医疗器械专业精选(九篇)

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第1篇：医疗器械专业范文

关键词： 高等职业教育 江苏省医疗器械 现状

目前，随着教育体制的改革，高等职业教育被作为教育的一个层次的地位越来越凸显，全国各地的教育体制要做相应的调整，我省也不例外。国家对高等职业教育的重视，给我省原有职业教育的发展带来一次新的飞跃、一个高的起点。因此，我省应该在这一系列有利政策的鼓舞下，加快高等职业院校的建设，作为新兴专业的医疗器械类相关专业更应该抓住着一有利时机，首先在现有相关专业的基础上进行资源整合，在高等职业院校创办医疗器械工程系（或开设医疗器械类专业），力争取得教育厅、卫生厅、科技厅等有关部门的重视、关心与支持。下面我就此谈几点想法。

1.医学工程技术队伍人才建设的现状

根据相关调查机构在近几年对百余家不同级别、不同地域的一般性医院的医疗装备管理和维修人员的调查报告来看，当前医学工程技术人员的知识结构和人才需求存在的问题和矛盾，同时也表达了工程技术人员的愿望和要求。

1.1人员缺乏。

从调查显示，所有医院都反映工程技术人员的缺乏，我国医学工程技术人员在医疗机构人员中比例只有1%―3%，每一个医学工程技术人员要承担300万元以上医疗设备资产的维护管理，基层医院尤其突出，有的基层医院甚至没有维修人员或由总务科的电工兼管。这主要是与医疗器械相关专业起步晚，开设这个专业的学校少，早期国内只有上海医疗器械专科学校和一些中专校开办这一专业，培养的工程技术人员远远不能满足现代化医疗器械的高速增长。

1.2水平偏低。

人员编制比例低，“半路出家”和学历偏低者在绝大多数医院都存在着相当的比例，虽然这些人员在长期实践中积累了大量的经验，但由于专业基础差、知识较陈旧，外语水平低，因此对新设备、新科技接受较慢较难，维修水平明显偏低。有的毕业分配到医院后，技术水平不高，动手能力差、长期不能独立胜任工作，这与学校的办学条件和经验有关，也与后期缺乏必要的专项培训有关。

1.3职称晋升难、留住人才难。

医学工程技术人员和医疗器械类相关专业教师因在医院和卫生职业院校都误认为不是主要学科得不到应有重视。例如：部分医院（其中包括三甲级医院）把医学工程技术人员化归后勤科、总务科、药材科或医务科代管；学校由于新兴起步专业大多数把从事医疗器械相关专业教学人员化归数学物理教研室。同等条件或高于临床医生和临床教学教师晋升条件，他们能晋升而从事医学工程专业的却不能晋升。而那些学历低没文凭、外语应试和口语能力低、基础理论知识不系统，写论文困难的基层维修人员晋升就更困难了。而相关医疗器械企业给出了丰厚的待遇和系统的职业规划，由此出现了留住人才难的现象。具有本科和本科以上学历的高层次人员到了医院或卫生职业院校认为屈才，除了社会地位、经济收入、职称、住房等不公外，还有更大的抱负，有的到了科研部门，有的到了国内外大的医疗器械公司，有的考了研究生。

1.4人员来源不一、知识结构不一、人员所在的学科不一。

医学工程技术人员大致由经过医疗器械设备培训班培训（1980年前工作）的工人、相近专业（自动控制、无线电、电工电子、计算机）改行和80年以后毕业生物医学工程、医疗器械维修专业的大、中专毕业生组成。因此他们只能根据各自的情况来从事不同难度医疗器械的维修。把医学工程技术人员化归后勤科、总务科、药材科或医务科，造成人员所在的学科不一，定位不明确没有归宿感，这样很不利于医学工程队伍的发展。

2.医学工程专业的教育基地的现状和矛盾

80年代后期，卫生部在全国五所医科大学（北京医大、上海医大、华西医大、中山医大、湖南医大）建立了五个仪培中心。五个仪培中心的创办和开展，为我国医学工程技术队伍的壮大作出了极大的努力和积极的贡献。近几年虽然先后在清华大学、浙江大学、天津医科大学、西安医科大学、一军医大学、四军医大学、华中科技大学等十几所高校陆续开设了生物医学工程或医学装备工程专业的本科班，我省内的东南大学、中国矿业大学、徐州医学院等相关院校也陆续开设了相关专业。但这些学校培养的是学术型人才、工程型人才和技术型人才。其毕业生不乐于从事基础维修工作。而南京市第二卫生学校（现为南京卫生学校）开设医疗器械维修中专班，培养的是技能型人才。其毕业生只能对低、中档器械进行维修，对高、精、尖的大型器械又不太胜任。鉴于上述情况，相关高等职业院校开设这一专业可以解决这一问题。

盐城卫生职业技术学院自上世纪80年代末就开办了医学影像技术专业到目前为止，在教学过程中《影像设备》一直作为主干课程。在此基础上06年开设医疗仪器维修技术专业、10年开设了医用电子仪器与维修，医疗仪器维修技术专业已经毕业3届，在校就读和正在实习的2届。据统计，这两个专业的生源主要来源于本省，毕业的学生主要分布于上海和省内医疗器械企业和各级医疗卫生单位，表现很好，已成为主要技术骨干，有的还走上自主创业的道路。医疗仪器维修技术这个专业就说明了通过高等职业院校培养实用性高等职业技术人员的可行性，一如既往的发展一定会对目前医学工程技术人员匮乏现状的改善作出贡献。这为盐城卫生职业技术学院开办医疗器械专业群甚至开设医学工程系奠定了一定的基础。但由于前期投资大、校企合作动力不足、经费不足、师资力量缺乏、教材和实验室等种种问题，制约了本专业的发展，导致与上海等同类院校水平上还有一定的差距。

此外南京建康职业学院也有医疗器械相关专业，但也存在规模小、投入少等共性问题。

3.发展医学工程专业是现代化医院建设的趋势

当代医学的发展极大地取决于现代化的工程技术进入医学领域的程度。随着科学技术和现代工业的飞速发展，现代医学已把几十门学科汇集一体。80年代以来，在医学诊断过程中广泛使用了医学成像技术（X线、同位素、超声学），内镜技术、核医学技术、生理工能检测技术、免疫诊断技术、人工脏器等先进技术。正是有了这复杂且相互渗透的先进技术和相应设备，才使现代医学发展如此之快。具调查统计江苏省苏南乡镇以上医院和苏北二级以上医院DR、彩超、CT、磁共振已经基本普及。因此，现代医院建设，工程技术人员必然进入医院，因而发展医学工程专业是现代化医院建设的趋势。

4.医学工程的发展给医学工程人员的素质提出更高要求

由于诸多客观历史因素的存在，目前医学工程技术人员的素质已经不能满足现代化医院建设的需要，表现为：现有医疗仪器装备的功能开发没完全达到设计要求，有的仪器设备的应用只占其全部功能一半，甚至只有全部功能的五分之一，造成仪器装备的极大浪费，仪器装备的安装和使用达不到仪器装备的基本要求而造成人为的损坏；维修力量缺乏，有的仪器出现故障不能及时排除，坏了无人修，或越修越坏，每年都得支付高额的维修费用。所以，支持医疗器械专业的发展提高全国医学工程技术人员的素质，是全国医学卫生事业建设的需要。

第2篇：医疗器械专业范文

医疗器械是医疗体系的重要资产，医疗器械信息化管理非常必要。在医疗体系,医疗器械管理开始出现的新问题；而医疗体系也加大了对医疗器械的管理需求。但是，医疗器械的信息化管理已成为主要的趋势，医疗体系的器械管理要在中国更好的发展，必须实现信息化管理，满足医疗体系的管理的需求。本文通过阐述医疗器械的信息化管理现状，进而分析了当前医疗器械信息管理中存在的问题，并提出了如何加强医疗器械的信息化管理。

关键词：

医疗器械；信息化管理；器械管理

在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。

一、医疗器械的信化管理现状

（一）信息化管理的概念

一般来说，信息化管理指的是利用现代通信网络手段基于数据库技术，收集医疗器械的研究对象，在数据库中记录各种信息要素，系统结合不同的医疗器械特征，选择不同的类目记录，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集进步。要求信息化管理可以有效的获取、传递、处理、再生等方法，更好的开发系统管理功能。信息化管理作为一种新的智能工具，也被称为新的生产力，是智能与信息相结合的生产力。生产力作为重要的生产工具，具有网络信息自上而下的强大管理功能。可以大大改变生产和生活方式，促进人类社会的发展。

（二）信息特征的研究

随着科学技术的发展，信息技术得到了广泛应用，也受到很多行业的欢迎，实现了产业的创新与变革。可以说，信息化管理已成为市场竞争的重要因素。这是广泛使用的原因之一，因为它具有以下特点：第一，易于医疗器械的管理、软件操作简单，可以使员工提高工作效率，降低工作压力。第二，该软件具有很好的实用性。能够支持大数据量的记录，使用寿命长，且无磨损。对于医疗器械的管理软件，软件的安全是必要的，可较好的保证医疗器械数据管理系统的安全。

二、医疗器械信息管理问题

（一）信息管理意识比较薄弱

目前大型医疗器械信息管理系统、较多的用于企业和机构资产管理。对不同医疗器械管理机构，其管理重点是不同的。医疗体系的医疗器械管理是信息管理的重要组成部分。目前对医疗器械的信息管理意识薄弱，信息管理的应用还不够完善。除了医疗体系的医疗器械信息管理，在不同企业所实施医疗器械信息管理系统，以及各机构之间的医疗器械信息管理中仍然存在差异。还有，国内缺乏医疗器械信息管理规划。相应的信息管理指导很少，医疗器械信息管理的指导是非常不够的。

（二）信息系统的不完善

随着经济技术的发展，信息化建设促进医疗器械管理的信息化，在信息的共享过程中，对医疗器械进行有效的信息管理。医疗器械不同的生产应用机构，使得医疗器械缺乏统一的信息管理平台，难以实现信息共享，阻碍了不同时期的医疗器械管理。医疗体系信息管理系统，应该包括医疗器械的采购信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

医疗器械的信息管理系统建设需要专业的信息化人才，才能够有效的提高医疗器械的信息化管理。在管理过程中，要合理分配管理人员，医疗器械信息管理对专业人才的需求量很大。由于缺乏专业的管理人员，从事医疗器械管理人员无法及时处理相关的系统信息，大大降低了医疗器械的管理效率。另一方面，很多医疗体系没有设立医疗器械信息化管理。因为没有完善的信息管理，而只是简单的记录医疗器械信息，没有展开信息深入的分析工作，不符合标准的医疗器械中的数据不完整，大大的阻碍了医疗体系医疗器械信息化管理的建设，也不符合医疗体系医疗器械的管理需求。

三、医疗器械信息管理的建议

（一）信息技术的重要性

医疗器械信息化管理的建设，需要注意的两个方面，首先是，医疗信息系统的建设，其次是建立医疗器械的数据库。医疗器械信息化管理，不仅要满足日常管理的要求，而且还需要具备其他的功能，例如，医疗器械要监测药物不良反应，进一步的提高数据库的相关信息，找出药物存在的副作用，并报告给主治医生。医疗器械的信息化管理是新的发展方向，需要进一步明确信息管理的内容，如在医疗机械的信息化管理，要进行不同层次的管理，包括医疗器械管理，器械库存管理，确保医疗器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

为进一步满足医疗器械信息管理的需要，必须完善医疗管理相关的管理规范。科学的管理制度，不仅可以避免不必要的错误，而且可以更好地改善医疗体系的管理现状，激励员工的工作积极性。精湛的医疗器械管理过程中，必须吸取国外的管理经验，进行合理的管理和调控，建立完备信息管理系统，满足信息化管理的标准要求。此外，相关工作人员也应不断提高自己的综合素质，遵守相关的信息管理规定，严格按照工作的要求与标准进行医疗器械的使用与保养，延长医疗器械的使用寿命，降低使用成本，提高经济效益。

（三）加强质量信息管理

加强医疗器械的信息管理，必须发展管理人员的素质教育和人才的培养机制。首先，医疗器械的信息管理不仅需要完整的信息管理系统，但也需要高素质的人才管理。所以在实际工作中，需要专业的器械管理人才。管理过程中，使用药品监督管理局统一管理规定，负责医疗器械的信息收集。其次，要进行人才的培养，以提高人员素质。信息系统建设和使用，需要具备专业的数据库管理知识人才，通过专业技能的培训，才能满足医疗器械信息管理需要。

四、结语

医疗器械的种类和数量是衡量了医疗体系的医疗水平。如此的重要指标，必须在工作中，优化器械信息化管理。医疗器械信息管理过程中，要提高医疗器械的使用率，以避免器械闲置，加强相关信息的管理，提高员工的素质，积极采取有效措施，提高医疗器械信息化管理水平。

作者：邵希涛 孟焕锋 单位：摩尔医用设备有限公司 烟台东诚大洋制药有限公司

第3篇：医疗器械专业范文

作为医疗器械行业发展的风向标，医疗器械展会是国际先进产品和技术亮相的舞台，前沿医学理论与实践的交汇的平台。在我国以省为单位的省内综合医疗器械展会基本上每年分为两届，其中春、秋各一届。国际性会议每年也是有两届，分别为春秋各一届，一般在比较发达的城市举行。我国医疗器械展会展出的产品也从原来的单一化、简单化逐渐发展为综合化、规模化、广泛化。

此外，展会还有另一种有趣的现象：在一些大型的医药交易会或者医疗器械展期间，会举行相关的论坛或者培训，一些医疗机构的从业人员趁机可以“修学分”，是为人员评职称考虑。这已经成为医疗器械展会的一种“怪相”，论坛中夹带学术讨论，一方面是为丰富展会的内容，另一方面也为医学类的学者提供了机会，但是不可否认，这也成为全国各省主要医疗器械展会的诟病。医疗器械专业展已经吸引了越来越多的观众关注，随着人们生活水平的改变，各个地区的展会已经开始有所发展，由于题材相对比较集中，在各地的复制也相对比较容易成功。就全国最大的药品交易会而言，虽然是全国规模和效果比较大，但是其专业性并没有充分体现。

无论是省内展会还是国际展会产品涉及面非常广，基本上满足了大型综合医院、小型门诊、社区药房、家庭个人等不同社会群体的需要。从展出的产品看目前综合性展会性质还是主要针对于医院和家庭个人的产品为主。比如：大到CT、X光机、DR、CR等先进高端设备，小到家庭个人医疗保健产品，例如：神灯(TDP)治疗器、特定电磁波治疗器、周林频谱仪、光治疗仪、中频电疗仪、电脑中频治疗仪、家庭用血糖仪、血压计、激光治疗仪、轮椅、拐杖、助行器、男性病治疗仪、妇科病治疗仪、拔罐、等等上万种家庭产品。所以，医疗器械展会在我国有很大的发展前景，从近几年的历史数据来看，不论是展会参展商，还是参观人数，成交金额都是屡创新高。

在我国，医疗器械产业正在呈现逐渐增长的状态。但是，由于全国各地的医疗器械展发育不健全，导致差别明显，参差不齐的现象。青岛海名国际会展有限公司的王经理介绍，全国医药或者医疗器械展览会大都是依托产业基础，“比如在济南就比在青岛要好一些，因为产业基础相差明显，另外市民对于展会的关注度比较高。”她还介绍，医药展重要的是人气，如果没有人气，展会效果会受到一定的影响。

由于行业的特殊性，再加上各地之间展会的联系，越来越多的展会开始走向联合。在展位费方面，从1000元／平方米到10000元／平方米不等，从最基本的展位费上就可以看出展会之间的差距比较明显。不可否认这其中有一部分是滥竽充数的展会，并不能带来实质性效果。“很多企业花1000多块钱就当是做广告了，因为他们认为这个要比专门付宣传费用简单、便宜，效果还是差不多的。”王经理介绍。

专业展会的繁荣，带动着医疗器械行业的飞速发展：作为具有国际背景的中国医疗器械展会，ChinaMed对中国乃至世界医疗器械市场有着高度的敏感。由于ChinaMed的国际支持单位是世界最大医疗展MEDICA及其主办单位一杜塞尔多夫展览集团公司，所以在盘点我国医疗器械方面的展会不得不将其列入其中，并且China Med受到业内普遍认同，在专业化和国际性方面值得全国其他医疗器械展借鉴，中国国际医疗器械博览会(CMEF)，始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会，以其涵盖范围广，规模大而著称；西部国际医疗器械展、中国(上海)国际医疗器械展览会、河北国际医疗器械展览会以及中西部医疗器械展览会巡展，也不甘示弱，纷纷在各自影响区域内成为知名品牌展会，足以见得我国医疗器械市场竞争的严峻性。

第4篇：医疗器械专业范文

【关键词】 三甲医院 医疗器械 招标采购

医疗器械招标采购是指招标方即医院通过招标公告来公平、公正、公开的从投标方中选择最符合需要的医疗器械生产企业，并与之签订采购协议。三甲医院的医疗器械价格昂贵，需要通过招标采购来选择出质量最优、价格最低的医疗器械企业进行合作。在医疗器械招标采购过程中，三甲医院应当注意可能出现的问题，不断提高采购人员的专业素质和水平，促进医疗设备招标采购健康发展。

1、了解医疗器械特点，发挥招标优势

我国医疗体制改革的不断推进要求各个医院都要加大对医疗器械的投入，提高医疗器械的使用效率。医院医疗器械的完备程度是证明医院实力的重要因素。目前医院主要采用招标的方式来采购医疗器械。医疗器械是帮助医生诊断病情，帮助患者治疗或康复的设备或物品。医疗器械的质量好坏直接影响着患者及医疗单位，其产品质量不能有任何问题。同时医疗器械还具有种类繁多，更新速度快的特点，一些仪器和设备随着科技工作者的探索不断趋于精密化。此外，医疗器械往往价格昂贵，修理和维护成本较高。医疗器械的这些特点决定了医院在采购过程中需要通过招标采购的方式对投标方进行充分地比较，寻找质量最好、信誉最有保障、售后服务最完善的医疗器械厂商来购买医疗器械。

目前，医疗器械的采购主要有招标采购、竞争性谈判采购和询价采购三种途径。其中招标采购是应用最广泛的一种采购方式。招标采购与其他采购方式相比，最大的优点在于其公平、公正、公开，医院通过对比各投标方的实力和水平评选出最优方案，有利于降低采购成本，优中选优，从而采购性价比最高的医疗器械，降低患者治疗的费用，使患者更好地接受治疗。

2、把握器械采购现状，剖析采购问题

采购招标主要分为以下几个步骤：首先，由医院作为招标方公开向全社会发出投标邀请，在邀请中规定相应的项目内容、投标资格、标书提交时间等等。其次，由投标方结合企业自身的实力进行科学的论证并编写标书，在规定的时间内向招标方提交标书。再次，招标方建立评标小组对于已回收的标书进行评审，通过对比各个投标方的项目经验、投标价格、企业信誉、企业实力等综合因素来确定最终的中标者。

当前三甲医院在招标采购过程中易出现以下问题，首先，招标方即医院由于缺乏招标采购的经验，出现招标准备不够充分、思想上不重视招标等问题。在招标过程中无法专业的制作投标邀请书。在评标的过程中为了避免招标方与投标方相互串通，医院往往在评标前随机抽取专家组成评标小组。而这有可能造成评标专家对于所采购医疗器械认识不足，无法科学、准确的从投标方中选出最优方案。其次，多数医院在招标过程中往往采取集中联合招标的方式来降低招标成本。然而由于招标项目过多，牵涉各个不同的医院科室，而各个科室之间协调不足、配合不够，在招标过程中管理混乱、相互扯皮，这也会导致医疗器械招标采购出现问题。

3、完善采购招标方式，规范招标过程

医院所采购医疗器械质量的好坏将直接影响三甲医院的信誉和品牌。为了解决上述问题，三甲医院应当建立科学、规范的医疗器械招标采购制度，使医院的医疗器械招标采购走上规范化和制度化的道路。三甲医院在采购医疗器械之前应当经过科学的论证和分析，使每一件医疗器械的采购都合理有效。在招标之前，三甲医院要通过多方论证了解当前医疗器械的发展水平，掌握不同厂家医疗器械生产的相关情况和指标，科学、谨慎的确定采购器械的种类和数量。同时，评标是一个专业性较强的活动，需要评标人员对采购的医疗器械充分地了解，对于当前市场上该医疗器械的发展情况和价格水平有全面的认识，并熟悉采购的相关制度法规。因此，三甲医院要科学、谨慎的选择专家学者来作为评标小组的成员，定期对于评标小组成员进行培训，不断提高评标小组成员的专业素质和水平。同时，三甲医院还要重视对评标人员的思想道德教育，从思想上杜绝等腐败现象的出现，充分保证三甲医院医疗器械招标采购的公平性和透明性。

三甲医院还要加强对医疗器械招标采购的控制和监督。建立健全的监督和控制制度，保证医疗器械采购过程的公开和透明。同时，三甲医院要明确招标采购各方的地位和关系，划清各部门的职能，避免投标方与采购人员相互勾结导致腐败现象的产生。医疗器械招标机构要充分发挥其独立性的作用，为招投标业务提供中介服务。

总而言之，当前招标采购的方式使三甲医院医疗器械采购的主要途径。三甲医院在进行招标的过程中要本着公平、公正、公开的原则比较投标方的综合情况，从而选出最优的厂商来为三甲医院提供高质量、低成本的医疗器械。同时，三甲医院要建立规范化的招投标制度和科学的监督控制制度，在招标前做好充分的准备和市场调查，不断提高评标小组成员的专业素质和道德水平，定期对专家进行培训。同时，三甲医院要明确各部门的职能和权限，使医疗器械的招标采购能够更加透明化、规范化、专业化。

【参考文献】

[1] 阳.医疗设备招标采购的探索与实践[J].经营管理者，2013，（11）：148.

第5篇：医疗器械专业范文

[关键词]医疗器械；市场监管；市场发展

[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02

1我国医疗器械市场发展现状

近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。

2我国医疗器械市场监管存在的问题

2.1相关法律法规不健全

由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。

2.2监管技术的支持力量不足

一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。

2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管

现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。

2.4对部分医疗器械的监管力度不一

目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。

3解决我国医疗器械市场监管对策

3.1重视医疗器械分类目录的修订

我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。

3.2加强医疗器械检验机构建设

医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。

3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持

医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。

3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索

在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖

参考文献：

[1]张学禄.浅析我国医疗器械市场的趋势[J].现代科学仪器，1996（3）：9.

[2]王子兰，李静莉.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010（7）：638-639.

[3]李艳静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资，2013（35）：44.

第6篇：医疗器械专业范文

关键词：医疗器械　器械检查　器械维护

中图分类号：TH77　文献标识码：A　文章编号：1007-3973(2011)D09-074-02

1　引言

现在随着科学技术的迅猛发展，各种新型医疗仪器设备，尤其是高、精、尖医疗仪器设备、进口仪器设备不断引进并运用到医院，使我国医疗条件不断得到改善，同时也不断加速着各级医院医疗仪器设备更新换代的速度。医疗器械作为临床诊断、治疗康复保健以及医学研究必备的工具，其日常的管理与维护就显得非常重要。而现在的高、精、尖医疗设备往往是多学科技术的结合，复杂程度高，维修和维护的难度系数大，这给医疗设备维修和日常管理提出了更高的要求。为保障医疗器械的正常运行，本文就如何加强医疗器械管理与维护进行探讨。

2　医疗器械管理及维护的重要性

医疗器械的维护、维修质量关系到医疗工作的质量，更关系到患者的生命安全，医院必须高度加以重视。现在各医院医疗器械数量在增加的同时，高科技含量也在不断增加，医疗器械维修、维护方面的弊端日益暴露出来。试想如果医院的医疗器械经常出故障，准确度低、精度差……这些都将直接影响到治疗工作的正常进行。因此，医疗器械的维修、维护工作是医院诊断和治疗的技术保证，医院必须引起重视，加大对医疗器械管理及维护的力度。

3　如何加强医疗器械管理及维护

医疗器械管理与维护主要在于：日常的储存、安装：平时的维护、检查、保养以及出现故障时的维修，以下就从这几个方面进行详细的分析。

3.1　加强医疗器械的储存、安装与维护

为保障医疗器械的正常运行，从医疗器械储存和安装起医院就应重视。医院各使用单位，必须按照所购医疗器械的储存要求备好相应的存放库房，在安装的时候严格按照要求安装，安装的场地必须符合医疗器械的性能要求，保障医疗器械能正常运行。对于特殊的医疗器械必须严格按照相关管理规定执行，如放射性医疗设备等。医院预留的面积和储存条件应与医疗器械存放的面积和条件相符。医院的医疗器械库应进行分区，分为验收区，合格区和不合格区，各区配有明显的标志。在存放医疗器械时应分类存放，贴上清晰明确的标签。同时，医疗器械库内外的卫生必须做好，环境立求清洁，必须达到医疗器械的存放卫生标准。在医疗器械库里对于过期、失效或报废的医疗器械应设好专门的存放区，不得混在可以正常使用的医疗器械中，以免造成不必要的后果。

很多医疗器械对于光、尘、温度、潮湿程度等都有特定的要求，为保障医疗器械的功能不受影响，医院在储存的时候医疗器械库应当有防尘、避光、防潮、防污染、温度、湿度调节等调节设施。医疗器械库应配备专业的管理人员和操作人员，他们应按医疗器械的要求进行定期维护和保养并做好相关记录。对于设计检验、计量等精密一起应按照规定进行核准、维护。对于在使用中的医疗器械必须加强检修和维护，以便确保医疗器械能够安全、稳定、可靠地运行，对于长时间使用已经出现故障或将报废的医疗器械应及时停止使用。

3.2　加强医疗器械的维修检查

医疗器械除了在储存、安装上应引起重视外，平时对医疗器械的检查，也应该加以重视。医疗器械的维修检查主要有：日常检查、定期检查、日常维修管理等。

(1)医疗器械日常检查

医疗器械的日常检查是设备保养最基础的工作也是一项经常性的动作，经常定期的日常检查可以预防故障和事故的发生。日常检查一股安排使用人员进行检查。细致的日常检查保养非常重要，只有这样才能保障仪器设备的正常运转。日常检查主要包括以下一些常见的内容：保持仪器表面清洁：检查电压，电源或稳压装置是否正常：仪器的功能、性能是否正常：仪器设备是否做好防尘处理等等，这些在日常检查中应做好记录，如遇需要检修应及时通知维修人员。

(2)医疗器械定期检查

医疗器械的定期检查是一种周期性的预防性维修，其目的是检查设备的精度、性能等情况，定期检查有助于减少设备的损耗，消除潜在的故障隐患，保证设备正常工作，延长设备的使用寿命。定期检查一般由维修人员定期进行检查。为保障医疗设备的正常使用，设备使用人员应配合维修人员一起对仪器设备进行定期的除尘和清洁，并对运转部位进行定期，及时跟换易损部件等。

3.3　医疗器械的维修工作管理

医疗器械的维修工作是一件比较烦琐的工作，要做好这一工作，必须对维修工作进行有效的管理，只有这样才能保障临床诊断和治疗工作的顺利进行。具体可从以下几个方面入手：

首先，设立专门的维修机构。

(1)各医院应针对医疗器械的检查和维修应建立专职的维修组。维修组的成员不仅需要懂技术，更应懂得管理，他们的任务主要是：负责医院医疗器械的日常修理和管理。

(2)建立兼职的维修队伍。除了组织专业专职的维修组外，各医院还可根据自身的特点建立兼职的维修队伍。毕竟医疗器械的种类多、数量大、维修难度大，如果只依靠少数的专职人员是难以完成全部检查和维修任务的，因此医院成立兼职的队伍，联手承担。这样既充实了维修队伍，保障了医院工作的顺利进行。又可以提高设备利用率。有条件的医院还可以与专业维修公司合修，在专业维修公司的合作过程中学习提高维修能力的，同时节约维修成本提高效率。同时医院还应不断安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训、脱产学习、上岗培训、技术交流等。学习其新技术、新方法，不断更新知识，才能不断提高维修水平，保证医疗器械的正常运行。

其次，建立健全维修管理规章制度。

医疗器械的维修管理工作要顺利进行还必须有套切实可行的规章制度保障，维修体制和维修规章制度影响着维修行业的正常运行和健康发展。具体可从以下几个方面入手：

(1)加大维修行业的立法，制定完备、系统的法规制度和标准，使维修工作的验收、计量有法可依、有据可凭。存在维修行业的发展，更好地为医院提供服务。

(2)积极营造有利于医疗器械维修行业发展的多元化的外部环境。加大维修行业的合并和重组力度，改变维修企业目前维修面相对单一的现状。

C3)促进医疗器械维修行业向资源共享方向发展。现代化种类繁多的医疗设备已经对维修提出了更高的要求，维修企业已面临严峻的挑战，尤其是只能维修单一品种的企业将逐步被淘汰，因此各维修企业只有尽快进行优势互补，实现资源共享，培养不同层次的多专业、复合型技术人员，以适应发展的要求。

(4)各医院应在制度上加大对维修人员的扶持力度和保障力度，为维修人员提供更多的培训、学习机会，借以提高维修人员的素质和业务水平，切实保障医院诊断工作能顺利进行。

当前，我国大部分的医院的医疗器械维修工作主要是依靠厂商或商的技术支持。目前各医院医疗器械维修的主体是生产厂商或商的售后服务，他们拥有技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，因此在一定程度上医院也可以签约的方式要求这些厂家或商提供一定时间、范围内的技术支持或维修服务等。

4　结语

各太医院中，大量的医疗器械维修、维护管理实践证明，医疗器械设备在现代医院中起的着举足轻重的作用，它不仅能大幅度提高了医院的临床诊治水平，提高效率，而且能给医院带来良好的经济效益。因此，现代医院应该高度重视并规范、完善医疗器械维修管理工作，重视维修人员维修技能的培养和提高，只有这样医院才能更好地为患者服务，同时在日益激烈的市场竞争中为自己觅得一席之地。

参考文献：

[1]刘延祥，医疗设备管理模式规范化的实践与思考[J]，医疗卫生装备,2008(12)

第7篇：医疗器械专业范文

关键词：医疗器械 采购 管理

医疗器械是医院科研、教学、医疗重要的物质基础，是医院资产重要的组成部分，彰显着医院的“硬实力”。医疗器械采购是医院管理重要的组成部分，它是医院引进先进设备与技术的窗口，关系到医院的运行成本、临床工作的效果、甚至医院整体形象的呈现与发展。因此，做好医疗器械的采购工作，对于改善医院管理，具有十分重要的现实意义。

一、医疗器械采购的现状

（一）责任不明确

通常，为一个医院医疗器械采购提供专家咨询意见的机构是医疗设备管理委员会，具体落实医疗器械的采购的机构是仪器设备科，决策者为院长。从表面上看，这样的组织结构是合理的，但在实际运行过程中却问题重重。首先，申请器械采购的科室往往左右着医疗器械产品的选择，他们以专业知识与学术地位为由向仪器设备科施加压力。其次，仪器设备科在医院整体结构中的地位较为欠缺，影响力较小。这就导致了医疗器械的采购内容往往由各个科室做主，而仪器设备科则处于被动的地位。另外，医疗设备管理委员会对医疗器械采购决策的影响也较轻，作用得不到充分发挥，主要还是申请器械采购的科室起主导作用。而这与医院职能部门设计的初衷相悖，导致责任混乱。

（二）价格不切实际

一方面，相对于药品行业产品价格而言，医疗器械行业的产品价格不够公开、透明，没有明确的零售限价与政府指导价。同一品种、品牌、配置的医疗器械，在同一时段、同一地区，呈现出较大的价格差异。这就对医院的正确决策增加了一定的难度。另一方面，临床科室偏好选择新产品，供货商则受利益驱动而经常会巧立名目，从而导致价格居高不下。

（三）质量安全得不到保障

在国家食品药品监督管理局网站和中国医疗器械信息网所公布的医疗器械质量安全情况中，已退审医疗器械及质量公告栏中明确规定了有质量安全问题及隐患的医疗器械，但实际上，不少医疗机构还在持续购置上述医疗器械，这就不可避免地埋下了事故隐患。据报道，中国每年发生的医疗器械不良事件达4万件，呼吸机使患者致死、植入钢板体内断裂、高频电刀灼伤、一次性无菌产品引发细菌感染所引起的医疗纠纷、使用麻醉机时患者死亡等医疗事故比比皆是，医疗器械质量安全问题令人堪忧。如何保证引进的医疗器械安全可靠，是医院面临的严峻考验。

二、改进医疗器械采购管理措施的对策

（一）改变采购模式：实行院内议标招标采购

医院传统的医疗器械采购模式是：有医疗器械采购需求的临床科室申请――仪器设备科议价――正式采购。这种模式缺乏同类产品的比价与竞争，极易造成医院采购成本偏高，从而导致患者医疗花费增加。对此，应该对凡单价采购金额万元以上的医疗器械实行院内公开议标招标，一次性医疗用品、药品、检验试剂、医用耗材、办公用品、日用品等均应实行一年一度的院内议标招标采购，水电维修物资、基建材料则按次议标招标采购。采购部应公开在医院网站上招标公告，载明招标项目的名称、性质、规格与数量。投标人必须在五家以上，不足五家则应向主管领导说明理由，经领导同意后实施。要选定合格的投标人入围，按时组织开评标，按照公平公正、科学合理的原则进行全方位的考察与评价。

（二）医疗器械入库验收管理规范化

首先，新购置的医疗器械的验收工作应该在与其存储条件相符合的待验区域进行。验收人员要根据原始凭证，对购置的每一个器械进行逐批、逐次验收。验收的内容包括：生产商、供应商、品名、剂型、规格、数量、生产日期、生产批号、批准文号、有效期限等，要检验其与单据是否相符；此外，还要检验医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合要求。如若发现有质量疑问或手续不全的医疗器械，要予以拒收，并严格按规定处理。需要注意的是，进口的医疗器械应贴有中文标识，除了品名、规格、生产厂商、注册证号之外，还应标明商的名称以及联系方式；用于消毒灭菌的器械还应注明卫生部的消毒灭菌许可批件。验收合格，则由保管员将其置于相应库区，并做好相应记录。

（三）医疗器械的分类与养护

保管员应按照医疗器械的温度与湿度要求，将其置于相应区域中。存储的医疗器械应按用途分类保管，依据批号与生产日期依次排列。保管员应每天定时两次做好存储区域的温湿度监测记录；如果温湿度超出规定范围，则应立即记录并采取相应调控措施。

在医疗器械的养护方面，保管员应每季度对医疗器械的包装与外观质量进行全面检查，发现问题应当立即处理。检查一般每月一次。但在下列情况下，应当酌情增加检查次数：1、已发现质量问题的医疗器械；2、储存距离失效期半年（近效期）的医疗器械；3、储存时间长的医疗器械。

（四）供应商管理

供应商管理的目的，在于以最低的成本获得最优的产品和服务。对供应商的评价工作，应当由采购中心组织，以采购中处于物流链环节中心的工作人员以及申请采购的科室人员为代表，组成评价小组。评价的对象包括供应商的产品质量、数量、时间、信誉、服务的保证度以及协议的执行度等。医院应当维护并发展好的供应商，淘汰不合格的供应商，开发有潜力的供应商，不断推陈出新，维持优秀的医疗器械引进来源。对于大型精密医疗器械，供应商的要求则更高。

三、结语

总而言之，医疗器械的采购管理是一项责任重大、专业技术要求高的工作。它不仅要求从业者掌握国家现行的医疗器械管理法规，严格遵守职业操守，而且要求从业者具备相应的专业知识与技能，具有敬业负责、勤奋进取的职业精神。只有这样，才能在复杂的医疗器械管理工作中顺利地完成任务。

第8篇：医疗器械专业范文

关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

pagenumber_ebook=219，pagenumber_book=212

通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

5结论

第9篇：医疗器械专业范文

1完善手术室建筑规划

手术室应安装有集中供气、供电、供氧设施，确保基础设备正常运行;应设置有应急电源，且应急电源要在停电后15s内即可自动提供负荷电流，而对于麻醉呼吸机、手术无影灯等设备的应急供电要在0.5内完成。手术室供电统一采用TN－S系统，并安装有性能完备的漏电保护器，手术室中要采用保护特低电压或者隔离特低电压，防止医疗设备漏电而出现电击事故。在采用反射设备行放射治疗时，高能量的辐射线会破坏人体组织细胞，因此手术室的墙面应为水泥墙，并安装有铅板以防辐射。

2强化医务人员技能培训与教育

在临床医学中，手术室医疗器械出现质量问题或使用不当问题，都可能造成医疗意外事故，引发医疗纠纷，因此为了减少或防止此类问题的产生，必须采取有效措施提高手术室医疗器械使用者的综合技能，加强手术室医疗器械使用者的专业知识培训及技术技能培训，包括与手术室医疗器械相关法律规定的培训，手术室医疗器械性能及操作流程的培训等，使医疗器械使用者不仅掌握专业的器械使用知识，而且能够在临床实践中熟练并灵活地运用这些器械，减少或避免医疗意外事故的产生［2］。对于一些大型的手术室医疗器械或风险较大的手术室医疗器械，其使用者必须具备相关的行业合格资格证，防止无证上岗现象的产生。此外，需加强手术室医疗器械使用者的教育工作，作为一名手术室医疗器械使用者，其工作中的一举一动都直接关系到医疗器械的使用效果，因此其必须具备较高的安全责任意识，严格要求自己，确保每一次医疗器械的使用都遵守相关的规程，达到保证患者安全的目的。

3强化手术室医疗器械的专项检查

专项检查是医院手术室医疗器械安全管理工作的重要环节，也是手术室医疗器械能够正常投入使用的重要保障。手术室医院医疗器械的专项检查，必须遵守科学发展观，践行以为人本的要求，从患者的实际出发，切实做好各项专项检查，确保手术室医疗器械能够符合相关的质量要求或标准。专项检查人员在检查过程中必须严格遵守相关的检查制度，做好相关的保密工作［3］。手术室医疗器械的专项检查必须定期或者不定期地进行，且必须确保其不会对医院的正常工作造成任何不良影响。在专项检查过程中，检查者可能会获取重要的医疗信息，对此，应禁止将这些信息用于学术交流或科研成果［4］。医院手术室医疗器械的专线检查，不仅完善医疗器械检查的内容、程序，使医疗器械能够更安全地投入使用，而且可以进一步提高医院对手术室医疗器械的重视程度，提高手术室医疗器械使用者的安全责任意识，促进手术室医疗器械制度化的建设，有效减少医疗器械意外事故的发生。

4加强手术室医疗器械档案管理

每一个医疗器械均设置有使用情况登记本，详细记录设备使用的时间、次数、使用频率、运行状态以及使用过程中出现的故障等，用于评估医疗设备的工作性能，计算折旧率，方便医院设备科安排设备保养及维护。手术医疗器械的使用频率较高，容易出现各种损坏及故障。医院设备科要安排专人负责医疗设备的日常清洁及保养，每次使用后都要检查设备的数量、各种附件、完整性、清洁度;对于价格昂贵的设备，在从开箱启用就开始设置保养登记日志，详细登记监护仪、呼吸机等参数设置的精确性，定期使用模拟肺进行试机检测;定期检查除颤仪的充放电性能，恒温箱温控性能等，如果发现有故障要及时汇报，并维修或更换设备。

5强化与医疗器械相关的不良事件的管理

医院手术室医疗器械的安全管理，需建立并完善相关的质量防控体系，严格把控医疗器械的进货渠道。对于由不良关系形成的合作关系，如医疗器械销售者通过送礼的形式促进销售，而医院部分领导为了能从中获取相关的利益，也批准医疗器械投入使用，但这些医疗器械往往存在较多的风险，易引发医疗意外事故，给医院造成较大的损失，影响医院的声誉［5］。因此对手术室医疗器械的安全管理，必须强化对不良事件的控制力度，对与手术室医疗器械相关的违法违规事件，需进行严格处理。手术室医疗器械在投入使用中，必须加强质量监控，设有专业人员进行跟踪与记录，准确掌握不良事件发生的时间、地点、具体情况等，并向上级进行汇报。若涉及到已投入使用的医疗器械，需立即停止使用，避免医疗安全事故的产生［6］。