保健食品申报材料精选(九篇)

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第1篇：保健食品申报材料范文

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第2篇：保健食品申报材料范文

据中国海关统计的统计数据，我国的保健品市场经过1999年的整合，在进出口方面取得了巨大发展。有数据表明，2004年1～9月份，我国医保产品出口85.53亿美元，同比增长28.22%，其中我国具有资源或成本优势的中药材、提取物、西药原料和医疗器械等四类产品出口金额分别为2.51、1.62、44.55和19.57亿美元，同比分别增长13.78%、35.92%、21.93%和36.85%。

随着人们环保意识和健康意识的增强，安全健康的消费观念，成为市场消费的主流。保健品产业提供的健康品从其内涵看与绿色健康潮流是一致的，绿色和健康联在一起，为保健品产业发展开拓了广阔前景。因此，保健品产业具有竞争优势潜力和强劲的市场潜在需求，具备作为新的经济增长点的基本条件。

到2010年，保健品人均消费有望达到100元，保健品产业市场总容量突破1000亿元，达到1300亿元的消费量；到2020年时，人均消费达到300元，市场总容量突破4500亿元。

微利年景

曾几何时，许多人印象中的保健品是个十足的暴利行业，其门槛低、广告凶、炒作猛的特点造就了整个市场的阵阵流行风。事实上正因为利润空间巨大，广告的狂轰滥炸也就有了物质上的支撑和保障。为了迅速赢得第一桶金，那些风风火火闯九州的各类保健品风光、招摇的影子至今仍沉淀在许多人记忆中，由此，不难理解，众多的企业会如过江之鲫一样杀入这片期待中的财富天地，其结果真可谓几家欢乐几家愁。时至今日，情况怎么样呢？

近几年，要找出一两个在市场上呼风唤雨的品牌还真找不出来，有的倒是前赴后继的新面孔不断走马灯似的换，屈指算来多数品牌都是昙花一现，有的甚至一些刚拿到报批文号尚未在市场露面就已销声匿迹了。 与产品层出不穷相对应的是，媒体价格的连续攀升、渠道费用的居高不下、人力、原料、生产、运输、包装等各项费用都在陆续上涨，一个产品，即使定价奇高，但销售链上所发生的各种费用相加，实在也是个庞大的数字，如果再在媒体上进行广告投放，没有打持久战的心理准备，行吗？

这几年是保健品的低迷期，也更是调整和反思期，企业利润的缩水和绝大多数企业的亏损，说明保健品已进入了微利年景。

在微利年景里观望、消沉以及埋怨都不能带来可持续发展，盲目决策、守株待兔似的作风只会招致更大风险。只有做好长期思想准备，用精细化定位取代以往的粗放式经营。用务实认真的心态舍弃急功近利的情绪。企业也只有在微利时期才能审时度势，静下心来思考管理和创新问题，而这在以往是无暇顾及的，即使触及也会被表面的市场繁荣掩盖真正的本质而迷惑。

微利时期的保健品企业仍旧要生存和发展，其出路何在呢？不妨象万科那样，向制造业学习，学习他们对成本的控制、对性价比的追求，对营销渠道的开辟除此之外，积极挖掘潜力，迎难而上，在产品个性化、渠道创新化、营销差异化、客户人性化上狠下力气，做足功夫，只有这样，才有走出困境的可能。

直销亮剑

不仅市场低迷，业界也再次传来“凶讯”，医药保健品行业将再次遭遇严厉管制。“广告严打”、取消保健品的终身制、直销法的出台，让保健品业再次站在十字路口。中国保健品过去的运作模式“天上打广告，地下铺渠道”被打破，行业的营销模式亟待脱胎换骨。

2005年9月，健康元药业正式宣称涉足直销业。这是《直销管理条例》颁布后，第一家宣布进入直销业的本土大型综合医药企业，也是目前国内惟一一家以经销与直销两种销售模式并存的医药企业。

而哈药集团旗下的保健品业务不超过30%，公司希望将来把保健品直销这块做大。这也和健康元涉足直销的初衷不谋而合。

在《直销管理条例》出台之后，不少国内企业，如黄金搭档、万基均表示有意试水直销领域。不久前，万基集团已花8000万元注册成立万基中国保健品公司，专门从事直销业务。万基中国公司已招募很多人，只待直销牌照下发。

此外，以保健品发迹的史玉柱，也试图进军直销事业，旗下的上海黄金搭档有限公司一直对直销十分关注。若符合国家法规规定的准入条件，公司也将步万基集团后尘，考虑申请直销牌照。

直销是中国保健品的唯一出路？业界议论纷纷，争论不休。

心结

我国国内经济的发展伴随着保健品的需求不断上升，而保健品的社会声誉却一直在起起落落中徘徊。影响到保健品产业发展的诸多因素，有来自政策环境方面的原因，有国内科技开发与生产技术水平的原因，更有营销理念与模式的种种障碍。即使面对纷乱繁杂的各种不利因素，这个产业依然在顽强的向外界展示着强大的生命力。因为国外的形势不等人，目前，已有安利、宝洁、生命力、健美生等著名国际名牌开始抢滩登陆中国保健品市场。中国的保健品产业正面临着前所未有的竞争格局。

据保健品业内人士分析，在影响保健品发展的五大瓶颈中，就有三项与保健品品质有关，一是低水平重复生产现象严重，不利于竞争力的提升。二是过份依赖广告促销，不注重研发投入，不利于提高质量水平。三是产品开发力量薄弱，不利于提高科技含量。研究新型功能性配料才是保健品行业持续发展的关键。

食品添加剂是食品工业的灵魂，很多食品添加剂已成为保健品加工、品质改良不可缺少的原料。尤其是那些具有保健功能的食品添加剂已成为生产保健食品的关键配料。在食品添加剂中，营养强化剂（功能性食品原料）品种越来越多，从氨基酸、矿物质、纤维素、维生素到低聚糖、多肽等多种功能性原料。它们在保健品27项保健功能中，发挥着各自的作用。所以，保健食品的发展离不开新型的食品添加剂。

营养强化剂可为保健品提供更完善的营养结构。

保健食品中营养成分的复合能改善单一保健成分的不足，而且通过多种营养成分复合能起到协同增效作用。如，AD钙就是维生素A、D与钙制剂的有机复合，它们可以相互促进吸收。食品添加剂中常用的营养强化剂有：矿物质类，葡萄糖酸盐(锌、钙、镁、钠、钾、铜、 锰、亚铁)、乳酸亚铁、乳酸锌、乳酸钙、磷酸二氢钙、磷酸三钙、活性钙、生物碳酸钙、海藻碘；维生素类，牛磺酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素D、叶酸等；氨基酸类，L―赖氨酸盐酸盐、L-丙氨酸等。

其他新型的功能性原料有：

玉米缩氨酸：从玉米醇蛋白中抽提出缩氨酸并精制而成，具有抑制血管紧张的功效。

糙米核酸：以糙米为原料制取的核酸，德国科学家首先发现了一旦超过20岁，体内的核酸就会日渐减少而出现衰老现象。

鱼油粉：可用于婴儿食品和面类营养添加剂。它含有不饱和脂肪酸，可防治动脉硬化症。

功能性低聚糖：改善肠道功能，具有低热量、抗龋齿等主要功能。

茶叶色素：其主要成分的药用价值已被揭示，它不仅可以作为传统色素的食品着色剂，而且可以应用于医药领域。茶叶色素对肿瘤、高脂血症等相关疾病的防治呈现出显著的效果。

乳清蛋白：乳清蛋白能刺激人体免疫系统，阻止化学诱发性癌症的发生，同时增加骨骼强度和降低LDL胆固醇水平。所以，乳清蛋白在保健制品和营养药品产品的开发中具有潜在的应用价值。

全天然膳食补充剂：能够促进人体免疫系统，抑制致病菌生长，促进铁质的吸收，预防结肠癌和保护双歧杆菌。

大豆肽和小麦肽：有抑制胆固醇上升的作用。小麦肽能促进胰岛素分泌作用，其功能物质是低聚蛋氨酸，可用于调节人的血

形剂可保持保健品良好形态及口感。

赋形剂是改良和稳定保健品物理性质或组织状态的物质。片剂、粉剂有糊精、淀粉、硬脂酸镁、被膜剂等；水剂、膏剂有各种助溶剂、胶体、乳化剂等。它们不但能改善保健品的形态，使得保健品能保持良好口感及品质稳定的实物结构，而且能改善保健品在人身内的吸收状态。

保健食品作为食品的一种来消费，好的形象外观是很重要的。可用于保健食品的天然色素有红曲红、辣椒油树脂、辣椒红、高粱红、焦糖、栀子黄、可可壳棕、虫胶红、叶绿素铜钠盐等。红曲色素本身就有保健功能，作为降血脂产品已经打入国内外市场。类胡萝卜类的天然色素、黄酮类天然色素生理功能研究也在深入进行中。

调味、调香可为保健食品加香增味。

很多新型产品能赢得市场，它的秘诀是和完善的调味调香分不开的。很多香料够赋予产品一定的风味，还能抑制和矫正某种食物不良的气味。保健食品首先强调的是保健功能，所以很多保健食品本身风味是不好的，但做一种特殊食品，好的可味也十分必要，比如营养多肽，是多种动物、植物、微生物蛋白在一定条件下经酶解而得的高营养多肽，但口味并不象我们常吃的食品那么好。含有反应产生的不愉快的气味，也有原料带入的腥味，只有经过活性碳脱臭处理，以及调入适当的天然香料及甜味剂才能得到让人能够接受的完美的保健食品。

用于保健食品调整口味的天然甜味剂有甜菊糖甙、甘草素等，鲜味剂有氨基酸、核苷酸。酸味剂有柠檬酸等。

很多保健食品有效成分是从各种功能性原料中提取的，如微生物提取物需要各种酶来实现，破壁酶、分解酶、转化酶、蛋白酶等，植物提取物需要淀粉酶、糖化酶、果胶酶、纤维素等，萃取有效成分常用的就是超临界法，其中用的加工助剂就是二氧化碳。

防腐保鲜剂可保障保健品流通中的安全。

保健食品必竟也是一种食品，它同样需要防腐保鲜，以保障流通中产品不会变质腐败。用于保健食品的防腐保鲜剂有茶多酚、迷迭香抗氧剂、乳酸链球菌、纳他霉素、溶菌毒、鱼精蛋白。

随着保健食品行业的不断发展，新的配料需求不断出现，这对食品添加剂的发展无疑起到强大的推动作用。比如，用于医药保健品的热凝胶就是这种需求的产物。纳他霉素、乳酸链球菌素等，最初也是来源于医药保健品行业的防腐保鲜剂。

值得注意的是，2005年7月1日开始实施的新的《保健食品管理办法》，大大提高了保健食品申报注册的门槛，由此将会出现新的动向，未来营养食品的异军突起将会取代目前以保健食品为主的发展潮流。实际上在美国、日本等保健品较为发达的国家，营养食品才是市场真正的主力军，在营养食品的发展潮流中，各类食品添加剂必定会为健康产业增添异彩。

提升策略

进入2005年以来，所有的医药商家与经销商都有一个共同的感受，那就是市场越来越难操作，消费者越来越理性，虽然广告力度、广告密度都配合得非常紧密和非常完善，但是产品销量却是上升缓慢、不尽人意，在销量上没有一个质的突破，因此许多商家都处于一种空前的困惑与无奈之中，在迷茫与无奈之余大家不禁产生疑问：是我不会操作市场了吗？还是我跟不上市场的变化与发展了？还是产品没有选择对？

现在的市场环境与过去的市场环境、将来的市场环境都在发生着根本的变化， 医药市场未来的发展趋势将会是什么样的呢？那么在市场操作的过程中，一些较难操作的市场主要有哪些类型呢？这些类型的薄弱市场又是什么原因造成的呢？其提升方法又是哪些呢？

许多产品在进入市场后，从市场的启动期广告费用投入就非常大，在各媒体的组合炒作下，产品的知名度不断提高，但是在启动几个月后发现，产品的销量始终停留在产品导入期的销量上，而没有一个质的变化，虽然通过持续广告的积累效应，产品在市场上的品牌知名度达到30%多，但是购买群体仍然没有较大的增长，市场份额仍没有继续扩大，那么出现这种情况到底是何原因呢？一般出现这样的情况有哪几种可能性呢？

1、产品缺乏可信度

广告的覆盖率和投放率只能说明广告的投放力度和投放密度，但是产品的销量与广告的投放力度没有直接的正比关系，不是说广告投放力度越大，产品的销量就越高，只是产品的销量受广告投放力度的影响，所以还必须考虑：媒体组合的策略性、广告内容的定位、产品卖点的定位、产品功能的定位、产品价格的定位等因素。

随着媒体监督力度和地政监控力度的不断加大，消费者在消费上不断趋于成熟和理性，所以单纯依靠广告的大力度、高密度覆盖来拉动市场，产品的销量肯定不会有太大的突破，因为消费者还在关注产品的另外一个非常核心的因素，那就是产品的可信度，广告说将产品说的再好，消费者凭什么信任你的产品，所以必须得拿出让消费者彻底信服的因素来。

因此如果遇到这样的情况，常规的做法是首先提升产品的权威度和美誉度，通过权威部门、权威人物（不是知名人物）对产品的高度评价和肯定，进一步提升产品的科技含量，突出消费者使用后的真实疗效，那么产品的可信度自然而然地就会建立起来，还有产品对社会及消费群体的贡献到底有多大，这就涉及到产品的美誉度，就是说消费者对你的产品有多大的亲和力、忠诚度，如果这几点在较大的广告力度配合下能够得到很好的提升，那么销量自然而然就会逐渐上升。

2、产品定位模糊

产品的核心定位非常重要，如果产品定位模糊，不管你广告投放力度有多大，消费者肯定不会产生购买行为，原因何在？因为产品的功能定位与消费者的心理需求不吻合，俗话说“对症下药”，如果不对“症”，那么他们怎么会产生购买行为呢？比如我们当初操作乙肝产品蒂达时就是这样，产品最初的功能定位一大堆，实际上像患上急性黄胆型等肝炎根本就没有人害怕，而像乙肝大三阳就害怕了，所以最后我们将其它的病症都去掉，直接定位于“乙肝大三阳、小三阳”，广告语一针见血：“治乙肝，用蒂达”，经过对产品重新定位后，消费群体更加细分化，更具有针对性和确定性，产品的准消费群体抓得更准了，那么产品的销量自然而然地就会得到很好地提升，所以有的产品也存在这种情况，唯一的方法就是诊断产品的定位是否准确，以便更好地重新定位。

3、缺乏利益点的刺激

一个产品在市场上销售的时间虽然很长，但是产品的销量却没有太大的增长和突破，有时候与市场行为中对于消费者利益点的刺激也有一定的关系，因为有些市场由于以往产品的恶性竞争对市场造成了较大的破坏性和后遗症，所以以后任何一个新产品只要进入该市场，部分消费者就会从一开始就产生一种机会心理，其主要表现就是等到该产品搞促销活动的时候再产生购买行为，所以这些消费者从一开始就对进入市场的新产品采取一种观望等待的心理，以等待机会再进行购买，尤其像一些广告力度较大的产品更容易遇到这种情况，所以对于商家来说，必须适应市场的需要，抓住该市场消费者的心理需求，在产品导入期和即将进入成长期后适时地开展一些小规模的、形式多样的促销活动，以刺激一部分处于观望状态的消费者产生购买行为；

以上是第一种薄弱市场的类型及其提升方法，还有一种薄弱型市场就是――“广告投入非常大，但是品牌知名度却很低，产品销量也非常低”，那么像遇到这样的薄弱型市场该如何对应呢？其形成的原因又是什么呢？

1、媒体组合、投放时段不到位

任何一个产品都有自己独特的个性和功能，都有所属自己的受众群体，同时，在不同的产品生命周期，媒体的导入方式也都有所不同，有的产品在市场导入期适合于报媒的操作，而不适合于电视媒体的操作，而有的产品却又适合于电视或广播来启动，而不适合报媒的操作，所以在新产品进入市场的导入期，媒体的组合和投放一定要根据产品的特点、市场的特点突出科学性、合理性、策略性、受众性和针对性。

另外在注重媒体组合的同时，还必须考虑媒体的投放时段，是集中投放还是分隔投放，广告投放的时间段与产品的消费群体是否吻合，如有些产品在市场初期的运作中不仅媒体组合不到位，而且媒体投放的时段也有偏差，所以广告投入力度即使再大，效果也不会太好，因此，媒体组合与广告投放时段定位非常重要，如果组合不到位、投放时段又发生偏差，不仅造成广告费用浪费、产品知名度低，更重要的是对于市场的持续发展产生了一定的疲软效应，时间一长，消费者不但不产生购买行为，还会对产品产生漠视心理，那么产品的销量自然而然就上不去。

所以任何一个产品在市场的运作中、尤其是启动期一定要把握好媒体的组合策略和广告投放时段的组合策略，比如像好乐康前列腺治疗仪，全国市场启动主要分两种方案，第一种启动方案主要是针对电视广告费用高、报媒比较发达的一级市场：即在市场导入期时，媒体组合主要以报媒为主，其它媒体暂时不配合，在市场启动20天后再配合“电台专家讲座”，电台讲座切入之后再将报媒的广告力度逐渐降低，一步步地提升“电台专家讲座”的力度，使其逐渐深入人心。

第二种启动方案主要是针对电视广告费用较低、报媒不太发达的二、三级市场：即在市场导入期时，媒体组合主要以电视广告为主，报媒为辅，电视广告投放时段的组合策略主要以：包段为主、黄金段为辅，而报媒则主要从理性的角度对产品的独特点、功能、与前列腺药物的区别进行详细地诉求，配合电视进行互相炒作。

2、广告诉求点不到位；

有许多经销商都有这样一种亲身体会，为什么广告投放力度这么大，但产品的销量却是上升缓慢、停滞不前，实际上许多经销商都有一种误解，总认为广告投放力度越大，销量就越好，实际上不一定，因为产品的销量与很多因素都有关系，广告力度只是其中的一个因素，有时候广告内容如果不到位，同样会直接影响受众群体的购买行为，从而导致消费者对产品的概念、功能不太清楚，因而也就不能够很好地打动消费者的产生购买行为，所以无论产品的广告投放力度有多大，消费者只知道有这么一个产品在宣传，至于到底是一个什么品牌的产品、具有哪些功能，他们也许就不太清楚了，类似这样的市场非常多，

所以在市场操作的过程中如果遇到这种情况，与广告核心诉求点的定位是否准确有着密切的关系，因此必须重新对广告内容进行定位，一定要准确把握和突出产品的独特诉求点，一定要抓准消费群体的心理需求，突出产品的与众不同，在广告内容中进一步提升和突出产品的核心诉求点。

以上两种薄弱型市场只是许多薄弱型市场其中的两种，而且其难以操作的原因也许还有其它因素，所以在此就不进行详细叙述。

薄弱型市场的出现，不仅是新营销环境下出现的一种产物，更是营销环境产生较大变化的一种标志和发展趋向，同时也是营销综合因素即将发生彻底改变的前奏。

对于薄弱型市场的提升是每一个商家新营销环境下都有可能面对的现实问题，所以对于薄弱型市场的提升每一个商家都可以根据公司的特点、产品的特点、市场的特点、操作手法的不同进行相应的提升，其没有一个特有的或者固定的提升模式。

但是，每一个商家只要认清营销环境的最新变化特点，搞清楚薄弱型市场的类型和产生的真正原因，在操作市场的过程中更具科学性、针对性、策略性，更加注重市场的宏观运作和市场的微观战术，那么，薄弱型市场也就会迎刃而解。

2006年路该怎样走

中国保健品行业一些先知先觉的企业早已经现实了战略转型，后知后觉得的企业也已经开始准备转型，那么，尚未觉醒的保健品企业，2006年应往哪里去？

由于近些年一些保健品企业过度夸大和承诺产品功能，过度挖掘客户资源，疯狂圈钱，致使患者深受其害，已经引起了全社会的广泛关注。尤其是新广告法的出台，政府、媒体、消费者这“三杆猎枪”都一致地瞄准了这些保健品企业，致使这些依靠虚假广告快速圈钱生存和发展的企业已经无法运用以前的手法了，而其他方法又不会，又舍不得离开自己熟悉的保健品行业，而销售情况越来越糟。有的已经临近悬崖边缘，汲汲可危；有的更是早已关门大吉，或被其他企业兼并。

保健品的很多运作手法是十分有效的，它们曾经创造出了很多营销奇迹。并且，这些营销手法在其他有的行业还是比较先进的。中国的市场经济发展到今天，已经有很多比保健品有前途的未被破坏的行业，因此，如果运用保健品营销手法，在那些行业施展，将是又一个更大的舞台。

保健品营销也有很多方法，因此，也不能只在一棵树上只等着吊死，而应该抓紧时间多学些其他技能，自己熟练并且一直依赖的报纸整版广告或者会务营销手法暂时不好使了，就学着改用其他方法，继续前行。比如，根据自身情况，灵活采用多层直销（或变象多层直销）、事件营销以及其他行业其他好的营销方法等。

市场唯一不变的就是变，营销方法也应随时随地的改变。这里最主要的，就是老板和操盘手的思维要变。谁变的适时、适地、适当，谁就有可能成为下一轮比赛的赢家。

曾经的保健品辉煌让众多保健品人感到兴奋，但它毕竟已经成为了过去式，或者正在成为过去式，真正的企业家应当生活在未来，而不应生活在过去和现在。

2006年将是保健品整改的一年或者是规范发展的一年。

2006年将是医药保健行业巨头表现非常抢眼的一年，因为在2005年国家对医药、保健品违规企业和违规广告的整治中，市场机会已经埋下。明年的医药保健品市场，将比往年任何时刻显得更为整齐和干净，一大批投机型小企业已被清理出局。

愿在新的一年中，旧的保健品人能够创造出更多更大的新的奇迹！

新闻背景：直销细则近日正式下达申牌大战一触即发

随着直销申请细则近日正式下达，曾一度搁置的牌照申请大战终于将正式开打。

商务部已向各地的商务主管部门下发了“红头文件”，对保证金的存放、服务网点的定义等多个问题进行了详细的解答。

商务部系统12月中旬内部印发的“商资函（2005）98号”文件，主题为“商务部关于答复直销业有关问题的函”。该函开头称，“各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门，《直销管理条例》及相关规章颁布以来，各地商务主管部门认真学习，并做好各项前期准备工作。由于直销是一种全新的营销模式，各地商务主管部门对条例实施时明确的操作事项提出了一些问题。”

随后，该内部函对“计划单列市转报企业申报材料”、“境外投资者从业经验证明”、“直销产品标准”、“服务网点”、“保证金缴存指定银行”、“直销企业省级分支机构”等多个方面的问题进行了一一解答。

在商务部系统内部下发的这份“红头文件”中，保证金缴存银行已经确定为建设银行，而不是之前业内曾猜测的民生银行。该函称，“申报企业应与中国建设银行总行签订保证金专用账户管理协议后，按《条例》相关规定，将保证金存入到中国建设银行指定的账户。”此外，关于服务网点，该函明确称，“企业申报时，应提交其在拟从事直销地区的服务网点具体方案，方案应能满足不同地区最终消费者，直销员了解商品性能、价格，并便于退换货的要求。”同时，“经批准可从事直销的企业应于批准文件下发之日起6个月内按其上报的服务网点方案完成服务网点的设立”。

第3篇：保健食品申报材料范文

一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。