前言:一篇好文章的诞生,需要你不断地搜集资料、整理思路,本站小编为你收集了丰富的工艺产品调查报告主题范文,仅供参考,欢迎阅读并收藏。
主要内容:
1.总论,包括项目名称,利用外资方式,主办单位,主管部门,项目负责人,项目背景,项目具备的条件等。
2.产品的生产与销售,包括产品名称、规格与性能、市场需求情况,生产规模的方案论证,横向配套计划,产品国产化问题及销售方式、价格,内外销售比例等。
3.主要技术与设备的选择及其来源,包括采用技术、工艺、设备的比较选择,技术、设备来源及其条件与责任。
4.选址定点方案,包括定点所具备条件(地理位置、气象、地质等自然条件,资源、能源、交通等现有条件及其具备的发展条件等)、所定厂址的优缺点及最后之选定结论。
5.企业组织的设置与人员培训,包括组织机构与定员、人员投入计划与来源、培训计划及要求。
6.环境保护内容。
7.资金概算及其来源,包括合资各方的投资比例、资本构成及资金投入计划。
8.项目实施的综合计划,包括项目实施进程及施工组织规划等。
9.经济指标的计算分析,包括静态的财务指标分析和敏感性分析、外汇平衡分析等。
10.综合评价结论。
范例:可行性研究报告的参考格式
第一章概况
合营企业的名称
合营企业的地址
中方负责人
外方负责人
1.合营的由来
介绍双方从接触到签约的简单经过、中方企业的生产历史及寻求外资合营的目的。
2.项目主办人简介
介绍中方企业的简况,包括企业的地理环境、厂房设施、职工队伍、技术力量、生产能力及能源交通等。介绍外方的生产情况、技术能力以及国际地位等。
第二章合营目标
1.合营的模式
2.合营的规模
确认合营
企业的总投资额和注册资本,双方各占投资总额的比例及投资的方式。
3.工艺过程
包括工艺流程、产品纲领及生产工艺等。
4.市场预测
介绍合营企业产品的市场销售情况及双方的销售责任(应附国际国内市场供应情况的调查报告)。
5.产品销售方案
作出若干年内产品外销与内销的计划,并规定双方的销售渠道与销售责任。
第三章合营企业的组成方案
董事会的组成及权限,整个合营企业各办事机构的组成框架(附图)
1.公司职工定员
2.职工来源及培训
职工来源包括管理人员和工人。培训应作出初步计划,对不同层次的职工进行不同级别的培训。
3.薪金及工资
第四章生产原料供应方案
1.主要原料
说明每一种主要原料所需求量以及供应的渠道。
2.水、电、燃料
说明每日(或每年)的消耗量和解决的途径。
3.包装材料
说明年需求量和解决的途径。
4.主要设备生产能力的预算及购置计划(应列表说明)
第五章安全环保
应根据我国环境保护法及有关安全规定、工业卫生标准的要求执行。
1.污染物的处理
说明本产品的生产是否产生废水、废气、烟尘及噪音等以及处理措施。
2.环境美化3.劳动安全保护措施
第六章技术经济分析
1.技术上的合理性和可实现性
说明本企业与外方合营的条件,本企业的生产历史、技术力量和管理经验,外方的生产历史、技术力量和国际信誉,两家合营后产量与质量可能达到的水平。
2.经济分析(参见财务分析表)
3.外汇流量表(参见财务分析表)
第七章资金来源及项目组成
具体说明双方投资的金额和投资的方式。
如:中方可以厂房或土地使用费、开发费抵部分或全部投资;外方可以先进的设备及生产流水线抵部分或全部投资。
如果双方投资需要分期投入,那么说明每一期投资的金额和方式。
第八章实施计划
具体列出完成可行性研究报告、办理营业执照、有关商务谈判、土建筹备工作开始、生产厂房交付使用、设备安装试车、投产等一系列主要工程的时间。
第九章评语
本合营企业符合国家利用外资的方针、政策(有利于产品更新换代和赶上世界先进水平,在经济上双方均有利可得)在经济效益方面的效果。
第十章财务分析
(一)设计能力
(二)总投资费用及奖金筹措
(三)财务分析(附财务分析表)
合营双方一致同意由甲方做可行性研究报告。上报主管部门审批。
×年×月×日
附件:财务分析目录(各类表格)
1市场调研、收集资讯
1.1调研以及相关专业资料信息的收集
“针对素材和资料来源所进行的系统化的调查研究,其目的在于建立起事实基础并得出新的结论。”——《牛津英文大词典》。调研指的是调查研究,即从过去的事物中学到新的东西。在品牌产品开发之前,第一步必须进行的是对目标市场的了解、分析和研究。阅读市场调研报告的人,一般都是繁忙的企业经营者或有关机构负责人,因此.撰写市场调查报告时,要力求条理清楚、言简意赅、易读好懂。市场信息主要通过市场调研来获取,它是品牌设计最直接的依据,也是设计对路的重要途径.是使童装设计创造利润最有效的手段之一。童装的有关资料和最新信息是每一个设计师需要研究和掌握的背景素材,为当前的童装设计提供理论依据。资料是指有关传媒记录的资科,资料分为文字资料和直观形象资料两种形式。文字资料包括美学、艺术理论、中外服装史、相关文章等,直观形象资料包括各种专业杂志、画报、录像、幻灯、照片及有关影视童装资料等。可以说资料是侧重于已经过去的、历史性的素材,在搜集资科时应尽可能多地查阅相关文字资料和形象资料,这样可以开拓思路,做到设计的新颖,特别是比赛设计作品。如果资料研究不充分会造成类似、相同或过时的遗憾。童装的信息是指有关国际和国内最新的流行导向与趋势。信息也分为文字信息和形象信息两种形式。信息是最新的、超前的信息,对于信息的掌握不只限于专业的和单方面的,而是多角度多方位的,与服装有关的信息都应有所涉及,如最新科技成果、最新纺织材料、最新文化动态、新的艺术思潮、最新流行色彩、新的流行纱线、新的流行款式等。
1.2调研的内容与形式
对各种不同层次的童装销售点进行调研。如购物广场、购物中心、百货公司、童装专卖店、批发市场等,通过以上童装销售点来调研童装的特点及销售状况。对有关童装市场的卖方人员、买方人员和街头市民等进行凋查。卖方人员有商场的总经理、销售部经理、童装柜台领班及售货员等,买方人员主要是消费者,重点调查有代表性的消费者。调查街头市民主要指对街头市民的着装进行观察,从实际的着装开始,评价哪些是合理的,哪些是流行的,哪些是独特、漂亮的以及形态、素材、配色、饰物的使用效果等;从这些细部观察人,发觉或感觉市场的需求与创造的空间。童装调研内容主要包括童装的档次、价格、销售情况、消费者对产品接受程度和认可程度,以及将本地区的童装市场中同类童装与国际、国内其他地区的童装市场的同类服装相比较.本季的同类童装与往季的同类童装相比较等。这种横向和纵向的比较有利于帮助我们从中了解童装市场的主导趋势和童装在不同市场的共性特征,更好地着手设计。采集系列设计所需的真实有形的和可实践操作的素材如面料、边饰、纽扣等。收集系列设计所需的形象化的灵感素材。
1.3调研报告的格式
市场调研报告由标题、目录、概述、正文、结论与建}义、附件等几部分组成。
1.3.1标题:标题和报告日期、委托方、调查方,一般应打印在扉页上。
1.3.2目录:如果调查报告的内容、页数较多.为了方便读者阅读,应当使用目录或索引形式列出报告的主要章节和附录.并注明标题、有关章节号码及页码,一般来说,目录的篇幅不宜超过一页。
1.3.3概述:主要阐述基本情况,按照市场调研的顺序将问题展开,并阐述对调查的原始资料进行选择、评价、做出结论、提出建议的原则等。主要有调查的目的.调查的对象和调查内容.以及调查研究的方法。
1.3.4正文:调查分析报告的主题部分。准确阐明全部有关论据,包括问题的提出到引出的结论,论证的全部过程,分析研究问题的方法,还应当有叮供市场活动的决策者进行独立思考的全部调查结果和必要的市场信息,以及对这些情况和内容的分析评论。
1.3.5结论与建议:撰写综合分析报告的主要目的。
1.3.6附件:调查报告正文包含不了或没有提及,但与正文有关必须附加说明的部分。
2确认设计理念、设计主题
设计理念是指设计的主导思想和着眼点.是设计的价值主张和设计思维的根本所在。设计理念是时代的产物。每个时代都有与之相适应的设计理念。设计理念又是设计师个人思考的结果,与设计师个人的价值取向、设计经历和艺术涵养有很大关系。品牌服装设计理念只是艺术设计理念的一个分支,其形成和变化必然受到后者的影响和制约,了解设计理念的概念.对于品牌服装设计理念确立具有指导意义。将完成的方案,包括主题文字、系列产品风格定位、色彩倾向、时尚概念图、产界框架说明等.召开产品策划说明会议或与企业主要部门如经理部、企划部、设计部等一起讨论,听取意见、修改,至最后确认
3绘制设计图
在确认主题方案的基础上,完成具体系列产品的设计,有以下步骤。
3.1构思
系列构思从草图人手.这是款式设计的第一步。依据设计定位。运用立体思维形式系列地构思新产品设计草图。草图是系列童装构思中可视形象的表现形式,是对各种形、色各要素进行延伸与组合的设想和计划。
3.2绘制效果图
这是设计的第二步。筛选构思草图,确定最佳设计方案。在挑选出来的草图基础上再进一步完善轮廓、细节、比例,最后调整,完成正稿,并以绘画的手段绘制色彩效果图。它包括儿童体态动作构思、童装细节构思、着装效果构思以及绘画技巧和艺术效果的表达。一般各种参赛作品就是用的这一类的色彩效果图。它们是服装赛事的第一阶段、也是复赛时服装制作的依据。服装效果图应该是细致而完整的,优秀的效果图将烘托出童装创造的氛围以及情调,具有主题的内涵和耐人寻味的细节。
3.3绘制款式图
画出正面款式图、背面款式图和结构图,这是设计的第j步。
3.4细节表现设计中,有些特别复杂的款式局部在整张效果图中无法表达清楚.需要用放大的细部的效果展现出来。效果图上还须贴有面、辅料小样。
3.5主题与文字说明一个系列的设计,应有相关的文字说明和主题名。它包括文题名称、灵感来源、设计意图、规格尺寸、材料要求、工艺要求、面料小样等。
4制作样衣
童装样衣制作是完成衣片缝合的过程。童装样衣的制作是根据童装设计效果图所表现的造型特征及其着装效果,选择适当的面料和辅料,通过结构设计、剪裁和工艺设计来实施完成样衣使之具体化和实物化的样品制作过程,需要依照选料和制作样板、制作样衣这些工序来进行。选材中.材料的选择不仅包括服装的面料,而且还包括辅料。在所选用的材料中面科是最主要的,它直接影响着服装造型的特征,因此,其色彩、质感、图案、手感、垂感应尽量与设计效果图的感觉相吻合。对于辅料和附属材料的选择,也应力求与面料相吻合。在选择材料时还需考虑到其价格是否与整套服装的成本预算相符合。制作样板中,结构图是完成样衣的中间技术环节。企业样衣的制作为1:1的纸样板。结构设计应完好地表现出服装的造型特征与局部细节的分割比例。它是体现设计造型意图关键的一个步骤。一般来说.有很好的设计创意,如果画结构图时对创作意图理解不透彻或达不到造型的要求,将使设计作品的最终效果得不到理想的再现。在制作样板之前,一般应设定样品制作的成衣尺寸.成衣尺寸的设定是采用国家统一童装号型中的中问号型以方便后面的样板缩放和批量生产。童装样板通常采取平面剪裁的方法来进行样衣制作是完成童装造型的工艺环节,将各裁片缝合在一起,形成一件完整的服装过程。.缝制者应充分发挥精湛的技艺,严格按照设计要求、缝制出理想的服装。童装的样品制作其成衣尺寸要标准、规范,各个部位的结构要准确、合理、整体工艺制作要精细、考究。只有这样才能确保批量成衣的产品质量。
5推出产品
产品推向市场时,还要完成两方面的工作:产品包装和产品试销。在样衣制作的同时,还要进行对产品包装的设计,包括有特色的产品商标标志、醒目的吊牌、包装纸、购物袋等能够引起儿童消费者兴趣和青睐的包装。而试销是通过童装展销会、订货会或市场试销洽谈会等形式试销,根据多方面信息反馈、再进行样品的局部修整或调板。满意后投放批量生产
标识和图像这一类型的公司主要服务于“企业对企业”(B2B)的客户。其中有3/4的公司服务于该类客户,为“企业对消费者”(B2C)类型客户提供服务的公司仅占23%。此外,图像生产商为非本地客户提供服务的情况也不在少数。其中,有52%的生产商为全美客户提供服务;62%服务于区域范围内的客户;服务于当地客户的生产商比例占到近2/3。提供国际业务的公司仅占20%,其年均收益为1234636美元。
技术应用
“全数字(印刷企业)”的出现促使该领域发生最明显分化,而该分化在于企业如何定义其技术组合。就这一点,最值得指出的是:超过56%的企业把自己划分到多元技术服务行业,提供一系列模拟和数字印刷服务。这就是说,数字技术仍是该行业的主导技术,而在该行业中,仅有2%的企业将自己划分为“全模拟(印刷企业)”。
值得注意的是,无论是自定义为“全模拟”、“全数字”的印刷企业,还是“无主导技术的多元技术”企业,其数量在过去的5年里都相对稳定。其中较大的转变是:随着“以数字技术为主导的多元技术”企业比重的迅猛增长,“以模拟技术为主导的多元技术”企业比重随之下降。根据我们的调查数据,该现象表明:在图像领域中,当多元技术占主导位置时,其便逐渐向数字技术转化。
该行业的企业通常都会采用多种方法,用于其产品成像,其中数字印刷的应用目前最为广泛(根据调查,该比重已超过97%)。丝网印刷曾是许多专业图形应用程序的首要工艺,现在退居第二,为43%的企业所应用。而在接受调查的企业当中,有略少于1/4的企业采用胶版印刷。根据报告,有90%的企业为其客户提供整饰和印后服务。在该类服务当中,最常见的有印刷预处理、扣眼和安装。
设备的使用和购买
就2014年购置的设备类型来说,最常见的为生产软件和生产工具。需要特别指出的是,购买各种预印刷/生产前解决方案的企业更是数不胜数。而购买(或者说是有意购买)丝网印刷机的现象却很少,约占1%。2014年最畅销的印刷机机型是latex inkjet印刷机(宽度不到96英寸),而本年度最具有购买意向的数字印刷机则是UV固化喷墨平板打印系统。在其他类型印刷机当中,最畅销的是干墨印刷机和直接喷墨印刷设备。最畅销的精整工艺为切割/修边/钻版/模切设备。2014年最具有购买意向的产品是数字印刷生产软件。
2014年对于在美国销售的印刷机制造商来说是设备最为畅销的一年,据报告显示,有71%的企业在该年度的生产设备采购额度不低于5000美元。其中,有55%的企业表示其生产投资性消费额突破5万美元。2015年,72%的企业计划投资至少5000美元用于采购生产设备。其中,将近55%的企业计划用于该类的投资至少为5万美元。
产品与市场
在图像和标志生产商的纵向市场领域,最受青睐的依次是食品服务、企业品牌推广和非营利组织/协会/组织。而先前占据首位的零售店排名滑落至第四位,这或许是激烈竞争的结果。提供服务最少的是原始设备制造商。市场上增长幅度最大的是食品服务、室内装饰和设计。政府和政府承包商市场下降幅度最大。在该领域的产品方面,最常见的是贸易展览品、横幅和贴标。数据显示,自去年开始,一些产品领域发生了重大变化。其中,最不受青睐的领域是奖章/奖品/奖杯,增长幅度最大的是墙壁图案广告、环境标识设计和建筑覆盖物――全部与室内设计或建筑装饰相关。下降幅度最大的是广告牌。
市场领域前五强
1.食品服务
2.企业品牌推广
3.非营利组织、协会和组织
4.零售店
5.教育机构
产品领域前五强
1.贸易展览品
2.横幅
3.贴标/标签/贴纸
4.室内墙壁图案广告
5.橱窗陈设
业务前景和发展战略
2014年对于图像和标识领域来说是至关重要的一年,报告显示,企业在该年度的平均销售额增长了16%。而该数字在2013年为17.7%,2012年为19.2%,2011年为16%。从年度销售分类中不难看出,年销售额最低的企业,其年销售额增长率往往最高。
关键词 药品生产 OOS cGMP
中图分类号:R97 文献标识码:A 文章编号:1006-1533(2008)02-0056-03
OOS(out-of-specification)是指超出药品申请和审批文件、DMF文件(药物主文件)、药典以及企业标准的所有检验结果,包括所有超出标准的中控过程检验数据。OOS的概念源于1993年发生在美国新泽西州的Barr判决。FDA在对Barr药厂进行现场检查时,发现其生产过程、清洁方法未经验证,年度回顾不完整,没有充分地进行“错误调查(failure investigation)”,并且再检验评估不充分。对于“错误调查”,法官Wolin在审判的过程中使用的“out-of-specification(OOS)”一词,已成为药品生产偏差分析的专业词汇。对Barr的判决书中详细阐述了逸出值、再取样、再检验、评估放行等OOS调查的各个方面,并最终确定OOS结果来源于三种基本情况――实验室检验操作错误、非工艺或操作错误、生产工艺相关错误,为药品生产企业规范地进行OOS调查提供了基本框架。美国cGMP中规定,生产过程中一批物料、半成品或成品不符合标准时,这些没有得到合理解释的偏差或物料不平衡都应作彻底的调查,不管这批药品是否已销售。这种调查应扩展到该同一药品的其他批号和与该不合格情况相关的其它药品,调查应当是有规范的,包括做出相应的记录,有确切的结论和跟踪调查。OOS调查作为对整个质量保证体系的缺陷诊断,既是保证药品质量的可靠手段,又是质量体系持续改进的原动力。
1 OOS的实验室调查
OOS调查应有时效性,无论何时获得OOS结果应立即进行调查,目的是及时确定OOS结果产生的原因。首先应当确定OOS结果是源于检验过程,还是源于生产过程。确定OOS结果是否源于检验过程的调查应当从评估初始实验室数据的准确性开始。
1.1 实验室产生OOS的原因分析
实验室产生OOS来源于以下几个方面:
第一,检验使用的仪器和器具不符合规定标准或没有经过正确规范的校正;检验活动涉及的标准溶液、溶剂、试剂及其他溶液,不符合质量控制标准或没有经过确认。
第二,忽视了一些实验采用的分析方法有系统适应性要求,或使用了不符合系统适应性要求的系统。例如,在色谱系统中,在进行色谱检测期间间隔一段时间进标准溶液,以测定漂移、信噪比和重复性。如果标准品响应值显示该系统功能不正常,那么在该可疑的时间段内收集的所有数据是不可靠的,也不应被采用。
第三,检验人员没有进行规范的留样取样,在实验操作时出现明显失误,如样品溶液有泼洒或样品量未完全转移等;或当出现OOS结果时,没有及时进行封样、通报、记录。
第四,检验人员没有经过严格的培训或没有经过充分的培训。
1.2 实验室OOS调查的主要内容
如果发现OOS,QC主管应该客观、及时和规范地进行评估,具体的做法是:
与具体操作的检验人员核对检验标准和方法,确认检验人员对分析标准、程序和具体操作的熟知熟练程度。
检查检验人员是否严格按照规定的标准操作规程进行实验,如称量是否准确,天平是否异常;样品制备处理过程是否正确(稀释、萃取、回流水解、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等);分析用量(样品、标准品)是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性;定量玻璃仪器是否准确;所用的玻璃仪器、分析器具是否污染、泄漏,或需活化、恒重、干燥等前处理是否都已适当。
分析得到的原始数据,包括色、光等图谱,确定异常或可疑的信息。
确定从原始数据转换到最终检验结果的过程是科学的、规范的和准确的。
确定在电脑或计算机化系统进行数据处理时,系统有无未经授权和验证的变更。
确认控制环境的设施、实验仪器、器具的状态、校正和操作情况。
确定使用了正确的标准品(液)、溶剂、试剂及其他溶液,即这些物质的来源、储存、放置和使用状态符合规定条件,且这些溶液均符合质量控制标准。
确定以方法验证数据和历史数据为基础评估检验方法的执行情况。
确定样品规格与标准是否一致,样品的取得、处理、分发是否无误。对原留样进行重新检验,当确定是实验室错误时,第一次检验结果应作废,再检验结果将取代原来的检验结果,但应保留原来的原始记录和书面分析,包括对偏差的讨论、QC主管意见,并由相关人员签名、填写日期。
以上所有的实验室评估应有完整的程序,形成记录并妥善保存。
最后,如果最初的评估显示在获得OOS结果所进行的分析过程没有明显错误,同时在对留样进行再检验时仍然不能确定实验室错误时,就必须进行全范围的OOS调查。
2 OOS的全范围调查
所谓全范围的OOS调查就是指按照确定的规程,对药品生产的过程进行检查,以确定偏差产生的原因的系统性活动。
2.1 全范围OOS调查的限度
从药品生产过程看,这个调查应当从药品的设计开始,如处方设计、工艺设计、工艺流程设计等,物料包括原料、辅料、包装材料等,生产质量体系的审计,质量控制包括运输、储存、养护等,药品生产的工艺过程、岗位操作,包括在生产过程中有关生产设备、设施等的维护、清洁。
从药品本身的情况看,不仅应调查OOS结果直接涉及的不合格批次,还要调查此OOS结果可能会影响到的该药品的其他批次或其他药品(不管这些药品是否已经出厂)。
2.2 全范围OOS调查的内容
调查人员应该由质量部门和所有相关部门,包括生产部门、工艺研发部门、物流部门和工程部门共同选派组成,在质量管理部门统一领导下进行。调查方式有实地调查和文件(记录)调查,但无论哪种调查方式都必须包括以下内容:
物料所在部门必须将相关的物料、半成品或成品移到不合格产品区,标识清楚,一直保存到最终处理。
如果OOS结果是非常关键的,如产品测试结果超出允许范围之外,在找到产品不合格的原因并采取必要正确措施前,应停止以后批号的正常生产。QA应对相关批号的产品停止放行,直至调查结束。
生产部门开展具体调查时,原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核,集相关的操作工调查生产过程中所有异常情况,对有关的设备、仪表和测试装置及管线等进行调查、检查和重新校验,并进行总结、评价和记录。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。
OOS相关产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现它对其它批号可能产生的影响。若调查显示是生产过程产生差错,生产部门应根据调查所得情况填写OOS调查记录,并将OOS调查记录递交QA。
QA经过分析研究后,对生产部门提出的改正措施和处理方案合理性做出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中提出的改正措施。对有可能引起生产工艺过程或检验操作程序等发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。执行修正过的措施前,必须按文件管理中相关规定对有关的操作员工进行培训以保证操作过程的准确性和一致性。
以上形成的完整的偏差记录文件应该包括:确定进行调查的原因或根据;确定可能产生问题的因素;确定产生问题确定因素和不确定因素;检查这些问题以前是否发生过。
一旦确定偏差原因,调查可以结束,应综合考虑原检验结果、重新检验结果、产品的质量趋势、重新加工的检验报告结果等,然后决定批产品和相关产品的处理,再针对发生OOS的原因,提出整改措施,并按规定的程序对企业生产质量管理方面的文件进行增补或修订等。
3 OOS调查的关键问题研究
3.1 重新检验
在OOS调查过程中涉及到原始供试品的重新检验。用于重新检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体,可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体,可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。重新检验一般来说由另一检验人员进行,且重新检验的人员应该比原检验人员学历更高,资历更深,经验更丰富。
重新检验的目的是调查OOS结果是否由检验用仪器设备或系统故障、操作程序错误或操作失误等实验室错误造成的,而不是复核或对第一次检验结果的纠正,也不能认为重新检验的结果就一定正确。在发现首次检验结果不合格后,反复进行重新检验直到合格,而不及时进行偏差分析,是违背质量管理的一般法则和GMP管理要求的[1]。允许的重复检验次数应该在SOP中有规定,原则上只能重新检验一次,检验次数应根据所用检验方法的可靠性决定。在明确确定了实验室错误的情况下,重新检验结果合格,这个结果将取代最初检验结果,应该保留最初结果并注明测定结果无效,在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期,并应包括对错误的讨论、QC主管的批示。若在重新检验中确定没有实验室错误或统计错误发生,推测样品可能存在问题时,则应启动样品及取样过程调查。
3.2 重新取样
只有在对所有的实验室检验数据进行评估后,怀疑原来的样品不能代表批产品,或者样品在分析实验中已经用完或丢失,致使OOS调查无法继续进行的特殊情况下,才可以进行该批产品的重新取样。如果原来成分的分次取样分析获得的结果差异较大,在确定检验操作没有错误的前提下,也可以考虑重新取样。重新取样是指对已出现不合格结果的样品,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新另取的第二组样品,供重新检验使用。重新取样的目的应当是调查样品可能存在的问题,如取样过程样品是否受到污染,样品的混合、处理、分发是否错误,取样是否具有代表性等,重新取样不是复核或对第一次取样结果的纠正。
重新取样应采用原来样品所采用的同样合格的、经过验证的分析方法进行检验。重新取样复验原则上只进行一次。只有当明确确定了样品及取样过程错误的情况下,也就是有确切的证据说明最初检验的样品不具有代表性或检验发生错误时,若重新取样复验结果合格,再检验结果才能取代最初检验结果,应该保留最初结果并注明测定结果无效,在OOS调查记录上签名、注明日期,并应包括对错误的讨论、QA的结论。如果调查确定最初的取样方法是错误的,则由QC部门设计一个新的取样方法,并经过规定好的程序进行审核、批准并形成文件后,方可使用。
3.3 平均值
在处理和报告检验结果时,平均值法是否适用,取决于检验的药品本身和检验的目的。例如在旋光度测定时,往往测定几个数据,然后取其平均值作为检验结果报告。平均值法应用的前提是样品必须是均一的,样品越具有均一性,得到的结果就越准确。在微生物实验中,美国药典允许取平均值,因为生物检验体系本身具有可变性,通过这一体系得到的数据往往波动性较大,可以用均值来反映样本的情况。
有些检验需要一定的重复才可能得到结果。例如,HPLC就用同一制品重复连续进样得到的峰值的平均数作为检验结果。值得注意的是,从一个批次中检验不同部分的样品,以确定其变化和一个均匀的样品重复分析是完全不同的两种情况。多次检验取平均值的应用,在SOP中要规定重复的次数。该SOP应当经过审核、批准,并应包括分析结果之间差异的允许限度。如果差异超过限度,该检验数据不得使用。
使用平均值法有隐藏个别的样品检验值的可能性时,则不宜用平均值法。因此一般应该分别记录所有分析的结果。如果验证后的分析方法认为平均值可以代表实际的数据,则可以仅报告其平均值。有时需要报告检验数据差异性的统计学结果,例如在分析胶囊装量差异时,要根据各个单独测定的数据,算出其相对标准偏差,此时不宜使用平均值法。
在OOS调查中,平均值可以加快调查,但会隐藏各个数据间的差异,导致调查得出错误的结论。例如,一个含量标准范围是90%~110%,检验结果是89%,重新分析的结果为90%和91%,平均值90%,符合要求,可以通过检验。但是,如果偏差结果是80%,重新分析结果为85%和105%,平均值为90%,这种情况和前一种情况相比,虽然其平均值一样,但是实际情况的差异就很大。QC部门有责任评估所有原始检验、重新检验、重新取样后检验的数据,以决定是否判定产品和中间体合格。
3.4 逸出值
所谓逸出值就是“逸出值检验”,或“离群值检验”、“孤立点检验”,意即通过统计学分析,此超出其它数据范围之外的检验结果是由不明确原因导致的个别结果,也就是说在极少数情况下使用合理方法会得到一个明显与众不同的结果,该值被视为统计上的逸出值,它可作为被抛弃的结果。逸出值由一个特定的个别原因产生且不能反映物料、产品的质量状况,因此应当舍弃。
值得注意的是,随意忽略或保留逸出值可能是发生偏差的重要原因,因此需要有一个科学、明确的程序来决定。应在管理程序或SOP中明确规定何种情况下要用到“逸出值检验”,比如微生物检验由于其变动比较大,可以用“逸出值检验”,必须明确规定对发现、发生、处理逸出值情况标准的规定,包括具体应用的逸出值检验和预先规定的参数,从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检验数据等。必须明确即使被抛弃的逸出值也必须进行标准记录。
4 结论
一个成功的OOS调查,除了应有完整的GMP管理理念并严格按照质量管理的规律办事之外,还在于及时、彻底、完善的记录审核。OOS调查记录内容应当包括:调查的原因被清楚地确定,对可能引起问题的生产工艺流程进行了分析和总结,文件审核的结果提供了实际的或可能的原因,审核并判断以前是否发生过这类问题,以及采取了哪些纠正措施。审核应包括可能受到影响的其他批次产品和所采取相应整改措施的列表,该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的意见和签名。此外,所有调查应在一定时间内完成,绝不可以无计划地拖延。只有这样才能真正做好药品生产的OOS调查工作。
参考文献
此次调查报告主要是针对XX年的薪酬进行网上调查,以供企业及广大网民作为招聘求职时参考。
“XX年薪酬调查报告”对职业薪酬进行排行,排名前20位的有高级管理、系统安全管理、包装设计等职业,其中,高级管理以月薪7151元排行第一位。
———————————薪资排行榜———————————IT回暖 薪酬水涨船高
此次调查中,居职业薪酬榜的前20名中,IT业的占了四席,分别是:系统安全管理(平均月薪6667元)、信息系统分析员(平均月薪3942元)、系统集成/支持(平均月薪3112元)、软件开发与测试(平均月薪3000元)。
在此次调查中,系统安全管理以平均月薪6667元居职业薪酬榜的亚军地位。据知情人士介绍,这个岗位是按人给薪,一个有着很资深的安全管理经验的“牛人”,一年拿个十几、二十万是没有问题的。
对此,海峡人才市场相关负责人解释称,SP的异军突起、互联网全面复苏、手机行业的巨大容量对IT行业整体薪酬形成强有力的拉动。而其中最为突出的就是无线增值领域薪酬水平的暴涨。IT行业整体薪酬上涨大概20%~30%都来源于这个领域的拉动。
SP利润飙升,从业人员队伍迅速壮大,人员薪酬水涨船高。互联网的全面复苏对这个行业的薪资形成明显的总量拉动。
设计类 人才忒吃香
在XX年,随着市场对设计类人才的旺盛需求,包装设计类人才的薪情可谓一路飙升,以6367元的平均月薪牢牢占据了职业薪酬榜的季军地位。
据不完全统计,仅以广告设计专业为例,目前福州市就有几百家已经登记注册的广告公司,每年对平面设计、三维动画设计等广告设计类人才的需求量一直非常可观。如果再加上各种化妆品公司、印刷厂和大量企业对广告设计类人才的大量需求,那么广告设计类人才的缺口就至少高达上万名。此外,随着房地产业、室内装饰业等行业的迅速发展,形形的家居装饰公司数量也越来越多,电脑艺术设计、室内外设计等专业的设计类人才需求量一直都在呈迅速上升的趋势。
据介绍,那些能够熟练地掌握Page-Maker、CoreDraw、Free-Hand和Illurster等专业制图软件来操作PC机和“苹果机”的设计类人才,通常都能找到一份XX元~3000元月薪的就业岗位。
纺织业 发展旺盛拉升薪情
根据调查,XX年的染整工程人才的平均月薪涨至3000元。据介绍,染整工程是培养从事纺织品染整工艺设计、质量控制、生产管理、新技术研究和新产品开发的高级工程技术人才。
相关负责人对此表示,福建是我国纺织品服装的主要生产出口基地之一,现有纺织服装企业万余家。目前福建省的纺织产业已位居全国四强,与江苏、浙江、广东成为全国四大纺织服装产业集群地。“这个行业的发展拉动了对从业人员的需求日益旺盛,对高层次的人才争夺也将日益激烈,从而拉升了从业人员的薪情。”
财务管理 再成高薪点
在本次调查中,财务管理人才的平均月薪超过了企业管理人才,以3874元排职业薪酬榜第七位,再次成为职场中的热点。
海峡人才网的职位信息显示,财务和管理经验、包括对相关工商财务税务政策及法规的掌握与行业经验是对财务管理人员的基本要求,有在跨国公司或上市公司从事财务管理工作的经验,有锦上添花的作用。
对此,该负责人表示,相对于一般会计人员的过热,对企业运营管理有着举足轻重作用的财务管理人才仍然是供不应求。
咨询业 成最佳职业之选
这次调查,咨询顾问居职业薪酬榜第十位,其平均月薪为3509元。“咨询业自从出现以后,一直就以体面、高薪的新贵面貌示人。”该负责人表示。
从求职角度看,咨询业仍是刚毕业的MBA和大学生的最佳选择之一。首先是咨询业行业本身有长远的发展前景,员工有成长机会,有很好的培训;与有经验的高手合作;有很开阔的接触面,可以熟悉多种不同行业的公司和人,甚至有机会进入不同的领域。发展前景非常看好。————如何能拿高薪酬————学历越高薪酬越高
根据海峡人才网此次薪酬调查的结果,学历对薪酬的影响很明显。学历“博士”的平均月薪最高,为4722元,而学历为“中专以下”的平均月薪最低,仅有1205元,相差近四倍。学历为“大专”和“中专”的平均月薪也分别与其相差2.2倍、2.9倍。学历为“本科”的平均月薪为2875元,也仅为“博士”的60%左右。
在此次调查中,MBA以18334元的平均月薪最高值略胜其他硕士一筹,非MBA硕士的平均月薪最高值为16667元。
企业规模越大薪酬越高
在此次薪酬调查中,可以看出规模越大的企业薪酬水平越高。针对来自不同规模的企业信息来看,规模在“100人以下”的平均月薪为1938元;“101-300人”规模的平均月薪为2189元;“301-1000人”规模的平均月薪为2333元;“1001人以上”规模的平均月薪为2359元。总体来看,规模越大的薪酬水平越高。
工作年限越长薪酬越高
究竟要多高的薪水才能“挖”到人呢?从海峡人才网此次薪酬调查的结果中,可以看到不同“工作年限”的大概“标价”。
根据此次调查,刚工作不到1年的平均月薪2146元。一年之后,平均月薪能涨到2333元。如果工作还没够3年,可能你的月薪都不超过3000元?穴2年为2407元;3年为2458元?雪。直到你拥有了4年的工作经验时,你的平均月薪能涨到3134元。在你拥有5年以上工作经验时,你每月可拿到3244元的薪酬。
据调查,工作经验不到4年的薪酬基本上都在XX~3000元,而4年之后,薪酬就会大大提升。
薪酬水平男性比女性高
SmithersPira公司的一项调查报告显示,近几年,随着数字印刷技术在包装和标签印刷领域应用的逐渐增多,全球包装和标签数字印刷市场规模也在不断扩大,2011年达到了48亿美元(相当于370亿张A4印品),预计到2016年将增长到122亿美元(相当于759亿张A4印品),复合年均增长率将达到20.6%。
北京明年制定包装印刷大气污染物排放标准
9月2日,北京市环保局召开“向PM2.5宣战”新闻会,对外《北京市2013~2017年清洁空气行动计划重点任务分解》等近期大气污染治理相关计划和目标。该计划规定,包装印刷、木质家具制造、汽车制造等行业大气污染物排放标准将于2014年制定,同时制定产品挥发性有机物限值标准。
在实施重点行业挥发性有机物治理工程方面,主要措施包括在包装印刷、家具制造等重点行业推广使用先进涂装工艺技术,优化喷漆工艺与设备等。环评审批与节能评估将进一步严格,要求包装印刷业必须使用符合环保要求的油墨,严格执行相关行业挥发性有机物排放标准、清洁生产评价指标和环境工程技术规范。
浙江温州第一次开放包装工程师考试
9月7日,包装专业技术资格评审申报人员培训班在温州市工业科学研究院开班,这是温州市第一次开放包装工程师考试,148人参加培训。此次包装工程师的培训和考试,从9月7日持续到29日,将经过培训、闭卷考试、答辩等环节。包装工程师分为包装机械专业和包装工程专业,需要学习机械设计表达技术、工程材料、包装基础知识、纸制品生产加工及质量控制等课程。相关人士表示,开放包装工程师的培训和考试,是考虑到温州大多数包装企业欠缺技术人员,此前只有上海、宁波等少数城市开放了包装工程师的考试。
文化产业成上海经济支柱性产业 驱动创新转型
2012年,上海市文化产业占地区生产总值6.2%,文化产业已成为上海经济支柱性产业,成为驱动上海创新转型的强大助力。2012年,上海文化产业实现增加值1247亿元,现价增长7.9%,增幅高出同期地区生产总值2个百分点。在上海的文化产业中,文化创意和设计服务、工艺美术品生产、文化产品生产辅助生产等产业经济规模较大,实现增加值超过百亿元。
据了解,上海加大文化产业资金扶持力度,2012年,上海市级文化产业财政扶持资金总额达3亿元,撬动资金投入10亿元。同时,上海在全国率先试点征收增值税,文化产业部分行业纳入营业税改征增值税试点,政策试点以来,超过九成的文化试点企业税负下降。
首款微信打印机网上发售 价格近2万元
微信首款互动硬件——微信LOMO照片打印终端已于近期登录网络电商销售,首发售价为16800元人民币。作为一款商用级设备,微信LOMO照片打印具备千张级印务能力,用户可只需通过添加公共微信账号发送照片,即可实现照片打印。据了解,这款产品采用黑白配色,搭载19寸显示屏,具有专业的硬件设施及系统管理后台,据预测,这款打印机的出现或将带来全新的创业模式。
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1)施工所在地的工业、农业、宗教、经济发展状况、社会治安状况、卫生防疫情况;
2)现场所在行政辖区单位的名称、地址、距离、负责人、联系电话;
3)企业治安主管部门和辖区治安单位的名称、地址、距离、负责人、联系电话;
4)企业HSE主管部门的名称、地址、距离、负责人、联系电话;
5)距现场最近医疗单位及地、市级医院的名称、地址、距离、路线图以及负责人、急诊、外科的联系电话;
6)最近集贸市场(可提供基本生活物品)的地址、距离;
7)项目投资及管理单位的名称、地址、距离、负责人、联系电话;
8)业主现场HSE监督的姓名、住址、联系电话等。 4.1.3 领导承诺和方针目标 4.1.3.1 领导承诺 a) 基层队领导应对本单位的员工作出书面承诺,当对外承包工程时,可经授权对外作出承诺,并接受上级管理部门、领导和员工的监督。 b)员工的承诺可参照中国石化[2000]安监字6号文件的要求和应履行的HSE职责,结合本岗位的实际,由本人以文字形式提出,并以适当的形式予以公示,接受本单位领导和员工的监督。 4.1.3.2 HSE方针 基层队HSE方针应与公司的方针保持一致,即:
安全第一,预防为主;
全员动手,综合治理;
改善环境,保护健康;
科学管理,持续发展。 4.1.3.3目标 a) 基层队提出的HSE目标应符合或严于企业、二级单位的HSE目标;
b)HSE目标应具有针对性和可操作性,应体现对本单位各项HSE管理工作的控制; c)具体的工作和活动,应制定详细目标和量化指标; d)通过实施HSE管理,实现无事故、无污染、无人身伤害。 4.1.3.4 责任 基层队正职领导是HSE管理工作的第一责任人,应在以下方面负领导责任: a) 组织实施安全、环境与健康一体化管理,提高基层队的HSE管理水平; b) 通过岗位的HSE表率,树立正确的行为榜样,不断强化和奖励正确的HSE行为; c) 组织制定基层队HSE职责和HSE业绩的管理考核细则,并定期组织检查考核; d) 通过各种形式,搞好职工的HSE教育,提高职工的HSE意识和专业技能; e) 定期组织HSE检查,积极消除事故隐患。 4.1.4 组织机构、职责、资源和文件控制 4.1.4.1 组织机构 a)基层队成立HSE管理领导小组: 组长:由队长担任 副组长:由主管HSE副队长担任 成员:由其他队领导、HSE管理人员、工程(工艺)技术员、设备技术员等组成。 b)制定基层队HSE管理组织机构图。 4.1.4.2 职责 应明确基层队领导、管理人员和员工的HSE 职责。 4.1.4.3 职责考核 a)考核原则
1)基层队领导、管理人员和员工都应接受HSE职责的考核;
2)对HSE职责落实情况应定期检查、考核;
3)基层队领导、管理人员和员工应有HSE业绩、职责考核指标,并将履行情况记录存
档,并反馈至每位员工。 b)考核方式
1)基层队应建立HSE职责定期检查考核制度;
2)基层队队长的考核由上级HSE管理部门进行,基层队管理人员和员工的考核由基层
队长牵头,基层队HSE领导小组进行考核和公布;
3)考核内容应纳入基层队的年度经济责任制考核指标,按HSE职责履行情况,做到奖
惩兑现;
4)基层队通过HSE考核程序的实施,及时改进考核程序,严格HSE职责考核,逐步
提高HSE业绩水平。 c)考核内容
HSE考核内容主要包括HSE表现和业绩两个方面,主要内容有:
1)基层队领导 ——HSE承诺兑现、目标实现情况; ——HSE职责的履行情况。
2)管理人员
——HSE职责的履行情况; ——对所管辖专业履行HSE情况的监督、检查、考核情况; ——对未能认真履行HSE职责,因管理失误造成事故的处理情况。
3)员工 ——HSE职责的履行情况; ——遵守和执行各种规章制度的情况。 d)考核奖惩
基层队领导、管理人员和员工的HSE职责考核情况要与其经济利益挂钩,并在经济考核 中实行一票否决制。 4.1.4.4 资源 a)人力资源
按照中国石油化工集团公司的要求,关键生产装置必须配备安全工程师,要害单位(钻 井队、地震队、联合站、建筑安装施工队等)设专职HSE管理人员,其他基层队设兼职HSE 管理人员。 b)培训
1)培训要求
——开工前,应对所有员工进行相应的岗位培训,并具有相应合格证书。 ——特种作业人员应持有政府主管部门颁发的安全操作证。 2)培训内容
——安全知识培训; ——医疗保健与急救培训; ——环保知识培训; ——岗位技能培训;
——求生和营救培训;
——工作标准与技术操作规程的培训;
——应急预案培训等。 3)培训考核
培训结束后,必须进行严格考核,将考核结果与员工的奖金挂钩。
4)培训的具体要求,按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.5.1的规定执行。 b)物力资源
1)基层队领导应保证基层队HSE实施程序运行所必需的物质条件,保证抢险救火、隐
患整改等重点工作的顺利进行;
2)基层队领导应为HSE管理人员提供必备的工作用品、用具。 4.1.4.5 文件控制 基层队应按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.7的要求,确定基层队控制的管理文件和技术资料,制定文件管理制度、保密制度,保存现行有效版本。 4.1.5 风险分析和隐患整改 基层队应在施工前或直接作业开始前,对装置(设备)的固有危险性、作业场所的危害因素、工艺操作过程的危险性、主要生产环节和直接作业环节的危险性进行风险分析,提出并组织实施针对性的预防控制措施。 4.1.5.1 风险分析 a)生产装置(设备)、作业场所的固有危险性分析
1) 工艺过程及物料、产品的火灾爆炸危险性、重点危险部位、已采取的安全技术措施; 2) 生产、工作场所的物理性化学性危害因素、危险源点、危害范围、危害程度、已采
取的防护控制措施; 3) 环境污染的可能性、三废处理措施和检测控制手段;
4) 针对固有危险性分析,提出、编制和实施HSE工程技术措施和HSE管理措施。 b)主要生产环节和直接作业环节的风险分析 1) 列出基层队的主要生产环节、直接作业环节和关键操作的项目内容;
2) 对每一个生产环节、作业环节和关键操作可能产生的危险能量、危害形式、危害范
围、危害的程度进行分析预测; 3) 根据分析预测情况,编制、实施针对性的安全处理措施和安全防范措施; 4.1.5.2隐患整改 a)基层队应在施工前和在生产过程中,组织开展定期HSE检查,对查出的问题和隐患,及时进行整改。 b)在隐患整改过程中,应落实整改负责人、防范措施、完成时间和验收方式。 c)基层队无法进行整改的隐患,应及时向上级主管部门汇报,并记录予以保存。 4.1.6 承包商和供应商管理 4.1.6.1 承包商管理 a)施工前的准备
1)组织对承包商施工人员进行HSE教育。
2)建立施工现场的HSE管理监督制度,落实专人负责施工现场的监督和管理。 3)检查承包商施工设备的安全状况,审查承包商施工项目安全技术措施的落实情况。 4)配合承包商对施工项目的固有危险性进行分析,制定应急预案。 5)制定和实施与生产系统相关的隔离措施。 6)制定和实施易燃易爆、有毒物料的管理控制措施。
7)办理有关作业许可证和车辆进装置通行证.。
8)将施工作业的时间、地点、项目内容、施工队伍、基层队授权的负责人、HSE事项,
以文字形式通知生产岗位和基层队相关人员 b)施工过程中的监督检查
1)监督检查承包商施工人员安全作业票证制度的执行情况及施工人员的遵章守纪情况,
提出纠正、处理意见。 2)建立与承包商进行协调、联系制度,协调解决生产施工中出现的问题,防止生产、
施工出现管理脱节和配合失误。 3)检查承包商施工人员对异常情况下的应急反应处理能力。 4)将施工作业地点列入生产班组临时巡回检查的范围,岗位人员按时检查施工作业点
的施工作业情况和施工作业人员的违章现象,及时予以纠正和处理。 5)协助承包商进行事故调查。 c)施工后的现场交接 施工完毕后,应与承包商进行现场交接、确认。 4.1.6.2 供应商的监督 a)制定供应商送料接卸监护管理规定,指定专人负责车辆、人员和接卸过程的安全监护工作; b)制定供应商现场技术服务安全管理规定,明确本单位技术负责人和供应商技术服务人员的HSE职责和权限。 c)制定设备(仪器、材料)的入库、使用和管理制度,以确保使用安全。 d)建立供应商所供原料、材料在使用过程中的质量跟踪制度,并随时反馈到HSE管理部门和相关部门。 4.1.7 装置(设施)设计和建设 a)基层队应安排工艺、设备技术人员参与装置(设施)的建设,对施工过程实施监督,保证施工队伍按照设计图纸的要求进行施工。对施工过程中的技术、工艺、设备变更,按照变更管理的要求执行。 b)基层队应与外来施工队伍签定“安全责任书”,明确施工队伍在施工过程中应遵循的有关事项及违规处罚规定,并对施工人员进行施工前的HSE教育。 c)基层队应安排HSE管理人员对施工(建设)现场进行监督,对违反HSE管理要求的施工人员,有权制止。对严重违章的,应中止其施工。 4.1.8 运行和维修 4.1.8.1 要求 a)对所有新安装和改造的设备,要进行开车前、开车后审查。审查情况要记录存档,确认建设(建造)与设计相符,所需的验证试验全部完成并被接受,所有建议(偏差)都有了结论并得到指定技术主管部门的批准。 b)设置关键运行参数并定期监测。为保持装置在规定参数范围内运行,员工应清楚自己的职责和义务。 c)编制明确的开车、操作、维修和停车规程。 d)停车维修和改造的设备再次投用前,要进行检查和试验,并记录检查结论和实验结果。具体按中国石化[1999]安字467号文件中《安全检修制度》和《改扩建、检修施工作业安全管理规定》执行。 e)制定综合性的“三废”管理办法,确保“三废”排放量降到最低,得到复用、循环或进行了恰当的处置。 4.1.8.2 基层队应制定和完善以下有关管理规定和制度 a)设备拆迁及安装安全要求; b)现场消防器材的配备及防火安全要求; c)工业动火管理; d)隐患报告制度; e)营区(营地)HSE管理; f)会议制度; g)健康管理; h)危险物品管理; i)设施、设备的管理; j)作业许可证管理; k)用电管理; l)环境保护管理; m)采购管理; n)HSE检查制度; o)事故管理; p)HSE检查考核制度; q)HSE实施程序内部审核和管理评审制度等。 4.1.9 变更管理和应急管理 4.1.9.1 变更管理 对人员、工作过程、工作程序、技术和设备(设施)等永久性或暂时性的变化,应进行有计划地控制。 a)变更提出者应按统一要求填写《变更申请表》,经基层队领导签字审查后,报上级主管部门审批。 b)变更实施过程中,针对可能发生的突发事故,基层队应配合变更主管部门制定应急预案,并明确项目负责人、项目监护人及HSE监督人员的职责和权限; c)基层队应将变更实施方案和应急预案通知有关人员; d)变更实施结束后,基层队应对变更项目进行初步验收,提出初步验收意见; e)对有关工艺、技术、操作规程、工作程序等变更,应及时组织对相关人员进行培训,使其掌握新的工作程序或操作方法。 4.1.9.2 应急管理 在作业开始前,针对有可能发生的着火、爆炸、有毒有害物质泄漏、中毒、机械伤害、环境污染等突发事件,成立应急小组、制定应急程序、准备应急物资并进行应急演习,保证每个员工都熟悉应急程序。 a)编制应急预案应做以下工作:
1)对可能发生的事故险情进行识别和分类; 2)明确应急组织; 3)确定应急抢险原则; 4)明确应急后勤保障系统(通信、消防、医疗卫生、物资供应及应急调度系统);
5)明确应急可依托的力量;
6)明确详细的应急行动程序等。 b)应急预案的主要附件
1)平面布置图; 2)区域位置图; 3)工艺流程图; 4)危险点源图;
5)消防设施图;
6)逃生路线图;
7)监控设施分布图等。
c)其他规定,按照Q/SHS 0001.2—2001中4.7.3的要求执行。 4.1.10 检查和监督 基层单位每月应组织一次全面的HSE检查。常规的HSE管理工作检查,包括日常、定期和不定期等方式; 4.1.10.1 日常检查 a)生产岗位的班组长和工人应严格履行交接班检查和班中巡回检查,并对安全监控危险点进行重点监控; b)非生产岗位的班组长和工人,应根据本岗位特点,在工作前和工作中进行检查; c)基层单位领导和HSE管理人员,应每天、每班深入现场,进行HSE检查,发现问题和隐患,及时组织整改,本单位无法整改的,及时向上级主管部门汇报并记录予以保存。 4.1.10.2 定期检查 a)季节性检查
基层队应组织有关人员开展季节性HSE检查:春季以防雷、防静电、防解冻跑漏为重点; 夏季以防暑降温、防台风、防汛为重点;秋季以防火、防冬保温为重点;冬季以防火、防爆、 防煤气中毒、防冻防凝、防滑为重点。 b)节日检查 节日前对安全、保卫、消防、生产设备、备用设备等进行检查。 4.1.10.3 检查人员应将检查情况记录在《HSE检查台帐》上。对查出的问题和隐患,应分类整理和登记。 4.1.10.4 基层队对上级下达的隐患整改通知单,应积极的组织整改。整改结果要在规定时间内反馈到《隐患整改通知书》签发单位。 4.1.10.5 基层队应编制下列直接作业环节和危险源点的安全监督要点: a)用火作业; b)进设备作业; c)破土作业; d)临时用电作业; e)高处作业; f)设备仪表维修作业; g)物料装卸作业; h)气瓶充装作业等 4.1.10.6 奖惩 基层单位应制定检查考核制度,对检查中发现的违规、违纪人员进行必要的处罚,对发现重大隐患,避免重大事故的有关人员进行奖励。 4.1.10.7 检查和监督的其他要求,按Q/SHS 0001.2—2001中4.8的规定执行。 4.1.11 事故处理和预防 a)发生有人员伤亡的事故时,基层队应及时抢救伤员、保护现场、采取防止事故蔓延和扩大的措施。 b)应积极配合上级部门进行的事故调查。 c)事故处理要坚持“四不放过”的原则。 d)应通过不同形式和途径的HSE教育,提高员工预防事故的能力,规范员工的安全行为。 e)其他要求,按Q/SHS 0001.2—2001中4.9的规定执行。 4.1.12 审核、评审和持续改进 a)基层队应定期开展内部审核活动,并积极配合上级单位对其进行的HSE管理体系内部和注册审核,不断提高HSE管理水平。 b)基层队领导应定期组织开展HSE管理体系评审,根据评审结果不断修订、完善本单位的HSE实施程序。 c)审核和评审的具体要求,按Q/SHS 0001.2—2001中4.10的规定执行。 4.2 HSE实施程序的审批和实施 4.2.1 审批 HSE实施程序编制完成后,应报上单位HSE主管部门审查,管理者代表审批后方可实施。 4.2.2 实施 基层队应严格按照HSE实施程序的要求开展各项工作: a)定期为上级部门和业主完成HSE表现报告; b)自觉接受业主HSE管理人员的监督和检查; c)选派合格的HSE管理人员,对施工现场进行HSE管理; d)每位员工都必须严格遵守HSE管理规章制度及工作程序,不得损坏生产设施、危害双方人员的健康与安全。作业中的不安全行为一经发现,应立即纠正; e)发生突发事故,应执行应急预案,向上级主管部门和业主HSE监督报告,并记录予以保存。 5 运转类基层队HSE实施程序 5.1 HSE实施程序的编制要点 5.1.1基层队(站、库、装置、平台等)概况描述 主要内容包括: a)工艺简介; b)主要工艺参数; c)人员状况; d)主要设施与设备; e)上一级公司HSE管理简况; f)主要生产班组情况等。 5.1.2 调查报告 装置(站、库、平台等)投产前,或正在运行中,都应对所在区域进行全面的调查,并形成调查报告,调查范围包括: a)地理位置、自然环境(地形、地貌、气候); b)社会环境 1)装置(站、库、平台等)所在地的工业、农业、宗教、经济发展状况、社会治安状况、卫生防疫情况;
2)装置(站、库、平台等)所在行政辖区单位的名称、地址、距离、负责人、联系电 话;
3)企业治安主管部门和辖区治安单位的名称、地址、距离、负责人、联系电话;
关键词: 高端白酒广告 文化策略 文化定位
我们隔着面纱看高端白酒,觉得它们似乎无论是从产品特点上还是广告表现上都很神秘。实质上白酒文化是通过基本特点的深化延伸出来的,并不是苍白地制造一种文化概念。我们以四种典型的高端品牌(茅台、五粮液、水井坊和国窖1573)为主要分析对象,通过对它们特点的分析,揭示高端白酒广告中所使用的文化策略。
一、产品与消费特点分析
1.原料
在酿酒原料中,首要的是水。典型的品牌就是“水井坊”,在广告宣传上以水先行,大谈其“水谱”,谱首为一“净”字:非特定地势、特定条件下的井水,绝不使用。其次是将酿酒用水细分为五类:量水――水温以用手触摸有烧灼感为宜;黄水――要做到滴尽舀干另蒸;冷却水――必须澄清透明;底锅水――要不浑不酽;加浆水――必须清洌干爽。最后就是用水工艺的“六”不同,即根据一年季节的不同,各种粮食含水量的不同,原料品种的不同,辅料用量的不同,窖内上中下三粮槽不同,所以用水量也不同。酿酒原料中除了水之外,还因酒种的不同而存在谷物、果子、曲药、酵母等不同。
2.香型
酒的风格是由色、香、味三大要素组成。目前,白酒的香型分为五种:酱香型、浓香型、清香型、米香型刑和其它香型。1993年国家颁布了“兼香型”和“凤香型”,而前四种香型比较成熟,趋于标准化和定型化。
酱香型白酒因有一种类似豆类发酵时的酱香味而故名。因源于茅台酒工艺,故又称茅香型。以茅台酒为代表,属大曲酒类,其酱香突出,优雅细腻,酒体醇厚,色泽微黄,回味悠长。
浓香型白酒,香味浓郁,其特点可用六个字、五句话概括,六个字是香、醇、浓、绵、甜、净;五句话是窖香浓郁,清冽甘爽,绵柔醇厚,香味协调,尾净余长。高端白酒中国窖1573、五粮液都是浓香型的代表。
清香型以山西汾酒为代表,属大曲酒类。其芬芳清香,甘润爽口,是一种传统的老白干风格,入口绵落口甜,香气清正。
米香型白酒,属小曲酒类,一般以大米为原料,特点是蜜香清雅,入口柔绵,落口爽净,回味怡畅。
其他香型酒,亦称复香型、混合香型。此类酒大都工艺独特,大小曲都用,发酵时间长。除以上所介绍的几种香型以外的各种香型的白酒,都属于其它香型。
3.消费者行为分析
根据调查发现,目前国内市场上四种主打香型的消费者偏好程度由高到低排名依次为:浓香型、清香型、兼香型和酱香型。
调查结果显示,影响消费者购买行为的四大主要因素依次是:品牌知名度、产品价格、包装和促销礼品。
白酒消费的主要用途依次是:餐厅消费、家庭消费和礼品消费(即送礼)。
(调查数据来源:中国食品经商网“经销商白酒市场调查报告”,2006年7月7日)
二、文化定位
“定位就是对公司的产品进行设计,从而使其能在目标客户心目中占有一个独特的、有价值的位置的行动”。对于白酒来说,文化定位就是将文化内涵融入品牌,形成文化上的品牌识别。利用酒文化进行产品的市场定位,不仅决定了产品的档次,而且大大地提高了产品的品牌附加值。
利用酒文化进行定位,就是告诉消费者为什么要喝这种酒,这个品牌价值主张什么,如何实现文化内涵与消费者互动起来,等等。目前的高端白酒市场,其文化细分大致如下。
1.原料文化
根据原料的特点挖掘其中的文化内涵,典型代表就是五粮液。五粮液原名杂粮酒,早在唐宋时期出现的名酒荔枝绿经仿制法,用多种谷物配合酿制,经历代不断改进发展而成。后经宜宾县的清朝遗老杨惠泉改名为“五粮液”,取其琼浆玉液之意。体现酒取之于万物生灵之根本所在,五谷之中精华浓缩而成,推崇五粮液人文精神与酒文化历史,以独有的五粮秘方进行命名,体现出产品的原料特色与酿造工艺特色。
2.地域文化
茅台酒,因贵州茅台镇而出名。它是茅台酒的原产地,一旦离开了这个酒乡就几乎生产不出相同的酒。消费者想起茅台镇,就自然地想起茅台酒;想起茅台酒,也就自然地想起贵州茅台镇。
3.国酒文化
国酒文化的形成,从根本上讲,不是一个纯理论的建树过程,而是在岁月的长河中,一代又一代茅台人创造性的物质实践、精神实践相互发酵、升华积淀的结果。正如茅台酒成为文化酒、国酒的由来一样,国酒文化也是由茅台酒悠久的历史、独特的酿造工艺、神秘的酿造环境,以及在中国政治、经济、外交等生活中发挥的作用等诸多文化因子糅合而成的综合体,因此茅台酒成为了中国人公认的“国酒”,也曾一度成为国家的“政治酒”、“外交酒”和“友谊酒”。
4.历史文化
中国具有数千年的酿酒历史,灿烂的酒文化成为华夏文化的一个重要的组成部分。历史文化更是成为了白酒背后深厚的文化基础,这是所有白酒产品最具竞争性的文化内涵,历史文化不能凭空捏造,只有具备一定的背景底蕴才能造文章。典型的品牌代表就有国窖1573。
5.酒坊文化
酒坊文化可谓是酿酒最值得注意的另一点,酒坊文化既体现出酿酒的工艺特点,又具有地域文化、历史文化等混合特性。水井街酒坊遗址被列入“全国十大考古新发现”和“全国重点文物保护”单位等,全兴集团为此与中科院成都生物研究所及清华大学建立了合作关系,利用现代先进的微生物技术,从水井坊酿造环境中分离出特殊微生物,激活并繁殖以“水井坊一号菌”为代表的古糟菌群,以此为起源研制出弥足珍贵的“水井坊”。于是“水井坊”,利用酒坊实物地址依据作为其卖点之一,确立了“中国白酒第一坊”的定位。
除了以上几种主流文化外,当今白酒中低端市场还有各种不同的文化定位,例如名人文化、传统社会文化等。
中国高端白酒市场风起云涌,除了本文提到的主要四个成功的高端品牌外,更有众多高端品牌的追逐者和建设者。打进高端市场固然不容易,能在高端市场中站稳脚更不容易,并且进入高端市场后白酒品牌面临与洋酒抗衡的国际化营销问题,又是另一个新课题。
参考文献:
[1]周本存著.文化与市场营销.合肥工业大学出版社,2005.11.
[2]罗兰秋著.文化让广告疯狂.天地出版社,2003.10.
[3]宋玉书,王纯菲主编.广告文化学.中南大学出版社,2004.5.
[4]李眠晔,林丹丹编著.文化广告.广东经济出版社,2002.7.
[5]胡展源著.中华酒文化振兴的实质.酿酒科技,2002,(6).
[6]胡展源著.中华酒文化特点.酿酒科技,2003,(2).
[7]胡展源著.白酒品牌文化的细分.酿酒科技,2003,(6).
[8]张云著.中国白酒品牌竞争力研究报告.华夏酒报,2006.1.
博物馆文创产品开发是文创产业发展的重要组成部分。开发具有一定收藏、欣赏和实用价值的文创产品,既满足了人们的精神文化需求,又能提高博物馆的经济收入,缓解资金不足,有利于博物馆实现“以文养文”的目标。但是当代博物馆文创产品开发存在若干问题,制约着文创产业的发展,本文从这些问题出发,提出了具体的解决对策,以期促进博物馆的可持续发展。
关键词:
博物馆;文创产品;开发
21世纪以来,经济、社会与文化发展日趋一体化,政府越来越重视文化产业的发展,并加大了资金投入,相应的政策、法规也日渐成熟,给博物馆文创产品的开发创造了新的机遇和挑战。开发文创产品势必成为博物馆适应时展的必然趋势。
1当代博物馆文创产品开发存在的问题
尽管我国博物馆文创产品开发势头良好,但因处于初级阶段,还存在若干问题,主要体现如下:
1.1经费紧张、经验缺乏、政策不完善博物馆经费只够维持日常运营,开发文创产品明显资金匮乏;在日常运营中,与市场接触机会较少,导致缺乏营销经验;国家对文创产品开发方面的相关政策法规有待完善,不利于社会各界的积极参与与支持。
1.2博物馆特色不明显,产品开发缺乏创意文创产品缺乏博物馆特色,如有些产品只是把书画作品或者文物的图案直接印制在丝巾、抱枕、T恤、文具用品、茶具等物品上;有些产品只是对文物实体模拟复制;有些产品与旅游纪念品十分相似,缺乏好的创意[1]。
1.3品种雷同,缺乏新鲜感耳机、调味罐、U盘、纸扇、香炉、书签、雨伞、杯子等相似产品屡见不鲜,缺乏创造力和想象力,也就失去了文创产品该有的吸引力。
1.4优良产品匮乏,价格两极分化缺乏价格适中、品质优良、可带走的文创产品。低档产品制作粗糙,不够精美,很难激发观众的购买欲;高档产品虽工艺讲究但价格昂贵,令观众叹为观止,限制了产品的营销和推广。另外,文创产品开发的产品结构有待优化、调整,在创意、设计、制作、生产、宣传、营销、服务等一系列环节的衔接有待进一步完善,未形成完整、成熟的产业链,博物馆实现文创产品的产业化任重而道远。
2当代博物馆文创产品开发的具体对策
文创产品的开发应把握住以下几个关键点:以满足消费者的文化需求为中心,一切工作以消费者的利益为出发点;要有目的、有计划的开发文创产品;组建一个富有创新能力和创新精神的创意团队;注重人才的培养和储备,建立一支专业基础扎实、市场嗅觉敏锐、擅长经营管理的综合型人才队伍;在产业链条上,注重完整性,遵循共赢共荣的原则选择合作企业。具体的实施对策如下:
2.1完善相关的政策法规,进行宏观体制改革为促进文创产业产业化、规模化的持续快速发展,国家需出台更加明确的宏观政策及详细的法律条文,具体包含出资问题、人才培养问题、利润分配问题、企业合作问题、税收减免问题等。
2.2建立有效的开发模式,缩短周期,提高效率文创产品的开发是一项冗长、繁杂的工作,从产品定位开始到提出设计思想到正式投入生产直到销售,整个过程会经历很多阶段,持续时间长、涉及面较广,因此必须按照一定的流程来开展工作,具体包括调查研究、确定开发品种、提出设计思想、初级打样试制、进一步调整、确认生产、投入销售,只有这些环节相互促进、相互制约,才能顺利、协调的开展文创产品开发工作[2]。成功开发出新产品的关键是缩短开发周期,建立有效的开发模式,这样不仅能节省新产品开发的时间成本,还能节省资金成本。
2.2.1文创产品开发前期进行全面、缜密的调查研究制定文创产品开发任务往往是以调查研究为基础,开发人员只有通过真实、全面的调查研究报告才能制定正确的产品开发计划,提高开发的成功率,避免产品在开发过程中由于各种客观因素而中途终止,或者产品开发出来却不被市场认可。充分的市场调查可为后续的一系列工作提供可靠依据,达到事半功倍的效果。调查研究主要包含以下几个方面:第一,对消费者进行调查随访:从消费者的根本利益出发,收集目标消费者的信息(文化层次、年龄层次等),分析其需求和构成比例,以此来选择并确定新产品开发的种类。第二,深入了解市场上同类产品的具体情况:时刻关注消费市场的流行趋势,并深入了解同类产品的具体情况(产品材质、销售渠道等),搜集相关资料,参加展会,可有助于我们了解市场、激发设计灵感,同时可对市场预期做充分了解。第三,调查产品实现生产的可行性:调查需要考虑新产品的材质、生产工艺等能否达到;核实要合作的生产商是否要求起定量;预估开发新产品大概的成本。
2.2.2加强沟通,获得更全面的信息做出详细有效的调查报告,不仅要搜集大量市场信息,还需要博物馆内各职能部门的紧密配合。可组织一个项目小组,成员来自生产计划、市场评估、设计、生产、工艺等职能部门,及时为开发设计人员和决策者提供相关参考数据和信息[3]。
2.3多方位开拓发展销售渠道第一,尝试与企业、协会等社会机构合作来推广产品,拓宽销售范围。这些机构一般因商务需求需要经常采购商务礼品,营销人员可向这类客户群推广产品,相信会在很大程度上提高产品的销量。第二,密切关注行业类相关展会并积极参与,把握机会推广产品。第三,博物馆的很多形象资源具有发展成形象品牌的潜力,我们应积极挖掘品牌潜力,并进行合理规划,提升其品牌价值。当品牌具有了一定的美誉度和知名度,即可进行品牌授权,不再是通过卖一件或者几件产品来获得收益,而是通过授权来获得更好的收益。
总之,完善的政策法规加上有效的开发模式和多方位的销售渠道,只有这三个方面均良好运转才能确保文创产品开发具有长久生命力。对于消费者而言,将文创产品带回家,不仅得到了情感上的满足,还丰富了博物馆经验;对于博物馆而言,在获得经济利益的同时还发挥了其更大的功能,提升了社会影响力,真正做到了文化资源的有效传递。
参考文献:
[1]张尧.基于博物馆资源的文化创意产品开发设计研究[D].苏州大学,2015.
[2]马晶晶.当代博物馆文创产品与产业的发展现状与对策探讨[J].吕梁学院学报,2015,(4):59-63.