药品生产企业精选(九篇)
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第1篇：药品生产企业范文
目的：探究药品生产企业质量管理的若干问题。方法：针对药品生产过程中出现的若干问题，提出企业管理相关问题的方法。结果：建立科学有效的药品质量监管模式，促进药品的安全生产，从而保证药品的安全有效。结论：药品的质量控制是一项系统工程，关于药品的研发、生产、检验、风险、设备物资、人力资源均需进行统筹管理，从而能保证药品工业生产的治疗和安全。
关键词：
药品；治疗管理；生产
我国加入世界贸易组织之后，国际国内市场均发生了较大的变化。随着经济全球化、世界经济一体化的加深，我国的经济获得了更加广阔的发展空间[1]。在这样的大背景下，我国的医药行业也取得了较快的发展。药品是一种特殊的商品，可治疗、诊断和预防疾病，因而药品的治疗也关系到患者的身体状况[2]。药品生产质量的监管，是患者身体健康的保障，也是药品行业持续发展的重要保证。而关于药品生产企业质量管理的讨论从未停止，这是每一个药品行业企业的责任和使命[3]。每一药品的生产都不是独立的个体，任何的生产都需要各个环节的相互配合，因而牵一发而动全身，任何患者出现问题，也都可能影响药品的最终治疗。因而，药品生长企业需加对生产质量的管理，保证药品的质量[4]。
1药品生产企业质量管理中的主要问题
1.1现场管理：我国的药品生产企业质量管理经历检验、生产、设计、风险的过程，首先被讨论的就是在生产过程中的管理，即现场管理。在过去，人们对生产现场管理的意识不强，认为药品质量在于药品的出售，对药品的检验多于对生产过程的检查。而“生产论”认为药品的质量是由生产水平决定的，不是由检验水平决定的。不因检验水平的提高，药品的质量就产生质的飞跃。在这样的观念下，生产管理的模式发生了较大的改变。不可否认，科学有效的生产管理是提高药品质量的重要保障，现代化的生产管理模式，也促进了企业的良性发展。针对现场生产的管理，药品生产企业首先必须要遵守《药品管理法》的相关规定[5]，按照相关的要求、流程进行生产。其次，应推动管理的创新，形成科学化的管理，做到规范化管理和精致管理。再次，结合企业自身的实际、产品的特点，设置相应的岗位现场控制生产，形成严格的检测环境，记录现场操作过程。最后，对现场检测岗位进行考核、监督和管理，使生产的每一个流程都处于可控的状态，从而提高药品生产的治疗，促进企业的持续发展。
1.2质量保证体系管理：质量保证体系是规范药品生产企业的重要质量，由于药品商品的特殊性，因而贵干有序的质量管理是保证质量的重要条件，也是企业的重要生命线。当前对于药品质量保证体系的应用并不完整，QC（质量检验）、QA（质量监督）及验证机构，不少企业难以配齐，从而影响产品药品质量的可靠性[6]。根据“检验论”的观点，药品的质量是被检验控制的，检验是保证药品质量的重要部分。为保障质量保证体系的有效运行，首先，企业应及时更新和配置药品的检验设备，加强产品的自检性，从而使产品的治疗在源头得到保障。其次，企业还应根据检验标准的不同而随时更新升级，并补充相关设备，保障产品在出厂时的质量。
1.3风险管理：风险意识是任何企业在经营过程中都必不可少的，每一个企业都应该树立风险的意识，跟根据不同的工艺、产品对人体造成的不同影响，合理的去分析潜在的风险，并将风险管理的理念引入药品的研发、生产、流通过程中。“风险论”表明[7]，在药品治疗管理的过程中应考虑风险的管理方法，对于药品监管处的缺陷项目，应及时检查并完善，从而消除安全隐患，提高药品的质量。在产品检查过程中，出现的不合格药品，应给予高度的重视，药品是特殊的商品，而药品的质量则是企业的生命线，因而不容忽视。安全生产管理使企业风险管理的一个重要组成部分，加强安全生产管理，并制定严格的操作规范，同时加强对全体工作人员的安全教育培训，防患于未然，做好风险管理的工作。
1.4创新管理：创新管理在此处体现的是“设计论”，重点在于产品质量的设计，即好的产品（药品）是通过好的设计而生产的。在当前大的经济背景下，任何行业的竞争都非常激烈，药品生产行业也不例外[8]。药品企业想要谋生存、就发展，离不开对产品结构、产品种类的拓展和优化；离不开对生产工艺、产品包装的改进；离不开对新工业、新产品的研究。在创新的过程中，建立药品的研发团队，公司加大对研究的投入预算，并给予一个轻松自在的研发环境，有利于加速产品的筛选和研发，增强产品市场竞争力及企业的经济效益，是一个双赢的过程。
1.5设备管理：设备物质是产品生产的基础保障，缺乏生产设备、生产原料、储存设备，无法完成一个药品的生产。而当前设备物资管理的现状就存在各种漏洞，药品采购、验收、保管环节难以有效运转，这是影响药品企业生产的重大因素。科学的物资采购、验收、保管，是促进产品质量提高的前提，设备物资的有效管理，不但保证了原材料的治疗、生产检验的标准，也是正常生产和产品合格的重要保障。供应商治疗评价、合同管理及入库验收等制度的完善，让制度得以管人、流程得以管事，提高产品质量和企业经营效益。
1.6人力管理：企业的良性发展，离不开人才的。部分药品生产企业没有独立的人力资源部门，缺乏相应的人力资源规划，难以引进人才、培养人才，这也是药品行业人才缺乏的现状。建立独立的人力资源部门，做好人力资源规划、薪酬福利管理、绩效管理、劳动关系管理，形成人才的引进、培养及淘汰机制，让真正有能力的人发挥相应的价值，这才是人力资源管理的关键。而引进人才是人力资源管理的第一步，在引进人才的同时，也应加强对已有员工的关爱，根据员工的不用需求、不能能力，做到人尽其才，并产生对企业的认同感和归属感，从而增强患者的责任感和使命感。在员工的职业发展过程中，培训是一个必不可少的环节，也是员工评判公司是否具有发展前景的重要条件，制定系统化、层次化及针对化的人才培训计划，提升员工素养，增强生产技能，是企业持续发展的关键，也是药品企业生产管理的重要环节。
2结论
药品生产企业质量在人力资源管理、风险管理、生产管理、创新管理、设备管理、质量保证体系管理等方面存在一些问题，可能会影响药品腋前生产的质量，从而需针对不同的问题进行改善，减少各方面问题的出现，促进药品企业质量的提高，值得推广。
作者：梁骏 高丽丽 单位：辉瑞制药有限公司质量部 大连医科大学附属第一医院呼吸内科
参考文献
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第2篇：药品生产企业范文
固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定
为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：
1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。
11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。
12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。
13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。
14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。
15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。
洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。
第3篇：药品生产企业范文
1 实验
1.1 环境微生物的收集
某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业A级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。
1.2 微生物鉴定结果及分布
制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。
2 制药企业微生物污染分析
制药企业A级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。
第4篇：药品生产企业范文
关键词 药品生物检定技术；生产实训；拟企业
中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2016）14-0034-03
《药品生物检定技术》作为高职生物制药技术专业的一门专业课，与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在高职生物制药技术岗位群调查中，此课程面向的是药物质量控制岗位，此岗位人才在实际企业生产中担任着完成药品质量检验及药品生产的中间体质量监测的工作任务。该课程的实践性较强，要求学生不仅要掌握实验的原理、技术，更要求学生具备一定的分析问题及解决问题的能力。因为药品的特殊性，这门课程还要求培养学生具有良好的职业素养，即责任意识、质量意识、法律意识。福建生物工程技术学院在实践教学中安排该课程与其他课程一同完成了拟企业化生产的综合大实训项目――生物制药校内生产实训教学模式研究，并申报为福建省教育厅A类课题，此生产实训模式于2014年获得了福建省高等职业教育省级教学成果二等奖。本文就药品生物检定技术部分进行介绍。
一、药品生物检定技术实践教学中存在的问题
药品生物检定技术是指利用生物体对药品的特殊反应来研究药品的有效性、安全性及药物的量效关系的一门学科[1]。主要任务包括药品的效价测定、有害物质检查、药品的微生物限度检查、药品的无菌检查。本门课程章节间的独立性较强，一个完整的章节介绍就是一种实验技术。如何在生产中完整的体现本课程的作用，并且培养学生的责任意识、质量意识、法律意识是单一模块化的实验操作教学难以完成的。
在以往的药品生物检定技术的实践教学中，学生多是按照教师写好的方案进行实验，虽然也有实验原理的讲解、实验物品的准备、实验操作和实验结果观察、实验的结论等。但学生相对来说较依赖教师，不能独立完成实验设计及前期实验物品准备策划，缺乏实验的主动性及积极思考问题的能力，没有很好地开发出学生思维的积极性[2][3]。在单一模块化的实践教学中，多是验证性的实验，不利于培养学生分析问题、解决问题的能力。
二、拟企业化生产实训的引入
为解决以上问题，在教学中引入拟企业化的生产实训。此种生产实训是按照企业的生产、组织和管理方式，结合教学目标，制定实训项目和方案，组织实训并生产“产品”的模式[4]。此种生产实训的模式不同于单一科目的实践教学，是有机地将六门专业课程发酵工艺学、生物药物分离纯化技术、药品生物检定技术、GMP、生物制药设备和安全与生产知识统一在福建省生物医药典型产品抗生素的生产过程中。以丽珠集团福州福兴医药有限公司的产品多粘菌素E为教学载体，依据该产品的工艺流程为工作过程，根据工作过程设置生产岗位群，包括发酵工艺岗位群、发酵液效价测定及原料药的检测岗位群、生物药物的分离纯化岗位群，其中，《药品生物检定技术》完成相应岗位群的学生能力培养任务。通过该岗位群的设置使学生认识到此门课在实际生产中的作用。
三、拟企业化生产实训的建设过程
（一）教师自身素质的提高
为了能够很好地培养学生的实验操作及实验设计技能，担任本门课程的教师曾到抗生素生产企业和药检所进行学习，以充实自身各方面的能力，理清本门课程所要完成的任务。依托学校“双师型”教师队伍，积极地向学校引入的有多年企业生产经验的教师学习、请教，明确此门课程在实际企业生产中所担负的责任，使担任本门课程的教学团队成为一个“双师型”教师团队。
（二）开发基于企业产品生产过程的实训教材
根据多粘菌素E的生产技术和工艺流程，参照生产企业的岗位和任务设置，设定生产实训的相应岗位和工作任务。本项目源于企业，其产品、生产流程、岗位和工作任务与实际生产高度一致，实现了生产实训的高度“生产性”，保证了生产实训的质量。
为配合拟企业化生产实训的进行，根据GMP要求，以及生产流程、岗位、任务及操作的标准作业程序重构内容，引入生产文件，形成了具有生产管理制度的实训性教材《药品生物检定技术实训讲义》。
（三）建设开放式实训基地
生产实训的实施需要一个高度仿真的实训基地。福建生物工程职业技术学院组建了生物制药教学科研实训中心（简称“实训中心”）。为了保证生产实训的顺利进行，实训中心建设成为具有企业化环境和设备的开放式实训平台。实训中心设置了药品生物检定部门，配有无菌室、半无菌室、培养区、消毒灭菌区等实验区，仪器设备方面也配有集菌仪、抗生素抑菌圈测量仪、高速离心机等，并制定相应的使用及管理制度，保证实训能在高度仿真的氛围中进行，实现与企业生产的一致性。生物制药实训中心2009年被评为福建省财政支持的高职教育实训基地。
（四）拟企业化的生产组织和管理方式
生产实训环节包括方案的制定、执行和成果总结。首先由教学团队制定生产实训方案、确定药检岗位群的实训项目，设置岗位和工作任务，安排总体进度。之后将方案下发给生产实训团队，在教学团队的指导下，实训团队查阅资料，制定详细的工作计划，分工协作，完成工作任务。
生产实训的组织和管理是以“生产车间”为基本单位，采用企业制度进行管理的模式。其中，生产车间主任及副主任的选拔是通过学生自愿报名的方式进行。所有的学生都可以自愿报名参加专业技能大赛和职业生涯大赛，大赛的内容包括发酵工程技术、分离纯化技术和药品生物检定技术。参赛选手按要求提交《生产实训策划方案》，制作PPT演讲，回答评委现场提问等，经评委综合考核评分得出竞赛结果，选出优胜者担任车间主任、副主任。由主任、副主任选出“工段长”及“普通员工”。给车间主任、副主任及工段长颁发聘书。实训团队组建完成后立即转换角色，以各“企业”人员的身份进入到工作岗位中。主任、副主任负责总体的策划和“普通”员工的安排。药品生物检定岗位群的人员安排、工作计划、计划实施等全部由团队自行完成。在这样的团队氛围中，可以发挥学生的主体作用和团队协作精神，在团队内通过交流和协商确定工作计划，确定任务和操作流程，锻炼学生分析和解决问题的能力，培养学生的沟通能力、协作能力，也提升了他们的质量意识、责任意识、纪律意识，在潜移默化中培养他们的职业素养。
（五）分级考核制度的过程性考核评价体系
实训过程实行企业的绩效制度，采用分级过程性考核评价学生。分级考核制度实施的方式是实训团队的上一级“职务”学生考核评价下一级“职务”学生，同时结合指导教师的现场评价，修正不合理的评价结果。“车间主任”“车间副主任”由现场指导教师进行评价。过程性考核对药品生物检定的岗位群涉及到的各个环节进行考核，包括“咨询、计划、实施过程、检查总结”。考核内容包括生产计划、操作技能、工作能力、工作态度、组织纪律、出勤量、检测记录、个人体会总结和结果汇报。
该考核评价体系使学生体验到企业的考核过程，可以促进学生主动参与实训，同时以学生为主、指导教师为辅，既考核了学生的操作技能，也考核了学生的工作能力、工作态度和组织纪律等职业素养。在实训结束后，在总结和表彰大会上，学生对药品生物检定岗位群中的工作完成作总结，并结合其他岗位群的总结，通过学生自评、团队推荐和指导教师审核，评选和表彰优秀“车间”、优秀“车间主作”、优秀“员工”，增加学生的集体荣誉感。
四、总结
此拟企业化的生产实训模式已进行了5年，完成了13批次的生产实训。学生在整个专业课架构中找到了本门课程的位置，既锻炼了操作技能，又培养了独立实验、分析问题、解决问题的能力，形成了认真、严谨的工作态度。毕业生到工作岗位后，能很快适应企业的工作环境，找准自身的位置，深受企业好评。
参 考 文 献
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Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students’ vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students’ independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprise’s production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.
第5篇：药品生产企业范文
关键词：制药企业；药品生产；质量管理规范；问题；对策
制药企业作为承担着病人身体健康重要责任的企业，在药品生产过程中更要注重药品质量，符合要求的药品可以治病救人，不符合质量要求的药品或许不会引起病人不适，但是也未必不会影响病人身体健康。现阶段的制药企业在药品生产过程中，质量管理方面依旧存在着很多问题，如何解决这些问题是我们要探讨的问题。
1 制药企业药品生产中存在的问题
1.1 GMP实施不到位
虽然每一个制药企业都是通过了GMP认证的，但是很多时候在通过认证之后就对于GMP规范所规定的条款并不会特别重视，在药品的生产过程中对于质量的监控并不会严格按照GMP的标准进行。对于药品生产环境并不会重视，对于药品原材料的管理也并不规范，在药品生产结束后，包装标识并不清晰明确，保管过程和使用过程中都很容易造成混淆。
1.2 药品生产过程不规范
在只要企业进行药品生产的时候，对于药品原材料的处理方式并不规范，很多中草药都是直接粉碎就开始制药，并不会进行灭菌操作，这样生产出的药品微生物含量会偏高。并且在药品生产过程中，对于温度的控制也并不完美，很可能造成浸膏颜色加深，产生碳化反应，影响药效。生产过程不规范所制出的药品并不能达到药品规范，投入使用很可能引起不良反应。
1.3 药品参数记录不全
制药企业在生产过程中，很多对于药品的生产规格、批次、功效并没有进行登记录入工作，所以如果有药品有问题，也会找不到药品在生产过程中的记录，并不知道是哪个环节出错所造成的质量问题。药品的参数文件记录不完整，很可能致使药品无根可寻，找不到问题根源所在。并且对于不合格产品的处理，很多企业也并不会进行几率，这样和可能会再次出现类似质量问题，对于企业是损失，对于使用药品的人也会造成影响。
1.4 药品检查留样与规定不符
在制药过程结束后，企业进行药品检查的时候，只会对某一批次的药品进行留样，并不会每一个不同批次都进行药品自检。这样做的后果就是，会使很多不符合规定的药品流入市场，主要是由于不同批次药品在生产过程中很可能因为环境不同，质量也不同，企业在进行了自检之后也很少有留下记录的习惯，或者检查报告并不符合规定要求。留检药品与成品的包装不能保持一致也是在自检中常会遇到的问题，这样很不利于出现问题后的查找工作。
1.5 药品生产人员培训不足
很多制药企业争取的只是利益，对于药品质量关注度并不高，对于生产过程中的员工致使培训就更加不会重视，这就造成了很多生产员工懂得的药品生产知识并不多，药品管理规范并不清楚，所以在药品生产过程中很容易误操作，给药品质量带来不可挽回的损失。或者是在进行员工培训的时候并没有依据员工工作职责进行针对性的培新，在只要设备进行更新换代或者只要流程更改之后并没有进行系统的培训，特别是并没有在新员工入职后，进行有规划的培训工作，这些做法都会给药品生产过程留下隐患。
2 企业药品生产质量管理规范问题的对策
2.1 建立完善质量保障体系
一个完善的药品质量保证体系可以给制药企业起到警醒的作用，让其在药品生产过程中有规可依。以GMP为中心，形成完善的质量检查体系。质量检查是保证药品质量的最好方法，所以在药品生产中，从原材料开始进行质量检查，直至所有药品生产结束，就可以更好的保证药品质量。
2.2 加强药品生产过程管理
药品质量的好坏取决于药品的生产过程，这也是最为关键以及复杂的环节。因为药品生产过程极为复杂，且求严格，任何一个环节出现差错都可能导致药品药性与规定不符。因此，在进行药品生产之前，必须要根据药品的注册要求，建立对应的药品生产工艺规程。同时根据药品的生产工艺以及规模，进行相关生产设备的配备，同时要对岗位操作规程做出规定，建立健全批生产记录主控文件。除此之外，药品生产人员必须经过培训考核之后才能进行药品生产工作，并且需要将生产过程中的每个数据进行如实的记录。
2.3 加强GMP中药品检验工作
新版GMP最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。企业应成立专职的验证机构；完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段。
2.4 做好药品的文件管理工作
药品生产过程中离不开文件管理，是管理体系重要的组成部分。制药企业管理水平的高低可以从自身的文件管理质量上反映出来，GMP的实施离不开文件管理。做好文件管理工作，能够有效的避免口头传递中出现的错误，确保所有药品生产人员都能够严格遵守生产工艺的详细指令，并且如果药品出现缺陷，还可以根据文件管理进行追查。
2.5 完善员工培训体系
药品生产质量管理的主体为管理人员，管理人员在其中起到了至关重要的作用。因此，制药企业实施GMP的首要条件就是对相关管理人员进行培训。制药企业还要建立健全自身员工培训管理体系，根据员工岗位的不同，进行不同专业的培训内容，所有培训人员都要经过考核评估之后才能入职。
2.6 验证项目并实施
（1）由负责生产、质量的副厂长或总工程师分管验证工作，质量管理部门具体负责验证管理，根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组。（2）各有关部门或验证小组提出验证项目，验证总负责人批准后立项。凡可能出现人为差错、造成污染和交叉污染的设施、设备、人员、物料等都要设定验证项目。（3）制定验证方案。（4）验证方案批准后，验证小组各成员负责与本部门有关的方案部分的实施，并负责验证结果的收集、整理和阶段性报告的起草。（5）验证工作完成后，验证小组负责人按照方案的内容认真审查。
2.7 申报材料
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请、介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据，因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。
2.8 现场检查
企业的认证申请获得受理后，应对照认证检查项目，认真组织一次模拟检查，不得遗漏任何一个岗位和场所，特别是一些关键项目。发现问题要及时整改。为保证现场检查的顺利进行。
3 结论
药品作为治病救人的物品，在生产中要严格按照GMP的规定进行，只有在生产过程中严格进行质量管理才能使药品达到应有的存在意义。虽然现阶段药品生产的质量管理仍旧不能完全符合规范，但是相信在制药企业和药品监督部门的共同努力之下，一定可以让药品的生产过程变得更加规范，让药品质量完全符合标准，让制药企业可以持续发展，也让药品使用更加安全可靠。
参考文献
第6篇：药品生产企业范文
第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估
第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章责令召回
第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章法律责任
第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章附则
第7篇：药品生产企业范文
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第8篇：药品生产企业范文
“毒胶囊”事件曝光后，除了对媒体曝光的相关企业进行查处外，国家食品药品监管局随后按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查：对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。
国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。
国家局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。
国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范。生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。
国家局指出，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。要求各相关生产企业从2012年5月1日起，加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作，健全药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业质量管理体系，加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂生产质量管理和检验有关要求，规范委托检验有关要求。对于达不到要求的企业，停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对相关生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。
第9篇：药品生产企业范文
【关键词】药品生产；工艺验证；工艺验证特点
药品生产工艺验证源于美国，指能够证实任何程序，生产过程，物料，设备，活动或者系统确实能导致预期结果的有文件和记录的行为。工艺验证是质量保证达到目标的一个关键要素，是通过详细完善的设计和验证，保证所生产的连续批量的产品是符合质量标准的。验证是GMP的核心，一个成功的工艺验证可以减少对在线测试和成品测试的依赖性，如果无法通过验证的工艺，就不能保证药品的质量。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性，本文对药品生产工艺验证的特点进行探讨。
1工艺验证的基础 药品生产工艺验证的基础完成了工艺设备及辅助系统的验证，并且是符合要求的。在工艺验证前需要对重要的要素进行属性认定，其中包括分析检验规程，仪器仪表校准，重要支持系统，操作人员培训，原材料和包装材料，设备等等要素。并需要在产品验证及试生产完成之后，进行技术检查，包括产品规格标准语实际合格产品的比较，确定产品检验方法的有效性等等。
2工艺验证组成特点 工艺验证分为开发期验证，预验证，同步验证，回顾性验证和再验证，在工艺验证中的特点和作用也不尽相同。其中，预验证和回顾性验证是工艺验证的关键。
2.1开发期验证开发期验证是从实验工厂报告递交时开始，由药物研发部门撰写，内容包含了推荐采用的厨房和制造说明等。
2.2预验证预验证是指在新产品或采用了影响性产品特性，修改工艺生产的产品，在正式投产上市前的质量验证活动。一般采用预验证很容易让研究结论被接受，是制定工艺规程的基础[1]。其中预验证的工作程序又包括了设计验证，安装验证，运行验证，产品验证等，值得注意的是验证应该进行充分的重复进行，以保证数据和结果的有效和可靠。
2.3同步验证 同步验证是指在生产运行的同时对某项工艺进行的验证，包括对罕见药物，低容量产品及临床应用等领域实用此种验证方法。同步验证需要三个完成的批次，其所选的批次时间间隔单独放行且比较长。
2.4回顾性验证 回顾性验证指对已经上市并进行销售的产品生产工艺天剑进行验证。具有丰富的资料，能从大量数据中回顾性分析整个生产工艺控制全貌的优点。
2.5再验证 再验证是指药品生产设备变更或生产工艺规程修改时，证明已经验证过的状态没有遭到破坏而进行的验证。适用于设备大修变更，改变处方等情况。
3工艺参数验证特点确定工艺参数的理论基础是验证，而验证也不是简单的复核与确认，需要对参数的可靠性和稳定性进行细致深入的研究与探索。指具体的实验过程中，需要清楚3个参数验证限度，包括参数操作限度（适用写进工艺规程中，用于实际生产操作），参数验证限度（不写进工艺规程中，但是反映在验证方案中，主要用于支持参数操作限度的可靠性）和参数不合格产品限度（不写进工艺规程，也不反映在验证方案中，用于确保参数验证限度的稳定性）[2]；同时也要清楚参数设置导致产品不合格的边界，一次才能对参数验证限度做出明确的指示。值得注意的是，在参数范围确定中，必须明确参数的范围，而且必须进行验证，而不是做相关的确认实验。
4工艺验证的规模与批次特点
4.1工艺验证的规模工艺验证的规模是中试规模（即1/3~1/5的生产规模）或生产规模，但是在处于2期临床研究，生产规模在50~70万片左右时，中试规模样品量一般在20万片左右，对于国内药品生产企业是难以达到这个要求的。
4.2工艺验证的批次工艺验证的批次是要求按照工艺研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品。工艺验证是需要说明前三批商业批的数据本质上类似于关键批的产品数据。
5小结：药品生产企业以及药品监督管理部门充分认识到生产工艺验证的重要性，并落实到具体的工艺验证工作中，才能保证药品质量的安全，有效和稳定。本文对药品生产工艺验证的特点进行总结归纳，良好的药品工艺验证系统可以为公司社会带来积极的影响，可以降低质量成本，优化生产工艺，保证药品的质量和安全，从而得到长远丰厚的回报。药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解乐队，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。此外，应回避以复核，确认代替验证，才能从根本上使药品质量达到要求标准。重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。所以对药品生产企业增加法制规定对药品生产工艺验证的监督和管理内容，引导并督促药品生产企业做好药品生产工艺验证工作，以保证药品的质量。
参考文献
[1].李瑞丹.药品生产工艺验证的思考[J].中国药业.2010,20(19):5
[2].梁毅.药品生产工艺参数验证的研究[J].中国药房.2010,41(21):3843-3845
