药品监督管理条例精选(九篇)

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第1篇：药品监督管理条例范文

一、任用条件

担任镇人民政府（办事处）食品药品监督管理员必须符合下列条件：

（一）镇人民政府（办事处）在职在编公务人员；

（二）身体健康，具有高中以上文化程度或食品药品相关专业技术职称；

（三）熟悉食品药品管理法律法规，具有一定的食品药品基础知识和组织协调能力及语言文字表达能力；

（四）勤政廉政，作风正派，遵纪守法，无不良品行记录。

二、任用程序

每个镇（办事处）任用一名食品药品监督管理员，并按照以下程序确定：

（一）各镇人民政府（办事处）依照上述条件提出拟任人员名单，报送区食品药品监督管理部门；

（二）区食品药品监督管理部门对拟任人员进行培训和考核；

（三）各镇人民政府（办事处）从经培训和考核合格的人员中确定拟任食品药品监督管理员，并予以公示；公示无异议的，经各镇人民政府（办事处）同意，并报请区食品药品监督管理部门批准担任食品药品监督管理员；

（四）区食品药品监督管理部门将各镇人民政府（办事处）食品药品监督管理员名单报区政府法制部门备案，并予以公布。

三、工作职责

食品药品监督管理员在镇政府（办事处）领导和区食品药品监管部门指导下开展工作，主要承担以下职责：

（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、法规和规章的活动；

（二）做好辖区内行政村、社区食品药品安全信息员的培训管理工作，并组织和指导其开展工作；

（三）收集了解食品药品广告情况，掌握通过义诊、义卖、馈赠等形式违法销售食品药品的信秘，配合相关部门及时查处；

（四）协助食品药品监督管理部门开展辖区内食品药品相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告食品药品安全信息；

（五）协助食品药品监督管理及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况；

（六）协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件查处工作；

（七）向当地政府（办事处）和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议；

（八）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。

食品药品监督管理员不得有下列行为：

（一）从事与食品药品生产、经营有关的活动；

（二）发现违法违规行为隐瞒不报；

（三）私自收缴罚没款或扣押物品；

（四）在监督管理活动中谋取私利；

（五）对行政相对人进行打击报复；

（六）其他违法违规行为。

四、考核办法

食品药品监督管理员的考核工作由区食品药品监督管理领导小组负责组织实施，采取日常督查和年终考核相结合，以年终考核为主的方式进行。

（一）食品药品监督管理员年终考核采取百分制（评分标准附后），主要考核内容为：

1.日常食品药品安全监管工作；

2.农村食品药品“三网”建设工作；

3.食品药品安全突发事件应急处置工作；

4.食品药品安全宣传教育工作。

（二）年度考核结果分为优秀、称职和不称职三个档次，其中考核得分在90分以上的为优秀，60分至89分的为称职，60分以下的为不称职。

（三）对考核结果为优秀的由区食品药品监督管理领导小组给予一定的物质和精神奖励；对连续两年（次）考核不称职或有其他违规违纪行为的，按程序由所在镇人民政府（办事处）予以调整。

五、附则

第2篇：药品监督管理条例范文

（1）三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

（3）一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

2、三者的风险程度不同：

（1）三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

（2）二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

（3）一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

3、三者的经营规定不同：

（1）三类医疗器械的经营规定：

体经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

②仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

③质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

（2）二类医疗器械的经营规定：

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（3）一类医疗器械的经营规定：

①备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

②对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

第3篇：药品监督管理条例范文

世界上最大的疫苗生产国

为了进一步加强血液制品和疫苗生产的安全监管，规范生产秩序，强化监管责任，特别是进一步加强血液制品和疫苗生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业自觉遵守法律法规，诚实守信，提高血液制品、疫苗产品质量，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2007年上半年组织开展了血液制品和疫苗生产的专项整顿。

颜江瑛首先介绍了我们国家血液制品和疫苗生产企业的基本情况。

目前我们国家共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

我国现有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗，得到了世界卫生组织的肯定。

近年来，我国血液制品生产发展很快，由于原料血浆短缺，多数生产企业能够充分利用血浆原料，而且从原来生产单一品种向生产多个品种转变，使原料血浆综合利用率不断提高。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业23家，约占企业总数的70%，从这个数据可以看出我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。

血液制品的生产技术和设备不断改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进先进技术和压滤设备等等，这样大大改善了生产条件和作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，这是我国血液制品和疫苗生产企业的基本状况。

没有发现血液制品和疫苗生产企业严重违法违规

今年4月份和5月份期间，国家食品药品监督管理局组织了14个检查组，对33家血液制品生产企业中的29家进行检查（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查，如果其要恢复生产，必须经过我们检查合格之后）。此后又组织了12个检查组，对29家疫苗生产企业在6月份进行了专项检查。另有4家因停产或被收回GMP证书没有对他们进行检查。

检查结果表明，第一，我国血液制品和疫苗生产企业总体情况是良好的，能够自觉遵守药品GMP，质量意识不断提高，特别是遵守法律法规的意识也不断提高，生产行为得到了规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步保障。在这次检查当中，我们没有发现血液制品和疫苗生产企业存在严重的违法违规行为，但是在某些方面也还有不尽人意的地方。比如血液制品和疫苗生产企业的生产和管理人员素质有待进一步提高。同时，部分企业有的生产设备比较老化，对生产可能有一定的影响。在生产管理和制度建设方面，也就是我们常说的我国的企业软件建设方面还应该进一步加强，这也是下一步对这些血液制品和疫苗生产企业进一步加强监管要着重给予指导的地方。

关于血液制品的质量，颜江瑛指出，2006年，我国生产的人血白蛋白大约有124吨，我们做了批签发，经过批签发的1297批全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所，专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，全部为阴性，可以看出我们国家的血液制品质量是有保障的。

三大措施加强血液制品

和疫苗安全监管

颜江瑛介绍了我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面的主要措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。

一是根据《药品管理法》及其他相关法律法规，从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发，2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理；2007年6月，我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理；并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

二是加强生产过程的动态监管，特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种，而且从今年3月起，我们专门对血液制品和疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度。从今年3月31日开始，我们向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。这个驻厂监督员的试行制度我们还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。

三是从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。大家都知道，血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个窗口期。也就是说，比方某人感染了艾滋病病毒，他在还没有产生抗体的时候献了血浆，在他产生抗体以后，如果没有检疫期的话，就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献浆员没有问题的话，那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。

从源头上

加强医疗器械的质量管理

国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。

根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为3类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。

第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等。截止2007年5月底，我们国家共有医疗器械生产企业12242家，其中一类医疗器械的企业是3085家，二类器械生产企业是7081家，三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个，其中一类的注册证12374个，二类的注册证17348个，三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这就是我们国家医疗器械生产企业和医疗器械注册证的基本情况。

从去年7月份开始，根据国务院的统一布署，国家食品药品监督管理局对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动，这其中也包括对医疗器械的整治。在整顿期间，截至目前，我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个，注销医疗器械产品注册证147个，责令停产整顿的企业98家，吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出的企业285家。

根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

对于医疗器械注册核查的工作，颜江瑛指出：

第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。

第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。

第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。

第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后，将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。

她还介绍了在加强医疗器械监管方面的几项制度建设：

第一，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面，我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，而且在这里面，我们要引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要，同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

第4篇：药品监督管理条例范文

第二条本规定所指植入性医疗器械是指借助手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

植入性医疗器械按照《重点监管植入性医疗器械目录》实施重点监督管理。《重点监管植入性医疗器械目录》（见附件）由台州市食品药品监督管理局根据国家相关规定公布并调整。

第三条医疗机构采购使用列入《重点监管植入性医疗器械目录》的产品的，应执行本规定。

鼓励医疗机构按照本规定开展《重点监管植入性医疗器械目录》以外产品的采购使用过程的管理。

第四条医疗机构对诊疗必需的植入性医疗器械应事先确定拟使用的品种，按照《办法》第七条的规定查验并确定供货单位。

查验时，应核对拟采购的植入性医疗器械是否属于供货单位的经营范围，生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等是否与《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的规定相一致，并通过查询国家和省级食品药品监督管理局网站公开的基础数据等多种途径，确保拟采购产品和供货单位上述资质证明的真实性。

鼓励医疗机构采购使用以无菌形式提供的植入性医疗器械。

第五条医疗机构应当在确定供货单位后的15个工作日内，将供货单位的企业名称、医疗器械经营企业许可证编号、供应品种及其生产厂家和医疗器械注册证书编号、联系人、联系电话等信息书面报告所在地的县级食品药品监督管理部门备案。

县级食品药品监督管理部门应在10个工作日内对医疗机构报告的植入性医疗器械及其生产厂家、供货单位的资质证明进行核查，如发现疑问，应及时告知医疗机构。

县级食品药品监督管理部门的核查不能免除医疗机构按照第四条规定进行查验的责任。

第六条医疗机构应当索取加盖供货单位红印章的销售人员委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员登记表的复印件。

销售人员委托授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。

医疗机构应当核实供货单位销售人员的委托授权书原件和身份证原件，并核对市食品药品监督管理局在网站公布的植入性医疗器械销售人员登记信息。

第七条医疗机构采购植入性医疗器械或通知供货单位供货，应当由负责采购的部门统一进行。其他部门和个人不得自行采购或通知。

负责植入性医疗器械采购的人员应当熟悉医疗器械监管法律法规和本规定，了解植入性医疗器械使用和管理的常识，经医疗机构培训考核合格后上岗。培训考核应作记录。

第八条医疗机构不得从超范围经营的企业采购植入性医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件规定的植入性医疗器械。

第九条进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，并与产品相一致。

第十条医疗机构应当随货索取并保存供货单位出具的加盖印章的植入性医疗器械的销售凭证。销售凭证应当至少标明供货单位、产品名称、型号规格、数量、价格、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、销售日期。有产品序列号且不需打开完整包装能够识别的，销售凭证应标明产品序列号。

医疗机构在购入植入性医疗器械时，应当由供货单位出具销售发票。

第十一条植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息应当相互一致，符合《医疗器械注册证》及其附件的规定，并与产品实物相一致。

植入性医疗器械销售凭证、销售发票标明的供货单位应当相互一致，并与供货单位资质证明的规定相一致。

第十二条医疗机构必须在负责医疗器械质量管理或仓库保管的部门指定验收人员，对植入性医疗器械进行验收或预验收。

验收或预验收应做好记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、生产厂家、供货单位、进货数量、进货价格、进货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有产品序列号且不需打开无菌产品的完整包装能够识别的，应当记录产品序列号。

第十三条医疗机构必须设立植入性医疗器械库存。

库存应当由医疗机构的医疗器械仓库保管部门统一管理，并做好保管记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、灭菌批号（如果有）、灭菌有效期（如果有）、生产厂家、库存数量、入（出）库数量及日期等内容。

植入性医疗器械可以暂存在使用科室的储存专柜。

第十四条未经验收（或预验收）、验收（或预验收）不合格的植入性医疗器械不得入库和使用。

第十五条对外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，医疗机构必须按照本规定第四条、第十二条规定查验和验收，并承担使用安全有效的责任。不能证明符合规定的，医疗机构不得使用。

医疗机构不得使用个人提供的植入性医疗器械。

第十六条医疗机构需要使用植入性医疗器械的，应当由使用科室向仓库领取。仓库应当按照《办法》第十四条的规定做好出库复核。

术后，使用科室将术中未使用的产品连同原出厂包装返还仓库。留存供今后手术再用的，仓库验收合格后重新入库；不再使用的，作退货处理并记录。包装破损的以无菌形式提供的植入性医疗器械，不得重新入库。

第十七条医疗机构在使用植入性医疗器械前，主管医师应当提供多个使用植入性医疗器械的方案供患者或其授权人（或监护人）选择，应当向患者或其授权人（或监护人）说明拟使用植入性医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症、可能的并发症及注意事项，必要时应当提供拟使用的植入性医疗器械实物供患者或其授权人（或监护人）核对，并签署知情同意书。

第十八条医疗机构的巡回护士必须做好植入性医疗器械的术中审核，按照《办法》第二十七条的规定准确登记使用产品的信息，并销毁已用产品的包装。

术中审核应当核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号规格、生产厂家、生产批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品序列号，发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，不得使用。

植入性医疗器械使用登记不得由供货单位派出的技术服务人员代为填写。

第十九条医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴所使用产品的由生产厂家或进口总商出具的合格证、标签。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室和病历中各保留1份备查。

第二十条医疗机构应当在患者出院时以书面形式告知复查要求和使用植入性医疗器械的每个产品的名称、型号规格、注册证号、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、序列号、材料名称（如果有）。书面告知一式二份，一份交患者，一份留存备查。

第二十一条医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。确实无法做到保存备查的，应当如实记录取出物能够反映的产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、序列号、生产厂家、数量等信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出物特征的照片。

对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

第二十二条医疗机构应当积极采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购使用全过程实行信息化管理。

对验收或预验收合格的植入性医疗器械，医疗机构应当将相关信息上传到浙江省食品药品监督管理局的安全信用管理系统。

第二十三条对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。

必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。

第二十四条对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。

说明书、标签、包装标识的内容与医疗器械注册证限定内容不同的，食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，食品药品监督管理部门应当核查产品标准；不符合规定的，应按照不合格医疗器械处理。

第5篇：药品监督管理条例范文

第一条为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法(试行)》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素及射线装置放射防护条例》、《学校卫生监督条例》等法律、法规，特制定本办法。

第二条本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。

第三条国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。

第四条各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。

第二章资格

第五条卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。

第六条具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：

(一)具有一定的专业技术和监督管理实践经验：

(1)从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员；

(2)从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医(技)士以上资格的专业技术人员。

(二)经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。

第七条卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。

第三章任免

第八条卫生监督员在下列机构中聘任：

(一)县以上政府卫生行政部门；

(二)国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构；

(三)各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇(街道)一级卫生机构中聘任。

第九条国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。

第十条为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。

第十一条下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：

(一)非在职人员；

(二)专职实验室的检验人员；

(三)因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员；

(四)省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。

药品监督员的聘任，不受本条所列(一)(二)项所限。

第十二条各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：

(一)不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员；

(二)经资格考试、工作考核不合格的人员；

(三)不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员；

(四)在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。

第十三条各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。

第十四条离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。

被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。

第四章职责

第十五条各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：

(一)依法进行预防性和经常性卫生监督管理；

(二)对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验；

(三)进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；

(四)进行现场采样，提出检测项目；

(五)对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；

(六)参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理；

(七)宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；

(八)执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。

第十六条各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。

第十七条各类卫生监督员必须做到：

(一)遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；

(二)忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；

(三)风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；

(四)遵守监督执法程序、标准、规范和制度；

(五)取证及时、完善，方法科学、手段合法；

(六)执法文书书写规范，手续完备；

(七)履行相关法律、法规规定的保密义务；

(八)不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职；

(九)遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。

第十八条各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干涉、阻挠和侵犯。

第五章奖惩

第十九条县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。

第二十条对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。

第六章附则

第二十一条依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。

第二十二条依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。

第6篇：药品监督管理条例范文

1.根据《品、第一类购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有品处方审核资格的药师的变更

E.品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《品和管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存品和

10.未取得品处方资格的执业医师擅自开具品的

11.定点批发企业使用现金进行品和交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的品和

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

第7篇：药品监督管理条例范文

广告监测发现，一些药品、医疗器械、保健食品违法广告宣传的功能主治、适用人群、保健功能，超出了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学的表示功效的断言和保证、利用患者形象作疗效证明等内容，给公众健康安全、合理用药带来隐患，严重欺骗和误导了消费者，违反了《广告法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定。

“功效断言”“保证”属非法

有些企业在大众传播媒介向公众宣传药品及医疗器械疗效，并在广告中出现了含有表示功效的断言或保证类表述，违反了《广告法》等法律法规。

处方药广告 北京御生堂集团石家庄制药有限公司的“强阳保肾丸”、吉林省抚松制药股份有限公司的“活力源口服液”、吉林天强制药有限公司的“麝香抗栓丸”、湖北威士生物药业有限公司的“谷丙甘氨酸胶囊”、辽宁天铖制药有限公司的“黄豆苷元片”等处方药在广告中出现断言或保证类表述。

非处方药广告 四平神农制药有限公司的“复方蚂蚁活络胶囊”、黑龙江全鸡药业有限公司的“天麻追风膏”等虽不是处方药，但其广告宣传内容均含有不科学的表示功效的断言或者保证。

医疗器械 天水魏氏彤泰药业有限公司“魏氏磁疗骨痛贴”的违法广告，含有不科学表示产品功效的断言和保证的内容，误导和欺骗消费者，违反了《医疗器械广告审查办法》。

保健食品≠药品

武汉一元堂生物科技有限公司的“一元堂牌知本天韵胶囊”、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”等2个保健食品违法广告，违反了《食品广告暂行规定》关于“食品广告不得出现与药品相混淆的用语，不得直接或间接地宣传治疗作用”等规定。

第8篇：药品监督管理条例范文

市工商局：

按照市工商行政管理局、市质量技术监督局、市食品药品监督管理局关于印发《市联合整治“保健”市场乱象百日行动专项整治行动工作方案》的通知文件精神，我局组织开展了专项检查，现将有关情况总结如下：

一、开展了保健食品市场专项检查

我局联合市食品药品监督管理局对辖区内保健食品经营单位开展了专项检查，共出动执法人员32人次，检查保健食品经营单位18户，重点对经营企业进货查验、索证索票制度执行情况，店内广告宣称情况，保健食品标签标识情况等开展检查，同时严肃对待保健食品虚假宣传的销售行为，并对检查中发现的涉嫌存在问题的有关食品进行了先行登记保存。

二、开展直销企业专项检查

我局对辖区内的无限极、玫琳凯等直销经营单位进行了专项检查，依据《直销管理条例》对经营者的直销员招募、培训和考试、直销企业服务网点建设、直销企业计酬奖励制度、直销宣传活动和经营活动等5个方面进行了检查。

下一步，我局将按照有关要求，对以会销形式开展的保健产品、电子产品等经营单位开展专项检查，严厉打击违法广告、虚假宣传、侵害消费者合法权益的保健市场检查。

第9篇：药品监督管理条例范文

自《品和管理条例》［1］公布实施以来，在国家卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局的监管下，我院为了加强“品和”的管理，保证其合法、安全、临床合理使用，防止流入非法渠道，根据相关法律法规及条例精神之规定，结合我院工作实际，对我院现有经营的“品、第一类”(下简称“麻、精一” 药品)的采、供、销管理作一介绍，供同行参考借鉴，不断完善，杜绝流弊现象的发生。

1 概念与品种

1.1 品 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。它包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成品类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂。具体品种有：盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡缓释片、盐酸哌替啶注射液、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液、枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸瑞芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂、磷酸可待因片。

1.2 是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品。它分为第一类和第二类。第一类有：盐酸布桂嗪注射液、盐酸氯胺酮注射液。第二类有：苯巴比妥片、注射用苯巴比妥钠、氯硝西泮片、地西泮片、地西泮注射液、艾司唑仑片、咪达唑仑注射液。

2 “麻、精一”药品的采购、入库、储存、销毁

2.1 采购 本院属二级甲等综合医院，根据临床医疗需要，按有关规定，填送《品申购单》和《专用卡》经本单位领导签字报上级相关部门审核批准，直接到有品和经营权的经营部门购买，对所购买药品付款均采取银行转账方式；并专人专车负责押运，防止丢失与被盗。

2.2 验收入库 我院所购“麻、精一”药品入库做到了货到即验，验收记录实行双人签字的专簿记录。在验收中发现缺少、破损的“麻、精一”药品实行双人清点登记，报医院领导批准并加盖单位公章后向供货单位查询、处理。

2.3 储存 经验收符合规定的“麻、精一”药品入库后，实施设立了专人负责、专柜(保险柜)双人双锁管理方式，并配置监控和报警装置。对进、出库的“麻、精一”药品建立了专用账册、进出逐笔记录，记录内容包括：购进日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。做到账物、批号相符。

2.4 “麻、精一”药品销毁 我院药剂科根据“麻、精一”药品在临床医疗活动中的使用情况，在销毁“麻、精一”药品时，是在县药品监督管理部门的监督下进行的，并对销毁情况进行登记，包卫生主管部门备案。

3 品、的使用

3.1 医务人员应根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则正确、合理使用品和。

3.2 具有“麻、精一”药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用“麻、精一”药品的患者，应当满足其合理用药需求。对确诊的癌症疼痛患者和其他危重患者，在得不到“麻、精一”药品时，可以向执业医师提出申请，医师根据其合理要求，应及时为患者提供所需品或第一类。

3.3 “麻、精一”药品处方使用量

3.3.1 门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具品、第一类注射剂，每张处方不超过3日常用量；控缓释制剂处方一次不超过15日常用量；其他剂型，每张处方不超过7日常用量［2］。

3.3.2 “麻、精一”药品处方颜色为淡红色专用处方，并在处方右上角处设有“麻、精一”专用标识。

4 门诊、住院两药房“麻、精一”药品管理情况

4.1 实行了“麻、精一”药品的“五专管理”，即：专人负责、双人双锁专柜(保险柜)管理方式、专用处方、专册登记、专用账册。领用实行双人验收、复核入库并双签字。

4.2 指定具有专业药学技术人员、经验丰富、责任心强的同志担任“麻、精一”药品处方调配工作。处方的调配人、核对人对“麻、精一”药品处方进行仔细核对和审方，包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、疾病名称、药名、规格、批号、数量、用法用量、处方医师签字、处方编号、处方日期、发药人、复核人签字，取药人姓名及身份证号等。对不符合规定的“麻、精一”药品处方、处方的调配人、核对人拒绝发药。对符合规定的“麻、精一”药品处方调配人、核对人进行双签字，并逐一进行处方编号和登记册登记编号，做到了处方编号与登记册登记编号相符。处方保存三年备查，专用账册保存至药品有效期满后两年。

4.3 对“麻、精一”药品处方中的药品批号和用量施行了逐日消耗做账制度，做到药品批号、数量账物相符。

4.4 空安瓿回收：建立了空安瓿回收登记册，并进行回收签字，空安瓿分类保管存放，由卫生行政主管部门监督销毁备案。

4.5 建立健全了“麻、精一”药品的交接班制度，制定专用登记表，指定专人负责［3］，明确责任，做到了特殊管理，特殊使用。

参 考 文 献

［1］ 中华人民共和国国务院.品和管理条例.国务院令第442号,2005,8,3.