药品申报材料精选(九篇)

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第1篇：药品申报材料范文

根据省人力资源社会保障厅《关于做好2012年度专业技术资格评审工作的通知》（粤人社发〔2012〕119号)精神，为做好2012年度卫生系列高级专业技术资格评审工作，现将有关事项通知如下：

一、申报评审条件及有关政策

（一)申报评审条件。

严格按照省人力资源社会保障厅的有关规定执行，主要文件目录见附件1。

1.凡申报2012年度卫生系列高级专业技术资格评审的人员，必须在2012年卫生系列高级专业技术资格实践能力考试中成绩合格或在2011年度考试中成绩合格。申报人员原则上应按考试专业申报相应专业的专业技术资格。

2.评委会设置及评审的学科专业参见《广东省卫生系列高级专业技术资格评审申报学科分类表》（附件2)。

申报临床、中医、口腔、预防等专业主任（副主任)医师资格的，必须具有相应类别的医师资格证书并已登记注册，执业范围应与申报专业相符。

申报妇女保健专业技术资格，医师资格证书为临床类的，在妇产科专业高评委会评审，公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审医学全在线申报儿童保健专业技术资格，医师资格证书为临床类的，在儿科专业高评委会评审，公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审。

执业类别为临床类，拟申报预防保健专业主任（副主任)医师资格的，统一归在预防医学专业高评委会评审。

未取得执业医师资格的，也可在各临床或预防医学专业高评委会评审，通过评审的人员取得“卫生系列（副)主任技师”资格。

3.根据原省人事厅、省卫生厅《关于改革和完善卫生系列高级专业技术资格评价方式的通知》（粤人发〔2005〕311号)要求，2012年所有申报正高级专业技术资格的人员均须进行答辩，答辩内容由答辩委员根据申报者的申报材料确定，每人答辩时间约为15分钟。答辩时间安排及答辩地点另行通知。

4.职称外语条件执行《关于调整完善我省职称外语政策的通知》（粤人发〔2007〕120号)，并根据原人事部《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（国人部发〔2007〕37号)和粤人发〔2007〕120号文的有关规定，2001年广东省职称外语考试合格成绩单不作为职称外语条件的有效依据。

5.根据原省人事厅《关于明确当前专业技术资格申报评审若干问题的通知》（粤人发〔2007〕197号)的规定，符合专业工作岗位条件和资格申报条件的专业技术人员，可同时或不同时申报两个系列的专业技术资格，但不得同时或不同时申报同一系列或同一专业的两个资格。

专业技术人员岗位转换后要申报现岗位专业技术资格的，应在现岗位工作满一年以上，并提交反映现岗位的工作业绩，同时将原岗位专业技术资格的评审表作为申报现岗位专业技术资格的附件一并提交，不得用原岗位的业绩申报现岗位的专业技术资格。

（二)有关政策。

1.事业单位的申报评审工作，要按照国家深化事业单位人事制度的意见精神，严格执行申报条件和申报程序，提高申报和评审质量，并逐步实现与岗位聘用的有机结合。

2.国家公务员和依照公务员制度管理的事业单位中，已过渡为国家公务员身份的人员申报专业技术资格，不论其在何种岗位、从事何种工作，都应严格执行原人事部《〈企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定〉有关问题的具体说明》（人职发〔1991〕17号)、人社部发〔2011〕90号文，以及原省人事厅《关于依照公务员制度管理事业单位具备国家公务员身份人员参加专业技术资格评审问题的批复》（粤人函〔2005〕301号)、粤人发〔2007〕197号文有关规定，一律不予受理。

3.从国家部委、军队和外省（市)通过组织调动、转业安置或个人自主来粤工作的专业技术人员，均可按我省的职称政策申报评审高一级别专业技术资格医学原专业技术资格需按《广东省人力资源和社会保障厅关于省外来粤人员高级专业技术资格确认的暂行办法》（粤人发〔2010〕306号)的要求进行确认。

4.突出贡献人员申报评审按《广东省人力资源和社会保障厅关于突出贡献人员专业技术资格评定的暂行办法》（粤人社发〔2012〕38号)执行。

5.所有申报人员在提交申报材料时，需提交在现工作单位缴交今年度连续半年以上的社保凭证原件，并由社保部门加具业务专用单，复印件一律无效。缴交社保单位与申报单位不一致或不连续的，不得申报。

6.申报材料的填写及审核按省人力资源社会保障厅的有关规定执行。2012年的论著鉴定仍采用“双盲”形成进行，提交鉴定的论文需盖去姓名后再复印。申报材料准备及装订的有关要求可在省卫生厅公众网站载。

二、申报程序

（一)个人提交申报材料。个人填报的表格见附件3，有关表格可在省卫生厅公众网站下载，表格规格及填写以表格上的要求为准。

申报人应根据自己的专业技术岗位，对照我省的职称政策和相应专业技术资格条件要求，认真、客观、如实申报，并按要求一次性提交全部申报评审材料（过后不得补充和更换)，送单位审核和公示。

申报人提交的论文必须是医学期刊公开发表的论文。根据《期刊出版管理规定》，发表的论文的期刊属于“一号多刊”的，该论文不能作为有效期刊是否得到国家相关部门的许可，可登录国家新闻出版署网站查询，查询结果随同论文、论著材料一起上报。

凡未如实申报和弄虚作假的、一经发现并核实，取消当年申报（或评审通过)的资格，并从下年度起3年内不得申报，视情形在全省范围内进行通报批评。

(二)单位审核。单位组建由人事职改干部、技术主管及专业技术人员组成的“审核评价小组”，对申报人取得现专业技术资格以来的职业道德、思想政治表现、专业技术工作业绩成果、工作表现及申报材料的真实可靠性等提出准确客观的评价意见，在《广东省专业技术资格评审表》和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》相关栏目加具意见。

申报人所在单位应认真审核申报材料，重点把握如下几个方面：

1.审查申报材料的合法性：申报材料是否依法取得，是否符合执业类别与执业范围的规定。同时，还要审核申报人所申报的资格与其执业类别、执业范围是否相符，申报专业和考试专业及实际从事的专业是否相符。

2.审查申报人材料的真实性：申报材料是否与申报人的专业技术工作经历、论文、业绩及所起的作用、年度考核等客观事实相符。

3.审查申报材料的完整性:申报的基础材料、业绩成果、论文著作等是否完整提交,评审表必填栏目是否空白(专业技术工作经历、业绩成果、论文和时效等)，是否如实填报负面情况，是否如实填报同时或不同时申报其他系列（专业)的资格及其名称。

4.审查申报材料的时效性：申报人提交的所有申报材料的时效均截止到2012年8月31日，其后取得的业绩成果、发表的论文、考取的计算机模块合格证、职称外语考试成绩、取得的学历（学位)证及执业资格证等，不得作为2012年评审的有效材料对不符合申报条件的材料，应注明原因，及时退回。

申报人所在单位人事部门应及时将申报的有关材料，特别是申报人的《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》和单位的投诉受理部门及电话，同时其他申报材料应放置在单位会议室等公共场所，以备查验。公示时间不少于7个工作日。受理主要由单位人事（职称)部门负责，接受单位纪检、监察部门的指导和监督。凡经受理查实存在弄虚作假和其它违规行为的申报材料一律不予报送，并按有关规定处理；对举报问题一时难以核实的，应如实注明，先行报送，但不得停止核查，核查结果应及时报送评委会日常工作部门。

公示结束后，由单位纪检（监察)或人事部门在《广东省专业技术人员申报专业技术资格评前公示情况表》（专业技术资格申报评审用表八)和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》上如实加具意见并加盖公章，作为申报材料的一部分一并报送。

（三)主管部门审核。主管部门应认真审核报送的材料，重点把握如下几个方面：

1.审核数量。当场清点申报材料的种类是否齐全，数量与送评材料目录单的记录是否相符。

2.审核程序。重点审查申报程序是否符合政策规定，委托评审是否符合规定程序，单位公示是否规范，有关证书、证明复印件是否有审核盖章，申报时间、公示时间、单位审核时间之间是否矛盾等。

3.审核条件。按照省的职称政策规定和资格条件的要求，逐项审查申报人是否符合申报评审相应专业技术资格的范围和条件。有严格执业类别和执业范围限制的专业，还要审查申报人所申报的资格与其执业类别是否相符，其业绩是否依规取得。

对经审核不符合申报条件、申报程序的申报材料，及时说明原因，并将材料按原报送渠道退回，同时书面告知申报人。

三、申报材料受理时间及地点

2012年9月6-7日为受理省直、厅直属单位申报材料的时间，受理地点为省卫生厅办公楼南座4楼会议室（广州市先烈南路17号)；9月16日为受理各市、汕头大学医学院、广东医学院申报材料时间，受理地点为广州市南沙资讯科技园（广州市南沙区环市大道南2号，联系电话：)。逾期不再受理。

各市各单位受理申报材料的时间由各市各单位自定。

四、评审收费

按原省人事厅《关于转发省物价局、省财政厅〈关于调整专业技术资格评审费标准的复函〉的通知》（粤人发〔2007〕35号)执行。每人收取评审费580元（含各市送审费用)，论著鉴定费200元，共780元；需要参加答辩的人员另收取答辩费140元；申报人上交的费用缴交财政专户已提交申报评审材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退费。 省（厅)直有关单位收取的费用全部上交，各市留存的送审费按有关规定执行。

五、其它要求

第2篇：药品申报材料范文

一、实施范围及组织

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

（一）本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜，由领导小组办公室负责研究、决定、处理。

第3篇：药品申报材料范文

境内生产药品再注册申报程序、申报资料

基本要求和审查要点（征求意见稿）

为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序

（一）申请

境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理

省局应在5日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

（三）审查审批

药品再注册审查审批时限为一百二十日。省局应当在受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。

如需持有人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知持有人在八十日内补充提交资料。持有人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。省局收到全部补充资料后启动审查，审查时限延长三分之一。

经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。

（四）送达

自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、《药品不予再注册通知书》。

（五）终止

对于持有人主动提出撤回再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或另有规定的其他情形，省局终止其再注册审查审批，退回申报资料。

二、申报资料基本要求

（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表

通过国家局药品注册申请表新版报盘程序填报，生成纸质版和RVT格式的电子申请表。

（二）证明性文件

1.

持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。

对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。

2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明复印件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。

3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签复印件。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。

（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。

（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。

（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。

2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告

预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。

三、审查要点

（一）申请表

申请表应采用国家局规定的最新版填报软件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。

（二）证明性文件

1.资质证明文件

根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》、《药品生产许可证》等正本、副本及变更页，以及药品GMP符合性检查证明材料等。

《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围。

2.药品注册证明文件

药品批准证明文件及其变更相关证明性文件复印件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。

3.

药品生产工艺、质量标准、说明书和标签

应按要求提供国家局核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签，省局核对其符合性。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。

凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结

提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。

（六）有下列情形之一的，不予再注册：

1.有效期届满未提出再注册申请的；

2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

第4篇：药品申报材料范文

重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。

(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。

第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请审查表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

7.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

4.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。

第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十二条 监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(五)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

第5篇：药品申报材料范文

建立政务服务中心是贯彻落实科学发展观，建设服务政府、阳光政府、责任政府、法治政府的必然要求，是进一步优化经济发展环境的迫切需要。为进一步深化行政审批制度改革，根据《云南省人民政府办公厅关于进一步加强政务服务中心建设的意见》及有关规定，结合实际，现就*县政府政务服务中心建设提出如下意见：

一、指导思想

坚持以中国特色社会主义理论为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照“环节最少、程序最简、时间最短、服务最好、效率最高”的要求，将与经济建设、与群众生活密切相关的审批和服务事项集中到政务服务中心办公，形成“一个窗口对外、一条龙服务、一站式办结”的工作机制，简化审批环节，规范办事程序，提高服务质量，大力打造廉洁高效、服务优良的政府形象，为推动*经济社会又好又快发展营造良好的环境。

二、基本原则

按照“窗口围绕社会转，部门围绕窗口转”的原则，调整内部运行模式，实现部门与服务中心运行机制的有机衔接，做到“一个窗口对外”，不搞“双轨运行”。

(一)有权必进原则。凡与企业生产经营活动和群众生产生活密切相关的审批及服务事项、涉及审批服务事项的收费都必须进入政务服务中心集中办理。

(二)进必授权原则。凡在政务服务中心设立服务窗口的部门(机构)必须将审批权限充分授予窗口，启用本单位“行政审批专用章”(在本县范围内使用，在行政审批权限范围内与本单位行政章具有同等效力，转报事项需加盖单位行政章)。

(三)依法行政原则。进驻政务服务中心的各部门(机构)法定行政许可(审批)职能权限不变，法定行政许可(审批)事项实施主体地位和职责不变。

(四)公开透明原则。实行政务公开，规范受理办理和协调督办机制，构建公正、透明的运行机制，接受社会监督。

(五)规范运作原则。政务服务中心管理人员和工作人员必须按照统一规定的行为规则行事，遵循管理规则，不得违反规章制度。

(六)方便群众原则。实行“一条龙、一站式”服务，着力规范办事程序，简化审批环节，优化审批流程，把群众满意作为检验服务质量的标准。

(七)廉洁高效原则。按规定程序办理行政审批及服务事项，严禁吃、拿、卡、要和。

(八)加强监督原则。自觉接受县委、政府的领导，自觉接受人大的法律监督、政协的民主监督、自觉接受媒体和监督机关、群众的监督等各种监督，促进政务服务中心持续、高效、廉洁、规范运行。

三、机构建设

(一)中心机构建设。为加强政务服务中心管理，决定成立*县人民政府政务服务中心，为县政府直属的正科级事业单位，挂靠县政府办，核定编制6名，设主任1名、副主任1名，内设综合科、监督科2个科室。

(二)主要职责。

1.负责组织、协调、指导、监督各部门(机构)进驻政务服务中心的行政服务工作。

2.制定政务服务中心各项规章制度、管理办法、运作程序和规则。

3.对进入或者退出政务服务中心集中受理、办理的政务服务事项进行初审并报县政府决定。

4.对县直单位在政务服务中心设置窗口提出具体意见，对乡镇为民服务站报送县直单位审批的政务服务事项办理情况进行监督协调。

5.负责政务服务中心的人事和行政管理，对进入政务服务中心的各窗口工作人员进行日常管理和考核，组织对县直部门(机构)行政服务事项窗口工作的考评并提出意见。

6.受理公民、法人和其他组织对政务服务中心工作人员的投诉举报。

7.提供咨询、服务，承担推行政务公开及行政审批制度改革的相关工作。

8.完成县委政府交办的其他工作。

(三)人员管理。县政务服务中心和原单位对窗口工作人员实行“双重”管理，以中心管理为主按规定开展工作。县政务服务中心负责对窗口工作人员进行定期考核和年度考核，结果返回原单位，作为原单位对其考核的最终结果和评先评优的主要依据。窗口工作人员在原单位的相关待遇不变。对不认真履行工作职责的，按有关规定处理。

四、规范运行

(一)明确职责，规范项目和窗口工作人员进中心。各单位按照“有权必进，进必授权”的原则，将本单位的行政审批、行政服务事项、涉及行政审批服务事项的收费等，纳入服务中心集中受理、办理。

根据目前的实际，下列35个单位进入中心设立窗口：发改局、人事局、劳动和社会保障局、财政局、经济局、商务局、环保局、卫生局、司法局、公安局、工商局、建设局、国土资源局、地税局、国税局、质监局、民政局、农业局、林业局、畜牧局、农机局、水务局、文化局、教育局、民宗局、计生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安监局、药监局、人防办、残联、运政管理所。

第一批进入中心的单位：发改局、卫生局、司法局、建设局、国土局、商务局、经济局、环保局、人防办、运政管理所。

与中心联网办公单位：国税局、地税局、工商局、民政局、公安局、林业局、财政局、劳动局、人事局、监察局、药监局、质监局、水务局、地震局、农行、消防大队。

1.认真做好项目的清理上报。各部门(机构)要组织精干力量做好项目清理上报，内容含进驻项目名称、法定依据、申请条件、申报材料、办理程序、办理时限、收费依据、收费标准等，按a、b、c、d、e“五类办理制”(即：a.窗口当场即可办理，b.需窗口转单位领导签批办理，c.需现场踏勘核实办理，d.需部门联合办理，e.按规定不能办理)。对进驻事项进行标识注明，同时需要对暂不宜进驻或不应进驻项目说明原因。

2.充分授权窗口工作人员。对依据、资料充分，可直接办理的事项授权窗口工作人员直接办理，对不能在窗口办理的事项，要责令相关科室按规定时限办理。

3.规范收费。实行“以票统管，统一收费”。各种涉及审批服务事项的收费(含非税收费项目，需专业勘验和地点不固定的项目除外)必须进入中心，在指定的银行窗口办理。

(二)创新机制，规范运行模式。按照“一门受理，统筹协调，规范审批，限时办结”原则，实现行政效能大幅提高。

1.公示窗口申办流程。各部门(机构)必须按照“行政审批单位、审批内容、办事程序、审批依据、申报材料、承诺时限、收费标准、审批责任人公开”的要求，对需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本予以公示。建立统一受理申请、统一送达决定的台帐，以备公众咨询、查阅。进驻服务中心的行政服务事项，各部门(机构)不得在中心之外另行受理和办理，不得让申请人在窗口、部门之间来回跑，窗口人员必须按照承诺规定时限办结服务对象的申请事项，对超过承诺时限的实行超时默认。对须由几个部门或单位联合办理的事项，由责任主体单位牵头或由政务服务中心组织召开联席会议，实行并联审批制。对一些重大、重要、重点投资项目实行“绿色通道制”和“全程代办制”，由中心领导牵头组织有关窗口部门联合会审、现场踏勘、签署意见，督促服务窗口快速办理和流转，并由中心全程代办审批事务。对缺席并联审批、联合现场勘察、联合审查会的部门视为默认，部门无条件补办手续，并承担相应的行政责任。

2.实行“首席代表”制。各单位设立审批首席代表，由原单位委任的首席代表在委托权限范围内，以本单位的名义履行行政审批职权;涉及转报上一级审批的事项，由首席代表以本单位名义履行行政审批事项的初审权。首席代表实行a、b角制。进驻单位要确定1名分管领导为a角，带班中心工作，不参加中心的考勤;同时安排1名中层干部作为b角，窗口负责人由b角担任，严格实行中心的考勤制度。窗口负责人必须是熟悉本单位审批业务的正式在编人员。各单位除确立窗口工作人员外，必须配备1名补充岗，确保不出现窗口无人的情况。

3.实行“否定事项备案审查制”。进驻部门窗口对受理的政务服务事项申请，给以否定退回的，要以书面形式告知申请人实质性的否定理由，并报政务服务中心备案;凡经政务服务中心审查否定不当的，责成进驻部门(机构)重新按时办理。

4.实行“集中联合年检”制。认真清理规范年检年审项目，设立联合年检年审窗口，集中进行年检年审。

(三)规范办理事项管理。规范服务中心办理事项管理，简化办事环节，方便群众，提高办事效率和服务水平。

1.即办件：程序简便，申报材料齐全，可当场或当天办结的一般审批事项的属即办件。对即办件必须即收即办，直接办理。

2.退回件：服务对象正式向窗口申请，其申报材料主件缺少的;申报材料齐全，但项目内容明显不符合国家、省、市有关政策规定的;申办事项经现场踏勘、调查、核实，不具备批准条件的均属退回件。对退回件能当场认定退回的，要当场退回;不能当场退回的，最迟不得超过3天退回。

3.补办件：服务对象的申报材料中已有主体但未带来的;申请材料非主体材料不全，服务对象承诺补齐的;申报材料主体完整，少数附件不全但不影响审批的均属补办件。补办件的办理时限从服务对象补齐材料之日算起。

4.承诺件：申请事项涉及两个主管部门或需经审核、现场踏勘，应承诺在一定期限办结的均属承诺件。若窗口工作人员不能办结的，应由受理窗口单位负责办结，并在公开承诺的时间办结，原则上不得要求服务对象去中心窗口以外办理任何手续。

5.联办件：服务对象的申请需3个以上主管部门审批或投入较大的基建或技改项目的均属联办件。对联办件由中心根据情况及时主持召开联审会议，明确联办的责任部门和相关内容，并作出相应承诺。

6.上报件：服务对象的申请事项属转报、上报的审批事项的均属上报件。对上报件窗口单位应向服务对象承诺上报时限，负责全过程办理。

(四)加强电子政务建设，提高行政效率。按照“节约成本、科学实用、便于操作、效能监察”的原则，加强电子政务系统建设，提高中心办事效率和服务水平。

1.政务服务系统有关的各类办公设备由中心统一购置。

2.电子政务系统运用电子大屏、触摸屏、电话、电子邮件、传真等交互式查询方式，满足服务对象咨询、预约或受理各类事务。同时，中心要实现网站提供申请书格式文本、电子表格免费下载功能，让人民群众得到更加快捷、方便的服务。

3.充分利用信息网络资源平台，推行网上公告、网上受理、网上办理、网上审批、网上投诉、网上监管。

(五)健全监督体系，坚持公开透明。不断健全监督体系，确保优化环境、优质服务各项工作落到实处。

1.健全政务服务中心监督体系。要充分发挥电子政务功能，对服务事项的受理、办理、收费、出证等各个环节，通过电子政务系统、现场巡查、组织检查等多种手段实行动态监督。

2.健全社会监督体系。要结合政务公开，设置群众意见箱，对外公布电话，开通网上投诉信箱，畅通群众监督渠道，建立健全社会监督体系，受理公民、法人和其他组织对政务服务事项办理情况的投诉举报，并及时核实处理。

3.健全行政监察体系。纪检监察部门要对政务服务中心的运行情况实施效能监察，依法依纪对政务服务中心及其工作人员履行职责情况进行监督。加大对项目和收费应进不进、多头受理以及实施过程中违规违纪问题的查处力度，对进驻政务服务中心的窗口单位办理行政审批、行政事业性收费的情况进行有效监督，确保政令畅通。

(六)强化指导职能，加强中心管理。加强政务服务中心内部的管理，使政务服务中心真正成为体现政府依法行政、优质服务的窗口。

1.加强对窗口工作人员的培训。县政务服务中心必须统一组织窗口工作人员进行岗前培训;工作期间要采取各种方式对业务技能和相关知识进行系统教育，纪检监察、组织和人事部门要积极给予指导。

2.加强窗口工作人员的流动管理。选派到政务服务中心的窗口工作人员，除特殊情况外，工作时间必须满2年，原单位不得随意调用或更换。

3.重视窗口工作人员的培养。切实把政务服务中心作为培养、锻炼后备干部的基地，组织人事部门要经常深入窗口，关心、了解窗口工作人员的政治、思想和工作表现，在实践中发现、培养和锻炼干部，鼓励后备干部到窗口锻炼，对在窗口工作中尽职尽责、表现突出的工作人员给予优先提拔、任用。

五、工作要求

(一)统一思想，加强领导。为做好政务服务中心的组建工作，特成立*县政务服务中心工作领导小组，组成人员如下：

略

领导小组下设办公室在县政务服务中心，由中心主任兼任办公室主任。

各进驻部门要积极支持政务服务中心的工作，加大对窗口工作的领导力度，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，组建专门工作班子，明确职责分工，落实工作责任，从人员选拔、项目进驻、办公设备等方面予以保障，促进窗口各项工作的正常、有序、规范运行。

(二)明确职责，密切配合。县政务服务中心建设领导小组各成员单位要按照各自职责，对政务服务中心建设给予大力支持。县财政局要保障中心前期建设资金及相关工作经费，后期运行经费由县财政列入预算，按年拨付给政务服务中心，确保中心正常启动运转;组织人事部门负责做好政务服务中心管理机构的上报、审批、领导干部考察任用、机构建立等相关工作;县建设局负责做好政务服务中心大厅的建设设计、工程质量监督;县信息产业办、县政府采购中心负责政务服务中心的网络建设的设计、工程的质量监督及维护;县政府法制办、县发展和改革局、财政局等部门要配合做好入驻项目事项的清理。

第6篇：药品申报材料范文

一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

第7篇：药品申报材料范文

根据《中医药事业发展“**”规划》，我局决定组织实施国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目。在“**”重点专科（专病）建设项目的基础上，再遴选一批中医、中西医结合、民族医专科（专病）项目（以下简称“建设项目”）进行重点建设。现就有关申报工作通知如下：

一、申报单位范围

（一）政府举办的地市级以上中医、中西医结合、民族医医院和综合医院。

申报民族医专科（专病）项目的，可以为政府举办的县级中医、中西医结合、民族医医院和综合医院，但已确定为农村医疗机构民族医特色专科（专病）项目建设单位的不能申报。

（二）具有一定规模的非政府举办的中医、中西医结合、民族医医院。

（三）国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目暂不申报。

二、申报项目范围

（一）重点专科

应为将某一专科或某类疾病中的3个以上病种作为重点病种的建设项目，具体专科名称为：

（1）心血管科

（2）脑病科

（3）肝病科

（4）肾病科

（5）血液病科

（6）脾胃病科

（7）肺病科

（8）老年病科

（9）外科

（10）皮肤科

（11）肛肠科

（12）肿瘤科

（13）妇（产）科

（14）儿科

（15）骨伤科

（16）针灸科

（17）推拿科

（18）眼科

（19）耳鼻咽喉科

（20）康复科

（21）其他

（注：申报项目名称不受上述所列名称的限制）

（二）重点专病

应为将某一中医药（民族医药）治疗具有特色优势的病种作为重点病种的建设项目，具体专病名称参考《中医病证分类与代码》（GB/T15657-1995，TCD）和《国际疾病分类》第十版（ICD-10）中的病名确定。

三、申报条件

（一）中医（民族医）特色突出，临床疗效显著，在一些病种的诊疗上体现出较好的优势，在区域内具有一定影响，人才梯队合理，具有较大的发展潜力；

（二）申报项目所在科室近两年内无二级以上医疗事故；

（三）申报项目所在科室及其工作人员近两年来未发生严重的医德医风问题；自20**年4月以来，未发生索要或收受医疗器械、药品、试剂等生产销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的商业贿赂行为；

（四）申报项目所在单位有专科（专病）建设规划和具体措施；具有较好的基础设施条件；运行机制良好，管理科学规范，服务质量优良；重视行业作风建设，医德医风良好；

（五）申报项目所在单位为综合医院的，中医、中西医结合、民族医科室应为独立的临床科室，并有一定规模的固定病床；

（六）申报项目所在单位为非政府举办医院的，实际开放床位数不少于150张。

四、申报数量

（一）各省（区、市）及局直属（管）医院的申报项目名额分配见附件1，表中的“Ⅰ”表示申报除“Ⅱ”以外的中医、中西医结合专科（专病）项目名额，“Ⅱ”表示申报耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等中医、中西医结合专科（专病）的项目名额，“民族医”表示申报民族医专科（专病）的项目名额。具体规定如下：

1．各省（区、市）及局直属（管）医院申报的项目总数不能超过“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族医”三部分的分配名额之和；

2．“Ⅱ”部分的名额不能调整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名额可以调整到“Ⅱ”部分。“民族医”部分的名额不能和其他部分相互调整。

（二）各项目申报单位申报项目数量：

1．省级中医、中西医结合、民族医医院和局直属（管）医院不超过3个；地市级中医、中西医结合、民族医医院不超过2个；综合医院、县级医院和非政府举办的医院不超过1个（县级医院限报民族医项目）。非政府举办医院已有国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目的，不再申报建设项目；

2．耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科项目以及申报的专病属这些专科范围内的项目（如鼻渊病属耳鼻喉科），不计算在上述申报数量内。

五、申报程序

（一）由项目申报单位填写《国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报表》（以下简称《申报表》，见附件2）和国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件（以下简称申报软件，见附件3），报当地省级中医药管理部门，其中项目申报单位为国家中医药管理局直属（管）医院的，报上级主管单位；项目申报单位为卫生部直属（管）医院的，报当地省级中医药管理部门。

（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位对本地区（单位）申报的项目组织审核、签署意见，并对项目排序后，于20**年7月13日前将《申报表》（正式文字稿一式2份并附电子版）报送至中国中医药科技开发交流中心（地址：），同时填写国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件(省局版),并报中医医院医疗质量监测中心（）,逾期视为自动放弃。

六、其他

（一）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位在组织本地区（单位）项目申报时，要兼顾专科的专业覆盖面，尤其要注重具有中医特色优势但近年来发展相对缓慢而发展前景较好的耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科（专病）的申报。在项目遴选时，将对这些专科（专病）的申报项目按同专业单独组织。

（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位要认真组织本地区（单位）的有关单位按照要求认真填写《申报表》和申报软件,并组织审核。申报材料中存在严重不实的，要取消其申报资格。

（三）20**年10月已申报的民族医重点专科（专病）项目，请在原申报表的基础上，按照本通知的有关要求重新填写《申报表》并报送有关省（区、市）中医药管理部门，由有关省（区、市）中医药管理部门统一报送。

（四）《申报表》和申报软件可从国家中医药管理局网站（）下载。

（五）联系人及联系电话：

国家中医药管理局医政司联系人

联系电话：

中国中医药科技交流开发中心联系人：

联系电话：

第8篇：药品申报材料范文

第一条为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本细则。

第二条开办药品批发企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理登记注册。

第三条凡在陕西省境内开办药品批发企业必须遵守本细则。

第四条省药品监督管理局负责全省开办药品批发企业的受理、审查、发证工作。

第五条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第二章企业开办条件

第六条开办药品批发企业应符合全省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下开办条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受药品监督管理部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

第三章申办程序

第七条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向省药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）省药品监督管理局对申办人提出的申请进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）省药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本细则第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，申办人应自下达书面通知之日起一年内完成企业筹建工作；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向省药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请审查表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）省药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出验收是否合格的结论。验收合格的，由省药品监督管理局颁发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第八条省药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第九条省药品监督管理局将已经颁发的《药品经营许可证》（批发）的有关信息予以公告，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，依法予以处理。

第十条新开办药品批发企业，在办理工商注册登记等相关手续后正式营业3个月内，向省药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第四章附则

第9篇：药品申报材料范文

20*年，我局按照市委、市政府下达的20*年工作奋斗目标的要求，认真贯彻落实《*省政务服务监督管理办法》，以建设“服务一流，群众满意的政务服务窗口”为目标，坚持市政务服务中心窗口工作“高起点、高标准、高效率”，牢固树立服务意识，较好的完成了窗口各项工作目标任务。根据《关于开展20*年市政务服务中心各部门窗口全年目标绩效考核工作的通知》（成政中心〔20*〕54号）的要求，比照《*市人民政府政务服务中心窗口目标绩效考核暂行办法》（成政中心〔20*〕34号），认真自查，得分为100分。现将有关情况报告如下：

一、规范化建设情况

20*年，按照市政府政务服务中心的要求，局窗口工作人员严格遵守各项规章制度和工作纪律，统一着装，佩证上岗，身份公示牌、办公用品、办公设备和办公资料摆放整齐有序，因公、因私外出皆按规定办理请假手续，遵守计算机网络操作规程和办公设备使用规定，工作时间不从事与工作无关的事情；服从中心的工作安排，积极参加中心组织的会议、活动。窗口公开行政审批事项办理的法定依据、办公电话和承诺时限，制作统一格式的办事指南，便于广大市民的查阅、查询，自觉接受群众日常监督。

二、窗口服务情况

（一）严格实行安全生产行政审批事项集中办理制度。我局在市政府政务服务中心设1个窗口，1名首席代表，办理安全生产行政审批事项14项。3月，按照“应进必进”的原则，我局再次下发了《关于统一在市政府政务服务中心市安监局窗口集中统一办理行政审批事项的通知》（成安监函〔20*〕52号），要求各区（市）县安监局、各相关企业到*市政府政务服务中心市安监局窗口办理所有行政审批；机关各处室不得自行受理任何行政审批，严禁“双头受理”和“体外循环”。

（二）依法办理安全生产行政审批事项。截止12月24日，市政务服务中心市安监局窗口共接件1170件，受理1158件，办结通过1*3件，其中即办件22件，所有事项承诺时限内按时办结率均为100，全年未发生因窗口工作人员责任导致所受理事项不能按时办结的情况。

（三）及时、准确录入有关资料。窗口工作人员按照市政务服务中心的有关规定，窗口接件时，严格依照相关法律法规要求，认真细致审查申报材料，对符合条件的，当场进行申报接件登记，录入政务服务中心接办件管理系统，并向服务对象出具《接件通知书》。今年，我局受理的1170件行政审批申请，其数据资料都能及时、准确全部录入市政府政务服务中心接办件系统或及时上报。

（四）实行首问责任制、一次性告知制和服务承诺制。窗口工作人员初审申报材料时，对不符合条件的，能进行一次性告知补正事项，方便了办事群众，提高了工作质量和效率；对于不能解决的情况，窗口工作人员按照首问负责的原则，不推诿、不扯皮，积极与局相关业务处室联系，热情细致做好解释工作；对于不属于本岗位工作范畴的，耐心详细地告之到相应窗口进行咨询或办理，准确告诉相关窗口的位置或相关部门电话；对于接件工作中遇到事多量大的情况时，窗口工作人员能自动延长工作时间，加班受理申请事项，急群众之所急，想群众之所想，实现服务承诺。

（五）为办事群众提供热情、微笑的服务。窗口工作人员一贯注重仪容仪表，保持良好的精神状态，坚持微笑服务。对来电、来访的办事群众，热情接待，耐心解答，积极引导，言行举止和善得体。今年以来，窗口共接受群众咨询4000余人次（含电话咨询）。因为优质的服务，收到服务群众的表扬意见反馈卡36张，锦旗2面。

三、廉洁自律情况

窗口工作人员始终严格遵守廉洁自律的相关规定，在审查接件过程中，坚持廉洁办公、公正审查，不徇私情，秉公办理，坚决杜绝“吃、拿、卡、要”等不廉洁行为的发生。对于前来的办事群众，不论地位高低，关系亲疏，都能一视同仁，热情接待，认真办理，时刻牢记自己的言行代表着政府形象。使窗口工作保持“公平、阳光”，实现了全年无投诉。

四、窗口制度建设情况

严格按照中心的相关要求加强自身窗口建设，完善请假制度、上下班作息制度、考勤制度和汇报请示制度。按中心要求统一着装，文明用语，办公用品、电脑、工作资料统一摆放，在工作时间，坐姿端庄，不嬉闹，不串岗，严守政务中心计算机安全与网络管理的有关规定。行政审批事项办理资料归档保管完整。

五、工作取得突出成效情况

（一）所在部门高度重视和支持，积极配合市政务服务中心工作。一是局领导高度重视窗口工作和窗口工作人员的选派，召开局党组会议，研究决定选派了业务能力强、综合素质高、熟悉行政审批事项的人员担任窗口工作人员，确定窗口首席代表，并保持

全年工作人员稳定，圆满完成了本职工作和中心临时交办的工作；二是积极支持和配合政务中心窗口工作，充分保障窗口必要的办公条件，负责窗口业务工作的处室在业务上精心指导，及时将最近的工作动态信息传达给窗口工作人员，前后台齐心协力服务群众；三是局主要领导及相关领导坚持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上关心、指导窗口工作，及时与中心有关领导和分管窗口工作人员进行沟通和交流，确保窗口工作的顺利开展。

（二）积极参与并联审批工作。6月，为落实春城书记、红林市长对并联审批工作要尽快突破的批示精神，根据市委、市政府的要求，我局积极配合和参与并联审批工作。将《危险化学品经营许可证（乙证）》的办理纳入并联审批的范围，提供法律依据、制作审批流程、优化工作环节、缩短办理时限，认真做好审批服务的创新工作。

（三）积极推行网上公开，提高办事效率。在市政务服务中心网站和市安监局网站公布市政务服务中心市安监窗口办理事项的申请表格和办事流程，申请人可以方便快捷的了解和下载所办行政审批事项的申报资料、办理流程、收费情况和办理时限，提高了办事效率。

（四）认真推行行政审批内部集中办理制度。按照市委、市政府的统一部署和春城书记关于“市级各部门的所有行政审批事项、办理环节都要集中在一个处室办理”的批示精神，20*年12月5日我局设立了行政审批处，集中办理行政审批事项，统一审批（审查或核准）、协调、管理和流程再造工作。

（五）优化流程、减少环节、缩短时限、精简材料。今年以来，为方便办事群众，我局在优化办事流程、减少办事环节、缩短办事时限方面做了大量工作。一是根据市政务服务中心《关于修改和规范办事指南的通知》的要求，3月，对原有的10项安全生产行政审批事项的办事指南逐项研究，进行了进一步修改和规范，使其更加科学、合理、高效；二是对今年新增的烟花爆竹经营（批发）许可、危险化学品安全生产许可证初审、剧毒化学品使用单位的安全备案、非煤矿矿山企业安全生产许可证初审等4项行政审批事项，主动优化办事流程、减少审批环节；三是根据《*市人民政府政务服务中心关于进一步压缩审批时限的紧急通知》（成政中心〔20*〕32号）的要求，经过反复论证和研究，将14项行政审批中13项的办理时限较法定办理时限不同程度地缩短。《烟花爆竹安全生产许可证初审》、《非煤矿矿山项目安全设施设计审查竣工验收》和《危险化学品安全生产许可证初审》等3项办理事项由法定办理时限20个工作日缩短为5个工作日；《危险化学品建设项目安全许可办理》由原来的60个工作日缩短为50个工作日；《生产经营单位新、改、扩建项目安全设施“三同时”审查验收》、《非煤矿矿山企业安全生产许可证初审》等办理事项，由原来的35个工作日缩短为30个工作日。四是减少第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产经营单位的备案申请材料中应提交的工商营业执照副本，精简了申报材料。

（六）窗口多次受到表扬。今年，窗口收到表扬意见反馈卡36张，锦旗2面，受到口头表扬多次。