药品检验报告精选(九篇)
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第1篇：药品检验报告范文
《药品管理法》赋予了食品药监部门依法履行药品监督执法的职责，这既是政府赋予我们的权力，又是我们的责任。在药品行政处罚案件办理中，稍有不慎或者失误，就可能引起行政复议或行政诉讼，甚至会引起国家赔偿的严重后果，所以哪怕是一些细小的问题也不容忽视。现结合工作实际，就药品行政处罚案件中如何降低执法风险谈一点肤浅的体会。
一、当前行政执法现状
近年来，我市积极开展药品、医疗器械的监督管理，取得了一定成效，药品监管行政执法的总体情况逐年好转，执法办案质量也有很大的提高，但同时也有不少问题，主要表现在以下几个方面：
（一）适用法律错误
1、应适用甲法，却适用了乙法。
例如某药店未建立真实完整的购销记录，执法人员适用《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定，对该药店处以罚款500元，本案中，该药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法》（暂行），也违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条规定进行处罚，但《药品流通监督管理办法》（暂行）属于部门规章，效力低于上位法《中华人民共和国药品管理法》，根据法理学的理论，适用法律时，上位法的效力高于下位法，下位法与上位法存在冲突时，应适用上位法。因此在此案中，应适用药品管理法进行处罚。
2、适用法律条款错误，包括适用法条和款项错误。例如执法人员查获某药店销售国家食品药品监管局明令禁止销售的药品，认定该药店违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定。因为该条包括三款内容，所以不能笼统地说违反药品管理法第四十八条规定，而应该说违反药品管理法第四十八条第三款第（一）项的规定，这样从逻辑上来说才是严密的。
（二）行政处罚程序违法
我国目前没有统一的《行政程序法》，我们药品监管部门在执法过程中所要遵循的程序法，就是《中华人民共和国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》。在药品监管工作中，如果发生具体行政行为程序违法的情形，管理相对人提起行政复议或行政诉讼，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的相关规定，上级行政机关或人民法院可以责令或者判决该行政机关重新做出具体行政行为。所以程序正当、合法非常重要。药品监管程序违法主要有以下几种情况。
1、表明身份程序违法。有的执法人员只说我们是食品药品监督管理局的执法人员，来检查，没有出示执法证件，或者不及时出示执法证件。表明身份是调查取证的一般前提，是所有行政检查程序都必须的起码要求，它作为一项行政处罚程序至少有三个意义：（1）体现对当事人的尊重，树立公仆形象；（2）表明合法的处罚主体或资格；（3）在处罚违法或当事人对处罚不服时，表明身份程序有利于行政复议或行政诉讼中查明案件事实。
2、应当回避而没有回避。回避主要有三种情形：（1）是案件当事人或者当事人的近亲属；（2）与案件有直接利害关系；（3）与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。对于我们执法人员在进行监督检查时，如果被检查认识自己的亲戚、朋友，应该主动向单位负责人提出回避的申请，不能仅仅把回避理解与某个人有仇怨而由当事人提出的回避。从我们实践看，回避制度没有得到很好地贯彻实施，很少有执法人员主动提出回避。
3、说明理由程序违法。主要表现为在对管理相对人作出行政处理时，没有向相对人说明合法性、合理性的理由，或者说得不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》时，告知当事人依法享有权利的同时，不给当事人充分行使申辩权的机会，强制性的要求当事人在相关法律文书上签署诸如“对告知的内容无异议，放弃陈述申辩”等。在使用自由裁量权时，没有说明从轻处罚或者从重处罚的理由，不能达到以理服人。
4、应该适用一般程序的，却适用了简易程序。这是实践中较为常见的情形，如对超过《行政处罚法》规定罚款数额（公民处以50元以下罚款，法人或者其他组织处以1000元以下罚款）的适用简易程序；对有没收违法所得和非法财物的适用简易程序。
5、违反规定当场收缴罚款。个别案件还存在不符合当场收缴罚款情形的，予以当场收缴罚款。按照《行政处罚法》规定符合当场收缴罚款的情形主要是：（1）依法给予二十元以下罚款的；（2）不当场收缴事后难以执行的；（3）在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。
（三）部分案件事实不够清楚，证据不够充分
个别案件的违法事实中缺少违法时间及涉案的数量、货值、违法所得等要素；有的执法人员重视对当事人的调查询问而忽略了对原始书证、物证的收集与固定；部分案件当事人身份不清，反映当事人情况的身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营 业执照等没有被收集进入证据；收集的证据和违法事实之间缺乏相关性。
（四）法律文书制作不规范
从当前的行政处罚案件来看，事实、证据、程序方面的问题都是个别性的，最主要的就是法律文书制作方面，也是执法人员最容易忽视的，常见的主要问题有：
1、执法文书中对被处罚单位（人），地址（住址），法定代表人（负责人）等括号中的内容不根据情况作出取舍，需要划掉的没有划掉。
2、案卷中没有假劣药品的销毁记录，无没收物品的处理记录等。
3、文书时间填写不准确，如举报时间为下午4：00，记录记载4：00，准确记录应为16：00或者下午4点，虽然并不会因此造成案件败诉，但我局就曾遇到在诉讼过程中当事人对此提出疑问，何不避免类似问题的发生。
4、个别案件笔录当事人未签署对笔录的真实性意见。
5、先行登记保存物品审批表，保存物品只填写“药品”，没有写明药品名称。笔录“监督检查类别”填写不准确，如日常监管、药品等等。
6、个别案件文书书写时把定性为“劣药”与“按劣药论处”相混淆。
二、降低执法风险的思考
作为药品监督执法机关和执法人员，在行政处罚案件中，要想降低执法风险或者立于不败之地，就应当争取使每一个行政处罚案件都办成“铁案”。对此，我们应该认真把握以下几点。
一、证据确凿，收集完整
证据是证明案件真实性情况的一切事实。其种类有①书证；②物证；③视听资料；④人证证言；⑤当事人的陈述；⑥鉴定结论；⑦勘验记录，现场笔录。确凿的证据既是行政机关认定当事人违法事实并实施行政处罚的重要保证，又是降低行政机关执法风险的关键要素。证据不确凿，行政处罚必定就有风险。证据一般分为：①常规类，如现场检查笔录等；②核心类，如从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明，如假劣药品的检验报告等；③佐证类，如证人证言、发票台帐等。收集证据时，一定要注意和把握证据收集的合法性、合理性以及证明力。第一，证据的合法性。一是要注意证据来源的合法性。不能非法取证，不能以网站、报刊文章和非法定数据作为依据或证据。二是要注重取证程序的合法性。一方面先行登记保存的物品，资料既要注重法定时限，又要注重内部事前审批及时限。另一方面，进入司法程序后，不能擅自再行取证和补充证据。三是要注重资料收集的合法性。勘验笔录（现场检查笔录），证人证言（调查笔录），书证（发票、台帐等）要当事人签字、盖章、指印及具有行政处罚资格的两名执法人员签字等。第二，证据的关联性。一是证据之间必须具备关联性，组合在一起时形成严密的证据链条。二是所有证据都必须经得起逻辑推理，特别是证言中不能出现彼此矛盾的或者不同的结论。三是证据要符合客观实际，要在众多证据中筛选提炼出与案情有内在联系的主要证据和直接证据，不要以为证据越多越好。第三，证据的证明力。一是必须有满足处罚定性的核心证明，如处罚制售假劣药品案件，必经载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第四十八条第二款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。二是证明案件客观事实的关键证据，在调查取证过程中，无论是证人证言、书证物证，还是勘验笔录、鉴定结论等，都要围绕违法案件过程的事实搜集富有证明力的证据。
二、法定程序，严格遵守
有了充分的证据证明违法事实的存在，如果程序不合法，行政处罚照样无效，所以遵守法定程序是减少行政执法风险的重要因素。所谓“程序”，简言之即事情进行的先后次序。作为药品监督执法部门，在办理行政处罚案件时，必须时刻牢记和自觉遵循《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》的各项程序的要求。具体讲：第一，简易程序和一般程序。要正确适用和严格区别，符合适用简易程序的就只能适用简易程序处理，符合适用一般程序的就必须适用一般程序处理，两个程序不能混淆，不可以滥用。第二，听证程序。作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款行政处罚决定的，一是要告知当事人有要求听证的权利；二是当事人要求听证的，要严格按听证程序各项规定要求办理。第三，内部审批程序。从立案到结案全过程，无论是领导，还是执法人员，都要注意各执法文书的审批和签名，不可掉以轻心和出现失误。
三、适用法律，准确规范
证据确凿和法定程序是行政处罚的前提条件，准确规范适用法律条款是行政处罚的重要保障，是降低行政执法风险的重要因素。第一，要客观全面分析证据，做到定性准确无误。一是要在违法行为中取其重、做到准；二是案件定性用语要规范，符合引用法律中的“法律责任”或“罚则条目的对应用语”。第二，引起法律条文要写全称，不能简写、缩写，也不能擅自造词语。如“中华人民共和国药品管理法”不能写成“药品法”等，这样是经不起行政复议审查和行政诉讼“官司”的。第三，引用法律条款要具体，能到项、目的决不能只到条、款。第四，应用条款要全面，如某药品是被污染的，应直接引用《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第四项外，还要引用第四十八条第一款，只有法律明确规定是禁止生产、销售假药的行为，才能按假药论处。
四、把握尺度，加强审核
“尺度”是通过法律行为的事实、性质、情节和社会危害性来体现的。在处罚违法案件时，药品监督管理部门和执法人员更要高度重视和注意掌握好这一重要动态因素，他与前面三个要素构成一个既严密又辨证的统一体，稍有疏忽和失误，一则关系到我们公平、公正的执法形象，二则可能导致行政复议和诉讼，三则为司法机关提供变更判决或判定败诉授之以柄。为此，一方面，一是要拟定从重、从轻、减轻处罚规则以及免予处罚规则。二是要坚持公开、公平、公正原则，实事求是、标准统一、不分亲疏。三是要严格掌握自由裁量权，相同性质的案件，处罚标准上一定要坚持一视同仁。另一方面，自始至终抓住和坚持审核关，一是要严格执行合议制度和重大案件集体讨论制度，依靠集体的智慧和力量，防止滥用自由裁量权；二是要建立内部监督约束机制，实行行政执法责任制和责任追究制；三是建立和推行案件复核和审核程序，由负责法制工作人员具体承办。
充分发挥法制机构的职能作用，加强制度建设，完善行政执法程序，加强行政执法案卷评查和行政执法检查。将评查结果记录在案，作为单位目标考核和执法人员绩效考核的依据，严格落实行政执法责任，形成激励机制，促进依法行政。
五、文书规范，用词严谨
第2篇：药品检验报告范文
笔者作为食品药品远程电子监管工作的参与者和推动者，现就蓬安县食品药品远程电子监管系统建设情况、主要做法、取得的成效、存在的问题浅谈一些体会。
蓬安地处嘉陵江中游，幅员面积1334平方公里，辖39个乡镇，总人口73万。辖区内有药品生产企业1家，药品批发企业5家，药品零售连锁公司3家，医疗器械批发企业6家，药品零售企业9家，药品零售连锁门店206家，县属医疗单位3家，民营医院7家，乡镇卫生院38家，个体诊所65家，村卫生站525家。已建成的第一期食品药品远程电子监管系统是运用监管专线网络、远程视频监控、无线应用技术（短信、彩信、wap、数据）和移动终端查询等功能实现对全县重点餐饮服务企业、药品经营使用单位进行远程实时监管和数据查询，使药品从出厂、流通、储存、使用的全过程、餐饮后厨操作都能在监管部门的监控下进行，为食品药品质量的全程监控、食品药品不良事件的应急处置、问题药品的及时召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑，全面提高了食品药品安全监管水平，促进了县域食品医药经济健康发展，更好地保障了广大公众饮食用药安全有效。
二、主要做法
全县食品药品远程电子监管系统建设按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分三个阶段分类分批组织实施。
第一阶段，调研论证阶段。结合近年我县日常和专项监管的实际情况，组织人力开展对全县食品、药品、医疗器械经营使用单位的基础数据收集分类遴选归档工作。对已开展食品药品电子监管的县市区进行考察论证，借鉴并学习相关监管经验。以会议和座谈的形式分批分片分类别的向被监管单位通报目前新形势下对信息化建设的工作要求并广泛征求意见和建议，按照国家局“全面规划、分步实施、逐步推进”的总体工作思路，结合实际，在充分论证并征求不同建议的情况下，印发了《蓬安县食品药品监督管理局关于建设药械电子监管系统的实施意见》，将我县大型餐饮企业、学校食堂、县属医疗单位、乡镇卫生院、民营医院、药品医疗器械批发企业、药品零售连锁公司、药品零售企业、第一批列入西部试点药房的药品零售连锁门店共计175家纳入食品药品远程电子监管一期建设。
第二阶段，组织实施阶段。一是加强宣传，不断提高信息化工作的认识。结合新修订gsp中对计算机系统管理及中国药品电子监管网的要求，加强对餐饮企业、学校食堂、药品经营使用单位负责人法律法规的学习，强调实行食品药品远程电子监管工作的重要性，提高对食品药品远程电子监管工作的认识。二是由中国移动蓬安分公司与一期建设单位分别签订专线网络合作协议，由中国移动蓬安分公司和重庆黑晶科技有限公司逐 步完成对一期建设单位的专线网络及监管平台建设。
第三阶段，完善补充阶段。一是对已完成食品药品远程电子监管系统建设的单位进行专线网络、软件系统的验收，对存在的问题及时进行维修和调试，对验收合格的建设单位的负责人及操作人员进行系统操作使用培训，使该系统在短时间内发挥较强的监管及应用效能。二是归纳总结监管经验，逐步完成全县所有药品医疗器械经营使用单位电子监管建设，电子监管数据采集软件必须与食品药品监管法律法规的要求相一致。实现全县药品医疗器械经营使用全行业、全时段、全过程、全方位、无漏洞、无差别电子监管。
三、取得的成效
蓬安县食品药品远程电子监管系统于2013年6月启动，目前该系统一期建设单位已全部投入使用，对全县175家重点食品药品经营使用单位实现了远程电子监控，其中对9家餐饮服务企业、3家学校食堂采用了视频监管模式，对62家药品经营使用单位采用了数据和视频监管模式，对101家药品零售连锁门店采用数据监管模式，电子监管系统可以说是运筹于帷幄之中，监管于千里之外。
（一）实时视频监控。通过视频监控专线网络和监控设备同时实现在局电子监管平台大屏幕、电视机、移动执法终端上对餐饮服务企业后厨从业人员的着装、食品原料的储藏、清洗、加工、操作、回收等全流程视频监控；对药品批发企业及药品零售企业的店容店貌、药品的储存和陈列、从业人员的着装、执业药师在岗情况等进行全方位监控。值班执法人员通过视频监控平台可以同时监控多家餐饮单位、学校食堂及药品经营使用单位，发现问题，及时
通知整改，在一定程度上弥补了人员不足而无法到现场监管的问题，及时消除食品药品安全隐患。（二）实时数据监控。通过系统平台实现对辖区内药品（赋码和非赋码药品）和医疗器械从生产、流通到使用各环节（主要包括原辅材料、产成品的购进、领用、生产、库存、销售、退货、报废、质量、验收、养护、流向、召回、首营等）全方位实时数据采集和监管，使其流向全程可追踪追溯。全面掌握辖区内药品经营使用单位的资质、采购、销售、库存等情况。该系统对赋码药品与国家药品电子监管网无缝对接，与国家“核注核销”系统完美融合，数据实时上传至国家药品电子监管网。
（三）实时温湿度监控。通过该系统环境数据采集功能及终端温湿度监测器动态监测各药品经营企业的阴凉库、常温库、冷藏库等库的温湿度并采集记录，并进行实时动态预警，充分保证药品储藏条件符合要求。
（四）实现行政执法和移动稽查。通过该系统对日常监督、现场执法、调查取证、案件登记、案件办理、案件管理等实现政务电子信息化。通过移动执法设备（移动执法终端、笔记本电脑、无线打印机）现场打印执法文书，规范了执法流程，提高了办事效率，降低了执法成本。
（五）智能终端应用。依托日益发展的移动互联网，将电子监管系统的所有功能移植到智能手机、平板电脑等一系列移动智能终端上，方便监管人员随时随地、不受时间和空间的限制掌握最新数据和信息、处理业务，大幅提高监管效率。
（六）由重事后查处向过程管理防范风险转变。以往传统的监管模式是在发生食品药品安全事故后，执法人员到现场进行调查处理，而现在运用食品药品远程电子监管系统及移动执法装备，更注重对药品流通、使用过程的监管。比如：执法人员在某药店进行现场抽查时，发现有10盒盐酸氨溴索胶囊的电子监管码无法在移动执法终端上查到相关信息，随后在国家药品电子监管网上进行核实也查不到相关信息，初步怀疑有两种可能：一是该电子监管码在国家药品电子监管平台上未正常核注核销；二是该药品属于假冒伪劣产品。监管人员暂扣了该批药品做进一步核查和检验，避免问题药品出售后引发安全事故。
（七）由运动式、救火式监管向动态实时监管转变。利用视频监控系统，监管人员不必亲赴企业现场，在监控中心就可以清楚看到餐饮后厨的环境卫生、操作人员行为规范等是否符合要求，并可以对发现的问题及时通过电话告知企业负责人进行纠正。并且所有视频画面均可长期保存，一旦在监控空窗期发生安全事故，即可调阅视频进行问题追溯。全时段、全过程的监管对企业管理者和操作人员形成了强大的监督威慑作用。
（八）由人海拉网式监管向及时准确定位的靶向性转变。以往对药品经营使用单位进行监督检查时，执法人员要逐一查看每盒药品才能知道该药品是否在有效期内，逐一查阅药店的原始进货票据、销售台账等才能了解到该单位的相关数据，面对全县成百上千家药品经营使用单位点多线长面广的局面，不可能逐一查阅，因此就存在监管空白。而借助食品药品电子监管平台的数据自动检索和分析能力，监管过程实现了全自动化，监管人员只需查询预警报警信息就可对安全隐患进行精确定位，及时查处，极大地提高了监管效率。比如：监管人员在查看电子监管平台的过程中，平台提示有药品过期信息报警，查阅报警信息内容显示是某药房正在销售的斯达舒胶囊和金银花糖浆已超过有效期，监管人员立即按照信息显示的药店联系方式拨打药店负责人电话，责令其马上将过期药品下架并接受调查，及时消除了安全隐患。
四、存在的问题
（一）思想上认识不够。部分药品经营企业、药品零售连锁门店对药品电子监管工作存在抵触情绪，敷衍了事，没有理解gsp中对计算机系统管理的深刻含义，通过日常检查发现部分药品经营企业对执行药品电子监管工作流于形式。
（二）经费得不到保障。食品药品远程电子监管系统建设虽然已纳入政府民生工程，但未得到相应的专项资金支持，从建设到运行是由中国移动蓬安分公司投资建设监管平台，建设单位终端设备及软件开发均采用收取服务费的方式回收，给管理相对人及单位带来一定的经济压力，政府如不给予资金投入，全面推广存在较大难度。
（三）从业人员素质参差不齐。一是部分药品经营使用单位的负责人或质量负责人虽然具备相应的学历和职称，但部分负责人思想观念落后，对计算机知识缺乏，对各岗位人员职责落实不到位，对执行药品电子监管管理制度不严格，重销售轻管理,导致电子监管工作进度推进缓慢；二是部分企业人员流动性大，质量管理人、验收人员、养护人员变动大，新进人员不能及时得到岗前培训、从事药品电子监管录入工作的人员责任心不强，出现药品电子监管工作脱节现象。
五、工作体会
（一）提高认识，统一思想是做好食品药品远程电子监管工作的基础。
食品药品远程电子监管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推进监管方式和机制的创新，是食品药品在各个环节迈向信息化的重要一步。首先是认识要提高。充分认识电子信息化工作的重要性和必要性，根据《国家食品药品监督管理局关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）文件精神，蓬安县食品药品监督管理局认真研读并领会国家总局、省、市局文件精神，把做好食品药品远程电子监管工作，是提高食药监管效能，确保公众饮食用药安全的重要措施之一。其次是思想要统一。在提高认识的同时，要把组织者和参与者的思想统一起来，形成上下一心，齐心协力，即是参与者更是食品药品远程电子监管工作的推动者，只有做到这些，工作才能保证、落实，才能顺利推进。
（二）领导重视，主动协调是完成食品药品远程电子监管工作的关键。
食品药品远程电子监管工作涉及面大，任务艰巨而繁重，领导重视是关键，特别是主要领导重视尤为重要，明确责任分工，局主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确定专门股室具体落实，在做好内部人员分工的同时，积极主动向县政府主要领导、分管领导汇报，协调相关部门，争取政府的重视和部门的配合。我县食品药品远程电子监管工作在县委、县政府的高度重视下，此项工作已列入县人民政府2014年政府工作目标，县食品药品监督管理局与县卫生局联合发文《关于切实做好药械远程电子监管工作的通知》蓬食药监[2014]19号，将电子监管工作列入对经营使用单位的年终目标考核内容之一。通过一系列举措，促使我县食品药品远程电子监管工作顺利推进。
（三）强化宣传，主动服务是推动食品药品远程电子监管工作的根本保证。
第3篇：药品检验报告范文
一、存在的问题
1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。
2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。
3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。
4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局20__年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。
二、原因分析
1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。
2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库) 、设备、仓储设施、卫生环境， 这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。
3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面 ，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。
三、对策措施
1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房 ，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。
2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、 医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。
第4篇：药品检验报告范文
药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。
一、存在的主要问题及原因分析
1、存在的主要问题
1.1公然造假，无中生有。
1.2准备多个广告版本，套取广告批文。
1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。
1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。
2、存在的原因
2.1监管责任不明，法规存在漏洞。
2.2监管体制不顺，行政交通低下。
2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。
二、几点建议
鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：
1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。
2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。
3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和GMP、GSP认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。
第5篇：药品检验报告范文
陕西宝鸡职业技术学院中医药学系 陕西省宝鸡市 721013
【摘 要】高职中医中药专业学生培养，面对就业挑战，试图需找更好的就业契机。目前亚健康和老年病的的普遍，保健食品成为一种需求。可是，保健食品产业目前存在一系列问题，为了更好地解决这些问题，本文试从专业和产业对接，进行“订单”培养，提出几个方面的对接途径，力求达到“教”与“用”的无缝对接。
关键词 高职；中医中药专业；保健食品产业
目前中医中药专业毕业生的岗位过于饱和，在人才的就业方面已面临着严峻的压力。为了给高职中医中药专业学生寻求更好的就业契机，本文旨在探索中医中药专业与中药保健食品产业对接途径，怎样才能更好的做到“教”与“用”的无缝对接。
1 目前我国应对老龄化社会的紧迫性
和人们对保健食品的需求根据2012 年3 月20 日《人民日报》的社论报道，随着我国第一代独生子女的成长，人口老龄化、高龄化、空巢化加速，老年人的慢性病引起了药医界的高度重视。据2012 年12 月27 日卫生部的《中国的医疗卫生事业》白皮书报道：伴随中国工业化、城镇化、老龄化进程的加快，居民慢性病患病、死亡呈现持续快速增长趋势。中国现有确诊慢性病患者2.6 亿人，慢性病导致的死亡占中国总死亡的85%，导致的疾病负担占总疾病负担的70%，“维系公众健康”的亚建康问题已成为全世界医药领域争相关注的问题之一。
据“21 世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”报告，我国人群健康和非健康各占15%，其余70% 的人群处于亚健康状态[1]。
我国有着资源丰富、历史悠久地的药用植物和药用膳食的经验，行业内开发中药保健食品对慢性病和亚健康状态的防治起着积极的作用。中医食疗早在《黄帝内经》就有明确的记载，唐代就有食疗专著《食疗本草》刊行，明代《本草纲目》更是收录了食药并用之品超过了500 种，为中医食疗提供了丰富的资源品种。陕西省是我国中药材资源的大省，仅秦巴山区就有各类中草药资源3000 余种，其中《中国药典》所列的主要品种达580 余种[2]。这样得天独厚的天然资源为中药保健食品的研发提供了良好的物质基础。
2 国内中药保健食品产业的现状我国保健食品行业历经30 年的成长历程，已初具规模，但还尚属起步阶段。中投资顾问医药行业研究院郭凡礼指出[3]：2000 年我国保健品市场规模为500 亿，到了2009 年达到911 亿，截止2009 年，我国保健品市场份额在整个医疗保健体系里仅仅占5% 左右。到2015 年，我国保健品的销售额将达到4500 亿左右。面对保健品市场未来的潜力，我们怎样把它做大做强，需要正视目前面临的一些问题。
3 国内中高等院校中医中药专业人才培养的定位和专业课程设置现状分析我国的中药高等教育整体起步较晚，随着国家政府重视中药的教育工作，先后创办了中高等大学教育和研究生教育，以及各种形式的函大和夜大教育，中药教育体系基本形成，专业设置向多专业方向发展，基木涵盖了中药的主要学科。目前，社会对中药专业普通人才的需求将趋于饱和，而对中药专业的行业针对性人才培养却显得后劲不足，因此，进一步加强中药专业针对性人才行业成为中药专业教育的重要课题。
4 中医中药专业人才面向中药保健食品的研发生产与相关企业需求的对接
4.1 对接企业定课程
专业课程设置要围绕职业岗位的需求，从“须知”、“必会”两个层面，体现职业教育的针对性，企业用人的专业性。应让学生掌握职业岗位所需要的专业知识和职业能力。构建公共基础平台课程+ 基本技能平台课程，含订单培养+ 顶岗实习课程体系。公共基础课：遵照教育部颁布的大纲要求开设，要求“须知”；专业基础技能力求“必会”。第一学年：开设公共基础平台课+ 基本技能平台课；第二学年：工学结合+ 订单课程；第三学年：顶岗实习。
4.2 对接实训定师资
教师是教学活动的主体之一，高水平的教师才能培养出合格的专业型人才，加强师资力量的引进和培养，加强双师型教师队伍的建设，既是学校办学质量的保证，也是企业所需专业型人才的保证。通过校企合作，让企业参与学校教学内容的安排，教学形式的组织，教学计划的制定，教学质量的监控。聘请企业工厂的技师们做兼职教师，发挥企业在学校专业建设中的指导作用。学校在专任教师的岗位设置时，要做到知人善用，专任教师要能传职业之道，学生能学专业之业，企业能有可用之才。
4.3 对接岗位练技能
对接职业标准构建课程体系，学校安排教师参加企业生产，深入了解企业对学生知识和技能的要求，与行业企业一同构建满足订单培养的专业课程体系，加强职业技能的检测和监控，鼓励学生在取得学历证书的同时，获得劳动部门认可的职业资格证书。强化技能训练，鼓励学生参加各级中职生技能大赛，熟练专业技能，造就满足企业岗位技术要求的中等专业技术人才。
参考文献
[1] , 张聪恪, 王海玉. 中药类保健食品的发展和问题探讨[J]. 中医药管理杂志, 2012, 20(6): 508-509.
[2] 中国医学科学院陕西分院中医研究所编. 陕西中草药志[M]. 西安: 陕西人民出版社, 1978.
[3] 郭凡礼. 2015 年我国保健品销售额将达4500 亿[J]. 中投顾问.2010-2015 年中国医药行业投资分析及前景预测报告,2010(06).
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第6篇：药品检验报告范文
【关键词】药品检验；质量控制；措施
前言：
通过对药品检验进行质量控制，参加上级监督部门和业务部门组织的能力验证和比对，是评价药品检验质量控制能力的重要手段。对影响检验结果的因素进行有效控制，严格执行操作规程，在规定的时间内上报检验结果，并认真分析报告内容，可以及时发现风险因素并加以规避。有效开展质量内部审核验证，是使药品检验质量控制持续符合管理体系和准则要求的有效措施。质量控制是药品检验过程中的重要环节。质量控制有效地保证了药品的质量。然而影响检验质量的因素众多所以检验按质量是不可能一成不变的。因此在目前来说质量控制是一个进行药物检验的必要手段，操作方便，所得结果是一项很有意义的指标，具有很大的参考价值值得进一步推广。
我国逐渐加大了对药品检验中质量控制的力度。对于药品检验也出台了相应的法律法规。法律法规的保障以及相关部门的成立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用有效地促进了我国药品检验的进程。药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流入市场的中间桥梁。只有经过药品检验机构工作人员的认真检验确保药品的安全后一种药品最终才可以流入市场最终为患者放心使用，保障我国人民的健康。
1我国药品检验的现状
我国颁布发行一系列相关法律法规，对于药品检验作出明确规定，确定了药品检验机构及其享有的权利和所肩负的职责。相关的法律、规范主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等。其中《药品管理法》第六条中就作出规定，“药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。法律法规的强而有力的保障以及相关职能部门的确立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用，有效促进了我国药品检验的进程，保障了我国百姓的用药安全。
药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流人市场的中间桥梁环节，只有经过药品检验机构的工作人员的负责检验，确保药品的安全后，一种药品最后才能够顺利投人市场，为百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我国百姓的健康。医疗是我国的一个重大民生问题，可以说药品检验的质量控制是确保国家医疗的一个重要方面，有利于社会的稳定与发展。
由于各种因素的影响，我国药品检验的质量控制也还存在许多不足的地方。主要表现在以下几个方面：检验人员水平参差不齐，一部分检验人员对于药品检验的认识不够，没有引起对于药品检验的足够重视，对于药品检验的各项标准及检验的方法与程序不能熟练掌握。在部分地区，各级政府对于药品检验的投人相对不足，造成一些地方药品检验机构的硬件设备跟不上时代步伐。从我国当前情况来看，由于我国目前的经济发展水平与科学技术水平尚且不高，我国的新药研究还主要是以仿制发达国家的药品为主，缺少自主创新，而对于这些药品的质量标准研究还是相对缺乏的。
2药品检验质量控制的有效措施
2.1加强宣传与培训
通过开展讲座、发放宣传册等各种形式加强对于药品检验的质量控制的宣传工作，使各级相关领导与大量基层药品检验工作人员进一步了解药品检验工作的重要意义，提高对于药品检验的质量控制的重视程度，不断转变思想观念，强化树立服务服务意识、责任意识、规范意识、质量意识。定期组织对相关人员进行培训，学习药品检验方面的法律法规，药品检验的基础理论知识、实际操作技能以及药品检验的质量控制的标准。可以通过开展知识竞赛等形式的活动，提高药品检验工作人员的学习兴趣，加强对各级技术人员的技术考核，使他们能够切实掌握药品检验的标准与流程，以及药品检验的质量控制的有效措施，提升业务素质与业务工作能力。
2.2检验标准的完善
进一步完善药品检验与药品质量标准，提高对于药品检验的质量控制，废除无法适应社会需要的标准，在日常检验过程中，对于发现的问题，不断记录与分析总结，进行研究考察，力争使各项标准更加具有科学性、通用性、可靠性。
2.3加大资金投人
相关政府部门应加大对药品检验机构的资金投人力度，为药品检验工作人员提供良好的工作环境，改善办公条件，更换落后检验设备。
2.4正确取样及样品管理
通常非专业人员或者业务素质不高的工作人员不正确的抽样方式往往导致检验质量得不到保证，因此在日常的药品抽样过程中，安排经过专业培训的合格人员，严格按照抽样标准和要求进行抽样是十分必要的，可以有效保证抽样样品的完整性与原始性。抽取的样品按照流程接收、留样、分发，并且安排专人负责，对送检样品建立唯一性标识，加强管理，避免受到非检验性损坏。
2.5标准品试剂质量控制
标准品试剂在药品检验过程中是十分重要的，直接关系到检验结果的质量，如果标准品试剂自身存在问题，必然会造成结果的严重偏差，因此，在检验过程中，对于标准品试剂应严格筛选，杜绝不合格的产品，而且，需要加强对标准品试剂的管理，做好使用记录等，确保标准品试剂良好溯源性。
2.6实验操作及实验记录质量控制
药品实验操作的常用检验仪器主要有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分度计等。在使用这些仪器前，因对其检定与校准，确保仪器的质量。对于不同种类的药品选用不同的检验方法与检验仪器。检验人员在整个检验过程中都应严格遵守各项检验标准，在检验前即对检验方法的基本原理进行思考，防止和克服检验的随意性与习惯性，确保规范化操作。对药品检验中涉及到的数据主要包括实验中的各项数据以及仪器设备的使用记录等。对于实验记录应按照真实、完整、规范的原则进行，各原始数据的记录应该与所使用的仪器设备精度位数相互对应，不能随便改变有效数字的位数，对有效数字进行正确修约与运算，按照已经确定的有效数字将多余的数字进行必要的修约，并应严格执行GB8170一87《数值修约规程》规定的四舍六人五考虑的修约规程，结果报值与标准中规定的小数位数保持一致。
2.7检验后质量控制
对于药品检验的结果最终会以药品检验报告的形式予以呈现，检验报告最终体现检验工作的质量。一份合格的检验报告的产生必须进过严格的报告制作规范。检验机构按照国家食药监管局颁布的《检验记录与检验报告书的书写细则》，同时结合本部门的实际情况，形成一部适合本部门的规范。检验人员按照本检验机构的规范制作药品检验报告，并且在约定有效时间内，发放检验报告。
结束语：
药品检验是我国医疗卫生工作的一项重要内容，确保药品检验的质量控制，直接关系到百姓的身体健康与生命安全，关乎国家的稳定与长足发展。因而，一直以来致力于我国药品检验事业的广大工作人员还应继续提高质量意识，严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施，对于各类药品进行规范检验，让百姓用上放心药。
参考文献：
[l]李华，彭承明.地（市）级药检所现状与药品质量控制思考IJ].医药导报，2002，21（5）：犯6.
第7篇：药品检验报告范文
关键词：药品检验；中成药；质量；报告；合格
我国是中药的发源地，但是近年来的发展却极为缓慢，在国际上远远落后于日本和韩国。为此，在新世纪我国对中药发展战略逐渐进行了调整，以推进中药产业化、现代化作为工作方式，力争在世界竞争不断激烈的今天抢的发展先机，占据一定市场份额。检验作为保证药品质量的关键，是中药以及中成药生产工作中最为关键的一个环节。
一、药品检验概述
随着科学技术的飞速发展和人民物质生活水平的提高，伴随而来的药品安全越来越受到社会的重视。特别是在近年来，药品安全事故的不断发生给人们生活带来严重的威胁，也为人类用药安全敲响了警钟。药品检验作为药品质量的保证基础，在现代化社会发展中深受人们的重视，已成为制药生产工作中一项不可缺少的工作内容。
1、药品检验分析
所谓的药品检验主要指的是为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经过药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。
2、药品检验原则
我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量。
二、中药以及中成药检验相关问题研究
新世纪以来，我国的中药以及中成药的发展战略主要朝着以创新为核心、加速药物现代化进程；以标准为重点，提高中药以及中成药药品质量；以市场为基础，积极推进中药以及中成药产业化发展；加强中药及中成药资源保护等。在近年来的社会发展中，由于我国中药以及中成药市场不规范，使得混乱中药以及假冒成药现象严重，不但危害了人民的身体健康，也造成不少药物以假当真，以真当假。药品作为人类与病魔斗争的重要武器，假若药物的质量上出现问题，不仅无法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混乱品种已成为目前工作人员亟待解决的问题之一。在目前的工作中，我们常见的中药以及中成药检验问题主要包含有以下几个方面：
1、如何查阅标准
近年来，随着新的药品管理法规、制度的不断颁布和落实，全国各地对假冒药品的处罚力度不断加大，对于药物检验人员也提出了更为严格的要求。因此，药物检验工作人员在工作中应当严格执行现行的药品标准，特别是在签发那些不合格药品的报告时，更是要掌握有关注意事项和工作要点。
1.1、近年来的社会发展中，越来越多的事实证明凭借传统单一的药品检验标准已经不能作为药品质量合格的判决依据，为此在工作中需要从以下几个方面来进行归纳：首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件；其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。
1.2、国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。
1.3、制定国家药品标准的基础，是基于药品注册申请人的研究资料和国家对于药品上市的基本要求，或者是允许已上市药品继续生产、使用的基本规定。因此，凡是在研究申报资料基础上，生产工艺、原料、辅料、包装材料、关键人员等基础发生变化时，其药品标准相关项目则可能发生变化，此时，单以检验项目是否合格作为判断药品质量的依据时则可能出现误判。
在工作的过程中，如果我们仅仅是依靠检验结果作为衡量药品质量的标准，那么在工作中必然会造成检验指标存在一定的错误。换句话讲，检验合格不等于药品合格。因此，在一定意义上，国家药品标准是有限标准，有前提的标准。但是，检验不合格药品却是可以作出不合格的结论，检验的主要意义就在于此。要准确地评价药品质量，应该是结合标准的检验结果、GMP、GCP等规范执行情况的评价，才可能综合得出药品质量的正确结论，因此，应该对公布药品抽验合格率的必要性进行研究。
2、澄清混乱，确保药品的安全有效
在中药品种的规范中，对于名称相近、功能相似者需要严格的进行区分，特别是共与主治迥异的药品，不论是从事药品的检验还是药品的使用，都需要及时的进行辨别和区分。这一方法主要包含有名称相似、功能与主治相同的中药；名称相似、功能与主治不同的中药两大类。
3、签发不合格药品报告书
在签发不合格药品报告书的时候，要从以下方面着手进行：首先，由于同名不同方，同名生产工艺不同而存在的差异，这就要审查其执行标准是否正确；其次，标准印刷是否存在着勘察错误的地方；再次、实验操作是否按照有关药品标准进行等；第四、对于工作中所选用的试剂、滴定液、对照品都需要结合实际标准来进行总结和分析；第五、对于县级、市级的标准应当仔细的核对，避免受到药品标准影响而产生报告书不科学问题，并且在工作中要及时的纠正、修订和更改有关错误信息，应当及时的查询清楚这些环节。
三、结束语
总之，在目前的工作中做好药品检验工作极为关键，是提高医疗水平、促进中药发展的核心环节，也是保证患者健康的关键。■
参考文献
第8篇：药品检验报告范文
【关键词】药品检验 检验标准 缺陷 对策
中图分类号：R927.1文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）8-350-01
国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、检验、监督共同遵循的法定依据，对于监督者合被监督者都有约束力，但是因为现行同名药品，特别是中成药的标准仍不统一[1]，存在标准修订不完善、未能及时通知药检所、制定标准使未仔细校对等问题，导致在药品检验工作中检验标准的可靠程度下降，严重影响检验结果的判定，近年来，随我我国医药行业的不断发展，对药品检验提出了更高的要求[2]，因此如何提高药品检验标准的可靠性，成为药品检验部门面临的重要课题，本文介绍我国药品检验标准存在的问题，并提出合理性改进措施，现报告如下。
1 药品检验保准存在的问题
1.1 药品质量标准不规范 按照《药品管理法》相关规定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市药品监督部门和国务院药品监督部门药典委员会制定，升级视频药品检验所抽验复核，各省中药材质量标准炮制规范，但是目前的情况是新药品或者已经应用的药品由申报单位自行制定，并由国家食品、药品监督管理部门批准[3]，各省、自治区自行制定的提取物标准、药材标准与《药品管理法》相差较大，同时药品质量标准的修订、完善、、执行标准管理不严格，比如国家药典委员会对某种药品质量标准进行修订，而国家食品、药品检验部门却没有下发相关的文件，药品质量检验标准没有纳入该药品修订意见，致使药品生产企业无所适从，此外国家标准与企业药品注册标准关系不明确，企业对于执行《中国药典》和企业标准不明确，难以把握。
1.2 药品质量标准索取困难 在检验工作中药品质量标准是保证检验报告书准确无误的前提，但是国家食品药品监督管理局下发的《药品质量抽查检验管理规定》，被抽检单位根据抽检共工作的需要出具或者提供相关的文件或者资料[4]，但是在实际抽检过程中，被抽检的企业一般是零售企业，其所提供的药品质量和合法性难以保证，这也是导致检验周期延长的主要原因。
1.3 药品质量标准的缺陷 在日常检验工作中，所使用的药品质量标准过于陈旧，质量评价体系缺乏完整性，缺乏对理化鉴别、有效成分含量测定等检测要求[5]，无法控制药品的内在质量，如卫生部药品标准中规定的《化虫丸》，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。
1.4 药品标准提高激励机制不完善目前大部分药品企业对于提高药品质量标准的积极性不高，个别企业认为，质量标准不能给企业带来效益，反而增加了药品生产过程中的检验和生产成本，企业要承担更大的风险，现在的大部分药品企业处于被动提高的地位[6]，在注册药品时往往力求简单、避重就轻，所有的检测只是为了能通过审评、获准注册，对于已经上市的产品，更是很难去主动提高药品的质量。
1.5 标准制定缺乏针对性指导意见 在药品检验标准中，药品的制定没有强制性规定，同时中药成分的定量研究是为了注册需要，标准不仅得不到提高，反而带来新的低水平重复，如黄芩苷的测定目前比较成熟，研究单位申报药品中含有黄芩的成分[7]，首先考虑将黄芩苷作为定量指标，很少很据品种的君药、毒性药品、药品的适应症等情况作为指标来进行测定。
1.6 药品质量标准内容不统一国家对药品标准的编号、内容和形式不规范，造成药品生产企业对国家标准认识不清楚；国家标准不规范，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在2001年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准是国家药品标准[8]，因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目。
2 对于药品检验标准问题的建议
2.1 国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代，因此国家必须规范药品质量标准的修订、、执行，建立科学的标准管理，并对现行的标准进行调查研究，进一步摸清标准中存在的问题，展开全面的清理和整顿工作。
2.2 有关部门加大对药品标准的基础研究通过对药品的基础研究，确保药品的有效成分和有效部位，以提高药品定量标准的针对性，标准品、对照品的供应和品质保证是保证质量检验准确性和科学性的关键所在，因此要加强对对照品、标准品的管理，既要满意临床检验的需要，又要保证药品质量。
2.3 加大管理力度有关部门要做好药品质量的有效执行，药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度[9]，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。
2.4 建立有效的鼓励机制充分发挥药品生产企业的积极性，加快标准的提高工作，通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准的研究，提高药品质量指永恒的课题，如果能使企业做到既是药品标准的制定者又是受益者，能使其成为提高药品标准的主体，促使药品不断得到提高。
参考文献
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[2]李俊，李衡，欧阳琴华．浅析执行药品标准存在的问题和对策[J]．中国药事．2009，18(1)：l7．28．
[3]王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J]．安徽医药，2009，11(4)：371―372．
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[5] 李莎，彭兵．药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析[J]．中国药事，2010(02)．
[6] 杨廉平，姚强，张新平．从质量标准的角度探析中国药品安全问题[J]．中国社会医学杂志[J]．2010(No．3)．
[7] 赵秀艳，柳莹．建议采用不确定度对药品检验进行评定[J]．中国中医药现代远程教育，2010(11)．
第9篇：药品检验报告范文
关键词 ：卫生检验 差错 对策
引言
由于科室检验人员无论从知识结构、年龄构成、工作能力等方面看，都还未形成具有一定规模的人才梯队，在卫生检验工作中出现了各种各样的差错，笔者对检验设备、试剂、检验样品及人为因素等方面造成检验工作产生的差错进行总结，以达到尽量减少偶然误差和系统误差的目的。
1 、 在仪器与试剂方面
1.1 出现差错的原因
（1）对仪器功能原理不够理解 由于对仪器各部位的名称和功能原理及显示信号的含义不是十分了解，而且在同一实验项目更换不同厂家所生产的试剂时，没有依照试剂说明书上的要求改变不同的参数，致使实验结果出现系统性的误差。
（2）仪器保养不到位 由于仪器保养不善及仪器内部一些零部件老化、损耗，没有及时发现而引起的实验结果差错。
（3）试剂与仪器设备不相匹配 由于所用试剂与仪器设备的要求不符，如进口仪器在严格意义上讲应使用与其相配的试剂，使用国产试剂或其他试剂均会影响到其实验结果及仪器的稳定性。有时会对仪器造成一定的损害。
1.2 应采取的方案
（1）专人负责 为避免以上出现的差错，对于高档仪器，应规定专门的负责人，相对固定操作人员。每个操作人员应熟悉仪器的工作原理、性能、特点、测定方式和方法，各种信号显示的含义简单故障的排除方法。
（2）建立操作卡片 从仪器的开机至关机（包括暂停）的全过程，每一步骤均应按照操作卡上的指导进行。
（3）应持续使用仪器 不应在一周内某个特定的时间使用。许多单位为爱护仪器，怕其疲劳而间断使用，反而带来不少的麻烦。比如仪器内液挥发而造成管道不通及小孔堵塞等。实际上仪器是不怕疲劳的，建议在常规工作中使用的仪器日间不必关掉电源，每日8h～10h工作不会出现任何问题。
（4）试剂要与仪器匹配 高档的进口仪器其使用试剂比较严格，在无进口试剂的条件下，应想方设法使试剂接近进口试剂。
（5）记录 仪器应有日常使用记录、质控记录和质控图、故障及排除记录和维修记录。
（6）定期维护 定期对各种仪器做日常维护，并严格按照各种仪器的维修要求去做。
2 、检验标本的采取和处理方面差错
2.1 出现差错的原因
样本采集方法与技术直接影响检验结果的可靠性，即如果样本采集不合理，后续的分析方法和仪器即使很先进，也仍然得不到可靠的结果。检验样品的采取和处理方面的差错主要有：
（1）样品采集无代表性 采样时，要求所采集的样品有代表性，应代表所来自的总体。而不少采样过程中，采样人员忽视了样品的代表性，采样时往往带有采样人员的主观性，挑选采样人员潜意识中合格或不合格的样品，或者为了方便省事，没有严格地随机抽取样品。
（2）采集样品的过程中被污染 主要是由于没有严格使用合格的采样工具，或没有严格地按照采样程序采样。如微生物样品要求无菌采样，但采样人员没有使用经过验证无菌的采样工具，或者没有严格地无菌操作。
（3）样品保存不当的问题 许多样品都有保存方面的要求，如果没有合理地保存样品，样品的质量就会发生很大的变化，检验结果也就出现差错。这方面容易出现的问题主要是没有控制好温湿度、光照以及空气环境等因素。许多药品需要避光低温保藏;如暴露在强光或高温下，成分就会发生变化。检验微生物的样品要注意无菌包装的完好，并且低温保藏防止微生物的增殖，有条件的还要尽快检验，尽量缩短样品在分析之前的保存时间。
2.2 对策分析
（1）加强监督管理 为了进一步提高药品检验的质量和水平，药监部门应当按照有关规定的要求加大对药品检验的监督检查力度，以此来促进药检机构按照规定要求购置相关的检验仪器和设备，并配备高素质的药品检验人员，并以GMP的要求作为工作依据，不断加大药品检验质量控制的力度，以此来确保药品的质量。
（2）强化检验能力 药检机构应当对药品检验工作的重要性予以足够的认识，并严格遵守GMP的相关要求，不断加强管理，完善制度，将确保药品检验质量落实到每一个人身上。同时，还应根据相关的质量标准要求，配备有关的仪器和设备，实现所有药品的全项目检验。此外，还应提高药品检验队伍的业务能力和技术水平，加强对药品检验人员的培训，这对于提高药品检验质量有着十分重要的意义。
（3）应用计算机技术进行药品检验 计算机的一些应用软件在日常工作中也发挥了巨大的作用，如WINDOS操作系统下的EXCEL电子表格处理软件对数据的管理，利用图表可以直观地反映某一时间段的样品检验情况、检验结果等对一些数值的计算也非常方便，省去了编程这一复杂的工作过程。
3、人为因素方面
3.1 差错
（1）由于样品员的粗心，造成进入实验室的样品标识不清或无唯一性标识，致使检验结果无可信性或使样品的检验无法进行。
（2）样品检验后， 对经过稀释的样品，报告结果时没有乘稀释倍数。
（3）检验原始记录没有在检验过程中随时填写， 而是在检验结束后再进行填写，又没有经过复核，造成原始记录数据出现差错。
（4）在编制报告时，没有与报验单、流程卡及原始记录校对，出现检验报告与报验单、流程卡及原始记录上的内容不符或把检验结果填错。
（5）没有仔细核对检验报告与样品的基本情况，在检验报告上出现与样品名称、产地、采样地址等项目不相符的差错。
（6）不按SOP 文件规定的程序进行检验或报告， 出现漏检或漏填写的报告。
（7）不按有效数字修约规则进行数字修约，造成检验报告结果不规范。
3.2 对策
（1）建立和完善实验室质量管理和质量控制相关制度， 组织全体检验人员加强学习，提高规范化操作和质量控制意识。
（2）对于由于检验人员责任心不强而出现的差错，作为科室领导应对其进行恰当的批评教育，并提出合理性的建议，指出应改进及今后努力的方向。
（3）对于由于检验技术方面原因出现的差错，科室主任、技术负责人或质量负责人要及时会同检验人员进行总结，查找相关技术资料，并组织相关人员进行学习， 逐步提高检验人员的检验能力。
（4）对于由于心理因素而造成差错的检验人员，应仔细分析其原因。其中生理疲劳与心理因素有关，情绪的好坏，是否有心理负担，对工作是否有兴趣，都会造成检验人员生理疲劳的产生，而消极情绪是心理疲劳产生的重要原因，还有工作中人际关系的不协调感、事业上的挫折感、生活上的失落感、从事简单工作的单调感和长期从事一定工作的厌烦感，都容易导致检验人员产生心理疲劳，由此可表现出检验人员精神不佳，遇事烦燥，工作效率低，而且在工作中容易出现差错。做为科室负责人 应在查清原因后，及时采取相应措施 防范差错事故出现。
结语
卫生检验工作是一项技术要求高，又比较细致的工作。认真细致并消除烦燥情绪是避免由于人为原因造成差错的最有效办法。这就要求检验人员不但要有科学的态度，严肃认真、一丝不苟的工作作风，而且要熟练地掌握科学检验技能，规范地进行各项检验操作，不断提高检验数据的科学性和准确性。
