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文件编号
X-WI-QM03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求,特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作,保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业,并建立相关记录,定期对本部门工作进行检查;
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核,对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核:各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总,并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价,将评价结果反馈给部门主管领导,并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审:为使质量管理体系运行适宜、充分和有效,质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用,并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改,降低公司的经营风险,保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部:
a)
员工档案,包括劳动合同、简历、学历、岗位职责;
b)
人员培训:包括年度培训计划、培训记录;
c)
人员健康档案;
d)
员工绩效考核;
2.
行政部
a)
经营场所、库房,产权证明、租赁协议;
b)
经营场所环境卫生管理文件;
c)
基础设施设备管理文件及管理记录;
d)
档案管理、外来文件管理;
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划;
b)
销售人员资质证明;
c)
销售合同;
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件;
c)
合格供方名录、供方评价;
d)
建立销售记录,记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求;
e)
客户满意度调查的实施情况,客户投诉的解决情况;
f)
数据分析:包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录;
g)
合同评审;
5.
市场部
a)
年度营销计划;
b)
市场活动策划、实施、输出文件;
c)
市场分析、发展、规划文件;
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核,收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告;
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审;
f)
建立合格供方名录,开展供方评审;
g)
退换货、不合格品管理文件及记录;
7.
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确;
b)
办公区与储存区由隔离设施;
c)
保持环境要求:整洁无污染源、内墙光洁、地面平整;
d)
设施设备:保持货架、隔离设施完好,做到物尽其用;
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容;
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录;
c)
提供盘点记录做到帐物相符;
d)
提品维护记录;
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核;
b)
销售合同、合同评审记录;
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;
d)
组织验证、校准相关设施设备;
e)
组织开展内审管理评审工作;
f)
产品入库验收和出库复核记录;
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核:
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周,各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注,并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核,审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门,将情况上报人力资源部,对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划,并将计划下发相关职能部门,各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施,并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告,对体系运行情况作出评价,并对内审中发现的不合格项进行汇总,将不合格项上报总经理审批,并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制,上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门,质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部,对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
条相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日
期
日
期
2010年,我院根据上级的要求,认真落实综合治理责任制,结合平安医院的创建工作,以维护医院政治稳定,治安消防安全为目标,为临床一线服务,立足基础,深化创新,进一步加大工作力度,先后开展维护医院稳定,五五普法教育,治安防范,消防安全教育,安全生产管理,医疗质量管理,纠纷调解等一系列工作,为医院的平安创建、安全生产管理年及医疗质量万里行等活动做出了一定的贡献。现将2010年的工作总结如下:
一、社会治安综合治理
1、建立建全了管理和责任制度,落实领导责任制,医院强化了以邵敏书记为组长,各职能科室负责人为组员的社会治安综合治理领导小组,各组员职责明确,责任到人。
2、落实目标责任制,为把医院的社会治安综合治理目标真正落到实处,医院同各科室(病区、班、组)的负责人签订了综合治理目标责任书,明确科室负责人为第一综合治理责任人,同时落实月(季)度例会制度。
3、进一步深化和完善治安防范措施,有效降低医院的刑事发案率,改变医院的政治面貌。医院是公共场所,我院又地处繁华的新华街,进出人员杂,每天有1000多人次进出医院,在如此多的人员中做好安全防范工作,确有一定的难度,根据这一特殊情况,我院充分利用现有的硬件设施进行24小时监控,并加强制度建设,要求每个值班保安做好巡逻登记工作,做到谁上班,谁负责。增强保安人员的工作责任心。
4、针对“打开围墙办医院”的方针,我院实行开放式管理。人员流动量大、杂,在病区、门诊容易发生钱包、手机被窃这一现象,我们采取了相应措施。①专门请婺城分局反扒能手在门诊、药房、抽点巡逻(特别是单人病房和电梯口病房),使我院失窃率大大降低。②对门诊楼各楼层的电子监控设备进行了改造,优化了监控设备,并在门诊药房、付款窗口粘贴防盗警示标牌。组成人防和技防的双重防范,使我院门诊发案率明显降低。
5、抓好普法教育工作,用法律保护自己,用法律手段来处理医疗纠纷。在医院的医疗服务中,特别是病人死亡,造成医院与病人家属的纠纷,是医院最头痛、最棘手的事情。病人家属寻衅滋事,大动干戈,有时影响到其他病人的治疗和正常办公。我们一方面用法律来教育病人,一方面利用与派出所共建警务室的便利关系,请公安机关提早介入给予调解,医院出现的许多纠纷都能及时平息。
10年我院进一步深入开展了社会治安综合治理工作,并取得了较好的成绩,10年我们将再接再励,按照上级有关部门的要求,为医院的安全尽职尽责努力工作,争取有更好的成绩。
二、继续深入开展平安医院创建工作
医院的治安、消防安全是平安医院创建的重要组成部分,我院贯彻以“安全第一,预防为主”的方针,结合医院平安创建实际工作,认真学习上级有关部门的文件精神发动和依靠全院干部职工,为维护医院正常的医疗秩序和平安医院的创建工作发挥了重要作用。
1、思想重视,认识到位
医院治安安全工作是一项重要工作,关系到患者、家属及广大医护人员。医院始终将治安安全工作列为医院工作重点来抓。每年都将此项工作列入义程,我们每季组织一次安全教育活动。上级的有关文件通知,在院长办公会、院周会上反复传达学习,以邵敏书记为主任的“综合治理委员会”专门负责此项工作。安全警钟要时时敲、月月响。医院利用横幅、黑板报、宣传窗、信息网络,开展宣传教育活动。如围绕医院的医疗质量安全、“医患纠纷安全”、“信息网络安全”、“治安安全”、“科室外出活动安全”、“车辆停放安全”、“消防安全”等开展学习讨论。人人重视治安安全工作,发现不安全因素及时排除,发现不安全事件及时报告,及时整改。一年来医院未发生刑事案件、重大医疗事故和治安、消防责任事故。全院874名职工,100多名临时工均无违法违纪记录。
2、明确职责,责任到人
“谁主管、谁负责”这是个很好的制度。医院的治安安全工作也是一样,根据医院工作需要,成立了“消防工作管理委员会”和“综合治理委员会”及“安全生产管理委员会”,定期对全院的安全生产工作及消防工作和治安安全工作进行全面检查。发现问题,及时开出“要事督办单”,限时整改。院领导每季度要对全院的医疗质量安全、消防安全和治安安全进行大检查。保安部做到月月要检查,小问题及时解决,大隐患及时上报。
保安部与各科室、病区签定了“治安、消防安全责任书”明确科主任、护士长为第一责任人,同时落实月(季)度例会制度。年终院部对各科室(病区)进行考核,对消防、治安安全工作不合格病区(科室)实行“一票否决”。
3、以制度化管理,保障医院治安稳定
“没有规矩,不成方圆”建立必要的安全制度是提高医院治安安全的保证。确保医院财产和医护人员安全,维护医院正常的医疗秩序,建立和完善一定的安全制度是非常必要的。我院先后制定和完善了《门卫制度》、《临时工管理制度》、《车辆管理制度》、《消防安全制度》、《保安巡逻制度》、《危险品,(麻醉品)保管制度》、《财会人员现金保管制度》、《安全生产目标管理责任追究制度》、《市人民医院消防应急预案》、《市人民医院急救长铃规定》,医院在节假日安排院领导和职能科室负责人双值班制度。由于有了以上一些制度,门卫白天把好人员进出关,晚间各楼道按时上锁。保安人员严格执行《治安消防巡逻制度》做到每二小时全院巡逻一次,巡逻病房后由值班医护人员签字,保证在第一时间掌握病区不安定因素及消防安全系数。医院财务科、药库、总务仓库、计算机房等重点部们均安装了110防盗报警系统,病案档案室及有贵重医疗设备的科室均安装了防盗窗、防盗门。门诊楼、新病房大楼、内科住院楼、均安装有电子监控设施,有效增强了医院的安全系数。
4、警民共建,齐抓医院治安
我院与婺城公安分局城中派出所建立共建关系,在医院建立警务室。城中派出所对我院的治安安全和普法教育工作给予了大力支持。每周二、四、派民警到警务室值班,所领导每季一次到医院为医护人员上普法教育课,分析当前社会治安形势,使医护人员的法律意识明显增强,让医护人员懂得如果用法律武器来保护自己,用法律手段来处理医疗纠纷。同时我们还利用警民共建关系。请城中派出所民警(反扒能手)指导在门诊、病房开展反扒窃专项行动,使门诊、病房钱包、手机失窃率大大降低,得到了病人及医护人员的肯定。
5、抓消防安全防范不放松
安全事故防不胜防,火灾事故也一样。多年来我院十分重视消防安全工作,医院成立有义务消防队。并建立了《消防安全制度》、《消防安全管理制度》。每年进行了一次消防演练。邀请消防队参谋到医院来讲课培训,使队员个个懂得消防知识,人人学会使用灭火器材。我们还组织全院职工分批进行消防培训,让全院医护人员的消防意识得到有效提高。医院的十五层病房大楼配有温度探测器、烟感、喷淋系统,紧急逃生缓降器等先进消防设施。设消防控制中心一个,由专业人员持证上岗,24小时值班。在每个病房门上设置了应急疏散路线图,让住院病人及家属知道自己所处的位置,紧急情况下怎样离开。为确保防火安全医院今年先后更新了部分干粉灭火器。更换烟感探测器30只,消防安全出口标志牌10块,并在门诊检验科加挂了2只应急灯、4块安全出口标志牌,急诊输血科、急诊化验室各增加了1只应急灯,病房大楼的230只干粉灭火器已在请示更换当中。在此基础上保卫科还制定有火灾应急预案和消防知识宣传资料,在每个病区(科室)进行宣传学习。保卫科经常对全院各病区(科室)进行消防检查,通过检查整改,彻底排除了安全隐患。
6、加强安全检查,及时落实整改
绷紧安全工作这根弦。勤查勤检不放松。院领导根据医院工作特点,在每周的院长查房时,对全院的消防,治安安全工作都认真细致的检查,发现问题,会同相关部门及时解决。重视出租房管理,保卫科将租房户的详细情况登记造册,并与租房户签订《治安、消防安全责任书》,定期对出租房检查,发现隐患及时整改。保卫科每周对各病区(科室)进行全面检查。查门窗、查电器使用、查消防设施,同时宣教病人及家属,不要在病房吸烟和使用电器。教育工友不在配电房使用电饭煲、微波炉,把事故苗头消灭于萌芽状态。
医院新区的安全保卫工作保卫科也非常重视,为新区设立24小时门卫值班制度,定时对宿舍区进行巡逻检查(2小时一次),晚上大门定时上锁,自行车、摩托车入库有序停放,谢绝外来车辆过夜停放。积极协助辖区派出所创建“平安小区”。
7、加强周边社区治安整治
医院的周边治安整治不容忽视。我院地处繁华的新华街,西靠市区最大的“兰溪门菜场”,外来人员过多,治安状况复杂。根据这一情况,医院保卫科请城中派出所协助指导,每天中午、晚上到四周巡逻。如发现围墙、栏杆有缺口破损,及时通知有关部门整改维修。发现违章摊贩占道经营及时给予整治清理,若发现外来不法可疑人员能不畏,依法盘问查询。
8、规范院内车辆管理,确保车辆停放安全有序
“螺蛳壳里做道场”是我们施长春院长对外常说的一句话。医院因地理环境及历史原因,占地面积不大,供车辆停放的面积不多,这就给车辆管理工作带来一定的难度。保卫科制定了《停车须知》制度及职工车辆停放通行证,车管人员24小时值班,对进出库车辆认真指挥,并做好登记工作。为确保停放安全,医院给汽车停放处划定标准车位,安装了减速块,定位器等车库设施,并且利用监控设施进行24小时监控。车管人员加强巡逻,做到谁上班谁负责。
医院治安消防安全是医院发展的根本,医院治安消防安全工作必须长抓不懈。
三、开展安全生产目标管理责任制活动
开展安全生产目标管理责任制活动也是社会综合治理和平安医院创建的重要组成部分,我院根据上级卫生主管部门的部署,结合我院的实际情况,在医疗安全,生产安全方面做了大量的工作。
1、医院专门成立了安全生产管理委员会,制定了《市人民医院突发性事件应急预案》并与各职能科室、临床科室签订了安全生产目标管理责任书,把生产安全、医疗安全、防火、防盗、社会治安等具体工作分解并落实到科室及个人。
2、医院定期组织院长行政查房,通过走访病人,现场查看等形式及时发现存在问题,并及时通知相关科室或个人限期整改,对整改不力的人或事进行处罚,并做到考核有标准,检查有尺度,奖惩有依据。
3、生产安全的防范要做到,人防、物防、技防相结合,强化特种设备及水、电、气、交通、通讯、信息网络等重点部门的安全管理,责任落实到人,并与奖惩相结合。
4、为确保医院安全,医院增加了安全设施、保安人员的投入,今年在原有监控设施的基础上,又新增加了部分摄像机,有效增强了医院治安安全的系数。
5、10年医院对一批老化的消防设施、设备进行了更换,对全部烟感进行了全面清洗,更新烟感探测器30只,消防水带、水枪头若干只,更新干粉灭火器若干只,更换消防安全出口标志牌10块,增加消防安全出口标志牌4块,应急灯4只,更新了消控主机,有效增强了消防安全系数。
开展安全生产目标管理责任制活动,有利于创造一个良好的就医环境,有利于构建和谐的医患关系,让患者安全、满意起到了积极的作用。
虽然,我们在2010年度的各项工作中取得了一定的成绩,但离市局及上级有关部门下达的目标还有一定的差距,我们将在2011年的工作中,按照市委、市政府、市卫生局及上级相关部门提出的要求,严格管理,落实责任,把医院的各项工作做得更好、更扎实。
2011年保卫科工作计划
一、参照消防部门意见,2月底前完成对婺城大厦行政楼消防设施改造工作。
二、1月底前通过“市级治安安全单位”考评,做好“省级治安安全示范单位”的申报工作。
三、编制保卫科2011年度工作计划,与临床科室签订“2011年度综合治理目标责任书”、“2011年度消防安全责任书”,重新修订《单位内部治安防控工作规范》、《医疗纠纷突发事件应急处置工作预案》。
四、继续做好“平安医院”创建工作资料收集工作,逐项完成迎接省“平安医院”创建考核准备工作。
五、落实普法教育工作,充分发挥院报、宣传专栏、橱窗等的宣传阵地作用,利用信息网络宣传,举办讲座,知识竞赛等职工喜闻乐见的形式,营造学法用法的氛围。
六、继续在全院深入开展“平安医院”创建活动,不断完善治安安全设施,强化各项制度落实,确保继续深化“平安医院”创建活动,力争年内通过省级“平安医院”创建考核验收工作。
七、加强消防安全管理工作,以多种形式宣传新《消防法》,结合医院实际情况,年内进行1—2次消防演练。认真组织消防知识培训,力争年内全体医务人员都能正确掌握消防器材的使用方法。继续加强消防重点部位的监管力度,确保年内无重大安全事故发生。
八、做好医患纠纷的调处工作,及时妥善处理医患纠纷,利用与城中派出所共建警务室的便利关系,请公安机关提早介入,防止矛盾激化,保证医院正常的医疗秩序。
九、认真落实禁毒工作责任,完善各种制度、措施,强化剧毒、品管理,协助辖区派出所开展“无毒社区”工作。