药品质量论文精选(九篇)

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第1篇：药品质量论文范文

《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。《药品经营质量管理规范》作为药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。《中药材生产质量管理规范（试行）》是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至国家级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

4．结束语

第2篇：药品质量论文范文

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

第3篇：药品质量论文范文

1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型,由于改变传统的给药途径,未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活,造成不良反应的发生。

1.3中药注射剂的质量

1.3.1中药注射剂大多数是提取混合物,质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。

1.3.2药材质量的不稳定导致批间差异。

1.3.3工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。

1.3.4质量标准不完善,只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

1.3.5中药注射剂成分复杂,与其他药物配伍,使微粒数不同程度的叠加,引起药品不良反应。

1.3.6中药成分复杂,大多数中药为复方制剂,其中许多成分的药理作用不清楚。

1.3.7中药原材料来源广泛,品种质量不一。

1.3.8随意加大剂量导致不良反应发生。

1.3.9稀释剂选择不当、滴注速度与不良反应滴注速度过快,短时间内输入的药量过大可引起不良反应,特别是老年人和儿童更应注意。

2中药注射剂不良反应发生的预防措施

2.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变“中草药有病治病,无病强身的观念”,认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,其不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。

2.2加强中药注射剂的质量监控对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪,目前国家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明,减少批与批之间的差异性,有助于不良反应的因果关系分析。

2.3合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应,做好应对措施,以防严重后果发生。中药注射剂虽不是传统意义上的中药,但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂,但只适用于温邪人里、内陷心包所致的高热烦燥、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。

2.4按规定使用中药注射剂严格按照药品说明书选择药物,使用中药注射剂时,应详细询问患者过敏史,不能随意加大药物用量,应注意药物配制浓度,并按规定顺序配制,同时按规定方法加药,尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后再加入输液中,避免造成药物性微粒增加,导致ADR发生。

2.5规范进货渠道,严把药品质量关,防止不良反应的发生对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时做出处理。药师应坚持下临床,协助医生查明不良反应的原因,收集本院不良反应的患者,上报ADR监测部门。临床药师应监控本院不良反应数据库,逐渐找到不良反应的发生规律,以咨询临床用药。

2.6中药注射剂的生产应符合(GAP)和(GMP)只有生产企业严格按照《中药材质量管理规范》(GAP)和《药品质量生产规范》(GMP)标准生产中药注射剂,才能保证药品质量,以杜绝由于注射剂质量问题造成的不良反应。

2.7采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准由于受原料产地、气候及制剂工艺的影响,中药注射剂所含成分差异较大,仅针对中药的某个有效成分或指标成分进行定性、定量分析,并不能有效控制中药注射制剂的质量。目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的最有效手段,代替原来以主要药理成分含量作为质量控制标准的办法,以保证中药注射剂的质量,减少不良反应的发生。

2.8加强宣传,正确认识中药的不良反应一些中药生产企业鼓吹中药无毒无不良反应,有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中,造成社会上对中药不良反应认识的误区。因此医药工作者有义务改变人们对中药的错误认识,使之对中药的不良反应有一客观认识,对中药不良反应的预防有不可低估的意义。

总之,中药注射剂是一个复杂的制剂,其安全性有待医药工作者共同努力防止其不良反应的发生,保证患者的安全是今后共同奋斗的目标及方向。 新晨

参考文献

1丁水平,杜光,方淑贤.对中药不良反应的思考.中国医院药学杂志,2001,21(8):505.

2王玉荣,刘静,黄祥.100例中药注射剂不良反应分析.药物不良反应杂志,2004,6(1):50.

3王丽雪,李力,陆丽珠.中药注射剂的安全使用.中国医院药学杂志,2001,21(6):374.

4顾明,王宁生.中药及其制剂不良反应大典.辽宁省科学技术出版社,2002:5.

5周远大.常用中药注射剂不良反应及其防治.重庆医科大学,2007:11.

6孟德胜.中药注射剂在临床使用中的误区.第三军医大学西南医院继续教育教材,2007,5:33.

第4篇：药品质量论文范文

论文摘要：鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性，本文建议加强对中成药生产的事前监督，实行驻厂监督员制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。

在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。

一、中成药生产的特殊性

目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。

1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。

二、加强中成药生产的事前监督

在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。

事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。

三、实行驻厂监督员制度

如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。

2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督

3.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的随机性，直接把住药品质量第一关。发现假劣药品，主要靠药品质量检查和抽验，但检查不可能每个单位天天查，抽验也不可能每个品种批批抽，均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内，卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批，到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度，这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。

第5篇：药品质量论文范文

英文名称：Chinese Journal of Pharmacovigilance

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：国家食品药品质量监督管理局药品评价中心

出版周期：月刊

出版地址：北京市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1672-8629

国内刊号：11-5219/R

邮发代号：80-250

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：2004

期刊收录：

核心期刊：

期刊荣誉：

联系方式

期刊简介

《中国药物警戒》（月刊）创刊于2004年，是由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办，国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”，“中国科学引文数据库来源期刊”，是国内唯一药械警戒专刊与最权威药械安全信息期刊。

第6篇：药品质量论文范文

论文关键词：药品生产,工艺验证,验证要求,生产质量,性能确认

1 验证的概念

1.1 验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

1.2 验证带来的好处提高生产率

（1）降低产品不合格率；（2）减少返工；（3）减少生产过程中的检验工作；（4）减少成品的检验工作；（5）降低客户投诉的发生；（6）工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查；（7）工艺生产技术能被更快转借；（8）生产和检验设备维修保养较为方便；（9）提高人员对过程的了解程度；（10）产品质量得到有效控制。

1.3 验证方法的适用性选择

1.3.1 回顾性验证

指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件下适用性和可靠性的验证。（1）以积累的生产、检验和其他相关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性；（2）应具备的条件；（3）足够连续合格的生产批次的生产数据；（4）批次数一般具有20个以上的数据；（5）有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；（6）有完整的批记录； （7）有关的工艺变量是标准的。

1.3.2 同步验证

指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求特殊监控条件下的试生产。（1）对所验证的对象有相当的经验及把握的情况下采用；（2）采用同步验证应具备的条件；（3）有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；（4）生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；（5）对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。

2 例子：灭菌设备的验证

验证包括：（1）湿热灭菌柜验证；（2）干热灭菌柜验证；（3）灭菌隧道验证；（4）其他灭菌设施验证。

2.1 湿热灭菌柜确认

GMP规范和药典的规定（灭菌时间、温度、F0）如下。

热稳定性产品（过度杀灭）：美国产品灭菌工艺的F0值不低于12 min，欧盟121℃×15 min，可菜用其他方式，但效果等同。热敏感性样品：控制产品在灭菌前段带菌量，产品灭菌工艺的F0不低于8 min。

2.2 热力灭菌的基本规律

在一定温度下微生物的数量的对数值和灭菌时间的线性关系。（见图1）

F0的定义：F0是指在某特定温度下所产生的灭菌效果与在121.1 ℃下相等时所需要的灭菌时间。其意义：（1）用于评价热灭菌工艺对微生物的杀灭效果；（2）可用于比较不同温度下的灭菌效果；（3）可用生物学方法测定。F0=D121.1×（LgN0-LgNt）（生物学）。

2.3 生物指示剂验证

2.3.1 过度杀灭工艺

（1）选择与灭菌条件（工艺、对象及程序）相适应的生物指示剂（B.stearthermophilus ATC 7953 被视为标准菌株D121.1= 1.5 min，单位数量10-5～10-6个孢子）；（2）生物指示剂与温度探头并列在同一位置（10～20支）；论文范文（3）按规定条件培养生物指示剂； （4）对生物指示剂用培养基进行促生长检查；（5）进行阳性对照试验；（6）所有经受挑战实验的样品均呈阴性。

2.3.2 非过度杀灭工艺

（1）选择与灭菌条件（工艺、对象及程序）相适应的生物指示剂；（2）生物指示剂的耐热性；（3）不得低于孢子在相应产品中的耐热性；（4）不得低于产品中污染菌的耐热性；（5）用于每次挑战实验的所有BI批号必须一致；（6）生物指示剂的接种量计算。

2.4 性能确认—— PQ

2.4.1 重要测试项目

（1）对于每一种装载重复3次；（2）空腔体温度分布；（3）最小装载的温度分布；（4）最大装载的温度分布；（5）中间装载的温度分布（根据实际情况）；（6）微生物挑战实验。

2.4.2 性能的测试

泄漏率的测试（定期进行）。

2.5 灭菌验证的一些要求

（1）对于大容量的瓶子，热电偶在瓶子中的位置必须进行确认；（2）如果采用替代物质进行PQ，必须进行替代品和正式品等同性测试；（3）必须确定产品灭菌的接受标准F0的范围；（4）对于收集的数据，必须进行及时分析、总结。

2.6 灭菌柜的再验证

（1）灭菌程序和装载发生变化后，必须进行再验证；（2）灭菌柜使用一定周期后，必须对程序和装载进行再次确认，通常为一年；（3）再验证的策略是列出程序和装载的列表，有选择地对关键装载进行再验证。

2.7 最后结果是：Z值湿热 取10，干热 取20，除热原 取54

3 工艺验证要求

3.1 条件要求

（1）工艺应经受恶劣条件的挑战，以证明工艺的实用性。恶劣条件应该是实际中能发生的情况；（2）一些恶劣条件或者挑战性实验应在实验前的实验条件下完成，或者在OQ/PQ阶段完成；（3）用风险评估的方法确定最差条件；（4）所有品种和规格必须进行验证；（5）验证批次量应与商业批相同或具有等同行。

3.2 取样要求

一般采取加强取样点方式，应至少涵盖将来例行检查而且可接受的标准必须是：清晰明了，可操作性强，条理清楚，相关性强。验证报告书必须明确包括谁进行取样，谁检测样品，谁汇报结果，谁撰写相关报告（建议按照职责的不同建立相应的职责权限）。

3.3 变更控制

验证所标明的只是验证当时的一种状态，验证状态的保持需要通过变更控制来实现。验证状态的改变一般作为变更控制的一部分进行评估，如有规范的变更控制及产品评价则不需要再验证。

3.4 再验证

一般使用的频率比较低，仅仅适用于一些成熟产品发生以下情况时需要进行再验证。重复发生的无原因的产品质量偏差，在回顾性总结文件中发现的不良趋势。通常以信息回顾的形式体现，回顾范围包括分析数据、工艺参数、设备情况。

4 结语

通过对药品工艺验证的分析，使人们了解药品验证在药品生产行业中的重要性，帮助管理人员充分认识药品验证的重要性，实现合理的资源分配。通过对药品生产灭菌工艺验证的基本环节和方法的了解，分析药品工艺验证在药品生产中的基本作用，实现GMP理念对药品验证的基本要求，实现提高质量的最终目的，保正药品行业产品的健康发展，并且最大限度地保护了广大患者的利益。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—无菌药品[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[2] 国家食品药品监督管理局执业药师资格考试认证中心.药学专业知识二[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[3] 国家食品药品监督管理局执业药师资格考试认证中心.药事管理与法规[M].7版.北京：中国医药科技出版社，2015.

第7篇：药品质量论文范文

关键词：药品功能；药品销售渠道；药品价格；药品品牌；公共权力

一、绪论

药品是关乎人们切身利益的一种特殊产品，随着人均收入水平的提高，人们更加注重药品的质量、品牌、包装等。消费者能够感受到药品的微小差别而且具有一定的偏好，不会因为当两种药品价格有差异时造成价格高的药品完全销售不出去。此外，制药企业存在生产能力约束，没有任何一家制药企业有能力生产足够的药品来满足整个市场。中国现阶段的制药企业低水平重复建设问题严重。企业数量多，规模小，生产集中度低，产品结构雷同，生产能力过剩，全行业设备利用率不足一半。这些都增加了企业的生产成本，是利润率走低的一个重要原因。为缓解药价虚高问题，政府应该放松管制，为药品生产领域创造自由竞争的市场氛围，制药企业通过兼并、联合、重组，实现优胜劣汰、适度集中和效率提高。制药企业在市场自由竞争下的合并重组可以实现资源的优化配置。同时促使企业加大研发投入，进行科技创新，摆脱仅生产仿制药的困局，提高市场竞争力。现阶段中国的医疗机构进入壁垒较高，同时医疗体制改革相对滞后，这些导致公立医院仍然是垄断者。公立医院具有公益性质，其经费来源于财政拨款、医疗服务收入和药品收入。改革开放后，政府的财政投入占医院总收入的比重逐年减少，目前这个比例全国平均不足10%。为保证正常运转，政策上允许医院以15%的药品进销差价来弥补亏空，即“以药养医”的补偿机制。“以药养医”机制的合法化使得医院获得了通过出售药品取得盈利的合法权力。公立医院成为了通过高价出售药品的营利性机构，药品销售成为了医院收入的主要来源。

二、文献概览

标题：药品功能、药品销售渠、药品价格、药品促销方式、药品品牌形象、公共权力与药品营销额度之间的关系。

陈宏付（2002年）认为在药品销售的过程中，非处方药品与普通商品的销售相比而言，顾客重效用而轻价格，即顾客购买药品时药品的效用是首要考虑因素，即药品疗效。顾客为图个方便，只要药效好，即使药品稍贵些也愿买。一般而言，顾客心里通常是先考虑商品的品质、价格和自身承受能力，后考虑商品的效用，这是由人的本性所决定的。归成（2010）指出在世界药品销售额度排名中，抗肿瘤类的药品销售额度最高，达481.89亿美元，年增长率为11.3%，其次是调脂类药品，再次就是呼吸系统用药类达312.71亿美元，增幅达5.7%，再就是质子抑制类剂、抗抑郁药、自身免疫药等的销售额度也都分别增长16.9%，上述药品由于药品功能性的差异性，导致药品销售额度方面的差异。

曾建雄（2012）药品销售人员依靠医药专业知识，以及其它综合专业知识的运用，通过提升对于顾客用药咨询的指导水平和提高顾客满意度的方式，在关联用药的促销推荐上，实现药品用药的有的放矢，从而提高了药品销售促销的成功率。根据在现代市场营销的理念，顾客所得的让渡价值不可以简单地把价值与价格等同，所以在日益竞争加剧药品营销市场环境中，谁对顾客具有更大的让渡价值，谁就是市场营销的主导者，谁就可以提高自己药品的销售额度。所以通过为顾客提供服务价值的促销方式，让顾客获得更多的让渡价值。王晓敏（2005）认为广告促销在提高药品销售的宣传过程中是最有效、最节省时间和成本的方法，尤其是在非处方药品的促销中，广告促销是必不可少的。例如，某个药品凭借中央媒体和地方媒体的广告宣传促销的方式，在很短的时间内，就实现了闻名全国的促销效果。另外，对于药品进行广告艺术性的宣传表现，把药品的特性和疗效进行充分的宣传，从引起患者视觉和听觉方面的共鸣，从而激起顾客的购买欲望。

陈莎（2012）指出中国药品电子商务是目前新兴的药品销售渠道，它通过网络技术和SaaS交付模式，连接全球的药品供应链网络，实现了药品企业管理和电子商务及药品供应链的一体化，从而保证了药品企业内部管理及企业间的商务流程有效协同。在全球信息化程度不断提高的情况下，中国药品电子商务的通过网络销售渠道的形式，实现了为消费者提供便捷的药品服务的目标和方便及时、成本低廉的效果。

李荣凌（2009）指出国家规定药品价格下降之后虽然某医院的药品总销售金额和付款金额扔逐年递增，但增长幅度不同，从加成率、利润率看是逐年降低的，利润率下降幅度为52.88%，利润率的降低，导致医院利润减少，患者受益增多。随着降价比例增大及进价下降，医院药品零售价下降幅度较大，利润减少率和患者受益率均不断增大，且利润减少率起点为57.5%；国家规定的药品零售价下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利润减少率却逐渐增大，当降价比例达39.3%时，利润减少率为零。当进价变动比例提高，当提高17.65%时，医院利润减少一半，患者受益为零。总的来说，这两种价格体系虽然对商业公司和药厂影响较小，但医院的利润率却减少在50%以上，患者也得到一定实惠。当药品进价下降时，患者受益率增大，医院利润率减少。当药品进价与降价比例过大时，商业公司和药厂都没有一定利润，就不会销售药品了，医院也就无法购进进行销售了，所以药品的销售价格对于药品销售额度具有直接性的决定作用。冯国忠（2006）认为在药品销售过程中应该摒弃“价格=成本+利润”的定价方式，应该把消费者也归入价格体系中。例如一种OTC的外用抗感染药，属微量消费品，需求弹性小，其包装规格应以2～3d用药量为宜，单位包装价格就不宜过高，包装也不宜过大，否则消费者会有一种浪费的感觉，这样可使药品的零售单价降到一个让消费者更能普遍接受的水平，从而可以扩大购买此药品的消费者群体的数量，并最终促进药品销售额度的增加。

毛小青（2012）认为在药品销售过程中通过品牌提升策略，来改善和提高影响药品品牌的各项要素，即通过各种形式的广告宣传来提高药品品牌知名度和美誉度。消费者在购买决策过程中的重要环节是药品品牌的评价，另外中国人在购买商品时也有求名的动机，故此药品销售人员要适应其求名的购物动机的心理，来不断地提升药品品牌。做品牌比做销量更加重要，这在医药销售行业已经达成共识。例如，在品牌营销模式的运用中，东盛科技掀起了名为“抗感风暴”的品牌战略：用白加黑支撑起东盛科技的企业品牌，再凭借东盛的实力，推出东盛牌板蓝根颗粒、东盛牌抗病毒口服液等一系列感冒药，形成了一个抗感家族。

田玮（2010）指出药品企业要及时配合政府政策规定，来规范和约束自己的销售人员，用合法的营销手段获取合理的利润。例如国内一些药品合资企业联合签署的《医药销售人员行为规范准则》，这对于加强药品行业的监督和管理和整合医药销售市场具有一定的净化作用。药品企业通过加强对国家政策的追踪和分析，以及政策预警方面的研究，并通过对于招标采购和降价及医药分家等国家政策对于药品销售方面的影响，及时调整推广策略和推广重点，让药品销售策略和行动步调的实现了协调统一。

通过以上研究文献的概览可知：药品的功能、药品销售渠道、药品促销方式、药品价格、药品品牌形象、关于药品的公共权力政策都分别与北京市药品销售额度具有显著的相互关联性。

三、研究方法与设计

本论文采用定量研究与演绎推理相互结合的方法。

把第一手数据资料作为研究数据的来源，把第二手数据作为参考资料。

把根据李克特测量量表形式编制的调查问卷作为研究工具。

本论文共发放调查问卷500份，具体分配比例为：北京药品销售商250份、药品消费者250份。有效回收共计488份，有效率为97.6%，完全符合论文设计要求。四、数据分析

信度分析：

“药品功能、药品促销方式、药品销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力、药品销售额度”的Cronbachα系数值结果分别是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同变量的信度数值都大于论文设计规定的最低信度数值0.6，完全符合论文设计与研究的要求。

效度分析：

通过运用主成分分析法得出因子载荷值为0.682-0.789，超过0.5，这表明变量中的各个题目与其相应变量之间均存在较大的相关性，辅合效度符合设计要求。研究对象通过旋转成份矩阵被分为七个成份，基本验证了本调查问卷的各题目具有相对独立性，判别效度符合设计要求。

描述性分析：

总体均值中最高的是公共权力（4.5689），其次是药品价格（4.3831），第三是药品功能（3.9441），第四是药品销售额度（3.9313），第五是药品促销方式（3.7561），第六是药品品牌（3.6537）、第七是药品销售渠道（3.3718）。其中应答者对于“药品销售渠道”的回答得分最高，对于“公共权力”的回答得分最低。

标准差中最高的是药品促销方式（0.94523），其次是药品功能（0.92804），第三是药品销售额度（0.89528），第四是药品品牌（0.89443），第五是药品价格（0.88537），第六是药品销售渠道（0.86689）、第七是公共权力（0.85393）。其中应答者对于“药品促销方式”的回答意见分歧最大，对于“公共权力”的回答意见最为集中。

皮尔逊（积矩）分析：

自变量“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”和因变量“药品销售额度”之间的相关系数的绝对值分别为0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之间，说明这六个变量和因变量之间存在中等强度的正相关性。所有自变量相互两者之间的相关系数为0.017～0.199之间，均小于0.4的相关性，表示自变量相互之间具有独立性。

四、结论

本论文通过文献概览和调查问卷的方式，并结合相关研究数据的分析，对北京地区药品销售额度的影响因素进行了分析，在第一章中提出的研究问题在此被验证。即对于“北京药品销售额度”具有影响的因素有“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”，这些影响因素与“北京药品销售额度”之间存在中等强度的正相关性。同时由于只是选取了六个自变量作为研究变量对于北京药品销售额度的影响作用进行了研究，在理论和实践方面对于本论文的研究意义都是一个限制。

参考文献：

[1]田玮.浅析零售药店在药品销售中存在的问题.中外医疗[J].2010.18.

[2]陈莎.基于B2C模式的药品销售平台.商场现代化[J].2012.5.

[3]归成.金融危机对世界药品销售的影响.上海医药[J].2010.1.

[4]毛小青.论提高药品销售业绩的策略.现代商贸工业[J].2012.3.

[5]曾建雄.浅谈关联用药销售的营销策略.北方药学[J].2012.9.

[6]冯国忠.我国OTC药品营销的4P和4C战略.齐鲁药事[J].2006.10.

[7]李荣凌＼张蔚.定价政策对医院药品销售情况影响分析.中国医院药学杂志[J].2009.29（02）.

[8]陈宏付.把握OTC药品销售特点提高销售业绩.市场周刊[J].2002.12.

第8篇：药品质量论文范文

1医院药学机构的设置

加强医院药学工作，应从药学机构建设抓起，只有有了组织，医院药学工作的加强才能真正得到保障。目前，医院药学机构只设一个药剂科，已经不适应甚至阻碍了医院药学技术的发展。因此，必须在组织机构上予以改革，在大、中医院设立药学部，统管全院的药学工作，并在下一级设立相应的药学工作科室。根据调查和征求意见，药学科室设置，应依据医院的规模大小要有所不同，

1.1大型医院  病床编制在500张以上的医院,设立药学部,下设5个药学科室：

药学部：调剂科、制剂科、临床药理科、药品检验科、药品供应科

1.2中型医院  病床编制在300张以上500张以下的医院，设立药学部或处，下设4个药学科室：

药学部（处）：调剂科、制剂科(包括药品检验）、临床药理科、药品供应科

2医院药学机构的职能

医院设立药学部（处）和增加相应的药学科室后，其主要职能为：

2.1药学部  药学部为机关部门，在院长直接领导下，负责医院药学技术发展规划的制定；药品筹划与供应的组织落实；医院药品监督管理；药物科研计划的制定和药学人员的培训；医院药事管理委员会日常工作。

    2.2调剂科  负责门诊与病房中西药的调配与供应；负责药品调配中配伍禁忌和不合理用药的审查。调剂科可设中、西药和门诊、病房等调剂室。

2.3制剂科  负责全院临床需要而市场供应不足，或医院协定处方中西药制剂的配制；中西药新制剂、新剂型的研制与开发。但制剂条件必须符合标准，所配制剂必须经过报批。

2.4临床药理科  负责药品信息的搜集和临床合理用药的指导；血药浓度的监测和个体化给药方案的制订；参加查房，协助医生制订最佳用药方案；搜集药品不良反应情况并整理上报；组织新药临床试验（验证）和老药再评价。

2.5药品检验科  负责外购药品和本院所配制剂的质量检验；全院所用药品的质量抽查；参加药品监督管理，并对质量可疑的药品进行鉴定。

2.6药品供应科  负责采购预算计划，经药学部和院领导批准后具体实施；负责药品采购和对所购药品的验收；全院药品供应（包括调剂科和各个临床科室）；负责库存药品管理，确保药品质量；负责药品经费开支和各科室药品消耗成本的核算；对全院药品消耗情况进行统计与分析。

3加强医院药学机构建设的益处

医院设立药学部（处）和相应的科室，可带来许多益处，归纳起来有以下几点：

    3.1有利于医院药学技术的发展  与临床医学一样，现代药学的发展趋势，是在有坚实的基础和各相关学科融汇贯通的前提下，向高度的专业化方向发展。临床医学已从大内科、大外科，发展成为内、外科系列科室。就内科而言，还在向细化发展。据笔者对5所三级甲等医院临床科室分科情况统计，目前，内外科系列科室已达到25-30个，而且还在进一步细化。但目前医院药学科室，绝大多数还停留在一个药剂科的水平上，这种由一个科来负责整个药学工作的体制，已滞后并阻碍了医院药学的发展。

从学科带头人看，一般来讲，科主任应既是本科的领导，又是学科带头人。但由于药剂科所管的面太宽，所含的专业太多，药剂科主任不可能对整个药学专业都精通，只能是药学某一专业的专家，这就为药剂科主任成为学科带头人带来了困难。

从药学专业人员看，由于分科不细，药学人员多数是学科内什么都要懂一些，而对某一专业又达不到精通的“万斤油”。但从医院药学的需要和发展看，不论是调剂、制剂，还是合理用药、临床药理，都需要有对本专业有比较精通的专门人才。可现在医院药学科室设置，不可能达到这样的要求。

医院设立药学部和相应科室后，医院药学有了本学科领导部门。一方面，可以组织药学各个科室和人员，积极创造性完成各项工作。另一方面，各药学科室可按照各自的专业进行深入研究，在专业技术上取得较好成果。只有这样，才能达到医院药学与医院临床医学同步发展，适应现代医院建设和发展的需要。

3.2有利于医院药品监督管理  医院药学机构，除负责药学技术和药品供应任务外，还要负责医院的药品监督管理工作。但目前药剂科在完成药品监督管理上，存在不少困难。究其原因，主要在于药剂科和其它科室都是同样并行的科室，药剂科还属于医技科室的范畴，在人们心目中，医院临床科室的地位要比医技科室高。处于这种位置上的药剂科，要管理全院的药品，监督并执行医院实施《药品管理法》等各项法则，其困难可想而知了。从目前医院药品监督管理存在的一些问题，如科室乱配制剂直接给病人使用，甚至向其他医疗单位出售和科室直接采购药品。个别医生以使用处方药品为由收受好处费，扰乱医院正当的药品管理秩序等情况，充分说明，由药剂科实施监督管理的难度和设立药学部的必要性。

再从药品监督管理工作来看，应当由独立机构或相应机关人员来承担。让药剂科来负责药品监督工作，一是药剂科本身具体承担药品采购供应任务，再承担监督任务，从形式到内容都不符合供应与监督相分离的原则和要求；二是医院科室所使用的药品本由药剂科供应，如有质量问题，这种监督就变成了对自身的监督。处理得不好，难免会落个对别人要求严，对自己要求宽的嫌疑。

医院成立药学部，从性质看是机关；从职能看，它有对全院实施药品监督管理的任务。因此，医院的药品监督管理由药学部负责，不但有利于加强医院的药品监督管理力度，而且，从机构到职能上名正言顺，让被管者心服口服。

3.3有利于提髙药学的地位  从理论上讲，医学和药学的地位应当是平等的，如中华医学会和中国药学会是同一级学科学会组织。然而，从现实情况看，医院的医和药事实上是不平等的。这主要表现在两个方面：一是科室设置。临床医学的科室随着发展越设越多，专业越分越细；而医院药学随着发展管得越来越宽，专业也越来越多，但科室却没有增加。二是人员的配备。随着临床科室的增加，医师的配备也不断增加；而药学人员配备却停留在4%-6%左右。由于药剂科承担的任务越来越重，现有药学人员应付日常工作均有困难，很难抽出时间学习深造和从事研究工作。这样一来，药学人员所发表的论文和科研成果必然比医师要少得多，这又影响了药学人员的地位，形成恶性循环。

第9篇：药品质量论文范文

论文关键词：阳春滴丸，羊藿苷，高效液相色谱，含量测定

 

本品由部颁标准收载的品种阳春胶囊（WS3-B-3834-98）改变剂型而成〔1〕。由水貂鞭粉、羊鞭胶、狗肾胶、鹿茸、首乌、山药、菟丝子、枸杞子、肉苁蓉、黄芪、熟地黄、阳起石、羊藿十三味药材组成。其主要功能为补肾、益精补虚，用于由肾虚引起的头昏耳鸣，腰膝酸软，神疲健忘。经过方法学研究，建立羊藿苷HPLC含量测定方法含量测定，方法简便，可靠，准确，可以用于阳春滴丸的质量控制。

1、仪器与试药

waters515 高效液相色谱仪；waters2487 紫外检测器；HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm 5um)色谱柱。羊藿苷（110737-200312中国药品生物制品检定所）（供含量测定用）；阳春滴丸（批号：20090403，徐州生物工程高等职业学校实训室生产）；羊藿阴性对照滴丸（批号：20090404徐州生物工程高等职业学校实训室生产）论文开题报告范例。甲醇为色谱纯，乙腈为色谱纯，其它试剂为分析纯，水为重蒸馏水。阳春滴丸为徐州生物工程高等职业学校实训室提供，批号为：20090601、20090602、20090603、20090604、20090605、20090606、20090607、20090608、20090609、20090610。

2 阳春滴丸中羊藿苷的含量测定〔2－6〕

2.1对照品溶液的制备取羊藿苷对照品适量，精密称定含量测定，加流动相制成每毫升约含0.05mg的溶液，即得。

2.2供试品溶液的制备取本品适量，研细，取粉末约1.0g，精密称重，置具塞锥形瓶中，精密量取稀乙醇25ml加入锥形瓶中，密塞。精密称定重量。冷水超声0.5小时，放冷，精密称重，用稀乙醇补足减失的重量含量测定，滤过，取续滤液，即得。

2.3 色谱条件的选择 选择色谱柱：HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm5um)；乙腈：水（25：75）为流动相；流速0.8ml/min。检测波长270nm。理论塔板数按羊藿苷峰计算应不低于1500。

2.4空白试验

按本制剂处方比例及制备工艺，不加入羊藿药材，制得缺羊藿的空白样品。按样品溶液制备方法制备空白对照溶液。分别精密吸取羊藿苷标准对照溶液、样品溶液和空白对照溶液各10ul，分别进样测定，可见：羊藿苷峰位在12分钟左右，样品溶液有同样的吸收峰，而空白溶液在相应位置无吸收，不影响羊藿苷定量。2..5标准曲线的制备 精密称定80℃减压干燥至恒重的羊藿苷对照品适量含量测定，加流动相制成每1ml含0.056mg的溶液论文开题报告范例。分别精密吸取2μl、4μl、6μl、8μl、10μl注入液相色谱仪，测定，测得峰面积。对峰面积与进样量进行直线回归处理。得回归方程y=3E+06x+57560；相关系数r＝0.9998。表明羊藿苷进样量在 0.112~0.560μg之间与峰面积分值呈线性关系。

表1:线性试验

 

进样量(ug)

0.112

0.224

0.336

0.448

0.560

峰面积

316987

653763

990349