医疗器械检查整改报告精选(九篇)

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第1篇：医疗器械检查整改报告范文

一、加强组织领导，落实整治责任

我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容，为确保专项整治工作落到实处，不走过场，我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组，办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际，制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》（宜伍食药监【2014】15号）文件，明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化，坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议,研究解决专项整治推进中遇到的问题。

二、做好宣传动员，营造良好氛围

在市局“五整治”专项行动实施方案出台后，我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中，执法人员以督促检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识；采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式，提高医疗器械从业人员管理使用水平，要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度，严格执行并做好记录，从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合，进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平，切实保障了群众用械安全有效。

三、突出工作重点，开展集中整治

在医疗器械“五整治”专项检查工作中，我局克服人员少、力量单薄等问题，坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合，采取自查与监督检查相结合的工作方式，在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。

（一）组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作。按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（二）结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中，对单位存在的一般性问题进行指导，督促整改到位，发现违法违规行为，依法依规调查处理。截至7月28日，我局共出动执法人员580人次，出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家，责令整改6家，群众投诉举报6件，立案1件，媒体宣传2次，罚没款2万元（还未结案）。

（三）加大案件的查办力度。我局2014年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函，对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查，发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据,局领导高度重视组织工作人员立案调查，在调查过程中，当事人为了逃避处罚，不配合调查，设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员，我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查，进一步加大力度对此案进行查处，目前已对当事人下达行政处罚决定书，没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机，对辖区口腔诊所进行了专项检查，对检查中存在的情况要求其单位进行了整改，进一步规范了各医疗机构用械行为。

四、存在问题

（一）购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

（二）无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

（三）一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，部分个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，其他内容信息记录不全。

（四）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。

五、下阶段工作要求

（一）要严格按照《市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求抓好阶段性工作的推进，树立问题导向，加大案件查办力度，对违法行为要一查到底，绝不姑息，切实解决一些影响公众安全的突出问题，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

第2篇：医疗器械检查整改报告范文

一、日常监督检查范围

全区医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位。

二、时间安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及检查频次

（一）工作分工

1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。

2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。

（二）检查频次

1、生产环节：

以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。

（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；

（4）上年度信用等级被确定C级的企业。

2、经营环节

以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度信用等级被确定为C级的企业；

（3）经营省重点监管产品的企业；

（4）产品抽检不合格的企业。

3、使用环节

以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。

（1）市级医疗机构；

（2）2012年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、工作内容

（一）生产环节

1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

2、质量安全生产责任制建立及落实情况；

3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况；

4、企业原材料采购规定的执行情况；

5、产品标准的执行情况，特别是国家新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况；

8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。

9、其它需要关注的情况。

（二）经营环节

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整；

8、查看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。

9、其它需要关注的情况。

（三）使用环节

根据《市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。

五、工作方式

所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。

实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。

对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。

六、工作要求

（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。

（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣医疗器械、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。

第3篇：医疗器械检查整改报告范文

深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全

今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。

1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。

2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。

3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。

第4篇：医疗器械检查整改报告范文

一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。

强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。

二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。

今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。

三、加强日常监管，规范市场秩序。

1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。

2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。

3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。

4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。

5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。

6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。

四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。

1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。

2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。

3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。

五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。

为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订GSP管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。

通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。

六、积极开展药品不良反应监测工作。

与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。

七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。

为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。

八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。

我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。

九、是强化监管与促进服务相结合。

我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。

十、2013年下半年工作计划。

今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：

1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。

2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。

3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。

第5篇：医疗器械检查整改报告范文

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

第6篇：医疗器械检查整改报告范文

一、认真贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）

1、广泛宣传实施新版GSP的重要意义，提高企业法制意识、规范意识和自律意识。

2、大力推进企业贯彻实施新版GSP，加强企业经营管理、质量管理和风险控制，完善各项制度建设，改善储存保管条件，规范药品经营行为，促进药品经营企业健康发展。

二、巩固药品安全示范市创建成果

3、继续围绕“保障更加有力，机制更加健全，基础更加扎实，监管更加精细，特色更加鲜明，氛围更加浓厚，成效更加明显”的目标，巩固创建工作成效，认真落实示范市创建验收过程中存在的问题和不足的整改，迎接省局、市局的“回头看”检查、抽查。

三、着力解决药品流通环节突出问题

4．加强含特殊药品制剂的监督管理。督促药品经营企业建立健全并严格执行含特殊药品制剂销售异动报告、购销审查确认、流弊责任追究等制度，督促药品零售企业公开向社会承诺并严格执行“十二个不”和凭身份证登记限量销售含麻黄碱类复方制剂等情况。明确企业主体责任，杜绝流弊事件发生。对检查中发现违规销售或造成含特殊药品销售去向不明的，依法严肃追究企业及当事人责任。

5、严厉打击出租证照和走票、挂靠等违法违规行为。重点检查经营企业上下游客户有关票据、购销合同、账册登记、货款汇兑、物流去向等情况。严厉打击超范围、超方式、超限量、不按规定销售处方药等违法违规行为。

6、加强中药材、中药饮片经营质量监管。督促药品经营、使用单位严格执行市局《关于进一步加强我市流通环节中药饮片质量监管的有关规定》（常食药监通〔2013〕8号）；不得销售和使用不符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。加强对中药材、中药饮片经营企业的监督检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、全检报告、审方调配、储存保管等内容。

7．开展冷藏药品经营质量专项检查。重点检查冷藏药品储运设施设备和在途温湿度控制情况；通过远程监管系统，加强对药品仓储温湿度控制情况进行监督抽查；对数据造假、失真的企业进行通报和处理。对不符合《省药品冷链物流操作规范》等有关规定的，责令限期整改；对经整改仍不能达到规定要求的，核减其冷藏药品经营范围。

四、强化药品流通使用单位日常监管

8、加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等规定，督促医疗机构重点做好药品储存保管，建立健全质量管理体系。

五、强化监督检查，努力防范药品安全风险

9、落实新进入基本药物目录品种的质量监管。对照调整后的基本药物目录及迪赛诺制药有限公司的品种及生产实际情况，及时更新数据库，做好新进品种的处方工艺核查和电子监管赋码工作。继续深入开展基本药物品种风险排查，加大对基本药物电子监管工作的监督检查力度，确保迪赛诺制药有限公司按规定进行核注核销，企业预警处理率达100%。

10、加强对高风险类药品生产质量监管。认真制定检查计划，统筹飞行检查、日常检查和跟踪检查等检查方式，结合药用玻璃包装注射剂药品监督管理工作，对迪赛诺制药有限公司开展全覆盖检查。继续关注F0＜8小容量注射剂品种的处方工艺执行情况，督促企业抓紧工艺研究和质量考察，或理性停止热不稳定产品的非无菌生产，防止产品质量出现大的波动。

11、加强对中药生产质量监管。督促迪赛诺制药有限公司尽快具备中药前处理和提取生产条件，进一步规范供应商审计、进厂检验、工艺验证、质量控制等工作，有效防范中药生产领域的突出风险。

12、加大对辅料使用的检查力度。督促迪赛诺制药有限公司完善供应商质量审计和回顾分析工作，确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求。

13、加强对医院制剂的监管。结合医院制剂再注册后续监管工作，每年对制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。

六、加强帮促引导，切实推进新修订药品GMP、GSP实施

14、大力推进企业实施进度。督促迪赛诺制药有限公司在6月30日前申报小容量注射剂认证，防止因扎堆申报而不能在期限前获得GMP证书。对于今年12月31日前未通过新版认证的无菌类药品生产企业，必须切实做好监督停产工作。

15、加大督导帮扶力度。指导两家药品生产企业解决硬件改造、软件完善和材料申报中存在的实际问题。督促两家药品生产企业做好升级改造期间的质量管理工作，努力做到统筹兼顾、平稳有序。督促指导药业GSP认证和利康药业《经营许可证》变更验收工作，确保顺利通过。

七、落实监测责任，进一步完善监测体系

16、进一步完善监测体系。以落实市局与市卫生局联合下发的《转发省食品药品监督管理局省卫生厅关于加强药品不良反应监测和监管工作的通知》为抓手，理清行政监管与技术监督的职责，细化工作制度，规范工作程序，落实报告和监测责任，加强与市卫生局的沟通协调，提高医疗机构监测工作水平。

17、推动迪赛诺制药有限公司做好监测工作。落实药品生产企业是药品不良反应监测责任人的意识，加大对企业的培训和检查力度，督促药品生产企业对所产药品不良反应做到及时发现、准确上报、科学评估和有效预警。

18、进一步完善应急体系建设，继续做好药品医疗器械突发事件的宣传、培训，妥善有效处置突发事件。

八、加大监管力度，坚决杜绝流弊事件发生

19、切实抓好特殊药品日常监管。要按照特殊药品监督检查工作方案的要求，保证品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业的检查频率，防范流失风险。注重发挥电子监管网的作用，定时登陆，主动追踪，及时发现异常流向，确保数字证书周登陆率不得少于3次，及时处理有关预警，并对预警信息进行深入跟踪核实。

九、加强医疗器械生产经营企业监管，规范企业生产经营行为

20、加强医疗器械法律法规宣传，加大监管力度，增强企业法律责任意识，完善企业质量管理体系，促使我市医疗器械产品质量水平进一步提升。

21、保持高压态势，强化医疗器械经营企业日常监管力度。加强对购销凭证的检查，重点关注经营产品来源和实际去向、高风险产品的安全性、质量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大对擅自扩大、超越经营范围和随意变更注册、仓库地址等违规行为的查处力度；

22、加强对经营企业及医疗机构购销记录的监管，开展定制式义齿专项检查。

十、推进药品医疗器械信息化建设

23、进一步完善远程监管。药品安全示范市远程监管覆盖全部药品医疗器械生产经营企业和医疗机构。要进一步督促企业健全和完善相关工作制度，提高数据上传的及时性、真实性和准确性。加强远程监管在日常监管、应急处置等方面的运用。

24、认真落实国家药品电子监管要求。加大监督检查力度，采取切实有效措施，努力提高赋码药品的核注核销率、企业预警信息处理率，增加政府端登录频次。

十一、加强诚信体系建设

25、开展信用等级评定，完善信用档案，建档率100%；探索企业分类分级管理，对企业信用等级情况予以通报或曝光，真正体现出“诚信受益、失信受诫。

十二、着力提升监管队伍能力素质

第7篇：医疗器械检查整改报告范文

4起违法经营药品化妆品案例

《内蒙古晨报》讯 呼和浩特市食品药品监督管理局公布了4起违法经营药品、化妆品的案例。

此次公布的4起违法经营药品案例为：呼和浩特弘济中医风湿病医院购进和使用的“安徽源和堂药业股份有限公司生产，批号为0130226”的中药饮片“牡丹皮”。经检验，性状不符合规定，应按劣药论处。该药品是从内蒙古天宇药业有限公司购进3公斤；回民区德盛堂大药房销售与国家批准证书不符的胶原宝牌高钙咀嚼片；呼和浩特仁祥医院购进和使用的“河北楚风中药饮片有限公司生产，批号为130901”的中药饮片“盐巴戟天”。经呼和浩特市食品药品检验所检验，性状不符合规定，应按劣药论处。该药品是从内蒙古九州通医药有限公司购进3公斤；新城区随美日用品批发店经营未取得特殊用途批准证书的“纳娇”海娜植物染发粉（黑色）和“茹西娜”海娜植物染发粉（咖啡色）。对上述违法经营行为，呼和浩特市食品药品监督管理局均给予了处罚。

4种远红外贴被停售

《新京报》讯 北京市食药监局通报，在对具有互联网药品信息服务资格的网站进行监测时发现，4种向消费者推荐使用的远红外贴产品涉嫌夸大宣传、误导消费者。它们分别是：远红外关节痛消贴、远红外腰椎痛消贴、远红外筋骨痛可贴和远红外颈腰关节镇痛贴，这些产品多宣称能快速治疗。目前，市食药监局已经对这些产品采取暂停销售的措施，并处理涉嫌无证销售医疗器械的网站，消费者发现此类产品也可向执法部门举报。

夏季减肥塑身需谨慎

网上非法速效药品危害大

中国新闻网讯 据英国媒体报道，每年春夏交替时节，正是广大女性寻找快速减肥良方的时候，而很多年轻女性就将目光放到了网上热卖的速效减肥药。

英国药品监督调查员在一次突击行动中，缴获了超过5万英镑的非法减肥药品。这些违禁药品正是针对急于减肥塑身的女性市场。然而这些药品都是在一些国家的不受管制的实验室制造出来的，极有可能导致食用者的患病或者死亡。

英国医药和保健产品监管署的执法行动组负责人丹尼・李解释说：“今年春季，很多女士会在网上购买这些看似能让自己穿上比基尼的药片。但是，这些药品会导致严重的心脏疾病和中风，非常危险。”

他还说：“你根本无法想象这些药品是怎么生产和储存的，更无法确认其中含有多少有效成分。一名青年食用了这种减肥药五天就患上了缺血性结肠炎，导致供血血管严重肿胀。”

威海市57家医疗器械单位被警告或责令整改

《威海晚报》讯 威海市开展医疗器械“五整治”专项行动成效明显，57家医疗器械生产企业被警告或者责令整改。

近一段时间，威海市食品药品监督管理局工作人员采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，对医疗器械产品注册、生产、经营、使用等环节进行集中整治。全市共出动执法人员1269人次，监督检查医疗器械生产企业28家、经营企业202家、使用单位193家，警告、责令整改57家，罚没款0.5万元，初步达到了整治和规范市场的目的。

勿买后悔药绝情丹等产品

中国新闻网讯 据国家食品药品监督管理总局网站消息，近期，有媒体曝光一些商家在网络上销售名为“后悔药”、“绝情丹”、“忘情水”的多种产品。此类产品标签上标有功能主治、用法用量等内容，虽标示为“药”，但声称实际为糖果，且大多未标示生产厂家等相关信息。

经查，此类产品未经任何部门批准生产，大多标签标识不规范，或标示虚假生产厂家、生产许可证号，有些甚至为“三无”产品，有些宣称疾病治疗功能，涉嫌非药品冒充药品，存在较大安全隐患。此类行为违反了有关法律法规和社会公序良俗，误导消费者。食品药品监管部门已责令相关网络交易平台关闭所有销售此类产品的网店，并要求其严格把关，今后一律禁止销售类似产品。同时，加强网络巡查，发现违法行为一律依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

六味地黄丸不能随便吃

《今日早报》讯 感冒、咳嗽的时候用点双黄连，腰酸背痛的时候吃点六味地黄丸，在对身体健康日渐受到重视的当下，这些貌似经典的用药方法已然成了老百姓的生活常识，殊不知，这其中隐藏着无数的安全隐患。

2013年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告53万例，其中严重报告2.6万例，占4.9%。而在国家基本药物不良反应/事件报告中，有不少就来自于我们常用的中成药，不良反应排名前五位的品种分别是：鼻炎康片、双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、六味地黄丸（颗粒、胶囊）和黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）。

杭州市三医院中医科邓建平副主任中医师说，他们在临床中发现老百姓在使用中成药时还有一个误区。就拿最经典的六味地黄丸来说，其功效为滋阴补肾，于是有些人就常年吃着来补肾，尤其是中老年人。但事实上，六味地黄丸适用于肾阴虚患者，可要是肾阳虚的人长期吃，可能会引起腹胀、腹泻、怕冷等阴虚的反应。

中药注射剂

不良反应报告增长17%

中国经济网讯 国家食药总局的《2013年药品不良反应监测年度报告》（以下简称《报告》）显示，与2012年相比，中药注射剂不良反应报告增长率达17%，高于总体报告增长率。报告中排前十位的药品分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

有业内人士透露，中药注射剂的高毛利率、高回扣是其临床联合用药、导致不良反应高发的主要原因。

“中药注射剂一直是我们重点监测的品种。”食药总局药品评价中心基本药物处处长田春华介绍称，这十大品种全是临床使用的大品种。

第8篇：医疗器械检查整改报告范文

关键词：产房 医院感染 管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879（2012）11-0451-01

1 建立健全规章制度和岗位职责

根据《医院感染管理办法》、《医院消毒技术规范》、《隔离技术规范》、《医疗废物管理条例》等相关法规，建立健全与产房医院感染管理有关的规章制度：清洁卫生制度、消毒灭菌制度、隔离制度、感染管理报告制度、监测制度、入室参观制度等。成立产房医院感染管理质控小组，明确小组成员职责，将感控措施落实到日常工作中。

2 增强感控知识培训

对新上岗人员在进行上岗前培训将医院感染管理作为岗前培训的重点内容之一，时间不少于3学时；在职医务人员每年接受医院感染知识的培训，时间不少于4学时。内容包括：无菌技术操作规程、手卫生规范、医院感染诊断标准、医院感染诊断监测规范、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等医院感染管理相关的法律、法规、规范、规章制度。科室内部每月学习医院感染管理的相关文件、讲义，从而不断提高医务人员医院感染的防范意识，减少医院感染的发生。

3 注重产房环境建设与管理

产房周围环境安静、清洁。室内墙壁、地面、天花板无裂隙，表面光滑，便于清洁与清毒，洗手水龙头为感应龙头。严格划分医疗区和辅助区，医疗区包括分娩室、待产室、治疗室。辅助区包括无菌物品存放间、洗手间、办公室、产妇接收区、污物间、卫生间。保持空气清新，每日通风≥2次，每次≥30min。控制分娩室人员进出，以减少交叉感染机会。严格执行消毒清洁工作流程，每台次分娩后采用清洁剂或消毒剂湿式清洁地面、产床及周围的物体表面，接送产妇的必平车须保持清洁。

4 加强重要环节管理

4.1 医疗操作管理。医护人员各项操作，易造成产妇及新生儿的医院交叉感染，因此应加强医护人员的无菌操作及消毒隔离管理。首先对患有皮疹、腹泻、呼吸道综合征及传染病等感染性疾病的工作人员应暂时离岗或调岗。严格遵守无菌操作规程，接生或助产前按照手术人员要求进行外科手消毒、戴口罩和帽子、穿无菌手术衣、戴无菌手套。诊疗过程中执行标准预防，有体液暴露危险时应戴防护面罩、穿防水围裙和防护鞋。非本室人员未经许可不得人内，凡需进入分娩室的工作人员入室前必须穿室内的专用衣、鞋，戴圆顶帽并做好手卫生。

4.2 医疗器械的消毒灭菌管理。按照《消毒技术规范》要求，做到：①进入人体组织无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；②接触皮肤黏膜的医疗器械、器具必须达到消毒水平；③各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器械必须一用一灭菌；④消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合卫生部有关规定。所有复用的医疗器械应彻底清洁，不残留血迹、污垢，消毒、灭菌符合规范要求。无菌物品标识明确，无过期使用。

4.3 隔离产房的管理。对有潜在传染性疾病的产妇应隔离待产、隔离分娩。室内物品固定，所有物品严格按照消毒灭菌要求单独处理，尽可能使用一次性物品。操作中医护人员按照标准预防原则采取相应隔离措施，实施个人防护，分娩结束后产房严格进行终末消毒处理，用后的一次性用品和胎盘必须放入双层黄色塑料袋内密闭运送按感染性医疗废物处理。

第9篇：医疗器械检查整改报告范文

继续以深入开展食品安全专

项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。

1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。

2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。

3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。

5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。

二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管

按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。

1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。

2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架

作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

4.深化农村药品“两网”建设。

要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农

村药品监督工作与新农村建设有机结合。

要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。

3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。

4.加强党风廉政建设和反腐败工作

一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。

三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。

四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。

五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。

六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。

七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。