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医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉,20**年英国《金融时报》500强企业所属行业中,制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分,其中医药工业包括化学制药工业(包括化学原料药业和化学制剂业)、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。
一、我国医药行业发展现状
(一)医药行业的特点
1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&D)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8-10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。20**年,世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15~16%之间。
3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。
4、高附加值药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。20**年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%,前20家占有率已经达到60%以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&D投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。
(二)医药行业在国民经济中的地位
自20**年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2%-3%,效益指标相对高一些也仅为3%-4%,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
(三)我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国,可生产化学原料药1300多种,总产量80余万吨,其中有60多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种;在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中,我国已能生产18种,其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量60余万吨,中成药品种、规格达8000多种;可生产医疗器械近50个门类、30**多个品种、110**余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大,产值、产量稳步增长,连年创出新高全国医药工业总产值由20**年的1712.8亿元增长至20**年的3876.5亿元,年均增长17.75%;工业增加值由20**年的468.3亿元增长至20**年的1133.2亿元,年均增长19.33%。20**年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元,在39个工业行业中排第18位;实现利润273.95亿元,在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱,中药工业稳步发展,生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱,保持稳步增长态势20**年,我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元,完成增加值607.4亿元,完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一,化学原料药业增长势头好于化学制剂业。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国,化学原料药已经成为医药工业的支柱,产值约占整个医药工业的1/3,原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%,原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响,未来3-5年,我国化学原料药业将保持较好增长趋势,化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
(2)中药行业是医药工业的第二大支柱中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20**年中药工业完成总产值800.9亿元,完成增加值294.9亿元。20**-20**年间,我国中药工业增加值年均增长15.54%,销售产值年均增长18.8%。从整体状况看,目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高,缺乏行业技术质量标准,产品质量的稳定性较难保证。20**年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略,将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一,这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
(3)生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业,近年来发展非常迅速。20**年,生物制药业工业总产值194.9亿元,增加值72.3亿元,较上年分别增长16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生产发展很快,年均增长速度超过20%。20**年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系,启动了十余亿元的疫苗计划,列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目,这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
(4)医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低,但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一,是除日本以外亚洲最大的市场。20**年医疗器械行业总产值188.7亿元,增加值72.9亿元,分别较上年增长15.04%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品,高精尖产品数量少,缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展,人民自我保健需求的增加,医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售,以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家,药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展,一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出,一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看,20**年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础,有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区,成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。
(四)医药行业发展的政策环境
20**年以前,我国医药产业的市场准入条件很低,导致企业规模较小,低水平重复建设严重。20**年以来,国家提高了医药产业的进入壁垒,在医药生产和流通企业中强制实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度,对医药产品制订了药品注册制度,对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施,保障了我国医药行业的有序发展,医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来,国家相继出台了一系列改革措施,其中与医药行业有密切关系的主要包括:基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展20**年底,国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言,医疗保险制度改革的影响,更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20**年6月,国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》,规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”,用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重,扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期20**年,我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)并正式启动了药品分类管理工作。截止到20**年底,国家已正式公布了非处方药物(OTC)目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买,在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛,1990年OTC销售额为19亿元,20**年达320亿元,随着人民生活水平不断提高,消费群体保健意识的不断加强,自我药疗市场发展潜力巨大,OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业,提高了我国医药生产企业的整体竞争能力20**年,国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)认证制度,其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20**年7月1日前通过GMP认证,达不到要求的一律停止生产。据统计,截至到20**年6月31日,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%,有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式,其中:列入国家基本医疗保险目录的10**多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价;其他药品实行市场调节价。20**年以来,国家先后10多次降低中央管理药品价格,降价金额累计达160亿元,平均降价幅度在15%以上。从20**年起,国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围,要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标,以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润,促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配,而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势,在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰,化学原料药生产企业的集中度将得到加强我国将从20**年1月1日起,降低出口退税率。这项政策的实施,将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国,原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩,销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响,其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益,产品成本较低,在降税后仍具有较大的比较优势,而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
(五)医药行业的发展趋势
在未来3-5年,我国医药行业将继续保持稳定发展,化学原料药、中药、生物制药成为发展重点,医药生产企业的结构调整将进一步加快,大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰,具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大,成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向重点发展领域包括:发展优势原料药业,继续发挥化学原料药方面的优胜,分层次发展化学原料药,重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品;充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用,加大技术改造力度,提高竞争力,培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业;促进中药现代化,加快中药现代化步伐,积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植,加强重点中药企业技术改造;在现代生物制药方面,重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物,加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗,以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。在医药企业组织结构调整方面,积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向,及时淘汰落后产品及生产工艺,严格控制新开办企业数量;仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况;制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业,依法关闭、破产;鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。
2、产业结构调整指导20**年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》,制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,要求对其中的禁止类项目一律停止建设,对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭;对限制类项目中的拟建项目停止建设,在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下:禁止类限制类手工胶囊填充维生素C原料项目软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目药用天然胶塞直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策20**年,国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》,其中对外商投资医药制造业的指导政策:传统中药饮片炮制技术的应用及中成药*产品鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产维生素类:烟酸生产氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具生产采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
(六)医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高20**年,世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20**年,我国医药行业前20名企业(以销售收入排序)的资产总额占全行业的16.5%,销售收入占20.3%,实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散,行业集中度较低。从数量上来看,20**年全国医药工业企业共有4600家左右,其中小型企业占79.1%,中型企业占13.9%,大型企业仅占7%。从效益情况看,20**年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多,不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平,也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成,生产技术水平有待改善近年来,随着我国“科教兴药”政策的实施,医药行业总体技术实力得到了提高,但是还存在一些问题:一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上,而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少,产品更新慢,重复严重,化学原料药中97%的品种是“仿制”产品;二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主,距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距;三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右,真正形成产业化生产只有2-3%。
3、产品质量、性能有待提高我国是化学原料药生产大国,产量已居世界第二,但药物制剂研发水平低,多数制剂产品质量不高,稳定性差,难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品,而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品,产品返修率和停机率高,产品性能不稳定,造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
4、医药流通体系不健全我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17%,而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60%,我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的*批发格局被打破以后,新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来,医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要,加强了自营自销力量。
二、我行医药行业业务发展现况分析
(一)我行医药行业发展现状
1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势根据信贷管理信息系统提取的数据,截止20**年底,全行公司类医药行业客户1200户,信贷业务余额181.91亿元,较20**年底增加35.3亿元,增长24.1%,其中:贷款余额168.3亿元(含票据贴现10.21亿元),占92.5%;票据承兑余额11.57亿元,占6.4%;贸易融资业务余额1.19亿元,占0.7%;保证及信贷证明余额0.85亿元,占0.8%。医药行业贷款余额近三年增长较快,20**年底医药行业贷款余额为168.3亿元,比20**年底增加29.5亿元,增长21.2%,与同期全行公司类贷款15.2%的增长速度相比,高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。
2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降,但资产质量仍不容乐观截止20**年底,我行医药行业不良贷款客户389户,占医药行业客户总数的32.42%;五级分类口径不良贷款余额29.5亿元,比20**年底减少4.27亿元,不良贷款率为17.55%,较20**年底下降6.8个百分点;“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元,比20**年底减少3.56亿元,不良贷款率为13.28%,较20**年底下降5.4个百分点;欠息户409家(其中有息无本户20家),占客户总数的34.1%,欠息额7.33亿元,比20**年底减少2.62亿元,其中催收利息7.26亿元,比20**年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看,20**年以前发生的信贷业务形成的不良贷款(五级分类口径)余额为19.95亿元,占20**年底不良贷款总额的67.6%;欠息额6.3亿元,占欠息额的85.9%。受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响,20**年6月底,医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元,不良贷款率为7.61%;一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元,不良贷款率为。虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降,但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高,进行结构调整势在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元,占全部不良贷款的54.5%、74.5%,不良贷款客户集中度很高。
3、医药行业客户总数减少,户均信贷余额有所提高与20**年相比,20**年底医药行业客户总数有所减少,其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加,占医药行业信贷业务的比重有所提高。20**年底,我行医药行业客户1200户,比20**年减少170户,其中:工业客户1095户,比20**年减少41户,信贷余额173.05亿元,比20**年增加40.78亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的90.2%提高到95.1%;商业客户105户,比20**年减少129户,信贷余额为8.86亿元,比20**年减少5.44亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底,我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元,比20**年提高446万元,其中:工业客户户均余额1580万元,比20**年提高416万元;商业客户户均余额844万元,比20**年提高233万元。
4、区域分布分析医药行业在我行地区分布广且较为分散,与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20**年底,全行有39个分行(含总行公司业务部)有医药行业信贷资产,其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元,占医药行业信贷资产总额的50.55%,其余约50%的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。从不良资产分布来看,除宁波、厦门、海南、、三峡等五家分行无不良贷款外,其余34个分行均有不良贷款,其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元,占不良贷款总额的59.30%,不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看,总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。
(二)我行在医药行业业务发展中存在的问题
1、客户结构不合理,客户规模偏小截止20**年末,我行医药行业客户共1200户,其中:信贷余额10**万元及以上的403户,占医药客户总数的33.58%,不良户56家,不良率15.61%;信贷余额1000万元以下的797户,占总客户数的66.42%,不良户412家,不良率34.89%。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出,信贷余额5000万元及以上的89户,仅占总客户数的7.41%,贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上,而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理,在医药行业的营销工作中,应加强对医药行业客户结构的调整,加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放,逐步退出小规模医药企业。
2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配,在部分医药行业实力较强、发展较快的区域,我行信贷市场份额较低
3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高由于历史原因,医药行业客户多在工行、农行开户,是工行、农行的传统客户,企业基本结算户主要开立在工行和农行,在我行基本户开户率较低,资金结算量较小,我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高,深层次的营销难度较大。
4、竞争产品无特色,缺乏个性化服务医药行业是比较特殊的一个行业,呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严,在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批,国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。
此外,医药行业技术专业性强,产品分类细,种类繁多,需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一,主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主,在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式,不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究,针对不同类型客户提供不同的产品和服务。
三、医药行业客户金融服务需求分析
1、融资业务需求(1)固定资产贷款需求。20**年后国家提高了医药产业的进入门槛,与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面:一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求;二是医药企业为了自身发展的需要,进行设备更新及技术改造的资金需求;三是为实现医药产业化,建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。(2)流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。(3)其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求;二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求;三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。
2、资金归集及电子化产品需求(1)资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点,下游客户(包括各地商、经销商以及医院和药店等)相对稳定但数量较多。为降低资金成本,提高资金使用效率,越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求,可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。(2)电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设,需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。
3、财务顾问等中间业务需求医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组,由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化,可向企业提供资产管理和投资顾问服务。随着医疗保险制度改革的推进,医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连,可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。
四、我行医药行业客户发展定位
近两年,我行在医药行业的信贷投放增长较快,信贷余额年均增长超过20%,在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时,医药行业客户结构调整已初见成效,五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低,年均下降幅度超过25%,信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题,如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势,结合我行医药行业客户发展现状,确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是:优化医药行业客户地域结构,加大对医药行业重点发展地区的营销力度,提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额;坚持有进有退的原则,进一步优化客户结构,重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业,退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。
(一)优化医药行业客户地域结构,确定医药行业重点发展地区从我国医药行业的发展来看,在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区,医药行业有着良好的市场基础,发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70%以上,已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域,医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构,结合我行医药行业客户发展现状,将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省(市)作为我行医药行业发展的重点地区。
(二)坚持有进有退的原则,进一步优化医药行业客户结构
1、重点支持类客户各分行应视本地区医药企业的发展状况,选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准:①符合国家产业政策;②有发展潜力、市场竞争力强,财务指标在同行业中保持先进水平;③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户,其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等,及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户,应根据医药企业的金融服务需求,制定个性化的金融服务方案,通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务,增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。各分行在确定重点支持类客户时应注意:①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业,其中:化学原料药业具有较大优势,预计未来3-5年内,受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势,营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业,生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业;中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业;我国生物制药行业尚处于初创阶段,表现出典型的高风险、高收益特点,目前不宜进行大规模信贷投入,营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标;对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度;关注非处方药市场的发展,支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业;对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。
2、维持类客户对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业,密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业,可根据企业发展状况维持现有的市场份额,但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整,努力拓展表外业务和中间业务,增加存款收益、中间业务收益,减少信贷风险。新晨
3、退出类客户目前,中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重,这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作,根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等,制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括:①未按照国家有关要求通过GMP、GSP、GCP、GAP认证的医药企业;②不符合国家产业政策,生产产品列入国家20**年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业,列入20**年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业;③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗,年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业;④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划,同时注意保全我行债权,以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。
五、医药行业客户营销中应注意的问题
(一)关注国家政策的变化医药行业是受政府管制较多的行业,医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响,表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导,国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响,在确定医药企业项目成本和收益时,也必须考虑这方面的因素。
(二)关注市场变化由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多,整个市场呈现出过度竞争的状态,存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势,那些科技含量较低,没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化,一是要关注产品的市场特征,如产品的生命周期、产品的替代性;二是产品的发展前景,产品的市场潜力及潜力的持续时间;三是关注产品价格波动对市场的影响。
(三)关注医药行业技术风险医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断,对技术要求较高,一旦技术失败,整个项目的投资将不能收回,因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说,技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批,以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说,主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。
(四)加强对客户的审查
1、针对行业特点,加强对医药客户的准入审查医药行业是一个市场准入限制极严格的行业,制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制,如果不能获得市场准入资格,产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意:(1)根据国家产业政策的要求,审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20**年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20**年下发的《外商投资企业目录》;(2)根据医药行业准入要求,审查企业是否具备行业准入资格:医药工业企业应通过GMP认证,具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等;医药商业企业是应具有药品经营许可证,通过GSP认证,进口药品应具有进口药品注册证等。
2、借款人应具备较好声誉医药产品事关消费者的生命健康,对于普通消费者来说,由于缺乏专业知识,对药品的药效和副作用缺乏了解,在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。
一中国医药企业发展过程中存在的问题及原因,
1.中国医药企业发展中存在的问题
1.1企业规模有限,在国际影响力不足
中国的企业数量可以说是很多的,可是却没有在国际上著名的企业,与国际知名企业之间的差距有的甚至在几十年,而且差距有越来越大的趋势。
1.2技术落后,创新能力弱,仿制为主,缺乏核心竞争力
中国的医药企业因为各种原因,不太重视创新,多以仿制药为主,真正本土创新的药品数量很少,产品技术含量较低,使得我们更多的是在重复建设,缺乏自己的核心技术和核心竞争力。
1.3医药行业集中度偏低,流通环节问题较多
在中国,老百姓对于“看病难、看病贵”的抱怨由来已久,这其中有一个重要的原因就是药品流通的环节较多,层层分割利益,到达患者手中的药品自然与生产成本之间产生较大悬殊,从而使得患者对于医药企业暴利的想法层出不穷,实际上问题并不是制药企业的利润多高,而是我们的医药流通领域侵吞了较多的药品利润,与欧洲国家相比,我们的医药行业集中度偏低。
1.4营销手段不当,影响医药企业形象
随着市场经济的发展,加之国外医药企业的冲击,可以说竞争是越来越白热化,在面对激烈的竞争,很多企业不是从提高自身的科技水平着手,而是采用不当的营销手段,使得这个原本阳光健康的产业埋上阴影,贿赂医疗人员,花费了大量的营销费用,这个费用最终会转移到药品价格上。
1.5企业管理缺乏有效手段
纵观所有的成功企业,少不了科学有效的管理,而中国的本土企业存在着较多的管理问题,任人唯亲、因人设岗,管理松散等等,缺乏高效严谨的管理,这也是为什么很多中国企业在辉煌过一段时期后,就在竞争中销声匿迹了。
1.6融资体系不够完善,资金缺乏
目前,国内医药企业的资金来源主要依靠自有资金和银行贷款,处在创业初期的企业获得资金的难度更大,想获得风险投资的可能性很小,希望上市融资又收到企业规模等诸多因素的限制,风险投资和在证券市场进行直接融资的数量较少。
1.7药品质量问题不断
在高额的利益诱惑面前,不良企业制造假冒伪劣的药品流向市场,进行销售,严重危急了人民的生命财产安全。药品质量不过关,不仅仅影响的是我们的国内市场,更是影响我国药品的出口,使得我国药品的出口量收到严重打击,长此以往,必然也导致医药企业的发展出现问题。
1.8缺乏知识产权等方面的保护意识
医药企业在知识产权以及专利保护方面还有很长的路要走,中国的民族企业经过几年甚至几十年创造出来的药物可能就因为意识问题而成为企业甚至民族的遗憾,在过去我们就曾吃过这样的亏,对于本来创新成果相对较少的国家而言,这无非是雪上加霜,最后只能自己尝尽心酸和悲哀。
1.9医药产品进出口结构不合理
出口的多为价格低廉、科技含量低的原料药、中药材等,但是进口的确实价格昂贵的药品和医疗器械。这样的现状让中国的医药企业还停留在在西方发达国家的后方,跟着西方的后面走着,真正所谓的国产创新药物基本没有出口的可能。
2.存在这些问题的原因
2.1中国特殊国情
中国是发展中国家,各方面的实力与西方发达国家相比还是存在一定的差距,还处在规模扩张的粗放型发展阶段,导致了竞争力不足。就创新方面而言,国外医药产业的技术创新能力研究要比我们早几十年,而中国在这方面的关注还是比较晚的。
2.2政府的支持力度和相关的法律法规不完善
现在做创新药,资金主要还是企业自筹,包括贷款等等,国家能够给予的资金支持相对有限,这样也制约了我们的民族企业自己做研发的动力和激情,如何在政策上给予创新药企业更多的支持,帮助企业做出有竞争力的产品,这在未来还是我们政府需要重视的问题。
2.3医药行业的行业特性
众所周知,医药行业是高投入、高风险的行业,新药的研发从前期筛选到最后推向市场,进行产业化生产需要大量的人力、物力、财力,一般来说,研发一种新药少之几个亿,多则几十亿,可能最终还面临着失败的风险,导致血本无归。
二医药行业发展前景和趋势
1.1人口因素,未来将实现稳步增长
人口自然增长是促进医药行业发展的重要因素之一,对于药品的需求的增长也促进了医药行业的发展。伴随着老龄化社会的到来以及老龄化进程的逐步加强,对于药品的需求量也增加,必将促进我国医药行业的发展。
1.2市场竞争将更加激烈
随着我国加入世界贸易组织以及经济一体化时代的到来,越来越多的外资医药企业进入中国,国内的医药企业不仅要面对自身以及客观环境的挑战,还将面临来自大型跨国企业的挑战和竞争。
1.3药品价格将趋于合理
为了使得药品的价格更为合理,国家采取了众多的政策和制度来限制药品的药价。在未来,对于药品价格的调控力度有可能进一步加强,面对这样的外部政策,不得不说对有些企业的发展还是产生了负面的印象,有些企业甚至因为低廉的利润,面临倒闭的风险。
1.4物流环节更为合理
目前,我国的药品流通环节过多,层层加价,导致药品进入消费者的口袋时,已经变得十分昂贵,很大一部分原因是我们的中间环节过多,增加了太多的附加费用。面对这样的现状,国家也在考虑如何合理设置物流环节,通过制度约束,政策引导等方式,力争实现产业化、规模化经营,让药品以合理的价格合理的流通环节,最终到达消费者手中。
1.5医药企业数量减少,规模更大,竞争力提升
市场经济体制下,优胜劣汰是不变的法则,很多小型企业在面对竞争日益激烈的内外部环境,面临着兼并、重组,甚至一些企业不得不退出中国市场,
1.6行业更加规范,从业者素质提高
现在从事医药推广销售的人员的进入门槛还是比较低的,相应采取的营销手段也缺乏学术背景支持,将来随着医药行业的发展,将实行学术推广的话,对于推广人员的要求必然会大幅度提升。
2.促进中国医药企业发展的措施和建议
2.1加强国家和政府的政策支持和引导
任何行业的发展离不开国家政策的支持和引导,医药行业因其对国民经济和人民健康所起的重要作用,更是需要国家的大力支持,国家应从多方面着手,鼓励企业多参与创新项目,给予更多的税收支持以及项目管理资金,为企业创造更好的发展环境。
2.2加大医药人才建设和培养
可以说,重视医药人才的培养和引进,是推动我们中国医药企业发展的重要因素,在未来,我们必须多渠道多途径共同努力,为我们的企业输送更多的优秀人才,创造出更多的价值。
2.3完善相关的法律法规,提高相应标准,促进医药行业健康发展
我们国家近些年陆陆续续颁布了许多医药相关的法律法规,逐步形成了一系列较为完备的标准体系,保证药品在研究、生产、销售各个领域的安全与规范,也加快了我们国家的药品走向世界的步伐。
2.4 加大研发投入,实施创新战略,培养竞争力
我们的民族企业要加强融资渠道,获得政府和外界合作单位更多的支持,采取与科研单位联合、整体吸收、参股控股等多种方式,尽快建立起自己的科研中心和科研队。
2.5多开展与国际国内医药企业之间的合作与交流
多与国际上优秀的医药企业交流,只有在不断的交流中,才能够扬长避短,少走弯路,也减少了不必要的资源浪费。同时,我们的本土医药企业之间也要加强合作和交流。
2.6加快医疗体制改革,促进医药行业发展
加快医疗体制改革,除了对于基层医疗药品的需求增加,同时还会促使企业更重视创新,还能有效改变现在的以药养医的现状,降低了药品的价格,透明化药品价格,有利于医药企业正当经营,良性竞争,促进医药企业的健康发展。
2.7采用科学管理方法和管理理念,提升企业管理水平
一个企业的成败很大程度上是取决于企业的管理水平的,如果一个企业管理混乱,即使有非常好的产品,可能也无法避免被淘汰的风险。我们的本土医药企业在未来,想要寻求更大的发展,必须要进行有效管理,提升企业的管理水平。
2.8加快推进医药企业的结构调整,合理利用资源
实行较为严格的准入制度以及创新药品的审批制度,真正严把源头关,政府在源头上把好关,科学使用和配合政府这只“看得见的手”和市场调节这只“看不见的手”,相信我们的企业机构会更合理,资源的利用率也会相应提高。
2.9加强营销手段的规范化和多样化,全力打造企业品牌形象
目前,我们的医药企业的营销手段还是比较有限,整体学术水平不高,要促进中国医药企业的发展,我们就必须使得我们的营销手段逐步规范化和多样化,我们的企业应该更多思考合理合法有效的营销手段,加强客户管理和品牌建设,真正建设起来属于中国的走上世界的百年老字号企业。
2.10充分发挥中药产业优势,促进中医药事业的发展
我们要充分利用我们的中药资源优势,采用现代化的技术手段和方法,努力改变我国中药产品因为质量或者工艺不达标,无法走出国门,进入国外市场的尴尬,我们应该加强中药的研究,提高国内的中药标准,与国际药品标准一致,真正成为中国医药行业的竞争力产品和拳头产品。
参考文献
关键词:医药产业;研发能力;协调发展
中图分类号:R-01文献标识码:A文章编号:1673-2197(2009)02-0140-02
中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长,超过了国民经济的发展速度,产值持续攀升,品种日益丰富,质量逐步提高,基本满足了老百姓的用药需求,药品经济发展形势总体良好。然而,人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出,我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。
1 我国医药产业发展中存在的主要问题
1.1 医药企业改革滞后,机制不活,发展后劲不足
(1)一些民营企业规模小,产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展,机制不活,难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。
(2)产品结构不合理,竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低,品种单一,缺乏具有自主知识产权的新产品,发展后劲不足。
(3)产品集中度低,战线长,优势产品没有规模优势。
1.2 医药行业研发能力亟待提高,科技支撑力不足,缺少高水平的技术创新平台
大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%,难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后,高级人才明显缺乏,开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈,这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看,发达国家以新药为主,而我国则以仿制药为主。
1.3 对外开放层次不高,招商引资乏力
医药行业普遍开放意识不强,步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低,缺少与国外医药大企业合作的项目和企业,影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够,产业化进程缓慢,如我国动植物及矿物中药材极具开发价值,但开发利用进程进展缓慢,有特色的医药经济没有形成。在中药企业中,大企业没有做大,小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高,竞争力不强,产品趋同现象严重。
1.4 医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重,形势严峻
循环经济作为一种新的经济发展理念,是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”:资源高效利用,能源高效转化,代谢物高效再生;实现这些目标要完成“三种治理”:资源化治理,分布式治理,系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。
2 促进我国医药产业发展的对策
坚持医药行业的可持续发展,维护生态平衡,采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济,清洁生产,提高资源可利用效率,尽可能减少资源消耗和废物产生,尽可能回收利用再生资源。
2.1 提高医药产业持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策,加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设,引导并支持企业建立技术中心,建设技术交易平台,加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新,鼓励科技人员创新,实现新药研制从仿制为主向以创新为主,仿创结合发展。加快科技支撑体系建设,为原始创新提供重要支撑,打破部门、地区封闭,建立科技资源共享、共用、共建体制,建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地,以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流,建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护,以及符合中医药特点的药品评价体系。
2.2 优化产业结构与布局,促进各地区医药经济协调发展
抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机,根据各地区生态资源环境状况,按照“突出特点、特色发展”的方针,优化医药产业在全国的总体布局,形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制,促进各地区医药经济协调发展。
2.3 实施“走出去”的国际发展战略,加强国际合作
在国内GMP认证基础上,积极推进进入欧美市场的产品认证,满足国内市场对更高水平医药产品的需求,同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制,充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度,提高制剂产品的技术水平,积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品,抢先开发、提前申报,抢夺上市先机,争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
2.3.1 加快创新药物和非专利药的研制
面对经济全球化带来的国际分工细化,应突出优势、特色发展,坚持有所为、有所不为,把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇,提早准备,加快产品、产业化技术研发,促进化学药产品的更新换代,加快国际市场开拓,提升在国际医药产业中的分工地位。
2.3.2 发挥传统化学原料药和普药生产的优势
促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步,重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备;引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,提高产率,减少能耗,降低成本,产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2.3.3 开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况,对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发,仿创结合,在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。
参考文献:
“十一五”我国医药行业发展面临的形势
(一)国际医药行业发展趋势
1、美欧日控制全球市场,新兴国家市场快速增长
随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医药市场持续快速扩大。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元,以7%的速度继续增长,远高于全球经济的增长速度,预计2010年将达到7600亿美元。
北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场,约占全球药品市场份额的87.7%。从增长趋势看,除北美市场增长比较平缓之外,多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%,日本达到6.8%,上升至自1991年以来增速的最高点,拉丁美洲市场增速高达18.5%,亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%,市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点,增速达到20.4%,连续3年超过20%,预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场。
2、大型跨国集团推动医药经济全球化
目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力,在全球范围内进行了大规模的购并重组,使市场份额增加,市场控制力增强。他们投入巨资进行研发,成果颇丰。通过国际化的市场运作,产品畅销全球。因此,大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。
3、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展
越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下,充分利用外部的优势资源,重新定位、配置企业的内部资源。
为了节省药品研发支出,提高效率,降低风险,推动本土化发展,跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包比重不断提高。据预测,2005年全球制药业研发外包(CRO)市场将达到163亿美元,2010年达到360亿美元,年均增长率为16.3%。
由于发达国家环保费用高,传统的原料药已无生产优势,因此,跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域,转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂,为追求企业经营效益最大化,部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包(CMO)市场规模已达300亿美元,年增长率约为11%。
上世纪90年代以来,医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上,重新配置各种资源,调整企业发展定位,实施国际集优化协作分工配套模式,构筑自己的竞争优势,形成了部件制造外包(OEM)、部件设计制造外包(ODM)及生产专业化部件和专业化模块产业。
4、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术
随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。21世纪将是生物技术世纪,今后的10~20年生物技术产业将进入高速增长阶段,各国政府及众多的大型医药企业,纷纷制定优先发展、重点发展战略,竞相占领生物医药产业的制高点。
5、国际非专利药市场快速发展,竞争加剧
医疗费用增长过快,困扰着包括发达国家在内的各国政府,为了降低医疗支出,各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期,非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右,年增长率达到20%,远高于专利药市场年增长率,2004年增长虽有所减缓,仍达到10%左右水平,预计2008年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司,已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场,在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域,竞争日益加剧。
“十一五”医药行业发展的主要任务
(一)发展现代医药生物技术
21世纪是生命科学的时代,生物医药是未来医药产业发展的重要方向,也是世界各国重点发展的领域。
1、应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级
建立以大学院校和科研院所为支撑、大型医药企业集团为依托的新药研发公共平台,主要发展生物芯片、蛋白质组学等基础上的大规模新药筛选技术,为新药研发提供新的手段,推动我国医药产业从仿制阶段向仿创结合、自主创新阶段过渡。
运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化,提高产率,减少能耗、降低成本,产生效益。
2、加快发展新一代生物技术药物
紧跟世界生物医药技术发展潮流,发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗,以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品;重点开发长效、口服、肺部给药等新型生物制剂,推动国内生物医药产品的更新换代,抢占市场高端领域。
3、提高产业化水平
重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术,发展在线检测装置的大型分离柱,基因工程和细胞工程专用分离设备,高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料。提升下游产业化技术水平,发展我国生物医药产业。
(二)继续推进中药现代化和天然药物的发展
我国天然药物资源丰富,运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,并实现产业化,发挥中医药特点优势,满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。
1、制订和完善中药标准和规范,积极开发中药新产品
坚持继承与创新并举,制订和完善中药标准和规范,开发出一批疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品,特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中医药特色和优势的中药复方药物。根据自然条件,遵循“地道药材”原则,加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植,以及濒危稀缺中药材的人工种源繁育;实施中药饮片生产加工的GMP认证;推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。
2、重视中药工程装备的开发与运用
针对中药事业的发展,加强技术投入,研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备,新型中药饮片生产工艺与装备,包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装及物料传送等生产过程在内的组装式自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术。
3、面向国际市场,发展天然药物
参照国际标准,借鉴国际天然植物药发展经验,按照有关国家的药品注册要求,发展我国的天然药物,实现在发达国家的药品注册,进入国际药品市场。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。
(三)加快创新药物和特色非专利药的研制
面对经济全球化带来国际分工的细化,应突出优势、特色发展,坚持有所为、有所不为,把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇,提早准备,加快产品、产业化技术研发,促进化学药产品的更新换代,加快国际市场开拓,提升在国际医药产业中的分工地位。
1、巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势
加大优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步,重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备;引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2、开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况,对市场需求潜力大、发展前景较好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发,仿创结合,在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性等疾病临床用药。
在国内GMP认证基础上,积极推进进入欧美市场的产品认证,满足国内市场对更高水平医药产品的需求,同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平。
3、加强创新药物的研制
充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。
4、开拓制剂国际市场,改善出口产品结构
加大药物制剂开发力度,提高制剂产品的技术水平,积极参与美国FDA和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品,充分利用Bolar条款,抢先开发、提前申报,抢夺上市先机,争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
(四)分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件
广泛应用计算机技术、数字化技术、信息技术,更新传统医用成像产品,研究新型医学影像系统,及体现我国传统医学方法的舌象脉象分析技术产品。
发展离体诊断仪器设备及其诊断试剂,特别要研究发展用于早期诊断及鉴别诊断的绿色无害的医用成像技术产品及计算机辅助诊断系统。发展自动化或半自动化血液学仪器、生化分析仪器和临床免疫分析仪器以及床旁即时分析仪器。
加快生理信息检测及监护仪器设备的数字化智能化网络化进程,发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品;推进医学仪器的模块化专业生产设计。
发展微创、无创的诊治医疗装备器具,发展机器人外科系统及精确治疗设备和图像引导下的定向能量外科新型设备,实现治疗前精确有效预置,治疗过程中精确有效监测控制,解决体内靶区测温控温等关键技术。
发展医用微型智能化系统,机器人外科系统以及加强各类医用传感器、生物传感器、生物芯片技术及相关部件的开发,如X射线数字成像板、微型一次性生物传感器、可植入式连续检测的生物传感器、基因芯片等等。
研制具有生理功能的组织或组织器官的生物替代物、纳米级医用材料和部件,以及生物功能检测设备;发展高技术而操作简单化的家庭和自我护理诊断测试产品。
(五)整合各种资源,培育具有国际竞争力的大型医药集团
继续推进和完善产权制度改革,加快医药行业结构的战略性调整,鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段,按照产业化、集聚化、国际化的发展方向,加大现有产业资源的整合,培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展,形成分工协作,优势互补的合理的产业格局,发挥整体规模效益。支持有条件的企业走出去,以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式,利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才,生产在国际上适销对路的产品,主动参与国际竞争。
(六)保护资源和生态环境,坚持医药行业的可持续发展
制定中药资源保护管理条例,严格控制野生药材的采挖,加强生态和珍稀濒危物种保护,保障中药资源的可持续利用,维护生态平衡。采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济,清洁生产,提高资源可利用效率,尽可能减少资源消耗和废物产生,尽可能回收利用再生资源。
四、政策措施
(一)推进医药自主创新体系的建设,提高持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策,加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心的、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设,引导并支持企业建立技术中心,建设技术交易平台,加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新,鼓励科技人员创新,实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展。加快科技支撑体系建设,为原始创新提供重要支撑,打破部门、地区封闭,建立科技资源共享、共用、共建体制,建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地,以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术等研究开发中心。加强国际间的合作与交流,建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护,以及符合中医药特点的药品评价体系。
(二)优化产业结构与布局,促进各地区医药经济协调发展
住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机,根据各地区生态资源环境状况,按照“突出特点、特色发展”的方针,优化医药产业在全国的总体布局,形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制,促进各地区医药经济协调发展。
(三)鼓励医药产品出口及实施“走出去”的国际发展战略
加强国际合作,研究国外市场需求,建立医药产品出口信息平台。加强医药行业标准与国际标准的对接,指导医药企业境外注册和相关认证。适时调整医药产品的出口退税率。妥善应对国际间的贸易摩擦,建立反倾销预警机制。在“十一五”期间,设立医药制剂产品出口专项,鼓励拥有自主知识产权、疗效确切、国际市场需求量较大的产品出口,提高医药产品的国际竞争力。
鼓励有条件的医药企业以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式进入国际市场,建立完善的境外投资管理监督机制,简化审批程序,主动为企业“走出去”搭建平台,对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予扶持。
(四)创造良好的医药行业发展环境
1、推进医药卫生等领域的体制改革
坚持政府主导和市场机制相结合的原则,积极稳步推进医疗卫生体制改革,加大政府卫生投入,解决医疗机构的收入补偿问题,根本改变“以药养医”的局面。
加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点,进一步扩大社会医疗保险的覆盖面。
2、加快医药流通体制改革
进一步规范药品名称管理,实施药品通用名处方制度,建立向社会药店开放的处方管理制度,加大“医药分开核算、分开管理”、药品分类管理的实施和改革力度。
完善药品定价管理,为企业生存发展(科研开发、环保投入等)保留必要的价格空间,按公平竞争、质价相符原则,缩小国产药与合资药、进口药的价差,提高医疗必需、因价格过低而停产的药品的价格。
规范药品招标采购行为,对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等问题,加大查处力度。
3、继续加大淘汰落后力度,制止低水平重复建设
严格把好GMP认证关,对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。加强环保监督,对污染严重、治理不力的药品生产企业加大查处力度。
加强宏观调控,根据经济发展要求,制定医药产业发展政策,修订和更新工商、信贷投资领域制止重复建设目录以及《外商投资产业指导目录》等,引导行业发展。根据产品和技术发展要求,定期修订产品质量和技术标准,提高技术门槛,淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。逐步建立以技术、经济手段为主,行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
4、加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度
加强金融创新,加快投融资体系建设,推动资本市场的改革开放和稳定发展,发挥风险投资在科技创业和高新医药技术产品产业化、市场化中的作用。
对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持;对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等专项给予一定的财政支持。
新年伊始,肝素钠市场逐步看涨。记者从中国肝素行业网站获悉,从20xx年12月的9500元/亿单位上涨到1月份的11000元/亿单位,微涨15%。如按20xx年年中曾一度跌到6000元/亿单位的低谷来算,则反弹幅度已经超过80%。
据宇博智业市场研究中心的20xx-20xx年中国阿地肝素钠市场调研及产业投资建议分析报告显示,国内外的市场需求比较稳定,肝素钠市场有望告别10000元/亿单位以下。虽然涨跌起落都时有发生,但再回到20xx年低点的可能性很低。肝素钠的原料来自于生猪,目前世界各国均从猪或牛羊的肠黏中提取。在化学上肝素钠属于天然“粘多糖硫酸酯类”物质。从20xx年1月情况来看,国内生猪惜售现象明显,且这一态势将在20xx年得到延续。
肝素钠行业观察人士表示,之前价格走低的很大因素在于美国的肝素钠注射液导致过致死事件,拖累了整个行业的发展。以往也出现单月价格上涨,能否形成整体上涨趋势还需再观察。
从近期情况看,国内外市场需求稳定,价格逐渐开始走高。在功能上,肝素钠具有抗凝血功效,用于防治肿瘤病症转移和扩散的贵重药品,同时也是临床医学上用于治疗肾病患者渗血、急性心肌梗塞症、清除肾病形成的尿毒等。同时,肝素钠在降血脂和免疫方面也有较好的功效。
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比尔・盖茨的预言不无道理。2010年5月6日,中国首富易主为一家生物医药公司――海普瑞(002399SZ)实际控制人李锂。
据资料显示,全球生物技术药品市场1996年为127亿美元,1997年约为146亿美元,且每年以超过lO%的速度增长。国际货币基金组织(TMF)负责人预测,到2012年全球抗癌药市场的年增长率将达15%,仅抗肿瘤药物市场销售总额就将达到80GT,美元左右。
就中国生物医药市场而言,截至目前,虽然生物制药板块指数从年初至今已累计下跌16.09%,PE相对于沪深300的估值溢价率已从最高位溢价率的237%(2010年11月)跌落,但目前溢价率仍在190%左右。
中投顾问最近预测显示,预计“十二五”期间,一批国家科技重大专项、863计划项目将引领生物医药产业创新发展,而“十二五”规划对于重大创新药开发的资金扶持规模预计将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。
种种迹象都表明,生物医药发展迅速且前景广阔。
2011年6月26日,科技部副部长王志刚在“2011年国际生物经济大会”上透露:2010年中国生物产业产值超过1.5万亿元,抗生素、疫苗、有机酸、氨基酸等多种生物产品产量位居世界前列。“十二五”时期,科技部将发挥“转基因生物新品种培育”、“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”3个重大专项的引领作用,加速培育生物医药产业。并且《生物医药发展“十二五”规划》将在中秋过后出台,此次规划将会在产业发展方向和财政支持上给予更明确的扶持,产业将迎来一个重要发展机遇期。
如此可见,作为“十二五”振兴中“七剑下天山”之一的生物医药产业,已从幕后走向台前。但对于中国生物医药来说,机遇与挑战同在,落后与先进并存是目前行业现状。但制约其行业发展的瓶颈都有哪些?行业战略如何制定?中国生物医药路在何方?“年轻”的中国生物医药行业面临抉择。
抢螃蟹时代
“我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,而且最初理论层面较多,进入产业还未成形。”军事医科院五所病毒研究室主任秦鄂德教授向《环球财经》记者分析说,生物医药行业的特性是“高技术、高投入、高风险、高收益”,起步晚是中国生物医药的短板。但未来随着国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强对医药的需求合力未来生物制药行业产值会保持每年至少20%的增长。
“从大环境上讲,生物医药产业同汽车、通讯、电子产业相比相对落后,占GDP的比重和国民医疗消费水平同国外有一定的差距。但从另一方面说发展的空间大,国外看重的就是我国人均医药消费。”康龙化成(北京)新药技术有限公司首席运营官楼小强向记者表述了几乎相同的观点。
由此可见,由于医疗消费的刚需和市场的广阔,中国将成为国内外生物医药企业的“兵家必争”之地。
据了解,目前我国从事生物技术产业和相关产品的公司、大学和科研院所有600余家,其中注册的生物医药公司有200余家,具备生产能力的有60余家,其中40多家已取得生产基因工程药物试产或生产批文,并形成了上海张江、北京大兴生物医药“南北双雄”基地。
截至目前,以国农科技(000004SZ)、一致药业(000028szl、海王生物(000078SZ)为代表的生物医药上市公司就有上百家。
除了国内企业的集中发力,随着我国市场对外开放的逐步深入,发达国家的生物制药公司纷纷通过直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式,“进军”我国医药市场。
继在中国开展“生产转移”后,又开始“研发试水”,国外企业纷纷在中国建立研发中心转移其研发业务。CRO(药品研发外包服务)的“东进大潮”则是入主中国市场最为激烈和最为鲜明的例证。
研发外包业务典型的代表企业有瑞士罗氏制药公司(VTXROG)、德国拜耳公司(XEBAE)、美国强生(NYSE:JNJ)、瑞典阿斯利康(LSE:AEN)、丹麦诺和诺德(NYSE:NVO)和英国葛兰素史克(LSE:GSK)等。
在生物医药临床领域,进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究,一些国际制药企业在中国设立的研发中心就会承担相应的临床研究工作,如美国辉瑞公司(NYSE:PFE)和美国惠氏(NYSE:WYE)等。
2004年,诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享模式。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分,经诺华公司筛选,发现十几种活性物质可进一步研究开发。同年底双方又共同签署了第二轮为期3年的合作协议。
无独有偶。2007年8月美国礼来与和黄医药签署合作协议,开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物,金额高达1亿美元,创国内之最。2008年11月,双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议,礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新型的癌症药物靶点新药。美国礼来、辉瑞等与和记黄埔医药(上海)有限公司建立了风险共担、收益共享的新型药物研发合作模式进入中国。
2011年9月22日,美国施瑞科技公司与炎黄光谷科技股份有限公司共同出资3亿元,就组建“生物医药研发及面向全球的电子商务平台”签订了合作协议。
至此,中国生物医药领域掺杂了国内企业、外资独资和中外合资企业并举的局面业已形成,中国生物医药行业的生机凸显。
仿制乱象
可一边是“攻城略地”的红红火火,一边是几家欢喜几家愁。考量中国生物医药的第一个难题就是仿制还是原创。
“我国生物制药企业竞争力普遍偏低,最明显的劣势就是我国的药企缺乏长期研发高投入的实力。中国目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药,创新药比例偏低。”中国疾病预防控制中心病毒病预防控所研究员杭长寿告诉《环球财经》记者,中国生物医药目前的现状是仿制占据市场主要地位。截至目前国内未研发出一个能打入国际市场的化学新药。同样,拥有天然优势的被誉为“国粹”的中药,至今也没有一个产品畅销欧美。
“国外研制一个新药需要5~8年的时问,平均花费3亿美元,而我国仿制
一个新药只需几百万元人民币,S年左右时间;再加上生物药品的附加值相当高,如PCP,诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到100多元,因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素,生产企业20多家,EPO有10多家,白介素10家左右,盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。”行业人士马良向记者介绍,目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,成为中国生物医药行业的普遍现象。
记者通过查询资料验证了马良的说法。据资料查证,目前中国生物技术制药公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有2家公司的年销售额超过1亿元,销售过千万的厂商仅有10多家,其余各公司的销售额在几百万元至1000万元不等,各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本1家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。
“缺少具有自主知识产权的‘重磅炸弹式’的创新药物,一直是困扰着中国生物医药的弊病。没有形成自己的专利,利润很大一部分空间被国外企业拿走了。”杭长寿研究员说,创新能力缺乏制约了国内医药工业向高技术、高附加值的下游深加工领域的延伸。很多药物品种是低水平重复,一个仿制药物或制剂有几十家、上百家企业竟相申报,无序竞争造成了仿制药厂利润低下,缺乏竞争力。
据业内人士介绍,我国已批准上市的13类2S种380多个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9种20多个规格的产品属于原创。高新区生物医药产值最高的前15家企业,2010年生物医药产值合计仅为3561亿元。
可缘何仿制药成为市场主力呢?“控制正在上升的医疗保健支出是管理者和立法机构促进生物仿制药使用最根本的动力”,成为中国乃至世界都普遍认同的观点。
生物仿制药被政府和医患双方接受将是对小分子仿制药的一种映射控,生物仿制药在诸如德国、英国和美国之类的成熟的仿制药市场的接受程度将很大。尽管人们对生物仿制药仍然保持着一定的争议,但是由于生物仿制药具有降低医疗保健费用的潜力,因此诸如欧洲和美国等发达国家也正在积极推动生物仿制药的立法。
可仿制给行业带来的伤害却远远大于其“合理”的存在,这点已成为行业的共识。
“国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口,只能内销。另一方面,仿制生产国外专利产品的做法将受到限制,一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。”马良向《环球财经》表述了他的担忧。国外大型制药企业早已虎视眈眈,瞄准国内最大的企业下手,如果败诉,则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元,发展分泌型人生长激素,产品还没有上市就被美国列入为起讼的黑名单。
“其实仿制之所以兴起和行业性质有关,除了研发成本,国内药企缺乏长期研发高投入的实力,对新药研发的意识还没有到战略高度,毕竟这个行业投入和回报不是短期行为。”楼小强强调说,对药品研发的意义认识不足和缺乏创新意识是造成研发无力的根源。
“生物仿制药公司必须与专利药企业,还有医疗保健提供者、甚至患者建立起长期、稳定的合作关系,并且杀出一条血路。对于生物仿制药公司来说,策略必须是直接针对与专利药公司有关的。但是传统的仿制药公司并不擅长新兴市场的销售和促销,因此,仿制药公司将面临实实在在的挑战。”杭长寿也如此向《环球财经》记者坦言。
“桥头堡”的瓶颈
“从全球看,生物制药业竞争的焦点主要是新药的开发能力和药品营销,市场是生物医药的‘桥头堡’。抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,也会前功尽弃。”楼小强一语蔽之。
根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2000年总产值达到54~72亿元人民币,利润达16~26亿元人民币。从上述数据可以看出,我国生物医药行业的市场潜力诱人,市场扩容速度较快,发展前景十分广阔。
同时,国外企业进入中国也是看好中国生物医药的广阔市场。“默克选择与先声药业建立合资公司,一方面是因为双方的业务有契合点,另一方面是因为先声药业积累了不少市场渠道与政府关系,而且先声药业也占据着相当大的市场份额,这是外资企业最青睐的地方,有了这些关系和渠道,外资药企进入国内市场也会更加顺畅,这也是外资药企进入中国市场普遍采用的方式。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉《环球财经》记者。
机遇总是和挑战并存,市场大是利好,但制约中国生物医药的瓶颈又是什么呢?
“药企和研发的脱节是制约行业发展的首要瓶颈。根本的话语权在于平台和市场,目前研发的落后使得国内医药无法同进口药相抗衡。问题是我们很多的医药消费都是被国外医药公司控制的,新药都是国外研发的。”楼小强告诉记者,就生物医药研发领域而言,专业的研发配合药企对市场、营销、渠道的优势,产业链才是完整的。但研发外包给国外企业做代工是目前的主要形式,国内没有形成研发企业和药企的对接。
“由于我国生物医药科研资金投入严重不足(1998年整个行业投资才40多亿元,仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入),实验室装备落后,直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成,不重视研究开发的投入,不重视培养新药的自主开发能力。”行业人士张斌证实了这一说法。
“其实药企也有难处,生物医药的高成本特性是企业顾虑的首要因素。除此之外,目前我国的研发水平除了化学合成具有优势外,在研发的其他领域相对薄弱,企业为风险考虑也无可厚非吧。”一位不愿透露姓名的张姓生物医药企业负责人向《环球财经》记者坦言道。
其实说来,他的担心不无道理,理由很简单。中国CRO企业的订单主要来自欧美药企,化学合成是中国大多数CRO的优势,而国外大牌CRO则把控着后期临床。决定权不在一切都是空谈。
除了企业间的错位,资金的短缺和资本的滞后成为阻碍生物医药的又一难题。
“我国生物医药科研资金投入严重不足,中试环节薄弱,生物和现代医药产业科技成果产业化所用的发酵、细胞培养及各种介质、仪器依靠进口,我国生物医药科研成果转化率不高,产业化水平落后于国际先进水平。”天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海向记者坦言。
“其实创新药怎么做?以前政府部门出钱,但资金都流到科研院校,这种方式就值得思考,因为学术界和
工业界是有距离的。学术界关注研发理论,但工业界考量的是市场。”楼小强直言到,生物医药行业需要政府、资本、企业的合力,只有产业链打通了行业才能有序发展。
不过可喜的是,2010年2月8日,在北京银行与北京市科委“全面推动‘科技北京’行动计划暨生物医药产业发展战略合作协议”签约仪式上,北京银行表示向生物医药产业的企业提供50亿元人民币专项授信额度。并现场向北京以岭药业有限公司、悦康药业集团有限公司、康龙化成(北京)新药技术有限公司及康辰医药股份有限公司4家企业发放共计9600万元贷款。
变革立身
瓶颈存在,但行业必须发展。随着主要医药市场国家不断推进的医疗卫生改革、医学模式由晚期治疗向早期预防的转变、生命科学领域技术的新突破,生物医药产业领域变革势在必行。
原国家医药管理总局计划司司长韩立新指出,改革开放以前我国医药工业设计参照的是原苏联的模式,而原苏联并没有施行GMP;改革开放后医药界引进外资,自然就引入了GMP。而除GMP之外,国外制药业有关环保、职业健康与安全生产的标准也是由合资企业引入中国的。外资的进入实际上推动了我国医药工程设计与国际接轨,这也是合资企业在引入资金、引入产品与技术之外所做的不容忽视的贡献。
由此可见,引入外资和中外合作模式显然是中国生物医药行业的首选。
“合资企业和品牌合作是中国生物制药企业发展的必然之路,日本的制药企业也是这样的模式,开始也做仿制药,然后合资,最后是自己的品牌。还有一个模式是同归国的制药企业合作。”楼小强告诉《环球财经》记者。
不过目前随着生物医药的发展,从政策层面对行业的振兴和规划也已提上日程。
中国医药企业管理协会会长于明德向记者介绍,“十二五”期间,我国生物医药产业将出现四大变化。首先,创新能力将有突破性进展,25个创新药有望投产;其次,国际化进程将加快,制剂实现向欧、美、日市场大量销售;第三,质量保障水平得到大幅提高;第四,一批企业实现转型。
同时,科技部也围绕改善民生和培育发展战略性新兴产业的重大需求,结合现有的基础,制定生物技术与产业化发展总体规划,统筹今后5年生物技术的研究与产业化发展,推动中国生物技术的研究与产业化发展。
一是着力增强生物技术领域的创新能力,培育生物技术企业成为创新主体。加强生命科学和生物技术领域国家重点实验室、工程中心、技术服务平台建设,推动生物技术领域研究资源的开发和共享。通过政产学研用联盟等多种途径,促进具有优势的科研院所与企业的战略合作,培育具有国际竞争力的生物技术企业,加速企业成为技术创新的主体。
二是充分发挥国家重大专项的核心引领作用,加速生物技术的产业化。进一步加强核心技术和共性关键技术的攻关,加强技术集成示范,加速培育生物育种、生物医药等产业。 三是以落实国家人才规划纲要为契机,加强生物技术人才队伍建设。研究制定国家生物技术人才发展规划,实施生物技术创新人才培养引进计划,加强生物技术人力资源的开发,注重人才培养,吸引和凝聚一大批国际一流生物科技领域研究和产业化经营管理人才。
关键词:中药专业;人才需求;专业调研;专业改革
中药专业系淄博职业学院2008年新上专业,为准确专业定位,完善人才培养实施方案,本院于2009年7月至2010年4月开展了为期10个月的专业人才需求调研。通过调研明确专业对应区域内相关产业发展现状和相关行业或企业的社会需求,明确专业服务面向;通过分析岗位的典型工作任务和对人才知识能力素质的要求,为开发课程和确定专业培养目标规格提供依据;掌握相关企业岗位设置及人才需求,确定专业服务岗位(群);推进教学内容、教学方法改革,提高人才培养质量。
一、行业背景
高职中药专业对应的行业为中药行业,涵盖中药研发、生产、销售、种植、鉴定及使用。根据有关部门的预测,“十二・五”期间,我国医药市场需求将持续保持旺盛势头。研究表明,中国医药市场将成为继美国、日本、德国和法国之后的世界第5大医药大国。其中中药产业是中国医药产业中最具发展前景的特色产业[1]。中药行业也是中国国内赢利能力较强的行业,产品利润率高。在整个医药行业内部,中国中药行业发展迅速,中成药和中药饮片的销售占国内医药市场的四成以上[2]。《中医药创新发展规划纲要》(2006-2020年)的出台为中药行业的发展带来了机遇[3]。
山东省是有着丰富的天然药物资源的医药大省,中药行业经过长期的发展,已形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系,成为国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的产业。
二、调研基本思路、方法及内容
为使中药专业人才培养的目标和规格凸显职业教育的针对性、实践性和先进性,与用人单位需求实现“零距离”对接,我们深入与本专业联系较为紧密的行业、企业、医院等单位沟通,从宏观上把握行业、用人单位的人才需求及职业院校人才培养的现状。在此基础上确定专业教学改革思路、培养目标,提出专业改革思路和建议。
调研方式选择集体走访、调查问卷、个别访谈、电话访谈、座谈会、查阅文献等方式;调研范围主要选择本地区及国内知名的中药企业、各级医院、药品销售单位等;调研对象包括生产企业的一线工人、技术人员、营销人员,医院的药师、药剂科主任,医药药品销售单位的销售人员、销售经理以及用人单位人力资源负责人等。调研内容包括:行业企业对中药专业人才需求、人才结构现状;本专业典型工作任务分解调研;典型工作任务及知识、能力、素质要求调研;行业企业发展前景分析、衍生出的新岗位及新专业;企业对课程体系设置要求及建议;相关职业资格标准。
三、调研结果及专业建设建议
(一)专业培养目标与行业需求相适应
以行业需求为导向,确立培养目标。组建以中药行业专业技术人员和经营管理人员为主的专业顾问委员会,及时把握行业需求及变化,以此为出发点确立和动态调整培养目标,是进行专业教育教学改革的基础。
通过调研,我们认为高职生的培养目标应定位于“培养智能型的第一线工作者”,以就业为导向,以能力为本位,以岗位需求和职业标准为依据,“以技能培养为主、理论教学为辅”。使学生真正成为具有稳定的职业思想、宽厚的文化基础、扎实的专业知识、熟练的专业技能,能在中药生产、销售、服务第一线从事中药生产、服务、销售、用药咨询及管理等工作,具有职业生涯发展基础的知识型技能人才。
(二)专业课程设置与岗位需求相适应
目前,淄博职业学院正在进行课程设置的改革,取得了一些成效,但课程设置仍以学科课程模式为主,课程设置与教学方法还需进一步改进。在中药专业专业调研、职业岗位调研的基础上,会同行业企业专家和兼职教师共同选取本课程教学内容,同时兼顾学生的独立意识和协作需求,通过师生合作、校企合作提炼共性,优化中药专业的专业设置。山东为医药大省,随着新医改方案实施和医院药房的剥离,本校中药专业学生在药店、医药公司等销售、使用领域就业会逐年上升,综合应用专业知识要求提高,我们从岗位的需求出发,将本专业涉及的职业活动分解成若干典型工作任务,以工作任务为引领,整合理论与实践课程,确定课程结构。同时应结合职业资格证书考证的要求,围绕所需掌握的职业能力,细化课程内容,针对相应的技能,设计相应的实践活动,提高学生的职业能力,使设置的课程既能支撑专业教学,又能支撑职业资格证书考证,将学历教育与培训考证紧密结合。以就业为导向,结合国家劳动就业制度的规定,结合行业新的岗位设置方案,结合企业的实际需要,制定本专业的实施性培养计划,实现“双证融通”的目标和要求。
(三)开发具有职教特色的校本课程和教材
学院可根据具体情况开发中药专业校本教材,丰富教材形态(包括课程标准、课程设计、教材、教案、授课演示文稿、在线学习课件、实习案例、习题集、参考书等),建立具有明显职业教育特色的课程和教材体系。2009年中药专业建设团队打破传统的按照技术学科进行教材编写的模式,开发和推广与现代中药发展、应用密切联系的综合性实训教材,将原有若干科目(中药调剂技术、中药鉴定技术、中药制剂技术、中药制剂分析)教学内容按照职业活动的特点和要求进行整合,形成综合性实训的课程。下一步课程开发亦可以完全打破学科体系,按照实际的工作任务、工作过程和工作情境组织课程,形成工作过程系统化课程,使其具备实践性、系统性和前瞻性的特点。应按照中药行业的发展以及就业市场需求的变化情况,及时更新教材内容。
(四)加强校内外实训基地建设
目前本院中药专业现有校内实训基地12个,校外实训基地13个。就现有实训基地情况,结合专业调研结果,我们认为校内实训室功能尚不完善,我们拟以原来的校内外实训基地为载体加强实训基地建设。初步方案有:(1)校内实训基地建设模拟药店、模拟中药房等校内仿真实训基地,形成职业岗位环境的初步印象。(2)加快校内药用植物园“百草园”建设,由学生社团管理,作为补充常见植物药材的来源鉴定的辅助教学手段,同时美化校园环境,丰富学生社团生活。从校外实训基地的建设看现有实训基地多为和药学专业共享,下一步拟根据专业调研情况进一步拓宽中药专业的校外实训基地。开拓优秀本地企业淄博天乙中药饮片有限公司、山东鼎立中药材科技有限公司、瑞阳制药等成为本专业的签约实训基地。
(五)加强专兼职师资队伍建设
技能型人才培养应采用专职教师与兼职教师相结合的方式。现有专业教师要定期到对口企业学习和实习,学校为教师的企业实践创造必要的条件。要特别注意聘请企业有丰富实践经验的专业技术人员到职业学校担任兼职教师。联系有条件的中药生产企业、药品经营单位接收教师实践锻炼、提供技术资料等,不断更新教师的专业知识,提高教师的专业技能。在教学过程中,教师要适应新的教学模式要求,转换工作角色,努力成为学习过程的策划者、组织动员者和咨询者。
(六)教学方法的改革和创新措施
结合专业调研结果我们拟采取以下措施更新中药专业相关职业能力课程授课方法,在打好职业基础能力的前提下挖掘学生的拓展能力。
1.在职业基础课程学习的前提下,通过假日俱乐部活动,组织学生到社会药店或药材市场见习,作为学习职业能力课和拓展课程的前提,每位学生必须进行社会药店见习3次。通过认识见习,让学生对天然药物有一个感性认识,对社会药店岗位有个初步印象。
2.以校内外实训基地为载体,重构课堂,进一步实现校企联动、工学结合的教学模式。根据不同的教学内容,重构课堂,安排在专业实训室、标本室、“百草园”、校内外实训基地等,理论与实践交替进行。如利用模拟中药房等实训场所,制订“天然药物鉴定综合训练”等的教学方案;利用模拟药店和校外实训基地等场所,以药品零售服务和中药房药学服务两个岗位的职业活动为导向,制定天然药物药学服务咨询的教学方案等,达到提高学生岗位技能的水平。
3.以提升职业岗位素质为导向,充实理论教学内容,使理论服务于实践。一切以理论教学服务于实践、服务于职业岗位需求出发,根据教学内容知识点的出现,灵活穿插课堂互动、知识链接、实例解析、知识拓展等栏目。并且,多种教学辅助手段并用,在各门职业能力课程中安排专题讨论或调研,如“药材质量的调查研究”、“人参的市场调查”、“生物技术在药用植物中的应用”,激发学生学习兴趣提升提升职业素养,将职业能力进一步开发为职业拓展能力。
(七)强化学生职业素养的培养、加强就业指导
一是提高学生的职业素养。在课程设置中除职业基础课和职业能力课程外,还应开发对学生进行中药学职业素养教育(如开拓精神、市场观念、管理技巧、团队精神)和开设行业规范、国际标准教育的相关课程,以培养学生的综合素质。
二是培训就业技巧,规范就业流程。进一步健全系内的就业指导机构和兼职的就业指导员。加强对系内就业指导QQ群的指导工作。引导学生树立正确的择业观,有计划地、渐进地帮助学生了解社会、行业和企业的现状与需求,为学生就业打下基础。
三是提供就业渠道。进一步健全校企挂钩或校企结合的机制,在原有药学专业的基础上进一步形成适合中药专业特点和区域特色的学生就业推荐模式,建立和疏通学生就业渠道。
四是注重“创业”教育。结合行业的特点,本专业学生的培养,更应注重加强学生的创业意识教育和创业能力培养,使该专业学生毕业后能够很快适应市场需求,抓住机遇,主动创业。
参考文献:
[1] 郭治昕,赵利斌,蒋建兰,等.中药国际化现状及对策[J].中草药,2003,34(2):97-100.
[2] 顾海,雷婷.我国中药产业国际化战略分析[J].上海医药,2004,9(9):32-35.
关键词:化学药品出口;宏观环境;PEST
中图分类号:F74
文献标识码:A
文章编号:16723198(2014)05006404
化学制药行业作为医药行业的主导产业,同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位,化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响,又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析,一般从政治(political)、经济(economic)、社会(social)和技术(technological)这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。
1政治法律环境(Political Factors)
政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手,调节着企业发展的方向,法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则,政治与法律相互联系,共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。
1.1国内政治法律环境
我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%,在整个国民经济中所占比很小,但由于其关系到民生的特殊性,党和政府一直高度重视其发展,因此制定了许多相关的政策法规。
其中,最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”(以下简称规划),规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合,以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间,我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强,将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场,培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品;产业集中度大幅提高,培育3~5家销售收入超1000亿的化学制药企业,培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。
去年以来,多地出现了比较严重的雾霾天气,环境问题也愈加的受到重视。目前,节能减排是国家发展的一项战略方针,各行各业都在大力推进节能减排,其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示,化学需氧量排放量居前的7个行业中,医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多,使用原料种类多、数量大,原材料利用率低,产生的“三废”量大,排放物成分复杂,是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势,一大批企业将会被淘汰,一些污染较重的药品的生产将会受限,这势必使得这些产品的出口受限。
近些年,虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门,对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则,国家对化学制药行业的政策保障加强,但是由上到下的政策执行却很不到位,其中最大的阻力在各个省,他们视而不见,视而不听,视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业,给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定,而他们却都在等,都在看,都在等研究,这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来,延误了行业的发展。
1.2国际政治法律环境
在国际方面,我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境,使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒(Barrier to trade)又称贸易障碍,其中最主要的就是技术性贸易壁垒。
技术性贸易壁垒(technical barriers to trade,简称TBT),又称技术壁垒,是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍,增加出口国出口难度,最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。
1.2.1化学药品注册壁垒
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF(Drug Master FiIe)是由生产商提供的某药品生产全过程CMC(Chemistry Manufactng And Control)详细资料的一份文件,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,而且根据注册文件对生产现场实施GMP(Good Manufacturing Practice)符合性检查。因此若要通过FDA的检查,使我国的产品进入美国市场,必须经过两个大的步骤:即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH(人用药品注册技术要求国际f,b调会议)的规定采取统一的固定的格式P0CTD(通用技术文件)文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料,一般情况下,每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例,要进入美国主流市场,需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。
而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局(EMA)负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序:集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序,但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF(European Drug Master File,欧洲药物管理档案)或COS认证(Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证)。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件,是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的,评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书,就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理,纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。
1.2.2质量认证壁垒
目前,影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP(药品生产质量管理规范)认证、GCP(药物临床试验管理规范)认证、GLP(药物非临床试验管理规范)认证、GSP(药品经营质量管理规范)认证。其中影响最广泛的是GMP认证。
GMP作为药品生产的直接监管法规,已在我国推行多年,它的推行使得制药生产面貌得到极大改善,新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2011年3月1日起施行,按照新版GMP认证的规定:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量,尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距,最能说明问题的事实是我国药品出口的现状:我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。
为防止假药流入正规销售渠道,欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令(《防止假药进入合法的供应链》)。该指令要求:从2013年7月起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合以下要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
我国企业要申请欧盟GMP:首先,厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查;其次,所有的质量管理文件、操作规范(SOP)和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照,能够让国外的审查官员看懂;第三,要对员工进行欧盟GMP的全员培训,了解并适应国外检查的特点。
由此可见,面对国外严格的质量认证管理,我国化学药品要想走出国门,不仅要有过硬的产品质量,还要仔细研究国外的法律法规,在药品质量认证上狠下工夫,毕竟获得国外的认证许可证,是出口的前提条件。
1.2.3包装、标签壁垒
出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中,它对药品销售作出了具体规定,其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定,但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群(如老年人、儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的,为此,我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力,付出成本,这势必又会加大我国化学药品出口的困难。
2经济环境(Economic Factors)
2.1国内经济形势对出口的影响
2013年,我国国内经济下行压力很大,各种自然灾害频发,各种矛盾交织,尽管面对这样复杂严峻的形势,去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示,2013年全年国内生产总值568845亿元,按可比价格计算,比上年增长7.7%。
化学制药行业关系到人们的防病治病,是生产生活必需品的行业,具有明显的弱周期性,基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出,我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性,但是,化学制药行业作为我国国民经济的一部分,其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明,医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系,随着经济的发展,医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说,我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素,同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。
因此,我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提,我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括,这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。
2.2国际经济形势
国际经济环境(economic environment)是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素,因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此,深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势,对于制定出口策略具有极其重要的作用。
(1)国际经济总况。
我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。
2013年,全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日,美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策,经济复苏强劲,预示着全球经济有望持续向好;日本复苏势头总体较好,欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中,经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓,“金砖五国”的整体表现差强人意,“金币四国”则势头良好。但作为一个整体,发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。
尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢,但总体而言,世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样,未来5年,世界经济增速将呈阶梯式缓步上升,2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加,这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。
(2)国际医药市场总况。
医药消费确实非常刚性,并不随着经济下滑而必然下滑,主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此,在金融危机中各国医药市场表现不一:由于美国的医疗保障不健全,37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险,受到经济衰退的影响,失业和减薪必定减少个人药品消费;欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保,药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术;药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降,一方面是欧洲国家全民医保;另一方面非专利药用量还有提升空间,居民可以转向使用非专利药;日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主,亚洲金融危机极大波及本国经济,从而影响到药品市场。简而言之,全球医药市场增速放缓。
3社会文化环境(Sociocultural Factors)
3.1消费水平及观念
随着全球经济的衰退,资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长,土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施,或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。
美国的医疗费用增幅放缓,家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示,2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响,因为当失业率高的时候,人们会失去医疗保险,他们将降低看医生的次数,取消不必要的手术,减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样,因为他们的收入可能会下降,他们会有职业不安全感,因此尽量避免自付或者共同负担的费用。
另外,《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划,强制削减了一些医疗支出。比如,这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说,医院为了弥补损失的收入,不得不降低成本,比如削减行政费用,使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。
大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度,尽管这样,还有三个强有力的增加医疗支出的因素:经济复苏将缓解人们的焦虑,他们会增加可选择的支出;老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要;到2014年,奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多,那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。
3.2人口及人口结构
截至2012年12月31日,世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿,占世界人口比率为19.13%,此外,印度以12.66排名第二,约占世界的17.86%,呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿,即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万,即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长,但由于较难估计出生率下降等因素,无法得出具体数值,仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。
据统计,60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍,相应地,老年人的用药需求也较大。有研究表明,65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多(一般相当于3∶1),英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人,美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算,老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题,然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大;凡是能够缩短住院日,特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展;老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力,同时也为制药厂商带来了新的希望。
4技术环境(Technological Factors)
国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素,直接影响企业的生产和经营。
4.1我国新药研发投入较低
新药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来,我国化学药品制造业的研发投入不断加大,R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元,虽总体上呈现持续增长态势,但投入占比依然较低。
从表2可见,无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看,还是从国内高技术产业之间的比较来看,我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。
综上可见,我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求,导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足,这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大,基本以仿制为主,鲜有自主创新的品种。
4.2新药研发难度越来越大,全球上市新药数量日益减少
新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来,由于新药研发费用日益攀升,国际上对新药审批监管不断加强,新药研发的难度不断加大,使得新药研发生产力有所下降。近10年来,全球新药研发速度持续减缓,新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE(不包括生物药物)共251个,平均每年20.9个,上世纪最后10年(1990-1999共批准311个,平均每年31.1个,新纪元每年新药的产出平均降低,反映了产出率降低的趋势。未来五年内,预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30~35个的范围。
4.3世界药品市场专利纷纷到期
药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期,这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇,创仿结合,通过技术创新,改进优化生产工艺,建立国际市场新优势,加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴,中国已成为全球最大研发和生产外包基地,目前有200多家研发外包企业,其中规模最大的是药明康德。
目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善,自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力,产业整体创新水平不高。从长远来看,我国化学制药行业若想保持持续的长久发展,必须要掌握核心技术作为支撑和保障,加强新理论、新方法的学习,以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术,加快新药研制步伐,增强自主创新能力及核心竞争力。
参考文献
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【关键词】 香料香精 食用香精 行业研究
(一)行业概述
香料香精行业是国民经济中食品、日化、烟草、医药等行业的重要原料配套产业。伴随着人民生活水平的提高,食品、日化等工业的高速发展,香料香精已成为现代社会人类生活不可或缺的重要原料。
香料(Perfume),亦称香原料,是一种能被嗅出香气或被尝出香味的物质,也是可用来调制香精的原料。香精(Perfume Compound),亦称调合香料,是以天然香料、合成香料和辅料为原料按相应配方混合而成的混合物,具有特定香气和香味。
伴随着人民生活质量的稳步提升,人们对食品“色、香、味”的追求也与日俱增,而食用香精因其多样化的赋香、固香、矫味、中和口感等作用,在食品工业中广泛应用,被誉为食品风味的“灵魂”。
(二)行业发展综述
1、全球发展概况
随着全球经济的发展,人们对生活质量要求的逐步提升,全球香料香精行业于上世纪七十年代开始,呈现高速发展态势,根据相关统计,国际香精市场1970年的销售额约为10亿美元,1990年达到近80亿美元,2010年则增长至约220亿美元,较之1990年的市场规模增长近3倍。
近年来,国际香精市场总量趋于稳定,2014年及2015年全球市场规模均超过240亿美元,在世界精细化工大行业中仅次于医药行业位居第二。
2、国内发展概况
我国香料香精行业相对于欧美国家起步较晚,但改革开放以来,随着国民经济的发展和人民生活水平提高,我国香料香精行业经历了数十年的发展之后,在产品数量、技术创新、生产规模和管理体制方面都取得了长足的进展。
1980年,我国共生产天然香料6,000吨左右,合成香料1,000吨,香精6,600吨,生产总值4.6亿元。到2000年国内使用的香料量达到93,839吨,香精则达15.1万吨,共有香料香精企业近600家,香料香精年销售额达150亿元。2015年,全国香精香料行业总企业数约1000家,规模以上企业则基本维持在350家。
近年来,国内香精香料行业虽然总体增速有所放缓,但行业收入仍呈稳定增长态势,其中广东、上海、浙江、江苏、河南五个省市已成为国内香精香料市场主要的竞争区域。预计未来5年中国香料香精行业将继续快速稳定发展,预计增长5%-10%的水平。
(三)行业发展特点
1、全球供求总体稳定,发展重心转向亚非
根据IAL Consultant对2013年全球市场香料香精消费量的统计和对2018年市场需求的预测,香料香精的总体市场未来几年内的需求上升幅度较为稳定,其中亚洲、非洲、中东及中美增长较快,亚洲作为消费需求最大的国家,占比将超过34%,北美及西欧等传统高需求地区增长则相对缓慢。全球香料香精总体需求量与全球经济发展趋势与行业发展趋势呈现出高度一致性,即增长重心转向亚非等发展中国家集中地域。
市场的需求变化也促进了全球主要香精香料生产企业将产能及研局同步向新兴市场转移。天然香料生产及合成香精香料生产,均由北美、西欧及日本逐渐转移至南美、北非及东南亚。我国市场的快速发展更是吸引了众多国际行业巨头纷纷前来设立工厂或者建立世界级的研发中心,快速占领国内高端产品市场,并逐步向中端延伸,这给国内企业的生存和发展带来较大压力。
2、国内竞争市场趋同,内外资企业同场竞技
鉴于国际行业巨头短期内对高端市场无可动摇的垄断型优势,以及国内企业自身技术研发力量薄弱、以及上下游产业链整合实力有限等种种因素,多数内资企业长期在中低端市场之间徘徊,“低成本”,“薄利多销”成为大部分业内中小企业长期以来的主要营销策略。
近年来,伴随着人们生活水平日益改善,对产品质量及成分安全要求的不断提高,国内企业只着重于中低端客户的经营思维也在发生转变。更多规模以上的企业逐渐将目标着眼于中端乃至高端市场,也就避免不了将与国际企业展开正面直接竞争。
(四)行业发展前景
1、行业发展有利因素
(1)国民经济健康发展,食品工业稳中求进
在坚持可持续发展和宏观调控的大环境下,2013年以来,我国GDP增幅维持在7%左右,呈现健康的稳定发展态势。我国居民在总体收入水平稳步上升和生活改善的同时,消费者购买能力也不断提高,为消费型的食品行业营造了良好的基础经济环境。
从“十二五”期间食品工业发展状况来看,食品工业规模效益稳定增长、企业组织结构不断优化、区域食品工业协调发展、对外贸易总体水平发展较快。在“十二五”后期国内经济下行压力加大、增速放缓的形势下,全国食品工业认真落实中央加强和改善宏观调控,坚持“稳中求进”的总方针,生产平稳增长,产业规模继续扩大。
2015年我国食品饮料行业规模以上企业的营业收入总计11.35万亿元,比上年增长4.6%,从2016年上半年食品工业主要经济指标来看,我国2016上半年食品工业增加值增长2.1%,不计烟草增长6.7%。2015年的食品工业资产占全国工业总资产比重的7.1%,在国民经济中的支柱产业地位进一步提升。其中食品制造I2015年的规模突破2.17万亿元,虽然受宏观经济形势影响,同比增幅略有下降,但总量与2010年相比,已增长了一倍有余。(数据来源:wind)
在国民经济与居民收支水平稳定增长的背景下,我国人均食品支出也在逐年提高,为食用香料香精行业的下游行业提供了广阔的发展空间,也间接为食用香料香精行业的前景提供了有力的保障。而未来随着我国改革的深入和经济、社会的稳步发展,加上人们对食品营养、健康和美味的日益重视,势必将不断促进食用香料香精行业的发展。
(2)国家政策有力支持,行业规则逐步规范
根据国家“十三五”规划,食品行业要达到全面建成小康社会的目标,一是要由生存性消费向健康型、享受型消费转变;二是要由过去的吃饱、吃好向基本保障食品安全和满足食品消费多样化需求转变。
“十三五”期间食品行业的转型规划为食用香料香精行业的提供了有力的政策支持。行业下游产品的健康型、享受型特征,以及产品多样性和不断创新性的行业优势将得以充分施展,以适应国家产业结构战略转型的需要。
此外,国家出台的相关法规和行业标准未行业的健康发展提供了坚实的后盾。国家食品药品监督管理总局于2010年3月的《食品添加剂生产监督管理规定》2015年8月的《食品生产许可管理办法》及2016年8月的《食品生产许可审查通则》,多次对行业的生产及监管提出更为细致严格的要求。国家卫生和计划生育委员会也自2013年底以来,相继更新了《食品添加剂使用标准》、《食品用香精》、《食品用香料通则》、《食品添加剂标识通则》等行业标准,进一步细化及规范了行业质量要求。
行业监管的逐步趋严和行业标准的更新细化对食用香料香精行业的结构升级、质量提升起到了促进作用,淘汰了一批不达标的中小企业,避免了中低端市场的恶性竞争,推动行业迈向更为自律、健康的轨道。
(3)消费观念持续转变,市场需求更新换代
随着生活质量的提升,人们对于食品的消费观念也在发生转变,食品早已不再是仅为了消除饥饿感和提供生存必须营养的温饱型消费品,对于食品安全健康的追求,以及对于食品“色、香、味”的消费诉求与日俱增,人们愿意付出更高的成本从食品中获取一定的精神享受。
根据某知名乳制品企业的《2016中国食品产业发展趋势报告》,我国食品消费市场已逐步走向成熟,一般性、温饱性的支出比例逐渐减少,体现生活质量和生活方式的消费支出的比例逐年增加。在食品饮料中,酸奶、饮料、瓶装水均出现消费升级的现象,尤其是高端单品的市场比例显著上升,比如酸奶销量的38%来自高端单品。
结合“十三五”规划,多样性的高端健康性、享受型食品将是日后食品行业发展的重点领域,食用香料香精行业则为其下游行业能够成功满足人们日新月异的味觉享受需求提供了无限可能性。
2、行业发展不利因素
(1)食品“添加”误解仍在
近年来层出不穷的食品安全问题,使多数民众视食品添加剂如“猛虎”,从而盲目追求“纯天然、无添加”的食品。根据食品安全网络调查显示,有32%的网民认为食品使用添加剂会造成食品的不安全。我国食用香料香精行业作为食品添加剂行业的一支,难免会受到这种误解的影响。
实际上,国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材就在2016年7月举办的“大数据时代的食品安全”论坛上表示,食品添加剂只是现代食品生产中的为了提高食品满意度的一种必需品,其用处、用量均有严格控制且可通过科学标准来衡量,国家长久以来也对于超标准、超范围使用食品添加剂现象坚决进行严厉打击。
相信此类主要因信息不对称而造成的误解,会随着监管的进一步细致严格,企业的进一步自律规范,行业信息的进一步公开透明而逐步解除。
(2)产品创新存在瓶颈
目前,我国食用香料香精行业总体上在技术研发、产品创新领域与国际先进水平还存在一定差距。国内仅有少数企业整体素质较强,在技术研发与创新方面达到了国际化水平,多数企业在技术创新、在产品精细化功能化开发能力和水平上仍有大量进步空间。
在逐渐激烈的市场竞争环境中,国际企业基于其市场垄断优势,以专利为先导、以知识产权保护为手段,不断提高技术门槛,扩大竞争优势。以世界最大香精香料企业瑞士奇华顿为例,现拥有100多名世界级的调香师,在多个领域具有600多项技术专利,以高投入保证产品更新速度和质量。相比之下,国内企业的产品研发、创新能力普遍较低。多数国内中小企业参与新型产品开发的积极性不高,无意在研发环节上投入大量资金,而是以观望国外业内领先企业产品研发状况为主,仅凭仿制跟随勉强生存。另外一部分企业即使有志自主研发,往往受企业规模、研发实力、人才资源等限制,产品推陈出新的速度较慢。
整体创新能力的不足在一定程度上制约了行业发展。鉴于香料香精行业的创新主要依赖于专业化的人才,如何进一步完善人才的培养制度仍是整个行业需要重视并解决的问题。
【参考文献】
[1] 《我国食用香精香料工业的发展现状及对策》 蔡培钿、白卫东、钱敏 中国调味品 2010年第2期总第35卷
[2] 《中食品添加剂和配料协会食用香精香料专业委员会2015年年会纪要》 中国食品添加剂 2015年第10期
[3] 《国际香精香料行业发展历程》 国内外香化信息 2011年第6期.