药品质量监督精选(九篇)

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第1篇：药品质量监督范文

关键词：药品管理 质量监督 问题 对策

一、企业内部质量监督管理存在的问题

（一）内部质量监督管理人员结构不合理

目前我国企业大都设有的质量管理部门，执行质量监督职责。而基本都处于与其他职能部门平行的地位，机构改革后，专职监督管理人员少、任务重的矛盾更加突出，业务工作无法全面展开，难以适应内审实际工作需要。而且在内审人员配置上较少重视其自身发展的内在要求，高素质的内审专职人员较少。

（二）监督管理人员能力参差不齐

内部监督人员能否完成其使命的一个重要前提就是监督人员是否具有足够的知识、技能和监督检查判断水平，是否熟悉企业生产活动中，是否熟知行业相关的法规及产品的特性，当前在企业内部进行药品质量监督管理的人员能力素养是参差不齐的，有的人能力素养比较高，在药品监督过程中可以很好地执行相应的操作，而有的工作人员则能力素养不够高，在进行药品质量监督管理的过程中不能很好地发挥相应的作用。

（三）企业轻教育、重处罚现象比较普遍

要想不断提升药品生产行业的水平和质量，加强行业内部的质量意识十分重要，然而，当前企业对药品生产质量的监管还有待提高，药品生产一旦出现了问题，大多是注重惩罚，忽视相应的教育，没有从根本上对药品行业的从业人员进行教育，不能提高他们的质量意识，即使是教育，很多药品生产企业也只是进行一些批评教育，没有一定的强制手段，不能产生良好的效果，最终出现屡罚屡犯的现象。

（四）企业内部用于质量监管的硬件条件不足

当前在企业内部，虽然药品监管这个环节有了很大的发展，但有些硬件条件仍然是不够的，例如用于质量监管的设备、资金等都比较缺乏，对药品监管的效率和质量有很大的影响。

二、药品质量监督管理的措施

当前药品监督管理行业存在的问题，对药品质量的影响很大，也影响了药品监督行业的发展。为了不断提高药品质量监管的水平，促进药品生产行业的快速健康发展，可以从以下几个方面着手，加强对药品质量的监督和管理。

（一）加强宣传教育，增强药品质量安全意识。宣传时增强百姓和药品监督管理人员药品监管安全意识的一个重要措施。进行宣传工作，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假冒伪劣药品对百姓的危害，以及如何进行识别等内容，宣传的范围要广泛，不断提高百姓和药品监管人员的药品安全防范意识。同时，还可以通过新闻媒介，加强对各种假冒伪劣产品的公布，使得百姓能了解到药品质量监管的动态，从根本上杜绝假冒伪劣产品的生产销售等。对于当前企业内部出现的药品质量监管问题，处罚作为提升管理水平的一个措施，不可忽视，但也不能忽视教育的作用，从教育着手，根本性改变当前企业内部质量监管存在的问题，提高企业内部员工的质量意识。

（二）加强对企业内部药品监督管理部门职责及人员结构的调整。目前，由于大多企业内部质量监督管理的结构不合理，存在职责交叉的问题，行政职务与被监管部门平级，使得在监督管理过程中出现很多问题，为此，要不断调整企业内部药品质量监管的人员结构，加强专业化质量监管人员的配备，对于内部监督管理队伍，要不断提升其质量水平，在内部监督管理人员的配置方面，加强高素质内审人员的配备，构建一个合理科学的药品监管体系和队伍。大力推行质量授权人制度，提高质量管理部门的行政职级，有效提高监管力度。

（三）加强对药品监督管理人员的能力培养。药品质量监督管理人员的水平也是影响药品监管质量的一个重要因素。药品监管工作具有一定的技术性、专业性，而当前企业药品监管队伍的能力素养还不够高，为此，需要不断加强对其培养的力度，第一，要建立完善的学习和培训制度，定期对监管人员进行培训，并且要定期对参加培训的人员进行考核，使具体的执法人员能尽快掌握各种相关的法律法规、药品标准以及药品检验检测知识等，促进药品监管水平的提升。第二要利用先进的信息化手段作为药品监管水平提升的一个保障，要充分发挥药品监管行业稽查信息平台的作用，对各种质量公告信息、假劣药品信息等稽查信息要进行及时地公示，让药品监管人员能及时掌握最新的动态，发挥信息资源的力量，提高监管的效率。

（四）企业加强各种人力、硬件设施的完善，支撑药品监管工作。对于当前药品质量监管中人员、经费、装备等硬件条件比较缺乏的问题，需要政府部门不断加强对药品监管行业的重视，在资源上要予以支持，促进监管设备的完善，并且在监管人员的水平培养方面也要予以支持，促进药品监管队伍质量的提升。

（五）依据不断完善的药品法律法规在企业内部进行药品监管工作。药品质量安全的法律法规是促进药品生产行业健康发展的保障，针对当前药品监管行业法律法规比较缺乏的现状，于政府部门要不断完善相关法律法规体系的构建，尤其是对其中没有规定的质量控制，防治假冒伪劣产品生产和流通的内容更要进行规定和明确。于企业而言，在利用法律法规进行药品监管工作的过程中，要加强企业内部的控制和建设，净化企业内部的风气，坚决杜绝企业内部从事假冒伪劣药品的生产和销售，根据现行的法律法规对药品质量的监督实行强制化管理。

结语

药品质量关系到百姓的生命健康安全，药品质量监管理是保证药品质量的一个重要步骤，随着人们对健康的意识逐渐改变，对药品质量的认识也逐渐加深，近年来药品质量监管行业有一定的发展，但仍然有一些问题，针对这些问题，需要从多个角度出发，例如提高百姓和药品监管人员的意识、加强药品监管的投入、法律法规的制定的，不断提升药品质量监管的水平。

参考文献：

第2篇：药品质量监督范文

[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。

1 从一则抽验实例谈起

按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。

2 抽验职责

《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。

3 《抽验规定》的抽样要求

3.1 现场抽样的实施要求

第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。

3.2 抽样时应核查的资料

第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。

3.3 检验结果的处置要求

第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。

4 不足和建议

4.1 周期长易脱节

《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。

4.2 对抽验样品及时确认

我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。

4.3 确认不及时的弊端

由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。

4.4 对样品确认的建议

《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。

4.5 完善抽验方案的建议

国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。

监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。

[参考文献]

[1] 国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.

[2] 包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.

[3] 赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.

[4] 国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.

[5] 毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.

[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.

[7] 国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.

第3篇：药品质量监督范文

本文介绍了纤维制品质量监督的必要性，以及在《纤维制品质量监督管理办法》实施后，上海市质量监督检验技术研究院纤维检验所采取的措施。

关键词：纤维制品；质量监督；校服

1 引言

2016年3月31日《w维制品质量监督管理办法》正式实施[1]，该《办法》将学生服和纺织面料列入纤维制品的质量监督范畴，强化了纤维制品的监管力度，为纤检独立执法提供依据。上海市质量监督检验技术研究院纤维检验所（以下简称“纤维检验所”）是上海市质量监督检验技术研究院下属的专业检验机构，主要承担棉、麻、毛、化纤等纺织纤维及其制品、絮用纤维制品和服装产品的监督检验、仲裁检验、委托检验；受政府委托，负责本市学生校服质量安全检测等其他工作。

据不完全统计，2016年纤维检验所依据GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》等国家标准及相关标准要求，监督抽查了女性内衣、儿童服装、泳装、学生服、针织T恤衫等共计283批次，对产品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐洗色牢度、纤维含量等进行了检测。抽查发现30批次产品不合格，涉及的不合格项目有：纤维含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金属含量、缝纫强力。

2 质量监督的必要性

2.1 人口因素

我国是一个人口大国，人口数量在世界排第一位。全面放开二胎政策后，预计又将带来300万～500万新增人口。据相关资料统计，我国是纺织品服装第一生产大国，平均每年需生产250亿件。百姓的生活离不开纤维制品，其质量问题已成为群众关心、政府重视、社会关注的焦点。

2.2 市场因素

服装生产厂家为了追求利益最大化，不顾及消费者的安全，忽视服装的质量，把关不严。为了快速完成订单，委托一些生产设备简陋、管理落后的小作坊，减少必要的处理工序，最后导致纤维制品检测项目不合格事件频频发生[2]。2013年发生的毒校服事件[3]，就是因为生产厂家对校服质量把控不严，在染整过程中使用了一定条件下会分解致癌芳香胺物质的染料，质量问题让人揪心。还有部分企业，对于不同批次的同款面料只抽取部分送检，以偏概全，存在侥幸心理，导致实测值与其标识不符。

2.3 质量意识缺乏

消费者在购买纤维制品时，往往关注点在其外观、舒适度、价格等方面，忽视纤维制品的材质、标签信息等内容，对国家强制性标准、安全技术类别等没有概念，甚至有消费者认为，不就是一件衣服吗，穿着又不会出人命。可见，消费者对纤维制品的质量意识淡薄，同时也让不良商家钻了空子。

3 加强质量监督的措施

质量监督势在必行，纤维检验所如何更好地实施[4，5]？该《办法》实施后，纤维检验所召开了学习会议，对《办法》内容认真分析与讨论，并部署了后期的工作方向和内容。

3.1 成立“技术服务团队”

团队由各检测室、市场科、科技质量科多个部门的25名成员组成，共分为4个小组，旨在进一步做好纤维制品质量监督和客户服务工作，创新质量监督和服务方式、理念。纤维检验所为细化技术服务团队工作内容，还专门编写了《技术服务团队构成及职责（草案）》。纤维制品质量监督，离不开对标准的深入理解。技术服务团队成立后，每周组织新标准的宣贯及问题的探讨，通过学习使检验人员加深对标准的理解，提升技术能力。技术服务团队的成立有利于加强纤维检验所对纤维制品的质量监督工作，深化对客户的全方位技术服务，有效地促进业务发展和新领域的拓展，逐步构建纤检所的核心竞争力，意味着纤维检验所在质量监督方面和客户服务方面将迈入一种全新的模式。

3.2 培养抽样人员

抽样人员需进行专业抽样培训，并考核通过后方可上岗。上岗后，定期对抽样人员抽样培训和标准培训，并组织抽样人员对抽样工作进行交流，相互学习经验，提高抽样人员的综合素质和执法水平。

3.3 为上海市中小学校采购学生校服提供质量技术指导

2016年5月，纤维检验所市场业务科陈科长和高级工程师浦老师出席了长宁区校服安全管理工作会议。会议由长宁区教育事务管理中心和长宁区市场监督管理局共同举办，旨在对辖区内中小学校服的质量、安全管理做进一步的规范。辖区内各中小学分管后勤工作的老师50余人参加此次工作会议，长宁区教育局对此会议高度重视，相关领导应邀出席。会上，纤维检验所高级工程师浦老师就学校采购学生校服提供了相关质量技术指导。一是从制定背景、制定原则、标准内容和标准特点着手，详细解读了GB/T 31888―2015 《中小学生校服》标准；二是介绍了校服质量安全管理的背景（国家四部委文件、上海三部门的相关文件），学校应按照对应的国家标准进行校服采购、验收并严格执行校服管理各项制度及校服送检制度；三是指导学校审核企业送检的全项目校服的检测报告。

作为本市法定校服检验机构，自2015年6月26日教育部、工商总局、质检总局、国家标准委联合下发《关于进一步加强中小学生校服管理工作的意见》（教基一[2015]3号）以来，纤维检验所为本市中小学校及生产企业提供了文件宣贯、标准培训质量检测等方面的服务，为本市校服质量安全管理提供了强有力的技术支撑。

2016年7月，市教育局召开了全市规范中小学校服管理工作会议，市教委、各区县学校校服采购负责人和纤维检验所等参加了会议。纤维检验所科技质量科裘科长作为技术专家为与会人员进行了GB/T 31888―2015《中小学生校服》标准专题培训。培训主要围绕GB/T 31888―2015《中小学生校服》标准内容，从标准的制定背景、制定原则、标准内容及标准特点等方面进行了重点解读。通过培训，将有助于上海市各区县学校校服采购人员更加全面深入地掌握国家最新出台的学生校服标准的要求，促进上海市校服采购工作严格落实国家标准，进一步维护广大中小学生的身心健康。

3.4 参加广播节目科普儿童服装质量安全知识

纤维检验所高级工程师谭老师做客上海新闻广播《教子有方》节目，为广大听众介绍儿童服装质量安全知识。节目中，谭老师重点介绍了儿童服装的A类、B类、C类的区别，儿童服装的选购小知识以及强制性国家标准GB 31701―2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》。作为国家级日用消费品质量监督检验中心，纤维检验所定期派出具有专业知识背景的技术人员，开展各类纺织品、服装质量安全知识的宣贯和普及活动，帮助消费者提高纺织品、服装产品的质量鉴别能力，切实维护广大消费者的合法权益。

3.5 为企业进行标准培训

为帮助企业及时了解最新实施的纺织标准，更好地适应服装市场的质量要求，更好地为服务客户，纤维检验所举办了标准培训会。培训会由纤维检验所领导主持，科技质量科科长主讲，近100名企业客户代表参加了培训。重点介绍了2016年起正式实施的新型产品标准FZ/T 73052―2015《水洗整理针织服装》、FZ/T 73053―2015《针织羽绒服装》两个标准。从标引依据、标准共性、产品适用范围、质量要求等多方面，对标准背景、标准特点及标准内容进行了重点解读，为企业客户代表梳理了两个新标准与其他相关产品标准的关系，并为企业如何选用适宜的产品标准提出了相应建议。

3.6 邀请企业、教育部门和学生家长参观实验室

企业生产管理员、教育部门领导及学生家长，现场观摩，并向他们讲解具体检测方法，检测中可能出现的不合格项。通过现场培训，提升了企业生产管理员、教育部门领导及学生家长对纤维制品的安全意识。

4 结语

《纤维制品质量监督管理方法》的实施，标志着纤维制品质量监督法制化。纤维制品质量监督工作是一个系统工程，需要社会各方联动，综合利用各种措施才能保证纤维制品质量。

参考文献：

[1]纤维制品质量监督管理k法[J]. 中国纤检，2016（03）：29-31.

[2]刘忠堂，杨恪容，王健，等. 中小学生校服质量监督工作浅谈[J]. 中国纤检，2016，05：40-41.

[3]董玮. 校服的质量隐患与防控[J]. 纺织科技进展，2014（02）：74-76.

[4]王健红，王莉，祁弘. 如何加强纤维制品质量监督检查工作[J]. 中国纤检，2016（11）：36-37.

第4篇：药品质量监督范文

【关键词】药品不良反应；监测体系；基层

作为药品上市后安全性评估的重要及主要手段，开展药品不良反应（ADR）监测工作能够减少重度不良反应的反复发生；能够有效减少乃至避免群体性药害事件的发生；在最大程度上保证人民群众用药的安全。我国ADR监测工作于上世纪80年代开始逐渐形成， 其快速发展得益于1998年国家药品不良反应监测中心的正式成立。2002年 ，我国药品不良反应监测体系基本成形，全国31个省、直辖市及自治区建成了ADR专业监测机构，其中具有省级以下监测机构的有22个省，成立领导协调小组的有19个省，成立专家委员会的有21个省，有独立机构编制有16个省[1]。到目前为止，全国建成了点、线、面立体结合的ADR监测体系。

1 研究方法和内容

本研究采用文献调研、走访调查等相结合的方法，对我国现有的ADR监测体系进行研究，主要研究我国ADR检测体系中的基层监测体系建设情况。然后就发现的ADR监测体系中不足之处，采用文献调研及专家讨论相结合的方法，一方面汲取国际成熟完善的ADR监测体系的成功经验，另一方面结合我国实际情况，就我国基层ADR检测体系建设提出一些建设意见。

2 研究结果

首先，我国目前的监测体系不健。还有很多市、县尚未建立ADR监测机构，且监测人员大多为兼职，仅能将收集不良反应并上报上级机构；同时药品生产、经营企业也没有采取应有的措施监测上市药品的不良反应；作为药品不良反应监测体系的重要组成部分的医疗机构 ， 仅少数单位建立了相关机构，其余的均有医院药剂科相关人员兼职。虽有他们同样具有丰富的药学知识，但在工作中很少接触临床，且工作时关注的重点并不在药物的不良反应上，不能敏感的去发现药品的不良事件，同样也可以及时和准确的对临床发生的不良反应进行报告。

其次，在省级以下的地区宣传和培训工作做得不到位。由于经费有限， 省级以下的地区有关ADR的宣传和培训工作止步不前，相关单位领导重视程度不够，不熟悉相关法律法规，撰写的报告不标准、不规范且很少被采用。

同时，省级以下地区信息传播通道不畅通。之所以开展ADR监测工作的目的就是为了弥补药品临床前及临床期研究的不足，在药品上市后通过大规模的临床应用，监测其严重不良反应及特殊人群不良反应，并及时将信息提供给相关的临床医护人员，提高临床医护人员及药师对该药品的认识，选用是充分考虑各方面因素，同时规避配伍禁忌，不断提高我国用药的安全性及有效性。我国目前采取《药物警戒快讯》、《药品不良反应信息通报》等方式来传递国内外药品和医用器械安全性研究及新药的相关不良反应信息，但收到有限的覆盖范围的影响，省级以下监测人员特别是医疗机构相关医务人员根本无法了解到最新的信息。

最后，还存在一个很严重的且普遍存在的问题，药品不良反应报告尚未被有效利用。“可疑就报”是ADR监测的基本原则，这就意味着临床发生的任何与药品相关的可疑医疗事件都必须及时上报。但从目前的情况来看存在以下几个方面的问题：第一、新品种的不良反应报告很少。现有的不良反应报告大多为抗生素过敏反应和胃肠道刺激等，很少出现新的、严重的不良反应报告；第二、存在很严重的漏报现象。相关单位害怕处理医疗纠纷往往对新发生的可疑医疗事件瞒而不报，这就不可避免的导致了监测机构没有办法准确的了解药品上市后的不良反应信息；第三、药品不良反应报告尚未被有效利用。极少数单位ADR监测人员专业素养偏低且不具备相关的专业知识，不能够准确规范的填写ADR报告，以致没有办法在网上准确填报；第四、药品不良反应信息不真实。极少数单位背离了ADR监测的初衷，抱着完成任务的心态年底集中编造报告，导致其报告不可信不真实。

3 讨论

首先，必须做的就是建立健全市、县级ADR监测机构。相应款项必须由政府财政承担，专款专用，对于相关人员给予独立编制，相应机构必须负责相关的地区的不良反应监测工作，并建立相应的管理监督制度，把不良反应监测工作纳入政府工作目标。创造一个政府重视、相关部分认真实施、生产和经营单位积极推动的不良反应监测氛围，全心全意做好人民安全用药工作。

其次，GMP、GSP相关规定必须要严格执行。药品GMP、GSP均规定药品生产、经营企业要建立药品不良反应监测和报告制度，设立专门机构或人员负责管理，对用户的药品质量投诉和药品不良反应有详细记录并及时调查处理，及时上报有关药品不良反应报告[2]。药品监督管理部门应结合GMP、GSP对相关单位进行跟踪调查和不定期抽查，督促相关单位加强对药品上市后不良反应的监测及信息收集。

只有不断完善我国基层建设体系，加强相应规范的实施，才能更好的开展药品不良反应监测工作。

参考文献

第5篇：药品质量监督范文

加强农村两网建设，是党和国家解决广大农民用上质优价廉药品问题的重要决策。它直接涉及广大农民群众的切身利益，同时，也是实践"三个代表"重要思想的具体体现，是我国整体实现小康社会的重要方面。它既是加快农村药品供应网络建设，保障农村群众用药安全有效的"民心工程"，又是整顿和规范药品市场秩序，实施药品放心工程的重要内容。因此，我们必须从当地的实际情况出发，本着有利于加强农村药品监管；确保农民用药安全、有效、经济、方便的宗旨，积极开展农村"两网"建设工作。

二、两网建设的内容

（一）、农村药品监督网络建设

药品监督网络要覆盖县、乡、村，以药品监督管理部门为主，以县级药品质量监督社会义务监管员、乡镇药品质量监督协管员、村（街）药品质量监督信息员为辅，构筑农村药品质量体系，确保农村药品监管工作到位。

1、药品监管网络监管员、协管员、信息员的聘任范围

一是从县人大代表、政协委员、党政机关及各界人士中聘请15名药品质量监督社会义务监管员；二是以乡镇政府为主体在建立乡镇农村药品流通监督管理领导小组的基础上，建立健全乡镇药品质量监督协管员队伍，各乡镇主管文教卫生工作的乡镇长负责本乡镇药品监管的组织、协调。各乡镇卫生院院长、派出所负责人、一名防疫医生及一名药品零售企业负责人为乡镇药品协管员；三是聘请各村（街）在村有威望、有经验、群众基础好的一名村干部为村药品质量监督信息员。

2、药品监督协管员、信息员的条件

（1）、责任心强，热爱药品监督协管工作，无不良品行记录。

（2）、努力学习，勤奋工作，熟悉药品管理的法律、法规。

（3）、具有药学专业（包括相关专业）或高中以上文化程度。

3、药品监管网络监管员、协管员、信息员的职责

学习药品器械管理的法律法规，协助药品监督管理部门做好药品市场的监管工作，密切关注并掌握辖区药品市场动态，及时传递、反馈各类市场信息。但要特别强调，监管员、协管员、信息员没有单独的行政执法权限。其具体职责：

（1）、乡镇农村药品流通监督管理领导小组职责

①、配合县药监部门进行有关药品和医疗器械的法律、法规及规章的宣传、贯彻、实施工作。

②、组织和实施辖区内"药品监督网、药品供应网"建设工作。制定"两网"建设实施意见，监督和协调辖区内医疗机构的药品经营活动及关系。

③、配合县药监部门对辖区内药品市场依法监督，保证人民群众用药安全、有效、方便、及时。

④、适时调度辖区乡、村两级医疗机构实施乡村"一体化"管理和"两网"建设开展情况。督促其相互促进、共同发展。并使涉药单位按时上报各类报表和有关资料。

⑤、做好县药监部门交办的事项，传递反馈有关信息。

⑥、对县药监部门及执法工作人员依法行政情况进行监督。

（2）、县药品质量监督社会义务监管员职责

①、协助县药监部门对有关药品和医疗器械的法律、法规和规章进行宣传、贯彻。

②、对全县药品经营、使用单位药品质量进行监督，发现违法行为，立即进行举报。

③、听取、收集、上报社会各界人士对药品经营、使用单位的意见和建议。

④、听取、收集、上报社会各界人士对药品监督管理部门及执法人员依法行政情况的意见和建议。

⑤、完成县药监部门交办的有关事项。

（3）、乡镇药品质量监督协管员职责

①、协助县药监部门对有关药品和医疗器械的法律、法规和规章进行宣传、贯彻、实施。

②、协助县药监部门对辖区内各诊所、药店药品质量和药品流通秩序进行监督管理。

③、对本辖区内发生的有关涉药违法行为及时上报县药监局和乡镇药品流通监督管理领导小组。

④、配合县药监部门参与联合打假、市场整顿和各项专项整治工作。

⑤、做好药品监管部门交办的事项，传递反馈有关信息。

⑥、负责对县药监部门及执法工作人员依法行政情况进行监督。

（4）、村（街）药品质量监督信息员职责

①、负责药品和医疗器械法律、法规及规章的宣传、贯彻工作。

②、对村（街）卫生所（室）、社会办医个体诊所、药店药品质量及药品流通信息进行收集和上报。

③、对县药监部门和乡镇药品流通监督管理领导小组及卫生院要求的其他信息进行收集和上报。

④、监督举报各类制售假劣药品器械违法行为，打击游医药贩以及药品的非法流通。

⑤、完成县药监部门和乡（镇）药品监督管理领导小组及乡镇卫生院交办的事项。

⑥、负责对药监部门及执法工作人员依法行政情况进行监督。

4、农村药品市场主要监管内容

（1）、结合实施食品、药品放心工程，认真开展对农村药品购销渠道的清理和检查，药品零售企业及医疗机构、个体诊所必须从合法渠道购进药品。依法严肃查处非法渠道购药行为，确保农村购药渠道规范、合法。

（2）、严厉打击游医药贩、无证经营药品、经销假劣药品的行为，坚决取缔无证经营。

（3）、要加大对医疗机构、个体诊所、药品零售网点过期失效药品的清查力度，发现销售、使用过期失效药品，依法严厉查处。

（4）、县药品监督管理局要采取相应措施，加大对乡（镇）村药品市场的监督检查力度。

（二）、农村药品供应网络建设。

我县辖22个乡镇，560个行政村。县城以下乡镇所在地已有零售药店29家，药品经营网点远远不能满足农民用药的需求，按照国家和省市食品药品监督管理局的要求，到年底，全县要实现药品连锁、配送进县到乡并有40%较大的行政村设立药品零售网点的目标，其具体措施如下：

1、鼓励、支持通过GSP认证的县药品批发企业；建立农村基层药品配送中心，为乡村医疗机构和零售药房配送药品或到农村建立办事处，配备业务员，为中、远程配送药品创建条件。

2、药品零售网点延伸不到的乡镇，可由乡镇卫生院为基层医疗机构和个体诊所统一代购药品。同时要对乡镇卫生院代购药品行为进行整顿和规范，坚决取缔借代购药品之名而从事非法药品经营活动。

3、鼓励、支持开办面向农村的药品零售连锁企业。同时，鼓励、支持现有的零售连锁企业，向乡镇、行政村发展连锁门店。

4、依据有关规定，鼓励、支持在乡镇行政村设立零售药店。

三、方法步骤及具体要求

1、各乡镇要尽快成立以主管乡镇长为组长的乡镇药品流通监督管理领导小组，并在此基础上建立起药品质量监督协管员和信息员队伍。县药监局要尽快从县人大代表、政协委员以及党政机关中聘请药品质量监督社会义务监管员。此项工作务于月底前完成并由县药监局颁发聘任证书。

2、在农村药品供应网络建设中，要依据《药品管理法》的规定，无论是零售连锁，还是单体零售药店，都要依法取得《药品经营许可证》，按照核准的经营方式和经营范围经营药品，对无证经营药品的行为要依法予以查处。

3、药品批发企业在县、乡设立配送中心，必须依法审批后方可实施。在县、乡设立办事处的应到县药品监督管理局。

4、促进农村药品供应网络建设，要遵循"市场运作，政府引导"的原则，按照法律和政策的要求给予引导，通过政策措施给予鼓励和指导。引导药品经营企业和药品经营者，按照市场经营发展的客观规律，结合自身实际，因地制宜，参与农村药品供应网络的建设，依法经营药品。

第6篇：药品质量监督范文

农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。

二、多种形式建设农村药品供应网络

农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。

三、进一步规范农村用药

规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。

乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

四、规范农村药品市场秩序

药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。

药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。

卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。

第7篇：药品质量监督范文

药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，安徽华源生物制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。目前针对“欣弗”调查尚未有最终答案，实际已得出事件的结果，但是药品质量管理乃至整个医药领域存在的一系列问题却因此再次暴露在大众的面前。

近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。

与我们对其他经济领域国家管制的态度不同，针对药品质量的监管我们并不希望国家采取放松管制的态度。因为药品管理不仅关乎人们的财产安全，更是“性命攸关”的。并且药品作为一种特殊的商品，其质量好坏不是普通的患者乃至医师可以简单判断的，也就是说在药品质量的相关信息方面，患者与药品的生产经营者、医疗机构之间是严重不对称的。与此同时，患者到医疗机构就诊对于药物、治疗方案的选择余地往往是很小的，更多的只能靠医师的专业知识和职业道德来决定。也就是说，患者对于药品的购买和使用完全是处于弱势地位的，因而其合法权益的保护不得不依靠国家对药品质量的监管。然而加强国家对药品质量的监管不应当是对药品生产、使用和管理的盲目限制。长期以来，不仅在药品质量管理领域，国家对一些特殊市场的监管往往是过分重视市场准入的监管，而忽视对市场主体进入市场之后的生产经营行为的监管，日常的监督检查往往流于形式。这种监管的观念及制度设计必然导致市场主体将精力主要用于对监管机关市场准入审批的攻关，而在获准之后某些药品生产经营者则为了利润不惜铤而走险。因而，药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。

第8篇：药品质量监督范文

一、食品专项整治工作任务

(一)工作目标。落实食品安全责任制和责任追究制,强化食品安全准入制度,推行信用体系和失信惩戒机制,加大综合监督、组织协调和依法查处重大事故的工作力度,大力推行农产品标准化生产,加强生产、流通、消费环节监管,有效遏制制售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动。通过治理整顿,使食品企业的安全意识明显增强,食品产业质量管理水平明显提高,流通秩序更加规范有序,食品安全信息更加畅通,产品合格率明显提高,人民群众饮食更加安全放心。

(二)工作安排

1.狠抓初级农产品污染源头治理

(1)继续推进“无公害食品行动计划”,加快绿色食品、无公害农产品认证工作和绿色食品、无公害农产品基地建设与管理。市农业局要组织各县区推荐2个以上农产品申报全国无公害农产品。今年全市符合国家标准的无公害农产品要达到10个以上,绿色食品、无公害农产品基地发展到200万亩。(2)深入开展农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治工作,加快对高毒、高残留农业投入品的禁用、限用和淘汰进程;严厉打击制售伪劣种子、农药、肥料的违法行为。(3)积极发展农业连锁经营,大力推广使用低残高效农药、无公害农药、兽药、无污染添加剂、优质肥料等农业投入品,推进农产品的区域化、专业化和标准化,发展适合我市实际的产业化经营模式,规范种植养殖行为。(4)加大技术培训力度,普及无公害农产品技术操作常识,提高广大群众对农产品质量重要性的认识,进一步推进农业标准化进程。(5)加快河东市农产品质量检测中心建设步伐。市农业局要积极筹措资金,尽快建设好检测中心,落实例行检测制度,及时解决农产品质量问题。2.加大食品生产加工环节整治力度(1)调查摸底,建立企业档案。质监等部门要摸清全市食品生产、加工企业,尤其是“老五类”(小麦粉、大米、食用植物油、酱油、醋)、“新十类”(肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品和膨化食品)企业的产品、服务和设备等基本情况,建立食品生产企业档案。(2)完善规章制度,强化日常监管。通过巡查、回访、年审、监督抽查、强制检验等方式强化日常监管;进一步完善预警制度、快速反应机制、奖励举报制度、行政辖区打假责任制、制假“黑名单”制度等执法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品检验检测机构和人员资质审核、注册管理制度。(3)严格实施食品生产企业准入制度。坚决取缔不具备生产条件的生产、加工企业,严厉查处无证、无照生产经营食品的违法行为。各级质监部门对产品质量问题严重及无证生产加工食品的企业,要依法查处。(4)开展食品卫生许可证专项整治活动。各级卫生行政部门要集中开展食品生产、加工企业《卫生许可证》清理整顿活动;规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和饮料生产企业《卫生许可证》发放和监督,清理无证和不符合卫生许可条件的企业。(5)突出抓好重点品种、重点区域、重点企业的整治工作。严厉查处食品生产加工过程中滥用食品添加剂和使用非食品原料的违法行为;严厉打击城乡结合部等监管薄弱地带长期存在的食品制假售假活动;对规模小、无检验手段和设备、不能保证产品质量的小食品生产和加工企业重点检查,坚决取缔无证生产的小作坊,督促企业严格按标准组织生产。3.加大食品流通环节检查整治力度(1)建立健全食品经营主体准入制度,对无证经营或经营不合格食品违法行为严厉打击。工商行政部门实施经济户口管理和巡查责任制达到95%以上。(2)抓好生猪定点屠宰和兽药饲料监督检查工作。对生猪屠宰、加工、流通、储存、消费等环节和重点企业、重点区域、重点市场的肉品质量安全问题进行综合治理;严把兽药生产、流通各个环节,防止不合格兽药饲料上市;严厉打击制售假劣兽药饲料违法行为,规范兽药饲料流通秩序;加强生猪屠宰行业监管,积极推进牛、羊、家禽的重点集中屠宰工作,严禁私屠滥宰。(3)开展包装食品安全专项执法检查。集中力量查处一批影响恶劣的食品假标识、假包装、假商标案件,依法从重处罚;加大对包装食品的质量监测力度,重点检验强制性标准中影响人身健康安全的项目;完善包装食品经营企业的经济户口档案,按照A、B、C、D四个信用等级实施分类监管。(4)加大儿童食品和农村食品市场专项整治。对儿童食品销售网点进行全面清查,严防有害于儿童身心健康的食品出售;加大对分散在农村和城乡结合部的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆的监管力度;积极推进农村食品流通网和监督网建设,实施超市、放心店下乡工程,分段监管,分片定责,发动群众,群防群控,切实维护农民群众利益。(5)开展农产品、水产品、畜产品安全专项执法检查。加大推行农产品、水产品、畜产品建立“厂场挂钩”、“场地挂钩”制度的工作力度,监督食品经营主体严守质量承诺;引导有条件的市场开办者完善检测条件,对农产品、水产品、畜产品进行快速自检;积极开展动物检疫,加强对禽流感等恶性传染病的监测,保证生产、上市的肉类食品无病残、无药残。(6)开展重点市场和重点区域食品安全专项执法检查。在重点市场和重点区域全面推行企业自律制度,建立和完善进货检查验收、购销台帐制度,强化企业负责人对食品安全负首要责任的意识;严厉打击扰乱节日市场秩序和损害广大农村消费者合法权益的食品经营违法行为。(7)细化工作任务,完善工作措施。要充分发挥12315消费者申诉举报网络的作用,设立12315申诉举报点的各类综合商场、专业市场、批发企业、商场、超市达到75%以上,工商管理部门12315申诉举报网络受理的食品案件办结率达100%。督促各类综合市场、专业市场、批发企业、商场建章立制,落实质量承诺、流通环节食品退市制度等企业自律制度达到80%以上。4.加强食品消费环节的监管(1)加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等食品消费环节的安全监管力度,严把经营场所、工具设备、食品采购索证、运输、加工、储存、出售、从业人员、卫生管理等各方面的准入关;加强对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查,积极开展培训和指导;高度重视重大食物中毒等突发公共卫生事件的防范与处理,突发事故调查处理率达到100%。(2)全面推行食品卫生监督量化分级管理制度,加强对各县区餐饮业及学校食堂的督导,推动县区餐饮业量化工作的开展,对达不到A、B、C级的餐饮单位,限期整改或予以取缔。(3)开展学校卫生专项整治活动。对各类学校的食品卫生、设备、环境、学校卫生保健所(室)进行监督检查;积极探索社会和群众普遍关注的学校集体食堂、“小饭桌”的准入标准和监管模式,确保少年儿童和学生的饮食卫生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加强食品污染物和食源性疾病监测体系建设,提高我市食源性疾病的预警和应急控制能力,预防和控制食源性疾病的暴发。(5)加强健康相关产品卫生监督抽检。加大对保健食品、化妆品、消毒剂、一次性卫生用品、食品添加剂、涉水产品、儿童食品、桶装饮用水、乳制品、调味品、酱腌菜、冷冻饮品、植物油、月饼、肉制品、面及面制品、饮料等的抽检力度;针对城乡结合部、农村地区等重点部位及与群众健康密切相关的时令食品、儿童食品加大抽检力度和市场监督检查力度,及时向社会抽检结果,正确引导消费,对在市场检查中发现的违法行为依法处理。

二、药品专项整治工作任务

(一)工作目标。按照“疏堵结合,打防并举,标本兼治,重在治本”的原则,加大监督执法力度,探索建立药品监督管理的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和激励机制。通过阶段性集中整治,使生产销售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制,大案要案得到及时查处,药品市场秩序明显好转。

(二)工作安排

1.严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。开展打击制造邮售假药、非法回收药品和非法添加药品的违法行为;开展农村药品质量监督检查,进一步提高农村用药质量水平;开展中药材、中药饮片监督检查,整治和规范中药材专业市场;开展医疗机构制剂和用药质量监督检查,进一步规范医疗机构药品采购、配制和使用行为。2.进一步治理虚假药品广告。食品药品监督管理部门要加大对药品广告的监督力度,对违法药品广告及时移交工商部门查处,工商部门要集中查处一批虚假药品广告,新闻部门要积极配合对药品广告的专项检查。3.加强鄄城舜王城中药材专业市场整治。一是禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材,以及中药材以外的其他药品;二是严禁掺杂使假、以次充好的假劣中药材上市经营;三是中药材专业市场实行封闭式管理,严禁以路为市、以街为市、杜绝场外交易;四是加快推进湖南恒盛集团中药材市场项目的投资建设进度,明确中药材专业市场的经营主体,实行企业法人责任制,明确法律责任,建立健全市场内的质量管理责任体系;五是对药品质量监督抽验中不合格的中药材,要依法查处。4.开展医疗机构制剂、用药质量和医疗器械使用情况的监督检查。医疗机构制剂重点检查各类专科医院和门诊有无未经批准擅自配制、院外调剂使用或上市销售等违法行为。医疗机构用药重点检查药品进货渠道是否规范、进货检查验收制度是否执行到位、仓储条件是否符合要求、过期失效药品是否及时处理等情况。医疗器械重点检查说明书、标签和包装标识是否规范,主要是橡胶、血糖仪、软性角膜接触镜、助听器、导尿管、中低频治疗仪等产品,以及一次性医疗器械是否存在重复使用等行为。5.开展对各类药品、保健品、医疗器械展示活动的专项整治,重点监督各类推介会、会、讲座等活动,制止违法宣传,对展示的药品、保健品、医疗器械质量进行监督检查,依法查处变相经营药品的违法行为,规范药品、保健品、医疗器械的展示活动。6.大力推行药品生产和经营质量管理规范(GMP、GSP),加快实施《中药材生产质量管理规范》(GAP),提高药品生产经营和中药材种植养殖的管理水平。全面完成我市药品新办批发企业及县以下药品零售企业的GSP认证工作,不能通过GSP认证的企业,取消其药品经营资格。7.积极深入推进农村“两网”建设。成立市县两级农村药品“两网”建设领导小组,建立由政府统一领导,食品药品监督管理部门牵头,有关部门配合的组织协调机构。将农村药品监督网络和供应网络建设纳入各级政府工作的议事日程,设立专项资金,出台优惠政策,建立覆盖县、乡、村三级,由药品质量监督协管员和信息员组成的药品监管网络;遵循“市场运作,政府引导”的原则,制定鼓励药品零售连锁和集中配送的政策措施,鼓励药品零售连锁企业采取加盟连锁等形式,扩大门店覆盖面,鼓励药品批发企业对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送,促进农村药品供应网络建设。8.进一步加大药品抽验力度。认真贯彻《药品质量监督抽验管理规定》,规范抽样方法,提高药品抽验的科学性、权威性、时效性;切实贯彻“以监督检查为主,抽样检验为辅”的原则,不断扩大抽验覆盖面,增强抽验的代表性和针对性,并做好对抽验不合格药品的核查工作。

三、工作要求

第9篇：药品质量监督范文

【关键词】PDCA循环；药学管理；管理效果； 社区卫生服务中心

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）05-0206-01

随着医学事业的快速发展，社区服务中心药品质量问题收到了医学界和外界的广泛关注。社区服务中心中需配置常用药品和应急药品， 药品关系着患者的及时用药和安全用药，但由于 药品管理不足，造成一系列安全问题，严重威胁着患者的身体健康和生命安全。本文就我中心当前 药品质量管理问题进行研究分析，在药品管理中采用PDCA循环法取得了满意的效果。

1.资料与方法

1.1一般资料

对我中心药品管理实施PDCA循环法，对常用药品、急救药品、高危药品、冷藏药品及麻精药品进行规范化、统一化管理。并进行强有力的监督和持续改进。

1.2方法

根据PDCA循环法的四个阶段实行循循渐进管理方法。

1.21 Plan计划阶段

药学部在2013年5月对 药品管理的实际情况做详细调查，根据我中心 药品管理存在的问题、存在问题的原因，从人员设置、管理制度和流程方面实施针对性的计划和整改。我中心所有科室中药品达标率检查显示，常用药品达标率56%、急救药品占62%、高危药品占30%、冷藏药品占52%、麻精药品占41%。

我中心药品管理主要存在问题：（1）药品管理不规范，药品备用数量和实际备案目录存在出入；（2）药品在摆放顺序、标签、基数和品种上无统一摆放和管理模式，药品使用后的补充不及时；（3）在冷藏药品管理中的冰箱温度不达标。

造成该类现象的主要原因：（1）药品管理人员缺乏，没有配置专业的管理人员，出现一个药品管理人员监管多个科室，在管理时往往容易出现纰漏和懈怠，再加上管理人员药品管理知识有限，在药品管理上的意识不强；（2）药品管理制度不健全。在药品管理上没有统一、强有力的管理方案，对药品管理人员管理责任制不够明确，同时在在药理检查监督方面执行力度不够，对药品管理人员的培训开和制度，以及药品摆放、领用、退换、补充管理中的流程较为混乱，没有规范性和统一性，还需要进一步的改善和完善；（3）监管部在实施监督管理时，药学部参与监督检查的情况较少，在发现问题时没有做进一步的分析和强有力的改整，造成药品管理问题没有从根本上得到解决。

2.2 Do执行阶段

规范药学管理工作流程。（1）药学部在进行药品管理时实施统一和规范化的管理程序，并及加强自检和督导力度，根据科室的性质，在每个科室 设置专业的药品管理人员，管理人员在交接班时对药品的摆放顺序、数量、补充数量等工作完善后在进行交接班，并在每周由药学部主要负责管理人员对药品管理情况进行抽样检查，在月底对药品管理做分析报告；（2）药学部主动配合质控办进行检查，并将检查结果和注意事项、加强事项反映给各 ；（3）药学部和护理部做及时追踪管理和对整改结果进行处理；（4）完善 护理人员的发药、退药登记。健全各科室 药品管理制度。（1）不断完善和健全社区服务中心《药品管理制度》，使 药品管理有据可循；（2）不断完善我中心《药品安全和质量管理制度》，为 药品的安全质量监督和检查提供标准；（3）不断完善我中心管理人员的培训考核制度，对我中心药学管理人员定期开展培训课程，提高管理人员的药品知识和安全意识。

2.3 Check检查阶段

设置专门的药品质量监督小组，参照我中心修订后的药品质量和安全标准定期对药品进行监督和检查。尤其是常用药品、急救药品、高危药品、冷藏药品、麻精药品管理情况。在实施PDCA循环法管理后2014年5月对我中心药品检查显示常用药品达标率提升至97%、急救药品100%、高危药品92%、冷藏药品占96%、麻精药品占94%，比2013年5月药品管理达标率明显上升，且各科出现药品乱放、过期、没有统一标签管理、药品补充不及时、冰箱温度不达标等现象明显改善。

2.4 Adjust修正阶段

根据药学部和监管小组对药品质量和安全的监管结果，召开小组讨论会议，针对药品管理中没有达标和有待解决的遗留问题进行探讨、总结和分析，并提出相应的解决方案。在下一次检查过程中分析整改效果，不断的发现问题和解决问题，进入PDCA循环模式。

3.讨论

药品的安全性和质量问题关系着患者的身体健康和生命安全，因此，加强 药品管理，提高患者用药的安全性、及时性和有效性尤为重要。PDCA循环又称质量环或戴明环，是管理学中最常用的通用模型。最早由美国现代管理奠基者休哈特提出构想[1]，并于20世纪50年代，美国著名管理大师再次挖掘，并持续应用于产品质量管理中。PDCA循环主要分为四个阶段[2]，首先是Plan（计划阶段）、Do（执行阶段）、Check（检查阶段）、Adjust（修正阶段）。PDCA循环是贯穿于质量管理整个过程的管理方法，适用于任何过程改善的改善方法。本中心药品管理采用PDCA循环法，在根据PDCA循环四个阶段实施整改后取得了满意的效果，使我中心的药品管理逐步走向规范化和科学化。

参考文献：