人编制的专项办公室，根本无法审核上万种药品的重新申报工作。

问责机制

反思案，人们会想到，近些年来，食品药品方面问题迭出，仅在2006年就相继爆发了全社会广泛关注的“齐二药”假药案和“欣弗事件”（参见《财经》2006年第11期封面文章“致命假药”，《财经》2006年第17期“夺命不仅是欣弗”），其他类似的局部事件更是不胜枚举。

为什么在一次次危机之后，悲剧还会继续出现？答案显而易见：中国药监体制缺乏对责任者的问责机制。

比较理想的监管模式，应该包括一旦出现渎职事件，对监管者进行责任追索的程序安排。这一问责机制不仅是监管机构通常采取的自上而下的问责，亦是一种全社会对监管机构的问责权。所有利益受到不公正损害的企业或个人，均有权通过与行政监管机构相互独立的问责部门，对监管机构相关责任人提起问责；而独立于监管机构之外的法律体系，可以保障监管权处于法律监督之下。任何滥用及寻租均可能受到司法机构调查。

但目前，中国监管机构下属的所谓的问责机构，完全是监管机构的附属品，无法履行相应职能。如行使认证权的国家药监局缺少基本的问责机制，通过认证的企业在出现药品安全问题后，药监局相关责任人并不承担相应行政失职责任与法律责任。在现有体制下，对类似药监局这类手握行业监管重权的惟一制约机制，只有纪检机构，但纪检机构介入调查之时为时已晚。

显然，对诸如药品监管这一带有极强专业性的领域，需要建立一个平行于行政监管的市场监管体系，包括独立的、专业的、外部的专家委员会，行使对行政监管部门的监督与问责，独立的法律制度是其最终的保障。

这样，既可以避免监管权的分裂，亦可对监管权形成一定制约，以使监管部门的权力行使，达到独立、专业、透明与公正的要求。

药监何处去

随着药监系列窝案爆发，药监体制改革重新回到十字路口。

今年1月17日，在全国药监年会上，国家药监局局长邵明立披露，2006年全系统查处各类违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元。

颇引人注目的另一组数据是，当年吊销四家药企生产许可证，收回GMP证书86张；吊销160家经营商的资格，收回GSP证书135张。

2007年3月，邵明立主导新的《药品注册管理办法》向社会公开征求意见。

同2005年2月28日颁布《药品注册管理办法》相比，新《办法》对新药定义作出调整，规定已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批。其主旨是对改变剂量、剂型等申报新药的方式加以约束。

其次，新《办法》加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测。

再次，新《办法》第一次制订了对审批权约束监督条款，规定“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”。这显然是针对药监局内部人员与公司勾结倒卖报批资料的行为制定的。

新《办法》征求意见稿，体现了如今的药监局针对治下擅自修改《办法》为其所用所暴露出来的问题，在进行有针对性的政策调整。

但是，对于药监局这一系列亡羊补牢之举，业内人士并不敢轻易表示乐观。当年主政之初，其以“地标升国标”举措，重新定义新药审批的革新力度并不逊当今。其之所以扭曲、变形，是因为规则混乱与操作不透明，本质原因是缺少权力制衡与监督机制。他们担心，这些问题倘不解决，所谓的新药再注册只会增加企业的公关成本，变为新一轮的寻租工具。

药监“地震”之后，重回药政背景下的国家药监局未来命运尚不明晰。目前，在药监系统内部，存在诸种关于今后药监模式走势的讨论。

一种意见是保持现状，对现有药监体制进行改良；另一种意见是设立“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、国家药监局等各相关部门置于其中，以解决药监与卫生长期以来的矛盾。

值得注意的是来自卫生系统的另一种意见，认为应在药品监管的独立运行原则下，统一医政与药政，让药政重回医政之下，归卫生部监管。其理由是，欧美等国的药监系统均在国家卫生部门属下独立运行，只有中国实行“医药分权”。其结果不仅令医药管理部门之间矛盾重重，亦令医、药难以融洽配合。