保健食品注册管理办法精选(九篇)

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第1篇：保健食品注册管理办法范文

适用范围

在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

注册和备案的含义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

管理部门职责如何划分

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。

注册程序的重要调整

《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

注册申请人的资质

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

备案管理的重点

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

保健食品的命名

《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。

国家食品药品监督管理总局早在2015年已不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。

第2篇：保健食品注册管理办法范文

关键词：保健食品 问题 监管 对策

1、保健食品的定义

根据国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品的定义为： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2、保健食品的特点

保健食品与药品的区别： 一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品应具有功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品适用于特定人群食用， 一般需按产品说明规定的人群食用， 这是保健食品与一般食品的另一个不同；四是保健食品不以治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是保健食品与药品的区别；五是保健食品对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。

保健食品与普通食品的区别：保健食品首先是食品，必须具有食品的基本特征。《食品安全法》对食品的定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品应该无毒无害，具有一定的营养价值，具有相应的色、香、味等良好的感官属性，适合人类长期食用。保健食品必须满足食品的定义和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素， 对营养素的量也没有要求；而保健食品通常要求含有一种或几种营养素，并要求达到一定的量。所以，在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素， 应该以食物为主，严格按照膳食金字塔合理膳食，对于某些特殊的人群，补充相应的保健食品来提供营养素。

3、我国保健食品存在的问题

3.1保健食品生产企业非法添加化学药物问题。一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。

3.2一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。部分保健食品企业为了节约生产成本， 在生产过程中违反《保健食品良好生产规范》的要求，还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，给产品安全留下了隐患。另外，保健食品生产委托加工现象普遍，由于委托双方各自所负的责任不够明确，难以保证产品质量，而目前对委托加工行为没有专门的管理规定，存在不少监管漏洞，同时，异地委托加工也加大了保健食品监管的难度。

3.3非法经营保健食品的问题。保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。

3.4保健食品虚假宣传问题。①不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售；②产品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限；③虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用。目前，保健食品广告内容由省级药监部门审查，广告监测在市、县两级药监部门，而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。

3.4我国保健食品的监管机构及法律依据。目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有《保健食品管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《保健食品注册管理办法（试行）》等。1996 年 3 月卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等做出了具体规定。但是，目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部门移交给食品药品监督管理部门。

4、对我国保健食品监管的建议

4.1 根据《食品安全法》的规定，加强对保健食品流通领域的监督管理， 要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度， 向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营行为。

4.2 畅通各种举报投诉渠道，充分发动群众的打假力量，设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假保健食品不法分子的蛛丝马迹立即举报， 让制假售假分子无处遁身，从而收到釜底抽薪的效果。

4.3 进一步完善信息化监管手段，在《食品安全法》界定的食品安全风险监测和评估体系下， 完善保健食品监管手段，应当充分利用现代化信息技术，将保健食品的注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式， 避免下游环节监管部门因信息不充分而导致执法被动。

4.4 食品药品监督部门的业务科室联合执法 ， 保化、药品、餐饮等科室密切配合，日常监督与专项检查相结合，对经营者是否建立进货检查验收、索证索票、 标识标签管理等制度及执行情况， 是否销售假冒、伪劣、过期、变质等不合格保健食品进行重点检查。扩大监督检查覆盖面，提高监督检查密度，增加监督检查频次。

4.5 加强对保健食品科普教育，加大对公众营养知识和法律法规知识的宣传教育， 使大家对营养与健康及营养功能因子与机理有所了解， 提高公众对保健食品基本的辨识能力和维权的意识， 不至于受到违法广告的影响，积极引导消费者理性消费。

4.6 注重对工作中发现的问题进行归纳分析，对管理效果进行延伸探讨。在国家的相关法律法规陆续出台后，进一步探索和完善对保健食品违法违规行为的处罚程序， 加大对保健食品违法违规行为的处罚力度，探索建立保健食品安全长效、常态的科学监管机制。

参考文献

[1] 叶永茂.中国食品保健品及其安全问题 [J].上海医药情研究，2005，3（76）：43-46.

第3篇：保健食品注册管理办法范文

关键词：保健行业；市场消费；营销模式

一、国内外保健品市场发展情况

保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。研究有效的保健食品，通过食品预防疾病、调节人体功能，可以减少社会巨大的医药费用，是利国利民的有效办法。

在全世界范围内，据不完全统计，全球保健食品已占整个食品销售的5%，达上千亿美元，而且每年都以相当速度增长。其中，近20年来，美国的保健品销售额增长了36倍，目前年销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3；日本增长了32倍，近两年的保健品销售额为15000亿日元，年产保健品3000多种；欧共体各国的保健品销售额则每年以17%的速度增长。

我国自古就有药食同源的养生文化，用老百姓的话说，就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业，保健品市场的需求潜力之大实在诱人。

中国保健行业协会的统计资料表明，国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势，年均增长率在15%-30%，远远高出发达国家平均13%的增长率。据统计，20世纪90年代中期，我国保健品生产企业就多达3000多家，品种4000多个，年销售额一度突破300亿大关。

但受保健品市场混乱的秩序影响，保健品功效的公信力逐渐下降，1999年国家开始出台各项政策整顿市场，从2001开始保健品市场呈现下滑趋势，但受2003年非典的影响，公众对保健的重视空前提高。

惠聪集团的保健品市场调研报告显示，到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元，成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见，我国保健品市场潜力是巨大的，预计2010年将达1000亿元。

随着城乡居民的生活基本达到小康水平，也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国，保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。

二、国家对保健品市场的产业政策发展

我国保健品行业兴起于20世纪80年代，20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期，由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。

为了规范保健品市场，1996年以后，国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年，依据《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。

《保健食品管理办法》的出台，再加上20世纪90年代后几年的清理整顿，使保健产品走上了法制化、规范化管理，有了规范的标准，并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。但是，保健品市场在高速发展的同时，又出现了一些新问题，比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。

针对这些问题，国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》，该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量，新的保健食品如果不能提供详细科研报告，将不能被最终审批，同时生产时必须符合GMP（产品生产质量管理规范）标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。

为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压，国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》，要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定，制定了完善统一的审查标准。这份法规规定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证，不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定，将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围，加强了对保健食品广告的管理，有利于保健食品广告的逐步规范和完善。

作为一种新型的营销模式，直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐，按我国入世承诺，我国应在入世三周年时开放直销领域，因此，国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后，首先规范了市场秩序，保护了正规企业的合法利益，也清理了目的不纯的企业，为保健品直销的健康发展提供了可能。其次，由于从此直销有规可循，也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施，标志着保健食品市场监管日趋成熟。

《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台，使得我国保健品法规得以完善，市场也逐渐趋于规范化、法制化，新型的保健产业正在稳健地形成，我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。

三、我国保健品市场消费对象分析

随着改革开放的深入，人民生活的改善，人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强，对保健品需求持续增强，我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村，保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主，扩大到妇女、中年和少年。具体来说，保健品的消费对象包括：（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，对于保健的需求尤为突出，据世界卫生组织（WHO）公布，全世界50岁以上的老年人群发病率为50%，55岁以上为80%，其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来，也随着生活水平以及保健理念的提高，为了抵抗衰老，老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且，“银发族”对保健品的需求非常旺盛，购买力非常强。

（二）中年人

中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来，由于饮食过度和过量的脂肪摄入，肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外，近年来，美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头，已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。

（三）少年儿童

据统计，我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中，其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足，缺铁性贫血比例高达30%-40%。另外，少年儿童对健脑益智的需求也很大，因此，另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。

四、我国保健品市场的发展特点

目前我国生产的保健品中90%以上属于第一代、第二代产品，且产品功能相对集中，主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂（补充维生素）等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中，具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理，低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看，纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间，将成为未来保健品消费的主流。据预测，未来中国市场保健品的发展，产品功能将逐步分散，产品结构趋向合理。具体来讲，我国保健品行业的发展呈现出如下特点。

（一）目前保健品企业二元化结构明显

目前，我国共有保健品企业3000多家，年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%，投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明，我国保健品生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国（杭州）青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业，其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业，甚至多数企业缺乏自身的生产能力，仅以委托加工、销售为主，并且这些企业大部分出于维持生存状态。

（二）产品同质同类化现象严重

在目前的保健品市场中知名品牌少，产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中，除部分品牌企业是自我研发、自我生产外，绝大多数中小（约占95%以上）企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差，品牌式规划发展少。

（三）产品的销售区域性特征明显

企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。

（四）保健品营销模式发生明显变化

我国保健品市场经过20多年的发展，尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下，保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时，也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中，不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。

参考文献：

1、李广森,雷振刚.保健品行业再陷诚信危机[J].检察风云,2007(17).

第4篇：保健食品注册管理办法范文

什么事保健食品

保健食品又称功能食品,我国《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施,其对保健食品进行了严格定义:具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品具备这样几个特点:第一,它不能脱离食品,是食品的一个种类;第二,它必须具有一般食品无法比拟的功效作用,能调节人体的某种机能;第三,它不是药品,不是为了治疗疾病而生产的产品,是辅助疾病康复的食品。可以说保健食品是介于食品和药品之间的一种特殊食品。

保健食品和普通食品既有共性也有区别。二者的共性在于:保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质,都具有特定的色、香、味、形。

同时,由于保健食品是特殊的食品,因而也不同于普通食品。首先,保健食品含有一定量的功效成分(也叫生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能;而一般食品不强调特定功能。其次,保健食品一般有特定的食用范围,而一般食品无特定的食用范围。

普通人需要使用保健食品马

从科学角度讲,平时注意营养均衡的饮食、有规律的生活、适时适量的运动、保持开朗的性格等,才是健康的根本保证。所以,普通人无须把健康的希望寄托在保健食品身上。

身体虚弱、体质差或有一些特殊症状的病人、老年人、妇女、慢性病患者等,可以根据自己的实际情况选择一些“对口”的保健食品食用。

选择保健品要三看

一看标志:保健食品的标志为天蓝色专用标志,即蓝帽子,与其批号并列或上下排列。

二看标签:除储存方法、批号、生产厂家外,保健食品的标签会明确标明产品的配料、保健作用、功效成分、适宜人群、不适宜人群和食用方法等。看清保健作用,你就知道这个保健食品服用后能有什么效果;看清功效成分你会知道是哪些物质在起作用;看清适宜人群和不适宜人群以免“瞎补、错补”;看清食用方法保证服用效果。因此,大家在购买保健食品时,一定要看清这些信息。

三看品牌:目前市面上的保健品品牌众多,其中不乏质量低劣的产品,因此建议大家在选购时尽量选择品牌时间较长、知名度较高、口碑好的产品。

小心保健食品的陷阱

首先,保健食品不是药品,所以国家规定保健食品不得宣传疗效。当你遇到“××口服液”“××精”等声称能治疗心血管疾病、肝胆疾病、胃病等时,它绝对是在骗您。

第5篇：保健食品注册管理办法范文

三者的定义

普通（一般）食品国际食品法典委员会CODEXSTAN11985对一般食品的定义是：供人类食用的，不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质，但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质。国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》则将一般食品定义为可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。此外，2009年6月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义进行了规范：各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

保健食品 1996年6月1日实施的《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》将保健（功能）食品定义为：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的功能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。而2005年7月1日实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品定义：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。在欧美各国，保健食品被称为“营养补充品”“健康食品（health food）”，在日本则被称为“功能食品”。

药品 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》对药品有严格定义：药品，是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

普通食品与保健食品的区别

普通食品仅能提供人体生存必需的基本物质（营养和能量），具有特定的色、香、味、形，无特定的食用人群限制，对食用量一般不规定，其标签不得标示保健功能。保健食品需经国家食品药品监管局（卫生部）进行产品审批，其生产企业需经省级以上食药监部门核发卫生许可证。未经审批的食品，不得以保健食品名义生产经营。

普通食品无需进行产品品种审批，其生产企业需经县级以上食药监部门核发卫生许可证，食品生产企业卫生许可证号码如“×食监字”，生产含有新资源食品的企业由国家卫生部核发卫生许可证，许可证号码为“卫新食字”。卫生部于2002年《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，在此名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。而根据《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

保健食品作为食品的一个种类，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型，除具有食品的一般功能外，还含有一定量的生理活性物质（多经提取、分离、浓缩或人为添加），能调节人体的功能而具有特定的功能和特定的食用人群，对食用量有一定规定，标签及说明书可以标示保健功能。2010年国家食品药品监管局组建保健食品安全专家委员会，并分设安全风险评估和技术规范两个专门委员会。

保健食品与药品的主要区别

保健食品保健食品可以标识保健功能，不能以治疗为目的，对人体不可产生任何急性、亚急性或者慢性危害，可以长期使用，经口摄入。在药店和超市均可销售。保健食品及其说明书实行审批制度，必须经国家食品药品监督管理局批准，审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》和批准文号，准许使用保健食品标志。保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：产品名称、保健食品批准文号、保健食品标志、保健功能、功效成分/标志性成分含量、主要原料、适宜人群、不适宜人群、食用方法及适宜的用量、产品规格、生产企业、生产日期、保质期、贮藏方法、注意事项等。注意事项中明确“本品不能代替药物”。若为营养补充剂，还需明确“不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。

关于保健食品批准文号，若是在1996~2003年间经卫生部批准的：

国产的为卫食健字（年份）第XXX号；

进口的为卫食健进字（年份）第XXX号。

若是2004年及以后经国家食品药品监督管理局批准的：

国产的为国食健字G+4位批准年份与4位产品顺序号；

进口的为国食健字J+批准年份与产品序号。

保健品都有如左下图的俗称蓝帽子的标识。

药 品已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。药品都有明确的适应证或功能主治、用法和用量，可由肌肉注射、静脉注射、皮肤吸收、口服等，可以有一定不良反应，有规定的使用期限，必须经国家食品药品监督管理局批准，标识有药品批准文号：

国药准字H（Z、S、J）+4位年代号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

第6篇：保健食品注册管理办法范文

为深入贯彻《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）、《江苏省人民政府关于进一步加强食品安全工作的意见》（苏政发〔*〕10号）精神，认真分解落实《江苏省食品放心工程三年规划》提出的各项目标，明确责任、细化任务、落实措施，切实做好当前食品安全工作，现就有关事项通知如下：

一、强化环节治理，提升食品安全控制能力

切实加强对种植养殖、生产加工、流通、消费等各个环节的治理，确保食品安全。

（一）深化种植养殖环节治理。在全省范围内启动实施安全农业工程，加强安全优质农产品生产基地建设。建立无公害农业标准化生产示范基地，2006年新建无公害农产品（绿色食品、有机农产品）生产示范基地200万亩（100个），其中绿色食品基地50万亩，有机农产品基地5万亩；建设无公害畜禽标准化示范基地20个。加快无公害农产品、绿色食品和有机农产品认证步伐，新认定无公害农产品产地300万亩，畜禽产地200个，水产品产地30万亩；新认证无公害农产品300个、无公害水产品30个、绿色食品150个、有机农产品60个。实行农产品全程质量控制，强化农产品质量安全例行监测；对蔬菜农药残留和畜产品中“瘦肉精”残留、水产品药残等开展定量定点的例行监测工作，建立月检月报制度，合格率均较上年有所提升；实施出口食品“公司+基地”模式，提高出口动植物源性食品原料种植、养殖基地检验检疫备案数量，力争比上年增加20%。建立全省农业生态环境和认定产地、认证产品GIS实时监管体系，为建立无公害农产品质量安全预警体系提供依据。

（二）严格生产加工规范。认真实施加工食品质量安全市场准入制度，组织实施糖果制品、茶叶、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品等13类食品质量安全市场准入工作；继续开展肉制品、乳制品等10类食品无生产许可证的查处；做好对食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂等相关产品实施市场准入的准备工作。完成食品生产加工企业普查任务，加强数据分析汇总，分析企业存在的共性问题，研究改进办法和措施。建立全省食品生产企业数据库以及分布图，实施电子监管；组织实施集中整顿，对普查企业进行A、B、C、D分类监管，扶持A类，帮促B类，整顿C类，关停并转或依法取缔D类。

（三）强化流通环节监管。集中开展依法清理食品经营主体资格工作，全面摸清食品经营主体情况，严格规范食品经营行为。建立健全食品经营主体信用分类监管制度和经济户口管理制度；继续推进和落实进货检查验收、索证索票等企业六项自律制度，构建食品安全防范体系，全省大中型市场、商场、超市和专业批发市场自律制度实施率达到90%以上，农村地区及个体工商户达到75%以上。组织实施定向和不定向食品质量监测，加大食品市场治理和规范力度。

（四）切实抓好餐饮消费卫生安全工作。认真组织实施《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》，全面推行食品卫生监督量化分级管理，城市学校食堂量化分级管理实施率达95%以上，餐饮单位及农村学校食堂达80%以上；修订完善《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》等规章，进一步规范食品卫生行政许可行为。

二、突出重点，综合整治

以粮油、肉、菜、果、奶、豆制品、水产品、饮用水、保健食品、儿童食品、食盐及消费者投诉多的食品为重点品种，以城市社区、城乡结合部、乡镇农村、校园及周边为重点区域，以制假售假、无照经营、滥用添加剂和非食品原料等违法生产经营活动为重点对象，以重大节日、重要活动及季节性消费为重点时段，深入开展专项整治和执法检查，有效净化市场环境。

（一）继续实施“放心粮油工程”。开展“放心粮油”进农村活动，进一步提高“放心粮油”的覆盖面。加强市场粮油质量监督检查，强化陈化粮监管，严禁陈化粮流入口粮市场。实施粮油品牌战略，培育我省粮油品牌。

（二）加强屠宰场（厂）整治。完善肉类产品监管法规，修订《江苏省生猪屠宰管理办法》；制定生猪屠宰场（厂）建设规划，抓好牲畜定点屠宰场（厂）清理整顿和管理工作。严格执行肉类检验检疫规范及票证管理制度，依法查处生猪私屠滥宰、注胶注水等违法行为。实施出口肉类屠宰企业驻厂兽医制度，出口肉制品原料必须来自出口食品卫生注册厂。研究制定可行措施，强化对私宰肉、病死猪肉的防范监管工作。加强对宾馆餐饮部、酒楼、饮食店、学校、企事业单位、建筑工地食堂畜禽产品管理，确保肉品团体消费安全。

（三）严把出入境食品安全关。进一步完善进出口动植物源性食品检验检疫监管体系建设，加强出入境食品的检验检疫，严把国门，防止不合格食品流入流出。开展进出口食品安全总体状况的动态评估，做好对进出口食品安全事故的预警应对工作。

（四）加强饮用水安全保障工作。以保障饮用水水源安全为重点，依法严格实施饮用水水源保护制度，开展集中饮用水源地专项整治行动，排查饮用水安全风险，对查出的问题进行挂牌督办。加强饮用水安全监督管理，对饮用水水源、水厂供水和用水点的水质实施监测，及时掌握城乡饮用水水源环境、供水水质状况，并定期检查。加快农村饮用水工程、城市供水设施建设，有计划地推进城乡供水管网和设备的改造、更新。加强饮用水应急救援工作，制定城乡饮用水安全保障应急预案，强化桶装、瓶装饮用水监督管理。

（五）清理整顿保健食品市场。加强保健食品注册管理，严格执行《保健食品注册管理办法》，做好新增保健食品检验检测机构认证工作。严格保健食品生产规范，建立保健食品生产情况动态监管制度。组织开展全省联合执法检查行动，全面清理整顿保健食品市场秩序，严厉打击在保健食品中非法使用违禁药物、添加剂和虚假宣传等违法违规行为。

（六）加强食盐管理。以保障食盐安全和持续消除碘缺乏病为目标，以防止工业盐、无碘盐、硝盐、土盐冲击市场为重点，开展专项整治。严格食盐定点生产许可，加强监测和检查，碘盐覆盖率及合格率稳定在98%以上。加强食盐安全诚信体系建设，诚信教育面达90%以上，食盐安全承诺书签约面达90%以上。

三、加强基础建设，完善监管工作机制

（一）加强网络建设，健全监管体系。在去年工作的基础上，进一步健全横向到边、纵向到底的食品安全监管网络体系。研究制定加强农村食品安全工作的意见，加快推进农村现代流通网、监管责任网、群众监督网建设，坚持统筹城乡食品安全监管。加强农村食品安全综合整治，针对农村食品生产、市场及餐饮消费情况，开展一次全省联合执法检查。

（二）建立和完善预警与应急机制，提高突发事件快速处置能力。制定《江苏省食品安全监测预警体系建设规划》，建立完善全省食品安全监测和预警系统，加强食品安全监测网点建设，增加监测品种、扩大监测范围，推进监测信息的交流与共享。选择部分高风险食品品种进行食品安全状况调查试点，逐步了解和掌握食品危险性评估技术。制定预警和处置预案，健全食品安全事件报告制度，做好重大突发食品安全事件的应急救援工作。

（三）建立完善食品安全工作责任体系。加快制定和完善《江苏省食品安全条例》，为全面加强食品安全工作提供法制保障；进一步健全食品安全工作责任制和责任追究制，层层落实监管责任；建立食品安全监察专员制度，加大督查督办力度，强化事故处理和责任追究；修订完善《江苏省食品安全综合评价暂行办法》，发挥评价杠杆作用，促进责任到位、措施落实、典型示范、问题整改。

（四）推进食品安全信息和信用体系建设。逐步建立省级及地区性信息平台，加快实现食品安全信息的互联互通、资源共享和统一。加强对食品安全信息的归集、管理、分析和综合利用，为制定食品安全规划、政策和工作措施，增强监管工作的科学性、主动性、针对性提供依据。认真抓好粮食行业和无锡市食品安全信用体系建设试点工作，指导企业建立完善生产经营质量信息及经营信用档案。

第7篇：保健食品注册管理办法范文

从广告中获取健康知识

广告就像一把“双刃剑”，它让消费者有了更多的选择，也让消费者花了许多冤枉钱。每天的报纸、杂志和电视都充斥着形形的保健品广告，把许多正确的健康知识牵强地联系在这些产品中，广告大频率的重复播放误导着消费。广告商惯用的手法是在介绍产品之前先树立一个学说，或者从健康知识库中掐头去尾截出一段来解释我们身体出现的现象，然后推出自己的产品，再举几个例子，比如某某小姐、某某先生用了这个产品发生了如何的变化，或者是某某大娘写来的感谢信，借此来打动消费者，到底是否确有其事就只有商家才知道了。所以，不可盲目相信从广告中看到的健康知识。

减肥

如今，减肥成为大众话题。市场上也充斥着各种各样的减肥产品。减肥是改变原有生理状态的复杂过程，只有身体各部分的生理机能处于正常状态才能保证减肥有效。其根本方法是减少能量摄入，同时增加能量消耗。因此，需要合理运动（低强度长时间运动最有效，可以消耗脂肪）、控制饮食（并非不吃主食，而是在保证必须营养素的基础上，选择低能量、高纤维的食物），补充维生素、矿物质、微量元素。只有健康的减肥才能持久有效，减肥药受欢迎的原因在于难度比健康合理的减肥方法小得多。现在大多数减肥类保健品利用消费者求快的心理，不断鼓吹其神奇的快速效果，诱导消费。其实，肥胖不是一天造成的，减肥也不可能一蹴而就。

迷信高科技

现在很多的保健品广告中，商家利用消费者迷信高科技的心态诱导、欺骗消费者：“第一代保健品是蛋白质、矿物质、维生素类保健品，第二代是……，第三代是我们的基因类保健品。”可是，人类进化了几百万年，都是在补充水、蛋白质、维生素、矿物质、脂肪、糖类和纤维素七大类40多种营养素，过去的人也不吃基因类保健品，也不吃那么多的药物，一样能够延续人类的发展，为什么现在的人就要补充这些奇特的保健品呢？我们应该多学习正确的健康知识，根据自己的饮食习惯、生活习惯、工作压力等来选择正确的保健食品。

迷信新产品

第8篇：保健食品注册管理办法范文

卫生部公布：违法医疗广告明显减少

本刊讯卫生部4月25日公布，自2006年11月10日，卫生部与国家工商总局联合颁布了新修订的《医疗广告管理办法》(以下简称《办法》)以来，违法医疗广告明显减少。

卫生部等有关部门监测结果显示，医疗广告整体有所好转，《办法》实施初步取得了比较明显的效果。2007年第一季度有关部门对医疗广告监测结果显示：电视广告违法率为12.1%，同比下降8个百分点，报纸广告违法率为16.9%，同比下降35个百分点。浙江、重庆、贵州等省市工商部门公布的违法广告数字显示，违法医疗广告数量占各类违法广告总数的8%以下。

卫生部有关官员表示，目前医疗广告违法率明显下降，但个别地区、媒体时有波动，反弹压力明显。主要表现为：区域性广播、电视、报纸、短信群发等方式违法医疗广告，增加了监测和查处的难度。部分报纸、电视经济生活频道等媒体的自律、监管已成为广告治理的一个关键环节。下一步工作重点是：一是保持对违法医疗广告整治的高压态势，加大对虚假违法医疗广告有关医疗机构的曝光力度，定期对查证属实的案件进行公示，强化社会监督。二是在卫生部拟订的《医疗机构校验管理办法》中，将医疗机构违法医疗广告作为一项不良执业行为予以记录，并作为是否依法予以校验的重要内容之一。对违法情节严重的，依法予以处罚。三是进一步规范出具《医疗广告审查证明》的程序，实行医疗广告审查出证规范化管理，加强对医疗广告成品的审查，逐步在全国实现医疗广告申请、审批的规范化管理，做到审查出证标准统一、格式统一。

政策法规

药品医疗器械等企业6月底前须建广告诚信档案

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告企业的信用档案。

通知要求，各级食品药品监督管理部门要开展媒体广告的监测，在查处消费者投诉举报和有关省局移送的违法广告案件的基础上，完善辖区内广告企业信用信息采集；要建立在辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业的信用档案，及时将企业违法广告的行为予以记录；要定期对广告企业的信用进行评定，建立违法广告企业“黑名单制度”，探索加强对严重失信企业的监督管理措施。还要做好对广告企业信用的公告工作，对列入违法广告黑名单的企业要及时予以曝光。

行业动态

欧盟将出资31亿美元促进新药研发

本刊讯近日，欧洲发起了一项价值20亿欧元（合31亿美元）的药品研发计划，以重振昔日“制药帝国”雄风，并缩小与美国、亚洲的制药差距。

创新药物计划(InnovativeMedicinesInitiative)近日在布鲁塞尔公布，该计划向学术机构和小型公司提供资金，以攻克制药过程中的瓶颈问题。计划将围绕药品研发的普遍性解决措施展开，因而单独一家公司无法在竞争中获利。

据官员介绍，欧盟将在7年内出资10亿欧元，大型制药公司则提供等值资助以提供人员和设备。第一项研究计划在2009年启动，另有大量计划需多年才可产生实用性结果。最初研制将侧重糖尿病、大脑紊乱和呼吸系统疾病，癌症和传染病将在随后涉及。

该计划的最大目标是预测新药的安全和有效性，这与美国食品与药品管理局(FDA)的“核心路径计划”(CriticalPathInitiative)类似。

研究进展

大功率LED芯片手术无影灯在渝研制成功

本刊讯日前，在重庆市级科技攻关计划项目“LED手术无影灯研发”的支持下，重庆天海医疗设备有限公司攻克了矩阵阵列式大功率LED（半导体）芯片技术，成功开发出色温连续可调的大功率LED芯片手术无影灯，标志着重庆市LED医疗照明技术的研究和应用水平达到了国际先进水平。

第9篇：保健食品注册管理办法范文

 

1保健食品

 

《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，于2005年7月1日正式实施，《办法》对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，并不是以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。[1]保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。代表性产品也从起初的单纯的滋补为主逐渐扩大到中草药、生物制剂以及营养补充剂等多种类型的产品。

 

保健食品市场之所以在我国蓬勃发展，有一个独特的因素，那就是中华民族自古就有养生的文化，而近年来各种慢性疾病发病率上升，使得国人加重了对保健品的需要，抱着无病防病的心理购买保健品。我们也应当注意，保健食品市场看似一片生机盎然，实则存在诸多问题：第一，保健品概念不清，种类繁多。[2]第二，规模性企业不多，且质量控制不严格，技术含量投入少。第三，相关部门对保健产品的监管不到位及行业监督混乱，目前保健品审批权掌握在卫生部手中，其审批机构全由卫生部系统的专家组成，影响审批的科学性。[3]第四，消费者缺乏保健品相关知识，消费不明确，盲目购买，保健品使用过度。第五，国外的保健产品纷纷进入我国的市场，我国保健品市场面临很大的挑战。

 

2广告营销对于保健食品的作用

 

保健食品的发展很大程度上借助了广告的优势，使得产品在短时期内让人们认识，并且在区域内大范围地传播，使企业在短期内获取大量利润。然而，从目前曝光的保健品广告事件来看，保健食品的广告营销还产生了诸多负面影响，每年不断涌现的大量新品，相关的营销广告更是铺天盖地席卷而来，结果大多是在CFDA或省FDA等相关部门的检查下“灰飞烟灭”。正因如此，消费者对保健品广告大多持将信将疑的态度，显然，这一点严重制约了广告营销对于保健品市场发展的促进作用。

 

3广告营销不当应用举例

 

第一，虚假、违法广告，信息混乱。有的采取打擦边球或鱼目混珠的方式宣称具有对某些疾病的疗效，有的自造“医学”概念或采用概念上的偷梁换柱进行所谓“医学科普”，然后以健康教育之名行移花接木推销产品之实;还有的请“专家”进行演讲，让消费者通过这样的宣传方式去信任他们的产品。这种种做法误导了消费者，非但没有收到预期效果，还使整个行业信誉度急剧下降。

 

第二，利用夸张的语言夸大产品功效。保健品企业经常在广告中宣传某一产品有某一方面的治疗疗效，这就超越了保健品的含义，如“富硒灵芝宝”，其保健功能为“增强免疫力、辅助抑制肿瘤”，而该产品在广告中宣称“诊断时医生说只能活15天左右，后来服用富硒灵芝宝6个疗程，上医院检查，肿瘤没有了，如今两年过去了，身体一直很好”“总有效率高达91.4%”等。该产品以保健食品冒充药品进行宣传，宣称对疾病具有治疗作用。

 

第三，送审的广告偷梁换柱。[4]许多有问题的广告能突破监督部门的审查，获得合格批文并且被出来的现象确实令人不能理解。实际上，并非保健品广告穿上了“隐身衣”，蒙蔽检查人员的视线，而是“送审版本与在媒体上的版本经常不是同一版本的现象”已成为保健品广告业界的公开秘密。

 

4建议

 

结合保健食品及其市场环境特点，本文尝试探讨既能够充分发挥出广告营销的突出作用，又使得广告营销在保健食品领域中运用得当的两全之法。

 

第一，通过充分的市场调查提高广告营销针对性。市场永远在变化着，企业要想做出科学的经营策略，必须以变化且众多的市场信息作为参考，通过调查可以把消费者和企业进一步联系起来，使得广告的策划更接近消费者的心理，有利于提高企业的竞争力。

 

第二，通过有效地细分市场提高广告营销活跃度。企业通过对市场的细分，可以发现未被满足的消费需求，进而有利于空白市场的开发，使得广告的策划者在广告的策划时更明确，确保保健品广告达到最佳效果。

 

第三，通过清晰的产品定位提高广告营销真实性。清晰的产品定位可以加深消费者对产品的认识，让消费者看到利益点，并促使消费者消费，所以在广告的制作时策划者应该不要脱离产品做广告，这样才能让产品在市场竞争中脱颖而出。以海王牛初乳为例，广告拍摄很有创意，“人之初，喝母乳，现在就喝海王牛初乳”，释小龙的精彩演绎令人记忆犹新。

 

第四，通过合适的宣传媒体提高广告营销有效性。就“脑白金”和“黄金搭档”广告而言，它们的广告是成功的，虽然它们的广告创意备受质疑，但就凭借电视广告的不断提醒，让全国各个年龄的人都能记住它的广告，毫无疑问它们选择到了合适的媒体。一个好广告要适合的媒体去运行，才能达到广告的目的。

 

第五，通过严谨的产品宣传提高广告营销可靠性。当前虚假保健品广告的泛滥，造成消费者对保健品产生很大的质疑，企业形象严重受损，所以企业目前急需解决的问题就是扭转企业的形象，所以企业在制作广告时就应该以诚实的态度向消费者宣传产品，才能让消费者相信你的产品，进而提升企业形象。