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医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉,20**年英国《金融时报》500强企业所属行业中,制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分,其中医药工业包括化学制药工业(包括化学原料药业和化学制剂业)、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。
一、我国医药行业发展现状
(一)医药行业的特点
1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&D)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8-10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。20**年,世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15~16%之间。
3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。
4、高附加值药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。20**年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%,前20家占有率已经达到60%以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&D投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。
(二)医药行业在国民经济中的地位
自20**年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2%-3%,效益指标相对高一些也仅为3%-4%,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
(三)我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国,可生产化学原料药1300多种,总产量80余万吨,其中有60多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种;在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中,我国已能生产18种,其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量60余万吨,中成药品种、规格达8000多种;可生产医疗器械近50个门类、30**多个品种、110**余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大,产值、产量稳步增长,连年创出新高全国医药工业总产值由20**年的1712.8亿元增长至20**年的3876.5亿元,年均增长17.75%;工业增加值由20**年的468.3亿元增长至20**年的1133.2亿元,年均增长19.33%。20**年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元,在39个工业行业中排第18位;实现利润273.95亿元,在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱,中药工业稳步发展,生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱,保持稳步增长态势20**年,我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元,完成增加值607.4亿元,完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一,化学原料药业增长势头好于化学制剂业。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国,化学原料药已经成为医药工业的支柱,产值约占整个医药工业的1/3,原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%,原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响,未来3-5年,我国化学原料药业将保持较好增长趋势,化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
(2)中药行业是医药工业的第二大支柱中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20**年中药工业完成总产值800.9亿元,完成增加值294.9亿元。20**-20**年间,我国中药工业增加值年均增长15.54%,销售产值年均增长18.8%。从整体状况看,目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高,缺乏行业技术质量标准,产品质量的稳定性较难保证。20**年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略,将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一,这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
(3)生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业,近年来发展非常迅速。20**年,生物制药业工业总产值194.9亿元,增加值72.3亿元,较上年分别增长16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生产发展很快,年均增长速度超过20%。20**年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系,启动了十余亿元的疫苗计划,列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目,这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
(4)医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低,但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一,是除日本以外亚洲最大的市场。20**年医疗器械行业总产值188.7亿元,增加值72.9亿元,分别较上年增长15.04%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品,高精尖产品数量少,缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展,人民自我保健需求的增加,医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售,以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家,药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展,一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出,一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看,20**年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础,有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区,成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。
(四)医药行业发展的政策环境
20**年以前,我国医药产业的市场准入条件很低,导致企业规模较小,低水平重复建设严重。20**年以来,国家提高了医药产业的进入壁垒,在医药生产和流通企业中强制实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度,对医药产品制订了药品注册制度,对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施,保障了我国医药行业的有序发展,医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来,国家相继出台了一系列改革措施,其中与医药行业有密切关系的主要包括:基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展20**年底,国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言,医疗保险制度改革的影响,更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20**年6月,国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》,规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”,用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重,扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期20**年,我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)并正式启动了药品分类管理工作。截止到20**年底,国家已正式公布了非处方药物(OTC)目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买,在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛,1990年OTC销售额为19亿元,20**年达320亿元,随着人民生活水平不断提高,消费群体保健意识的不断加强,自我药疗市场发展潜力巨大,OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业,提高了我国医药生产企业的整体竞争能力20**年,国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)认证制度,其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20**年7月1日前通过GMP认证,达不到要求的一律停止生产。据统计,截至到20**年6月31日,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%,有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式,其中:列入国家基本医疗保险目录的10**多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价;其他药品实行市场调节价。20**年以来,国家先后10多次降低中央管理药品价格,降价金额累计达160亿元,平均降价幅度在15%以上。从20**年起,国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围,要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标,以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润,促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配,而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势,在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰,化学原料药生产企业的集中度将得到加强我国将从20**年1月1日起,降低出口退税率。这项政策的实施,将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国,原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩,销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响,其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益,产品成本较低,在降税后仍具有较大的比较优势,而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
(五)医药行业的发展趋势
在未来3-5年,我国医药行业将继续保持稳定发展,化学原料药、中药、生物制药成为发展重点,医药生产企业的结构调整将进一步加快,大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰,具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大,成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向重点发展领域包括:发展优势原料药业,继续发挥化学原料药方面的优胜,分层次发展化学原料药,重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品;充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用,加大技术改造力度,提高竞争力,培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业;促进中药现代化,加快中药现代化步伐,积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植,加强重点中药企业技术改造;在现代生物制药方面,重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物,加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗,以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。在医药企业组织结构调整方面,积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向,及时淘汰落后产品及生产工艺,严格控制新开办企业数量;仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况;制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业,依法关闭、破产;鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。
2、产业结构调整指导20**年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》,制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,要求对其中的禁止类项目一律停止建设,对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭;对限制类项目中的拟建项目停止建设,在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下:禁止类限制类手工胶囊填充维生素C原料项目软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目药用天然胶塞直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策20**年,国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》,其中对外商投资医药制造业的指导政策:传统中药饮片炮制技术的应用及中成药*产品鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产维生素类:烟酸生产氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具生产采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
(六)医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高20**年,世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20**年,我国医药行业前20名企业(以销售收入排序)的资产总额占全行业的16.5%,销售收入占20.3%,实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散,行业集中度较低。从数量上来看,20**年全国医药工业企业共有4600家左右,其中小型企业占79.1%,中型企业占13.9%,大型企业仅占7%。从效益情况看,20**年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多,不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平,也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成,生产技术水平有待改善近年来,随着我国“科教兴药”政策的实施,医药行业总体技术实力得到了提高,但是还存在一些问题:一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上,而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少,产品更新慢,重复严重,化学原料药中97%的品种是“仿制”产品;二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主,距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距;三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右,真正形成产业化生产只有2-3%。
3、产品质量、性能有待提高我国是化学原料药生产大国,产量已居世界第二,但药物制剂研发水平低,多数制剂产品质量不高,稳定性差,难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品,而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品,产品返修率和停机率高,产品性能不稳定,造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
4、医药流通体系不健全我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17%,而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60%,我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的*批发格局被打破以后,新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来,医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要,加强了自营自销力量。
二、我行医药行业业务发展现况分析
(一)我行医药行业发展现状
1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势根据信贷管理信息系统提取的数据,截止20**年底,全行公司类医药行业客户1200户,信贷业务余额181.91亿元,较20**年底增加35.3亿元,增长24.1%,其中:贷款余额168.3亿元(含票据贴现10.21亿元),占92.5%;票据承兑余额11.57亿元,占6.4%;贸易融资业务余额1.19亿元,占0.7%;保证及信贷证明余额0.85亿元,占0.8%。医药行业贷款余额近三年增长较快,20**年底医药行业贷款余额为168.3亿元,比20**年底增加29.5亿元,增长21.2%,与同期全行公司类贷款15.2%的增长速度相比,高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。
2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降,但资产质量仍不容乐观截止20**年底,我行医药行业不良贷款客户389户,占医药行业客户总数的32.42%;五级分类口径不良贷款余额29.5亿元,比20**年底减少4.27亿元,不良贷款率为17.55%,较20**年底下降6.8个百分点;“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元,比20**年底减少3.56亿元,不良贷款率为13.28%,较20**年底下降5.4个百分点;欠息户409家(其中有息无本户20家),占客户总数的34.1%,欠息额7.33亿元,比20**年底减少2.62亿元,其中催收利息7.26亿元,比20**年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看,20**年以前发生的信贷业务形成的不良贷款(五级分类口径)余额为19.95亿元,占20**年底不良贷款总额的67.6%;欠息额6.3亿元,占欠息额的85.9%。受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响,20**年6月底,医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元,不良贷款率为7.61%;一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元,不良贷款率为。虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降,但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高,进行结构调整势在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元,占全部不良贷款的54.5%、74.5%,不良贷款客户集中度很高。
3、医药行业客户总数减少,户均信贷余额有所提高与20**年相比,20**年底医药行业客户总数有所减少,其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加,占医药行业信贷业务的比重有所提高。20**年底,我行医药行业客户1200户,比20**年减少170户,其中:工业客户1095户,比20**年减少41户,信贷余额173.05亿元,比20**年增加40.78亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的90.2%提高到95.1%;商业客户105户,比20**年减少129户,信贷余额为8.86亿元,比20**年减少5.44亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底,我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元,比20**年提高446万元,其中:工业客户户均余额1580万元,比20**年提高416万元;商业客户户均余额844万元,比20**年提高233万元。
4、区域分布分析医药行业在我行地区分布广且较为分散,与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20**年底,全行有39个分行(含总行公司业务部)有医药行业信贷资产,其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元,占医药行业信贷资产总额的50.55%,其余约50%的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。从不良资产分布来看,除宁波、厦门、海南、、三峡等五家分行无不良贷款外,其余34个分行均有不良贷款,其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元,占不良贷款总额的59.30%,不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看,总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。
(二)我行在医药行业业务发展中存在的问题
1、客户结构不合理,客户规模偏小截止20**年末,我行医药行业客户共1200户,其中:信贷余额10**万元及以上的403户,占医药客户总数的33.58%,不良户56家,不良率15.61%;信贷余额1000万元以下的797户,占总客户数的66.42%,不良户412家,不良率34.89%。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出,信贷余额5000万元及以上的89户,仅占总客户数的7.41%,贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上,而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理,在医药行业的营销工作中,应加强对医药行业客户结构的调整,加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放,逐步退出小规模医药企业。
2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配,在部分医药行业实力较强、发展较快的区域,我行信贷市场份额较低
3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高由于历史原因,医药行业客户多在工行、农行开户,是工行、农行的传统客户,企业基本结算户主要开立在工行和农行,在我行基本户开户率较低,资金结算量较小,我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高,深层次的营销难度较大。
4、竞争产品无特色,缺乏个性化服务医药行业是比较特殊的一个行业,呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严,在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批,国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。
此外,医药行业技术专业性强,产品分类细,种类繁多,需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一,主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主,在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式,不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究,针对不同类型客户提供不同的产品和服务。
三、医药行业客户金融服务需求分析
1、融资业务需求(1)固定资产贷款需求。20**年后国家提高了医药产业的进入门槛,与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面:一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求;二是医药企业为了自身发展的需要,进行设备更新及技术改造的资金需求;三是为实现医药产业化,建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。(2)流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。(3)其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求;二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求;三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。
2、资金归集及电子化产品需求(1)资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点,下游客户(包括各地商、经销商以及医院和药店等)相对稳定但数量较多。为降低资金成本,提高资金使用效率,越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求,可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。(2)电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设,需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。
3、财务顾问等中间业务需求医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组,由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化,可向企业提供资产管理和投资顾问服务。随着医疗保险制度改革的推进,医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连,可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。
四、我行医药行业客户发展定位
近两年,我行在医药行业的信贷投放增长较快,信贷余额年均增长超过20%,在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时,医药行业客户结构调整已初见成效,五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低,年均下降幅度超过25%,信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题,如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势,结合我行医药行业客户发展现状,确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是:优化医药行业客户地域结构,加大对医药行业重点发展地区的营销力度,提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额;坚持有进有退的原则,进一步优化客户结构,重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业,退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。
(一)优化医药行业客户地域结构,确定医药行业重点发展地区从我国医药行业的发展来看,在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区,医药行业有着良好的市场基础,发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70%以上,已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域,医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构,结合我行医药行业客户发展现状,将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省(市)作为我行医药行业发展的重点地区。
(二)坚持有进有退的原则,进一步优化医药行业客户结构
1、重点支持类客户各分行应视本地区医药企业的发展状况,选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准:①符合国家产业政策;②有发展潜力、市场竞争力强,财务指标在同行业中保持先进水平;③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户,其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等,及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户,应根据医药企业的金融服务需求,制定个性化的金融服务方案,通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务,增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。各分行在确定重点支持类客户时应注意:①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业,其中:化学原料药业具有较大优势,预计未来3-5年内,受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势,营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业,生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业;中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业;我国生物制药行业尚处于初创阶段,表现出典型的高风险、高收益特点,目前不宜进行大规模信贷投入,营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标;对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度;关注非处方药市场的发展,支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业;对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。
2、维持类客户对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业,密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业,可根据企业发展状况维持现有的市场份额,但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整,努力拓展表外业务和中间业务,增加存款收益、中间业务收益,减少信贷风险。新晨
3、退出类客户目前,中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重,这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作,根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等,制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括:①未按照国家有关要求通过GMP、GSP、GCP、GAP认证的医药企业;②不符合国家产业政策,生产产品列入国家20**年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业,列入20**年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业;③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗,年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业;④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划,同时注意保全我行债权,以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。
五、医药行业客户营销中应注意的问题
(一)关注国家政策的变化医药行业是受政府管制较多的行业,医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响,表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导,国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响,在确定医药企业项目成本和收益时,也必须考虑这方面的因素。
(二)关注市场变化由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多,整个市场呈现出过度竞争的状态,存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势,那些科技含量较低,没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化,一是要关注产品的市场特征,如产品的生命周期、产品的替代性;二是产品的发展前景,产品的市场潜力及潜力的持续时间;三是关注产品价格波动对市场的影响。
(三)关注医药行业技术风险医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断,对技术要求较高,一旦技术失败,整个项目的投资将不能收回,因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说,技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批,以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说,主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。
(四)加强对客户的审查
1、针对行业特点,加强对医药客户的准入审查医药行业是一个市场准入限制极严格的行业,制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制,如果不能获得市场准入资格,产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意:(1)根据国家产业政策的要求,审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20**年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20**年下发的《外商投资企业目录》;(2)根据医药行业准入要求,审查企业是否具备行业准入资格:医药工业企业应通过GMP认证,具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等;医药商业企业是应具有药品经营许可证,通过GSP认证,进口药品应具有进口药品注册证等。
2、借款人应具备较好声誉医药产品事关消费者的生命健康,对于普通消费者来说,由于缺乏专业知识,对药品的药效和副作用缺乏了解,在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。
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WTO、医药产业、国际知识产权保护
摘
要:
加入WTO,对医药行业最主要的影响有知识产权保护所引发的新产品开发危机,以及关税下调可能导致的进口产品进一步冲击。加入WTO,医药行业既面临着发展的机遇,也面临着严峻的挑战。从长远看,有利于我国医药管理体制与国际接轨,有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护,有利于获得我国医药发展所需的国际资源,有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额,也有利于我国医药企业转换经营机制与体制创新,总之,有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看,加入WTO,对医药行业的直接影响主要有三个方面:一是关税的降低,二是药品知识产权保护,三是开放药品批发、零售服务。
我国经过多年的努力,终于加入了世贸组织,近期必然受到一些影响和冲击,差距越大的方面,冲击会越大。从医药行业综合情况分析,加入WTO呈现的冲击主要在三个方面[1]:
一是医药流通冲击最大。我国医药流通体制改革落后,经营方式落后,企业多、规模小、企业效率低、效益低,冲击是必然的。到时,国外药特别是一些制剂品种进口更容易。目前我国进口关税平均在14%左右、加入WTO后,最终将会5.5%-6%,则更利于进口药品进入我国市场,且价格会比现在更低。这会增加我国产品在国内销售的难度。
二是新药、专利药、生物工程药的研制和生产,受知识产权保护限制,不能进行仿制,要生产就要投入大量资金,要么等到专利期过后,必然影响我国医药发展。
三是高精尖的医疗器械研制、开发、生产和销售受影响和冲击,现有生产的品种也将受到国外产品的竞争。技术含量较高的大型医疗器械品种承受更多压力。尽管现在国内企业与国外的差距在缩小,但由于我们的技术研发水平落后,仍存在很大差距。如果关税降低或是许可证控制办法被取消,国外产品长驱直入,我们的产品会面临很大的压力。
一、国际医药知识产权的一般内容
WTO的宗旨是推进贸易自由化,以非歧视贸易(即"最惠国待遇"和"国民待遇")、稳定的可预见的市场开放、促进市场公平竞争以及鼓励发展和经济改革四大原则来达到各成员国之间以及世界贸易自由化的目的[2]。以五大职能来为各成员国排忧解难,一是管理并执行形成世贸组织的多边贸易协定及简单多边协定;二是作为多边贸易谈判场所;三是设法解决贸易争端;四是监督审议成员国的贸易制定及贸易相关的国内经济政策,从而实现全球经济政策制定的统一性;五是与其他参与全球经济政策的国际组织进行合作(国际货币基金组织和世界银行),并组织编写年度世界贸易报告和举办世界经济与贸易研讨会,向发展中国家提供必要的技术援助。
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,其包括五大类:1、专利和技术秘密;2、商标和商业秘密;3、涉及医药企业的计算机软件;4、由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;5、同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
医药产业的持续发展依靠着新技术、新产品的强有力支持[3]。而新产品利润回报也是巨大的。新药利润一般为销售额的30%以上,所以这种巨额回报迫切需要保护。如不实行保护,造成重复研制,资源浪费,易于形成市场恶性竞争生产盲目无序,更不利于医药产业的技术进步。
二、我国对医药知识产权的保护现状
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面,因为医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点,所以目前开发一种新的化学药物要花费8~10亿美元,而每上市10种新的药品,平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,而且,从药物的筛选到最终产品上市,往往要长达十年以上的时间[4]。因此,新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业,这从1992年的中美贸易谈判即可窥见一斑。另一方面,医药的应用涉及国计民生,各国在考虑制定知识产权保护政策时,都不得不考虑公共健康的需要。
入世以来我国医药生物领域知识产权保护措施适应了国际发展趋势与要求,但在人们的认识上仍然存在着某些误区。我国医药行业自1978年改革开放以来,以年均17.5% 的速度增长,成为国民经济中发展最快的行业之一,也高于世界主要制药国的发展速度。目前我国已成为世界上十大医药生产国和原料药出口国之一,至2000年我国现有医药工业企业6000多家。
但是,就目前来看,我国医药行业整体素质还不高,创新能力不强,大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产;我国医药市场还不规范,医药流通组织结构不合理,经营方式落后,效率不高,效益不高;企业还没完成向市场化经营机制的转变,与跨国公司无论在资金、规模、实力上,还是在市场营销、人才、产品、技术上,差距都很大,抵御全球化冲击的能力很弱,加入WTO必然使我国医药行业与跨国医药公司竞争空前加剧,将出现一定的分化趋势。
面对WTO,我国医药行业还存在诸多问题。最突出有两个问题:
一是医药企业多、小、散、乱的问题严重,缺乏大型龙头企业。这一点在化学药、生物药、医药商业等几个子行业中最为突出。各地为追求自己的经济利益,各自为战,重复建设,恶性竞争,限制并购,没有形成规模效益。据统计,我国现有的6000多家制药企业,大部分均为中小型企业,普遍存在低效益、结构不合理、管理水平不高、销售途径不通畅、资金严重缺乏以及盲目竞争等问题。年销售量上千万元的企业310家,上亿元的只有20余家;还有1000多家在亏损中挣扎。
二是新产品开发能力差。到目前,我国医药产品的生产一直以仿制为主,医药自主开发体系尚未形成,加之管理水平低下,致使医药工业发展水平提高缓慢。这一问题在化学药和生物制药行业中尤其突出。
药品专利申请量有增有减伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展,我国医药界知识产权保护的意识有了很大的提高,国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨,从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计,从2001年~2003年,国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件,较上年增长了14.4%、22.6%和12.2%,平均增长率为16.4%;西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件,较上年增长了13.3%、29.7%和39.3%,平均增长率为27.4%;中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件,分别较上年增长了63.9%、-11.5%和40.7%,平均增长率为31%;生物制品专利申请分别为884件、1075件和1476件,分别较上年增长了37.7%、23.8%和41.3%,平均增长率为34.3%;而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为2331件、2077件和2144件,分别较上年增长了-47.1%、-11.9%和3.2%,平均增长率为-18.6%[5]。
三、加入WTO后,我国对医药知识产权的承诺、保护政策和期限
(一)中国对加入WTO在医药行业所作的几点主要承诺是:
第一,加强对知识产权的保护。为加入WTO,中国对原专利法进行了修改,新的专利法已于2001年7月1日施行[6]。
第二,中国承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业务,外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。
第三,外商可开办合资、合作医院,并可控股。
第四,药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右。
(二)加入WTO,按世贸组织宗旨和要求以及承诺,涉及医药的有以下方面:
知识产权:我国从1993年开始实施新的药品专利法,保护知识产权,对国外药品实施了不同程度的保护,行政保护期长达7.5年[7]。
关税降低:目前我国药品进口关税在14%左右,要降到达6.5~5.5%,尚有10~15%下降空间,从关税来看:一是降低的余地不大,二是有个缓冲期5年,3~5年的关税保护,可以根据情况逐步降低关税。三是关税再降对进口药品来看优势不会有多大余地。
市场开放:加入WTO服务的对外开放,尤其分销服务方面开放,影响很大。允许国外批发商、零售商进入中国市场,这是必然的。中美关于中国加入世贸组织谈判中我国已承诺不迟于2003年1月1日允许外资企业在中国市场从事药品零售、批发业务,医药流通的对外开放只是个时间问题了。医药流通开放对医药行业将产生重大的影响,但是也应看到:一是尚有个缓冲时间约3年时间,二是开放是渐进的,先合资、后独资;先零售,后批发;先试点、后放开到全国;三是合资与独资都得按我国药品管理法规要求进行,同国内企业一样要申请、达标并取证;四是其企业,尤其是独资企业开发渠道和建立网络需要有个时间、投资过程;五是中国市场之大,非几个公司能占有,即使想占有,也不是短时间能达到的[8]。
四、目前我国的仿制药品情况
我国从1950年到现在,上市的新药绝大多数为仿制产品,仿制药占97%以上。然而,我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂,但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5%--10%,与国际上仿制药平均40%--60%的利润率不可相提并论。
有数据显示,2001年到2006年,是我国医药市场专利药品到期最多的阶段,全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。保守估计一下,若5年内有20种专利药品到期,其背后将有2000亿人民币的市场空间!而现在,国内6700多家医药企业的1300亿元销售额,在未来的5年或许可达到1700亿元。而在专利到期的药品中,有曾经笑傲药坛的王牌药物奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西等,凭借着我国制药企业的现有技术,完全能够以低成本的仿制药替代原研制药,如果能在质量上站稳脚跟,将国产的仿制药出口到国外是可能的。
在2004-2006年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中,抗感染药占25%,神经系统用药占20%,心脑血管用药占14%,肿瘤用药占12%。可以看出,除去抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外,随着我国老年化社会的来临,神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向。面对我国制药行业全面进入规范化时期,GMP、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准,仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化。这将意味着在今后5年或者更长的一些时期内,我国仿制药产业必将迎来一个新的发展机遇[9]。
专利药品的专利保护期一般是15-18年,现在美国倾向18年。这里有必要说明一下药品专利保护期的概念,它一般是从专利申请并批准日开始,而获得专利到该药品上市一般要8-12年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6-10年,通常也就是6、7年[10]。
有关统计表明,在未来5年中,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其中不乏像氯雷他定、亚胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”,而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的。
五、保护期结束后,我国医药产业根据知识产权法,在平等保护的条件下,我国可能被追咎的法律责任及对策
加入WTO后,按照有关知识产权保护条款规定,如果继续仿制一个国外新药,将会被索取4—10亿美元的赔偿费用,而即使是买断一个专利药品的也可能要花费500—600万美元。加入WTO后,药品的仿制将不可能继续存在,因此,对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展[11]。 转贴于
入世与否,对知识产权保护的影响均已存在,只是入世后这方面的冲击将更加迅猛,范围更大。面对着复杂的国际医药市场激烈的竞争环境,我国医药产业知识产权方面与世界还存在着差距,针对这些差距,怎样才能进一步完善医药知识产权保护体系呢?
1、集中力量,突出重点
企业规模偏小,R&D投入较少,使得企业的人、财、物要形成一个拳头,集中投入,联合攻关,发挥自己的优势,抢占制高点。如重点发展中药现代化,从而使我国中药产品走向国际市场。
2、政府加大政策上的扶持
政府在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入,在政策上对企业的知识产权保护予以扶持。如处理好新产品R&D与医疗体制改革的关系、新产品与基本药物目录的关系等。
3、加强信息服务工作,减少科研重复投入
充分利用现代通讯、网络技术,认真做好医药产品的信息工作,可以成立专门服务于医药产业的医药信息服务公司,通过他们的辛勤工作,避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面,减少科研重复投入。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议,突破知识产权保护的限制,有效地保护自己。
4、企业要成为新药研究的主体
国外大型跨国医药公司已成为世界新药研究的主体,承担着推动世界新药发展的重责,巨额的资金投入、优秀的科技队伍、精良的仪器设备、完善的创新机制等使得这些公司可以做到“生产一代,开发一代、研究一代、构思一代”,新产品层出不穷。Merck公司有5000名科学家工作于7个国家8个自己公司的研究所,从事着新药研究,保证着医药巨头的地位。
企业应以市场为导向,以产品为核心,以品质为保证,以服务为手段,成为市场上的佼佼者。国家的投入今后主要投入基础性研究,应用开发性研究应由企业承担。当然,目前我们的企业规模太小,历史形成的产学研的分离客观上对企业成为新药研究主体形成一种屏障,因而就要求我们的企业按照市场规律进行联合、兼并、做大做强,形成科工贸一体、产学研结合的现代医药企业。
5、强制企业加大R&D投入力度
国家在医药企业的GMP改造、达标、认证工作中,采取了多项配套政策,使得我国的GMP水平大幅度提高,也为医药产业参与国内、国际市场竞争打下了好的基础,尽管认证工作任务艰巨,但已见到美好的前景。
企业 R&D投入加大,并非意味着要求我们的企业全部去自行研制新药。据报道,购买一个国外专利新药约需500万美元,即折合成人民币4000多万。若以年销售额20亿人民币的公司,R&D年投入比1%计,两年才能有一个新药,其中还不包括可能购买的其他know-how技术。因而适当提高R&D比才能永葆医药产业青春。
6、模仿性创新(me-too)仍是重要的新产品R&D手段
一谈起知识产权保护,人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路。一种是独创某种新药,并不是做已有药品结构的改造,这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为,吸收率先创新者成功的经验和失败的教训,购买或破译率先创新者的技术秘密,并在此基础上改进完善,进一步开发,在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量,生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品,与其他企业包括率先创新企业进行竞争,以此确立自己的市场竞争地位,获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者,通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。
在医药产业中,1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新,尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点,充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
7、单纯性仿制要慎重
受专利保护的品种有时间期限的限制,通常药品专利为20年保护期,但由于申报专利时多为实验室研究成果,可能在申报并获得专利批准后,才进行临床前实验、临床实验及报批工作,真正上市而受专利保护的期限仅剩8年左右。专利保护期一过,任何企业均可仿制。这样的单纯性仿制一定要慎重。理论上,这样仿制并无不可,但实际可能有许多问题值得深究。
8、其他
营造大兵团、多学科协同作战的环境,优势互补,共同开发世界级“重磅炸弹”;加强知识产权方面的普及教育工作,一方面做到自己遵纪守法,另一方面保护自身的合法权益,还可以利用法律条文的规定突破发达国家知识产权保护的“封锁”[12]。
总之,加入WTO,我国医药行业既面临着发展的机遇,也面临着严峻的挑战。从长远看,加入WTO将促使我国医药产业更好地融入世界医药市场,从而有利于我国医药管理体制与国际接轨和各项改革进程的深化,有利于促进产品、技术创新和知识产权保护,有利于我国企业引进外资和国际的科技新成果、学习国际先进的管理经验,有利于我国具有比较优势的原料药、中药、常规医疗器械等产品扩大国际市场份额,促进我国医药行业的整体素质和市场竞争力提高。
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【关键词】新技术装备;中药工业;现代化
近年来,我国的中药在医药行业的地位逐渐显现出来。越来越多的国家开始了解和认同我国的中医文化。但要真正实现我国中药“走出去”的目标,实现中药与西药地位的平等,就必须要加快我国中药工业的发展,利用新技术装备提高中药的制药质量和包装质量,从而推进我国中药工业的现代化。
一、我国中药工业发展现状
我国中药工业的发展处于起步阶段。要想使我国中药走向世界,必须要研制出像西药一样保质期长、便于携带的中药药片或药丸,虽然现在已有部分中药能够被提炼出来,但仍有大部分中药只能采用现场熬制的方式,以维持其药性。在国家政策的支持下,我国中药工业发展迅速,到目前为止,我国已经成为了全球最大的制药机械生产国。但是,相比较而言,我国的制药机械创新性不高,很多生产厂家互相仿制,虽然机械的生产量居于世界前列,但却因为缺乏技术支持而摆脱不了沦为制造大国的命运。在技术方面,我国制造的很多制药机械技术含量不高,在药草清洗、中药提炼、药片烘干等方面仍旧存在着很大的缺陷,而这些都是我国中药工业发展缓慢的原因。
二、我国中药工业发展趋势
多年来,中药在我国医药行业都占据着重要的位置,其自身固有的调理性强、对肠胃刺激小、毒副作用小等优势使得中药在我国经久不衰。在西医没有流传进来时,中医一直起着主要的作用。虽然现在西医的发展迅速,相比较而言,中医的发展相对缓慢,但其发展前景是不可小觑的。我国政府正在加大对中医的扶持力度,通过提高科技创新水平,开发新技术装备等手段,努力发展我国的中药工业。
在不久的将来,我国中药工业的发展将趋向于集团化。而所谓集团化,主要是通过扩大企业的规模,使中药的制造更加专业化,更加规模化。目前,除了专门的中医院,其他正规医院一般是以西医为主的,而小诊所熬制中药比较普遍,但这种熬制方式耗时耗力,难以让中药行业得到规模化的发展。因此,建立规模化的中药制造厂,并打造出属于自己的独特的品牌,同时培养专门的高素质人才,促进中药制药工业的现代化和智能化,便成为了我国中药工业的发展趋势。
三、我国中药工业中可采用的新技术装备
要使我国的中药工业得到发展,最重要的还是研制出新的高科技的技术装备并投入使用。在中药制药过程中,怎样快速的清洗药草、怎样将药物充分提炼出来、如何将汤药变为药片并维持其药性、如何快速烘干药片,都是制药中比较重要的工序。
首先,在清洗药草的时候,传统的做法是人工采药并清洗,这种做法在小诊所比较常见。自己采药并清洗,能够保证药材不出差错。但是在大型的中药制药厂中,如果人工清洗药草会增加工厂的人工成本,浪费大量的人力物力,在需要清洗的药材量过大的情况下,这种做法是不现实的。而专业清洗药材的工具,如喷淋式转筒的产生,便解决了这一难题。当然这一工具也有部分不足之处。比如只能清洗药根,而不能清洗比较脆弱的药花。现在厂家对这一清洗工具有所改进,比如,将碳钢改为不锈钢,并增加水的压力,这样可以延长机器的使用寿命,并能将药材清洗的更干净。
其次,提炼药物是非常重要的一道工序。现在投入使用的有超声波提取技术和微波提取术。超声波提取不需加热,避免了中药常规煎煮法、回流法长时间加热对有效成分产生的不良影响,适用于对加热敏感的物质。而微波提取术有提取快、损耗小的优势。
除了直接在原材料中提取药物,也可以通过将原材料变为汁液而后将其蒸发浓缩的方式提取中药材中的精华。将提炼出来的精华素炼制成药片,一般是利用聚四氟乙烯板制成带刮板的搅拌器,这样不仅有利于传质、传热,提高蒸发速度,缩短浓缩时间,还能减少浸膏的粘底损耗,提高浸膏得率。
最后,烘干药片便成为了中药制作程序中的最后一道重要工序。我们现在一般采用的是微波真空干燥设备、双锥“三合一”干燥器和真空冷冻干燥器。微波真空干燥设备的原理为所提取出的浸膏直接吸收微波而整体加热,在真空状态下,微波的传递不受影响,浸膏中的水分容易排出,且需要的时间短,药物的有效成分损失小,最终炼制出的药丸药效较好。而双锥“三合一”干燥器的生产是全密闭式的,可以完全避免生产过程中药物对空气的污染,并能有效减少工作人员与药物的接触,从而降低药物对工作人员可能造成的不良影响。相比较而言,真空冷冻干燥法是在低温低压下对提炼物进行干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免药物在高温高压下的分解变性,同时保证药物中的蛋白质不会变性;且这一操作产品的封闭性强,可以有效避免在干燥过程中对提炼物的污染,保持药物最原本的药性。
结束语:
新技术装备在中药工业现代化中的运用,可以使中药工业得到快速的发展。虽然现在我国的重要工业还处于起步阶段,但我相信,凭着中药自身所具有的优势,人们会逐渐认识到中药的重要性。国家在加大对中药工业的扶持力度的同时,也应当加强对中药的宣传力度,并培养专门的科技创新人才,加大对中药产业的技术装备的开发力度,从而使中药工业在新技术装备的助推下发展的越来越好。
【参考文献】
[1]郭维图.新技术装备助推中药工业现代化[J].专稿与综述,2014,(2).
关键词:医药物流;竞争力;物流
中图分类号:F27 文献标识码:A
原标题:新形势下医药物流企业竞争力提升对策研究――以石家庄为例
收录日期:2014年1月20日
随着我国医疗体制改革的不断推进和深化,医疗需求得到很大程度的释放,这带动了药品需求的增长,为药品流通业提供了市场机遇。随着医药物流行业市场化程度的不断提高,医药物流市场竞争格局也将发生深刻的变化。大型医药集团主导的现代医药物流中心建设趋势将加剧,传统的以仓储为主要功能的医药物流中心将会转向具有商业交易功能的健康产品交易园区,中小医药物流企业组建联盟式医药集团将逐步形成并与大型医药物流企业形成抗衡局面。但总体上说,我国医药物流还处于起步阶段,发展水平相对发达国家还比较落后,如何进一步提升医药物流企业的市场竞争力是当前亟待解决的问题。
一、石家庄医药物流行业发展现状
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业与现代产业相结合。药品是关系人民群众生命健康的民生保障性商品,而医药物流行业则为药品的生产和流通保驾护航。“十二五”期间,随着国家新医改重大举措陆续推出以及全国性行业的大整合,石家庄医药物流行业发展将进入规模扩张与质量提升的关键时期,面临着难得的战略机遇和挑战。伴随我国经济持续稳定的增长,百姓的用药需求在持续释放,因此从市场需求看,随着城镇化的不断推进,人民收入水平的不断提高以及老龄化加大,医药需求将会快速增加,形成对医药物流的巨大需求,医药物流将保持稳定增长态势。从地域优势看,石家庄有“药都”的美誉,也是全国综合交通枢纽,药品中转分拨优势突出,为医药物流行业发展提供了更加广阔的市场空间。从宏观政策角度来看,“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”的医改方针,以及药品统一招标采购、破除以药养医、推进基层医疗机构药房托管等重大举措的不断出台和实施,给医药物流发展提供了前所未有的发展契机。但是,在医药物流发展过程中,随着药企规模的不断扩张,医药物流信息化建设和药品快速分拣处理能力等因素将会是决定医药物流企业运作水平的关键,伴随我国人工成本的不断增长,物流管理成本的不断攀升,如何提升医药物流企业的市场竞争力是医药物流企业长期生存所面临的最大挑战。
二、石家庄医药物流企业竞争力现状
1、行业主体多、小、弱。从企业市场竞争力的角度分析,石家庄医药物流企业总体上存在着数量偏少,企业规模较小,企业集约度低、利润率低、管理效能低等特点,药品销售网络不发达,对于医药物流企业参与市场竞争的极为不利的。
2、医药物流起步晚,难以与国外同业抗衡。在经济全球化背景下,随着中国医药市场的逐渐放开,将会有越来越多的外资进入中国的医药物流行业,与发达国家相比,我国的医药物流业还处于起步阶段,发展的时间相对较短,存在交易环节多、流通环节过于复杂,流通效率低、利润空间小等问题。外资之所以进入到我国的医药物流行业,归结主要原因正是医药物流行业的良好发展前景,但是外资以及外企一旦进入必然会对我国的医药物流企业造成一定的冲击,短期内无法相抗衡。最终原因主要是当前医药物流企业整体市场竞争力不足所导致。
3、现代化程度较低。从当前的医药物流企业整体来看,医药物流运作的手段还停留在初始阶段,人工为主的堆积,储运,技术和设备落后,运营成本较高,管理效率低下,整体经济效益偏低,管理方式简单,管理环节薄弱,管理制度不甚健全。物流信息技术使用程度较低,大部分企业不能运用企业资源计划管理系统(ERP)、供应链管理等新型管理方法,来优化业务流程,提高管理水平。
三、石家庄提升医药物流企业竞争力的对策
1、加快实施医药物流信息化建设。依据石家庄医药物流业发展现状和区位交通优势,并结合人口、城乡医疗机构分布等特点,努力构建标准化、信息化、专业化、社会化的高效现代医药物流体系。健全医药物流节点网络。充分发挥石家庄区域物流节点作用,支持医药物流企业在石家庄周边区、县建设现代医药物流分拨配送中心,加快医药物流基础设施建设。加快医药物流园区建设。以抓好重点项目建设为依托,加快华药、石药等医药物流平台项目建设,强力推进石家庄医药物流园项目的规划建设,促进专业化医药流通企业集聚,壮大第三方医药物流规模。积极吸引全国和区域性药品流通企业入驻,推动医疗机构和医药生产企业剥离物流配送服务,引导有实力的企业向现代医药物流服务延伸。广泛使用先进信息技术,运用企业资源计划管理系统(ERP)、供应链管理等新型管理方法,优化业务流程,提高管理水平。发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式,降低交易成本。构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台,实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制。推广使用自动分拣、冷链物流等先进设备,完善特殊药品物流技术保障措施。
2、资源整合,降低医药物流运营成本。首先,医药物流企业要合理规划配送模式和路线,采用严格、科学的规划方法约束不合理费用的发生;其次,通过资源整理,提高各个要素使用效率,最大限度地降低物流成本,也可以通过重组、兼并等方式,将竞争力不足、信息化水平低下的一些中小型医药物流企业进行资源整合,使得医药物流整体运作更加规模化、系统化和网络化;最后,也可以将自身资源进行一定的优化,从仓库选址到空间分配,运输工具的配载,物流技术装备的应用等等,通过资源优化可以降低物流成本,提高各个资源利用效率,提升医药物流企业的竞争力。
3、加强医药物流专门人才的培养。现代化医药物流需要的是既具有交叉跨越医药业、物流业两个领域的经验,又具有药学专业的相关知识,并且精通物流与供应链管理的复合型人才。一批高精专的医药物流人才队伍是提高医药物流企业竞争力和企业长远发展的重要保障。一方面从高校的人才培养角度分析,可以考虑在高等医药院校增设医药物流专业,培养药学知识全面且又精通物流技术的人才;另一方面医药物流企业自身也可以有意识地对自身拥有的物流岗位人员进行职业培训。医药物流企业要想赢得市场竞争,加快对自有员工人力资源的开发无疑是当务之急。根据岗位的特点,合理划分医药物流人才的培训要点,将是医药流通企业人力资源开发的重点。
主要参考文献:
[1]吴晓丽.混合型医药物流企业物流系统优化设计[D].山东财经大学,2013.5.
【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通
电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的,支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成,也可以在网下完成。近年来,电子商务迅猛发展,逐步渗透进入各行各业之中,但是,电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。
体外诊断是指在人体之外,通过对人体的样品(组织、体液、血液、代谢物等)进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据,全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨,中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见,随着人民生活水平的不断提高,体外诊断试剂的发展空间极大,其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。
一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析
体外诊断试剂电子商务应用有三个层次:第一层次是通过企业网站进行信息的;第二个层次是通过网络进行信息服务;第三个层次是通过网络完成从信息、获取到促成交易等全过程[3]。据估算,我国有近百万个医药公司和门店。其中,多数门店没有开展电子商务业务,部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计,能够达到第二个层次的获批公司只有3715家,能够达到第三层次的获批公司仅有118家。
笔者抽样调查某知名公司电子商务专员,该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币,占总销售额的0.04%。由此可见,电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析,阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。
1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性,即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成,消费者往往只能选择是否进行检测,而不能选择使用哪种产品进行检测,这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面,体外诊断试剂是通过招标进入医院的,这种招标一旦完成,在一个较长的时期内,供应商会按计划直接送货上门,当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主,整个过程很少使用电子商务。
2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性,且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要,劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此,医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作,这些工作会持续较长的时间,同时也需要得到厂家的现场配合。因此,生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会,甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。
3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时,必须马上检测。这时,患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用,更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便,体外诊断试剂的有效期并不长,所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此,体外诊断试剂的经营有很强的地域性,即主要依靠当地经销商进行。
4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品,它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标,这些指标之间存在着很强的联系,往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施,而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。
5.网络被假药、劣药和保健品充实,引发信任危机。网络中充实着各种医药广告,这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系,常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规,会不断地被查处和。同时,这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。
6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等,同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此,传统医药服务模式已经非常完善和便捷,在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式,这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。
7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强,结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的,但是,这部分自测性项目种类非常有限,且都属于筛查性试剂,检测结果存在一定的假阳性和假阴性,因此,这部分产品的市场空间非常有限。另一方面,我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段,病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现,所以,病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。
关键词:药品研发 项目管理 项目计划 计划管理
1 国内药品研发项目管理现状及研发计划存在的问题
1.1 国内药品研发管理现状 中国药品研发、药品生产、药品流通等各个环节与美国等发达国家相比,存在数量多、规模小、水平低、竞争激烈等问题。就药品研发而言,目前全国有将近200多家医药科研院所,另有企业研究机构1000余家,每年立项研究的课题有几千个,申报临床或申报生产项目获得CFDA批件的约只有一千件,能顺利实现产业化及商业化的品种更少[1]。
据资料统计,目前国内药品研发项目管理,只有6%的项目能实现其目标;约60%的项目需要“补救”;34%的项目彻底失败。其中17%严重费用超支,38%一定程度费用超支;27%完全按预算执行,12%一定程度费用节余,6%大量费用节余;35%严重拖期,34%一定程度拖期,22%按时完成,8%一定程度提前,1%大量提前。
总体来说,药物研发机构研发成果的平均转化率低下。导致药品研发成果低转化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理,没有实施有效的管理模式,绝大部分国内药品研发公司目前的管理模式仍然是传统的管理模式。但在发达国家,药品研发领域广泛使用的是项目管理模式。世界50强制药企业的药品R&D都采用项目管理模式进行管理,如辉瑞公司、拜耳公司、安万特公司、杨森公司、中美史克公司都设有项目管理中心,对研发项目进行全球化管理,并开始逐渐在中国成立研发中心,组建项目管理团队[2]。但中国本土的医药企业却鲜有应用项目管理模式对药品R&D进行管理,虽然很多公司的研发部设立了项目经理职位,甚至成立了项目管理部,但此项目管理非彼项目管理。
1.2 国内药品研发项目计划存在的问题
1.2.1 缺乏整体、系统的项目计划。众所周知,药品研发具有:周期长、高投入、风险大等特点,一类新药研发从发现活性部位到新药上市美国等西方国家一般需要10年~15年的时间,我国需要6年~10年的时间,仿制药开发时间约需3-7年。药品研发过程是药物合成、药物分析、药物制剂学、药理毒理学、临床医学、药政注册等多个学科间相互结合、相互渗透的一个复杂的系统工程。参与部门众多,实际过程中既要求各学科完成独立的专项技术开发,又要求学科间进行整体的系统衔接,实际面临很多复杂问题,从而对新药研发团队提出很高的要求。项目计划制定的完整性、系统性是各部门各学科工作链接、协调的重要沟通工具。但目前国内大部分研发机构,大多数没有专注于项目的专职项目经理,以项目为主线统筹各学科工作,拟定贯穿整个项目生命周期的项目计划。大部分研发机构采取的都是职能性组织结构,各部门只负责拟定本部门的工作计划,部门与部门之间的工作存在难以打破的“部门墙”。其各自拟定的工作计划,缺乏整体性、连贯性,无法做到项目全生命周期的无缝衔接。
1.2.2 组织结构不适应项目计划。新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构是职能型,这种组织是按层次结构建立,每个员工只向一个管理者负责,最终由公司最高领导负责,新药研发涉及多个职能部门,但是在这种组织结构里,每个部门只负责完成项目的一部分,项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO,解决方式主要通过部门经理会议协调。同时这种组织存在严格的命令链接关系,导致组织之间的信息沟通效果很差,最终不能有效利用整个项目资源。
1.2.3 项目计划普遍还存在以下问题:如项目计划估算不切实际,工作分解结构不健全,项目计划考虑不周到,这些问题通常是由于项目计划拟定人员缺乏经验,对项目任务工作周期以及项目预算预估不足,对项目任务缺乏完整的了解而导致的。这些问题往往是导致项目延期或超支的主要原因。
2 制定药品研发项目计划的必要性
凡事预则立,不预则废,周密而严谨的计划=项目成功了一半。在《PMBOOK》中也说“没有计划,就没有项目管理”。可见,项目计划在成功的项目管理中的重要地位。
新药发现过程是一艰巨、复杂、周期长、风险大的过程。据国际上统计,一个全新药物从研发到上市,平均需要花费10~12年时间,耗资3~5亿美元,并且这一费用正以每年20%的速度递增。随着中国加入WTO及中国医改政策出台,中国已成为全球十大医药市场,我国药品研发企业面对有强大技术、资金优势的竞争对手,除积极汲取先进的技术、增加研发投入外,还应从加强管理方面来提高新药研发的水平,增强竞争力。这就要求研发企业要采用先进的方法和手段来进行新药研发的管理。项目管理技术非常适合药品研发这种多学科交叉的,面临诸多未知因素的、独特的、一次性的任务的管理,而做好药品研发项目管理,首先要从项目计划管理着手。
在整个项目生命周期中,最基本、最重要的工作之一就是制订项目计划,特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。制订一个构思缜密的项目计划,以确定项目的范围、进度和费用,是实施项目管理的首要目标[3]。
3 制定药品研发项目计划
3.1 了解项目背景 项目经理要准确把握项目目标,首先要了解项目立项背景,准确定位项目目标是制定项目计划的首要步骤,通过以下方式可了解项目立项背景:①查阅项目立项建议书、项目预研究总结报告等已有的立项依据资料,了解项目立项过程。②与项目立项负责人或项目预研究人员沟通,确认项目立项的主要目的及本公司预研究详细情况及后期项目推进可能遇到的关键问题及主要风险。
3.2 制定项目计划前准备工作 根据现行药品注册管理办法及药品技术审批要求,3类以下化学仿制药申报临床前,要求必须在生产厂家实现中试生产,甚至达到商业化生产规模。这就意味着药品申报前,药品研发机构不但要完成实验室的研究工作,同时要与药品生产厂家共同完成中试放大及生产工艺验证等工作。因此,制定一个完整的项目计划,还需做好以下准备工作:①检索FDA、CFDA、日本厚生劳动省等国内外医药行业的权威网站,进一步了解本项目在国内外的研发、注册、上市状况,以便准确定位本项目的进程管理、质量管理目标。②进行技术市场调研,通过调研国内技术市场实际研发状况,了解项目起始原料、标准品、对照品等关联供货商的供货情况,验证、补充拟定项目计划必须了解的信息,进一步评估项目可行性。③了解生产企业生产设备及人力资源安排状况,沟通项目目标、合作分工,取得企业对本项目进度、预算的初步计划。④与研发机构内部合成、制剂、分析、药理、临床等各技术部门领导沟通获得各技术主管对本项目目标及初步计划的认可,并协商确定项目团队组成。
3.3 项目计划拟定 项目计划拟定通常采用自上而下或自下而上这两种方式。由于药品研发是高科技项目,通常项目技术负责人由各技术领域的技术主管或技术骨干担任,此种情况,自下而上制定的项目计划具有更强的可操作性及可控性。可采取以下步骤制定项目计划:
①项目经理召集项目团队,介绍项目立项背景、项目目标、项目范围管理及项目计划准备工作。②明确各领域技术负责人职责及各部门间的分工合作,由技术负责人对所负责的技术工作进行工作结构分解(WBS),即将复杂的任务逐步分解成一层一层的子任务,直到任务具体、可控为止。WBS通常控制在3-5层为宜,除非超大型项目,一般不主张分解到7层以上。③各领域技术负责人为分解的WBS各项任务进行工时估算,并分配资源,填写《责任矩阵表》,链接各任务间的逻辑关系。同时,对所负责任务进行风险评估、质量分析,拟定风险应对计划、质量目标计划及成本预算计划提交给项目经理。④项目经理根据分管主管提交的项目计划,整合系统的项目计划。⑤项目经理组织项目团队及管理层召开项目启动会,对《项目计划》、《工作分解结构》、《责任矩阵表》进行讨论、确认,使项目计划在团队内达成一致意见,使团队成员充分了解项目目标,明确各自在项目中承担的责任及所起的作用,并对公司管理层承诺,保证遵照计划实施项目工作直至达成项目目标。⑥最后,项目管理层完成项目计划审批,项目团队实施项目计划,项目经理根据项目计划跟踪、控制、管理项目实施过程。
通过让项目干系人参与拟定、审批的项目计划,既通过了项目团队对项目计划的承诺,又正式通过了高级管理层的审批,项目计划具有更好的完整性、可实施性及可控制性。
4 结语
药品研发是一项多领域、跨学科的研究开发活动,项目任务复杂,项目周期长,投资大、风险高,要提高项目开发效率,加强新药研发过程中的管理,需采用有效的项目管理模式,对项目全生命周期进行系统的计划管理,以便充分利用有限的资源在尽可能短的时间内,开发出高质量的新药产品。
参考文献:
[1]我国医药产业发展现状及前景分析.中国报告大厅市场研究报告网,20006-8-7.
[2]中国医药产业面临战略.39健康网 http//./yiyao
关键词:医药产业;发展过程;成长轨迹
中图分类号:F403文献标志码:A文章编号:1673-291X(2009)15-0152-03
引言
描述一个产业的成长过程,常常采用对一国该产业若干年来的发展数据加以观察的纵向研究方法。但这有两个不足:(1)所采用的足够长的历史数据无法得到,无法描述一个产业长期的成长发展过程,尤其是医药产业。(2)即使能够得到某个国家较长时期内的历史数据,一个国家的医药产业发展过程也未必能典型地代表大多数国家医药产业所应遵守的规律。因此,产业成长发展的过程通常不适于采用纵向数据进行描述,大多数研究采用的是横向研究方法,即截取处于不同经济发展阶段的复数国家同一时点医药产业发展的截面数据,来拟合该产业在不同经济发展时期的成长轨迹[1]。
钱纳里等人的研究经验表明,截面数据的结果反映了经济结构的长期调整趋势;库兹涅茨的研究也证明20世纪50年代跨国截面模型与历史增长模型间存在相似性;系统分析理论中的遍历性原理,则从统计理论上对横截面比较分析的可行性给予支持,借鉴该理论,如果产业成长有一定的规律,对一个国家某产业充分长的时间发展轨迹研究与对足够多国家该产业的横向截面比较研究结论是可以互相借鉴的[2]。
医药产品由于其对人类生存和健康的特殊作用,很多国家都对其实施严格的监管,在大多数国家,由政府控制医药行业准入,因此,各国医药产业受其他国家的影响较一般消费品行业要小[3]。此外,产业生命周期理论显示,市场需求是决定产业生命周期的原动力,一国的经济发展水平是医药产品市场需求的最基本决定因素。因此,医药产业与多国经济发展水平的截面数据在一定程度上反映了产业发展的变动趋势[4]。
一、医药产业成长与经济发展
1.医药市场销售与GDP总量
根据《世界医药通鉴》(2000―2003年,上海数图医药科技公司编制)相关数据,本文选择世界35个国家或地区2002年的医药市场销售额与GDP数据,采用横截面研究方法,分别研究医药市场销售额与GDP总量、医药市场销售增长与GDP增长之间的相互关系。
由于美国和日本的总量数据数值很大,为了得到更好的拟合效果,分析中将这两个国家的样本数据剔除。EXCEL表格软件分析的观测性结果如图1所示,医药销售额与GDP总量之间具有高度的相关性,呈近似线性关系,可对其进行线性回归分析。
假定GDP以外的其他因素为随机干扰项,以医药市场销售额(用Y表示)为被解释变量,GDP为解释变量,建立医药市场规模随GDP变动的回归方程,描述医药产业发展状况。用SPSS软件进行回归结果如表1所示[5]:
用方程表示:Y= 1.981+0.010X
用方程表示:Y=1.981+0.010X
分析结果表明,医药市场销售额与GDP之间存在着高度正向相关关系,相关系数为0.958。其中,R 2为0.918,调整后的R 2为0.916,方程较好地解释了变量之间的关系。t值较大,方程通过了显著水平1%的t检验,具有统计意义。
根据回归方程,在其他条件不变情况下,GDP每增加1 000亿美元,医药市场的销售额将增加10亿美元。医药市场销售额与GDP总量之间的相关分析体现了两个变量之间的长期稳定趋势,变量之间正相关表明,医药产业是一个处于不断上升的朝阳产业,随着经济发展,医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张[6]。
值得注意的是,中国医药市场规模与其经济增量之间的比例明显小于样本国家中的总体水平,2002年中国医药市场销售额占GDP总量的0.493%,远低于1%的样本平均水平,中国的医药市场远未得到应有的发展[7]。
2.医药市场增长率与GDP增长率
医药市场增长率与GDP增长率指标是相对指标,它较敏感反映了各种因素影响。为尽可能减弱短期波动性影响,同时考虑经济增长对医药消费的滞后影响,下面分别选择2002―2003年医药市场平均增长率和2000―2003年GDP平均增长率两个变量进行相关分析(参见表2)。
根据上述数据,分别计算上述国家和地区的医药市场平均增长率和GDP平均增长率,其中,阿根廷和埃及两个国家的数据异常,将其剔除。医药市场增长率与GDP增长率趋势图显示,医药市场的增长明显高于GDP经济增长。大多数样本都显示出这样的特征。其中,阿根廷由于2000―2002年的经济危机使得医药市场销售大幅度下降。埃及镑在2001和2002年间进行了一系列贬值,使得其对美元的汇率一度下跌了40%,因此用美元衡量的埃及医药市场表现为大幅度负增长(参见图2)。
医药产业关系到人们防病治病,是生产生活必需品的行业,基本上不受经济波动的影响。随着人们生活水平的提高,人们对药品质量、品种、数量的要求也越来越高。因此,在世界范围内,医药产业是一个兼具防御性和成长性的行业[9]。从一个国家范围来看,由于医药产品具有较高的需求收入弹性(据测算,医疗保健产品的需求/收入弹性为137%)和较低的需求价格弹性,在国家经济处于景气周期时,个人收入增长将拉动个人药品需求增加,医药产业快速增长;反之亦然。医药产业受经济经济波动影响较小而表现出的稳定增长特征与产业增长总体上高于经济增长速度特征同时并存[10]。
二、医药产业的成长轨迹
产业生命周期理论揭示:特定产业由于经济增长、社会主体需要的变化和技术上为新的产业技术所代替等原因,必然经历形成、成长、成熟和衰退等发展阶段,对产业发展不同阶段特征主要通过市场中厂商数量的变化、产业增长速度变化、市场结构与企业绩效的变化等方面进行描述[11]。
人均GDP常常作为衡量一个国家和地区的经济发展水平,35个国家人均GDP数据的顺序排列形成了经济发展水平由低到高的序列变量。医药市场增长率可以作为一国或地区医药产业增长速度的替代变量,因此,医药市场增长率与人均GDP之间的关系特征可以用来描述一定时期内医药产业成长的阶段性特征和基本轨迹[12]。
根据经济发展水平,医药产业发展可以大致分为三个阶段,当人均GDP低于2 500美元时,医药产业将会保持高速增长的特征,而当人均GDP处于2 500美元~5 000美元之间时,医药产业发展将会放缓,当人均GDP超过5 000美元以上,科技的开始腾飞和广泛应用,加之人们健康意识和理念开始普遍确立,医药产业又将长期保持一个较高的增长速度发展[13]。
医药市场增长率与经济发展水平的关系表明,当一个国家经济发展处于较低水平,医药产品作为满足人们最基本需要的产品,具有很低的价格弹性和较小的波动性特征,同时,经济相对落后的状况使得这些国家和地区由于卫生保健基础差、疾病防治手段有限,人们观念陈旧落后,人口普遍呈现较高速度的增长,这些因素都会刺激医药保健方面的需求,推动医药产业高速增长[14]。
但是,人均GDP处于2 500美元~5 000美元之间时医药产业发展将会放缓的结论可能会令人费解。其中可能有样本数据存在一定程度的偏颇所至,但是其间的一些必然方面也是值得深究的。
经济发达国家的医药产业总体上保持平稳快速增长的态势。在人们的基本保障得到较好满足以后,健康保健方面的需求开始迅速上升,从而促进医药产业高速增长。但是,具体样本分析发现,部分国家如日本,经济发展水平较高,2002年人均GDP达到31 313美元,其医药市场的增长率很低,1990―2000年,当美国以年均12.2%的增幅增长时,日本的年增长仅为1.3%。可见医药市场与其他市场的重大不同,经济发展对其影响比其它市场要小得多。
高增长性是全球医药产业概貌的主线,因此,医药产业进入了世界众多国家的政府、资本家和实业界人士的战略视野。从产业成长的过程看,医药产业与经济发展在总量上存在长期稳定趋势,从而决定了医药产业是一个随经济发展处于不断上升的朝阳产业。数据研究并未发现医药产业增长速度与经济增长速度之间的必然联系,但医药产业总体上以明显高于经济发展速度实现增长的特征非常明显。同时,以经济发展水平由低到高形成的近似时间序列与医药产业增长的相关性研究表明,医药产业的增长速度在不同的经济发展阶段具有并不完全相同的特征:当人均GDP低于2 500美元时,医药产业将会保持高速增长的特征,而当人均GDP处于2 500美元~5 000美元之间时,医药产业发展将会放缓,当人均GDP超过5 000美元,医药产业又将在一个较长的时期内保持快速增长。
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关键词:袋式除尘滤料;非织造制备技术;应用展望
中图分类号:X511;TS176.5 文献标志码:A
Advance Bag Dust Filter Preparation Technologies and Their Application Prospects
Abstract: The current situation and the developing trend of bag dust filter at home and abroad, as well as the existing problems in the development of bag dust filter in China are analyzed. This is followed by an introduction of some advanced technology such as preparation, reinforcement, functional finishing. Then the application prospects of bag dust filter in various industries in China are anticipated. And at last, suggestions on improving the production of technology of bag dust filter in China are proposed.
Key words: bag dust filter; nonwoven preparation technology; application prospects
长期以来,我国经济和工业化的高速发展带来了严重的环境问题。尤其是钢铁、水泥、煤炭、电力等行业,耗能高、污染高,带来了大量的工业烟尘和废气,导致空气污染加剧,危害我国近十亿人民的健康。全国环境统计公报显示,2014年我国废气中烟(粉)尘排放量高达1 740.8万t,其中83.6%来自工业烟(粉)尘排放。工业烟(粉)尘排放中大量的微细粒子(包括PM 10、PM 2.5 等)是直接导致我国大气环境质量恶化的元凶之一。袋式除尘技术以其高效除尘的性能,已在我国钢铁、水泥、电力等行业得到了广泛的应用,从源头上抑制了工业排放气体中微细颗粒物对我国大气环境的污染。
目前,我国新制订的滤料相关标准已达到了较高的水平。与GB/T 6719 ― 2009《袋式除尘器技术要求》和HJ/T 324 ― 2006《环境保护产品技术要求 袋式除尘器用滤料》相比,FZ/T 64055 ― 2015《袋式除尘用针刺非织造过滤材料》的过滤性能指标有大幅提高,其规定滤料的动态除尘效率必须≥99.99%。而燃煤电厂除尘器的入口含尘量通常为40 000 mg/m3左右,这样,除尘器出口排放浓度可控制在 4 mg/m3左右,完全符合GB 13223 ―2011《火电厂大气污染物排放标准》规定的电厂烟尘允许排放浓度限值。
严格的大气污染物排放标准,以及与大气环境保护相配套的法律、法规、政策的出台和实施,将进一步推动我国袋式除尘技术的发展,高性能、功能性滤料作为袋式除尘的核心部件,势必得到进一步的发展。
1 国内外袋式除尘滤料技术发展现状及趋势
1.1 国外袋式除尘滤料技术的发展现状及趋势
在纤维原料方面,国外袋式除尘滤料采用高性能合成纤维,如聚苯硫醚(PPS)纤维、聚酰亚胺纤维(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)纤维等,提高了滤料的耐热、耐腐蚀等性能;在滤料成型和加固方面,采用自调匀整、针刺固结等技术,大大提高了滤料物理和机械性能的均匀性;通过浸渍、涂层、覆膜等后整理加工方法,进一步提高了滤料的除尘效率和使用寿命。20世纪80年代,国外研制了一些高性能滤料,如美国Gore公司的PTFE膜覆合滤料能够高效地捕集亚微米粒子;GE公司推出的新型PPS双组分纤维滤料,具有更高的强度和更高的过滤效率;杜邦公司推出了Nomex KD创新纤维技术,该纤维在非织造加工时,易原纤化而形成微纤维,从而使滤料具有更高的粉尘捕捉力和更好的过滤性能;美国Donaldson(唐纳森)公司研发的褶皱滤料(图 1)过滤面积比普通滤料大数倍。发展至今,纤维滤料不仅可以近100%地过滤超细粒子,对于高温甚至粘性较高或湿度较大的烟尘也能达到同样的过滤效果。
1.2 国内袋式除尘滤料技术的发展现状及问题
在高温烟气过滤领域,我国的研究起步较晚,上世纪70年代开发了玻璃纤维机织滤料、涤纶绒布等滤料产品;80年代成功研制了合成纤维针刺毡等低温、中温滤料。90年代以后,我国在高温滤料产品的开发方面取得了一系列重要的发展成果,开发了耐高温合成纤维针刺滤料,如芳纶1313针刺滤料等;并研究开发了高温滤料热熔覆膜工艺和生产线,提高了覆膜滤料的质量,增加了覆膜滤料的品种;通过系列梯度结构滤料的研制,提升了针刺毡滤料的表面过滤功能。
进入21世纪后,随着我国高性能纤维制备技术的发展,已经可以自行研制并批量生产间位芳纶(芳纶1313)、PTFE、PPS、超细玻纤、超高温玄武岩纤维等耐高温特种纤维,为高性能滤料的发展创造了有利条件。加之高温滤料生产技术水平的不断提升,我国耐高温烟气过滤材料进入高速发展期,高温烟气除尘技术得到迅速发展提升,滤料产品规格品种不断拓宽,耐高温、耐腐蚀等多种功能复合的高性能过滤材料技术,如聚苯硫醚纤维、聚酰亚胺纤维、聚四氟乙烯纤维、芳砜纶、玻璃纤维、聚四氟乙烯微孔覆膜滤料和多种纤维组合的复合纤维过滤材料等制备技术逐步发展成熟。另外,我国滤料行业还开展了滤料浸渍及涂层等后处理工艺和助剂配方的研制,改善了滤料的物理、化学性能和表观质感,延长了滤料的使用寿命。如佛山斯乐普特种材料有限公司的新型PPS滤料,采用纺粘成网,经针刺与水刺结合加固,具有低阻高效的过滤特性,且使用过程中强力衰减慢;南京际华三五二一环保科技有限公司开发了纳米催化剂气流成网技术,制成负载催化剂的复合针刺毡滤料,兼具过滤和催化裂解功能,用以分解二f英等有机废气,进一步提高了我国垃圾焚烧烟气净化处理水平。
目前,我国发展高性能袋式除尘滤料面临的主要技术问题是专用原料水平不高,各类高性能纤维的质量不稳定,性能尚不能完全满足要求等。如国产PPS纤维与国外相比线密度偏差较大,耐热强度保持率较低;国产滤料制造装备,在产能、产品克重、强力和透气性能的均匀性等方面与国外相比仍有不小的差距;滤料的后处理、后整理也存在薄弱环节,使低成本、低价位、产品质量不高、未经任何处理的“生滤料”进入滤料市场,缺乏约束机制。
2 袋式除尘滤料先进技术
2.1 袋式除尘滤料成形技术
目前,袋式除尘滤料成形主要采用非织造干法成网技术,包括梳理-交叉铺网和开松-气流成网技术,近期也有采用纺丝直接成网的方式。制备高性能的袋式除尘滤料,主流成形技术依然是梳理-交叉铺网技术,其要点是采用非织造干法成网自调匀整技术。目前国际上先进的非织造成网自调匀整技术主要为德国Dilo(迪罗)公司的Profi-Line CV1控制系统和法国ANDRITZ Asselin-Thibeau S.A.S集团的ProDyn系统。
Profi-Line CV1控制系统是一个闭环系统(图 2),主要包括Spinnbau公司的Super-Servo梳理机,Dilo公司的CV1工作站,Autefa(奥特发)公司的Top-Liner交叉铺网机CL4004,以及检测固结后纤网克重变化的装置。已加
固的纤网未卷绕前,通过β或γ射线检测装置采集纤网各处的面密度数据,通过中央控制系统分析采集的数据,然后调整设备的运行参数,最终保证纤网均匀度。据称,通过使用该系统,固结后纤网的CV值可控制在0.5%~ 1.5%之间(图 3)。
ProDyn系统包括Servo X梳理机、铺网机、固结后自动检测系统及计算机自动控制系统等,是一个双闭环系统(图 4)。该系统的优势,一是梳理机的喂入系统带有自调匀整装置,采用X射线检测喂入梳理机的纤维层厚度,然后调整喂给罗拉速度形成闭环系统;二是纤网层固结后,在未卷绕前采用X射线检测每一段纤网的质量,经控制系统分析后改变梳理机和铺网机的工艺参数形成闭环系统。经过两部分的综合调节,纤网纵向和横向均趋于均匀,总的CV值据称在0.5% ~ 0.9%之间。
ANDRITZ Asselin-Thibeau公司进一步推出了专利Iso-ProDyn系统,该系统不但能够控制成网克重的均匀性,而且可以改善和优化产品的MD/CD(纵横向强力比)均匀性。据ANDRITZ Asselin-Thibeau公司介绍,其采用 5 dtex×75 mm的聚丙烯纤维原料,做克重为160 g/ m2的针刺非织造材料的对比实验,实验采用的交叉铺网机喂入速度>100 m/min,交叉铺网机至卷绕机总牵伸为250%,加固过程中横向收缩为30%。结果表明,不采用自调匀整装置时,试样面密度CV值为6.21%,纵横向强力比CV值为12.34%;采用ProDyn系统后,试样克重CV值降为1.52%,纵横向强力比CV值为8.86%;采用IsoProDyn系统,试样克重CV值为1.50%,纵横向强力比CV值为2.95%,纵横向强力比得到了显著的改善。
对于玻纤和聚四氟乙烯之类难以梳理成网的纤维,可以考虑采用开松-气流成网技术成形。其要点是减少开松和梳理点,从而减少玻纤损伤,避免聚四氟乙烯纤维产生纤维结点。聚四氟乙烯纤维梳理-交叉铺网成形时,AUTEFA Solutions(奥特发)公司建议采用配置3 个梳理单元的“mini”梳理机,减少纤维结点产生;减小输送帘倾斜角度,防止断网。ANDRITZ AsselinThibeau公司针对玻纤的梳理机,同样减少了梳理单元,防止玻纤损伤,同时增设提升罗拉机构,防止纤维沉积针布。
2.2 袋式除尘滤料加固技术
目前,袋式除尘滤料加固的主流工艺仍然是针刺非织造技术。已有研究表明,制备有基布的针刺滤料,须考虑刺针对基布的损伤,且不同截面的刺针,均会造成基布经纬纱不同程度的损伤。东华大学、江方滤袋股份有限公司和上海丰威织针制造有限公司对此进行了研究,设计开发了椭圆形截面针叶的刺针,刺针穿刺纤网时,针叶的椭圆柱状基体的长径侧面可将张紧伸直的经纱和纬纱撑开,避免了棱脊上的钩刺钩取经纱和纬纱上的纤维,因此可减轻其强力损失。产业化实验表明,椭圆形截面针叶刺针在针刺过程中对加筋层机织基布的损伤较低,强力保持率约为70%,优于常规刺针的针刺效果。
水刺加固技术作为常用的非织造加固技术之一,由于其独特的柔性固网特点,已被用于制备耐高温纤维过滤材料。采用水刺非织造工艺加工过滤材料,高压水射流穿透纤网和基布后,在转鼓表面形成反弹,在水射流直接冲击和反射水射流的双重作用下,形成纤网与基布紧密缠结复合结构。水刺缠结复合技术有效地解决了普通针刺工艺中带钩的刺针对基布长丝和纤网中纤维不可避免的损伤问题,滤料强度可提高30%左右。另一方面,水射流冲击使得滤料表层纤维产生致密的缠结作用,降低了滤料平均孔径,提高了其除尘效率。
佛山市斯乐普特种材料有限公司采用纺粘技术制备新型聚苯硫醚滤料,在后加固过程中采用了针刺与水刺结合的工艺,通过针刺使纤维形成良好缠结,但该工艺存在对纤维造成一定的损伤的缺点。相比之下,水刺对纤维基本没有损伤,但纤维的缠结度在生产高密度滤料时达不到要求,出现分层现象。通过针刺和水刺的结合,充分发挥了两种工艺的优点,避免了两种工艺各自的弊端,产品力学性能优异,过滤精度高。
2.3 袋式除尘滤料功能性整理技术
袋式除尘滤料在实际工况中所面临的工艺环境苛刻复杂,因此,滤料通常需要进行烧毛、轧光、涂层、浸渍、覆膜及抗静电等后整理工艺处理,以满足不同工况对滤料提出的差别化和功能化的要求。
东华大学金平良采用以PTFE分散乳液为主的后整理剂浸渍处理水刺耐高温滤料,经过后整理,耐高温滤料的拒水等级达到 8 级,拒油等级达到 7 级,淋水等级达到 4 级,水的接触角θ>140°,拒水拒油性能得到了显著的改善,其孔隙率、透气性均满足滤料的使用要求。更进一步,其对聚苯硫醚和聚酰亚胺两种水刺耐高温滤料瞬时超温后的断裂强力和拒水拒油性能进行了研究。研究表明,PTFE分散乳液浸渍整理良好的聚苯硫醚水刺耐高温滤料,其断裂强力在190、230 ℃瞬超温条件下的纵横向断裂强力保持率均≥95%,材料的拒水拒油等级虽有所下降,但仍满足耐高温滤料的实际使用要求。
已有研究表明,在滤料过滤效率方面,PTFE 乳液涂层和浸渍处理的后整理工艺方法对滤料过滤效率的提高有重要作用,且PTFE 乳液涂层后整理工艺方法对滤料过滤效率的提高效果优于PTFE 浸渍处理后整理工艺方法;在滤料轧光整理前,先对滤料进行烧毛整理,可以提高滤料的过滤效率,特别是对于PM2.5过滤效率的提高比较明显。在滤料过滤阻力方面,PTFE乳液浸渍后整理工艺方法使滤料过滤阻力显著增大;PTFE涂层后整理工艺在减小滤料表面微孔直径的同时保持了滤料内部的通透性,滤料过滤阻力要明显小于浸渍后整理工艺;烧毛、轧光后整理工艺方法降低了滤料的透气性,增加了滤料的过滤阻力。
研究表明,用发泡乳剂对滤料制品表面进行涂覆处理,可以改善滤料的表面风格,改进纤维网微孔结构,提高滤料的过滤、清灰和耐磨性能。目前,较先进的发泡涂层工艺,泡沫直径可达到0.5 ~ 2 μm,涂层孔径达到2 ~ 11 μm,孔隙率可达40% ~ 60%,优于热轧轧光处理工艺。该工艺处理后滤料的过滤效率虽比覆膜滤料较差,但透气性更好、寿命更长,且成本较低。江南大学李素勤等采用聚四氟乙烯分散液为涂层剂主要原料,并添加一定比例的发泡剂、助剂等,对聚苯硫醚滤料进行发泡涂层处理,研究了涂层对滤料结构和性能的影响。研究表明,滤料表面形成了均匀致密的PTFE多孔发泡层,涂层后滤料的孔径呈现正态分布,滤料孔径主要集中在20 ~ 25 μm之间,孔径分布均匀;耐磨性有明显改善,在转速70 r/min条件下,耐磨次数从616次增加到27 941次,延长了滤料的使用寿命。
2.4 袋式除尘滤料覆膜技术
玻纤基布覆合PTFE薄膜制成的耐高温滤料,集中了玻纤耐高温、耐腐蚀、强度高、伸长低和PTFE薄膜表面光滑、憎水、透气、容易清灰、化学稳定性好等优良特性。覆膜工艺主要包括两种,一种是采用粘合剂将微孔膜粘附在基布上,其缺点是当温度过高时,粘合剂容易熔化而从微孔中渗出,影响滤料的过滤效果;另一方面,粘合剂碳化脱胶会造成薄膜受损而使滤料失效,因此,粘合法覆膜滤料不适宜在高温环境中使用。另一种覆膜工艺是目前国际上通用的高温热压复合技术,该方法首先对玻纤织物进行表面处理,改善其与PTFE薄膜的结合性能和自身的化学稳定性,然后通过高温热压复合,使织物和PTFE薄膜在高温高压下结合成一体。通过该腹膜技术处理后,PTFE薄膜的微孔不被破坏,复合强度高。但是也存在一定的缺点,如处理工艺对织物结构和表面处理、薄膜的表面处理以及复合加工工艺均有较高的要求。
美国唐纳森公司自1981年就开发和生产出了商品名为Tetratex的覆膜滤料,具备生产玻纤/PTFE高温热压覆膜滤料的先进成熟技术。其薄膜孔径范围为0.07 ~ 7μm,薄膜厚度范围为 5 ~ 250 μm,运行过滤阻力小于1 250 Pa,滤料除尘出口烟气排放浓度为12.5 mg/m3,使用寿命可达 4 年;美国Gore公司生产的Gore-Tex覆膜滤料性能指标在工业电厂锅炉应用领域具有世界先进水平,运行过滤阻力为980 ~ 2 000 Pa,滤料除尘出口烟气排放浓度小于20 mg/m3,覆膜牢度不小于0.03 MPa,使用寿命为16个月到 3 年。
国内玻纤/PTFE高温热压覆膜滤料从性能指标上看,与国际先进水平仍有一定的差距,运行过滤阻力一般为(2 000±500)Pa,透气率为30 ~ 50 m3/(m2・min),使用寿命为 2 年,覆膜牢度≥0.025 MPa,连续工作温度为260 ℃,瞬间工作温度为300 ℃。
2.5 废旧滤袋处置技术
目前国内对于纯芳纶、聚苯硫醚、聚酰亚胺、聚四氟乙烯等合成纤维废旧滤袋的回收利用技术已日趋成熟。据报道,北京国兴五佳高分子纤维再生科技有限公司发明了废旧滤袋中的聚苯硫醚回收技术,2013年已建成了年产400 t聚苯硫醚回收再利用生产线。用旧滤袋加工成的聚苯硫醚粉料,可广泛应用与电子电气、机械、汽车等行业,具备耐腐蚀、耐高温、绝缘等特点。
纯聚四氟乙烯滤袋通过机械破碎后加工成的PTFE细粉,再经过热压成型后可制成低压密封垫片;经挤压成型后可制成厚壁管材或棒材;通过将PTFE细粉添加到橡胶等其它制品中,还可以改善材料的拉伸、磨损等性能。如果是PTFE与其他纤维混和制成的滤袋,可采用机械粉碎后重力分离技术,从而达到PTFE的提纯。
对废弃滤袋进行高温燃烧,使废弃滤袋变成惰性残留物,并综合利用燃烧余热,是目前废弃滤袋处理中较常见的方法。聚四氟乙烯纤维燃烧时产生HF有毒气体,玻纤焚烧后体积基本不变,因此这两种纤维的废弃滤袋不宜采用焚烧处置,而聚苯硫醚和聚酰亚胺纤维滤袋可以采用焚烧处理。广东工业大学陈海斌等探索了水泥厂化纤布袋焚烧灰和玻纤布袋焚烧灰用作水泥混合材的可行性,研究表明,焚烧灰掺量小于20%范围内,水泥各龄期的抗折和抗压强度均达到甚至超过同龄期S号参照水泥。
将废弃滤袋在合适的场地填埋后进行封固处理是目前废弃滤袋处理最常用的方法,其处理简单、处理费用低、处理量大,但会占用大量土地,处置不当时存在渗透液污染地下水和地表水的风险。
3 高性能滤料应用展望
袋式除尘器及耐高温滤料主要应用于火电行业、黑色金属冶炼和压延加工以及水泥制造等行业。此外,在垃圾焚烧行业及有色金属冶炼加工行业、矿产开采行业、石油和化工行业、食品医药行业等领域也有着广泛的应用。
据预测,到2020年,我国用电量将达到7.45 PW・h,煤电装机容量将达到1.06 TW。新的环保标准的实施,使得电力行业大规模实施除尘器的“电改袋”成为必然,预计到2020年这一比例有望增长到50%以上。按照平均1 kW装机容量需高温滤料0.15 m2、滤料使用寿命为 3 年进行估算,高温滤料的年需求量将达到5 300万m2。按照我国钢铁产能保持目前12亿t/a的水平、1 万t/a钢铁产能滤料需求量0.2万m2/a、滤料使用寿命为 3 年进行估算,则滤料年需求用量约9 200万m2。预计2020年我国水泥总产量将超过25亿t,按照 1 Mt/a水泥产能需滤料2.4万m2、滤料使用寿命为 4 年进行估算,则高温滤料年需求用量约2 700万m2。据不完全统计,目前有色金属冶炼加工、矿产开采、石油和化工、食品医药等行业高性能滤料年需求量约300万m2,2020年将突破600万m2。综上所述,预计2020年国内高温滤料市场需求将达到1.8亿m2。
4 结语
目前,国内高端袋式除尘滤料的制备技术还不完全成熟,部分产品稳定性欠缺。建议国内基础原材料、高性能纤维、滤料和后整理装备、应用设计等整个产业链联合,针对火电、钢铁和水泥三大行业应用进行产品和技术开发,加快推进国内袋式除尘滤料的技术升级,提高产品稳定性,提升产品竞争力,逐步扩大国产袋式除尘滤料的市场占有率。
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