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二、档案应由酒店经理或经理制定人员,必要时交公司统一归档管理。
三、档案应有目录,对文件的名称、数量及保存年限详细记录。
四、需要调取档案查阅时,应办理借阅手续,用完湖马上归还,管理人员应清点文件数量,以保证档案的完整性。
五、档案应至少包括以下内容:
(一)《特种设备使用注册登记表》:
(二)设备及其零部件、安全保护装置的产品技术文件:
(三)安装、改造、重大维修的有关资料、报告:
(四)日常检查与使用状况记录、维保记录、年度自行检查记录或者报告、应急救援演习记录:
(五)安装、改造、重大维修监督检验报告,定期检验报告:
(六)设备运行故障与事故记录:
六、日常检查与使用状况记录、维保记录、年度自行检查记录或者报告、应急救援演习记录,定期检验报告,设备运行故障记录至少保存2年,其他资料应当长期保存。
七、使用单位变更时,应当随机移交档案。
电梯维保制度
一、应对机房的电器和机械设备做定期的巡视检查,清理轿厢、机房卫生,检查司机交接班记录。
二、应至少每15日按照国家安全技术规范的要求对电梯进行一次维护保养,并做好记录。
三、每季度对各种安全防护装置和电控部分进行详细检查,更换各种易损部件,并做好记录。
四、每半年对重要的机械部件和电器设备进行详细检查,并做好记录。
五、每年进行一次全面的安全技术检验,确定电梯运行状态及不安全因素。
六、根据电梯性能和使用频率,可在三至五年内进行一次全面的大修(清洁曳引机、更换摩擦片、检修控制柜、更换钢丝绳、做平衡系数实验等)七、电梯停用1年以上或者停用期跨过1次定期检验日期时,应当在30日内到原使用登记机关办理停用手续,重新启用前,应当办理启用手续。
八、当火灾、地震、水淹等灾害发生后,应对电梯进行全面的检查和维修应做好记录,报请特种设备监督检验机构检验合格后方可投入使用。
九、按照安全技术规范的要求,几时采用新的安全与节能技术,对在用电梯进行必要的改造或者更新,提高在用电梯的安全与节能水平。
十、建立电梯运行记录并详细填写故障及原因尤其是安全部件、安全装置维修及调整后的数据记录在案。为日后的维修保养工作提供可靠的数据。
定期报检
一、安全管理人员应制定和落实电梯的定期检验计划。
二、在《安全检验合格》标志规定的检验有效期届满前1个月,向特检设备检验检测机构提出定期检验申请,并做好以下准备工作:
(一)申请检验前,应责成电梯维护保养单位对电梯进行全面检查和保养并做好记录。
(二)准备好电梯安全技术档案,以备查阅。
(三)与检测机构约定具体检验时间。
三、检测机构现场检测前,应将停梯原因及时间通知相关部门并将公告贴在电梯首层门口和人员密集层站。通知电梯维修保养单位到场配合检测部门现场检验。
第一条为加强乡村旅游管理,规范乡村旅游服务,提高乡村旅游服务质量,保障旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业健康有序发展,根据相关法律法规,结合我州实际,特制定本规定。
第二条乡村旅游是以乡村地域及与农事和农家相关的风土、风物、风俗、风景组合而成的乡村特色旅游资源为吸引物,吸引旅游者前往休闲、游憩、观光、体验及餐饮、住宿的旅游活动。乡村旅游景点是指能够提供开展乡村旅游活动的空间地域,具备相应旅游服务功能、组织机构和旅游服务设施的旅游点。
第三条对乡村旅游实行“统一领导、统一规划、分级管理”的制度。州旅游行政主管部门负责全州乡村旅游的总体规划和行业管理。县市旅游行政主管部门负责本行政区域内乡村旅游的详细规划和日常行业管理。其它职能部门依据各自职责做好管理工作。州、县市分别设立乡村旅游服务质量等级评定委员会,负责对乡村旅游服务质量等级进行分级评定和复核。
第四条在本州行政区域内从事乡村旅游开发、乡村旅游经营、乡村旅游管理和乡村旅游活动的公民、法人和其他组织,均应遵守本规定。
第二章乡村旅游资源保护与开发
第五条开发乡村旅游,应当依照科学规划、统一管理、严格保护、合理利用、尊重当地群众意愿、可持续发展的原则进行。
第六条开发建设乡村旅游项目,应当符合旅游业总体发展规划和所在县市旅游业发展详细规划要求,坚持社会效益和经济效益相统一的原则,有利于生态环境保护和旅游资源保护,避免盲目、重复建设和无序竞争。
第七条开发乡村旅游,应当突出民族特色,其建筑规模和风格应与周围环境相协调;应深度挖掘民族文化内涵,营造浓郁的民族氛围,提升乡村旅游的核心竞争力。在历史文化名城、名镇、名村内开发建设乡村旅游项目应符合《历史文化名城名镇名村保护条例》。
第三章乡村旅游经营基本条件
第八条资源条件
(一)具有浓郁的乡土风情和田园风光,生态环境保持良好;
(二)民居建筑体现民族特色、传统风貌,对不协调建筑进行改造整治;
(三)有地方乡土特色和体现民俗民风的文艺表演等旅游项目;
(四)有以农、林、牧、渔等为基础的农业产业,能提供以无公害农产品为原料的具有农家特色的菜肴;
(五)乡村旅游点服务员应统一着民族生活服装,使用民族语言;
(六)有体现民族建筑特色的门票站和游客服务中心,有专用停车场和旅游星级厕所。
第九条从业资格
应按相关法律法规规定办理下列手续和证照:
(一)旅游行政主管部门批复;
(二)工商营业执照;
(三)税务登记证;
(四)组织机构代码证;
(五)安全生产许可证;
(六)消防安全检查合格证;
(七)卫生许可证;
(八)排污申报许可证;
(九)物价行政主管部门批复;
(十)其他需要行政许可的证照。
第十条环境条件
(一)选址应符合当地乡镇土地利用总体规划,应符合所在乡镇总体规划;
(二)区域内生态环境良好,区域周围500m范围内无污染源;
(三)区域内环境整洁,有垃圾回收处理设施,无摆摊设点、乱堆乱放现象;
(四)进行改水、改厕、改厨和绿化、美化、亮化等环境卫生建设。
第十一条安全条件
(一)可进入性好,应有公路、水路到达,并能保证交通工具的通行安全,主要路口应有明显的指路标识;
(二)建筑物结构坚固,安全设施完好有效;
(三)供电系统保护装置和电气设备完好、安全;
(四)消防设施和器材完好有效,对易燃易爆物品的管理符合消防安全规定;
(五)远离地质灾害和其他危险区域,无安全隐患,在可能发生危险的地点设置警示标志;
(六)有突发事件应急处置预案和措施。
第十二条服务设施
(一)有开展游乐活动的固定场所和娱乐设施,接待区域的地面应进行硬化处理;
(二)餐饮场所卫生符合国家有关规定,餐厅位置合理、采光通风良好,地面硬化防滑并易于清洗,其面积及桌、椅、餐具应满足接待能力要求。厨房配有防蚊、防蝇、防鼠设施,配有冷冻、冷藏、消毒等设备。
第四章星级乡村旅游景点申报与审定
第十三条鼓励有条件的乡村旅游经营单位申报星级乡村旅游景点。星级乡村旅游景点的报审按申请、初审、验收、审定、发证等程序进行。
第十四条申请。乡村旅游经营单位向所在地乡镇人民政府提出星级乡村旅游景点申请,经批准后,再向当地旅游行政主管部门领取《星级乡村旅游景点申请审定报告书》(以下简称《报告书》),根据《报告书》的要求进行自评,然后向所在县市旅游行政主管部门提出预审申请,申请时须提交《报告书》及自评情况,同时附有关文字、图片等资料。
第十五条初审。星级乡村旅游景点的初审由县市旅游行政主管部门组织实施。县市旅游行政主管部门接到乡村旅游经营单位提出的预审申请后,应及时组织相关部门和专家组成评定委员会进行初审;初审应在乡村旅游经营单位自评的基础上,对《报告书》中所有项目进行检查;检查结束后,及时向初审对象反馈检查情况,提出整改意见,并督促其整改;初审合格后进行公示。公示后,乡村旅游经营单位向州旅游行政主管部门提出验收申请,申请时须提交《报告书》及初审情况,同时附有关文字、图片等资料。
第十六条验收。星级乡村旅游景点的验收由州旅游行政主管部门组织实施。州旅游行政主管部门接到验收申请后,应组织相关部门和专家组成评定委员会开展验收工作。验收组应对《报告书》中的所有项目进行检查验收。验收工作结束后,验收组应及时将验收情况向县市旅游行政主管部门和验收对象反馈,并向州旅游产业领导小组提交验收报告。
第十七条审定。星级乡村旅游景点的审定由州旅游产业领导小组组织实施。验收工作结束后,州旅游产业领导小组应根据验收组对申报星级乡村旅游景点的验收情况,及时组织相关部门和专家集中进行审查核定。
第十八条发证。经过州旅游产业领导小组审定的乡村旅游景点,正式命名为“星级乡村旅游景点”,并颁发标牌和证书,每年集中命名一次,并进行公布。
第五章管理和处罚
第十九条对乡村旅游景点实行综合管理,由州旅游产业领导小组办公室牵头,组织公安、工商、安监、卫生、物价、民委、环保、国土资源、住建、规划、消防、税务、质监等部门,根据各自职责对乡村旅游相关经营项目进行综合执法检查。
第二十条乡村旅游经营单位应使用物价部门审核的门票和税务部门审核的发票。同时,公示服务项目、内容和收费标准及收费文号。
第二十一条从事乡村旅游经营管理和服务的人员应参加相应的岗位培训,取得职业资格证,实行持证上岗。
第二十二条对星级乡村旅游景点实行动态管理,每年复核一次,三年重新评定。
第二十三条对评为三星级以上的乡村旅游景点,将其确定为重点保护特色村寨,州直相关部门优先安排项目资金,进行产业扶持,帮助其改善基础设施。
第二十四条旅游者在乡村旅游景点消费期间,合法权益受到侵害时,可以向所在县市有关行政主管部门投诉,有关行政主管部门应对投诉内容进行调查。对符合受理条件的,能够当场处理的,应当场作出处理决定;不能当场处理的,应当自接到投诉之日起20个工作日作出处理决定,并书面告知投诉者。
第二十五条星级乡村旅游景点有下列情形之一的,旅游行政主管部门可以责令其限期整顿;逾期不改的,予以通报批评,取消乡村旅游星级等级;构成违法违规的,各相关职能部门根据有关法律法规进行查处:
(一)盲目开发,违规经营,造成资源破坏的;
(二)将餐饮、运输、表演和门票捆绑销售,采取高额回扣等不正当竞争手段,扰乱乡村旅游市场秩序的;
(三)拉客宰客,打虚假广告,损害旅游者合法权益的;
新的一年即将掀开,品质工作责任大,为园满完成工作各项任务。保持品质上升的势头,要坚持加快熟悉品质工作。为确保计划,总结过去的经验,落实到实处。特制定以下工作计划如下。
明确工作计划
做好工作计划目标就是一个工作的方向,就可以开展工作。在工作中不能忽视每一个工作细节。学习就是使命,放弃了学习就是放弃进步。学习就是终身任务和长期实践的行为可以贯穿个人的工作始终。做为一个品管职业,那就是要对消费者负责。思想上要高度重视产品要求,达到国家检测标准。把公司产品配合社会共赢的局格。
产前样办标准
认真审核产前样,一旦批办样批准合格后为正确的大货样,只有此办供工厂大货生产用。在大批生产经营之前,还须打一次样,叫做产前样,产前样也称为封样,在制作封样衣时,所有的主敷料都必须用正确物料。
跟踪品质货期
善于用文字和语言与客户沟通。预测加工客户的需求,生产能力及物料的供应情况,便于生产及交货的安排。要对产品尺寸、做工、款式、工艺进行全面细致地检验。出具检验报告书(大货生产初期/中期/末期)及整改意见,经加工厂负责人签字确认后留工厂一份,自留一份并传真公司。
尾期检验要求
1、面料、辅料品质符合我司要求,大货得到我司确认或得到权威认证机构的检验报告;
2、款式配色准确无误;
3、尺寸在允许的误差范围内;
4、做工精良;
5、产品干净、整洁、卖相好; 包装美观、配比正确、纸箱大小适合。
常规工作要求
认真做好检查工作,有记录,有评价,找出自己不足的缺点。要细致严密及时改正工作的不足。使品质能真实有效促进我司的品质要求。树立服务意识,找好位置做好品质部一员好的助手。
工作理念
对所的产品要熟悉,了解产品的原材料特点及成分。知道产品的特点、款式、质量,便于和生产人员的沟通。认真做好每天工作,顺境中不骄不躁,加倍努力学习。
品质沟通分析要求
1:沟通表达能力:有口才、有技巧。善于用文字和语言与客户沟通。品质工作涉及到加工商,沟通语言随和以便做出更快更好的反应和决策。
2:分析能力:分析出加工厂的能力,生产进度与订单交货期相吻合,做到不提前也不推迟。
团队理念
根据《转发国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》文件要求,为认真贯彻落实全国加强中药质量监管电视电话会议精神,进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序,严厉查处中药生产经营领域违法违规行为,保障中药产品质量安全,决定开展区中药质量集中检查,方案如下。
一、检查目的
充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性,把中药质量监管作为年度监管工作重点之一,严格贯彻国家局、省局文件要求,进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序,严厉查处中药生产经营领域违法违规行为,保障中药产品质量安全。
二、检查对象
辖区内的中药饮片经营企业(辖区内无中成药和中药饮片生产企业)
三、检查范围
重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片,是否留存检验报告书等。
四、检查步骤
1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求迅速传达到辖区内所有中药材、中药饮片经营企业,督促企业落实药品质量主体责任。
2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》(附件1)和《承诺书》(附件2),报辖区局备案。
3、在企业自查的基础上,针对性地开展现场检查,认真填写《药品经营企业中药质量管理监督检查情况表》(附件3)。经营企业检查覆盖率不少于30%。
4、要认真做好检查的汇总分析工作,并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作,并于4月25日前将集中检查工作总结、检查情况表和《省药品经营企业监督检查情况统计表》报送市局对应条线部门。
五、检查要求
1、对检查中发现的问题和薄弱环节,要通过跟踪回访,督促企业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为,必须依法严肃查处。跨区域违法违规案件,要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的,要依法依职责及时移交相关部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。
一、何为财务诊断
企业财务担负着为企业筹集资金,安排资金计划,考核资金使用效果,并处理企业与国家投资者债权人及企业职工等财务关系的任务。由于企业管理的具体职能是由企业的生产、计划、技术、营销、物资、人事等职能部门履行的,而这些部门职能的履行无一不受财务的影响和制约。当财务问题困扰了企业的生存与发展,企业内部财务问题又不能到解决的情况下,就得为企业进行财务咨询。其实质是请财务专家进行财务诊断。何为财务诊断?就是为了解决企业财务问题和提高经济效益,由财务专家,依据企业财务会计资料和其他有关资料,运用科学的方法,对企业财务系统和财务活动存在的问题进行分析和诊断,提出改进方案和措施的过程。财务诊断具有以下特点:
第一,效益性。财务诊断的基本目标是提出解决企业财务问题的方案和措施,最终目标是提高企业经济效益。
第二,服务性。财务诊断是一项外来服务活动,它是财务专家凭借自己的知识和经验为企业财务系统进行诊治服务的过程,既不是查账也不是审计,而是一项服务活动。
第三,自愿性。财务诊断的客体或服务对象是建立在自愿基础上的。企业财务诊断往往是企业感到财务系统运行有问题,依靠自身的力量解决不了,而求助于外部诊治。
第四,独立性。财务诊断的主体与服务对象并不存在经济利益上的契约,财务诊断是独立的服务工作。通过财务专家高素质,高水平的服务,为企业赢得较高的经济效益。
二、财务诊断的意义
企业财务诊断起源于美国。二次世界大战之后,随着科学技术的发展和市场竞争,企业为了生存和发展不得不关注自身存在的财务问题,在自身得不到解决的情况下,又不得不求助于社会的管理专家。在我国,随着市场经济的发展和完善,财务管理越来越受到重视,在企业经济管理中的地位也越来越重要。尤其是中小型企业,由于企业财务人员素质不高,企业自身的财务管理问题较多,通过财务诊断找出财务活动存在的问题,落实财务诊断提出的改进方案和措施,对提高企业经济效益具有重要的意义。开展企业财务诊断的意义可以归纳为以下几个方面:
(一)财务诊断有助于企业用较小的成本取得较大的经济效益
在市场经济条件下,当企业觉得财务系统存在问题,且这些问题依靠企业自身力量,不可能找出问题的症结和解决问题的办法,于是求助于社会财务专家,通过财务诊断找出存在的问题和解决问题的办法及措施,企业通过实施财务诊断,整改方案,改进财务管理工作,降低费用成本,合理分配和使用资金,减少资金占用,增加资金回收能力,保证财务分配合理,达到提高经济效益的目的。
(二)通过企业财务诊断促进企业遵守国家有关财经法规
财务诊断是在企业财务会计资料和其他有关资料分析的基础上进行的。因而对一些企业的违规违法行为,财务诊断人员将反映给企业的决策者,并提出相应的改正措施,使企业的财务活动回到遵纪守法的轨道上来,为国家减少财税损失,促进企业遵纪守法。
(三)企业财务诊断有利于健全财务管理体制,提高企业财务人员的业务素质和财务水平
财务诊断包括对财务管理组织的诊断和对原有财务决策方案的评估、修订等。通过财务诊断可以发现企业财务管理组织体系和原有财务决策方案等方面存在的问题,提出相应的解决措施和办法,使企业财务管理体制更加健全,财务人员的业务素质和财务管理水平得到提高。
(四)企业财务诊断有利于充分利用社会智力资源,为解决企业财务系统存在的问题提供最优的解决方案
财务咨询公司集聚了社会财务方面的专家,他们可以利用自己的知识经验和科学方法为企业进行财务诊断,为企业规避经营风险,获取更高的经济效益,使社会智力资源得到充分利用。
三、财务诊断的组织实施
财务诊断按诊断的主体划分,可分为内部诊断和外部诊断。内部诊断即企业自我组织诊断,一般在拥有较强技术力量,较高专业水平的大型企业采用。外部诊断即由企业组织外部专业人员进行诊断,一般中小型企业采用较多。由于财务诊断的宗旨是找出企业财务病症,改进财务管理工作,为提高企业经济效益服务。财务咨询公司是提供智力服务、自收自支的服务性单位。财务诊断人员应由企事业单位、大专院校具有一定理论水平、实践经验较丰富的财务专家所组成。财务诊断机构和人员是相对独立的,以保证财务诊断的客观、公正。企业是否进行财务诊断,聘请何单位进行财务诊断,完全是企业的自。财务咨询公司必须依靠自身的优质服务来赢得企业的信赖而得以生存发展。
财务诊断程序,从企业诊断动机的产生到财务诊断人员提出诊断意见及改进方案实施等一系列过程,可以分为以下几个阶段:
(一)诊断动机
企业财务诊断的第一阶段是诊断动机,即企业负责人有意愿,要求进行财务诊断。诊断动机的产生往往是由于企业财务系统困扰企业的生存与发展,决策者产生诊断动机寻求问题的解决。
(二)接受委任
企业产生诊断动机后,应审慎选择财务咨询公司及诊断人员。财务咨询公司和诊断人员应充分了解企业财务诊断的要求及目的,接受委任并达成协议或约定,明确双方的权利和义务。
(三)资料搜集与分析
这是诊断进行前的准备工作,在此阶段需要搜集各项有关资料,加以分析,为下一阶段财务诊断提供依据。
(四)诊断展开
这一阶段是最为重要和关键的,可细分为五个过程:
1.状况了解:就搜集的资料及调查、访问、观察中所了解的现象加以整理,并初步分析现象间的相互关系,分析有无异常现象。
2.病态判定:对状况了解过程中发现的异常现象进行对比,判定其病态及性质。
3.病因寻求:在已判定病态及其性质的基础上,分析造成这些异常现象的原因及可能。
4.对策研究:对病因有所了解之后,诊断者必须利用自身的学识与经验,对能解决问题的诸方案逐一评估,选择最佳最优方案,以获取良好的效果。
(五)报告提出
诊断完成后,应撰写诊断报告书。报告中以病因分析、解决对策和改善方案为重点。尽可能用图表方式表达,用数据加以说明,以便使委托方能充分了解诊断结果及建议,进而得以接受整改方案。
(六)整改方案实施
针对整改方案予以实施,以发挥财务诊断的效用。整改方案的实施应包括详细的实施计划与进度,以及考核方式等。
(七)成效考核
整改方案一旦实施,通过成效考核以验证诊断效用。必要时进行修正以达到改善企业财务问题,提高经济效益的目的。
财务诊断程序如左图所示:
一、总体目标
专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全,坚持“标本兼治、着力治本”的原则,进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任,切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务,强化监管措施,创新方式方法,完善工作机制,狠抓工作落实,严厉打击制售假劣药品违法行为,整顿和规范药品医疗器械市场秩序,着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题,消除药械安全隐患,确保武术节期间药械安全万无一失。
二、检查和整治重点
(一)药品生产企业:把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况:企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动,其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求,是否发生变更,发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况:对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估,物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求,对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理:是否按照批准的生产工艺组织生产,变更是否按规定办理补充注册申请,生产批记录是否真实完整,工艺验证数据是否真实完整;对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定,是否按规定实行检验及留样,按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况,可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌,有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业:严格检查委托方委托生产的真实情况;委托或受托生产药品质量控制情况。
(二)药品批发企业:重点检查五个方面:在购进验收方面,重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核,是否索要了合法票据和批检验报告书,是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录,是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面,重点检查是否按照储存要求进行储存,储存的设施设备是否齐全,是否有温湿度调控设备,是否安装了智能温湿度记录仪,是否有备用发电机组,能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求;在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面,重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字;是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面,重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录,运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面,抽查品种进行核对,看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。
(三)药品零售企业:药品零售是公众用药的最直接环节,也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种,特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中,存在提供药学技术人员虚假证明的问题;是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为;销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核,是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录;所有营业人员是否持有上岗证,核对抽查品种是否经过验收、养护,是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品,检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。
(四)医疗器械生产企业:重点检查六个方面:一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;生产中是否擅自降低生产条件;生产企业许可证变更登记是否及时;二是主要原材料、元器件的采购,作为重点环节进行检查,查看是否有合格供方目录,有没有进行供方评价,进厂是否经过检验或验证等;三是生产过程:重点查看净化设备开启记录,看是否存在净化设备不开现象;查看批产品记录,是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作,是否标明了生产数量和入库数量,记录是否清晰、准确、完整,前后是否对应,有没有编造迹象,核对批生产记录内容,看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符,检验报告和检验记录内容是否相符;看有没有产品检验原始记录,数据是否真实,内容是否完整,有无随意涂改和伪造,有无检验人员签名等;还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集,分析并上报。
(五)医疗器械经营企业:重点检查七个方面:一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;二是企业注册地址及仓库地址变动情况;三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;四是经营范围等重要事项的执行和变动情况;五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;擅自扩大经营范围、降低经营条件的;六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的;七是医疗器械不良事件监测情况。
三、方法步骤
药械安全专项整治行动自年7月1日开始,至10月31日结束,共分四个阶段进行。
第一阶段:宣传发动阶段(7月1日-7月10日)。各县(市)局结合当地实际情况,制订切实可行的工作方案,迅速作出安排部署。同时,充分利用多种形式公布举报电话,充分发挥各种舆论宣传作用,动员广大人民群众积极参与专项整治行动,为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。
第二阶段:企业自查和整改阶段(7月11日-7月20日)。各药械生产、经营企业认真开展自查,排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款,医疗器械生产经营企业按照相关规范标准,逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因,主要查找企业质量保证体系中存在的问题,并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。
第三阶段:监督检查和整治阶段:(7月21日-10月20日)。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度,根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题,认真进行梳理和分析研究,集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治,对违法行为依法严厉打击,从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。
第四阶段:总结提高阶段(10月21日-10月31日)。各县(市)局认真总结好的经验和做法,建立健全长效机制,完善工作制度,消除安全隐患,不断提升药品安全保障水平。
四、工作要求
(一)统一思想,精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业,要从"保增长、保民生、保稳定"的高度,深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义,把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来,统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际,细化整治目标和整治措施,精心组织,周密安排,确定重点地区和重点环节,严格检查,依法办案,全面实施药品安全专项整治。
(二)加强领导,落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效,市局成立专门的领导小组,由局主要领导任组长,副处级以上领导任副组长,各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组:综合协调组设在办公室,负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作;药品注册与安全监管组设在注安科,负责药品生产企业的监督检查;药品市场监管组设在市场科,负责药品经营企业的监督检查;医疗器械监管组设在医疗器械监管科,负责医疗器械的监督检查;药品稽查组设在药品稽查科,负责接报案件的查处。各县(市)局要加强对此项工作的领导,做到主要领导亲自抓,分管领导具体抓,确保专项整治行动取得明显实效。
(三)进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求,凡故意使用非药用原料生产药品的,一律吊销药品批准文号;凡不符合法定生产条件和要求,擅自组织药品生产的,一律吊销《药品生产许可证》;凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的,一律吊销《药品生产许可证》;凡不符合法定经营条件和要求,擅自从事药品经营的,一律吊销《药品经营许可证》;凡有下列情形之一,造成假药进入流通渠道的,一律吊销《药品经营许可证》:未经核实营销人员合法身份购进药品的,不能提供合法有效药品购销票据的,不能提供经销药品的检验报告书的,从非法渠道购进药品的;凡《药品生产(经营)许可证》或《药品生产(经营)质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书,仍从事药品生产经营活动的,一律按无证生产经营论处。
本刊讯(记者 申海鹏)浙江省富阳市政府为构建食品安全监管网格,强化食品安全监管职能,以新华社产业地图为依托,率先运用GIS地理信息化平台监管食品安全,初步形成了乡镇街道“属地负责、部门履职、联防联控、社会共治”的食品安全全程监管防控新局面,实现了食品安全监管工作从粗放型向精细型、从低端监管向高端监管、从即时管理向实时管理迈进。
据富阳市有关部门介绍,“食品安全信息化(GIS)监管平台”的直观性、智能性、时效性、拓展性帮助实现食品安全管理科学化。目前,这一平台经过升级改造,被重新设置了相对应的管理模块,实现了对辖区内所有食品、药品企业的进货、库存、营销过程的实时监管。
印度出台食品标签新规定
本刊讯(记者 逯文娟)10月31日,印度食品安全标准局No.4/15015/30/2011号通知,要求将品牌所有者的FSSAI商标及许可证号以彩色标示在食品包装标签上。
新通知规定,对于进口食品,进口商的FSSAI商标及许可证号应当在通关前与进口商名称、地址一起贴在标签上;食品产品标签上的FSSAI商标不是认证标志,但是可以表明FBO持有有效许可证;许可证号和商标允许在许可证有效期内使用等。
对此,检验检疫部门提醒相关出口企业:密切关注印度食品标签法规的修订和实施日期,尽早成立专业团队研究应对措施;详细了解印度关于食品标签许可证号与商标相关规定的具体内容,严格按照法规要求进行标签设计和标注;加强与进口商的沟通,确保出口食品标签标注与实际一致。
美国农业部恢复马肉进出口贸易
本刊讯(记者 申海鹏)美国地方法院法官当地时间11月1日裁定,美国农业部(USDA)不需要出具环境影响报告书,也不需要进行环境评估即可出口马肉。USDA之前出台的这项规定遭到动物福利组织的反对,引发了此次诉讼。该决定对美国动物保护协会是一个巨大的亏损,该机构资助并招募15个其他团体和个人作为原告进行诉讼。
美国司法部的律师重申,这是一个决定性的胜利,确定了美国农业部的联邦肉类检验行为的权力。这也意味着自2006年以来,美国农业部首次恢复从其他国家进口宰杀马肉。
墨西哥拟对垃圾食物增税 称控制肥胖率充实国库
本刊讯(记者 唐蕊)近日,墨西哥参议院通过一项增税法案,其中不仅包括营业税、所得税,还包括对垃圾食物及苏打饮料的增税措施。根据参院通过的法案,针对垃圾食物的课税从原本的5%增加为8%;苏打饮料及含糖饮料也将增收每升一比索(约合0.5元人民币)的税金。
据了解,墨西哥这项税改案一方面是为了降低民众对于不健康食物的消费,另一方面也是为了增加国库收入,用作改善基础建设及社会安全。墨西哥参院为了这项税改案辩论了8个小时,最后终于通过。现在方案送交众院表决,一旦众院过关,法案将呈交总统签字立法。
最新统计显示,墨西哥已超越美国,成为全球肥胖率最高的国家。墨西哥卫生部表示,境内肥胖儿童已超过500万,而且儿童罹患糖尿病的比例达9.2%。
日本曝出多起食材标识虚假案牵扯多家老字号酒店
本刊讯(记者 孟雯)日本多地近一段时间接连曝出多起食材虚假标识的事件,牵扯多家老字号酒店和百货店。日本消费者厅11月6日要求日本酒店协会等行业团体立即采取整改措施,力图尽快遏制并化解这场蔓延全国的食品信任危机。
6月29日,宏达股份刚在四川什邡经济开发区举行了钼铜项目的开工奠基仪式。7月初,什邡民众因担心环境受影响而发生,使得什邡市政府不得不做出不再建设这个项目的决定。
对于宏达股份而言,这一事件有可能使公司转型落空。宏达股份去年的净利润只有5252.7万元,刚刚依靠地产转让才扭亏为盈,而锌等主业仍然处于低谷。宏达股份希望这个百亿的项目给公司带来蜕变,走上产业多元化道路。可是这个项目无法上马,令宏达股份陷入困境。
希冀百亿项目让公司蜕变
2008年遭受地震创伤后的宏达股份,近几年的效益并不令人满意。去年,公司全年实现营收43.85亿元,实现净利润5252.7万元,扭亏为盈。
宏达股份董事长杨骞表示,在欧债危机的影响下,有色金属市场波动较大,同时由于锌供给的产能过剩,锌锭市场价格弱势震荡下行,宏达股份也受到影响。
在这种情况下,公司对钼铜项目寄予厚望。早在2010年11月18日,宏达股份就投资设立了四川宏达钼铜有限公司(以下简称“宏达钼铜”),拟投资建设钼铜项目。今年3月26日,宏达钼铜获得环保部《关于四川宏达钼铜有限公司钼铜多金属资源深加工综合利用项目环境影响报告书的批复》。
根据去年底公司的《非公开发行股票预案》,公司拟募集资金总额不超过45亿元,用于钼铜项目和补充公司流动资金。钼铜项目投资总额为101.88亿元。
项目建成后,预计年新增销售收入346.86亿元,利润总额每年18.43亿元,净利润可达13.82亿元。相比于目前营收,将增加到近10倍。
华泰联合证券分析师叶洮在研究报告中指出,遭受地震重创的公司正加速从铅锌与磷化工向多金属矿业公司转型,以产能计算,未来公司有望成为国内钼第一、钛第一、铜第四、锌第七的综合矿业巨头。
上述宏达股份人士也表示,公司开展钼铜项目,是为了增加公司的产业多元化。
上马仓促污染问题待解
不过,公司在该项目的实施过程中,缺少与当地民众的沟通。
7月5日,什邡市委宣传部副部长陈林对《投资者报》表示:“政府已经在7月3日公布,不再建设该项目。原因是与老百姓宣传解释工作不够。从项目批准到实施时间短。钼铜到底是什么,项目如何控制污染,让老百姓心里没底。政府做的工作不够,导致老百姓的不理解不支持。”
当地什邡市虹雨化工有限公司王先生也向记者表示,“对于环境污染问题,以前是做得差一些,现在已经好多了,基本上都是按照国家的标准在做。但是老百姓仍然心有余悸,担心这个项目也会造成污染。”
事实上,2000年后,企业的污染治理已经好了不少,特别是在2008年地震后,恢复重建时,企业都进行了整改,环保要求进一步提高。今年9月30日,整改将进一步升级,达不到要求的化工企业就要搬迁。
王先生表示,“项目也是什邡市政府争取过来的,项目还可以带来相关产业的发展,对地方经济的促进比较大。”
不过,对于环评的通过,不少分析师都认为实际操作过程中情况如何很难说,老百姓的质疑是有道理的。
安信证券叶鑫分析师也质疑,虽然符合国家标准,可是这么大的项目建成之后会产生哪些影响,现在还很难说。
民生证券分析师滕越也认为,有色金属产业在生产过程中总是会有污染,因为在处理的过程中有化学提取,需要污水的处理排放等,当然上市公司大企业在这方面会做得好一些。
当地一家食品企业的尹经理告诉《投资者报》记者:“化工类的企业,在排放过程中会有二氧化硫,对环境造成污染。该项目面积达到数千亩,老百姓对此的担心可想而知。”
损失达数亿影响转型
该项目无法实施,则意味着宏达股份前期投入都将“打水漂”。
7月5日,宏达股份在公告中表示,目前钼铜项目仅举行了开工典礼,尚未正式开工建设。宏达钼铜投入的前期费用主要包括工程支出(可行性研究、环评、安评等专项费用及职工薪酬)、固定资产购置支出(交通工具及办公用品)和土地预付款。如果钼铜项目终止建设,将会对宏达股份经营业绩产生一定影响。
王先生表示,宏达股份仅引进美国的技术就花了1亿多元,而环评等也花了上亿元,如果这个项目不上,对公司业绩会造成一定的影响。
陈林副部长表示,“这个项目对企业肯定有影响,不过具体影响如何,还没有评估”。
第一条为加强工业压力管道安全管理,有效预防事故发生,保障人民群众生命财产安全,根据国务院《特种设备安全监察条例》、《确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《*省特种设备安全监察条例》和国家有关规定,结合我省实际,制订本规定。
第二条本规定所称工业压力管道是指在《特种设备安全监察条例》规范的压力管道范围内,企业、事业单位内部用于输送工艺介质的工艺管道及辅助管道和安全保护装置与附属设施,不包括压力管道中的燃气、热力等公用管道和长输管道。
第三条工业压力管道的安全监察工作由各级质量技术监督部门负责。
工业压力管道的设计、制造、安装、使用、检验活动涉及的各级人民政府主管部门应当负责相关的安全管理工作。
第二章使用安全要求
第四条工业压力管道使用单位是安全生产责任主体,应当对本单位的压力管道的使用安全全面负责,并严格履行以下职责:
(一)贯彻执行本规定和有关压力管道安全的法律、法规、国家安全技术规范和国家现行标准,建立健全压力管道安全责任制和管理体系,在管理层设有专门人员负责压力管道安全管理工作。安排具备相应资格的人员从事压力管道的安全管理、操作和维修工作。
(二)建立健全各项安全管理制度和生产操作规程,对压力管道的安全管理内容作出明确规定并有效实施。
(三)建立压力管道技术档案和压力管道标识管理办法,使用的压力管道必须符合国家的有关规定。
(四)新建、改建、扩建工业压力管道及其安全设施时,应当坚持安全生产“*”原则,应当选用依法取得压力管道设计许可证和压力管道安装许可证的单位负责设计和施工;选用的工业压力管道元件为依法取得国务院特种设备安全监督管理部门许可的单位制造的合格产品。新建、改建、扩建的工业压力管道不符合国家有关规定时,应当拒绝验收。
(五)工业压力管道安全管理人员和操作人员能够严格遵守有关安全法律、法规、技术规程、标准和企业的安全生产制度。
(六)输送可燃、易爆或者有毒、有腐蚀性介质的工业压力管道的使用单位应当建立事故预防方案(包括应急措施和救援方案),建立抢险队伍,并且定期演练。
(七)到企业所在地的县级质量技术监督部门办理使用登记。
(八)制订工业压力管道定期检验计划,按时向国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构(以下简称检验检测机构)申请定期检验;并根据要求适时安排在线检验,做好日常安全检查和维修保养。
(九)对事故隐患及时采取措施进行排查整治,重大事故隐患评估报告书和治理方案应当以书面形式报告当地县(市、区)人民政府及其安全生产监督管理部门和质量技术监督部门。
(十)按照国家规定及时如实报告工业压力管道事故,保护事故现场,并协助做好事故调查和善后处理工作,认真总结经验教训,防止事故的发生。
第五条新建、扩建、改建工业压力管道应当由建设单位和施工单位向县级特种设备安全监督管理部门书面告知,并向检验检测机构申请进行监督检验。未经监督检验或者监督检验不合格,不得交付使用。
对工业压力管道进行重大改造时,其技术和管理要求应与新建工业压力管道的要求一致。
第六条工业压力管道使用单位的管理制度应当对下列事项作出明确规定,并落实到具体岗位和人员:
(一)在用工业压力管道需要进行一般检修时,其检修方案由使用单位技术负责人和安全责任人批准。(二)在用工业压力管道需要进行改造时,向县级质量技术监督管理部门进行书面告知,并报经检验检测机构监督检验合格。
(三)按期申请定期检验,并且保证安全状况等级达到符合工业压力管道安全使用要求。
第七条从事工业压力管道安全管理、操作、维修、焊接等作业的人员(以下简称特种设备作业人员)应当按照《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和国家质检总局《特种设备作业人员监督管理办法》,依法取得《特种设备作业人员证》,经特种设备安全监督管理部门考核合格,取得特种设备作业人员资格证书。
第三章安全监督管理
第八条工业压力管道设计单位应对所设计的工业压力管道安全技术性能负责。
工业压力管道元件制造单位应对其制造的工业压力管道元件产品安全质量负责。
工业压力管道安装单位应对其所安装的工业压力管道工程安全质量负责。
工业压力管道的设计单位、元件制造单位和安装单位应当依据国务院《特种设备安全监察条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《*省特种设备安全监察条例》的规定,依法取得压力管道设计许可证、压力管道安装许可证和压力管道元件制造许可证,方可在批准范围内从事工业压力管道的设计、制造、安装活动。
第九条从事工业压力管道检验的检验检测机构应当依法取得国务院特种设备安全监督管理部门许可的检验检测资格。
第十条按照“属地管理”和“谁主管谁负责”、“谁发证谁负责”的原则,严格落实安全生产政府监管责任制,对每一个工业压力管道使用单位都要明确企业主体责任人和政府监管责任人。
第十一条政府有关部门依照法定程序、条件和要求,负责工业压力管道设计、元件制造、安装与改造施工和检验检测的行政许可工作。按照权责一致原则,负责许可发证的部门同时对安全生产监管负责。
第十二条政府有关部门应当按照本规定和国家有关工业压力管道的相关法规、规范,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则,对工业压力管道的设计、制造、安装、使用、检验、修理改造单位定期进行安全检查,并根据本地区的实际情况确定预防性安全检查的重点和方式,对工业压力管道安全检查中发现的安全隐患要及时下达整改指令,督促抓好整改。
发现已经取得许可的单位和个人不再符合许可条件,要依法令其停产整顿,经过整顿仍达不到安全条件的,依法撤销许可。
第十三条负责接受工业压力管道安装告知的特种设备安全监督管理等部门,应当及时安排开展现场安全监察。
第十四条有关安全生产监督管理部门对涉及工业压力管道的建设工程进行“*”审查和安全生产许可证审查时,应当查验相关工业压力管道设计、安装单位的资质和压力管道使用登记、监督检验、定期检验的情况是否符合规定。