药品检查报告精选(九篇)

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第1篇：药品检查报告范文

我是被安排在支队二大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。

实习期间，我看了较多关于药监法律的书，对药监部门大体的管理制度有了了解，但“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，在实践过程中我们还是有很多需要注意的地方。办案不单单是程序的问题，的是结合如何使办案更科学，高效，人文等问题，是一个综合性的工作。我在实习的过程中，当然只是个浅层次的学习，在此，不能也不敢对关于药监有关现象的进行深入的讨论。但经过了一个多月的实习，我有以下几点感想和启发。

1.关于为人处事这一方面，我们一定要学会真诚待人。在支队里，周支队长作为我的老师，一直很重视我们如何做人的方法，一个人的人文素质重要性要远远大于科学知识的重要性。折射到具体生活中来，其中一方面就是要求我们要礼貌待人，真诚待人。

2.要勤学好问，进入我单位实习是我一个很好的接触社会，接触国家政府机关的机会，是一个来充实自我的学习机会。在平时工作中，我们一定遇到这样那样的问题，所以这就要求我们要养成勤学好问的好习惯，这样不仅能懂的，而且会终身受益。

第2篇：药品检查报告范文

境内生产药品再注册申报程序、申报资料

基本要求和审查要点（征求意见稿）

为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序

（一）申请

境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理

省局应在5日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

（三）审查审批

药品再注册审查审批时限为一百二十日。省局应当在受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。

如需持有人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知持有人在八十日内补充提交资料。持有人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。省局收到全部补充资料后启动审查，审查时限延长三分之一。

经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。

（四）送达

自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、《药品不予再注册通知书》。

（五）终止

对于持有人主动提出撤回再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或另有规定的其他情形，省局终止其再注册审查审批，退回申报资料。

二、申报资料基本要求

（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表

通过国家局药品注册申请表新版报盘程序填报，生成纸质版和RVT格式的电子申请表。

（二）证明性文件

1.

持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。

对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。

2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明复印件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。

3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签复印件。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。

（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。

（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。

（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。

2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告

预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。

三、审查要点

（一）申请表

申请表应采用国家局规定的最新版填报软件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。

（二）证明性文件

1.资质证明文件

根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》、《药品生产许可证》等正本、副本及变更页，以及药品GMP符合性检查证明材料等。

《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围。

2.药品注册证明文件

药品批准证明文件及其变更相关证明性文件复印件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。

3.

药品生产工艺、质量标准、说明书和标签

应按要求提供国家局核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签，省局核对其符合性。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。

凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结

提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。

（六）有下列情形之一的，不予再注册：

1.有效期届满未提出再注册申请的；

2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

第3篇：药品检查报告范文

【关键词】药品检验；管理；计算机

随着我国改革开放政策的不断深化，国内制药行业的迅猛发展及药品检验技术水平的逐年提高，对药检所业务管理及技术把关提出了越来越高的要求。笔者在工作实践中体会到：要做好业务管理工作，首先领导要重视，目标明确，运用先进的科学管理方法，掌握药检工作主导后，才能提高管理水平。计算机在辅助业务管理工作，保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理，先进的计算机技术与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。

1 检验标准的管理

药品检验标准是药品检验的依据，选择现行有效的检验标准是药品检验部门出具正确检验报告书的根本保证。由于国家标准的修订包括增加规格、级别的提高、新药转正等很多都是以文件形式批复的，处于动态更新之中，能否拥有最新并且完整的检验标准，关系到药品检验结果的法律效力。采用计算机技术支持，极大减轻了业务管理人员的工作量，提高了工作效率与准确性。

1．1 编制标准目录 利用Excel建立标准目录，内容为该品种的名称、标准版本、编号及页码等信息。要做到及时更新数据，并在使用时按照产品名称进行排序，以便于查找。

1．2 建立标准内容库 收录标准的具体内容及该品种有关的全部标准批复的文件、编号、批复单位、执行及使用或保护期限、标准修改项目等。可利用《中国药典》、部颁标准及各种零散标准来完善自己的标准内容库。

1．3 标准的查询 可利用Excel的查询功能查找标准目录中的任何一个标准，选择编辑菜单中的查找命令，输入要查找的标准字符，即可迅速找出相应标准相关内容，再根据相关内容的提示，在标准内容库中找出该标准内容，打印或直接通过联网的计算机传递到相应的检验科室的计算机上。

2 检验信息统计

药品检验的目的是为药品监督执法提供技术支撑。准确、快速的统计分析检验信息是药检业务管理工作的一项重要内容，必须保证检验信息统计分析的准确性、完整性和及时性。

首先，建立检品管理工作总表，通过该表对所开展的检验工作总体情况进行掌握。新建Excel工作簿并输入字段名，此时应尽可能多的设定需要统计的项目，如检品编号、报告书编号、检品名称等，随后将具体数据进行录入。其次，根据管理工作总表，按照各种不同工作的要求，可快速制作各类报表。此时利用Excel的自动筛选功能，将需要的数据显示出来，而暂时不用的数据可以适当的隐藏，并将筛选出来的数据粘贴到相应的表格中去，完成各种表格的填报。如药品抽验情况统计表、抽查检验不合格药品情况表、抽验结果报表等。复制粘贴的工作可以节省填表时间，也保证各表数据的一致性，避免错误。

3 检验报告书打印

按照《检验报告书与检验卡的书写要求》，设计检验卡格式及检验报告书录入模式。在打印检验报告书时检查报告书结论与各项检验结论是否一致，是报告书审核的一项重要工作。当打印报告书数量较大时往往会有疏忽，根据有关规定只要有一个项目检验不符合规定，该检品总的检验结论为不符合规定。此时，可利用在打印报告书的W0RD文档下插入一个Excel表格，在Excel表格中输入各项检验项目、检验数据、标准规定、检验结果及总结论。利用电子表格的函数功能来判断各分项与总结论的一致性。

4 留样、对照品、标准品及试剂试药的管理

将各种留样药品的留样时间、品种等信息输入计算机进行控制，管理人员可随时查看到期药品，及时下架，打印下架药品清单。建立对照品及试剂信息库。通过计算机将对照品、标准品及试剂试药的消耗实行监控。将领用人、领用品种、数量、检验项目及库存量结合管理，防止对照品、标准品的流失和浪费。管理人员可根据提供的库存情况，合理科学地安排抽验品种，行政后勤也可及时补充所缺试剂试药，做到有条不紊，心中有数。

5 合理运用计算机网络优势，改进管理方法，拓宽业务管理范围

笔者通过使用计算机技术，实现了对检品动态和报告书规范化管理后，又结合工作实际需要，逐步扩大了计算机网络在业务管理工作中的使用范围，使业务管理工作水平有了较大提高。利用网络进行资源共享，提高信息传递的速度，直接将要上报的资料表格传递到上级行政或业务管理部门，上级部门也可以及时下达工作要求和指示。还可以通过互联网下载所需的技术资料，利用电子邮件方式发送或接收信函、标准等。

6 存在问题与期望

计算机技术的合理应用使业务规范化管理水平有了很大提高，药品检验工作程序中的文字手写改用现代化的计算机操作，大大减轻了各环节工作人员的工作强度，提高了工作效率，使我们从人工对检品管理繁杂的事务性工作中拖身，抽出时间更有效的处理业务技术工作。

目前笔者所用的检品管理方法，还存在着以下不足之处：①如从计算机上统计出的检品周期，不能真实地反映检品的检验周期。特别是那些有特殊情况的检品，如质量标准执行不通，为核实问题耽误的时间无法扣除;②目前我国药品质量标准增改太频繁，同一品种不同生产日期执行标准不同，给检品样板制作带来许多困难。诸如此类问题都需对检品管理系统作进一步完善。笔者期待着全国药检所统一的药检管理网络软件使用，使药检管理工作水平更上一层楼。

参考文献

［1］ 李嫩祥.计算机应用药检工作的现实思考.现代医药卫生，2008，24（6）：925-926.

第4篇：药品检查报告范文

关键词：实验室；认可；能力

中图分类号：R927.1文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)08-0069-03

实验室认可、产品认证、质量体系认证与人员注册并称国际标准化组织符合性评定发展委员会（ISO/ CASCO，原国际标准化组织ISO）符合性评定四大体系。认可（accreditation），是指公认的权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认[1]。认可不同于认证，其实质是基于对有效性的评价和确认。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认。实验室认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对实现实验室“一次检测，全球互认”的目的具有重要意义。

1实验室认可

1.1实验室认可的渊源

实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）体系和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度。为了推动国际范围内实验室认可活动的合作与互认，1977 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛（International Laboratory Accreditation Conference，ILAC），并于1996 年由松散的论坛形式转变为实体，即国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）。ILAC组织致力于实现实验室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认可方面的基本信息并促进国际贸易发展。1985 年英国将校准服务局和国家检测实验室认可体系合并成英国国家实验室认可委员会。之后，美国、加拿大、新西兰、越南、新加坡、法国、芬兰、韩国、中国等均成立了负责本国实验室统一认可的机构。至今世界上已有50 多个国家采用NATA模式，约有40 多个国家的认可体制是相同的。实验室认可的互认先是区域性的，然后发展成国际性的。目前世界各国有大批区域性和国际性的实验室认可组织，如泛美认可合作组织（IAAC）、亚太认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）和南部非洲发展共同体认可合作组织（SADAC）。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立于2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。CNAS由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担我国实验室的统一认可工作。

1.2实验室认可标准的演化

国际上对实验室能力进行认可的准则起源于1978年由国际标准化组织（ISO）的指南25，即《实验室技术能力评审指南》。1990年指南25第3版后，1995年被我国等同采用并转化为国家标准，即GB/T 15481-1995。此后，ISO了包含16项标准在内的1994版ISO 9000族标准。相应的，在ISO/IEC第3版指南25和欧盟标准EN 45001广泛实施的基础上，1999年由ISO/IEC联合了第1版的国际标准17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。此后ISO/IEC17025标准又经过了2次修订，目前最新版本是ISO/IEC17025：2005。

实验室认可标准的具体演化进程见图1。

1.3ISO/IEC 17025标准的基本内容

实验室认可的评审准则是实验室的国际标准ISO/IEC17025，许多国家将此标准等同转化为国家标准。ISO\IEC17025标准分为管理要求和技术要求两部分，分别从管理和技术的角度来评价实验室从事特定检测/校准活动的能力。其中管理要求包含组织、管理体系、文件控制等15个要素，技术要求包括设施和环境条件、设备、测量溯源性等10个要素。概括以上25个要素，实验室认可评审的基本内容包括：工作人员的技术能力（资格、培训和经验），检测方法的有效性和适当的检测程序，测量和校准溯源到国家标准，检测设备的适宜性、校准和维护，检测环境，检测物品的抽样、处置和运输，检测和校准数据质量的保证（正确的记录和报告程序），适当的质量管理程序等。

2实验室认可在实验室管理体系中的地位

实验室的质量保证手段可以分为图2所示的几个层级。这些都是实验室为确保其实验能力而必须采取的质量保证措施。其中最基本的质量保证手段是进行实验室内部控制（IQC），在建立了IQC体系之后，实验室应通过能力认定（PT）进一步加强实验室质量保证。能力认定是对实验室分析能力的阶段性评定，一般通过多个实验室之间的实验结果比对的方法进行。参加能力认定是评价实验室实验数据可信度的客观方法，另一种外部质量控制方法即实验室认可，是通过检查来确保实验室符合外部设定的标准。通过实验室认可表明该实验室具备符合要求的质量保证体系，具有从事特定检测/校准活动的能力。

3参与实验室认可对企业药品检验工作的意义

3.1提高实验室的质量管理水平

美国cGMP中把企业药品检验室管理单独列为一章，对检验室的取样、检验、文件管理等工作都做了明确细致的规定。而我国的GMP几乎没有涉及到生产企业药品检验室的管理与控制，加上“检验室的工作就是检测和化验”的落后理念，检验室自身的质量管理一直是我国药品生产企业的薄弱环节。企业依据国家法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺，是药品生产企业应尽的责任和义务。为保证药品检验结果的真实可靠，企业的药品检验部门必须建立和实施与其活动范围相适应的一整套质量管理体系，并不断改进。

实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，提升实验室检测能力，识别和评估检测过程中的风险环节，减少可能出现的质量风险。生产企业药品检验室参与实验室认可，弥补了GMP管理标准的不足，提升了实验室管理的理念，切实提高了实验室质量管理水平，对支持企业全面质量管理活动以及产品和服务质量，提高国内外客户尤其是国外客户对实验室的认知度和信任度，最终达到政府和市场的共认，实现政府和市场对检测数据的双边和多边互认有重大意义。

3.2消除药品国际贸易中的技术壁垒

伴随全球一体化的进程，国际贸易的广度和深度不断扩展。但各国或地区形成的贸易壁垒尤其是技术壁垒是国际贸易活动中的主要障碍，参与国际贸易的各方都有加快消除贸易壁垒尤其是技术壁垒的要求和形成全球统一市场的愿望。在国际贸易中，认证/认可制度是贸易技术壁垒的主要表现形式之一。现在国际贸易市场中普遍采用认证/认可制度，只有产品通过相应的认证/认可，才能突破这些壁垒。目前世界各国的认证/认可项目繁多，认证/认可制度也有较大差异，使得出口方突破壁垒的成本不断抬高。我国药品生产企业大都规模小，综合实力弱，标准化历程短，以相对低的成本突破技术壁垒是企业必须考虑的问题。

实验室认可区域性和国际性组织的产生和发展，促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边与多边互认。我国药品生产企业需积极参与实验室认可，通过实验室认可保证我国出口方的检测、校准、检查报告和产品证书为进口方所承认，避免重复性检测、检查，避免产品不为进口方接受，以相对低的成本突破贸易中的技术壁垒。

3.3发展第二、三方实验室，实现检验资源优化配置

所谓第一方实验室是指企业（组织）内部的实验室，用于检测、校准自己生产的产品，或委托检测、校准自己生产产品的实验室。第二方实验室也是企业（组织）内部的实验室，用于检测、校准供方提供的产品，或委托检测、校准供方提品, 数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

第三方实验室是独立于第一方和第二方，为市场、社会提供检测校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。第一、二、三方实验室并非孤立不变，而是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则此实验室就是一个典型的第一方实验室，比如我国药品生产企业的检验实验室绝大多数是第一方实验室。

受传统思维的束缚，我国许多实验室的能力并未充分开发和合理利用。药品生产企业强制通过GMP认证后，因重复建设，4 000多家企业的检验能力过剩，资源闲置。如果药品生产企业的检验实验室积极参与实验室认可，就可以向第二方实验室转变，把闲置的资源充分运用起来。面向市场，转变观念，提高自身检验质量，甚至可以进一步向第三方实验室转化，在提高检验质量和能力的同时，成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务。优化配置全行业和全社会的实验室资源，实现实验室质量管理水平的飞跃，完善药品检验工作质量，这对于保障人民的用药安全、充分发展社会中介组织有重大意义。

参考文献

第5篇：药品检查报告范文

1. 生产普通型洗手液需要山东省食品药品监督管理局颁发的妆字号生产许可证，生产抗、抑菌型洗手液需要消证字号卫生许可证。生产消毒液需要消证字号卫生许可证。

2. 妆字号生产许可证和消字号卫生许可证所需硬件条件基本相同，可用一套洁净车间进行申请，车间最低为十万级洁净车间。

3. 经咨询相关承接净化工程,净化车间工程公司，按我方洁净车间面积在1000平方米计算，含地面造价大约为每平方米1100元左右。（此价格包含了通风和空调系统）价格受面积及配套影响。

4. 设备：经咨询了解，如果装备单次产能为10吨的反应釜，并配套一条全自动灌装线，则1000平方米的洁净厂车间可安装两条连贯生产线，每条生产线的价格大约为**万元。按单次产能所需时间为两小时计算，两条线长白最大产能为80吨成品消毒液。

5. 妆字号生产许可证申请流程及所需材料：

化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。所需材料包括：

（1）化妆品生产许可证申请表；

（2）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（3）生产设备配置图；

（4）工商营业执照复印件；

（5）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

（6）法定代表人身份证明复印件；

（7）委托人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托人身份证明复印件和签订的委托书；

（8）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

（9）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

（10）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

（11）证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

生产用水卫生质量检测报告；车间空气细菌总数检测报告；生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

（12）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（13）申请材料真实性的自我保证声明；

（14）提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

6. 消证字号卫生许可证申请流程及材料：

消证字号卫生许可证核发实行窗口办理和网络办理两种方式，实施机构为潍坊市卫生和计划生育委员会卫生监督处许可科。

（1）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。（纸质原件、复印件一式一份）

（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（纸质复印件一式两份）

（3）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（纸质复印件一式两份）

（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（纸质原件、复印件一式一份）

（5） 生产工艺流程图。（纸质原件、复印件一式一份）

（6）生产和检验设备清单。（纸质原件、复印件一式一份）

（7）质量保证体系文件。（纸质原件、复印件一式一份）

（8） 拟生产产品目录。（纸质原件、复印件一式一份）

第6篇：药品检查报告范文

资料与方法

1.一般资料本组的研究资料均源于我国某地区食品调查报告。

2.研究方法采用回顾性分析法将我国食品感官与物理检验在食品质量优劣现场应用前后的食品安全质量进行对比分析。

3.食品感官与物理检验

（1）外观检验①外观：严格按照《中华人民共和国食品安全法》规定，加强对食品外观的检验，如霉变、油脂酸败、腐败变质、污秽不洁、混有异物等异常食品的检查；超过保质期食品、掺杂、掺假影响食品营养卫生，经过卫生检查的肉类以及防病特殊需要等，严禁不合格食品售出。②准入制度：要严格检查食品包装上是否标注有市场准入标志等，深入落实食品安全准入制度。③产品标签：检查食品的标签是否完全符合标注的基本要求，要示标签需要标示的内容有名称、配料及配料提示、沥干物、净含量、制造者、经销者、产品标准号、日期标示、内藏说明、质量等级等，同时，还包括其他强制性标示内容，如转基因食品、辐照食品等。④特殊标识：产品包装上有特殊的标识，作为产品鉴别真假的主要手段，如防伪技术如激光信息编码、激光综合防伪贴标等。

（2）感官检验在进行产品感官性状的检验时，主要包括色泽、外形、滋味、气味、组织、口感、体态和夹杂物等。一般而言，感官质量检测主要分为三个等级，即合格吕、次质品和劣质品。合格品应该保证产品正常的色泽、味道、外形组织、口感等，对于已经被判定为合格品的食品才可以允许食用、销售或者是用于其他食品加工，严格禁止劣质品和次质品的供人食用或者是销售。

（3）物理检验通常要进行食品物理性状检验时，主要包括折光率、相对密度、电导率等，通过相对密度对食品的浓度、纯度、掺假度和新鲜度进行判断，折光率则主要是测定食品内的糖度，以鉴别食品浓度和纯度，而电导率是测量馀用水的一项重要指标，同时，还可以用于鸡蛋新鲜度的鉴定，以提示水的质量。

4.统计学分析采取SPSS13.0软件实施统计分析，计数资料是X2检验，计量资料用x（_）±s来表示，方法为t检验，差异有统计意义，即P

结果

与对照组相比，P

讨论

目前我国食品安全问题仍旧不容乐观，市场上食品质量参差不齐，充斥着整个食品市场的可持续发展，尤其是对于一些乡镇或者是偏远地区的食品问题，其形势更加严峻，不仅严重威胁人们的身体健康，而且对于人们的生命安全造成严重的危害。因此，要求仪器监测人员必须要加强食品感官和物理检验的应用，严格规范当前的食品市场发展，具体可以从以下方面入手。

1.要建立严格的市场检测制度，要求国家和政府加强对食品的安全整顿，严格规范食品的安全整治行动，维护食品市场秩序，确保食品感官与物理检验技术在食品专项整治中的具体落实。

2.要明确食品标准，包括检验的理化指标和感官指标以及微生物指标，从而进一步对食品进行质量优劣的鉴别。

3.加强检测技术的开发、研究与应用，通过了解当前食品市场动态，熟练掌握检测技术，从而捕捉产品内在的品质变化，

第7篇：药品检查报告范文

一株山参的真面目

对拼接参的调查，起于一株消费者送来的山参。这株市场价为4元/克的山参，消费者怀疑有假。为了证实它的品质，记者带着这株山参咨询了相关行内人士。

一位接触山参多年的老药工指出，这是一株在参园里种出来的园参，营养价值比较差，根本谈不上级别，每年东北的参农都会贩大量的园参到杭州卖，这一类参单克价格基本在5元左右。这位老药工在仔细观察了这株参的芦头后又疑惑了，“这株参有十个芦碗，按照山参一年一芦碗的概念，这株参也有‘十岁’了，一般的园参不会有这么长的栽培时间啊？”一直在一旁观察的东北参农提出了自己的看法，“这在我们那里叫‘趴货’，也有叫移山参的，在园子里种过几年再移到山上去，每个参农每年这个时候都会带个几斤‘趴货’到全国各地去卖，这玩意不值钱。”

最后，这株山参来到杭州市药品检验所，在专家的“火眼金睛”下，终于原形毕露。在药工看起来有10余年的参龄，原来是由3个芦头拼接而成的，而“形状飘逸”的参须最后证明是用胶水拼接的，而且整株参用化学药剂泡制过，使得它看起来更加老气。没有拼接过的参，放在水里泡会变软，但这样的拼接参放在水里泡上几个小时，接口处摸起来感觉就不一样了，会很硬。像这类拼接参，最近几年在参市上频频出现，普通消费者很容易被不法商贩欺骗，以为是买了株便宜的移山参。

高档拼接参叫价20万元一株

记者随后跟随杭州市药检所专家暗访了杭州参市。在第一家参行里，店主拿出了一箱价格在10元/克左右的参，称这些参都是正宗的移山参。在拼接痕迹被发现后，店主再次拿出一箱参，药检所专家发现这些参仍然是拼接货。另一家参行在显著位置摆放了一株包装精美的参，该店店主称这是一株正宗的野山参，售价为20万元。药检所专家在仔细查看后发现，这株参的芦头是由很多段拼接起来，而参体和参须则是由多株园参、移山参拼接而成，这株参的实际价值应该在300-500元/公斤。

这位参贩从冰箱里拿出一包沾满苔藓、泥土的新鲜“野山参”，喊价1000多元/株，随后参农再次拿出一包“俄罗斯野山参”，并称杭州某知名药店里的山参都由他们供货。其实，这些花样百出的参都是园参。

在第三家参号里，药检所专家发现所谓的“移山参”也经过接芦接须。另外，一些商贩还用化学药品处理山参，使之看起来很老气，实则会影响服用者的身体健康。

图个好卖相卖个高价

懂参的人往往对参的形体要求颇高，比如说园参的参须往往偏短，消费者不太喜欢，参贩子通过拼接后，就好卖多了。一株移山参如果身体长得不错，可是参须长得不美，参贩子也喜欢用拼接的办法修饰一下。这样做当然不排除有些商贩借此牟取暴利。比如文内开头提到的那株拼接参，本来的市场价也就每克几毛钱，拼接过之后，就能卖出几块钱一克，虽然都是低档参，但是利润却已经翻了数倍。

杭州市药监局郭局长介绍，现在市场上经过国家检验的参有两类，一类是药品，一类是农产品，这两类参如果有正规部门的检验报告，都是可靠的，但不排除有些参贩子利用大家对移山参、园参的称呼、定义不了解，欺瞒消费者。

市药检所专家指出，采挖山参技术要求颇高，参农有时候不小心会弄断山参的须芦，可以通过一些技术手段予以复原，但在销售的时候应该明确告诉消费者。但是，如果用了502胶水等化学药品把几株参拼出一株来，就属于恶意“造假”。在所有消费者拿到药检所检验的人参中，拼接参的比例占到了20%。

专家提醒，如果想买到正宗的野山参，应该认准有关部门出具的检验标签和鉴定证书，对于那些买到的“疑似拼接参”，一般只要在清水里浸泡数小时，原形就会显露。消费者还可以去市药检所，那里有专家可以免费答疑。

人参有严格分类

目前，市场上常见的人参有野山参、移山参、园参三类。这三类参在价格上也有着很大的区别，野山参从每克几百到数千元不等，移山参则相对便宜，而园参通常最多只能卖到每克几块钱。从形体上看，园参最为粗大。

近几年，国家有关部门对于这三类参的定义也有着相当明确的规定。《中国药典》2000年版中规定野生者为山参。国家质监总局的《野山参分等质量标准》中也对野山参作了明确定义：自然生长于深山密林下的野生人参，或林下籽经过若干年后能完全体现野山参特征的可视为野山参。

按照此规定，所谓的山参其实就是指野山参，将移山参、园参标成山参是不合规范的。即便是林下籽生成的野山参也有着明确的标准，移山参、园参等不能混为一谈。

为此，浙江省药监局曾经颁布过有关移山参的定义：人工播种或移栽后在野生状态下生长而成的人参。而园参，则是完全在‘参池’里生长而成的，参农还会施加肥料，生长年限在5～6年，和移山参也有着本质区别。（据《杭州网》）

看病“砍价” 百姓受益

家住江苏宿迁市宿豫区蔡集镇的张书菊前一阵子患了阑尾炎，家人把她送到了一家医院，但3000元的手术费用让他们望而却步。经过多方打听、比较后，他们最终在同区的王官集镇医院，通过砍价，以800元支付了全部住院以及手术费用。

“在我们这儿，人们已经很习惯看病砍价了。每天10名病人中就有6人要砍价的。”宿豫区顺河镇医院负责人肖允福在接受记者采访时说。

不允许民营医院存在之前，看病砍价这样的事，闻所未闻，简直是天方夜谭，可现在，在因“争议市长”仇和而闻名的江苏宿迁市，看病砍价俨然已经成为一种流行现象。这彰显了什么深刻的原理呢？那就是，只要允许市场存在，卖者漫天要价，买者坐地还钱，就是天经地义的――尽管交易是否成功，还要受供给、需求以及消费者偏好的影响。然而，由于认识的问题，以及由认识决定的制度设计问题，在一些领域，向来不允许讨价还价的存在，最典型莫如医院、铁路等垄断公共行业。

记得前段时间，某市爆出这样的新闻：一游客得急性阑尾炎，在某大医院住院治疗，共花去10000多元。10000元与800元，真是不可同日而语――当然不排除手术质量的高低，服务态度的相异，以及环境的差别，但治好疾病，节省一大笔治疗费用，这不是普通患者最基本的愿望吗？

宿迁市流行的看病砍价现象，从理论和事实上再次雄辩地证明了一个真理：只有打破垄断，民众才能得益。这在认识上是不成其为问题的。但现实中，为什么还有那么多的领域，行业，一直维系着自身的垄断地位呢？就拿医院来说，业内人士对此仍表示出了忧虑：任意降价是不合理的，砍价是民营医院无序竞争的结果，扰乱了医疗市场的秩序。

这种担忧，与其说是为了患者的福祉着想，不如说是为了自身利益的小算盘：既然民营医院已经开始因竞争而流行砍价，那么竞争这条凶恶的鲇鱼必然要消损公立医院的利润――市场冷酷无情，不适应者，必将淘汰。这在现实生活中，已有诸多先例：汽车价格一路下滑，国有百货商店不敌私人超市纷纷倒闭，以前坐飞机，要局级干部身份证明，现在机票已打到二折……民众受看病、教育和住房重压，可以说，已不堪重负……看病“砍价”这种打破垄断之举给民众确实带来了实惠。

省时省力：

看病如何避开高峰期

“看病时间不长，挂号、候诊倒花了我大半天时间，没病也能等出病来。”如何能在看病过程中提高效率、缩短排队等候的时间是每个看病者最为关心的问题。

1.避开周一到医院看病。各大医院周一的门诊量都会比平时多10%～20%左右，离医院较近的病人可以选择下午去医院就诊，人数相对较少。

2.尽量空腹去看病。看病常需要验血或做B超等检查，如果看病当天吃了早餐，医生要求化验，那就可能要改天再去。空腹虽然要饿会儿肚子，但会避免空跑一趟。到医院做体检也要空腹去，以免耽误时间。

3.取检查结果与复诊可选在同一天进行。首次看医生后，往往要先进行验血、拍片、B超、CT等一系列检查，等结果出来才能复诊。而这些检查的出报告时间却各不相同，建议患者做完检查先回家，等最后一张报告出来之后，选择首诊医生坐门诊的日子再去医院，先一次性取回所有检查报告，然后去复诊，这样就不用多跑冤枉路了。如果就诊医院有预约门诊的话，可以在初诊的时候就和医生约好时间，替复诊先预先挂上号，能省不少事。

4.到方便门诊或到不是很忙的诊室开药、开化验单。各大医院都设有方便门诊，一些无需就诊的开药、开化验单之类的事情，可以到方便门诊或其他人少的诊室解决，避免排队。

5.两人分头排队，缩短等候时间。一般的看病流程都是：挂号――看医生――收费――取药。如果有人一起来的话，在最后的收费、取药的环节，可以两个人同时在收费、取药窗口分头排队。

第8篇：药品检查报告范文

一、基本情况概述

*县辖区面积约2540平方公里，总人口57万，辖28个乡镇(处)，469个行政村，农村人口约47万，由于社会经济发展相对比较落后，全县尤其是农村、边远山区的餐饮服务业整体水平较低。据不完全统计，目前全县有固定店面的餐饮总数为862家，其中有许可证的为560家，无许可证的为302家，即将转让的为13家，获证率约为64.9%。在所有餐饮单位中大型企业18家，中型企业15家，学校食堂40家，农家游199家，绝大部分为小型餐饮单位，占全县餐饮单位总数的96%。从数据统计来看，我县餐饮单位基本呈金字塔状，塔顶端的大、中型餐饮单位数量最少，中间部分为较为规范的小型餐饮单位，最底端则是数量庞大的流动性强、从业人员不稳定、设施设备缺乏、自我管理水平低下的五小(小餐馆、小吃店、小饮品店、小农家乐、小食堂)餐饮单位。

二、存在的主要问题及原因分析

(一)数量众多、布局分散，无证经营现象突出。随着城镇化的发展，生产生活节奏日益加快，对方便快捷的就餐需求越来越大，餐饮服务形式也呈现多样化发展，除较规范的酒店外，绝大多数是家常风味店、特色小吃店、休闲餐厅、烧烤店、大排档、农家乐等，而这些小型餐饮单位常常抱着省钱经营的心态去经营，投入少、成本低、分布广、条件差，加之多数业主法律意识不强，存在事先不申请，不管卫生条件符合与否，不经许可即行开办的现象，有的企业则是被查处时才被迫办证，不查不办，更有甚者是遇到检查，听到风声不对，干脆收兵回营，躲过检查后再继续经营，导致我辖区内存在着一大批未办证的餐饮单位。

(二)从业人员文化素质低，健康体检不到位。目前，我县餐饮业的从业人员，尤其是中小型企业的从业人员，多数是低文化层次的群体，其中初中、高中文化的居多，部分从业人员甚至连最基本的法律法规和起码的卫生知识都一无所知，大多是凭着自己的经验操作;有的企业不为从业人员办理健康证明，或者为了应付办证，节省体检费用，从业人员体检几个就算了事，不符合全员体检的规定，加上从业人员流动性大，体检了的走了，新来的未经体检随即上岗，特别是无《餐饮服务许可证》的经营企业，从业人员全部未进行健康检查，若有患有传染性疾病(如甲肝、肺结核等)的人员上岗，给消费者构成严重的健康隐患，这些患病从业人员成为餐饮业的隐形杀手。

(三)设施设备简陋，经营条件不符合要求。众多的小餐饮单位受自身经营规模、方式和经济条件的限制，业主不愿意在硬件设施上投入，难以做到分间操作，有的甚至生熟案不分，也不能达到远离厕所、粪堆、污水沟等污染源的要求。日常监督检查时经常见到库房、操作间的物品就地堆放或堆放无序，废菜乱扔，污水横流的现象，较为脏、乱、差。特别是夜市、小吃摊点、火锅店等大多数集中在交通便利、人口密集的地段，来往车辆多，卫生环境条件极差，加之自带的清水和餐具有限，但是需要洗刷的餐具、用具又多，为了节约用水，两盆水撑到底，一盆去油，一盆冲刷，更别提卫生消毒了，存在许多食品安全隐患。

(四)小餐桌、小食堂管理缺失。据不完全统计，我县中小学校食堂办理《餐饮服务许可证》还比较到位，但是机关企事业单位、建筑工地食堂获证率较低，学生小饭桌的获证率极低，这些小食堂、小餐桌未获许可，基础条件差，操作规程混乱，餐饮具消毒空白，责任管理缺失，对其监管难度也很大，几乎处于脱管游离状态。

(五)监管力量不足，制约监管工作有效开展。随着监管体制的调整，餐饮消费环节由我局负责，同时我局还承担着药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管职责，而我县餐饮业存在点多、面广、线长的特点，执法装备尤其是仅有的3台执法车辆远远不能适应新任务的监管需要，存在着力不从心的困境，而我局在乡镇村又没有派出机构，与数量众多而监管难度大的餐饮单位形成了悬殊鲜明的对比。

(六)检验检测技术手段不到位。《食品安全法》实施后，食品药品监管部门开展餐饮食品检验检测将实行买样制，检测设备、抽样费和检验费将面临巨大缺口，这将成为制约餐饮服务食品安全监管的重要因素。还有，餐饮服务监管职能交由食品药品监管部门，但检验检测工作仍由疾控中心承担，餐饮监管与检测检验两者能否有效对接，能否协调运转都值得商榷探讨。

(七)农家游、农家乐监管工作是一个棘手问题。我县是一个旅游大县，大力发展农家游、农家乐对于加快推进社会主义新农村建设、拓宽农民增收渠道具有十分重要的意义。但是，旅游本身具有人员高度集中、特殊时令性、区域特色性等特点，尤其是*月中旬至*月中旬较兴旺，农家游、农家乐在这一季节也逐步成为餐饮服务食品安全的高风险场所，主要表现在：许多经营者在未取得《餐饮服务许可证》情况下对外开放经营，从业人员普遍存在无证上岗现象;开办者大部分是地处偏远山区的农村人口，法律意识、卫生意识相对较差;厨房功能布局不合理，功能间缺少，卫生设施不全，*造成交叉污染，部分经营户为体现农家乐家常便饭的意图，在食品操作加工上采用不卫生的土方法部分经营户不配备或者虽配备了餐具消毒、保洁设施，有的不经常使用、有的由于游客数量多不能满足实际需要，形同虚设;前几年，我县为发展农家游、农家乐专门制定了相应的管理规范和许可条件，但随着旅游业的日益发展，旅游人数日渐增多，饮食花样日益繁多，原有的许可条件和规范远不能符合满足现实的监管情况。

三、建议与对策

(一)强化宣传教育，提高消费者自我保护意识和经营者守法意识。充分利用广播、电视、上街咨询、手机短信、投诉举报等形式，多渠道、多方位地宣传餐饮服务食品安全法律、法规及饮食卫生知识，增强广大人民群众的饮食安全意识和自我保护能力，*月份，利用一周时间，我局通过召开餐饮环节食品安全宣传周启动大会，公开发放执法服装、设置展台、接受咨询，组织人大代表、政协委员参观优秀餐饮服务单位、开展五进活动和餐饮服务执法检查开放日活动，营造餐饮服务食品安全监管工作的良好社会氛围，对此项工作进行了积极有益的探索;要加强对餐饮业从业人员特别是专职或者兼职食品安全管理人员的培训力度，定期对其进行《食品行业从业规范》、《食品生产经营操作规程》等知识的培训学习，提高从业人员规范管理、守法经营的自觉性，扎实开展从业人员年度体检工作，对患有传染性疾病的人员要采取强制措施，调离其直接接触食品的岗位，*月*日，由市局统一安排，组织全县380名餐饮服务单位食品安全管理人员，进行了食品安全知识培训。

对辖区内餐饮企业落实采购食品及食品原料索证索票、进货查验和台账记录制度执行情况进行专项监督检查，确保一旦发生事故能够追根溯源,*月份我局印制了统一的台账登记册，发放到餐饮企业，同时完善了23项餐饮食品安全制度，指导餐饮企业健全餐饮食品安全各项规章制度，并装裱上墙张贴在相应功能区;重点开展餐饮服务食品安全专项整治工作。根据省市食品药品监管局食品安全专项整治工作要求，严厉查处餐饮单位无证经营和采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油以及非法添加等违法行为。

(三)加强政策引导。积极研究制定五小餐饮企业管理办法，借鉴重庆市小餐饮临时许可办法，对加工经营场所面积在60平方米以下或者就餐座位在30座以下的小餐馆、小吃店、小饮品店、小农家乐、小食堂等符合餐饮服务即时制作、即时消费基本特征的餐饮服务提供者办理6-8个月的《餐饮服务临时许可证》，既使临时性企业得到规范，又不至于浪费资源，符合小型企业流动性大、季节性强的特点。*月份，我局在对全县餐饮企业摸底调研的基础上，突出监管重点，将社会关注度高的学校食堂、农家院、农村集体聚餐及经营规模小*出问题的餐饮服务摊点、小餐饮列为重点规范对象，经过上下反复酝酿、广泛征求意见、反复修改，拟定了《*县学校食堂食品安全监督管理规范》、《*县餐饮服务摊点监督管理办法》、《*县农家宴席监督管理规范》、《*县农家院监督管理办法》《*县小餐饮临时许可审查规范》，已上报县政府，目前处于审核阶段;

(四)全面推进餐饮业信用体系建设。保定市食品药品监督管理局制定了《餐饮去服务环节食品安全量化分级管理实施方案》，根据该方案将餐饮企业划分为A、B、C三个等级，有利于促进餐饮服务经营者提高自身食品安全信用等级，提高餐饮服务食品安全水平，我局在具体工作中将坚持监管并重、量化评价、动态监管、公开透明的原则进行量化分级;除此之外还将开展餐饮服务食品安全监管示范试点工作。通过制定标准、广泛发动、积极参与等形式评选出10名餐饮示范企业，充分发挥示范店(学校)的引领带动和辐射作用，全面推动我县餐饮服务食品安全监管工作上新台阶，同时主动曝光一批无证经营、无证上岗、卫生条件不符合要求且屡教不改的企业或摊主，使违法经营者无容身之地。

第9篇：药品检查报告范文

关键词：医械专业 招生规模 产业需求 校企合作

为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]

一、专业设置整体情况

目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。

总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。

二、专业规模分析

虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。

1.专业整体招生规模分析

2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。

放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。

2.各院校招生规模比较分析

由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。

3.各专业招生规模及其变化趋势分析

目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。

医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。

医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。

三、专业发展存在的主要问题与不足

1.办学历史不长，基础薄弱

医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。

2.专业设置与行业需求不一致

专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。

3.专业复合程度高，但培养周期偏短

从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]

四、对策探讨

1.紧扣产业人才需求设置专业

广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。

2.校行企合作纵向加深、横向扩展

“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。

广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。

3.贯通中、高、本人才成长路径

医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978 年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。

参考文献：