药事管理和法规精选(九篇)

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第1篇：药事管理和法规范文

【关键词】强化；急诊护理风险管理；法律意识

随着人们物质生活和精神生活的不断提高，医学科学知识和法律知识的逐渐普及，病人的法律意识不断提高，加上医疗体系不完善，导致医患关系紧张，医疗纠纷逐年上升。急诊科是救治危重病人的场所，是绿色通道，是高风险科室，因此急诊科护士不仅要具备良好的综合素质，还要具备法律意识，才能降低护理风险，杜绝护理纠纷的发生。1护理风险概念

病人在接受护理过程中可能发生的一切不安全事件，直接表现为护患之间的护理纠纷和患者投诉。2急诊护理风险中的常见法律问题

2.1护士应急能力低，安全意识不够护士缺乏急救经验，理论知识不扎实，对危重患者评估能力差，不能熟练使用抢救设备，抢救技术不熟练，风险意识和法律意识不强。

2.2口头医嘱多，在抢救过程中医生下达的口头医嘱没有复述或没有听清用错药或重复用药。

2.3抢救仪器发生故障，由于平时疏于维护，抢救仪器出现故障。

2.4意外事件，意识不清病人发生坠床、撞伤，呕吐、咳血导致窒息，危重病人在转运中可能发生心跳骤停。

2.5沟通不足对病人及家属提出的要求，未能细致的解释工作及对待患者冷漠，言语生硬，回答问题简单，缺乏技巧或处事不当等极易引发护理纠纷。三无人员物品保管，交接不清楚，事后发生纠纷。

2.6对侵权行为缺乏认识护士对治疗护理、用药不解释或解释不到位，侵入性操作未做好护理告知，暴露病人隐私等。

2.7护理文件的法律效力临床护理记录在法律上有不容忽视的重要性。护理工作中，由于护理记录不认真，字迹不清晰，记录不及时，与医生记录不符或错记漏记等均能诱发护理纠纷。

2.8发生缺陷的高危因素

2.8.1高危病人急诊病人中酗酒、吸毒、三无病人和不配合治疗的病人易发生安全隐患，猝死病人是护理风险的高发人群。

2.8.2高危护士包括低年资护士、情绪容易激动护士和新轮转、毕业护士。

2.8.3高危时段在工作忙、交接班前后、中午、夜班、节假日，易发生护理风险。

2.8.4急诊就诊环节和危重病人转运环节因为急诊就诊环节繁琐，挂号、交费、取药等一系列程序都需要家属来完成，而这时病人家属大多心情迫切，焦虑，如服务态度稍有欠缺，极易出现医患对立情绪而导致纠纷发生。3防范措施

3.1学习法律法规增强法律意识的前提是知法、懂法，医院往往注重思想教育、医德医风教育，而轻法律法规教育和培训，为此，我科特组织医护共同学习相关法律法规，分析护理纠纷和事故，找出原因，吸取教训，进一步提高护士对法律法规的认识，学会用法律法规规范自己的言行。

3.2健全护理风险管理制度，确保管理措施落实到位找出高危环节、高危人群、高危时段，制订符合实际规章制度和防范细则；针对急诊科护理安全方面存在的薄弱环节，结合临床重新修订完善现行的危重病人转接制度、急诊科与病房、急诊科与手术室的交接工作流程及交接登记本，规范护士管理转运重症病人的方法等。

3.3强化护士职业素质教育，不断强化护士的优质服务意识，树立“以人为本，以病人为中心”的服务思想，克服只强调急诊忙，压力大，护理工作难做的不正确认识，变被动服务为主动服务，积极满足病人需求。

3.4急救专业技能的培训目前发达国家从事急诊急救工作的护士均须经专业培训，持证上岗，所以对急诊护士要进行专业化、规范化，分层次培训，熟练使用各种抢救仪器，掌握危急重症病人的急救技术，要加强急诊急救专科护士的培养。

3.5合理利用人力资源

3.5.1护士长应充分调动护士积极性，鼓励全科护士参与风险管理，激发每一位护士的创造性思维，以提高全科护士参与护理风险管理的积极性。

3.5.2护士长应根据急诊病人就诊情况，科学合理地进行弹性排班，并对护士实施分组管理，设立组长，组长负责本组护士护理技术指导，协助抢救、解决疑难、处理纠纷，发现问题及时解决、处理、记录、汇报，保障护理安全，提高护理质量及危重病人抢救成功率。

3.6做好护理告知急诊患者在检查时出现并发症，病情变化时有发生，如呼吸心跳骤停，窒息，护士要对可能发生情况做好准备，并及时与病人家属沟通，做好告知。一些属于侵入性的护理操作，吸痰、洗胃、导尿、穿刺、气管插管等。护士在进行操作前必须事先告知病人或家属操作的必要性及操作可能产生的后果，并要求签署知情同意书。

3.7护理文书的书写与管理加强护理文书的书写与管理是预防护理纠纷的重要环节。护理文书书写必须及时、准确、完整，保证资料的原始性和真实性。护士长定期进行检查，及时纠正记录中存在的问题，杜绝因护理记录而引发的护理纠纷。

3.8建立良好的护患关系，医院是以病人为中心的服务性行业，理解同情病人，热情、周到地为病人排忧解难是护士的理念。建立良好护患关系，规范护理行为，提高思想素质，改善服务态度，最终达到预防纠纷的效果，提高病人满意度。

护理工作是一项高风险的职业，护理风险的发生是不可避免的，只有强化护士防范风险中的法律的意识，不断提高护士自身能力和责任心，树立正确的护理理念，将熟练的技术护理和适宜的心理护理相结合，才能及时防范护理差错事故的发生。

参考文献

[1]林菊英.医院管理学护理管理分册[M].北京：人民卫生出版社.

[2]戴青梅，陈丽英，徐雪艳，等.护理风险管理研究进展[J].中国护理管理，2006，6（8）：36-38.

[3]陈月，陈文丽.急诊科病人的护理风险管理[J].中华医学前沿，2007，1（3）：71-72.

[4]刘晋.急诊护理纠纷的易发环节分析与预防[J].护理研究，2009，23（7C）：1955-1966.

[5]陈丽芳.加强急诊风险管理，防止护患纠纷的发生[J].护理研究，2004，18（8A）：1392-1393.

第2篇：药事管理和法规范文

关键词：临床护理  纠纷  原因  防范

        随著社会经济的发展和法制法规的不断健全，患者自我保护意识和维权意识不断增强，对护理服务的要求越来越高，护理纠纷也逐渐增多，为了保证护理工作的安全，如何避免和防范护理纠纷的发生，已成为临床面临的新课题。现浅谈如下：

        1.常见护理纠纷的原因

        1.1法律意识浅薄。有一部份护理人员对护理行为的法律认识不够，诊疗过程中缺乏严肃性，不注意保护患者的隐私，未履行告知、保密义务，病历随便给人借阅，丢失医疗资料，护理记录不全及不真实等让患者及家属举证问责，引起护理纠纷。

        1.2服务意识不强。护理人员在临床工作中服务意识淡漠，缺乏主动性，积极性，接待病人漫不经心，说话语气生硬，回答病人及家属的问题不耐烦，基础护理和生活护理依赖护理员和陪护人员等引起纠纷，据报导占纠纷占44.4%[1]。

        1.3责任心不强。不认真三查七对，违反护理操作规程。常见有：药物名称、剂量查对失误；由于医院里同一剂型、药瓶的药物数不胜数，若查对时疏忽大意极易发生混淆，造成用药错误；有的护士从固定位置取药后,凭经验认为不会错但实际出错。据报导，在药物剂量错误中，口服药占45.45%，注射药占23.64%[2]。护理人员在用药时未认真核对病人姓名、床号导致用错药、输错血等事件在护理纠纷中占有较高的比例，口服药发错床位占60.00%，注射药错用病人占23.08%[2]。盲目执行医嘱和不按要求执行医嘱，主要体现在执行医生的错误处方，转抄医嘱错误和随意改变用药途径或方法，其中错用注射方法占23.08%,转抄医嘱失误占18.18%[2]。

        1.4技术操作水平低。护士的业务素质和操作技能直接影响着护理效果,部份护理人员专业知识欠缺，在病情观察中不到位，不准确，延误病情的治疗。如：不能及时发现糖尿病病人发生的低血糖反应引起严重后果[3]。操作技术水平不高，如静脉穿刺成功率不高，不能熟练使用呼吸机、洗胃机、除颤仪等在抢救病人时影响抢救质量。据报导：由于技术原因引起的护理纠纷占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏医学专业知识的影响

        患方由于缺乏医学专业知识，未认识到医疗行业的高技术性和高风险性，一旦原有的期望与结果相差甚远，便可能从肉体和精神痛苦或经济损失的心态失衡中转向对医护人员的怀疑和不信任。

        1.5.2患方受社会观念及传统思想的影响

        由于社会观念及传统思想，患者认为护士只会打针、发药、伺候人，没有医疗专业知识，所以对护士的信任度和依从性远远低于医生。

        1.6 医疗体制因素影响

        由于我国传统福利性医疗卫生观念和陈旧的公费医疗制度给患者造成了高期望的医疗服务标准，就是说不花钱、少花钱而获得超值优质服务，无形中冲淡或减低了患者对医务人员的满意度，因此服务者与被服务者的碰撞在所难免。

        1.7医疗费用因素影响

        患者对医疗费用问题比较敏感，特别是认为花了钱，治疗效果不明显时，就会引起护理纠纷。由于高新技术不断引进，加之新特药的应用，使医疗费用的增长与患者的经济承受能力之间产生矛盾。患者对医疗费用问题很敏感，如果患者医疗费用未做到日结月清、收费项目填写不全甚至错误等，极易造成患者的误解，导致纠纷发生。

        1.8其他原因

        医疗是一个高风险的行业，医患冲突和医疗纠纷的原因是复杂的，而其中不乏偶然、巧合、突发、误会等其他因素，一切都有待考证。

        2 防范措施 

第3篇：药事管理和法规范文

【关键词】儿科；护理安全；影响因素；对策

【文章编号】1004-7484（2014）06-3640-01

随着现代医疗水平的不断提高以及人们法律意识的增强，护理风险不断加大，护患纠纷增多。在所有护理工作中，儿科护理风险更大[1]，因其护理对象年龄小，不能表达自己的不适合需求，缺乏自我保护意识，加之家长对孩子的重视，儿科护理难度加大，这就需要护理人员在护理过程中除提高自身专业技术外，还需要掌握护理技巧。我院对2013年4月--2014年2月在儿科住院的患儿进行护理过程回顾，对影响护理安全的因素进行分析并提出与之对应的对策，现总结如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 2013年4月--2014年2月，我院收治患儿入院568例，其中男345例，女223例；年龄1.5岁---11岁；所患疾病中，上呼吸道感染224例，腹泻128例，心肌炎99例，脑膜炎62例，手足口病55例。住院期间，接受所患疾病的常规治疗与整体护理措施。所有患儿均允许有1-2名家长陪护。

1.2 护理人员情况 我院儿科有护理人员18名，年龄21--37岁；其中副主任护师1名，主管护师6名，护师8名，护士3名；本科及以上学历10名，专科学历8名；在本科室工作年限最低为3年，最高为19年。

1.3 方法 对患儿所患疾病进行针对性的整体护理措施，在护理过程中对护理情况进行跟踪记录，每周定时开总结会议，对已经发生的护患纠纷进行自我分析，对有可能出现的护患纠纷进行记录并讨论如何解决。每月对本月出现的问题进行汇总，并讨论提出解决对策，付诸实施。

1.4 统计学方法 统计所出现的影响护理安全的因素及所占比例。

2 结果

2013年4月--2014年2月，我院收治患儿入院568例，出现护患纠纷221件，占全部病例的38.9%；其中护患沟通不良占50.7%，护理技术不强占23.1%，法律意识缺失占15.4%，患儿家长因素占9.9%，其他因素占0.9%。

3 讨论

3.1 影响护理安全的因素

护理安全是是医疗机构开展一切医疗活动的前提和保证，具体指在对患者实施护理的整个过程中，不出现法律和法规允许范围以外的任何对患者的生理、心理和功能造成损害的事件[2] 。在对小儿患者进行护理中，影响护理安全的主要因素有以下几点：

3.3.1 护患沟通不良：首先，孩子是家长的一切，在护理过程中家长爱子心切，加之获取护理方法、护理要点等渠道丰富，如上网、咨询其他护士等，对护理人员的护理工作进行挑剔，对所需要的治疗项目质疑、干涉等。其次，护理对象为小儿，进行语言交流苦难，对护理人员的到来有恐惧感，对所需要的治疗如打针、输液等不配合，哭闹，护理工作难以开展，家长怨言多，如果护理人员稍微有些微词，即可引发护患纠纷。

3.3.2 护理技术不强：打针、输液是小儿护理工作中常见的护理项目。有些护理人员护理技术不精湛，多次静脉穿刺不成功，打针出现差错、对患儿错误用药等，均可导致护患纠纷，造成医疗事故。

3.3.3 法律意识缺失：护理人员缺乏必要的法律常识，在工作中，自我保护意识差，工作责任心不强。如输错液、喂错药、打错针、记录差错等。护理人员之间随意谈论患儿隐私，对病房管理差，对患儿家长缺乏必要的安全提示，导致小儿坠床、触电、烫伤等。

3.3.4 其他因素：人手缺乏：儿科病房护理难度大，工作难，护理人员精神高度紧张，身体疲惫，夜班多，由此导致精神状态不足，对患儿家长的提问不能及时有效的回答，服务态度不到位。制度执行不到位：对各项制度不认真履行，如交接班制度，分级护理制度，三查三对制度、查房制度。护理记录不到位：对每日护理情况记录不到位，不能做到对患儿护理情况了了于心。

3.2 对策

3.2.1 进行护理安全培训[3，4] ：每月对全体护理人员进行2次护理安全培训，组织学习与护理相关的法律、法规、规章以及制度，增强全体护理人员的法律观念和法规意识。通过学习、教育、培训等方式使法律、法规深入护理人员理念中，在工作中把遵守法律、法规、规章制度当成一种工作习惯，提高护理人员的法律意识做到有法可依，懂法、守法。 加强护理人员思想教育，更新护理理念，提高服务意识，培养“慎独”精神，严格履行岗位职责，根据护理人员不同的工作年限、学历进行不同的培训内容，主要专科疾病护理知识、护理技术操作、儿科用药等，所有人员均要进行护理技术操作，尤其是静脉穿刺技术，要做到娴熟、力争“一针见血”。

3.2.2 严格执行各项规章制度：在护理工作中，严格执行“交接班制度、分级护理制度、医嘱查对制度”，三查三对制度”，按照要求主动巡视病房，观察患儿病情，及时进行护理记录。

3.2.3 强化护理沟通技巧[5]：在护理工作中，首先要做到与医生沟通，确保对所执行的医嘱准确无误，在执行过程中如发现问题，及时与医生联系，以确保正确。其次，要与患儿家长进行有效沟通，在进行治疗护理时，护士应主动与患儿家长做好沟通，学会换位思考，理解患儿家长的心情，对家长提出的问题耐心给与解释，并认真履行告知义务。在沟通过程中，要善于使用非语言动作如和蔼友好的微笑，亲切轻柔的抚摸，对患儿应给予关心、爱护、抚摸、微笑，对大龄儿童经常给与鼓励性语言，使其主动配合治疗。

3.2.4 合理安排排班：护士长对与病房现有护理人员状况合理安排排班，使护理人员能够有充分的休息时间，以饱满的精神进行工作。

通过对影响儿科护理安全的因素进行分析并制定相应的政策，我科提高了护理质量，患儿家长对护理工作满意率达到了98%，减少了影响护理安全的隐患，提高护理效果，减少了护患纠纷，值得在各级医院推广。

参考文献

[1] 刘璇，杨志英.儿科护理安全的影响因素分析及对策[J].中医药指南，2013，11（29）：504-505

[2] 井立侠.浅谈儿科低年资护士安全防范能力不足原因分析及防范对策[J].健康大视野，2013，21（1）：411-412.

[3] 张敏侠，高静华.儿科病房的护理安全管理[J].中国社区医师，2013，15（3）：273.

第4篇：药事管理和法规范文

[关键词] 药事管理学；教学方法；教学改革

[中图分类号]G622 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-096-02

药事管理学是一门应用叉学科，是现代药学的重要组成部分，以应用管理学、法学、经济学、社会学、行为科学的理论和方法研究药学实践及其管理，并通过法律、经济、行政管理等宏观和微观的管理措施来保证提供安全、有效、经济、合理的药品和优良的药学服务[1]。1987年国家教委颁布的药学专业科目简介中将药学管理学列为药学专业必修课程后，我校相继开设了药学专业、中药学专业及相近专业的药事管理学课程，经过10余年的探索和发展，以及对药学人材培养和药学教育课程体制的改革，使该学科的课程设置、教学目标、教学内容及教学手段等方面有了显著的提高，尤其是国家“十一五”科技发展规划强调了实施科教兴国战略，药事管理学作为一门应用性的管理学科更受各阶层的重视。由于本学科相对于药学的其他学科在教学和研究等方面起步较晚，并存在较明显的区别，即“明确性”和“必要性”，明确性是指教材的政策性和条文性的内容居多，能看易懂，无实验操作技术；“必要性”是指内容均为实践工作必须遵守的各项法律、法规、规章，结合我国目前药学领域现状创新药物少、生产技术低下、经营较混乱和用药不规范的现实，如不抓好授课这一环节，势必会造成核心内容被学生忽略，给将来从事的工作和实践造成障碍。

为了保证药学本科专业学生学以致用，在毕业走上工作岗位后，无论在药学及药学相关的任何部门供职能得心应手，我们尝试性提出优化授课的内容，突出以实用为宗旨的教学方式，从而提高学生学习的兴趣，全面掌握本学科的重点内容。结合我校本科药事管理学的教学特点，就教学方法改革作一粗浅分析和探讨。

1本科药事管理学教学的特点

1.1根据人材培养目标的要求须设药事管理学课程

高等药学院校本科人材培养目标是面向基层单位的实用型专业人材，毕业后就业大都为市、县级医疗机构，中小药厂，药品营销部门和市、县级食品药品监督管理局及药检所。在从事药品生产、检验、调剂等专业工作的同时，会不可避免地涉及到药品研发、申报及注册，药品生产技术管理，质量监督管理，经营管理及药学服务质量管理等一系列药事管理工作，只有掌握和了解相关药事活动的基本规律，药品管理的法律法规、药品研制、生产、经营、使用环节的管理知识才能适应社会的需求。

1.2优化授课的内容，以确保必须和够用为度

药事管理学有着系统完整的学科体系，但从目前的课程设置本科学时数仅为36学时，要系统完整地向学生介绍本学科的基础理论知识是不可能的，只能在有限的时间内，结合各药事单位的各项活动的管理实际，及时将国家法律、法规及政策调整等的内容收集、整理，编入讲义，在以确保必须和够用的前提下优化教学内容。

1.3突出“实用”为宗旨的教学方法

药事管理学的教学应以突出理论知识的应用和实践能力的培养[2]，对在工作实践中必须掌握的内容进行精讲、深讲，并运用多种教学手段如多媒体等方式组织学生对案例分析，模拟药学实践或社会上的“热门”话题，由教师提问展开讨论,如:药师应该如何做和为什么要这样做，使学生意识到讲授内容的重要性，从而自觉地加以掌握。在整个教学过程中牢牢抓住授课这一重要环节，从而使学生在未踏上工作岗位就对今后的工作实践中易出现的问题了如指掌，既能有效地传授知识，又教会学生实践工作的本领。

2药事管理学教学方法的改革

2.1系统讲授与专题讲座相结合

系统的课堂讲授是药事管理学的主要授课方式，而专题讲座则可对某一问题进行深入探讨，将纵向的系统知识与横向知识点联系起来加深学生的理解。如：药品注册管理，结合“入世”面临的机遇与挑战，创制拥有自主知识产权的新药已成为我国参与国际医药市场必须面对的现实，根据这一热点与新修订的《药品注册管理办法》结合起来，采用讲座的形式讲授“入世”后新药的研发、注册及专利保护，收到很好的成效。同时我们也采用“请进来”的方式，邀请药品监督管理部门及医疗机构的管理人员，就药品营销、医药市场整顿和医疗机构药剂管理进行生动具体的介绍，学生表现出浓厚的学习兴趣，并结合专题提出问题。

2.2辅导与自学相结合

在教学实践中把一些易懂、易理解的内容让学生自学，并针对学生在自学中遇到的问题以辅导的形式，组织讨论予以解决，如在讲授药品不良反应监测与药品上市后再评价，国内外重大的药品不良反应、药品不良事件的典型事例进行讨论、引导学生利用所学的知识分析药品不良反应和药品不良事件引起的原因、社会根源以及防范和杜绝的措施，使学生理解实施药品不良反应监测的重要性，启发学生独立思考、自行解决实际问题的能力。

2.3积极参加全国药事管理学教师研讨活动

教师在教学中起着主导作用。随着本学科的发展必须走出去[3]，通过与国内外专家、学者的交流和研讨，汲取“前沿知识”以丰富教学内容。除此之外教材内容也是教学的另一条主线，近几年来我们一直参加“全国高等中医药院校创新教材”和国家“十一五”规划教材《药事管理学》的编写工作，此对人材的统一培养和提高教学质量、改进教学方法起到非常大的作用。

2.4“创新”与“超前”相结合

为使我国药事管理水平更上一层楼，必须紧跟国际药事管理的发展趋势，我们在注重本门课程内容实用性的同时，及时融入国外药事管理领域的最新资料，并结合我国国情将诸如“药物经济学”等新的内容引进课堂[4]，使学生通过我们的教学窗口及时了解国外药事管理的最新动态，以拓展学生的视野，使学生知识结构在毕业工作后不至于落伍，并为今后开展该领域的研究创新和建设起到良好作用。

3药事管理教学发展思路与设想

3.1增加药事管理学时数、调整教学内容

国外较成熟的药学教育在本科阶段设有药事管理课程[5]。由于药事管理学科在我国起步晚，近几年来各医药院校虽然开设了药事管理学的课程，但因受教学时数的影响及其他方面的制约，教师普遍感到“讲不深”、“讲不透”，因此建议以药事管理学为基础，根据实际情况逐步开设药事管理学类别和相关课程，如药学交流与沟通、药学实践的社会学、制药行业的社会学等[4]。前期教育以药事管理学基础理论和法律法规为主，后期则以制药企业、药品经营企业、医院药事管理等相关课程。在授课的过程中注意前后内容衔接形成互补，使成一个较完善、缺一不可的体系。

3.2优化师资队伍的建设

近年来随着学科队伍的建设各高校在师资方面有了很大的提高，但鉴于药事管理学科的特殊性，除了应配备专职的教师外还应配备或聘请兼职教师。采用多种教学形式仍是搞好药事管理学教学的关键，一是通过专职教师讲授使学生能系统接受理论学习；二是通过兼职教师结合实践工作，深入浅析、具体生动地介绍药品生产经营、质量管理、药品注册管理及药品监管手段在监督管理过程中的应用，以提高教学质量弥补师资不足。

3.3建议设置药事管理学的实践课程

目前在药事管理的教学过程缺少应有的课外实践和培训。单纯的书本理论知识难于适应本学科的发展和药学事业整体发展的需求，学生普遍缺少实践及工作经验，因此开设调研实践，不仅可培养学生对药事管理学科的兴趣，更重要的是培养学生实践工作的能力。

3.4加速教学手段的更新

药事管理学是药学、社会学、管理学、经济学、法学等诸多学科知识为一体的药学分支学科。传统的教学方法已不能适应教学发展的需要，因此必须对教学方法加以改革。建议有关部门制作诸如GMP、GSP及医疗机构药事管理和药品质量监管等系统管理内容的教学录像供教学使用，或开发制成药事管理教学的多媒体课件，通过声图并茂、形象逼真、通俗易懂的形式加速教学手段的现代化，从根本上完善教学的条件。

[参考文献]

[1]杨世良,侯鸿军,裘雪友.我国药事管理学科建设与展望[J].中国药事，2002,16(8):496.

[2]陈永法.本科药事管理的建设[J].西北药学杂志，2005,20（6）:272.

[3]吴蓬,刘良述,魏得模,等.我国药事管理学科建设的回顾与展望[J].中国药事，2002,16(9):531.

[4]储文功,魏水易,陈盛新,等.我国药事管理学科应开展社会学研究和教育[J].中国药事,2001,15(5):304.

第5篇：药事管理和法规范文

第一章集市规划和建设

第一条集市场地必须纳入*市城镇建设总体规划，由区、县人民政府实施。集市场地规划按下列规定：

(一)新建住宅区和卫星城镇，应当按公建中心菜场使用面积的50%另行配建室内集市商场。

(二)旧城区改造，应当根据改建基地的条件，配建面积适当的室内集市商场或者棚顶集市商场。

(三)郊县，可以根据县属镇每2万人建1个集市，乡镇和新建农村集镇每镇建1个集市的原则，进行规划。

区、县人民政府可以根据经济发展和人民生活需要，另外规划设置专业或者批发市场，并配备必要仓储、住宿等服务设施。

第二条集市建设资金和材料可以通过多种渠道，运用多种手段筹集。

新建住宅区和卫星城镇集市的建设资金和材料应当纳入公建配套计划内。

集市商场内的柜台布局，由工商行政管理部门负责；资金从集市管理费收入中支付或者用集资办法解决。

第三条设立集市，按《*市城乡集市贸易管理规定》第五条规定办理。

第四条已经区、县人民政府批准设立，暂时不能迁入室内的露天集市，工商行政管理部门应当在城建、公安等部门和街道的配合下，建造简易棚顶和必要的服务设施；在环卫部门配合下，设置简易环境卫生设施。

第二章集市管理委员会

组成和职责第五条区、县集市管理委员会由分管区、县长任主任，下设副主任若干人，委员会成员由工商行政管理、商业、供销、粮食、农牧水产、物价、计量、税务、卫生、环卫、公安、市政工程等部门人员组成。

乡、镇基层集市管理委员会的设置和组织形式，由上级人民政府决定。

第六条集市管理委员会应当建立全体会议和主任、副主任会议制度；会议的各项决定应当及时下达给各有关部门执行。

第七条区、县工商行政管理局管理集市的专职机构，应当负责检查、督促有关部门执行集市管理委员会的决定。

第八条集市管理委员会职责是：

(一)协调、组织有关部门共同管好集市。

(二)监督、检查有关集市管理法规和政策的执行情况。

(三)规划集市建设。

第三章集市管理办公室

组成和职责第九条区、县工商行政管理部门应当在集市建立集市管理办公室，税务、物价、公安、卫生、环卫、畜牧兽医和计量等部门可以派员参加或者组成联席会议，协同加强集市的管理。

第十条经区、县工商行政管理局批准，集市管理办公室可以聘用退休职工担任集市协管员，从事公益劳动，协助管理集市。

集市协管员的行政管理和思想政治工作，由集市管理办公室负责；业务、技术和法规的培训及指导工作，分别由工商行政、公安、卫生、环卫、计量等有关主管部门负责。

第十一条集市管理办公室的职责是：

(一)宣传、贯彻有关工商行政管理、税务、物价、治安、卫生、环卫、计量等法规和政策。

(二)对集市管理人员定工种、定岗位，加强思想政治工作，建立健全岗位责任制和卫生、服务、财务、统计、内勤等各项管理制度。

(三)对在集市设摊营业的商贩加强教育管理。

(四)建立监督岗，受理群众反映和检举，及时处理违章违法行为，保护群众利益。

(五)调查研究，积累资料，掌握动向，按时将商品购销，以及集市建设、管理和服务工作的情况，向区、县集市管理委员会报告。

(六)领导集市服务工作，做到方便购销，疏理渠道，引缺泄余，繁荣市场。

第十二条集市管理人员必须遵纪守法，文明管理，做到：

(一)认真学习和贯彻有关集市管理的法规和政策。

(二)廉洁奉公，不徇私情，不谋私利，勇于同各种违法行为作斗争。

(三)坚持文明管理，礼貌待人。

(四)执行任务时，必须按照分工佩带有关主管部门制发的标志或者穿着标志服。

第四章集市入场登记管理

第十三条凡需进入集市营业的单位和个人，应当接受集市管理办公室的审核，并主动出示如下证照：

(一)国有、集体企业应当出示本单位证明。

(二)个体工商户(含帮手、学徒)应当出示营业执照，经营食品饮食的还应当出示卫生许可证和本人体格检查证明，经营肉品的还应当出示宰前检疫证明、宰后卫生检验印章。

(三)行医的应当出示本市区、县卫生部门开业许可证和工商行政管理部门核发的营业执照，出售中药材的应当出示本市区、县卫生局的中药材鉴定证明。

(四)出售大牲畜的应当出示村民委员会以上基层行政单位和兽医检疫证明。

(五)农民出售自养家畜应当出示兽医检疫证明。

(六)出售自有旧商品的，要出示身份证明，出售旧车辆的还应当出示车辆牌证。

第十四条在职职工、在校学生，以及未经工商行政管理部门核发营业执照的退休职工、待业青年、无业居民，不准在集市设摊营业。

第十五条集市管理办公室对同意设摊的国有、集体企业，以及个体工商户(含帮手、学徒)、行医和卖药人员等，按证换发设摊证和场标；临时照顾设摊的，由区、县工商行政管理局发放临时设摊证和场标。

第十六条设摊证由市工商行政管理局印制，集市管理办公室负责发证和管理。

第五章交易活动和价格管理

第十七条在集市设摊营业，必须亮证经营，明码标价，接受群众监督。

第十八条经营准许自由上市、自由交易商品的，必须在政府指定的交易场所进行交易，不准随地设摊；批量交易的只准在指定的贸易货栈、批发市场和集市内进行，不得场外交易。

第十九条任何单位和个人不得将在本市粮店、商店、菜场以零售价格购得的商品，加价后再在本市集市上出售。

第二十条凡在集市进行批量交易，均应当使用税务机关认可的发票，作为进货者的进货凭证。

第二十一条个体工商户购进商品，必须有进货凭证；经营活动，应当建立帐册。

第二十二条任何单位和个人在集市经营商品，必须按质论价，买卖公平。

国有、集体企业在集市出售商品，应当执行国家有关的价格规定。

个体工商户出售从国有、集体企业批购的商品，应当执行国家的价格规定。出售自产或者自行组织的商品，政府物价部门有限价规定的，应当执行限价规定；没有的，由购销双方自由议价。

第二十三条任何单位和个人在集市经营商品，必须保证质量；经营副食品、食品和饮料还应当符合食品卫生要求，并接受食品卫生监督部门的管理。

集市管理机构应当建立商品质量监督、管理制度，加强检查、管理。

第六章集市管理费和

兽医检疫费第二十四条集市管理费的收费标准是：

(一)单位和个人出售大牲畜，国有、集体工业销售自产产品，国有、集体商业销售工业品，均按商品成交额的1%计收。

(二)单位和个人出售农副产品、旧货、副业产品，个人出售工业品、手工业品，均按商品成交额的2%计收。

(三)凡经营修理服务业或者饮食业，按营业额的1%计收，行医、卖药的按营业额的2%计收。

第二十五条国有、集体商业受命出摊营业，调节供求，平抑市价的，可以免缴管理费。

第二十六条兽医检疫费标准，由市农业行政主管部门制订，兽医检疫部门在检疫时收取。

第二十七条收取集市管理费及兽医检疫费时，必须发给与收费额相同的收据，收据上必须有收费单位印章。

第二十八条集市管理机构要加强对集市收费的监督、检查；发现乱收费和现象，应当立即制止、纠正。

第七章违章违法处理

第二十九条违反工商行政管理法规的，由工商行政管理部门区别不同情节给予处理：

(一)未经批准，从事购销活动或者无证经营的，予以教育制止；不听教育的，处以商品价值30%以下的罚款。

(二)经批准进入集市设摊经营的固定商贩，不按规定亮证经营、明码标价的，予以教育；不听教育的，处以当天商品销售额20%以下的罚款，但最高不超过3万元。

(三)不按指定地点设摊交易的，劝其到指定地点交易；不服从规劝的，处以商品价值20%以下的罚款。

(四)偷逃集市管理费的，责令补交，并可以根据情节，加处应交管理费1至5倍的罚款。

(五)出售文物、珠宝、玉器、金银及其制品和国家规定不准上集市的外货的，责令其到国家指定的收购单位交售；已售出或者倒卖的，按国家有关法律、法规处罚。

(六)出售不准自由上市交易的工业品和农副产品，如商业部门需要，可予收购；已售出的，处以销售额50%以下的罚款。

(七)从本市粮店、商店、菜场套购计划粮食或者工业品、农副产品，在集市上加价出售或者换取其他商品的，没收其部分或者全部的商品和货款；屡教不改的，加处其非法所得或者换取商品值1至5倍的罚款。

(八)买卖计划票证或者以票换物的，没收票证、商品及非法所得；屡教不改的，加处其非法所得或者换取商品值1至5倍的罚款。

(九)抬价抢购，转手倒卖的，按规定处以罚款。

(十)以次充好、以假充真、掺杂使假、缺尺少秤的，责令其赔偿消费者损失，没收以假充真商品；屡教不改的，处以出售商品值1至5倍的罚款，其中属工商企业或者有证个体工商户，可以并处短期停业，直至吊销其营业执照。

(十一)无证游医、药贩在集市行医或者卖药的，没收其非法所得及药品。

(十二)其他违反工商行政管理法规的，视不同情节给予处理。

第三十条利用计量器具作弊，破坏计量器具准确度，欺骗消费者，非法牟利的，由计量部门按《中华人民共和国计量法》处理。

第三十一条出售幼鱼、幼蟹及偷、抢、毒、炸水产养殖品的，按《*市水产养殖保护规定》处理。

第三十二条违反卫生管理法规的，由有关主管部门分别按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国药品管理法》和本市卫生、市容环境卫生有关规定处理。

第三十三条违反治安管理的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第三十四条违反税务管理的，由税务部门依照税法处理。

第三十五条违反兽医检疫管理的，由畜牧兽医部门依照《家畜家禽防疫条例》等有关规定处理。

第三十六条工商行政管理部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。

罚没收入按规定上缴国库。

第三十七条集市管理人员纪律松弛，工作不负责任，假公济私的，由工商行政管理部门给予批评教育，并限期改正，必要时给予一定的经济处罚。屡教不改的，是派驻干部，由派出部门进行处理；是集市协管员，除酌情给予经济处罚外，应当及时撤换；触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第八章附则

第6篇：药事管理和法规范文

关键词：药品质量；监控体系；验收；储存；售后服务

药品是一种特殊的商品，均具有效期。药房的药品质量的好坏直接关系到公众群众生命安全。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，药房加强药品的质量管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。

一、如何强化药品质量的软件强化和药品质量硬件投入

（一）实行软件招标，确保软件质量。对药品远程监控软件实施招标，按照“经验丰富、技术过硬、团队水平高”的原则选择了软件供应商，确定了操作简便、易升级、维护成本低的B/S软件模式，并充分借助软件公司平台，采用商业化运行模式，保证软件长期运行质量。具体的药品质量软件有：GMP、GSP、GXP等药品经营质量管理软件。

（二）宣传引导，统一思想认识。对药品经营企业负责人，宣传建设药品远程监控体系的重要性、必要性及政策和法律依据，提高企业对药品远程监控体系建设的认识，消除企业顾虑，引导企业积极配合、做好各项准备工作。

（三）组织培训，提高实际运用水平。由软件公司专业人员对药品零售企业计算机操作人员进行全面的理论和操作培训，提高从业人员实际运用远程监控系统的水平。

（四）加强协作，提升监管效能。通过网站、简报、媒体、群发短信等方式全方位、立体化宣传药品质量规范，在日常监管中注重与卫生部门密切配合，全面加强对医疗机构药房管理和药品质量的检查，不断提高药企、药店、医疗机构的安全用药水平。

二、药店进货药品的验收

（一）验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

（二）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

（三）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

（四）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（五）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（六）验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

（七）药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

（八）验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。

（九）验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

三、药店如何对成列药品进行储存

药店在对药品进行分类储存时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药（Rx）与非处方药（OTC）分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

（一）药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

（二）药店对库房中的药品则要进行色标管理，划分为“三色四区”，即黄色（待验区、退货区）、绿色（合格区）、红色（不合格区），分类储存时主要是对合格药品区的药品进行分类储存，

（三）库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

（四）库房应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

（五）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

（六）药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3、包装标识模糊不清或脱落。

4、药品已超出有效期。

5、中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

四、药店如何加强药品售后服务

随着我国医疗体制改革的深入，消费者在购买药品和使用药品方面有了更多的选择余地，药品作为一种与人的生命健康息息相关的特殊消费品，是否应该提供售后服务呢？在这个问题上，答案是肯定的。经过“全国药品售后服务质量问卷调查结果报告表”显示需要药品售后服务的公众为95.1％，其中非常需要的公众为50％。可见实施药品的售后服务已经刻不容缓。其中60岁以上的公众对药品售后服务的渴求程度更为强烈。

（一）设立由专业人员指导用药的服务咨询电话

（二）为每位患者建立严格的药物档案与服药记录卡

（三）对长期固定的患者，药店应提供送药上门、免费定期检测、康复指导等相关服务

（四）药店应定期或不定期举办药品知识讲座，以帮助普通公众更多的了解药品信息、树立正确的药品消费观念，

（五）建立合理的退、换药制度及药品召回制度

五、药房药品质量管理的不足及措施

（一）药房药品质量管理的不足

1、管理方法不当

药房工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。而当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。

2、监督机制不健全

工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。

3、对药品质量监控不够重视

药房工作人员只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。

（二）药房药品质量管理的措施

1、药品的储存须严格管理

从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。

2、对药品有效期定期检查

安排专门人员对药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于则由专门负责管理品和人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。

3、加强药师的素质教育，加强人员管理

加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、公众的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。加强对工作人员的业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。

六、建立药品质量监控体系

一是加强对经营不善药店的监督。注意了解药店的经营状况，对经营不善的药店增加监督次数，提高监督频率，防止其从非法渠道购进药品，督促其善始善终地做好药品的管理和养护。二是利用行政手段，抬高药店开办门槛。通过抬高药店开办门槛，减少“药店频关”现象。三是建立药品安全分析评价、风险预警及应急事件快速反应机制，制定药品医疗器械重大事故应急预案，提高应对突发事件能力。四是加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步健全监测网络，加强人员培训，落实奖励政策，强化工作考核，全年完成报告数300件以上，监测报告面不断扩大，报告质量有明显提高。五是建立药品、医疗器械监管示范点，探索日常监管规律，提高监管效率和水平；发挥示范点的示范带动作用，促进药品医疗器械生产、经营、使用管理水平的不断提高。

六、结论

经过上述阐述，我们可以了解药品质量管理的各项措施以及药房的有关注意事项。社会在发展，相信在以后的药品、医疗中出现更多有利于公众的关于药品的措施建议。

参考文献

第7篇：药事管理和法规范文

资阳市中医医院　四川省资阳市　641300

【摘　要】护理工作是保证患者生命安全，提高患者治疗效果，改善预后质量的关键措施。因此，加强护理工作安全管理，积极防范护理风险，是护理工作实施前的重点解决问题。护理安全是患者接受护理期间，未发生法律及法定规章制度以外的损害、障碍、死亡等。通过加强护理安全管理，实施风险防范措施，对提高护理工作安全性起到显著促进意义。

关键词 护理安全管理；风险；防范策略

医疗护理行业是高风险行业，现今人们的法律意识不断增强，维权观念不断加深，对自身的健康安全提出了更高要求，若出现异常情况，对医院造成无法估量的损失。护理安全管理是加强患者护理全过程中管理措施，针对护理工作中的风险问题采取必要的防范策略，对减少医疗纠纷，维护护患和谐起到显著促进意义。

1 影响护理安全因素

1.1 管理层因素

1.1.1 缺乏完善的管理制度

目前医院普遍问题则是缺乏健全的管理制度，执行力度不够，管理措施不到位，部分医院建立一系列规章制度，但缺乏健全管理组织监督，使规章制度可有可无。

1.1.2 缺乏监控力度

上级领导对潜在危险因素缺乏预见性，未全面分析和总结护理工作中的问题，使得日常护理工作中，护士无章可循，随意性大。

1.1.3 人力资源配置不合理

部分医院护理人员缺编，无法满足护理日常基本工作，给患者带来不安全隐患。

1.1.4 未重视护士教育培训工作

部分医院领导只重视护士工作，未重视护士的在职培训，对护士业务培训工作不足，职业道德教育薄弱等。

1.2 护士个体因素

1.2.1 缺乏高度的护理安全意识和法律意识护士在校未接受足够的法律知识教育，单是重视解决患者健康问题，而护士潜在法律问题。治疗操作前，未履行告知义务。不能及时发现患者病情变化从而解决，造成患者及家属的不信任，诱发医疗纠纷。

1.2.2 综合知识水平有待提高

护士资历浅，学历较低，护理经验不够，住院患者多会牵涉到许多专业性医疗问题，护士很难准确护理。在患者沟通交流工作中，未掌握人文科学和社会科学等知识，无法满足患者的心理和精神需求。

1.2.3 新护理人员缺乏临床护理经验新来护士岗前培训时间短，还未来得及认识临床护理工作，尤其是一些护士专科知识薄弱，专业技能操作生疏，在临床护理工作中易发生护理差错，发生不安全隐患。

1.2.4 护理记录书写和管理不规范

护理记录中客观资料少，甚至简单，记录与医生记录不一致。或只记录观察到病情或执行的各种治疗护理，但对事后补充缺乏记录；病情变化记录不及时或漏记，出现估计等情况；当发生纠纷时，拿不出真实可靠证据。

1.2.5 交接班不认真

未认真交接卧床或翻身患者的皮肤状态，夜间交班时不到床头交接班，不知晓患者病情变化，交接班后未按照护理等级巡视，导致病情观察时太大意，未能及时发现病情变化，对病情发展缺乏预见性，导致延误抢救时机，出现严重后果。

1.2.6 未严格执行三查七对

当患者收治较多时，无法贯彻落实三查七对，如抄错医嘱，漏抄医嘱等，在有疑问时未能及时请示报告，在注射、发药中张冠李戴，给错药或未按时发药。

1.3 患者因素

（1）部分患者对疾病缺乏正确认识，或心理承受力较低，易产生不理解、焦虑等情绪，依从性、配合力差，拒绝安排治疗等。

（2）患者因教育程度不同，素质较低等，对护士做出不尊重等行为，导致发生纠纷等现象。

2 加强护理安全管理风险防范措施

2.1 建立健全护理安全管理制度，并贯彻落实

规范和完善护理安全管理制度，如分级护理制度、各项操作规程、交接班制度等，并要在长期临床经验中总结而来。护理人员的各种行为都必须在各种制度的监控之下，人人平等。尤其是护士长，应以身作则，起到表率作用。严格要求新入科护士，规范化各种行为，遵守制度。加强护士责任意识，反复学习各种护理操作规程，制定护理应急预案等。知晓并经常学习《医疗事故处理条例》，增强安全意识。

2.2 增强护士法制观念

加强护士法制教育，增强护士的法律意识和法制观念。定期开展法律法规的相关讲座和学习，要求护士遵守法纪；同时提高自身的安全管理意识，以此降低护理安全隐患。

2.3 加强护患沟通

树立以人为本的服务理念，尊重、体贴患者，给患者带来温暖，树立自身职业神圣感，促进护患沟通，及时解决其间存在的问题并有效解决。

2.4 增强护理人员综合素质

新护士必须拥有护士执业资格证，跟班超过1 年，经考核后，专业理论、机能操作合格后才可上岗独立工作。鼓励护士多参加业务培训活动，使自身理论和操作能够紧贴时展。

2.5 合理应用人力资源

合理推行弹性排班，根据不同时间、护理量需求，及时补充和调配护士，保证一线护理工作有序运转，以免护理质量降低。

2.6 规范护理记录的书写和管理

护士应重视护理记录，统一护理记录格式。患者入院前应注重客观资料的书写，危重患者应全面、真实、准确、科学记录，若护理记录和医生记录不相符，应主动找医生核实，及时发现问题。

3 总结

在护理安全管理中，应树立质量观念，注重护理环节的质量控制，加强细节管理。成立护理质量监控组，全面检查和总结护理质量，及时发现安全隐患，并立即处理，以此减轻护理风险，提高护理质量。

参考文献

[1] 叶青. 浅谈护理安全管理和风险防范[J]. 中国基层医药,2011,18(16):2296-2297.

第8篇：药事管理和法规范文

[关键词] 护理管理；优质护理；NICU；安全

[中图分类号] R473.6 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）04（a）-0170-02

随着医疗技术水平的迅猛发展，各种疑难复杂的手术在本科陆续开展。为了适应新形势，提高护理质量，保证护理安全，本院成立了神经外科重症监护病房，用于全麻术后及病情危重患者的抢救、治疗与护理。ICU的建立挽救了众多的危急重症患者的生命，大大降低了危重患者的死亡率[1]。在临床工作中，将护理管理运用于实践中，提高了护理质量，保证了护理安全，收到了较满意的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2011年7月～2012年1月本科ICU共收治危重和术后患者457例，男269例，女188例，年龄2～74岁。其中包括术后患者386例，动脉瘤介入栓塞术后42例、开颅夹闭术后36例，桥小脑角开颅术后25例，小脑肿瘤术后16例，垂体瘤经鼻喋术后18例、开颅术后20例，顶叶脑膜瘤术后17例，岩骨尖脑膜瘤术后5例，岩斜区脑膜瘤术后4例，胶质瘤术后18例，椎管肿瘤术后23例，基底节脑出血开颅血肿术后47例，颅脑外伤术后75例，其他手术40例。

1.2 方法

1.2.1 提高护理人员素质

1.2.1.1 增强护士职业道德感，加强护士工作责任心。尊重患者生命，保证患者安全是最基本准则。NICU护士对患者在连续、动态和定量监护观察的同时，还要进行全方面的生活护理和基础护理。这就要求护理人员做到耐心、细心、爱心、关心、体贴患者。

1.2.1.2 注重护理人员专科知识的培训。定期组织护士业务学习，包括系统的专科培训，如神经系统、循环系统、呼吸系统、水电解质数值报告、血气分析报告、呼吸机的使用等。提高护士专科理论与操作能力。

1.2.1.3 积极订阅与护理相关的杂志、刊物，及时更新观念，扩大知识面。

1.2.1.4 责任组长起先锋带头作用，以身作则，热爱本职工作，忠于职守，一丝不苟，树立良好的形象。

1.2.2 制定规范化的工作流程

工作流程是工作效率的源泉，流程决定效率。本科制定的护理流程包括：各项操作流程、危重患者抢救流程、不同疾病的护理重点及护理记录、呼吸机管道消毒流程、职业防护、应急预案等。制定规范化的工作流程可以让护理人员有章可循，有据可依。提高了危重患者的救治率。

1.2.3 制定严格的院内感染制度

重症监护病房是医院高危患者集中的区域，也是医院感染高发的部门，在各家医院感染监测报告中ICU的医院感染发生率通常为普通病房的5～10倍[2]。

1.2.3.1 进入NICU病房前着装整齐，洗手、戴口罩、换鞋。

1.2.3.2 严格按照院感要求洗手，医务人员的手是造成院内感染的直接途径[3]。在接触不同患者之间，进行无菌操作前，处理污物后，进入或离开NICU时，均应认真洗手，以防交叉感染。

1.2.3.3 每天开窗通风，空气净化机净化空气，专用拖把拖地，用含500 MG/L有效氯消毒抹布擦试床单位，75%酒精擦试各种仪器，每天更换吸引瓶、湿化瓶、引流袋，转出、出院患者做好床单位的终末消毒。保持病房内温度在22～26℃，湿度为50%～60%。

1.2.3.4 严格探视时间，每天16:00～16:30为家属探视时间，每次每位患者只能有一位家属，可轮流探视，探视时家属要求穿好隔离衣，鞋套，用快速手消毒液消毒手。

1.2.4 加强护理安全管理

护理安全是指在实施护理的全过程中，患者不发生法律和法定的规章制度允许范围以外的心理、机体结构功能上的损害、障碍、缺陷或死亡[4]。

1.2.4.1 学习相关法律法规知识，提高护士的安全意识和风险防范能力。护理安全和法律法规有着密切的联系，护理人员对安全重要性的认识和较强的法律观念是做好NICU安全护理工作的前提和关键[5]。

1.2.4.2 定期对护士进行理论和技能考试，不定期抽查，加强业务能力。要求每一位NICU护士熟练掌握呼吸机、简易呼吸气囊等抢救仪器的使用。做到抢救时不慌乱。

1.2.4.3 每班检查抢救车物品是否齐全、抢救仪器是否处于正常运行状态，以备抢救时能争分夺秒。

1.2.4.4 实行弹性排班，包床到“护”。白班4～5人，为患者提供全面的生活护理、基础护理、病情观察、用药、治疗、沟通和健康教育。加强晚间护士人力，实行双班制，每班配备一名有丰富临床经验与责任心强的护士和一名新护士。NICU护士工作年限越长，责任心越强，对病情变化分析与判断越准确，消毒隔离意识与无菌观念也更强，抢救技术也更熟练，这些都是NICU护士必须具备的能力与素质[6]。保证患者病情观察和各项治疗、护理的进行。

1.2.4.5 每个月组织科室小结，对在工作中发生的缺陷做出原因分析，总结经验教训，提出有效的整改措施。

1.2.5 提高团队意识

团队精神是大局意识、协作精神和服务精神的集中体现，是全体成员的向心力、凝聚力。在工作中加强人性化管理，及时了解护理人员思想动态，发挥每个人的特长，让她们参与到管理中来，极大地调动每一位护士的积极性。重症监护室是无家属陪护病房，对患者病情观察、监测、抢救是一个整体的团队工作，护理人员应以患者生命安全为第一己任。工作中实施有效的合作能力，对患者的救治起到了重要作用。

2 结果

患者在NICU住院期间，无一例发生院内感染，无一起投诉事件发生，无护理不当引起的并发症，基础合格率为100%，患者死亡率明显下降。

3 讨论

NICU是神经外科重症患者集中治疗的场所，有利于危重患者的集中管理和术后护理，有助于护士及时发现病情变化，为抢救赢得时间。护理质量的高低，不仅取决于护理人员素质和技术水平、取决于优质护理服务，而且与护理管理密切相关。因此，加强NICU护理管理，不仅关系到患者的生命安危及抢救是否成功，而且可以减少医疗纠纷的发生。

[参考文献]

[1] 周春发. 重症医学的发展和展望[J]. 重庆医学，2009，38（20）：2521-2522.

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第9篇：药事管理和法规范文

文献标识码：A

文章编号：1006―1533(2009)07―0306―04

看到2009年修订的新版GMP稿，总的印象感到与前几稿没有太多变化。看来新版GMP套用欧盟GMP指南已成定局。欧盟GMP指南内容完整、翔实是国际社会有目共睹的。但写法上重复、繁琐，有些条款偏于叙述和解释，很像教科书，有些带有前瞻性和方向性的条款又像技术资料，作为指南未尝不可，但要成为法规文件却有失严谨、精炼，并不令人满意，也不符合国人阅读习惯。新版GMP起草人爱屋及乌，将欧盟GMP的结构、内容和文字不论适用与否一并移植到我国新版GMP中，以致我们阅读新版GMP时，仿佛看到的是欧盟GMP指南。

1　新版GMP起草思路

新版GMP的起草思路认为“我国现行药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大”，为此提出新版GMP“基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本”的构思。欧盟GMP是根据欧盟25个成员国的国情制定的，我国GMP是根据我国国情制定的。文本上的差距实质上是国情上的差距。两者国情不同，GMP文本的差异是不可避免的。新版GMP试图用国外文本推进我国GMP的实施，无疑是没有把握住我国与国外存在差距的真正原因，急于求成的结果是欲速则不达。切莫以为我国大部分药厂经过前一轮技术改造，已经具备与国际接轨的条件。应该看到我国推行GMP二十余年，实施效果依然不尽如人意。全国强制性GMP认证后，药品事故不断，一定程度上反映出药品质量并没有因为推行GMP而得到保证。这种情况充分说明企业对GMP要求不求甚解、疲于应付、执行不力，GMP的思想理念尚未真正深入人心。因此，新版GMP文本与欧盟接轨，并不能缩小我国与发达国家存在的实际差距。只有以发达国家GMP的理念，全面提高对GMP的认识，加强执行和监督力度，才是我国深化实施GMP的当务之急，也是制订新版GMP的重点。

2　无菌药品生产洁净级别

接受欧盟GMP的思想理念，并不一定要采用它的全部做法。比如新版GMP等同采用欧盟GMP关于无菌药品的全部条款，用A、B、C、D四级标准替代我国历版GMP的相关规定，这样的思路就值得商榷。在单向流100级下的无菌作业，背景环境采用1万级还是B级(非单向流100级)，本来是个学术问题，并不存在标准上的孰高孰低。保护100级内无菌操作不受周围环境污染，关键在于100级单向流必须保持一定的均匀风速，而不是背景采用1万级还是B级。近年来国外以局部封闭屏障技术代替传统的全室净化，一种“干预受限的屏障系统RABS(Restrictive Access Barrier system)”的新型隔离装置正逐步用于药品生产，并得到美国FDA认可。采用局部隔离技术后，关键岗位的空气洁净度得到有效保证，而背景环境的洁净度要求将逐渐淡化，这些发展动向应引起我们的关注。我国GMP(1998)参照美国GMP背景采用1万级并无不妥。新版GMP在没有任何说明的情况下改为B级有何必要?欧盟的B级，静态(不生产)时100级，动态(生产)时相当于1万级。既然生产时允许背景为1万级，为何不生产时反而要求背景环境要达到100级?我国在GMP认证检查中是否发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故?如果我国现行规定并不影响产品质量，那么改用欧盟标准理由何在?新版GMP采用欧盟标准，意味着我国绝大多数此类洁净室都要重新改造，并不是想象中的只要提高背景送风口风速，增加几十次换气次数这么简单。我国无菌药品生产级别的现行规定已经使用20多年，如果存在问题，尽可在新版GMP中予以改进，没有必要全盘否定。现在贸然改用欧盟标准，对于这样重大修改，起草人必须提出必要的理由和可行性研究报告，以供国家主管部门决策和生产企业学习。

3　非无菌药品生产洁净级别

新版GMP也有不套用欧盟GMP指南的地方，最典型的例子是关于非无菌制剂和原料药生产的洁净级别。欧盟GMP指南只要求非无菌药品生产“设施的设计应考虑最大限度地控制可能的微生物污染。当中间体或原料药有微生物控制标准时，还应考虑减少设施的暴露，以防微生物污染”。对生产环境的洁净级别并未提出任何要求。而新版GMP不但没有采纳，反而规定“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置”。此条规定的逻辑思维混乱，为什么非无菌药品的洁净级别要按无菌药品去套?既然新版GMP没有专门为非无菌药品设置洁净级别，又何苦去套无菌药品呢?事实上起草人起草前已向欧盟和FDA求证过，他们在《起草说明》中还说“欧盟和美国对非无菌药品生产环境洁净区均无官方要求”，既然如此，为什么新版GMP不但不保留1998版的规定，反而要提高到10万级?我国1985年由国家医药局的GMP，注意到虽然国外对非无菌药品生产没有规定洁净级别，但仍要求最大限度控制微生物。因此，1985版GMP参照国外药厂做法，规定非无菌药品(包括原料药和制剂)生产洁净级别为大于10万级(采取室外空气经粗、中效过滤措施)以改变生产环境空气质量和传统生产时的陋习。1988年由卫生部起草的国家GMP也延续了这样的规定。1992年卫生部在修订GMP时，对这项规定作了大幅度修改，听取有些专家意见，主观认为用于最终灭菌制剂(水针、大输液)的原料药，精干包工序的洁净级别应与最终灭菌制剂一致，于是凡生产此类原料药，生产洁净级别顷刻由大于10万级提到1万级。于是，全国相关药厂进行了伤筋动骨的改造。熟悉药品生产工艺的都知道，从原料药到水针或输液，尚需经过脱色精制、过滤、浓配、稀配等工序，把原料药级别提高到1万级并无必要，更无国际先例。1998版GMP虽然采纳了这个意见，但却轻易地将此规定改为30万级。工厂又一次经历了改造，拆除了不必要的设施。然而这次新版GMP又莫名其妙地将它从30万级提到10万级，工厂又将面临厂房设施的改造、能源的浪费和生产成本的提高，有必要吗?一个并不复杂的非无菌药品生产洁净级别问题，在我们国家人为地从大于10万级到1万级，到30万级，再到10万级，从低到高，然后从高到低，如今又要从低到高，这样大起大落，无休止折腾究竟为什么?是为了提高产品质量，还是仅仅为了套用级别的方便?尽管有人轻描淡写地说这样的改造花不了几个钱，但这不应成为起草随意性的理由。这样缺乏科学发展观的思维方式只能说明我们在制订重要法规上的不谨慎、不理智。如果从国情出发，我国非无菌药品发展与二十几年前相比，无论生产设施的改进和人员思想意识的变化，都有理由要求新版GMP与国外一样，只需规定非无菌药品的生产管理和生产“设施的设计应最大

限度控制可能的微生物污染”，从而取消对其生产环境洁净级别的官方要求。

4　我国国情

我国堪称制药大国，这只是因为药厂数量多，药品产量大。但全国药品销售总额仅500多亿美元，只占全球的12.5％，尚不及一家国际著名制药公司。至2004年我国获得欧洲COS和美国DMF注册认证的产品分别为60个和192个，仅分别占全球总量的3.6％和4.3％。我国除医药行业整体水平不高外，国内其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内制药机械、仪器仪表、测试器材、包装材料、加工技术、软件包等不能满足国外GMP要求的情况并不是个别现象，有经济实力的合资企业大多依然依靠进口，而国企尤其是中小企业确实难以做到。为了前几年的GMP认证，企业已投入的改造资金全国高达1500亿元。我国年利润在500万元以下的制药企业占46.51％，由于赢利能力不足，还贷已成企业心病。企业坦言，GMP要求的细微改动，如压差控制从5 Pa提高到10 Pa，注射用水保温从65℃升到70℃等，对他们而言都意味着再改造。如果再要改造，资金来源是个大问题。目前企业普遍存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，全国医药产业已有2 000亿元的过剩生产能力。新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为A、B、C、D四级，“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净标准”，就足以使90％以上无菌产品生产企业再次进行技术改造；同样，对国外不设洁净级别控制要求的非无菌产品生产，新版GMP在毫无论证依据的情况下，只是为了套用无菌制剂的D级，就随意提高洁净级别，既不符合国家能源政策，又将给企业带来重新改造和提高运行成本的双重负担。新版GMP应从国情出发，慎提那些对提高产品质量似是而非、模棱两可的要求，避免使企业陷入无休止的改造中，这样才有利于我国的GMP深入推行。

5　质量风险管理

新版GMP在提高硬件标准的同时强化了软件的要求。这对深化我国GMP的实施是必要的。但有些要求在国内大多企业并不知情的情况下匆忙载人就值得商榷。如新版GMP提出了“质量风险管理”的基本要求，明确企业必须“对药品整个生命周期根据科学知识及经验的质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联”。质量风险管理的内容涉及药品研发、厂房设计、设备设施、物料管理、生产过程、检验监管等方面。翻阅一下欧盟GMP指南附录20就会知道这项工作十分专业，也非常复杂。国内医药行业对此知之甚少，需要借助社会资源。但善于风险分析评估方法的往往不懂药品生产，更不了解药品生产过程的“危害分析和关键控制点”(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)等专业知识，即使药品生产企业要弄清本企业的HACCP也绝非容易。开展质量风险管理需要花费相当长的时间熟悉、准备。提倡质量风险管理，是具有前瞻性的GMP管理要求，在国内要有一个学习普及过程。如果单凭新版GMP照套欧盟GMP指南而先行引入，企业为应付检查只能依葫芦画瓢，流于形式，效果适得其反。因此，与提高硬件标准一样，增加软件要求也应结合国情，做到实事求是。

6　产品放行责任人

“产品放行责任人”是新版GMP重点推出的新规定，为配合新版GMP的推行已在国内开始试点。欧盟GMP指南“产品放行责任人”制度是鉴于欧盟的实际情况，在欧盟有些药品的生产、分装、包装等程序需要分别在多家药厂完成，有的还需依靠委托加工的OEM方式，这样就产生了厂与厂之间，甚至国与国之间的质量把关，如果每次产品放行都要重新检验，无疑会增加生产成本和质量风险，加之成员国的法律、法规差异，更会给产品流通带来困难。实行“产品质量放行人”制度后，在某一成员国经过检查和检验的药品，在其他成员国持产品放行责任人的签证销售时，毋需重复检查和检验。这项制度是欧盟借以统一执行EEC/EU共同市场中药品生产和质量管理标准的重要措施。我们在学习欧盟管理方法时，应学习其“强化企业药品质量的个人责任和确保产品信息可追溯性”的管理理念，并不需要照搬其全部做法。我国国情与欧盟不同，欧盟发生的许多情况在我国并不存在，何况我国GMP早有“质量负责人”制度，完全可以采取强化质量负责人的成品放行职责来规避现行放行制度上的弊端，没有必要并立设置“产品放行责任人”岗位，然后去解释与“质量负责人”的责任区别，再规定两者可以兼任、委托等繁琐条款。起草人在增设这个岗位时解释说有些企业质量负责人对某些产品生产过程缺乏了解或因工作需要经常出差，“让企业质量负责人签发他不了解的产品放行，显然失去了GMP的科学性和严肃性”。不难看出这样的说法有多么牵强，谁能保证这种情况今后不在“产品放行责任人”中发生?

7　药品质量监管

GMP创导了药品生产全过程控制理念，它不仅包括从原辅料进厂到成品出厂的传统生产过程，同时也涵盖了对药品研发、工程设计、原辅料采购、设备设施选型等生产前过程，以及成品储存、销售和质量监管等生产后过程。只有从广义上理解并控制药品生产的全过程，齐抓共管，才能实现GMP的宗旨，确保药品质量的万无一失。为此，新版GMP增加了不少控制生产全过程的条款。如第2条“药品的设计与研发应考虑GMP的要求”；第280-289条“供应商的审计和批准”；第158条要求设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)“应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求”；第12章“药品发放和召回”；第13章“药品不良反应”等。然而却疏漏了“药品监管”在GMP管理中的作用和职责。前一阶段国内药品大案要案不断，充分暴露了我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作的漏洞，必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思，并从中吸取深刻教训。也许起草人没有在欧盟GMP中找到有关药品质量监管的相应条款和附录，但不能因为欧盟GMP中没有相关要求，我们就可无视它的重要性。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，强调一切与药品生产和质量管理有关的各项工作，包括为药品生产提供相关的产品和服务，只有涉及或影响药品质量的都必须以GMP为基本准则。只要与药品生产质量密切相关的单位和部门，包括药品监管部门都自觉成为GMP的执行主体，把确保药品质量作为己任，GMP的宗旨才能得到保证。新版GMP应规范药品监管在GMP管理中的行为和职责，这是鉴于我国国情不可或缺的需要。

8　新版GMP定位

新版GMP是规范还是指南，这是起草前必须明确的定位问题。是规范就不能大量套用指南内容；是指南的话，那么“规范”何在?没有规范，何须指南?起草人推崇的欧盟药事法规分三个层次文件，第一层次文件是由欧盟委员会的指令(Directive)和法规(Regulation)。成员国必须

以它为标准，转化为本国的法规后执行，2003/94/EC《人用药品和临床试验用药GMP的指导方针和原则》就是欧盟委员会的GMP法规文件，它是成员国制订本国GMP的法规依据。第二层次文件是由欧盟委员会根据GMP指导方针和原则(94/EC)的GMP指南，以指导成员国对GMP指导方针和原则的理解和执行；第三层次文件是由欧洲药品管理局的技术性指南，对有些法规文件的条款作技术性解释。三种文件中，第一层次文件属法律文件，文字严谨、简明扼要。第二层次文件是对第一层次文件的权威性指导，对成员国同样十分重要。在文字上它不受法规文件的约束，可以作叙述性解释，也可作知识性、技术性探讨，难免会有重复、繁琐的地方。比如作为第二层次文件的《欧盟GMP指南》，它可以在第一章“质量管理”中多次提及GMP，解释GMP以及它与QC、QA的关系，甚至专列一节说明GMP的基本要求，以指导成员国对这些基本概念的理解。新版GMP起草人认为我国《药品法》是我国GMP的第一层次文件，这种解释并不妥当。《药品法》是我国药事管理大法，内容涵盖药事管理的全部领域。GMP只是其中一条，与欧盟94/EC性质完全不同，它不是我国GMP的指导方针和原则。我国历版GMP都是以第一层次文件定位的，遗憾的是缺少了相应的指南文件作指导。而新版GMP大量套用欧盟GMP指南内容，比如在第二章“质量管理”中也与欧盟GMP指南一样，不厌其烦地解释GMP及它与Qc、QA的关系。我国《药品生产质量管理规范》本身就是GMP，在GMP中列GMP章节实在令人费解。因此，新版GMP必须重新明确定位，是继续保持历版GMP法规文件地位，还是改为指南文件。按目前新版GMP以第二层次文件自居而又以第一层次文件冠名的格局，我国尚缺失真正的第一层次法规文件为它作支撑。