保健食品管理制度精选(九篇)

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第1篇：保健食品管理制度范文

为加强保健食品的安全监督管理，规范保健食品经营秩序，保障人民群众食用安全,根据《食品安全法》和相关法律法规及国家局部门规章、省食品药品监管局有关文件精神，结合我区实际，现就进一步加强保健食品经营监督管理提出如下意见，请各经营单位认真贯彻执行：

一、严格索证索票。

要按照国家食品药品监督管理局《关于保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告》有关规定，做好保健食品索证索票和台账管理工作，保证所经营的保健食品从合法渠道购进。

二、严格验收管理。

要严格执行购货检查验收制度，建立完整的购进验收记录。对从供货商所购进的保健食品要逐件逐个品种验收，验收时必须对产品进行外观检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方可入库。

三、严格自查自纠。

各单位要认真开展自查自纠，特别要认真检查所购入的保健食品包装、标签、说明书以及宣传资料是否符合法律规定，检查中如发现有以下问题的要立即下架，并报告我局保化股和稽查股：

（一）标签、说明书与批准证书不一致或违反产品标识的相关规定；

（二）在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示或暗示预防疾病、医疗作用以及产品名称与药品名称相同的保健食品；

（三）伪造、盗用保健食品批准文号，标示虚假、无效批准文号和“一号多用”的保健食品；

（四）违法添加化学药物成分、未经许可擅自生产或擅自委托生产、标注的生产企业名称、地址和生产（卫生）许可证号不真实等的保健食品；

（五）保健食品命名不符合《保健食品命名规定》，名称与批准证书不一致的；保健食品有虚假或夸大功效、扩大适宜人群等行为的；

（六）严重违法广告涉及的保健食品；严重违法广告且产品抽验不合格企业（国家局网站、省局网站公开和我局日常监督检查抽验中发现）生产的保健食品。

四、严格分类管理。

各单位要依法诚信经营，自觉开展分类管理。把保健食品与药品及其他产品分区（柜）摆放，并统一标示“保健食品”标志。销售产品时应正确介绍产品的保健作用、适宜人群、用法用量、储存方法、注意事项等内容，不得夸大宣传。

第2篇：保健食品管理制度范文

******光电科技有限公司原名为***鳌牌金属制品有限公司，创建于2003年，2004年7月正式投产，公司主要生产经营各类食品罐、礼品包装、打火机以及各种塑胶金属瓶盖。

因生产的需要，公司成立以金属电镀为主的电镀车间，以生产镀金、镀银、镀铜、镀镍的电器盒、铆钉等，拥有齐全的金属容器、打火机及高档瓶盖的一整套生产设备。具有年产金属容器3000万件、打火机1500万只、高档金属瓶盖1500万只的生产能力。可以适应酒类，食品，茶叶，药品等多种行业领域所必须的包装产品和五金礼品需求。         公司注重环保工作，现以投入300余万元，又建立了一套污水处理设备，配齐了专职化验人员和生产操作人员，在省市县环保部门的正确领导下，认真履行国家环保政策，严格执行操作规程，做到有流程、有制度、有落实、有考核，为企业发展提供了有力的保障。

我公司2010年的氰化钠的使用量为140kg，主要用于电镀车间的生产电镀产品。氰化钠有剧毒对环境污染严重，常用于冶炼金银等贵金属的溶剂。职业性中毒主要为呼吸道吸入其粉尘或在热处理时吸入氰化钠形成的蒸气而引起中毒，氰化钠也经皮肤、消化道吸收。

假如在这些环节上出现漏洞或治理不善，会存在严重的事故隐患，甚至可以导致重、特大事故的发生。为了加强各环节的治理，制定、落实相应的治理措施，进行全过程的监控、监视，预防和减少事故的发生，维护社会安定，保障人民生命健康和财产安全，促进经济持续发展。剧毒化学品的安全治理和预防措施等有以下几点：

一.健全规章制度，明确安全责任

正由于剧的巨大危害性，因此，依据国家有关安全生产的法律、法规，我公司已建立《安全管理制度》、《安全教育制度》、《事故调查处理制度》、《安全检查制度》、《危险化学品管理制度》、《劳动防护用品领发制度》、《设备维护保养制度》、《消防安全治理制度》、《各工艺作业操纵规程》、《事故应急救援预案》等一系列规章制度。同时，向负责危险化学品安全监视治理综合工作的部分申请领取使用许可证件或批复文件。

依据法规要求，我公司成立安全生产治理组织机构，配备相应的安全治理职员，明确部分职责，根据岗位职责要求开展各项活动，制订各项治理规章制度，进行全员培训，对生产经营活动中的危险源、有害因素进行辨识，落实安全治理措施，跟踪监视、检查，对发现的不安全行为和不安全因素督促责任单位进行整改和落实纠正预防措施，制订年度安全治理目标、计划，并在以后的工作过程中精益求精。

二、建立培训机制，进步安卫意识

特种作业职员必须经培训考核合格后持证上岗。剧使用单位的采购员、仓管员、领料员、涉及剧的治理职员参加安全生产监视治理部分组织的培训、考核并持证上岗。

在针对剧毒化学品的安全隐患问题上，我公司根据自身的实际状况，采用多种形式、多种渠道，利用班前会、班后会、安全生产月、安全检查、事故案例总结分析的机会开展安全教育，并有记录。

三、规范作业程序，强化监视检查

为了保障安全生产有序进行，正当使用剧毒物品，避免事故的发生，企业制订严格的作业程序和操纵规程，办理各种必须的审批手续。

采购时采购职员凭使用许可证和单位的介绍信到当地公安机关领取剧购买凭证和办理准运证。办好手续后监督销售单位在规定的时间内按规定的路线将所购买的剧毒物品运送至剧毒化学品专用仓库。

剧的运输必须要具有国家认可资质的化学品运输公司承运。运输车辆必须符合运输危险化学品的技术条件，驾驶员除持有驾驶证外还应持有危险化学品运输车辆准驾证，押运员要持有运输危险化学品的押运员证，车上配备必要个人应急防护用品和消防抢险设施，驾驶员和押运员学会使用方法后方可运输。中途不得随便停靠，如确需暂时停靠须向当地公安部分报告、备案。跨省、市作业的另须按相关规定执行。供货商的送货职员在送货过程中，为起到一定的监视作用，必须要等到剧放进专用仓库内，待收货单位仓储职员撤离仓库关好仓库门双方签字确认后方可离开。

仓储保管坚持执行“五双”制度。在双人保管、双人收发等各个环节上建立监视机制，实行 2 人执行 1 人监视、全过程监控的制度。仓库内配备视频监控系统，并且能够对准剧收货作业区域和仓库出进口。保安警卫职员每 2 小时进行查看一次并做好记录。出进仓库进行登记，要登记出、进时间、职员、事由等信息并对物品建立流向登记记录。

严禁外人随意使用电脑。要求每月进行骗点一次，要求做到帐、物相符。钥匙保管职员对钥匙妥善保管并随身携带。发料时认真核对申领数目和所发料数目，发料数目与领料单申请数目一致，并及时做好记帐处理。剧仓库保管职员在发料时亲身将物品送到现场，领料人全程监控监视。格执行“五双”制度，（双人、双锁、双人收发、双人运输、双人使用）。剧存储严格实行双人双锁、专库专用的保管制度，领用时在公司指定的人员监督下一次性投料下槽，并使用专用领料用具，实行双人领料，禁止中间环节存放。

对于产生的有关含有剧毒物质的废弃物，一律按规定交由剧毒物品处理资格的单位进行回收、处理，并做好流向记录。

在日常生产过程中进行重点安全检查，检查制度的执行状况、现场的治理状况、职员防护状况等。根据相关法规规定，每年聘请持有国家资质的评价机构对剧生产、储存、使用、采购、治理等装置过程进行一次安全专项评价，并根据专家评价结果和建议进行改善、治理。

严格按照国家有关规定和重大危险源辨识方法对重大危险源进行评价，确定重大危险源的单元和等级，向有关部分进行申报、登记、备案。

四、采取防护措施，保证员工健康

为全面落实“安全第一，预防为主”的方针，保证员工的身心健康，企业需要采取以下防护措施：

首先，公司优先采用一些先进的工程技术，消除剧的生产过程中的危害。在项目建设的前期，企业应充分做好安全设施经费投进的预算，根据需要加装抽风、排毒设施，建设完成后，应定期检测作业场所存在的有毒气体的浓度，采取有效措施，将浓度控制在国家职业卫生标准答应的限值内。

在运行过程中，加强对安全装置、设施的维护保养，保证能够正常运行和使用。

在个体防护方面，公司为员工配发符合国家标准或行业标准的劳动防护用品，加强员工的配带检查，使员工会使用、会保养、会报废。

按照规定，每年对职业危害场所进行一次职业危害因素监测、分析、评价，对不符合标准的项目场所要采取有针对性、可操纵性的措施进行改善，使其符合国家职业卫生标准或采取可靠的措施，保证员工的身心健康。

根据《中华人民共和国职业病防治法》等法律法规，公司如实告知员工本岗位中存在的职业危害因素和可能会导致的后果，为员工建立健康档案，严格执行员工岗前、岗中、离岗时的职业健康检查，将检查结果如实告知员工本人，至今未发现异常情况。

五、制订应急预案，进步应变能力

通过安全设计、操纵、维护、检查等措施，可以有效预防事故，降低风险，但不可能达到尽对安全。因此，制定万一发生事故后，应采取的紧急措施和应急方法，以最大限度地减少伤亡。

首先，我公司组建编制应急队伍，在进行危险与应急能力分析的同时，开展预案编制、评审、、实施并制定应急预案。应急预案编制完成后并对全体参与生产经营活动的相关方和职员进行培训，使每位员工都了解、把握紧急应变的程序和处理方法。

应急预案定期组织实施演练，每年一次。根据应急演练的实施情况，检查应变程序的符合性和员工的应变能力，改善问题，不断优化，确保事故损失降到最低限度。

第3篇：保健食品管理制度范文

今年1—5月我镇的安全生产形势还是相当可以的，辖区内龙凤加油站、金钱预制厂、加林预制厂、华登鞋厂四家企业没有出现安全生产事故。这说明我镇的企业法人代表对安全工作还是相当重视的。但是要求我们镇的各企业还要进一步牢固树立安全意识，决不放松的原则；做得好的要继续发扬，做得差的要自身找原因要克服困难不惜一切代价做好安全工作；针对各企业也还存在一些问题：

一是加油站的各种制度还不健全，要求尽快完善。

二是金钱预制厂和加林预制厂，厂内的各种警示标志没有设立，要求这两家企业尽快完善警示标语的安装。

三是华登制鞋厂的车间安全生产制度没建立和没有设立警示标志，要求尽快落实。

四是四家企业对职工的职业健康检查未引起重视，要求每年对厂内职工的身体进行一次职业病的体检；根据县安监局（）4号文件要求我镇的企业在6月份对职工进行一次体检；收费依据标准按照川安监（）36号，市物价局（）50号标准执行，检查费用由各企业自行承担。

二（道路交通安全）

根据公安部门的安排，今年我县开始实施的道路交通整治年活动，要求加大对无证驾驶、酒后驾驶、超速超限、非法营运、违法搭人、驾驶摩托车不戴头盔等违法行为进行专项整治。从3—5月我镇的道路交通安全事故比去年同期有很大下降。而违法违规人员屡禁不止。开展道路交通整治年活动的目的是教育我们的驾车人员认真自觉遵守道路交通安全法，增强驾驶人员的责任感和紧迫感，以确保广大人民群众的生命安全。

三（危险化学品）

加油站和烟花爆竹经营户必须严格按照危险化学品管理办法认真执行。

四（食品安全）

1、深化流通环节的食品监营:加强流通环节经营许可的管理，严肃查处无证无照经营食品的行为，严厉打击销售过期变质，假冒伪劣和“三无”食品的行为，落实流通环节食品质量安全可追溯的各种制度。

2、加强餐饮服务环节的食品安全监营：按照整顿规范与提升相结合的原则，针对不同行业，不同规模的餐饮单位实施分类监营，完善管理制度，逐步实施小餐饮食品安全专项整治试点；农村聚餐活动在5—20桌，由村委会和村卫生站人员检查；聚餐人员在20——40桌的，由镇食安办人员和镇卫生院的医生组织检查；40桌以上的由县食安办人员组织检查，申报时间在聚餐前3天申报。进一步巩固餐饮服务环节食品安全整治成果，继续解决餐饮服务环节的食品安全突出问题，强化餐饮单位溯源管理，严厉查处无证经营和采购、使用病死或死因不明畜禽及其制品、劣质食用油、滥用亚硝酸盐、白酒内掺杂工业酒精和非法使用各种添加剂等违法行为。

第4篇：保健食品管理制度范文

问题出在什么地方，不能不引起全社会的普遍关注。

营养和保健已成为全世界所关心的话题。世界卫生组织把“人人享有卫生保健”列为2OO0年目标，一些发达国家如美、日、法等投入了大量人力、物力、财力，利用现代科学手段广泛研究保健食品和保健用品。随着各界的参与和倡导，使用健康品日趋成为潮流，逐渐形成一个新兴的产业。

分析健康产业形成的原因，主要有：

1．社会环境的变化，需要健康品的人数迅速增加。

①现代社会生活，工作节奏快，竞争激烈，容易引起肌体应激反应，造成神经、内分泌功能紊乱。免疫机制下降，这正是诱发“现代文明病”——心、脑血管疾病等各种身心病的重要原因。所以，越来越多的人们通过健康品来改善身体状态，以达到防病、健康的目的。

②随着世界年龄结构的老龄化，慢性疾病的发病率也明显上升，健康品需求大大增加。以我国为例，预计到2000年我国酗岁以上人口将达1．9亿，伴随人口老龄化，心、脑血管等各种慢性病发病率越来越高。这绝不是单靠药物所能解决的，具有各种功能的保健品必将受到人们的欢迎。

2．现代医学模式的转变

当今人类医学模式的发展，已由临床医学发展到预防医学和康复医学，世界卫生组织明确提出：下世纪人类健康的65％要靠自己。随着生理一心理一社会新医学模式的提出，自我保健医学将广泛兴起。自我保健、自我医疗、自我护理将成为人们防病、治病、维持健康、延年益寿的最好手段，也就意味着医疗重点将由医院、单位转向家庭、个人，为健康产业的发展奠定了广阔的市场空间。

3．社会各界的倡导，观念的更新，使使用健康品日趋形成潮流。

过去，人们依靠体育锻炼来增强体质，靠药物来治病。如今，人们发现健康品能补充体育锻炼不能带给人体的营养物质。健康品能通过纠正饮食失衡，调节人体机能来达到防患于未然的目的。与药物相比，又不会有一般治疗性药物的副作用。人们逐渐认识到不能把健康托付给药物，再加上各界的倡导，如美国医药创新基金会主席德菲力斯提出了“营养药品革命”的观点，我国也提出了以“防止人们生活方式和人体生理机能退化相关病”为重点的第二次卫生革命……。这样，人们的观念也逐渐从药物治病发展到健康品养生防病，使服用健康品在国际上日趋形成潮流。

所以，被称作全球朝阳产业的保健品产业(包括保健食品、保健化妆品、保健器械等)，近年来，市场增长迅速。以保健食品为例，近20年美国的保健食品销售额增长了36倍，日本增长了32倍，欧盟诸国每年以17％的速度递增。全世界保健食品的年销售额不下于1000亿美元。据《南方周末》载：1996年全球100家发展最快的企业中，从事健康产业的有17家，居信息产业之后，处第二位。国内近年崛起的一批名牌企业也多是搞健康品起家。下面，我们回顾一下国内保健品市场的历程与现状。

抢夺商机　群雄逐鹿烽烟起

80年代未以来，我国的保健食品得到迅速发展，有其深刻的历史和现实基础。中国是一个文明古国，在几千年的历史长河中，逐渐形成一套独具特色的养生保健文化。中国自古就有“药食同源”的说法，中医讲究平衡阴阳，调理身心，这和目前世界上最新生物医学关于人体保健功能的“功能因子”的开发是同一原理。我国人民几千年的实践和经验，是我们开发保健食品取之不尽的源泉和宝库。

改革开放以来，我国社会经济迅速发展，人民群众生活水平不断改善，国民保健意识不断增强，在温饱问题解决后，人们开始注重健康投资，对保健食品、保健化妆品、保健用品需求越来越大，人们越来越注重保健，注重改善生活环境和自身身体状况。

确实，中国人太需要保健了。刚刚从温饱线走出来的中国老百姓，特别是担负着社会和家庭重担的中年知识分子太赢弱了。据一份长达10年的健康报告表明，我国知识分子平均寿命只有53．54岁，远低于全国人均寿命72岁的平均年龄；中国学生营养促进会对全国大、中、小2亿多学生的健康状况调查表明，其蛋白质、钙、锌、VA、V及摄人量普遍不足，缺铁性贫血比例达30—40％，有7000多万学生营养不良；北京、南京医院反映，心脏病、高血压正逼近年轻人……　　 善于捕捉商机的商家们，不失时机地为这种需求奉上一道道营养保健大餐；从传统的蜂王精、氨基酸到太阳神、娃哈哈、沈阳飞龙、中华鳖精，再到号称新一代的三株、昂立、脑黄金……。

为了争夺这个刚刚发展起来的市场，食品、纺织、医药、糖酒等各行各业，以及许多民营企业都挤进了这场竞争。一时间，群雄逐鹿，烽烟四起。蚂蚁、蝎子、红景天、鳖精、燕窝、雄蚕蛾、雪莲、拘杞、西洋参……几乎各种动、植物资源都被动用了。3000多个厂家生产着4000多个品种，各种各样的保健品充斥柜台，销售额一度达到了400亿元人民币，成为继烟、酒行业之后的又一支柱产业。

商场如战场，这在保健品市场竞争中得到了最充分的体现。

新兴的市场没有霸主，市场学中有一个“市场领先效应”。新兴市场的开拓，主要靠广告和给中间商高额利润来进行。于是，在人们毫无准备的情况下，大批保健品在广告的狂轰滥炸下涌进了寻常百姓家。尽管有些产品在医学上还存在着争议，效果如何专家们还有疑问，有的保健功能只是沿袭大众或中医上的传统说法而无科学的确定。但庞大的市场需求却火箭般造就出一批暴发户式的企业。如周林频谱、济南三株、咸阳505、沈阳飞龙等。同时由于政府管理滞后、竞争无序而带来的保健品市场“假冒伪劣”、虚假广告、有偿新闻等现象也着实使消费者和政府大为头痛。

竞争无序　李鬼闹市毁“长城”

中国保健品产业，可以说是中国商战中竞争最充分、最能体现现代市场经济特征的新兴产业之一。这样，它也就不知不觉走在了政策法规的前面。它所带来的一系列问题，让一些默守陈规的行政管理部门始料不及。

从行业管理来看，保健品是介于食品、卫生、医药、轻工……诸多部门之间的一只“精灵鱼”，似乎受制于各部门，又纵横于各部门。

以保健食品为例，1996年6月1日，《保健食品管理办法》实施以前，我国对药品、营养、保健品和食品的生产有多种准许生产审批制度。一种是“卫药准宇”由国家医药管理部门批准生产，进入医疗渠道；“健”字号介于药品和普通食品之间，比较混乱的有“卫药健”宇、“食健宇”、“食加营准字”、“新资源”等，可以进入除医院公费医疗之外广泛的销售渠道，除“新资源”外，各省卫生系统就可以批准生产；“卫食字”是一般意义上的食品，不能宣传疗效，但审批手续极为简单，只要通过当地卫生防疫部门即可。实际市场上，还有“械字号”、“消字号”、“收字号”等许多种，种种审批，貌似严谨，实则没有统一标准，没有统一管理部门，没有统一的监管手段和监督机构，处于谁都可以管，但谁也管不了的状态。管理的滞后，为伪劣产品进入市场提供了可乘之机，致使李鬼蜂拥而人，抢占滩头，瓜分市场，而法律却鞭长莫及。

从生产企业来看，由于我国保健食品的发展尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低、技术含量低、生产经营行为不规范，一些企业短期行为严重，急功近利，盲目地一哄而上。而产品销售的成功与否，主要取决于两个因素：可以报销的，医院进不进货，就看厂家的回扣了；老百姓，一方面存在着巨大的需求，一方面对营养保健知识的有限决定了只能依靠广告或“遵医嘱”进行选择。于是，新产品层出不穷，广告真假难辨，广告商大发其财，一种有前景的产品刚一亮相，就被许多仿制和假冒者淹没，弄得消费者根本弄不清哪个是真，哪个是假。燕窝、鳖精早已成为人们的笑料了。翻开前几年的报纸杂志，药品谈治愈率、食品谈疗效、用消费者做广告等违法广告比比皆是。

其结果，是保健品自毁“长城”。1995年，保健品行业经过初期的迅速发展后，终于自食其果，被消费者打人冷富。整个行业销售额下降了三分之二，从400亿元陡降至100多亿元，使真正致力于保健品生产和销售的厂家、商家对此十分忧虑。如果市场继续混乱下去，当消费者对保健品起码的信任丧失之后，一个刚起步的朝阳产业必将付诸东流。

一方面是巨大的，迅速增长且无法满足的市场，一方面消费者又对其产生怀疑。民族保健品市场面临着前所未有的危机，而与此同时，“鬼子”又进村了——

乘虚而入　洋保健品抢滩大陆

在中国保健品陷入危机的同时，国际保健品行业正日渐红火。

保健食品，国际上通称功能食品，这一名词最早由日本人于1962年提出，随着功能食品不断发展与完善，1992年9月，日本从法律上确定了功能食品的范畴，并允许生产厂家在产品标志上说明其医疗作用。近几年，除日本外，美、英、法等欧洲国家也相继投人人力、物力进行功能食品开发，尤其美国在开发方面日益活跃。

据统计，近二十年，西方功能食品总营业额增长近30倍：德国的功能食品多年来一直保持稳定的增长，在食品行业中增长最快。英、法、瑞士、加拿大等也有较大增长。美国现有功能食品企业近530家，每年生产1000多个品种；日本生产企业近400家，每年生产近2000多个品，种；德国800家生产企业，有2000多个品种的功能食品。

国内保健品市场随着“燕窝”、“鳖精”、“脑黄金”等多种畅销保健品的“黑幕”先后被新闻界曝光以及政府主管部门组织的调查后，中国保健品潮起变潮落，一些比较优秀的保健品也未能幸免一场萧条。因为消费者拒绝的不是某个品牌，而是保健品本身。消费者也将失去保健品带来的身心滋养，而国内保健品的一踩不振为洋保健品大规模进人中国提供了机会。

不经意间，中国的保健品市场开始被洋保健品“蚕食”。

人参，在中国传统滋补品中一直占有重要地位，但参类市场在西洋参和高丽参的夹击中，国产参已渐渐处于下风，西洋参基本已成为参类消费的主流。

“白兰氏”鸡精也在不知不觉中挤进了我们的超市、药店和商场，而中国老字号“同仁堂”的“乌鸡白凤九”、“十全乌鸡精”已难觅踪影。

孕妇、婴儿的断奶食品也基本被“雀巢”等几家外资产品占领。

“红牛”饮料竞在没有遇到一个对手的情况下，成为中国功能饮料的霸主。

“仙尼蕾德”、“安丽”等一些资本雄厚的洋保健品的传销网络已布满中国大、中、小城市，在我们还在努力区分“传销”与“老鼠会”有何区别时，其已开始进人中国广大农村市场。

美国阿拉斯加鱼油、鲨鱼软骨等一些洋保健品也开始在我们生活中时有所闻，美泰宁、瓜纳拿等一批新洋保健品也正准备列队登上中国市场……　　 在医疗保健领域，“回归自然”的呼声正日益高涨，在人们逐渐认识到化学药物的毒副作用后，“替代疗法”、“天然疗法”在西方正大行其道。人们对天然动、植物资源的医疗保健作用有了新的认识。

中国是中草药的故乡，从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》，无不印证着我们是中草药强国。然而，今天，我们的中成药出口额仅占世界出口额的5—6％。日本正雄心勃勃地声称要成为传统医药的中心，韩国也制订了自己的名牌战略，甚至，英、美等国也反客为主，将它们的中成药产品打进人中国市场。

新兴的保健品市场，长此下去，中国极有可能从保健品生产大国变为保健品原料出口国，使大量珍贵天然资源廉价流失。

先捧后杀　亦是亦非说传媒

保健品市场的兴衰，固然有其自身的原因，但也与新闻媒体的不成熟、传媒“打假”打出范围、失去标准和自我约束力有直接的关系。

前期，保健品刚兴起时，新闻媒体对其纷纷进行吹捧，甚至一些有名的媒体，在保健品“李鬼”的利诱下也频频变节，“招卖”公众对媒体的信赖，不断为消费者制造“皇帝的新衣”。随着市场法制建设的完善，《广告法》、《食品广告办法》的颁布，虚假广告也总能找到独特的渠道进入目前最权威的媒体。“企业形象”、“专题报道”等各种变换形式的有偿新闻总是能在不知不觉中对消费者进行诱导。

随着市场经济的有序发展，“打假”、“3·15”消费者保护运动的深人，保健品行业自身的问题逐渐暴露出来，一些新闻媒体马上从一个极端走向另一个极端。由前期对保健品的吹捧又变成了棒杀，纷纷对保健品进行不公正的讨伐，保健品市场由此一蹶不振。

愤怒的、不敢得罪新闻界的一些正规保健品厂家强烈要求与新闻界对话。1995年12月8日由卫生部委托中华预防医学会主持的新闻界与保健品产业界对话会在北京举行。在这个不接受任何一家企业赞助的专题研讨会上，政府部门、专家学者、新闻界等与会者公正、全面、集中地探讨了保健品产业面临的各种问题。

对保健品不能一棍子打死，要进行科学的引导，成为与会者的共识。会上透露，混乱无序的保健品市场在治理上已有具体举措，经多年讨论而迫于多方压力终于定稿的《保健食品管理办法》将于1996年3．15消费者权益保护日颁布，1996年6月1日实施。这个管理办法的出台将有助于打击假劣保健而扶植那些品牌优秀、市场占有率高的厂家，从而使消费者真正享受到一种提高生活质量的消费方式。

正本清源　科学认识保健品

营养学的发展可分为两个阶段，从本世纪初到50年代，主要是发现食物中的各种营养素，防治营养缺乏病与营养不良以及根据各种人群的合理需要制订营养素需要量或供给量标准。从50年代开始，由于发达国家基本上消失了营养缺乏病，而同时随着大量肉类、乳类、禽蛋类与精糖的摄取，心血管疾病、高血压、肿瘤、糖尿病、肥胖大量增加，营养学的发展转为对营养与健康、膳食营养与有关疾病的关系以及如何通过调整膳食来预防这些疾病的研究。而主要成果则是各国政府卫生部门与科学委员会所提出的膳食指南和功能食品(即国内所称保健食品)的开发。

根据我国的实际情况，借鉴国际经验，我国在《食品卫生法》中也确立了保健食品的法律地位，在随后颁布的《保健食品管理办法》中，国家对保健品的定义有以下几点：

1．保健食品必须是无毒无害的，符合应当有的营养要求；2．与普通食品相比，具有明确、具体的而且经过科学验证、肯定的保健功能；3．保健品通常是针对需要调整某方面肌体功能的“特定人群”而研制生产的，不存在着包治百病、老少皆宜的保健品；4．保健品的作用在于预防和辅助治疗，不能取代药物对病人的治疗作用。

鉴于保健品的上述特殊要求，国家对保健品开始实行严格、科学地审批管理制度。

走向有序　保健品依法大整顿

保健食品是一类特殊食品，直接关系到人民群众的健康和生命安全，根据《食品卫生法》，卫生部于1996年3月15日中央电视台举办的庆祝国际消费者权益日文艺晚会上，卫生部部长陈敏章当场签发《保健食品管理办法》，并于1996年6月1日起正式实施。该《办法》的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程牌，是国家保护消费者健康权益、依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。

该《办法))规定，“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认，研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经初审同意后，报卫生部审批，卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，并准其使用卫生部法定的保健食品标志”。

政令一出，卫生部会同有关部门对保健品市场依法进行大整顿。按照卫生部要求，保健品市场将分两步进行有计划的清理整顿。第一阶段自1996年6月1日至12月31日，要求保健品生产企业按照《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定进行自我清理，凡是符合申报条件的产品，企业必须按照《办法》有关规定，补齐有关资料，向当地省级卫生行政部门申请审查，对不符合申报保健食品条件，但符合《食品卫生法》的按一般食品要求生产，企业不得再以保健食品名义进行销售，一切有关保健功能的说明和宣传必须自行停止。这类产品在更改说明书、包装和不恰当的广告宣传后，仍可以普通食品继续上市，对假冒伪劣的保健食品要坚决取缔。其生产经营者必须立即停止生产经营并自行公告收回和销毁已生产和出售的产品。

第二阶段市场整顿从1997年1月1日到3月31日卫生部统一部署开展保健品市场的全面监督检查，对凡是未经卫生部审查批准或12月31日前未向当地省级卫生行政部门申请审批，仍继续以保健食品名义生产经营的产品，必须坚决取缔并依法从重处罚。

保健食品的国家强制性标准也于日前公布，标准规定了保健食品的定义，产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。《保健(功能)食品通用标准))是重要的基础性国家强制标准，对规范保健(功能)食品市场，强化监督管理，保护消费者利益，引导保健(功能)食品健康发展将起到重要作用。从1997年5月1日起，我国保健(功能)食品的生产、销售、管理开始走向法制轨道。

严格执法　2000余种保健品难过关

迫于多方压力和市场的混乱无序，卫生部此次审批有三严：一是专家把关严。卫生部保健食品评审委员会汇集了国内食品、卫生、营养、毒理、医学及其他相关行业的各种专家，严格把关；二是审批标准严。保健食品必须在卫生部指定的机构做功能评价试验，以证实所称保健功能是明确的具体的，有些功能还必须做人体试验，以验证保健功能的肯定性；三是资料审核严。送审产品必须提供各种权威部门的评价、检测、实验报告，从配方生产工艺到质量标准；从毒理、卫生学检测到功效成份……缺一不可。所有资料必须以数据和事实说话。对于如××产品《本章纲目》或中医典籍上有记载，大众中长期沿袭的认为××产品有“大补”作用等类的说法，一律行不通，必须进行严格的科学检测。

严格执法的结果是惊人的，从减肥到养颜，从滋阴到壮阳，许多保健品，有的甚至已经是知名的品牌都未过关。如曾风光一时的某鳖类口服液，经过检测，只肯定了其具有一定的抗疲劳作用。而燕窝类更是无一过关。　　 前不久，卫生部公布的首批申报的l18个保健品，通过的仅有59个，仅占50％。首批自愿申报“过堂”的企业，大都对自己的产品充满了信心，合格率尚且如此，而全国仍未会审的3000余家此类企业可想而知。据卫生部保健食品评审委员会专家估计，目前，国内保健品只有30％左右能通过审查继续在市场上销售，而其余2000余种保健食品将被迫停止销售或以一般食品进入市场。

扶优治劣　民族保健品能否再铸辉煌

应该说，中国保健品市场的潜力还远远没有被挖掘出来。中国目前50岁以上中老年有上亿之众。据人民大学市场调查所调查，70％以上的中老年人认为应该经常服用一些保健品，但实际上经常服用的仅有27％，中间尚有43％的缺口。中老年消费者普遍反映买不到能满足中老年特殊需要、质量信誉过硬的产品。一方面是巨大的、迅速增长的市场，一方面消费者又对保健品产生了怀疑。问题说明，我国目前保健食品行业的发展尚处于起步阶段，整个行业尚缺乏整体形象。真正致力于民族保健品产业发展的有识之土，包括管理者、生产者、销售者和新闻界人士，应该尽快行动起来，把民族保健品产业扶上马。重新培养起消费者对民族保健品的信心。

第5篇：保健食品管理制度范文

保健食品监督管理条例第一章 总则

第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。

第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。

第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章 保健食品产品注册管理

第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。

第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。

进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。

第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。

第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。

第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。

对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。

第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

有下列情形之一的，不予再注册:

(一)未在规定时限内提出再注册申请的;

(二)其功能不在公布的功能范围内的;

(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;

(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。

第三章 保健食品生产经营管理

第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。

第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。

保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。

第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。

第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。

出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。

保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。

第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。

保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得。

保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。

保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四章 监督管理

第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。

第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。

保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。

第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。

第三十三条 国家建立保健食品召回制度。

食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。

第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;

(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;

(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;

(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:

(一)假冒保健食品产品注册证的;

(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;

(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;

(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;

(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。

采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。

第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。

被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。

第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。

对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。

第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，保健食品抽验结果。

第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。

复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。

当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。

第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。

食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告情况进行检查。对违法保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。

第四十四条 违法的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告地的销售，责令违法保健食品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。

第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。

第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。

第五章 法律责任

第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:

(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;

(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;

(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:

(一)经营超过有效期的保健食品的;

(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;

(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;

(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。

第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:

(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;

(二)在保健食品中非法添加药物成分的;

(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。

第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:

(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;

(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。

第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。

第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。

第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。

第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。

第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。

第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。

第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。

保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。

保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。

第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。

第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。

第6篇：保健食品管理制度范文

一、指导思想

围绕食品药品安全示范区建设的总体目标，坚持以科学发展观为指导，通过开展食品药品安全示范县创建工作，进一步落实餐饮服务食品安全和药品安全责任，完善食品药品监管长效机制，规范食品药品生产经营使用秩序，提升食品药品安全监管水平，保障公众饮食用药安全。

二、工作目标

通过深入开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械等领域的安全示范创建工作，使全县食品药品安全责任落实更加到位，监管体制更加科学，城乡监管更加均衡，技术支撑更加高效，应急处置更加得力，公众健康意识更加普及，辖区内重大食品药品安全事件零发生，特殊药品零流弊。

三、创建任务

（一）食品药品安全监管体制机制建设

1、强化食品药品安全工作领导。各乡镇人民政府对辖区内的食品药品安全负总责，切实提高责任意识和加强组织领导，成立由乡镇长任组长、分管领导为副组长的食品药品安全工作领导小组，制定食品药品安全示范乡镇创建工作方案，做到责任到人，措施到位（责任单位：各乡镇人民政府）。

2、建立健全食品药品安全监管站。各乡镇要加强食品药品安全监管站的管理，确保食品药品安全监管站正常运转，充分发挥其“安全哨所”的作用，保障监管站做到7个有：有一间办公室、有一块“食品药品安全监管站”标牌、有一套工作制度上墙、有一套开展工作的文件资料（工作计划、方案、总结、工作档案等）、有一个文件柜、有一台工作用电脑、有一块固定宣传栏（责任单位：各乡镇人民政府）。

3、加强基层食品药品安全协管队伍建设。各乡镇要确定1名副科级干部任乡镇食品药品安全监管站站长，并至少推荐2名以上食品药品安全协管员（报县创建工作领导小组办公室批准备案），具体负责辖区内食品药品安全的协管工作，掌握安全动态。在各行政村至少聘请1名食品药品安全工作信息员（由乡镇监管站批准，报县创建工作领导小组办公室备案），具体负责村食品药品安全信息搜集、上报、巡查、宣传等工作。监管站每年需组织食品药品安全工作信息员进行业务培训和开展食品药品安全宣传活动（责任单位：各乡镇人民政府）。

（二）食品药品诚信评价体系建设

1、强化食品药品安全质量追溯。加强食品药品企业安全首责意识教育，督促企业完善内部质量管理制度，餐饮服务单位、保健食品化妆品经营企业、药品零售企业100%建立并实施索证索票、进货查验和台帐登记制度，实现产品质量追溯（责任单位：县食药监局）。

2、实施食品药品安全量化分级分类管理。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和药品使用单位以及餐饮服务单位、保健食品化妆品生产经营企业诚信档案，完善信用分类标准，开展动态信用等级评定，建档率和信用等级评定率100%；实施“健康餐桌”工程，实行餐饮服务量化分级管理，县城中型以上餐饮服务单位、乡镇以上学校食堂实行量化分级管理率达100%，其中80%以上大中型餐饮服务单位、寄宿制学校食堂达到B级以上单位标准（责任单位：县食药监局）。

3、推行学校（幼儿园）食堂食品安全规范管理。各级各类学校（幼儿园）要加大投入，不断改善学校（幼儿园）食堂食品安全设施，进一步提高学校（幼儿园）食堂食品安全工作水平，实现“十个有”规范化管理要求。即：有责任制和责任追究制度，有专职或兼职的食品质量安全员，有合格的水源，有从业人员培训体检合格登记本，有专用食品储藏仓库，有专用留样冰箱，有专用洗涤池，有索票索证和进货台账，有应急处理机制，有食品安全教育课程（责任单位：县文化教育局）。

4、推进医疗机构“规范药房”建设。结合基层医药卫生体制改革工作，建立健全医疗机构药库、药房规范化管理机制，设立药事管理机构，积极推进医疗机构“规范药房”建设，乡镇以上医疗机构药库、药房100%符合规范化建设要求（责任单位：县食药监局、县卫生局）。

5、开展重点单位示范创建工作。实施餐饮服务食品安全“十百千”工程，开展餐饮服务示范店、示范街和规范化管理“小餐饮”单位的创建活动。创建省级以上餐饮服务示范街1条，省级以上餐饮服务示范单位10家，规范化管理“小餐饮”单位10家（责任单位：县食药监局）。

（三）技术支撑能力和药品不良反应监测体系建设

1、加强食品药品快速检验能力建设。按照《省食品药品安全示范区县级食品药品快检室项目建设及评估办法》要求，完善食品药品快速检验室规范化建设，进一步提高餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品初筛快检能力，有效开展日常监督抽验和便民快速检验工作（责任单位：县食药监局）。

2、加大食品药品抽验力度。完成上级下达的监督抽验任务，药品监督性抽验阳性率、餐饮服务食品抽验合格率达到全省平均水平以上（责任单位：县食药监局）。

3、加强药品不良反应监测。完善药品不良反应监测管理制度，健全县级药品不良反应（医疗器械不良事件、药品滥用）监测机构，在全县药品经营企业、县级医院、乡镇卫生院和民营医院设立监测点，实施区域负责制，落实专人按月收集上报药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价工作，及时预防、控制和减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。完成药品不良反应报告数320份/百万人，其中新的、严重的不良反应报告数达到15%，医疗器械不良事件报告数达70份/百万人（责任单位：县食药监局、县卫生局）。

（四）食品药品信息化监管体系建设

1、加强药品电子监管。积极融入国家、省“数字药监”工程，认真抓好与上级电子监管平台的对接工作，形成涵盖“四品一械”安全领域信息互通、资源共享的电子监管平台，提高食品药品安全信息化监管水平。辖区内药品经营环节基药核注核销率100%；药品批发企业“两码合一、数据实时上传”的覆盖率100%；“中国药品电子监管网”登陆使用率达到月均15人次以上；乡镇以上卫生医疗机构药品实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，达到乡镇以上药品零售企业、使用单位电子监管覆盖率80%以上（责任单位：县食药监局、县卫生局）。

2、完善信息平台建设。加强食品药品安全地理信息系统等现有信息平台建设，保证网络运转畅通，电子地图标识全面、清楚、准确，规定的企业数据上传真实、充足、及时，方便公众网上查询（责任单位：县食药监局）。

3、发挥电子政务作用。通过政务网站平台，公布行政许可条件、程序及相关服务信息，实行网上电子审批；对违法失信企业实施的“黄牌警告”、“黑名单”等失信惩戒信息做到定期公开，接受社会监督（责任单位：县食药监局）。

（五）行政执法能力和应急处置能力建设

1、加强执法队伍和执法装备建设。加大财政投入，对食品药品监管设备、装备所需经费给予保障，将食品药品抽验和执法办案专项经费列入年度财政预算，年度监管经费增长率达到当地财政支出增长率；加强食品药品执法人员教育培训工作，不断提高执法人员依法行政水平（责任单位：县人力资源和社会保障局、县财政局、县食药监局）。

2、建立食品药品安全联合治理协作机制。建立公安、工商、质监、卫生、邮政等多部门联合治理协作机制，加大对重大案件的查办力度，增强执法权威，提高执法效能，确保各类案件调查、处理、移送及投诉举报回复率均达到100%（责任单位：县食品药品监管相关单位）。

3、加大食品药品日常监管。认真贯彻执行《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，加大对各类餐饮服务单位原料采购、制作加工、清洗消毒、食品储藏等全过程的日常监督检查，强化对卤制品、凉菜等高风险食品的抽检力度，加强重大会议及活动期间的餐饮食品安全保障工作，及时排除食品安全隐患；加大对国家基本药物、特殊药品、保健品、化妆品采购、储存、使用情况的监督检查，强化《药品经营质量管理规范》落实，不断提高药品安全保障水平，确保监督检查不留盲区（责任单位：县食药监局）。

4、深入开展餐饮服务食品安全专项整治。根据季节变换、特殊时间节点和上级有关要求，适时组织开展重点区域、重要时段、重点品种等专项整治活动，严厉查处食品无证经营、非法添加、违法加工、使用地沟油等违法违规行为。各乡镇人民政府要加强对辖区内小学、幼儿园食堂食品安全的督查，有力确保各项安全制度落到实处（责任单位：各乡镇人民政府、县食品药品监管相关单位）。

5、深化药械市场整顿。以规范药械市场秩序，保障药械安全为目标，继续深化药械生产、经营、使用环节专项治理，严厉打击各类药械违法犯罪行为；加强基本药物质量监管，加大基本药物全品种监督抽验力度，保障基本药物使用安全；加强违法药械广告监测，落实违法广告案件移送制度，规范药械广告宣传行为（责任单位：县食药监局、县工商局、县公安局）。

6、强化食品药品应急处置管理。建立完善突发重大食品、药品安全应急处置预案和风险预警制度，适时组织开展应急培训和餐饮服务食品安全应急处置演练工作，有效构建以县级指挥中心为支撑，相关监管单位为基础，上下联动、反应快速、指挥通畅、预警有效、处置有力的应急管理体系，全面提升食品药品安全应急处置能力（责任单位：县食品药品监管相关单位）。

（六）构建饮食用药安全群防群治新机制

1、实施食品药品安全科普行动计划。充分利用各种媒介，积极开展食品药品安全科普行动、示范县创建信息及“六个一”活动，营造“健康饮食，合理用药”的良好社会氛围，引导公众树立食品药品安全观念和消费方式，增强饮食用药安全意识和自我保护意识，自觉参与食品药品监管，积极举报违法违规行为（责任单位：县食药监局、县广电局）。

2、加强企业帮扶和从业人员培训。充分发挥食品药品监管部门的政策和技术优势，制定实施服务产业发展的具体措施，开展好对重点企业的帮扶服务，促进食品、医药经济持续发展。加强食品药品从业人员教育培训，进一步增强其诚信守法和安全意识，提高业务水平。从业人员培训率100%（责任单位：县食药监局）。

4、发挥食品药品“两员”协管作用。以整合优化、加强培训为手段，对食品药品协管员和信息员队伍进行优化、培训和管理，并将其工作业绩考核同“以奖代补”结合起来，真正发挥好“两员”队伍作用。“两员”年度接受培训比例达到80%（责任单位：各乡镇人民政府、县食药监局）。

（七）食品药品安全责任体系建设

将食品药品安全工作列入政府目标考核内容，全面构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系,落实食品药品安全责任制和责任追究制。县人民政府与各乡镇和县直创建职能部门、乡镇政府与各行政村签订食品药品安全责任书，建立完善县、乡、村三级联动的食品药品安全责任体系。由县政府对各乡镇人民政府和县职能部门食品药品安全工作进行年度考核（责任单位：各乡镇人民政府，县食品药品安全监管有关单位）。

四、创建步骤

创建工作结合本县食品药品机构改革工作进程，从2013年7月起，分四个阶段进行。

1、动员部署阶段（2013年7月底前）：制定实施方案，成立创建工作领导小组，召开动员大会部署，落实创建目标和具体责任，各乡镇、各有关部门要结合本地、本部门的实际召开专题会议，建立健全相应组织领导机构和工作机制，制定具体实施方案，进行动员部署，通过多渠道、广范围宣传创建示范县活动的重要意义，动员社会各界关注和支持创建工作，营造良好的工作氛围。

2、组织实施阶段（2014年3月底前）：各乡镇和相关部门要按照创建工作职责分工，将创建工作任务进行分解，指标细化，责任落实到具体人员，有计划、有组织、有步骤地全面组织实施。县政府办、县创建工作领导小组办公室要对各项创建任务的落实进行检查监督，确保工作落到实处。

3、自查整改阶段（2014年5月底前）：各乡镇、有关部门要认真对照创建标准，开展查漏补缺。县创建工作领导小组根据省局评估方案，对创建工作进行检查评估，查找并组织整改存在的问题和不足，进一步提高创建成效。

4、迎评迎检阶段（2014年6月底前）：完成创建材料的整理、汇编以及现场等各项准备工作，迎接考评验收。

五、工作要求

（一）加强组织领导。创建食品药品安全示范县，是保障和改善民生的一项重要工作，是“人家”幸福工程的有效组成，意义重大，影响深远。各乡镇、各相关部门务必高度重视，切实加强组织领导，明确任务分工，突出工作重点，精心安排部署，做到组织领导到位、人员经费到位、目标任务到位。

（二）营造舆论氛围。各乡镇、各有关部门要充分发挥广播、电视、报刊和网络等媒体的作用，采取多种形式，广泛宣传食品药品安全示范县创建工作的目的和意义，及时报道创建工作的动态和取得的成果，营造浓厚的创建氛围。

第7篇：保健食品管理制度范文

一、基本情况：

稽查科目前管辖的是天一广场、城隍庙、鼓楼步行街、南站四个区域的所有食品卫生、公共场所卫生经营单位，具体情况如下：

（1）天一广场区域：现有各类食品生产经营单位82户，年检82户；公共场所经营单位23户，年检23户。参加监督检查65人次，监督检查510户次，监督覆盖面100。

（2）城隍庙区域：现有各类食品生产经营单位56户，年检56户。公共场所经营单位16户，年检16户。参加监督检查58人次，监督检查365户次，监督覆盖面100。

（3）鼓楼步行街区域：现有各类食品生产经营单位94户，年检94户。公共场所经营单位25户，年检25户。参加监督检查67人次，监督检查624户次，监督覆盖面100。

（4）南站区域：现有各类食品生产经营单位73户，年检73户。公共场所经营单位35户，年检35户。参加监督检查78人次，监督检查865户次，监督覆盖面100。

稽查科上半年对上述区域共完成25份行政处罚案件的查处，罚款总金额为38400元。

二、完成主要工作

（一）、内部日常管理

1、卫生许可证年检复核工作

年检食品卫生许可证305户，公共场所卫生许可证99户。

2、相对人年检信息网络管理

对食品、公共场所经营单位名单进行电脑化管理。对这些单位档案以街道片区、行业小类为要素单位全部录入电脑中，实现了智能管理功能，提高了电脑档案可利用率。

（二）、参与专项整顿检查

1、上半年，为创建省示范文明城区，在所里统一部署下开展了以五小行业为重点的卫生系列检查，卫生监督人员不辞辛苦，争分夺秒，加班加点地进行监督检查，检查督促落实卫生许可证和健康证的亮证上墙工作以及公共用品的清洗、消毒、保洁工作并对美发美容业经营单位要求每天的消毒工作要进行登记，并能出示消毒记录。另外对食品、公共场所经营单位的内、外场所卫生也作为重点进行监督检查，使辖区内的卫生状况有了明显的改观。

2、针对白天不经营的酒吧、KTV等文化娱乐场所平时监督不够到位的情况，稽查科组织了两次专项卫生监督检查工作，共计检查了32家次，总体情况较好，对有违反卫生法规的情况都提出了整改意见。

3、根据目标责任书的职责划分，稽查科负责管辖范围内的公共卫生投诉、举报案件的查处工作，上半年我科共出动人次，处理了起的投诉举报案件，并都能把处理结果及时回复投诉举报人和办公室。

4、稽查科3次出动6人次协助分所处理辖区内的重点、难点卫生问题。

5、上半年稽查科在所的安排下还参加了元旦、春节及五一黄金周的卫生专项检查；查处各类违禁食品如：铁皮枫斗（石斛）类保健食品专项检查和查处违法添加药物的蓝依人—真郎牌生力胶囊；粽子卫生专项检查等。另外还2次参加了对地下加工场的依法取缔工作。

三、存在的主要问题。

1．食品非法生产经营活动，如无证快餐摊、地下食品工场等在短期内难以取缔。这一方面与卫生监督力量不足有关，另一方面跟工商等有关部门配合不够，环保因素及市民卫生意识不强有关。

2．从业人员无健康证上岗现象时有发生，这与经营单位卫生法律意识淡薄，从业人员流动性大等因素有关。

四、下一步的工作思路及对策。

1．进一步加大卫生执法力度。对以上存在问题，进行针对性地开展专项执法检查。涉及多个部门的，应由政府牵头，进行综合治理。继续加强食物中毒防治工作，确保辖区内无重大食物中毒事故发生。

第8篇：保健食品管理制度范文

关键词 食品标签；管理；问题；对策

中图分类号TS2 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2014）114-0142-02

0 引言

俗话说“民以食为天”，食品安全问题是当今社会关注的焦点。其中，食品标签便是向消费者直观反映食品相关信息的最便捷的途径。食品标签是指食品包装上的文字、图形、符号等说明物，是保证公平贸易的重要途径。现阶段，由食品标签引发的贸易纠纷和贸易壁垒也影响着我国食品贸易行业的发展。目前我国在食品安全方面面临着很大的挑战，在食品标签的管理中还存在种种弊端，因此产生的一系列食品安全问题使人们对食品信息的详细披露产生了更高的要求。

1 我国食品标签法规标准现状

食品标签法规是规范食品标签管理、帮助消费了解食品信息、保护消费者安全、维护食品行业健康发展的重要保障。我国现有的与食品标签有关的法律法规推进了食品标签监督工作的严格化、统一化，使我国食品标签的标准化管理体系进一步完善。GB7718-2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 13432-2013《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》要求必须标明食品的出处，必须标明企业详情、生产商和经销商的真实信息，进口预包装食品应明确标示原产国国名或香港、澳门和台湾地区区名，还必须标示出在中国已经依法登记注册的商、进口商或经销商的详细名称和地址，以确保食品有源可溯。GB 28050-2011《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》规定食品标签也要科学标明食品的能量和营养成分，如标注低脂肪、低胆固醇、低钠、无糖等文字。此外，本着尊重消费者知情权和自主选择权等权利，对于大豆、玉米、油菜籽和番茄等制品的转基因食品，还要明示转基因原料及其产地。

2 我国食品标签管理中存在的问题

2.1 食品标签管理中的问题

我国现存的有关食品标签的标准，虽然已经规范了许多内容，但明显缺乏可操作性。而我国对于食品标签的管理也始终存在一些问题，具体表现在：

第一，管理把控不严，市场上存在大量不合格食品，食品标签标辨识率低，难以为消费者提供必要的产品信息；

第二，企业对标签质量的认识能力有限，而相关负责部门的自我判定技术能力有限，从而造成了食品标签管理缺乏统一标准；

第三，专业检查机构缺乏，目前我国还缺乏对各种食品标签所注明的名称、配料、营养成分等进行符合性检查，未形成一个标准的检查模式。

2.2 食品标签本身的问题

第一，标签标注不全面。有些食品标签的重要信息标注模糊，不易辨认，有些企业采用则通过隐瞒真实信息的方法来欺骗消费者，例如，在标写食品添加剂时，有些生产商却只是笼统的标注，没有罗列具体添加剂的名称；

第二，标签标注不确切。标签上所标注的名称不能真实明确的反映食品属性。如：一些饼干食品标签上写得是夹心脆、奶油夹心等，没有明确标明“饼干”这一关键属性；

第三，标注设计不规范。有关法规规定，食品的净含量信息应该标注在和食品名称的同一版面，以方便消费者的选择，但一些产品却将净含量标在不明显的地方；

第四，标签模仿名牌企图蒙混过关。有些厂家生产的食品质低价廉，却试图采用与某名牌产品相似的包装和名称来混淆。例如，有的饼干采用蓝色包装，名称为“粤利粤”；“康帅傅”方便面的名称让人很容易误以为这是另一大牌食品。

3 食品标签标准化管理对策

3.1 严格标签审查

对于形色各异的食品产品，相关部门要加强审核，完善食品标签检查监督。对于印有不合规范标签的食品应该及时处理，加强执法力度。此外，还应该开展食品标签咨询服务工作、宣传工作和培训工作，让各厂商明确食品标签的合法标注方式。

3.2 加强部门协调

我国食品安全监管涉及众多部门，各部门的协调合作又不够一致，各部门交叉执法，各自行事，在出现问题时，又互相推卸责任。因此，我国应该建立专门的食品问题监管协调部门，制定统一的执行标准，强化对不规范食品标签问题的有力打击。

3.3 建立随时抽查及监管体制

对于各食品生产厂商、企业，相关监管部门应该动态监管，时刻落实责任制度，明确各区域、各环节、各人员的具体责任，及时发现并处置不合法的食品或厂家，以督促企业随时都按照标准进行食品包装的标注，确保有源可溯，防止大家掉以轻心、相互推诿。

3.4 开展食品标签研究工作

严格遵循食品标签管理法律法规，除了要符合我国食品标签的要求，对于出口企业，相关部门还要通过研究进口国对食品标签的具体要求及其改变，及时宣布消息，提醒并指导食品出口企业规范食品标签，值得注意的是，我国在对国外食品标签进行实时研究时，除了要遵守其法律规定，还要结合其国家的政治、经济、等情况制定标签。

3.5 加大执法及行政处罚力度

督促各企业重视食品标签的管理，明确责罚制度。相关管理部门要将每一项管理任务落实到具体部门、具体人员，在发现食品标签问题时，直接负责人就要迅速到位进行处理。严格按照法律要求查处非法生产厂商，对于食品标签的不合法，坚决予以取缔，并追究企业相关人士的法律责任。

4 结论

综上所述，我国现行的食品标签标准法在规定和贯彻实行上还存在一定的局限，各种食品安全问题的出现还时刻提醒我们要加强食品标签的标准化监管。这就需要相关部门加强法律法规建设，发挥检查机构的服务支持力度，督促生产厂商充分发挥食品标签的说明作用，将食品标签规范化，切实解决食品标签管理中的不足，为消费者提供安全放心的食品，促进我国食品行业的规范发展。

参考文献

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[2]魏胜娟.国内外食品标签法规标准现状及对策[J].中国标准导报，2011，8：15-17.

[3]崔琳琳，周小理，周一鸣.国内外食品标签通报研究现状及对策[J].食品工业，2012，9：134-137.

第9篇：保健食品管理制度范文

前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。