药品管理法实施细则精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的药品管理法实施细则主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：药品管理法实施细则范文

被告：广西浦北县医药管理局（以下简称浦北县医药局）。

被告浦北县医药局于1998年4月29日作出浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定，认定黄家威于1997年10月至11月在《广西壮族自治区药品管理条例》（以下简称《广西药品管理条例》）公布施行后，没有办理《药品经营合格证》，擅自进行药品经营活动，先后向玉林市个体药行、广东罗定制药厂大量购进中药材和中成药进行销售。执法人员在其经营场所查获的中药、中成药152种，价值人民币56072.10元。其行为属重大的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条第一款一项、第五十一条一项和《广西药品管理条例》第四条一款、第十二条、第三十一条一款的规定，决定没收其被查获的药品，并处以该批药品正品价格（金额为56072.10元）4.5倍的罚款，金额为252324.45元。原告不服行政处罚，依法向浦北县人民法院提起行政诉讼。

原告诉称：依照现行法律、行政法规的规定，被告对药品经营中的违法行为没有行政处罚权；被告的行政处罚所依据的事实不能成立，主要证据明显不足；同时，被告的行政处罚行为违反法定程序，违反了公开、公正的原则。为此，请求人民法院依法判决撤销被告的行政处罚决定，判令被告返还扣押的药品给原告，承担本案的诉讼费用。

被告辩称：根据《广西药品管理条例》的规定，被告作为药品生产经营主管部门，有权对原告违法经营药品的行为进行处罚。被告原作出的（1998）第035号行政处罚决定因程序问题被人民法院撤销，现重新作出的（1998）第44号行政处罚决定不受《行政诉讼法》第五十五条规定的限制，符合法定程序。被告对原告的行政处罚证据确实充分，除有查扣药品清单及估价结论书外，还有书证和原告的陈述以及供货人、购货人的证言等证据证实。同时，被告作出没收查获的药品和罚款4.5倍的处罚，与原告的违法的事实、性质、情节相当，符合法律法规的规定。综上所述，被告的行政处罚决定主要事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，符合法定程序，请求人民法院依法予以维护。

「审判

浦北县人民法院经审理认为，原告黄家威在没有取得《药品经营企业合格证》的情况下擅自经营药品，尤其在《广西药品管理条例》公布实施后，仍大量购进药品进行销售，严重违反了《药品管理法》和《广西药品管理条例》的有关规定。在被告调查处理过程中，原告不但不如实交代违法事实，接受处理，反而逃避检查，转移药品，在社会上造成了极坏的影响。原告于1995年因无证经营药品受到卫生行政部门处罚后，不引以为诫，继续无证经营药品，其违法行为应受到重罚。依据《广西药品管理条例》第四条一款、第三十一条一款的规定，被告有权对原告的违法行为作出行政处罚决定，并未超越其职权。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚适当，本院应予支持。据此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条一款、第五十一条一项、《广西药品管理条例》第四十一条一款、第十二条、第三十一条一款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（一）项的规定，该院于1998年6月10日作出判决：

维持浦北县医药局作出的浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定。

黄家威不服一审判决，向钦州市中级人民法院提起上诉。其诉称：上诉人属有证合法经营药品，并符合“三个有利”的政策；如上诉人需办合格证，则应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是未经公布的法规，没有法律效力。一审判决证据不足，认定事实错误，适用法律法规不当。请求二审法院撤销一审判决，判令被上诉人返还没收的药品，负担全部诉讼费用。

被上诉人县医药局辩称，上诉人在没有取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的情况下，长期进行药品经营活动，这是不合法的；尤其是在有关规定公布后仍继续大量购进和销售药品，更属严重违法，因此，被上诉人对上诉人进行处罚是必要的、正确的。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。

钦州市中级人民法院经审理认为，黄家威在1995年就因无《药品经营企业许可证》经营药品而被卫生行政管理部门处罚，但黄家威并未引以为鉴，仍继续无证经营药品。尤其在《广西药品管理条例》颁布实施后，仍大量购进药品进行销售。其违法行为被发现后又逃避检查，非法转移药品，在社会上造成了极坏的影响。浦北县医药局对其严重的违法行为给予重罚是正确的、合法的。一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，本院应予支持。黄家威上诉主张及理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条（一）项的规定，该院于1998年8月25日作出判决：

驳回上诉，维持原判。

上诉人黄家威不服二审判决，以原诉理由向广西壮族自治区高级人民法院提出申诉，要求通过再审程序撤销一、二审判决和县医药局的行政处罚决定。与此同时，广西一些新闻媒体也对此案进行炒作。1999年第35、36期《广西执法内参》对本案的审理作了报道，对医药局是否有行政处罚权、法院判决所依据的事实是否确实提出质疑。自治区人大常委会领导于2000年1月20日召集区高级法院和区直有关部门负责人参加的会议，专门研究贯彻执行《广西药品管理条例》中的有关问题，对《广西药品管理条例》同《药品管理法》是否抵触的问题进行了论证。

1999年1月，自治区高级人民法院受理了黄家威的申诉，对此案进行了复查。经复查认为，黄家威违法行为发生时和县医药局实施处罚时，《广西药品管理条例》已公布生效，县医药局依据该条例的规定有权实施行政处罚；其处罚决定适用该条例并无不当，所处罚款金额在法定幅度内，并不显失公正。一、二审判决维持县医药局的行政处罚决定是正确的。据此，该院于2000年4月13日作出驳回申诉通知，维持二审判决。

「评析

笔者就本案争议的几个焦点问题作以下评析：

一、被告的行政处罚所依据的事实是否存在违法事实是行政处罚的基础和根据。有无违法行为，是检验行政处罚是否合法的一个重要标准。本案被告在其行政处罚决定中，认定原告无证大量购、销药品，违反了药品管理法律、法规的规定。被告这一认定是否确实？《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。”1990年，国务院针对药品市场出现的问题，为规范药品经营行为，保障人民的身体健康和生命安全，批转了国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场的意见》，即国发（1990）29号文。该文第二条第（二）款明确规定，开办药品生产、批发企业，必须取得医药部门发给的药品生产、经营企业合格证，取得卫生部门发给的药品生产、经营许可证，再由工商行政管理部门发给营业执照，方可生产、批发药品。从事药品零售的集体、私营企业和个体工商户也必须遵守上述规定。《广西药品管理条例》第七条也作了类似规定。根据上述法律、法规规定，凡从事药品生产经营，必须具备“两证一照”，即必须先经药品生产、经营主管部门审查同意，发给药品生产、经营合格证后，经同级卫生行政管理部门审核批核，发给药品生产、经营许可证，再由当地工商行政管理部门发给营业执照，始得生产经营药品。而本案原告在进行药品购、销经营活动时，仅持有营业执照，既无《药品经营合格证》，也无《药品经营许可证》。其持有的营业执照核准的经营范围是中草药、清凉剂、副食品，而其购进和销售的是中药材和中成药等药品，超出营业执照核准的经营范围，其行为明显违反了我国药品管理法律、法规的规定。据此，被告认定原告无证经营药品的事实是存在的，依法给予行政处罚亦是应当的。

第2篇：药品管理法实施细则范文

第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。

第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。

第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。

任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。

第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：

（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；

（二）从业人员花名册；

（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；

（四）其他从业人员的相关证明材料；

（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；

（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；

（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。

以上材料一式两份（采用A4纸）。

第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。

第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。

开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。

第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。

为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：

（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。

（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。

（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。

（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。

在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。

第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。

第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。

第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照GSP的要求，依法经营。

第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。

第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。

第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。

第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。

第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。

第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。

第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。

第3篇：药品管理法实施细则范文

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料；

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项；

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

(三)原产地证明复印件；

(四)购货合同复印件；

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；

(六)出厂检验报告书复印件；

(七)药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实；

(二)查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(一)不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

(五)进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

(十)伪造、变造有关文件和票据的；

(十一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验；

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

(三)按照规定进行抽样；

(四)对进口药品实施口岸检验；

(五)对有异议的检验结果进行复验；

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

(二)装运唛头与单证不符的；

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的；

(四)进口药品包装及标签与单证不符的；

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。

第4篇：药品管理法实施细则范文

近年来，随着我国经济的迅速发展，各类新药层出不穷，为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”，既可以防病治病，也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件，到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生，药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药，导致多名儿童致残或死亡，尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失，这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击，也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下，2007年初，为加强药品管理，规范药品市场，国家卫生部、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”，对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。

上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史，集医、教、研为一体，秉承“仁术济世”精神，自20世纪90年代末以来，就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度，使药品在每个环节均保证质量可控，为百姓用药构筑安全长城。

1新药申请、审批程序

医院药事会制定新药遴选原则，强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品，药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科，由分管院长核定，每季度每科室分发1～3张，药事会秘书对申请表进行编号、发放，科主任签收、登记。新药申请实施三级管理：⑴临床科主任填写新药申请表，交药剂科。⑵药剂科对符合新药标准的申请表进行评估后转交药事小组。⑶全院分设3个药事小组：门急诊组、内科组及外科组。3个药事小组成员涵盖全院各临床科主任。最后，召开院药事会，由药剂科和药事小组组长分述理由，在药事会成员中投票决定，2/3成员通过的药品才能进入我院使用。通过医院药事会审批的新药，由药库填写新药通知，内容包括药品代码、名称、规格、主要适应证、禁忌证、使用方法等，然后按图1流程逐级告知各临床科室。

2药品使用过程中的质量管理

医院通过以下措施对使用药品进行质量管理：⑴实施首营品种的质量跟踪――首营药品在3个月试用期内，临床医师负责临床观察，收集药品不良反应资料报药剂科。⑵药剂科属下5个调剂部门都必须进行药品的养护，每天登记温、湿度，做好药品质量养护记录。科室领导每月督

察一次，检查结果与部门考核挂钩。⑶建立医院药事质量管理组织，每季度召开例会一次，对出现严重质量问题或严重不良反应的药品经向主管院长、院长汇报后，立即停用，避免因药品质量问题进一步危害病人的身体健康。⑷为了确保病人的用药安全，我院严格执行市卫生局文件精神，配出药品不予退药。对因特殊原因引起的退药，经门办审核、登记，药房予以退药，退回药品不再重新配发给病人，而由医院统一处理。医院每月开考评会时，由门办主任陈述退药情况，因医生原因引起的，药品损失由医生个人承担；因不良反应等特殊原因引起的，由医院承担损失。⑸对产品问题较多的药厂，药剂科通过药事会发出书面整改通知，敦促其限期整改，否则通告药事会予以改换其它厂家产品。⑹每年对购货渠道即医药公司进行供方考核，对其供货质量、送货准确率以及业务员的服务能力、沟通意识进行整体评估，作为选择供应商的依据。

3药品不良反应监测

3.1监测依据

为加强上市药品安全监督，规范监测上报审定程序，保障病人用药安全，我国于2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条规定：我国实行药品不良反应报告制度；2004年3月，国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定我国采用自愿呈报系统开展药品不良反应监测和报告。依照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，我院在上海市临床药品不良反应监测中心和辖区食品药品监督管理分局的指导下，开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

3.2仁济医院不良反应监测网的建立

我院于2004年3月成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监测员三级网络。东、西两院分别设立药品不良反应信箱，建立不良反应呈报网络体系。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作；医院各药品使用部门负责对本部门使用的药品实行不良反应监控和报告；医务部负责督查各相关部门上报药品不良反应的登记情况；药剂科临床药师负责药品不良反应的整理、统计和呈报。

3.3监测小组组成及职责

我院药品不良反应监测领导小组由院长、医务部部长、药剂科主任、护理部主任组成；工作小组由各临床科室医疗大组长和护士长组成；各科室选择医生、护士各1名为不良反应监测员，负责本科室的不良反应报告工作。各科室不良反应监测员有责任在事发后将本部门发生的药品不良反应情况及时上报，并尽可能保留药物原始凭证；药剂科在东、西两院分别设立1名不良反应报告员，负责与临床沟通、协调，对不良反应资料进行分析、整理和汇总，并经网络呈报至上海市不良反应监测中心。

3.4监测工作特色

监测实行零报告制度。各临床科室若本月未发生不良反应，应进行零报告，实行各科室不良反应工作与科室绩效考核挂钩制度。医务部有专人负责对临床科室实行监测情况的考核，一旦出现药品不良反应，立即采取救治措施，并作为医院淘汰药品的依据。

3.5取得成效

自从2004年3月成立了医院不良反应监测网以来，报告例数逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市规定三级医院报告30例/年，2007年规定报告例数为床位的10%，我院核定床位为1 300张）。

4促进合理用药，保障用药安全

医疗与药品是病人就诊过程中的重要环节，两者紧密联系，密不可分。仁济医院临床工作走在前列，药学也发展迅速，近年来，已从“以药品为中心”转向“以病人为中心”。仁济医院临床药学工作有着扎实的基础，早在1995年，就成立了仁济医院临床药学药理研究室，迄今，所有从事临床药学工作人员均为有医学和药学背景的硕士研究生，这为顺利拓展临床药学工作奠定了坚实的基础。近年来，临床药师在促进合理用药、保障用药安全方面做了大量的工作。

4.1临床药师参与临床工作

自1999年以来，临床药学工作人员作为临床药师，深入临床第一线，先后参与心血管内科、消化内科、风湿科、呼吸内科及移植科医生交班、查房以及病例讨论，解答医护人员咨询，提供药学建议，直接面对病人服务。从而加强了医、护、患合理用药的意识，提高合理用药的水平。

4.2处方点评与病史查阅

配合《处方管理办法》与“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”的贯彻，临床药学工作人员协同医务部、抗感染办公室，定期审核门急诊处方，定期查阅手术科室及非手术科室抗菌药物使用情况。处方点评内容包括：处方书写是否符合《处方管理办法》要求；处方中抗菌药物使用是否合理；是否存在药物相互作用；剂量使用是否符合要求；医师是否严格遵照医院规定分级管理使用抗菌药，是否存在越级使用情况；其它不合理之处。病史查阅内容包括：是否及时进行病原学检测及药物敏感试验；是否根据药物敏感试验结果调整用药；抗菌药物指征掌握情况；抗菌药物使用方案是否合理；围手术期预防用药是否合理；各级医师是否按分级管理制度用药，是否存在越级使用情况。

处方点评与病史查阅结果汇总报门诊办公室及医务部，由门诊办公室及医务部进行考核，反馈至相关科室及个人，进行相应批评处罚。

4.3加强合理用药培训，提高全院用药水平

4.3.1定期进行合理用药培训

医务部负责制订年度合理用药培训计划，临床药师协助医务部定期对全院医护人员进行抗菌药物合理使用、不合理处方解析、药品不良反应监测等培训，以强化安全用药意识，提高全院整体合理用药水平。

4.3.2重视住院医师培养

住院医师工作在临床第一线，掌握药品的适应证、药物相互作用、不良反应至关重要。因此，医院对住院医师进行规范化培养，每月1次，加强住院医师掌握临床用药。医师培养从基础抓起，这样有助于合理用药进入良性循环。

4.3.3处方点评反馈

临床药师将处方点评结果记录于审方记录单，每月到门急诊药房进行沟通反馈，以提高药学技术人员审方水平；门诊办公室、医务部将处方点评结果向相关科室及个人进行反馈。

4.3.4新职工培训

医院每年对新入院的职工进行系统的培训，在新职工上岗前，就安全用药及合理用药进行培训。

5结语

第5篇：药品管理法实施细则范文

关键词：货物贸易 服务贸易 知识产权 透明度

中国加入WTO时曾做出了很多承诺，在执行的过程中抓住机遇的同时也出现了不少问题，但中国也是在解决问题的过程中逐渐成长起来，与国际标准接轨的同时找到真正适合中国国情的发展策略，中国经济真正强大起来。

一、中国加入WTO后履行货物贸易领域承诺

（一）中国加入WTO后履行承诺的关税

根据中国加入世贸组织承诺，中国于2002年1月1日大幅下调了5000多种商品的进口关税，关税总水平由15.3%降低到12%。工业品的平均税率由14.7%降低到11.3%，农产品（不包括水产品）的平均税率由18.8%降低到15.8%。

（二）中国加入WTO后履行承诺的非关税措施

按照加入承诺，中国自2002年1月1日起取消了粮食、羊毛、棉花、腈纶、涤纶、聚酯切片、化肥、部分轮胎等产品的配额许可证管理。根据《货物进出口管理条例》的规定，外经贸部制定了《进口配额管理实施细则》和《特定产品进口管理细则》。2002年机电产品配额总量已于2月6日以公告形式对外公布。国家计委于2001年11月8日公布了《农产品进口关税配额管理办法》的征求意见稿，在征求意见的基础上进行了修改，该管理办法现已公布，并已于2月5日正式实施。2月8日，国家计委公布了《2002年重要农产品进口关税配额管理暂行办法》、《2002年羊毛、毛条进口关税配额管理实施细则》，以上两个文件于2月10日实施。国家经贸委于2001年11月12日公布了《化肥进口关税配额管理办法》的征求意见稿，《化肥关税配额管理办法》和《有关2002年化肥分配申请的公告》已经公布。

按照加入承诺，中国已修改和废止一批与WTO规则不符的法律、法规。同时，一批新的法律、法规相继出台。其中《中华人民共和国反倾销条例》、《中华人民共和国反补贴条例》、《中华人民共和国保障措施条例》已于去年底公布，2002年1月1日起施行。相关的配套措施也已相继出台。

二、中国加入WTO后履行服务贸易领域承诺

中国加入WTO前后，中国政府根据所做出的承诺在一些重要的服务贸易部门颁布了新的审批外资进入中国的法规和条例，包括：《外国律师事务所驻华代表机构管理条例》、《外商投资电信企业管理规定》、《中华人民共和国外资金融机构管理条例》、《外资保险公司管理条例》、《中华人民共和国国际海运条例》、《中外合作音像制品分销企业管理办法》、《国务院关于修改的决定》等。对于以上的法规，中国政府各部门还将根据需要制定实施细则，以便使这些法规更具操作性。此外，还有一些法规正在积极制定之中，如《外商投资商业企业管理暂行办法》、《中外合资证券公司审批规则》，其中《中外合资证券公司审批规则》还在网上公开征求了公众意见。以上法规在完成有关程序后将尽快公布。

三、中国加入WTO后履行承诺知识产权领域承诺

我国已于2000年和2001年完成了对《专利法》、《专利法实施细则》、《商标法》、《著作权法》、《计算机软件保护条例》等法规的修改，制定了《集成电路布图设计保护条例》，《商标法实施细则》、《著作权法实施细则》、《药品管理法实施办法》的修改工作也将于近期完成。这些法规修改完成后，我国的知识产权保护在立法方面可望完全符合TRIPS协议的要求。

四、中国加入WTO后履行投资领域承诺

中国立法机构已经对《中外合资企业法》、《中外合作企业法》和《外资企业法》等三个关于外商直接投资的基本法律及实施细则进行了修订，修订内容包括外汇平衡条款、“当地含量”条款、出口业绩要求和企业生产计划备案条款。通过税制改革也已统一了内外资企业的流转税制；取消了对外商投资企业的高收费；废除了对外籍人员购买飞机票、车票、船票，门票、公共设施的双重收费标准。根据我加入世贸组织承诺，新的《外商投资产业指导目录》和汽车产业政策已经公布。

五、中国加入WTO后履行承诺透明度领域承诺

根据我国加入WTO有关透明度的承诺，外经贸部通报咨询局自2001年12月11日我国成为WTO成员之日起，即正式开展工作。

2002年1月1日，该局在外经贸部政府网站公布了《中国政府世贸组织通报咨询局咨询办法》（暂行）和《中国政府世贸组织通报咨询局咨询办法登记表》，就提供有关贸易咨询的范围、方式和时限向公众做了明确说明，咨询方式为书面形式，咨询问题将在30个工作日内得到答复。

个人认为，服务贸易领域在今天至关重要。加入世贸组织，我国根据自身国情、发展水平、承受能力，对服务贸易作出了不同程度市场准入承诺，有条件、有步骤地开放服务贸易领域，并进行管理和审批，服务贸易的市场开放在加入后l至6年内逐步实施。开放的服务贸易领域包括商务服务、通讯服务、建筑和相关工程服务、分销服务、教育服务、环境服务、金融服务、旅游和与旅游相关的服务、运输服务等9个部门及其70多个分部门和子部门。参考文献：

[1]王生.中国加入世界贸易的问题[M].北京：人民出版社，2010.

第6篇：药品管理法实施细则范文

乙方：_______________公司

为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任

1．甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2．甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3．甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4．甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5．甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期________分之________，进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在________件以下的，不能超过________个批号，________件以上的不能超过________个批号，不足________件的________个批号。特殊情况另行约定。

6．甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在________小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7．甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8．甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9．甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的,乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

10．如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律责任均由甲方承担。

二、乙方责任

1．乙方作为依法经营药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。

2．乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品药检验报告书》或者《进口药品通关单》的，应在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内（本市为________个工作日，市外为________个工作日）通知甲方处理。

3．乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的________日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4．乙方在经营或使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

5．乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6．乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外发生的质量问题，由乙方负责；对防冻、防热品种的季节控制，按国家规定执行。

7．乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

8．乙方发现储存药品即将到期，在该药品到期前________个月内必须事先通知甲方。

三、双方共同责任及约定条款

1．甲、乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2．甲方双方互相维护对方的利益，如一方发生违约，另一方保留申诉或追究民事赔偿的权利。

3．其他约定条款__________________________________________________________________。

四、本协议有效期至________年________月________日，自双方同意、签字、盖章之日起即告生效。

甲方：____________________　乙方：________________公司

第7篇：药品管理法实施细则范文

关键词：药品零售；GPS认证；项目分析；缺陷对策

1认证标准及缺陷项目

为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定了药品零售企业GSP认证检查评定标准，零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加"* "）34项，一般项目75项。根据规定，现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。严重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定为通过GSP认证现场检查。

缺陷项目的统计在对随机抽取的55家药品零售企业的GSP认证中，对出现频次高的缺陷项目进行统计分析，见表1。

从表1中可以看出，在档案建立、培训教育、药品养护、进口药品验收四个环节出现的问题比较集中。①档案建立：6006-企业建立的质量档案内容不全；6011-企业收集的质量信息内容不全，或收集到的信息欠分析、欠应用；6505-企业继续教育档案不全。② 培训教育：6504、6012-对相关人员培训不到位、培训教育内容不全或培训缺乏针对性、适用性；8001-对药品管理法律法规的基本知识了解不足，对药品的性能、用途、禁忌及注意事项的业务不太熟悉。③ 储存与养护：7801、7802、7809-对陈列药品未按月进行养护，对近效期、易霉变、易潮解的药品未缩短检查周期，甚至出现过期药品，对近效期药品未按月填报效期报表。7807-温湿度计未进行效验、记录纯属应付，存在集中记录或回忆性记录，反映的温湿度不切合实际，温湿度超出高低范围内也未采取有效措施。

2问题分析与对策

2.1档案建立方面 问题分析：对于质量信息收集及质量档案的建立规定不具体，企业不知道该收集哪方面的信息及建立哪些品种的档案，对于收集到的信息也不知道如何处理，建立的品种档案具体应涵盖哪些内容也不明确，质量标准还不够完善。

对策建议：药品质量档案的建立：首先，药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。

2.2人员培训教育方面：问题分析：有的企业对GSP认识不到位，存在应付和敷衍的现象，企业往往以销售为主，每年除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师或药师协理等继续教育培训外很少有效开展企业内部职工培训，还有的企业虽然培训了，但往往只针对GSP知识和法律法规的培训，而对验收、养护等重要岗位人员培训缺乏针对性。

对策建议：希望药监部门根据企业具体实际，针对性对企业进行药品和医疗器械相关法规、《药品经营质量管理规范》、药学专业知识、药品和医疗器械不良反应（事件）报告知识的培训，同时药监部门利用下乡检查的机会多对乡下企业进行食品药品监督管理部门近期出台的有关规范药品经营行为文件精神等新信息的传递和培训。

2.3储存与养护方面 问题分析：药品的储存与养护问题在一定程度上与企业对养护工作重视程度不够有直接关系；养护员、保管员的专业素质及相关岗位培训不到位也影响着养护的水平以及储存条件等汇总分析利用的水平。

对策建议：增强企业对养护工作重要性的认识，提高养护人员素质，加强针对性岗位的培训，企业内部要加强考核[1～4]。

2.4进口药品验收 问题分析：①部分企业对进口药品如何验收，如何一一核对药品名称、批号、规格、注册证号等与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》的一致性不了解，认为只要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》就可以了。②药监部门业务指导人员对进口药品验收、管理认识不到位或监督不到位。

对策建议：①加强药品零售企业验收人员对进口药品管理办法及相关知识的培训，进一步掌握进口药品进货、验收、审查程序。②加强药监部门业务人员业务知识的培训，③验收（审查）时要掌握进口药品的包装，标签上标示的进口药品注册证号、药品名称、国别、生产厂、剂型、规格、包装规格与"进口药品注册证"、"进口药品检验报告书"记录都能做到三者之间相互印证。药品批号与出具的检验报告书抽检批号应完全一致。

以上对我州药品零售企业GSP认证现场检查情况的汇总分析，虽不能涵盖我州认证中出现的所有问题，但却是我州认证中矛盾最突出的条款及问题所在，提出一些不成熟的建议，希望起到抛砖引玉的作用。

参考文献：

[1]药品经营质量管理规范认证管理办法.国食药市{2003}25号.

[2]药品经营质量管理规范.2000.

第8篇：药品管理法实施细则范文

论文关键词：信用缺失信用法律制度药品

论文摘要：尽管我国药品市场已部分启动了信用提供与管理体系，但这种缺乏法律支撑的信用体系相当脆弱。同时由于我国法、规律之间存在不和谐之处，更加剧了药品市场的信用缺失现象。本文主要分析我国药品市场信用监管的法律缺失现状，借鉴国外经验，提出完善我国药品市场信用监管法律的策略。

1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。

就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。

1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。

1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。

2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题

2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。

2．2现有规定操作性不强除了暂行规定在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。

2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。

3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。

一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。

上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。

3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点

3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。

(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；

(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较完备的规制，使中介机构能提供有效信息；

(3)建立了信息公开的法律制度，如美国1966年颁布的信息公开法和1976年颁布的阳光下的联邦政府法使许多案件调查过程和方式都能及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。

3．2．2致力于维护市场公平竞争发达国家信用管理法律的立法主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称的原则；(2)金融机构平等和正当经营的原则；(3)控制信用工具发行的原则；(4)强制性开放征信数据原则；(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”；(6)法律系统配套，具有相容性。

3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使信用管理法律有效的执行，发达国家都建立了保证信用法律正常运转的奖惩机制。

4建立和完善我国药品市场经济信用法律制度的探索

4．1对广义的药品市场主体信用缺失规制的建议

4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信问题不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。

我国的民法通则、合同法和反不正当竞争法规定了诚实守信原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。

4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得的方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用7昆乱。

4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议

第9篇：药品管理法实施细则范文

一、质量保证金制度上升为行政法规的必要性

建立质量保证金制度的主要目的就是为了提高旅行社的服务质量，保护旅游者的合法权益。在旅行社和旅游者之间，相对于其它消费者而言，旅游者的合法权益更容易受到损害。这是由于旅行社业务经营特点决定的：第一，旅行社为旅游者提供的服务是一种无形商品，旅行社预先向旅游者收取费用，往往在较长时间后才向旅游者提供服务，具有远期交易的特点。在国际和国内的旅行社，都存在着利用远期交易的特点预收大量费用，然后携巨款逃匿的现象，或者利用预收的费用从事股票、期货贸易等风险极大的交易活动，使得旅游者的权益得不到保障。第二，旅游者只有在消费后，才能判定旅行社提供的服务是否符合约定，一旦旅游者的权益受到损害，又不像消费物质商品那样，及时得到保修、保换或退赔，由此产生的权益纠纷极难解决。第三，大多数中小旅行社由于投资少，办公地址和办公设备都是租赁的，一旦发生损害旅游者权益的事情，旅行社自身几乎没有赔偿的能力。

由于旅行社预收旅行费用款项较大，涉及的旅游者数量较多，社会影响面广，一旦出现问题，不仅防碍旅行社自身的发展，而且损害了旅游者的合法权益，影响社会的稳定。因此，世界上旅游发达国家普遍采用质量保证金制度来保护旅游者的利益。如日本在《旅行业法》和《旅行业法实施要领》中对旅行社质量保证金缴纳的数额、缴纳的程序、保证金的退换、继承等都作了非常具体的规定。泰国《旅游业暨导游法》中规定，旅行社应以现金、泰国政府公债或由泰国政府担保本金与利息的国营企业债券等方式缴纳保证金。我国台湾的《旅行业管理规则》中规定经营旅行社应首先向交通部观光局申请筹设，依法办妥公司设立登记后，符合条件者，经核准并交纳旅行社保证金、注册费后，发给旅行社执照，方可营业。为了进一步强化质量保证金制度，在今年通过的《旅行社管理规则修正案》中又将保证金的数额提高了。此外，法国、英国、澳大利亚、比利时、韩国和西班牙等国也实行了旅行社质量保证金制度。这些国家都把质量保证金制度上升为法律或者法规，以法的形式来规范旅行社的经营秩序，保护旅游者的合法权益，加强对旅行社的行业管理和监督，取到了很好的效果。

随着我国旅游业的发展，出现了入境旅游，出境旅游和国内旅游相并存的新趋势。由于旅行社营业范围的扩大和组团业务的增多，旅行社本身所承担的风险更大，更容易出现侵犯旅游者权益的问题，尤其是国内旅游和出境旅游，一个旅游团往往涉及数十万元的费用，一旦出现问题，旅游者的合法权益很难得到保护。为了切实保护旅游者的合法权益，提高旅行社的服务质量，使质量保证金制度行之有效，在实际操作中有法规依据，使质量保证金制度真正成为行业管理的强有力的手段，有必要将质量保证金制度上升为行政法规，在正在制定的《旅行社管理条例》中作出相应的规定。

二、旅游行政管理部门可以依法就保证金赔偿问题作出处理

《旅行社质量保证金暂行规定》第六条规定，“各级旅游行政管理部门在规定的权限内，依据有关法律、法规和程序，做出支付保证金赔偿的决定”。有人认为，此条规定与现行法律相抵触，旅游行政管理部门无权就旅行社对旅游者的权益损害作出赔偿决定，因为旅行社和旅游者是平等的民事主体，二者之间的纠纷属于民事纠纷。作为侵权人，旅行社应承担什么样的民事赔偿责任，应由司法程序来决定，即由人民法院通过审理后裁定。作为行政机关，旅游行政管理部门只能有权依法对违法的旅行社实施行政处罚，包括对旅行社作出警告、罚款、停业整顿和吊销“旅行社业务经营许可证”等处罚，而不能就旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出裁决。

实际上，按照我国现行法律规定，行政机关除了在行使行政职权的过程中直接管理行政相对人外，许多时候还必须以第二人的身份来对民事纠纷进行处理。行政机关对民事纠纷的处理又称专门行政裁决。依据现行法律、法规的规定，行政机关处理民事纠纷主要有：对林木、林地权属争议的处理；对土地权属争议的处理；对水事纠纷的处理；对草原权属争议的处理；对水面、淮涂权属争议的处理。此外，专利法、邮政法、食品卫生法、药品管理法、海洋环境保护法、水污染防治法、大气污染防治法、环保法、医疗事故处理办法、商标法和兽药管理条例等法律、法规，都规定了行政机关对民事纠纷的处理。例如，《商标法》第三十九条规定，对侵犯注册商标权的，被侵权人可以向侵权人所在地的县级以上工商行政管理部门请求处理，有关工商行政管理部门有权责令侵权人立即停止侵权行为，赔偿被侵权人的损失。当事人不服的，可以在收到处理通知十五日内，向人民法院；期满不，又不履行的，由有关工商行政管理部门申请人民法院强制执行。《食品卫生法》第三十九条、第四十条规定，违法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有权要求赔偿损失。损害赔偿要求由县以上卫生行政部门处理。县以上卫生行政部门有责任受理，并依据法律的规定作出损害赔偿的行政裁决。当事人不服裁决的，可以向人民法院。

因此，依据我国的立法例，行政机关可以就法律、法规规定的部分民事纠纷实施行政裁决，这是通过行政法律程序对部分民事纠纷实行的法律保护，是快捷、合理地解决部分民事纠纷的有效方式，也是我国司法程序的必要补充。可见，旅游行政管理部门除了依法行使职权，对行政管理相对人旅行社实行管理外，完全可以以第二人的身份来对旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出专门行政裁决。

三、关于质量保证金制度立法和执法中应注意的问题

虽然行政机关可以依法就部分民事纠纷实行行政裁决，但行政裁决本身是否具有法律效力，还得有具体的法律、法规加以规定。从现行法律看，有两种情况：第一，有的法律、法规规定行政裁决具有强制约束力。如《中华人民共和国专利法》规定，国务院专利行政管理机关作出具体的行政裁决后，当事人对处理决定不服的，可以在规定的期限内向人民法院提讼，期满不又不履行的，由作出处理决定的管理机关申请人民法院强制执行。第二，有的法律、法规规定行政裁决不具有强制约束力。如《中华人民共和国药品管理法》规定，当事人双方如果认为卫生行政管理部门所作的处理决定公平合理，可以接受，双方就共同履行；如果一方当事人对裁决不服的，可以向人民法院，请求人民法院作出裁定，人民法院作出的维持原处理决定或者撤销原处理决定的裁定具有法律效力，双方当事人都应当执行。