医疗器械的管理制度精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的医疗器械的管理制度主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：医疗器械的管理制度范文

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

第2篇：医疗器械的管理制度范文

【关键词】医疗器械；现代化管理

随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1 医疗器械维修管理的现状

1.1 管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。

1.2 维修手段落后

尽管随着医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

1.3 缺乏定期维修与忽视管理

实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。

建议医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：

（1）提高工作技术人员的文化素养；

（2）培养具有敬业精神的技术人员；

（3）建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

2.1 制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。

2.2 实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：1.检测仪器，2.修理工具；3.储存备件；4.经费使用；5.维修记录，6.故障分析；7.维修计划；8.维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献：

[1]阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛，2004（88）.

[2]钱治淮，贾彦.医疗设备的使用管理与效益评估.中国医院管理，2000（9）.

第3篇：医疗器械的管理制度范文

关键词：医院；医疗器械；维护管理；策略

前言

现代医疗服务水平的提高，很大程度上在于现代先进医疗器械的使用，优化并提高了医疗服务模式。医疗器械的维护管理是医疗器械正常使用的重要基础，要求维护管理工作的有效性。但是，医院“重运用、轻维护”的设备使用现状，导致维护管理工作问题较多，进一步强调提高维护管理质量、效率的重要性。本文立足于当前维护管理中存在的问题，就如何构建制度化的维护管理，提出了以下建议。

1 医院医疗器械维护管理的重要性

随着医疗技术的快速发展，大量医疗器械的使用，提高了治疗水平，也在很大程度上强调切实强化医疗器械维护管理的重要性。

1.1 维护管理是确保医疗器械有效使用的重要基础

医院设备具有多、杂等特点，如何在医疗器械的使用中，确保器械运行的安全性、稳定性，就强调日常维护管理工作的有效开展。在现代医院在，诸多医疗器械是高精密仪器，强调日常维护管理工作的重要性。因此，切实开展医疗器械维护管理，是医院治疗服务开展的重要基础，是提高医疗器械使用效率、提高治疗结果的重要基础。

1.2 维护管理是新时期优化医院内控管理的重要内容

深化医疗体制改革，是当前公立医院改革发展的重要内容，而建立完善的内控管理制度，强调切实做好医疗器械维护管理工作的重要性。当前，医院在医疗器械维护管理缺乏重视，提高维护管理力度，形成完善的制度保障，对于深化医疗器械维护管理建设，具有十分重要的现实意义。因此，基于医院内控管理改革的要求，适应新医改环境，强调医院要切实开展医疗器械维护管理工作。

2 医院医疗器械维护管理存在的问题

医疗器械维护管理是医院有效运转的工作重点，要求工作全面有开展。但是，医院医疗器械维护管理存在“制度”、“技术”及“人员”等方面的问题，弱化了维护管理工作的重要作用。特别是维护管理制度不完善，导致管理工作缺乏有效开展，并且维护管理人员的技术不到位，维护管理工作存在短板，影响医疗器械的有效使用。

2.1 维护管理制度不完善，工作落实不到位

医院医疗设备具有多、杂等特点，强调医疗器械的维护管理，应建立完善的管理制度，确保维护管理工作有效开展。但就实际情况而言，很大部分医院缺乏对医疗器械的维护管理工作，在制度制定、人员保障等方面，缺乏足够的资源投入。首先，维护管理制度粗放，管理不细化，进而导致日常维护管理工作落实不到位；其次，奖惩制度不完善，在很大程度上弱化了工作人员，参与工作的积极性；再次，职责不明确，管理松散等问题，影响力维护管理工作的开展，同时也造成维护管理效率低、质量差，影响医疗器械的实际使用。

2.2 人员专业水平有待提高，滞后于技术更新换代

维护管理的专业化，是提高维护管理质量，确保器械有效使用的重要基础。而医疗器械更新换代加快，对维护管理人员有了更高要求。不仅能够对新技术有充分的了解，而且要不断地提高专业水平。但是，在实际的工作中，一是由于人员的专业水平不高，导致维护管理工作效率低，且维护管理质量有待提高；二是由于医疗器械更新换代加快，而工作人员缺乏技术跟进，以至于维护管理工作难以有效开展。

2.3 维护管理缺乏预防维修，医疗器械维护成本高

工作缺乏主动性，是医院医疗器械维护管理的工作问题，也在很大程度上增加了维护成本。首先，日常维护管理工作不重视，维护管理松散，进而导致预防维修工作开展不到位，增加了医疗器械故障的发生率；其次，维修技术不到位，滞后于设备跟新换代；再次，维护管理缺乏工作计划的制定，导致维护管理工作无明确的目标、无规范的操作细则，一旦发生器械故障，则手忙脚乱，影响工作开展。

3 提高医院医疗器械维护管理的策略

医院在全面深化医疗器械维护管理工作的过程中，应坚持维护管理的制度化进程，从维护管理技术的提高、人员队伍的建设等方面入手，从本质上提高医疗器械维护管理效率与质量。因此，在笔者看来，提高医院医疗器械维护管理，应切实做好以下几个方面：

3.1 坚持以制度化管理为导向，强化维护管理的制度化建设

对于医院而言，确保医疗器械的有效使用，是提高医院医疗效率的必然要求。医院在医疗器械的维护管理中，应逐步完善维护管理制度，依托完善的制度体系，规范并引导工作的全面开展。首先，医院应完善现有管理制度，明确部门职责、岗位责任，进而以责约束行为、以责任落实工作，重视医疗器械维护管理的工作建设；其次，细化管理细则，从岗位内容、责任，到操作行为规范，都应形成明确的管理细则，进而提高维护管理效率；再次，健全奖惩机制，做到奖惩分明，将工作绩效与工资、晋升等挂钩，提高工作人员参与的积极性。从医院内控管理改革的优化与调整着手，为医疗器械维护管理建立完善的制度保障，确保工作全面开展的同时，创设良好的管理环境。

3.2 切实强化人才队伍建设，全面提高人员的专业水平

医疗器械的维护管理，对专业技术有较高的要求。特别是技术跟新换代频繁，进一步要求维护管理人员应具有良好的专业水平，以更好地胜任工作岗位。首先，医院应切实做好人才队伍建设，通过高素质综合型技术人才的引进，优化维护管理队伍的人才结构，满足实际工作的需求；其次，强化人员的教育培训。对于维护管理人员，应建立培育培训机制，实现对相关人员不定期的技术培训。维护管理技术人员可以通过深造等方式，进一步提高专业知识；再次，与高校合作，选派人员进入高校学习，提高专业知识，以更好地胜任工作岗位。

3.3 落实维护管理预防维修，有效降低医疗器械的维护管理成本

科学有效的降低维护管理成本，是提高维护管理效率、质量的重要内容。目前，医院在开展医疗器械维护管理的过程中，应落实预防维修工作的开展。（1）日常维护管理工作就要强化对医疗器械的预防维修，降低医疗器械故障的发生率，这对于降低医疗企业维护管理成本的支出，具有重要意义；（2）重视维修管理计划的制定。通过完善的维护管理制度，明确工作重点，确保工作有序开展。依据实际情况，细化维护管理的工作计划，进而落实到每一个工作岗位中；（3）规范维护管理工作登记，确保工作到位。日常维护管理工作，要建立工作台账，这对于提高维护管理的工作效率，具有重要的作用。

4 结束语

总而言之，医院在医疗技术现代化发展的进程中，医疗器械的有效运用是关键，强调做好器械维护管理工作的重要性。一方面，医院医疗器械维护管理，应推进制度化管理建设，夯实工作基础，为医疗器械维护管理工作的开展，提供完善的制度保障；另一方面，要强化技术人员队伍建设，落实预防维修等工作，提高维护管理效率，降低维护管理成本，确保医院医疗器械的有效使用。

参考文献

[1]张鹏，沈黄欢.浅谈我院医疗设备的维修策略[J].中国医疗设备，2013（08）.

[2]陈正启.某综合医院医疗设备管理策略与绩效[J].医院管理，2014（04）.

[3]吕华.医院医疗设备管理现状及其管理伦理策略[J].中国医学伦理学，2014（11）.

第4篇：医疗器械的管理制度范文

【关键词】精密医疗设备；维护保养工作；探讨

【中图分类号】R197.39

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2014）05-0627

医院对于设备的投入不论大小，是否精密、先进，都希望有更好、更快地创造经济效益，这就要求购进的医疗仪器设备保持最佳的技术状态，缩短回报期，提高使用年限。做好仪器设备的维护和保养，处理好维护保养与维修的关系，注重日常保养和预防性维修，可以有效地降低医院的运行成本，提高医院效益。 所以，医院设备管理部门有必要建立健全设备维护保养制度，有计划地对全院医疗仪器设备进行日常性维护保养，指导与检查使用科室对设备的一般性保养，了解设备的使用情况，做好效益分析，检查使用环境，如温度、干湿度、防尘、防霉、地接线等是否符合要求；保证设备的使用环境，可靠的安全性能，科学的维护保养，提高其使用率和完好率。

1精密医疗器械维护保养存在的突出问题

1.1维护保养管理制度不健全，执行不到位

要保证精密医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对精密医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。调查中发现，全国医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向无法查询，产品发生质量问题无法追溯。

1.2库房管理混乱，硬件设施不齐备

大多数医疗机构都将精密医疗器械与药品、办公用品等混放，没有设立单独的医疗器械区（仓库），药房中医疗器械摆放混乱，标示不明显，不规范。医疗器械储存、养护的硬件设施不齐备，未按规定配备防火、防潮、降温的设施。

1.3精密医疗器械建档不全，不定期检测

医疗机构使用的精密医疗器械设备来源有自行采购、也有上级部门配发，医疗机构对这些精密医疗器械的资质证明材料、合格证明、检测证明等资料达不到规范建档。多数医疗机构没有汇总所用器械的详细信息，所用器械档案资料不全。且在使用中由于本地缺乏具有资质的检测机构或检测费用高等原因不对设备类医疗器械进行定期检测，使用中也没有完整的使用维护记录，导致合格的产品在运行中不能保证质量。

1.4精密医疗器械使用监管往往为事后监督，对精密医疗器械不良事件监测、报告体系不健全

对精密医疗器械设备和植入性医疗器械的使用而言，缺乏有效的事前监督办法。大型设备和植入性医疗器械往往是医疗机构未经监督即己购进或直接植入患者体内，在日常监督检查中难以发现“问题”器械；使用后发生医疗器械不良事件或医疗纠纷时一，大多由医患双方协商解决，监督部门难以获知，更谈不到进行有效的监督和追溯。

大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测及报告制度，但出现不良事件时，由于害怕影响声誉，或对医疗器械购进和使用过程分头管理、报告体系不健全，而不按规定上报不良事件，造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位，严重损害患者一的健康权益。

2提高医疗设备维护保养力度的策及建议

2.1开展诚信体系建设，健全使用管理制度

精密医疗器械使用环节要规范，医疗机构开展诚信体系建设是关键。医疗机构器械管理人员要转变观念、提高认识，抓好机械人员培训教育，健全和完善医疗器械质量管理制度，依法严格规范采购、验收、储存、养护、使用、用后查询各个环节的管理。采购环节必须从具备合法资格的供货单位进货，索取供货单位有效资质材料、销售人员身份证明、质量合同等，建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院；验收环节要重点检查产品注册证书、合格证明以及产品外观，保证购进的产品合法合格；仓储养护环节要保证具备与经营规模相适应的仓储养护设备及条件，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施；使用环节要将产品注册证书、生产许可证明、合格证、供货企业资质材料、进货票据、说明书、定期检验证书等规范保存，建立医疗器械档案，并详细记录使用情况，获得全面的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；用后查询环节加强对可疑医疗器械不良事件的监测和报告，在事故原因查明前暂停使用产品，减少不合格器械使用危害。

2.2建立全国性的医疗设备技术资料，零配件及信息协作网系统

在当今计算机系统广泛应用，多媒体、信息高速公路技术迅速发展的今天，建立全国性的医疗设备技术资料，零配件及信息协作系统己显得十分重要。该协作网可由中国医疗器械行业协会或者中国医疗装备应用与维修技术协会组织医学工程和计算机方面的专家搜集、归类整理及系统开发，各医院设备维修工程技术人员及广大会员积极参与，提供资料、信息，共同完成这一宏大的系统工程。这样，维修人员需要时可直接查询，以实现资源共享、互通有无。

2.3不断提高技术人员的专业水平

医疗器械发展日新月异，所涉及学科众多因此维修保养只有不断的更新知识、扩展知识面，提高自身的专业水平才能跟上现代科技发展的步伐，做好现代化医疗设备的维护保养工作。

2.3.1维修技术人员的培养。

有关领导应关心维修技术人员的培养，有计划的培养技术人员参加有关厂家、学校、学会组织的维修技术班。这有利于技术人员了解新知识、掌握新技术并加深对某一类器械的精通程度。

2.3.1对新进大型医疗设备，要对使用维修保养人员进行培训。

维修人员掌握简单的操作规程、仪器的基本结构和常见故障排除方法。减少由于不当操作带来的停机等所带来的损失。

2.3.3抓好业务学习。

定期请专家讲课，参加培训。

2.4分清缓急、着实处理。

2.4.1对于急救设备，必须及时迅速排除故障。

一般而言，各抢救设备利用率不高，耽搁时间长没有专人保养，必须定期检查，经常性的进行保养和维护。各科室的抢救设备必须有专人的保养和维护。需到突况才能更好的避免协调不周，做到物尽其用。

2.4.2对于一般设备，随坏随修。

近几年的维修实践表明，在接到确认有故障仪器后，先分析故障现象，确定故障来源，然后采用一定测试方法逐级分析，确定故障元件修理或更换。由于环境温度不同，导致机器散热不好等等导致的机械故障，机器时好时坏。所以专业技术人员平时要注意观察、积累经验，扩展知识面才能对现代医疗设备进行科学的保养和管理，对医院的日常工作顺利进行提供保障。

3结束语

随着科学技术的快速发展，医疗仪器设备的不断更新，对精密医疗设备的维修管理与保护的要求也越来越高。医疗机构设备维修人员要不断学习新知识、不断提高专业知识理论水平等综合素质，努力提高自己的维修技术水平，才能适应医疗卫生事业的快速发展。

参考文献

[1]张金龙，张正进.谈我院医疗设备采购使用和管理的体会[J].中国医学装备，2011，（08）.

第5篇：医疗器械的管理制度范文

编号：QM-28                    版本：00                 

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：                

制订人：        

日  期：

审核人：    

日  期：

批准人：    

日  期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通过对企业质量管理的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证符合法律法规的要求及保证产品和服务质量满足合同和客户的要求。

2   制定依据:

本制度的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《内部评审及上报管理制度》等相关法律法规及公司制度。

3   适用范围：

适用于本公司质量管理年度自查。

4   职责：

质量管理部负责组织对质量管理制度的检查。

各岗位人员配合进行检查和评价。

企业负责人负责对自查结果形成自查报告，并于每年年底前按药监要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行上报。

5  内容： 

5.1  自查范围

自查范围包括管理制度审核、产品质量审核、服务质量审核等。

5.2  内审周期：

应当按照医疗器械经营质量管理规范要求和企业质量管理制度每年度进行一次自查，由企业负责人主持。并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交第三类医疗器械经营企业年度自查报告。

5.3内审时间：

质量管理人确定每年的自查时间，并于自查前半个月通知到公司各个部门负责人，要求各个负责人按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求和本公司质量管理制度准备好检查准备。

5.4检查人员：

质量管理人根据公司人员情况确定两名检查员，两名检查员需要来至不同的部门，检查员不能检查自己的部门的工作。

5.5检查表的制作：

质量管理人给检查人员分配检查部门和相应部门的《质量管理规范检查表》制作任务，由质量管理人进行审核。

5.6自查过程

5.6.1  召开首次会议，布置自查有关事项，宣布检查的纪律和安排。

5.6.2  检查员按照事先安排好的检查顺序和《质量管理规范检查表》内容进行检查，并将检查结果写进《质量管理规范检查表》中。

5.6.3  召开末次会议，质量管理人汇总《质量管理规范检查表》，并对整个检查结果进行汇报，对不符合的项目进行总结，并要求相关部门进行整改。

5.6.4  相关责任部门按照《质量管理规范检查表》不符合的记录进行整改，整改完成后提交整改报告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改结果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三类医疗器械经营时）由质量管理人整理《质量管理规范检查表》交所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

5.7质量管理制度执行情况考核

5.7.1质量管理自查完成后，将自查情况按照岗位进行分类统计，算出各岗位执行情况的合格率。

5.7.2按照下表合格率情况执行

合格率

评价

处理方式

≥90%

优秀

由企业负责人给予年终奖励

80%-89%

优良

由企业负责人给予适当奖励

60%-80%

一般

需要进行再度培训

60%以下

不合格

需要再度培训后对执行情况再次检查，不符合要求时换岗或者辞退

6相关文件和记录

第6篇：医疗器械的管理制度范文

【关键词】医疗机构；医疗器械；问题及对策

【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0515-01

1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题

1.1医疗器械管理制度不健全。

由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。

1.2医疗器械采购、验收不规范。

缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。

1.3仓库管理不规范

主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。

1.4记录不规范

根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录

1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。

2针对现有问题，提出对策

2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。

2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。

2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处

2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。

2.5完善法律法规体系。呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。

2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。

医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。

参考文献

第7篇：医疗器械的管理制度范文

企业自查报告范文(一)为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：

企业质量安全主体责任落实情况：

一、企业应保持资质的一致性。

我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。

(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。

(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。

我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。

(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。

食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。

二、企业应建立进货查验记录制度。

(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。

(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：

我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。

(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。

(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。

我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。

(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。

(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。

三.企业应建立生产过程控制制度。

(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。

(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。

(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。

(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。

(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。

四.企业应建立出厂检验制度。

(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。

(二)企业的检验人员应具备相应能力。

我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。

企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制

订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：

一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。

二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。

三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。

四、20xx年度实现工业总产值2350万元，实现主营业务收进2280万元，交纳税金及附加55万元，年末资产总计6122万元，工业增加值xx50万元，利润总额54万元。全年印刷用纸量大概为8万令。

第8篇：医疗器械的管理制度范文

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

美国：采用药品管理模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案（SMDA）、1992年医疗器械修订本（MDA）、1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）、2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUF鄄MA）。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

欧盟：力求实现协调功能

作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。

MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。

中国：法规体系基本成型

相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。

根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

比较：从管理模式到上市后控制

如今，美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳，并体现于2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，如：以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此，美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。

第一，管理模式。在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。

第二，定义和界定。与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。

第三，分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

第五，质量体系。美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。

美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根

据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。

第9篇：医疗器械的管理制度范文

根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效

全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。

一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。

二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。

四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。

五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。

三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。

继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。

一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。

二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。

三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。

四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。

五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。

一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。

二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。