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门店质检员根据重点工作的项目,有效针对卖场重点区域的加大检查力度,每日对进行检查,适时进行抽查等工作,全方面的对涉及到责任人管理区域等进行工作交流,对出现的问题立即下达整改通知,并现场进行培训。
月26日至28日,还专门针对生鲜员工组织进行食品安全相关内容的培训,并对培训内容进行考核,以达到生鲜员工对食品安全的学以致用,从而对业务技能和专业知识有一次深入的了解和学习,有力保障学习的成果,为生鲜员工从事食品加工生产工作做到健康、卫生、安全,为使顾客买到放心食品具有积极意义。
还专门制定培训计划,联系卫生部门专业人员对门店员工进行相关知识的培训工作,进一步巩固学习内容,明确食品安全工作的重要性。
在月日安排进行的供应商沟通会当中分别由分管物价质检员传达相关会议精神,分管店食品类、生鲜区主管、滨湖店食品类、生鲜区主管分别通报针对检查中存在的突出问题进行重点通报,介绍各类别相关销售指标及情况,制定既定目标,结合市场需求的实际与与会供应商进行深入的交流和探讨;鄂黄分公司总经理熊海云作工作总结,要求门店各实属实体加强供应商之间的交流和合作,加强互惠互利互信的原则执行力度,注重各项环节和工作流程的高效快速的长效机制的形成,树立各方坚实信心,共同应对危机与挑战。
会后,向各参会供应商下发食品安全责任状,要求各供应商签署责任状,严格执行规章制度,明确职责,约束其不规范经营的行为,最大力度的保证安全工作始终放在第一位。
县市场监督管理局:
为全面贯彻落实食品安全党政同责实施意见和《关于印发<乐至县食品安全“除隐患、早防范”“四个一”专项整治行动方案>的通知》(乐食安委发〔2021〕1号)文件要求,我镇持续对辖区内食品安全问题进行“除险患,早防范”全覆盖检查,做到全面到位,不留一丝隐患,在此期间,我镇大力开展食品安全宣传,着力推进“除险防患”工作进程。现将有关自查情况汇报如下。
一、自查情况
(一)领导重视,准备工作充分
通过镇党委会、镇村干部大会,书记、镇长亲自部署食品安全自查相关工作,对自查内容和方向作了详细的安排部署,并将食品安全工作纳入绩效考核,做到了职责分明,奖惩有度。每季度研究食品安全相关工作,确保党政同责贯彻落实,及时充实调整组织机构,完善了镇、村、组三级网格化体系建设,全镇全覆盖,不留死角。
(二)宣传到位,让群众入脑入心
我镇在多个集市场镇上通过经常性宣传点位对群众进行食品安全的知识宣传及问答,旨在增大宣传力度、逐步提升广大群众对食品安全相关知识的知晓程度。除拉横幅、发放宣传单页外,我镇制作了食品安全相关音频、视频短片、食品安全简要知识库微信网页版等有效宣传资料,通过音箱、电视、手机微信浏览来达到宣传目的,确保食品安全知识能够有效传播,让人民群众更加深入了解、学习。
(三)全面排查,确保不留死角
为进一步加强市场管理,与南塔市场监管二所联合定期检查,专项检查执法,针对过期变质食品、食品原材料、违禁食药品等展开专项检查,确保全镇食品安全,加大联合执法力度,严厉打击违法行为。对全镇所有中小学校进行了重点检查,都能够做到明厨亮灶,无一起食品安全突发事件发生,确保了学校食品安全。
同时,对我镇11个村(社区)开展了食品安全专项检查,查阅各村(社区)会议广播记录、家宴备案资料,听取汇报,问题交流,走访群众等形式,重点检查各村(社区)对农村集体聚餐的组织领导、宣传培训、“双申报”等工作的落实情况,均按照相关要求执行。
(四)聚餐管控,落实申报备案制度
根据《四川省农村集体聚餐食品安全管理办法》、《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》文件要求,要求做到一摊贩一证件。农村家宴集体性聚餐严格落实双申报制度,提前两天备案,同时按疫情防控要求做好聚餐疫情防控工作,现场监督指导工作,积极主动履行农村集体聚餐食品安全属地管理责任。
二、不足之处
检查过程中发现,部分村(社区)干部对《四川省农村集体聚餐食品安全管理办法》、《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》等相关法律政策学习力度和重视程度不够,需要专业人员多加培训。村一级对食品安全应急综合处置水平较为单一,有待改善和加强。
三、下步打算
(一)继续加强农村集体性聚餐管理
1.严格管控群体性聚餐。结合食品安全相关工作安排,落实备案和申报制度,做到未备案不审批,未申报严格禁办,并要求承办者、举办者签订责任书。
2.加强坝坝宴承办者资质检查。贯彻落实《四川省农村集体聚餐食品安全管理办法》,检查餐饮经营资质、经营条件以及食品安全管理、人员健康管理、从业人员培训、进货查验、索证索票、加工制作、清洁消毒等食品安全制度落实情况,并且需要到镇政府办理食品摊贩证。
(二)扎实开展食品安全日常检查
1.每月逐一摸排辖区内餐饮店、副食店、校园及周边经营店,做到全覆盖,不留死角。
2.摸排结果做好记录台账,发现问题立即整改,做好复查。
情况汇报一段时间来,在市教委领导及各部门的正确领导和关心指导下,在广大幼儿家长及社会各界的大力支持下,**幼儿园全体教职员工认真贯彻《纲要》、《细则》等教育法规条例及相关教育政策,以培养体、智、德、美、劳全面发展、健康成长的新一代幼儿为己任,以质量求生存,以管理促发展,进一步解放思想,转变观念,与时俱进,开拓创新,幼儿园办园方向正确,办园条件逐步改善,卫生安全管理力度加大,教师队伍建设加强,幼教管理水平提高,社会效益好了,幼儿园各项工作基本迈上了一个新的台阶,**幼儿园自查自评情况汇报。按审核要点及标准,,我园以高度负责的态度,实事求是地对我们的工作进行了全面的回顾、检查和反思,做了认真地自评,现将自查自评情况汇报如下:(一)政治思想工作:1、认真抓好教职工的政治理论学习。我园把每周一幼儿离园后作为教职工政治理论学习时间,通过集中学、分组学、自学等形式,学习上级文件、传达各级会议精神、学习师德材料、有关法律法规等,定期检查会议记录,有相应的学习制度,保教考核的各项指标。
2、认真抓好教师的政治思想、纪律和师德教育。除了每周进行政治学习外,我们还进行师德教育培训。教职工队伍积极向上,整体思想素质较好。
(二)领导班子建设:
1、班子团结协调,有较强的凝聚力和战斗力。我园每周召开一次班子成员会议,商讨一周主要工作,遇大事必开会集体讨论决定。班子成员有分管财务、总务、保教、卫生等,既分工明确,又能充分发挥整体效能。
2、班子成员工作积极负责,作风踏实,都能深入教学第一线,切实解决教育教学中的实际问题。
3、推行园务公开制度,建立园务公开栏向教师、家长公开,还设立了园长信箱,增加了管理的透明度。
(三)幼儿园管理:
1、坚持以法治园,严格执行有关教育教学法律、法规和政策,认真制订各类工作计划,并定期检查和落实。
2、幼儿园规章制度健全,有各类制度、职责,有各人员考核细则,并能认真执行落到实处。有单独设立的档案资料柜、有档案,有各类教育教学资料、学具等。
3、有健全的财务制度。量入为出,专款专用。厉行节约,合理使用资金,经费统筹兼顾,全面安排。严格财务制度,严格用款的审批和报销手续,各类帐目日清月结。
4、幼儿园的保教、卫生保健综合治理、家长等工作有计划、有记录、有总结,并能及时归档立卷,幼儿园档案管理较规范,工作汇报《**幼儿园自查自评情况汇报》。
5、幼儿园定期开会研究幼儿膳食,每月进行营养分析,把每周食谱发给家长,便于家长了解我园的伙食。
(四)教育教学:
1、幼儿一日活动安排科学、合理,保证幼儿每天两小时的户外活动和自由活动时间。
2、坚持以游戏为主要教育教学方式,除了教学活动以游戏为主外,还开展了角色游戏、体育游戏、音乐游戏、桌面游戏、智力游戏、做做玩玩等游戏,幼儿一日活动以兴趣培养和习惯养成为主要目标。
3、家长工作开展较好。家长工作形式有:家长会、家庭教育知识讲座、家教沙龙、各类亲子活动、家教问卷、家园小便条、家长开放半日活动、家园联系栏等。
(五)师资队伍建设:
1、师德教育和师德检查制度健全,无体罚、歧视幼儿现象。
2、有保教组一个,下设两个学科教研小组,组织健全,教研活动正常:
每周一次的业务学习,保证每学期教师外出参观学习听课等
3、16位教师合格学历达100%,高一层学历达46.7%。计算机考核合格率达100%,普通话水平测试均达二级乙等以上。
4、鼓励教师组织孩子参加市教委组织的健美操比赛,并荣获了一等奖的好成绩,教师士气得到了很大程度的鼓舞。
(六)办学条件:
1、幼儿园占地面积1776.3平方米,总建筑面积1211平方米,其中活动室面积约410平方米,午睡室面积约200平方米,教师办公室约60平方米,厨房面积45平方米,幼儿厕所45平方米,户外活动场地约800平方米。
2、每班各类设施齐全,活动教玩具齐全,有桌上玩具、自制教玩具人均10件。园内有大型多功能滑梯、中型多功能滑梯、小型滑梯、秋千、摇椅、转椅、攀登架、钻山洞、平衡木、健身器、翘翘板、大中型积木等。
3、加大资金投入,改善办学条件。近年来,我园用于改善办学条件的投入已达21.1万元。主要用于:厨房加层2万元;改建围墙、传达室2万元;园舍维修、吊顶、粉刷、活动室装饰、办公室装修等7.5万元;购买空调、会议桌椅、洗衣机、消毒柜等4万元;午睡室改造、更新课桌椅8万元;厨房装修1.5万元增添教玩具、体育器械、图书
9万,投入额占保育费收入的37%。当然,这也只是简单地对一段时间以来我们的幼儿园工作进行的全面回顾、检查和反思,在一定程度上做了认真地自评,并对自查自评情况进行的一个简要汇总,不代表所有园所都会条条适用,还是得根据具体情况具体分析取舍,况且这只是其中的一些方面,有所侧重,幼儿园标准文案网上还有针对幼儿园自查自评情况汇报更加全面的归纳、分析和总结,并且结合了具体实例。
(七)安全:
1、幼儿园房屋建筑全部达标,无任何危房。
2、幼儿园孩子接送安全。早上幼儿入园和下午幼儿离园时间安排教师在教室门口,迎接和送走幼儿和家长,同时也做好各种不确定安全隐患的排除工作。
3、班级安全:
a、用电安全:
检查班级内的各处线路、插座和开关,有问题及时维修。经常教育幼儿用电安全常识,并时时注意孩子的一举一动,防止孩子接触电源。在幼儿离园后拔掉电源插座,关闭电源,防止雷电伤害电路。并进行相关的消防安全教育。b、用水安全:
教育幼儿节约用水。让幼儿餐前、便后流水洗手,地面铺有塑料防滑地垫,并且把地面的水渍及时擦干,防止幼儿入厕时滑倒、摔伤。在幼儿如厕时必须有一个老师跟随。幼儿喝水必须有教师陪同为其接水,防止幼儿自己接水被热水烫伤。、组织幼儿在班级内活动时,除教师严格组织外,一定要将桌椅摆放有序,以不阻碍幼儿活动为原则,防止幼儿你拥我挤被桌椅绊倒。d、班级内幼儿物品要专人专用,并及时消毒,防止传染病及不卫生的脏物引起幼儿身体不适。餐前、便后教育幼儿及时洗手,桌子要在幼儿餐前认真消毒,防止脏物入口,引发疾病。
4、食堂安全:
a、食品安全:
首先抓好进货渠道:
对于幼儿食用的各种米、面、肉、蛋等食物,一定要从正规渠道进货,杜绝一切不合格的食物进入幼儿园内,从而防止各种食品卫生安全隐患。
b、食堂人员要持证(健康证)上岗,工作过程中做到认真洁净,保证饭菜卫生质量。、幼儿餐具及食堂用具要一用一消毒,杜绝一切容易引起幼儿身体不适的隐患。
5、在幼儿早操、游戏、饭后散步活动时间之前,保证活动场地安全,无障碍物、无脏物、无积水。
6、每周一组织幼儿安全教育。
(八)存在问题及下步打算:
回顾近段时间的工作,我们取得了一定成绩。展望未来,任重道远,与先进幼儿园相比,我们在硬件和软件建设上仍有较大差距,突出表现在:
1、安全工作责任制落实的力度仍需进一步加强;
2、教学硬件设施有待进一步完善。今后努力方向:
1、要严格按照《纲要》要求,继续不断改进教学方法,使课堂教学趋于多样化、趣味化、游戏化、生活化,达到使孩子在笑声中汲取营养,在欢乐中健康成长;
近日,市文广新局下发通知,拟在全市组织开展XXX市场政策落实和行政审批规范化督查,重点督查简政放权、促进行业发展、事中事后监管、行政审批规范化情况以及各地开展自查情况。现结合我区实际,制定自查督查工作方案如下:
一、组织领导
成立XXX市场政策落实和行政审批规范化督查组。督查组由XXXXX任组长,XXXXXX、XXXXXX为组员。督查组在局领导下开展工作,全面负责我区XXX市场政策落实和行政审批规范化自查督查行动。
二、方法和步骤
根据要求,自查督查采取听取工作汇报、查阅文件资料、实地查看等方法展开,按照备查自查、迎检督查和总结提高三个阶段组织实施。
(一)备检和自查(5月底前)。一是积极开展自查。对照《XXXXX政策措施落实情况督查评分表》和《XXXXXX行政审批规范化建设情况督查评分表》中所列督查项目,逐一对照自查,建立目标清单。对于确定已完成的目标,要检验成效;对于未完成的目标,要分析原因,制定措施,明确完成时限。二是完备资料档案。将今年以来所有涉及审批工作的资料进行全面梳理,对所有审批事项逐一整理建档,对照法律法规和上级有关精神进行审核,对于审批材料有问题的,能整改的立即进行整改,不能整改的查明原因,并在档案中附说明。三是深入调查研究。对照上级有关文件精神要求,制作《XXXXXX政策落实和行政审批工作满意度调查表》,收集群众对我们工作的意见建议,整理调研结果,做到心中有数。
(二)迎检和督查(5月中旬至6月初)。一方面与到我区督查的XXXXXX沟通联系,了解督查组成员和督查时间、督查地点等相关情况;待时间、地点明确后,通知相关企业和审批窗口做好准备工作;督查组到来后,认真汇报,如实反映情况和问题,并做好服务保障工作。另一方面,提前了解XXXXX相关情况,明确督查时间、地点,制定切实可行的行程计划,确保督查工作安全顺利完成。
(三)总结提高(6月底前)。督查工作结束后,认真梳理总结相关资料和情况,及时报送督查报告、照片、评分表等资料。对督查工作中发现的情况和问题,深入分析原因,区分类别和性质。可以立即整改的,立行立改;无法立即整改的,制定有针对性的措施(拿出切实可行的整改办法),明确整改时限,并持续跟踪问效;需要上级协助的,积极协调XXXX政府和上级主管部门,尽快解决问题。
三、几点要求
(一)要高度重视。此次督查工作是落实XXXX市场政策措施,规范和改进XXXX市场行政审批,引导和推动行业转型升级的一项重要工作。全体人员要在思想上高度重视,吃深悟透上级指示精神,一丝不苟开展工作,确保督查工作高起点进入,高标准推进,高质量完成。
【关键词】药物临床试验机构;GCP;资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2012)01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度,目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质,减少申报者选择研究机构的盲目性,降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1],对于保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此,要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述,希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系,院长担任机构主任,负责领导机构的全面工作,并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任,机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任,便于开展工作,成立了筹备小组和机构办公室,全面负责申报的筹备工作,并确定了申报专业及团队组成,明确各自职责。
1.2 机构药库
目前,我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式:中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理,指定专人负责,各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件,成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系,制定了突发事件应急预案,规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室,配备相应的抢救设施及设备,建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中,消除各种影响数据真实、可靠的因素,保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3],为此我院建立了药物临床试验质量控制体系,进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办,各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用,对试验前、中、后全过程进行控制,保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构,于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整,参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度,成员组成及审查流程符合GCP要求,有利于药物临床试验审查,更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务,领导高度重视,由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作,同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用,保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段:制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,并定期接受与药物临床试验相关的培训,制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范(GCP)培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范(GCP)培训制度》,对主要研究者、协助研究者(包括护理)、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施,指导全院GCP培训工作,提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段:采取多元化的方式、方法,普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理,为了突出申报工作的重要性,在做好申报科室培训工作的基础上,全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有:1、院领导带队到先进单位参观学习;2、参加国家级GCP培训班;3、参加SFDA网上GCP培训;4、邀请知名专家来院讲学;5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查,培训总人数达到1069人次,均获培训证书。其中196人获国家级证书,应培训人员培训率达100%,培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录,建立了培训档案,把培训签到、试卷、课件等及时归档,并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识,深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性,培训成效显著。
2.3 实战模拟培训,全面自查
利用一个半月的时间,对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法,邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训:设考官面对面答题,笔试和口试相结合;现场模拟培训:考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室,要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问,对专家提出和发现的问题进行汇总,传达给各相关科室进行整改,医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训,各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握,为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4],主要包括:申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理,对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式,印刷成册,按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)是药物临床试验运行所遵循的依据,完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理,其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的,是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验,请教有关专家,结合医院和专业特点,由各申报专业、各管理部门自行起草文件,然后由办公室组织相关人员审核,提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关,怎么做就怎么写,怎么写就怎么做,从而保证其可操作性和执行的依从性[5],也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要,要思路清晰、总揽全局、彰显优势,汇报时间要掌握得当,我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况;伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍,体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板,各专业结合本专业特色充实内容,突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》,条理清晰、图文并茂、重点突出,得到了SFDA资格认定专家的认可和好评,并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行,除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外,尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展,医院投入40余万配备硬件设施,在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造,设有受试者接待室、资料室、抢救室,配有相应的抢救设施及设备(心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等)。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP,既方便使用,又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作,在认识上统一了高度,在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初,院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习,为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场,院领导也都亲自组织、布置工作,作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时,各职能科室全力配合,在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视,作为我院第一要务,给予大力支持。领导重视,全院齐心,统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题,内容涵盖面广,培训人数多,计划明确,形式多样,院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训,我院职工加深了对GCP 的理解和认识,掌握了扎实的GCP知识,为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑,专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组,领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置,在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下,在短短九个月的时间里,从无到有,建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度,撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材,配备了相应的设备、设施,开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件,保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展,培训到位、持久,建立了培训档案,开展了培训考核,把培训纳入绩效考核和继续教育工作中,建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训,不能参加者要向院科教科长书面请假,3次不参加培训,取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%,促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查,加强了培训效果,改进了不足,坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风,规范医疗行为和临床合理用药,提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后,我院将把做好药物临床试验作为工作的重点,进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度,不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平,为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献:
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[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
根据市政府办公室《关于转发××市火灾隐患排查治理工作方案的通知》、市局《关于开展商场集贸市场火灾隐患排查工作的通知》、区政府办公室《关于转发××区火灾隐患排查治理工作实施方案的通知》(××政办[____]__号)精神,经与区经贸部门商定,××区工商局在本次火灾隐患排查工作中的职能为:由区经贸部门牵头负责,区工商部门配合开展对全区商场、集贸市场火灾隐患排查治理,依法注销或者吊销不具备法律法规、技术规范规定的消防安全条件的单位。
二、工作目标
配合区经贸部门全面排查治理商场、集贸市场等场所的火灾隐患,落实消防安全责任制,整改和消除火灾隐患,建立健全火灾隐患排查工作的长效机制,建设“平安××”、推进××经济区建设和构建社会主义和谐社会创造良好的消防安全环境。
三、组织机构
区局决定成立火灾隐患排查治理工作领导小组,负责组织协调火灾隐患排查治理工作。
四、此次专项治理的内容和重点
专项治理的对象:商场、集贸市场等人员大量聚集的场所。
专项治理的重点:_、新建、改建、扩建工程消防设计审核、消防验收情况;_、消防法律、法规、规章制度的贯彻执行情况;_、消防安全责任制、消防安全操作规程建立及落实情况;_、单位员工消防安全教育培训情况;_、单位灭火和应急疏散预案制度及演练情况;_、建筑之间防火间距、消防通道、建筑安全出口,疏散通道、防火分区设置情况;_、消火栓状况,火灾自动报警、自动灭火和防排烟系统等自动消防设施运行,灭火器材配置等情况;_、电气敷设以及电气设备运行情况;_、建筑室内装修装钸材料防火性能情况;__、生产、储存、经营易燃易爆化学物品的单位场所设置位置情况;__、“三合一”场所人员住宿与生产、储存、经营部分实行防火分隔、安全出口、疏散通道设置、消火栓、自动消防设施运行电气线路敷设及电气设备运行等情况;__、销售和使用领域的消防产品的质量情况。
四、具体措施及时间步骤
(一)动员部署阶段(_月_日至_月__日)
各业务股、基层工商所要及时把《实施方案》传达到每个工作人员,并结合当地的实际情况,安排专项治理的各项工作,明确分工,落实责任,保证时间、人员、任务、责任四落实。并及时按照区政府的统一部署,积极配合区经贸、消防等部门在全区范围内掀起开展消防安全专项治理的。
(二)组织实施阶段(_月__日至__月__日)
_、自查自纠阶段(_月__日至_月__日)。商场、集贸市场的消防安全自查自纠工作由各基层工商所配合区经贸局根据所辖地的具体情况开展调查、摸底、登记造册,分发《公众聚集场所消防安全自查情况报告表》。各工商所要按照*政办[____]__号文和区政府确定的治理范围、内容和本工作方案,配合区经贸、消防等部门督促各经营单位认真开展消防安全自查自纠,并于_月__日前把《公众聚集场所消防安全自查情况报告表》报公交消保股,以便汇总上报。
_、检查整改阶段(_月_日至_月__日)。在各有关单位进行自查自纠的基础上,由区局会同经贸、消防等部门,协调各基层工商所开展对全区商场、集贸市场逐个检查整改,对于一时难以整改的火灾隐患,要按照“四个一律”的要求进行整治。即凡未经过消防设计审核和消防验收合格就投入使用的建筑工程,一律依法坚决予以关闭;凡公众聚集场所疏散通道、安全出口封堵,经检查发现不能立即整改的,一律依法责令停产停业整改;凡公众聚集场所自动消防设施损坏、不能正常运行,经检查不能立即整改的,一律依法责令停产停业整改;凡地下营业性场所安全出口达不到消防安全要求,经检查发现不能立即整改的,一律依法责令停产停业整改。要督促指导隐患单位作出整改计划,做到责任、措施、资金、时间、预案“五落实”,并加强监管监控。对于火灾危险性大、不能及时整改的重大火灾隐患,要采取果断措施,在奥运会、残奥会和农运会举办期间责令停业、停止使用、停止施工。
_、治理成效巩固时段(_月_日至__月__日)
要紧紧围绕消防安全,切实加强消防安全保卫措施。要集中开展消防监督抽查,加大对商场、集贸市场的错时检查频率和力度,督促社会单位落实各项消防安全措施,严防重特大火灾事故的发生。要充分利用当地媒体,广泛开展火灾隐患整治工作宣传,加大对经营者的消防法律法规知识培训,有效提高经营者的消防自律意识,进一步巩固火灾隐患治理成效。
_、冬防排查治理阶段(__月__日至__月__日)。要针对冬季风干物燥,易发生重特大火灾的特点,将火灾隐患排查治理工作与冬季防火工作紧密结合,严密各项冬防措施,遏制重特大火灾事故的发生。
(三)验收阶段(__月_日至__月__日)
按照区政府的统一部署,认真做好迎接市政府火灾隐患排查工作的验收。各工商所要建立隐患排查治理信息报送制度,在每月结束后_日内将《____年火灾隐患排查治理月报表》(详见附件),每季度结束后_日内将火灾隐患排查治理工作阶段性小结和《____年火灾隐患排查治理月报表》,通过oa系统报送区局市场、合同股、注册股。重大火灾隐患还应填报《重大火灾隐患一览表》(附件)。发现重要信息、重大情况要随时上报。专项整治结束后,领导小组办公室要认真总结经验教训,做好专项治理工作的专题总结,认真查找这次整治中所发现问题的根源,制定有关管理措施,做好经常性管理监督工作,巩固整治成果,杜绝隐患,保证安全。
五、专项治理的几点要求:
_、加强宣传,提高认识。对这次整治工作,各工商所要积极配合经贸、消防等部门,全面加强宣传发动,要把整治工作的必要性和重要性向各级各部门和广大人民群众进行广泛的宣传,统一思想认识。
_、各工商所对此次消防安全专项治理工作应引起高度重视,加强组织领导,认真贯彻实施,对商场、集贸市场本着“谁投资,谁受益”,“谁开办、谁负责”的原则,落实责任到人,全面、细致深入开展检查整治,做到不留死角,消除隐患。各商场、集贸市场负责人应切实负起消防安全第一负责人的责任,建立“安全自查,隐患自除,责任自负,接受监督”的安全管理机制,并广泛发动职工、经营者积极参与此次专项治理活动,找、查、摆潜在安全隐患,形成安全防范的公众意识,自觉落实隐患的整改工作。
_、强化措施,确保成效。各工商所要积极配合区经贸,消防等部门采取有力措施,加大督促落实整治的力度,严格依法查处各种违法违规行为,对不采取措施整改隐患的单位,坚决处理,该罚款的就罚款,该停业的应责令停业,做到发现一家处理一家,绝不姑息迁就,此次专项治理活动要在区政府的统一领导下各职能部门密切配合,各司其责,形成合力,以确保消防安全检查的顺利进行。
——***乡贯彻落实县安委会(扩大)会议精神情况汇报
今年以来,***乡党委、政府牢牢坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针,持续开展“安全生产年”活动,每季度至少开展一次全乡安全生产集中检查宣传活动,深化安全隐患摸排整治。截止目前,全乡无安全生产事故发生,总体安全形势良好。
自8月29日上午县安委(扩大)会以后,***乡迅速行动,精心组织会议精神的贯彻落实:
一、传达精神,具体部署。召开党委扩大会,立即传达县安委会会议精神和近期上级关于安全生产工作的文件,并结合本乡实际,研究具体落实方案(8月29日下午)。
二、宣传动员,自查自纠。召开全乡安全生产工作调度会,分析全县全乡安全形势,安排部署全乡安全工作,动员各村、乡直各单位、企业及其它生产经营主体认真开展自查自纠排查整治安全隐患,堵塞安全漏洞(8月30日-9月6日)。
三、集中检查,摸排整治。在各村、各单位和各生产经营主体自查自纠的基础上,在9月10日前乡党委、政府组织一次全乡安全生产集中检查活动,把握工作重点和关键环节,对水上交通、施工企业、烟花爆竹、学校、医院等重点领域、部位细致查排隐患,发现问题立即采取停业、关闭、停用等处置措施,并限期整改,同时向被查单位面对面宣传安全防范常识、安全事故法律法规,特别是以案释法、晓以利害、引其警醒(9月7日-9月9日)。
四、印发材料,以案警人。广泛印发近年来发生的安全事故案例材料,强化广大干群,特别是各生产、经营主体的安全责任意识、安全法规知识,牢牢紧绷安全第一这根弦,凡创业、凡发展务必以安全为前提,将他人的惨痛教训铭记心中。案例尤其是案例处理结果的广泛宣传,对筑牢安全生产的社会防线将起到很好的作用(9月1日-9月9日)。
2021年4月7日至4月14日,应**市自然资源局《关于开展地质勘查活动监督检查的通知》要求,**(下称**)对其所承担的“山东省**市***矿区**”项目,以野外施工现场为重点,开展了持过期勘查许可证勘查、探矿权人和地质勘查项目施工单位落实安全生产主体责任、安全生产管理制度等方面安全生产隐患的自查工作。现就本次自查工作作如下汇报:
一、主要做法
1、本次自查工作主要通过项目组全面自检、**安全科抽检、探矿权人与勘查单位互检等方式,对野外施工现场的安全生产隐患进行了拉网式排查。
2、分发学习材料,宣传安全生产知识和防范措施。本次自查工作**安全科对我院施工钻机开展全面检查,并将**生产安全相关管理规定印发给机台工作人员,由机长组织学习培训。
二、存在问题
1、***矿区目前存在持过期勘查许可证勘查。
受探矿权人委托,**于矿权到期(2020年9月30日)前向**市自然资源局提交了“山东省**市***金矿勘探”矿权延续的相关材料。根据《自然资源部关于推进矿产资源管理改革若干事项的意见》(自然资规〔2019〕7 号),应签订出让合同,但由于省厅一直没有合同范本参考,故一直未能与自然资源部门签订出让合同,导致新的勘查许可证一直没有办理下来。
2、探矿权人和地质勘查单位落实安全生产主体责任不明确。
***矿区目前野外钻探施工由**和探矿权人共同组织钻机施工,其中探矿权人组织钻机6台,**组织钻机1台,但合同中并未明确安全生产主体责任,目前为双方各自负责各自的人员人身安全及钻探施工的生产安全。
3、野外项目组安全生产管理制度制定不够细致、落实不到位。
项目组未将院安全生产管理制度细化到日常项目管理中,同时对于院安全生产管理制度落实不到位,日常工作中存在安全培训不到位、应急演练不到位、安全保障措施不到位等方面问题,同时项目组未能制定健全的安全生产管理办法,未能“责任到岗、责任到人”。
三、整改情况
1、针对存在持过期勘查许可证勘查问题,已告知探矿权人,并协助探矿权人尽快办理勘查许可证。目前根据**市自然资源局反馈,新的勘查许可证已经发往省厅等待批号。
2、与探矿权人协商,明确探矿权人在矿区承担生产安全主体责任事项。
3、组织项目成员集体学习院安全生产管理制度,并将安全生产管理办法纳入标准项目部建设,制定成手册分发给项目成员认真学习。同时项目组建立安全生产小组,由项目负责担任组长,全面负责项目组安全管理,并细化分工责任到人、责任到岗。
四、下一步工作建议
1、探矿权人按相关规范,尽快同自然资源部门签署出让合同,办理勘查许可证。
医保办2021年上半年主要完成的工作如下:
一、日常工作
1、医保政策咨询、医保信息查询、康复备案、规定病种审批备案等工作。
2、智能审核扣款反馈:整理2020年10月至2021年4月份扣款反馈资料,完成2020年9月至2021年4月份扣款反馈。
3、整理2020年4月至2021年3月智能审核终审扣款数据,扣款清单由各主管医师签字确认,扣款明细上报财务科。
4、住院医嘱审核。
5、完成2021年1至6月份门诊次均费用的对比统计,并汇报分管领导。
二、重点工作及存在问题
1、整理2020年智能审核新规则以及各类限定适应症的扣款原因,并将相关学习材料发送在院内医保交流群,指导解释相关问题,提醒每个医生认真学习,尽量避免发生扣款。
2、针对冒卡就诊问题:门诊巡查工作常态化开展,主要发现冒卡情况有不同性别的冒卡就诊,有年龄差距很大的冒卡就诊,有农保病人冒用职工医保卡就诊等。冒卡就诊除了违反相关医保基金管理规定以外,主要存在的问题是安全医疗问题,通过一段时间的巡查以及多次组织医务人员学习医保相关政策规定,冒卡现象明显减少。要彻底杜绝冒卡骗保现象,还需要加强日常监管,同时需要各个科室的全面配合,以及对患者做好医保政策宣传。
3、总额预算清算工作:整理并提交2020年度总额增长的因素分析材料,包括数据的采集、文字材料的整理与提交等,与医保中心交流沟通总额预算的申诉要点。
4、对门诊次均费用做好整理、统计、对比工作,每月对比数据及时向分管领导汇报,次均费用明显超出去年同比的及时提醒,告知注意调整费用结构及控费。
5、DRGs相关工作:
5.1组织全院医生参加浙江省DRG远程视频培训学习,根据会议安排,组织临床各科室和病历质控员提供病例反馈材料,整理汇总反馈资料并上传提交,顺利完成省市DRG项目病例信息反馈工作。
5.2完成2021年1至4月份DRGS病例按点数付费和按床日付费分析,对存在的问题提出整改措施。
5.3在各个临床科室的配合协作下,完成DRG病例反馈工作。
6、根据浙江省医疗保障局、浙江省卫生健康委关于开展全省定点医疗机构规范使用医保基金自查自纠工作的通知,组织开展自查自纠工作,并对存在的问题认真梳理,分析存在问题的深层次原因,分类施策,完善制度,补齐短板,整改到位。
7、根据杭州市医疗保障管理服务中心关于做好国家医保信息业务贯标工作的要求,在各个临床科室的配合协作下,完成医疗机构、医保医师、医保护士代码数据库信息维护工作,根据医保中心反馈情况完善医保医师、护士数据核对、更新后提交,并完成医疗机构信息系统国家编码的映射,三目录匹配及贯标工作验收等相关工作。
三、其他工作
1、积极参加院内组织的各类会议;积极配合完成领导分配的各项工作任务。
2、智能审核反馈过程中发现材料、药品对应错误的及时与相关科室沟通并重新对应。
3、配合完成医疗服务价格改革的相关工作。
下半年工作计划:
一、完成日常工作。
二、重点工作:
1、总额预算清算进一步反馈申诉工作。
2、冒卡骗保行为的监督管理。
3、智能审核扣款整理、反馈、整改、规范。
4、进一步理解DRGs的政策解读,普及全院医保政策的知晓率,加强医保政策的执行情况监督及指导。
5、配合做好医疗服务价格改革工作。
三、完成领导分配的其他工作。