药品不良反应监测精选(九篇)

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第1篇：药品不良反应监测范文

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第2篇：药品不良反应监测范文

药品不良反应(adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

1加强监测

1.1健全药品不良反应监测组织2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。

1.2制订药品不良反应报告程序

1.2.1发现可疑药品不良反应

1.2.2填写药品不良反应表格

1.2.3报药事管理委员会审查

1.2.4将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR监测报告制度规定报告时限，报告内容等。

1.3.2建立ADR监测检查制度规定检查方法、时间、奖惩等内容。

1.3.3制订工作人员职责

1.4加强培训（1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。

1.5药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。

1.6充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。

2目前存在的问题

2.1认为ADR是医疗卫生事故瞒报在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。

2.2ADR上报不积极我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。

2.3认为ADR的报告是药剂科的事相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

2.4ADR监测的重视程度还不够医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。

3几点建议

3.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对AD

R的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

3.2提高对ADR监测的重视程度医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。

3.3加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

3.4把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

3.5应注重中草药的不良反应前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

第3篇：药品不良反应监测范文

一、我省药品不良反应监测工作现状

自20__年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和>！报告情况，排名已从20__年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。

二、当前存在的问题

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

1、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。

2、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。

3、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

4、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。

市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。

三、影响因素

我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。

由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。

四、对策建议及今后工作重点

1、加强宣传和培训

利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。

2、积极推进药品经营和生产企业的监测工作

药品监督管理部门要采取相应措施，促使企业积极、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应该尽早转变观念，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和

监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。

3、进一步提高adr上报数量和质量

adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。

4、加强信息评价与研究

随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。

专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。

5、加强药物警戒，指导临床合理用药

随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规 避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。

6、设定一定的政府投入

药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作 ，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。

第4篇：药品不良反应监测范文

【关键词】药品不良反应;合理用药;监测

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)08-0281-02

药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作是保证公众用药安全的一项重要工作,国家卫生部、国家药品食品监督局于年2004年3月联合颁布了“药品不良反应监测管理办法”。众所周知,所有药品都可能引起不良反应,但由于人与人之间的个体差异,不同个体对同种药品的不良反应表现可能有很大的差别,有人反应轻,有人反应重;有人是这种反应,有人是那种反应。为了提高医疗质量,减少药源性疾病,我院已建立由临床医师、药师及护理人员共同组成的ADR监测小组,对全院门诊、急诊及内、外科住院患者的用药情况进行监测。现将我院2008年的102例ADR发生情况进行比较分析,旨在研究ADR发生的特点及规律,及药师参与后对ADR的影响,以进一步加强ADR监测工作,督促临床安全用药。

1 资料与方法

资料来源于我院2008年收集到的102例有效ADR报告。首先完善报表,通过查找病例、核实用药信息,把漏填的信息加以补充。将患者性别、年龄、合并用药情况、给药途径、ADR的临床表现、引起ADR的药物等信息输入预先设计好的Excel表格,进行统计、分析。

2结果

2.1 性别与年龄分布:

本组102例中,男48例,占47.1%,女54例,占52.9%;患者年龄最小6个月,最大78岁,平均年龄59.5岁。

2.2 不同给药途径:

ADR发生静脉滴注引发的ADR居首位,其次为口服给药,其余为静脉注射、皮下注射和肌肉注射等,具体情况详见表1。

2.3 ADR的临床表现:

在102例ADR病例中,常见临床表现为全身或局部皮疹、多型性红斑、皮肤搔痒、恶心、呕吐、胸闷、头晕等。具体情况见表2。

2.4 引起ADR应的药品种类及发生率:

102例ADR报告涉及药物5类22个品种。其中抗感染药物引起67例,居首位(65.7%);中药制剂引起26例,居第二位(25.5%);不良反应发生率最高的药物是头孢曲松钠注射液,有20例(19.6%);其次为阿奇霉素注射液10例(9.8%)。从上报的病例来看,抗感染药物的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大以及疗程过长等问题,造成抗感染药物的滥用和病人的不良反应增多等情况。

3 讨论

从报告所反应资料来看,在102例不良反应报告中,女性例数稍多于男性例数,各年龄段中,值得注意的是60岁年龄段及以上者有25例。占因此在老年人的不良反应发生情况值得引起警惕,老年人易发生ADR的因素大致有:①老年人的肝、肾功能下降,导致药物在体内的代谢、解毒能力下降,并致药物蓄积,以致不良反应;②老年人多患老年慢性疾病,在就诊时,常忘记向医生说明自己正在服用的药物,而导致重复用药或药物间相互作用,以致不良反应,所以在对老年患者时应慎重选择药物、选定剂量和避免药物相互作用。

从给药途径结果分析,我院静脉滴注射给药产生不良反应的比例均为最高,这与我院的ADR报告主要来自门诊输液室,住院病房报告量较少有关。因为静脉滴注射给药时,药物直接进入人体,无肝脏首过效应,故药物浓度较高,对机体的刺激性较强;其次,生产厂家为确保注射剂性质稳定而添加缓冲盐、防腐剂或其它添加剂,也是其易引发不良反应的一个原因,由此也说明,静脉给药是我院临床用药不安全的主要因素,尤其是中药静脉制剂,常会引起过敏反应,我院引起ADR的中药制剂剂型几乎全为注射剂。当今国际上倡导口服给药,控制注射途径给药,目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一,因此建议临床在保证疗效前提下,尽量避免静脉途径给药。在102例ADR报告中,皮肤及其附件损害的发生率最高占47.1%,居首位,与国内文献报道的排序基本类似,其次为神经系统反应,循环系统反应,呼吸系统等。引起严重ADR的临床症状主要为全身泛发性皮疹、过敏性休克、胸闷及口唇紫绀等。未见血液系统损害的病例上报,这可能是由于临床对这些生化项目检测少,未及时发现,提示临床上今后要加强对生化项目的检测,特别是应用对血液系统有明显毒性的药物,以便尽早发现不良反应,对症施治,减轻损害程度。

由以上分析可以说明,由于引起ADR原因复杂,预防ADR的发生,医药界都应提高警惕性,加强防患意识,注意用法用量,对用药过程进行严密监控,如出现ADR应立即停药并对症处理。另外开展ADR监测工作是医疗机构的一项重要任务,且医务人员在其中起着举足轻重的作用,必须加强ADR监测方可保障患者的用药安全。

参考文献

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第5篇：药品不良反应监测范文

[关键词]不良反应；抗生素；中药注射液

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现药品不良反应。

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［1］。抗生素滥用不仅使药物使用率过高，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。

2中药注射剂易引起不良反应的原因

中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。

2.1由于中药注射剂大部分是上世纪80年代前后研制的，受当时的研究条件限制，工艺水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原药材产地不固定，药材质量不稳定，从而导致注射剂的质量不稳定另一个原因是企业不重视注射剂的工艺、质量的深入研究，各企业间只注重现有产品的仿制和改剂型，有的只适合制成水针剂的品种，却改成了冻干粉针剂。如醒脑注射液，主要成分是麝香、冰片、栀子、郁金等药物的挥发油，但是有人看到其市场前景，在无法仿制（因为是中药保护品种）的情况下，就将剂型改成了冻干粉针剂，其效果当然不如水针剂好。有的中药注射剂只适合肌注，却被改为静脉注射。此外，中药注射剂质量标准相对太低，有的连含量测定都没有，更别提特异性鉴别反应。

2.2临床医生不按照中医理论指导使用，也是导致不良反应增多的原因。

3提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致药品不良反应的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

3.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［1］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

3.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［2］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

参考文献：

[1]刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.

第6篇：药品不良反应监测范文

[关键词] 不良反应监测 现状与问题 对策

[中图分类号] R927.1[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-08-284-01

我院是所二级民族医院，近几年随着医院业务不断发展，用药品种大幅度提高，新药不断应用，用药的复杂性不断增强，风险不断增大。随着新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日正式实施，规范和加强我院药品不良反应(ADR)监测工作的管理已迫在眉睫。开展ADR监测工作目的是加强药品管理，安全合理用药，是促进保证医疗安全提高医疗质量的重要手段。

1 现状与问题 回顾我院的ADR监测工作，呈现发展迟缓，收集被动，难脱应付差事之嫌，造成这种局面我认为有以下几点：

1.1 领导重视程度不够 院领导将ADR监测工作当作一般的事务性工作，缺乏领导的有效管理，造成科室协作方面只强调药剂科收集，而忽略医务科落实上报的作用，人员上只强调药剂人员而忽略医护人员，未于科室质量考核挂钩，缺乏激励机制，造成医护人员推诿、瞒报，即使偶有上报也存在ADR报表不规范，报告内容多存在漏项或错项，上报的合格率不高，造成监测技术质量下降。

1.2 医护人员的ADR认知度低 我院是家民族医院，医护人员大多是蒙医院校毕业，大家往往只关注本专业相关内容与知识，对ADR方面的信息不重视、不了解。大多医护人员在临床工作中出现ADR以后，有思想顾虑，或是担心如实报告情况可能会给自己带来不必要的麻烦，填写的监测报告会成为医疗纠纷中的证据；或是因为工作忙抽不出时间来填写报告；或是不能认真细致地搜集ADR并加以分析判断，填报表时缺乏客观性、科学性；或是对ADR不上报，认为ADR是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起的。这些原因都是造成临床医护人员不愿积极主动搜集、分析、上报本科室发生的ADR。

1.3 未列入药剂科的工作重点 ADR监测工作在药剂科只是挂名而已，未列入工作重点之一，不能有效开展此项工作，缺乏与领导、医护之间的沟通。

1.4 药师自身素质有待提高 药师自身对ADR的认识不足，缺乏积极性、主动性，ADR的信息收集迟缓，不能准确、及时向临床提供的最新信息。

2 对策

2.1 提高领导的重视 主管院长亲自挂帅，成立相应的领导小组和协调机构，成立医疗机构监测体系的人员是由监测领导小组、专(兼)职ADR监测员、医生、药师、护士组成。ADR监测网络的各组成部分，各司其职，紧密联系，环环相扣，积极配合，使得ADR监测报告工作高效、有序的进行。医院依据各科的用药量比例，制定上报ADR的上报指标，医务科负责与科室质量考核挂钩，是每月质量通报重要内容之一。最终形成院长抓，主管科室抓，科主任抓的局面，使ADR的监测在医院有了可靠的行政保障。

2.2 加强学习提高全院医、护、药、技人员的ADR认知度 医务科负责将学习ADR方面的知识列入医院年培训计划之中，中蒙医进行互补学习，借鉴其他医院的经验，完善监测制度，提高蒙药制剂的ADR监测水平。针对临床忙，嫌上报麻烦的心理，各科主任应组织本科室人员对相关重点内容进行加强学习，密切关注本科室相关药品的使用情况；建立重点药品关注制度，定期查看重点药品在临床的使用流向、使用情况及ADR发生情况，定期通报；建立科室异常用药质询制度，质询结果在医院医疗质量通讯中体现。促使全院医、护、药、技专业人员深刻地认识到ADR监测工作的重要性，将上报ADR视为自己的责任，多渠道严格把关，不放过已发生的、可能的任何一例ADR的评价，从而使ADR监测真正做到为病人安全用药保驾护航。

2.3 列入药剂科的重点工作之中 药剂科应当从传统的模式中转换出来，适应新时期的角色，将ADR监测工作列入重点工作之中。积极、主动收集，为医院集中提供专业化信息，加速ADR信息在临床流动，使临床医护人员及时了解ADR的最新信息，做到心中有数，从而避免和减少不良反应的危害，降低因药学信息在临床流通不畅带来的药疗隐患，增加医疗安全。

第7篇：药品不良反应监测范文

[关键词]临床药师；药品不良反应；临床药学；医院药学

[中图分类号]R95　[文献标识码]B　[文章编号]1673―7210(2009)04(b)―123―02

荆门市第一人民医院从1997年开始成立院领导挂帅的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测小组，全面进行不良反应监测工作。由于ADR工作取得的显著成绩，2002年荆门市药品不良反应监测中心在我院挂牌成立。这更加促进了我院ADR监测工作的发展。

同时，为适应新时期医院药学工作的发展需要，我院从2001年开始临床药师查房工作。先后有多名青年药学骨干前往南京总医院、武汉大学中南医院、北京中日友好医院、上海长海医院等多家国家临床药学基地进修学习。2006年我院已经在神经、呼吸、消化、内分泌、心血管、儿科等多个科室开展了临床药师查房工作，提高了各科室I临床合理用药水平。临床药师查房工作的开展。也同时促进了ADR监测工作在各科室的开展。在此。笔者总结了以下几点经验，与同遭共飨。

1　临床药学工作的全面开展，使临床用药更趋合理

1.1　使临床抗感染药使用更趋合理

以前，临床医生在使用抗感染药的问题上，有很大的随意性。往往更愿意凭经验来使用。结果很容易造成资源浪费、病情的延误、耐药菌的产生，甚至患者的死亡。

临床药师在查房过程中，对于抗感染药的使用进行关注，并根据药敏试验和其他实验室检查结果，依据《抗菌药物临床应用指导原则》，并结合患者身体的实际情况与医生共同研究给药方案。一位患者，男，38岁，因肺部感染在基层卫生院反复应用抗菌药物治疗无效，来我院就诊。住院前3 d，医生经验用头孢吡肟治疗，体温未见降低。第4天根据药敏试验发现其对环丙沙星、左氧氟沙星、阿米卡星敏感，同时患者曾有癫痫病史，血清肌酐值为240 μmol／L，蛋白尿(++)，临床药师与医生研究后确定出治疗方案：①首先用阿米卡星治疗，若无效或加重肾损害，再改用左氧氟沙星治疗(应权衡利弊)；②阿米卡星用法用量：0.2g／次，每日1次，静脉滴注；③同时，每日监控肝肾功能、听力，及时调整用药剂量。经上述方案治疗2 d后体温逐渐下降，至用药第4日体温正常，治疗期间肾功能正常，听力正常。

再如，根据多数β-内酰胺类抗生素是时间依赖型药物，临床药师在查房过程中对医生进行合理用药的宣教，使医生改掉了对这类药每日用药1次的习惯，改为每日2次，有时根据患者的病情甚至可以用到每日3～4次。

1.2　使临床其他药品使用更趋合理

不仅仅在抗感染药的使用上，在其他药物的合理使用上，临床药师也给予了更多的关心和帮助。一位患者，女，36岁，因喘息型支气管炎入院治疗。在应用激素、β-受体激动剂等控制并稳定了急性发作症状后，逐渐改为口服茶碱缓释片治疗，每日2次，每次2片。但是，白天病情稳定，晚上至凌晨病情易反复。医生准备加用特布他林气雾剂，经临床药师建议，采用晚上睡前加服1片(即白天服2片，晚上睡前服3片茶碱缓释片，若仍无缓解，可再加上特布他林气雾剂)，患者病情控制良好。

在儿科查房过程中，临床药师发现儿科医生处方退烧药时，有时候将小儿氨咖黄那敏颗粒(小儿感冒冲剂)、对乙酰氨基酚口服溶液(泰诺林)、对乙酰氨基酚栓(小儿退热栓)、双酚伪麻糖浆(小白)等混淆开具。这些药中都含有对乙酰氨基酚，同时处方会造成重复用药，可能引起用药过量。经临床药师查房时对儿科医生的说明后，现在已经纠正了以前的不合理用法。

1.3　使临床医生积极参与到ADR监测工作中来

临床药师查房，可以直接参与到医生为患者诊治的全过程，同时也直接面对临床出现的ADR。如曾经一段时间，有科室出现使用氟罗沙星注射液时出现全身瘙痒、注射部位红肿等ADR。临床药师到发生ADR科室了解后，判断为其光敏反应所致。建议：①使用氟罗沙星输液时。输液瓶用黑色厚纸包裹；②患者皮肤用药后12 h内不能直射阳光。此后，该药的ADR在全院很少发生。

临床药师在与医生的合作中，也同时把ADR监测工作带到了临床一线。医生也比较容易接受这种“面对面”的工作方法。医生在诊疗过程中，对可能或已经出现的ADR，及时与临床药师沟通，以期达到最好的疗效。如临床医生在工作中发现质子泵抑制剂(proton pumpinhibitors，PPIs，如奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等)可能会出现严重的便秘。医生在与临床药师共同研究后，对如何预防，形成这样的共识：①尽量减少PPIs的使用频率；②预先环形按揉(顺时针)腹部；③预先饮食预防，多饮水，多食用蔬菜、流质食物；④发生便秘后，可以口服麻仁丸，或者酚酞片，必要时清洁灌肠。

2　临床药学工作的全面开展，使临床护理工作更趋合理

2.1　使护理工作更趋合理

护理工作是治疗过程中不可缺少的一环。临床药师下临床与医护人员一起研究治疗、护理方案，为患者直接提供药学监护。如有的护理人员对“每日2次”的医嘱执行为9:00一次，16:00一次。这对于许多患者来说，从下午16:00到第2天9:00，共计17个小时患者没有用药。如使用胰岛素的糖尿病患者则可能导致高血糖。经过『临床药师的通过办“小讲堂”、黑板报、发资料等多种形式的宣教，现在护理人员已经能自觉严格按医嘱用药，保证患者血液中药物浓度的稳定。

临床药师在临床工作中发现，有的护理人员在对有些注射剂配用时，不用原包装中的稀释液，而直接加入准备的生理盐水或葡萄糖注射液中，或直接吸取生理盐水或葡萄糖注射液来稀释。这样有时候会改变药物的性质，致使出现溶液变色、浑浊，甚至出现变质。经过临床药师的解释说明，现在护理人员已经养成了在配药时候首先用原包装中的稀释液稀释的习惯。同时就某些药物间的配伍问题。不时地反馈给临床药师，或与临床药师进行讨论、咨询。

2.2　使护理人员积极参与到ADR监测工作中来

在用药过程中，护理人员常常是最终的执行者。护理人员对医嘱的正确执行、对药品的合理配伍、对药物的合理使用等等都决定了治疗的最终结果，同时他们也最直接接触到ADR的所有表现。如用药后出现的皮疹、瘙痒反应，医生在病程记录中往往只是写下“患者今日出现局部皮疹，伴瘙痒”，而护理记录中则较为详细的记录下其皮疹的大小、持续时间、处理方法，尤其在护理人员交接班后。仍能详细记录整个反应的过程、结果。临床药师紧紧抓住护理人员的这个“监测”优势，不断地对其进行ADR监测的宣教，使来自护理一线的ADR报告不断增多。

3　临床药学工作的全面开展，使医院ADR监测工作更上一层楼

3.1　使各科室对ADR监测工作的认识逐步提高

随着临床药学工作广泛开展，越来越多的医护人员与临床药师一道参与到ADR监测中来，使各科室对此工作的认识逐步提高。皮肤科曾参与会诊数例重症药疹患者，每次都提出要求临床药师参加。因为临床药师在药理学方面的优势。使得其在药物的筛查、排除过程中显得游刃有余。避免了药物“再激发试验”可能带来的危险。医护人员大多能在发生ADR事件后，第一时间上报，并对之进行初步的分析。如有疑问，都能很快与临床药师取得联系，分析病情，及时上报。

3.2　使医院ADR监测工作更上一层楼

临床药学工作的深入开展，尤其是临床药师查房工作的广泛开展，使我院ADR报告数量从每年平均200份左右提高到2007年的928份。填报质量也较以前有了很大的提高。以前对ADR过程的描述，有时用寥寥数字带过，如“用药后出现皮疹”，现在由于填报者的认识提高，对皮疹的大小、发生的时间、处理过程等都有较为详尽的报告。

第8篇：药品不良反应监测范文

【关键词】 药品不良反应；监测评估体系；门诊输液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章编号：1004-7484（2012）-08-2982-01

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。实施ADR监测的目的是减少药品不良反应的发生[1]。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。本次试验选择8000例在2010年10月到2011年10月来我市第一人民医院就诊的患者，将其随机分为两组，观察组和对照组，各4000例，在观察组中采用药品不良反应监测评估体系，对照组中不采用该体系。对其临床资料进行分析对比，现将总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择在2010年-2011年之间到我市第一人民医院就诊的8000例患者，其中男4327例，女3673例。患者主要是老人和小孩，均采用注射剂治疗。治疗的药品为抗生素类、激素类、解热镇痛类等等各种制剂。将这8000例患者随机分为观察组和对照组两组，每组各4000例，两组的年龄，性别，等一般资料之间的差异无统计学意义，P

1.2 方法

1.2.1 建立药品不良反应监测评估体系 药品不良反应监测评估体系由急症科主任，输液室护士长以及相关护理人员共同组成。门诊输液室的各个护士主要负责对药品不良的反应监测，收集相关的资料信息，报告给护士长，由护士长汇总报告给急诊科医生，再由急诊科医生来做相应的评估同时提出意见，上报医院相关的药事委员会。

1.2.2 对护士进行ADR的知识培训 护士在药品不良反应监测评估体系中的作用很重要，需要提高护士的ADR的相关知识，明确各个护士的职责。对于护士的知识培训，应由医院的各个相关药师进行，其培训的内容包括ADR的概念，目的，意义以及方法等等[2]。在培训结束之后进行各项内容的考核，每个护士需合格。

1.2.3 统计学方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）统计软件，数据用χ±s表示，治疗前与治疗后比较应用配对t检验，观察组和对照组之间的比较使用方差分析。P≤0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR的总发生率 见表1。

观察组与对照组在一般ADR与总ADR之间的差异具有统计学意义，P0.05。

2.2 ADR临床症状的比较 见表2。

观察组与对照组在呼吸困难呕吐之间的差异具有统计学意义，P0.05。

3 讨论

3.1 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌[3]。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。

3.2 在上述出现的一般ADR，我们需要找出其发生规律，从而制定相应的防范措施，通过采取进食后输液等相关的干预措施，使得ADR的发生概率得以下降。由此可见，ADR监测评估体系在降低ADR的发生率上发挥着重要的作用。

参考文献

[1] 容桂荣，廖耀玲，陈薇，等.经济与精神激励机制在门诊输液药品不良反应监测中的应用[J].护理实践与研究，2010，7（19）：73-74.

第9篇：药品不良反应监测范文

【关键词】药品不良反应；监测体系；基层

作为药品上市后安全性评估的重要及主要手段，开展药品不良反应（ADR）监测工作能够减少重度不良反应的反复发生；能够有效减少乃至避免群体性药害事件的发生；在最大程度上保证人民群众用药的安全。我国ADR监测工作于上世纪80年代开始逐渐形成， 其快速发展得益于1998年国家药品不良反应监测中心的正式成立。2002年 ，我国药品不良反应监测体系基本成形，全国31个省、直辖市及自治区建成了ADR专业监测机构，其中具有省级以下监测机构的有22个省，成立领导协调小组的有19个省，成立专家委员会的有21个省，有独立机构编制有16个省[1]。到目前为止，全国建成了点、线、面立体结合的ADR监测体系。

1 研究方法和内容

本研究采用文献调研、走访调查等相结合的方法，对我国现有的ADR监测体系进行研究，主要研究我国ADR检测体系中的基层监测体系建设情况。然后就发现的ADR监测体系中不足之处，采用文献调研及专家讨论相结合的方法，一方面汲取国际成熟完善的ADR监测体系的成功经验，另一方面结合我国实际情况，就我国基层ADR检测体系建设提出一些建设意见。

2 研究结果

首先，我国目前的监测体系不健。还有很多市、县尚未建立ADR监测机构，且监测人员大多为兼职，仅能将收集不良反应并上报上级机构；同时药品生产、经营企业也没有采取应有的措施监测上市药品的不良反应；作为药品不良反应监测体系的重要组成部分的医疗机构 ， 仅少数单位建立了相关机构，其余的均有医院药剂科相关人员兼职。虽有他们同样具有丰富的药学知识，但在工作中很少接触临床，且工作时关注的重点并不在药物的不良反应上，不能敏感的去发现药品的不良事件，同样也可以及时和准确的对临床发生的不良反应进行报告。

其次，在省级以下的地区宣传和培训工作做得不到位。由于经费有限， 省级以下的地区有关ADR的宣传和培训工作止步不前，相关单位领导重视程度不够，不熟悉相关法律法规，撰写的报告不标准、不规范且很少被采用。

同时，省级以下地区信息传播通道不畅通。之所以开展ADR监测工作的目的就是为了弥补药品临床前及临床期研究的不足，在药品上市后通过大规模的临床应用，监测其严重不良反应及特殊人群不良反应，并及时将信息提供给相关的临床医护人员，提高临床医护人员及药师对该药品的认识，选用是充分考虑各方面因素，同时规避配伍禁忌，不断提高我国用药的安全性及有效性。我国目前采取《药物警戒快讯》、《药品不良反应信息通报》等方式来传递国内外药品和医用器械安全性研究及新药的相关不良反应信息，但收到有限的覆盖范围的影响，省级以下监测人员特别是医疗机构相关医务人员根本无法了解到最新的信息。

最后，还存在一个很严重的且普遍存在的问题，药品不良反应报告尚未被有效利用。“可疑就报”是ADR监测的基本原则，这就意味着临床发生的任何与药品相关的可疑医疗事件都必须及时上报。但从目前的情况来看存在以下几个方面的问题：第一、新品种的不良反应报告很少。现有的不良反应报告大多为抗生素过敏反应和胃肠道刺激等，很少出现新的、严重的不良反应报告；第二、存在很严重的漏报现象。相关单位害怕处理医疗纠纷往往对新发生的可疑医疗事件瞒而不报，这就不可避免的导致了监测机构没有办法准确的了解药品上市后的不良反应信息；第三、药品不良反应报告尚未被有效利用。极少数单位ADR监测人员专业素养偏低且不具备相关的专业知识，不能够准确规范的填写ADR报告，以致没有办法在网上准确填报；第四、药品不良反应信息不真实。极少数单位背离了ADR监测的初衷，抱着完成任务的心态年底集中编造报告，导致其报告不可信不真实。

3 讨论

首先，必须做的就是建立健全市、县级ADR监测机构。相应款项必须由政府财政承担，专款专用，对于相关人员给予独立编制，相应机构必须负责相关的地区的不良反应监测工作，并建立相应的管理监督制度，把不良反应监测工作纳入政府工作目标。创造一个政府重视、相关部分认真实施、生产和经营单位积极推动的不良反应监测氛围，全心全意做好人民安全用药工作。

其次，GMP、GSP相关规定必须要严格执行。药品GMP、GSP均规定药品生产、经营企业要建立药品不良反应监测和报告制度，设立专门机构或人员负责管理，对用户的药品质量投诉和药品不良反应有详细记录并及时调查处理，及时上报有关药品不良反应报告[2]。药品监督管理部门应结合GMP、GSP对相关单位进行跟踪调查和不定期抽查，督促相关单位加强对药品上市后不良反应的监测及信息收集。

只有不断完善我国基层建设体系，加强相应规范的实施，才能更好的开展药品不良反应监测工作。

参考文献