医疗器械管理方案精选(九篇)

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第1篇：医疗器械管理方案范文

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2篇：医疗器械管理方案范文

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第3篇：医疗器械管理方案范文

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指针，落实科学发展观要求，按照国务院和省、市加强药品市场整治的总体要求，在去年我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动和打击制售假劣药品专项行动的基础上，进一步规范我县药品、医疗器械流通、使用秩序，针对重点产品、重点单位、重点区域，严肃查处各种药械违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，提升我县药品、医疗器械质量水平，确保公众用药用械安全，为构建和谐法库提供有力保障。

二、组织领导

为加强对专项整治工作的组织领导，县政府成立法库县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组。组长由副县长孟繁凯担任，副组长由县政协副主席盖燕风、县政府办副主任董继英、县食品药品监督管理局局长李贺担任，成员由县委宣传部、县公安局、县卫生局、县工商局、县食品药品监督管理局、县纠风办、县法院、县检察院分管领导组成。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局局长李贺担任，副主任由副局长胡国林担任。

三、整治目标和主要工作任务

（一）药品流通环节的质量安全整治

1.整治目标

严厉查处超方式经营和超范围经营药品问题；全面规范我县药械购销渠道，提高零售药店经营水平，增强百姓用药安全感；有效遏制非法回收药品等违法违规行为。

2.主要任务

（1）严厉打击出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、购销票据不全等违法违规行为。严格按照《关于规范药品购销行为的通知》（沈食药监发〔20*〕23号）要求，对批发企业的上下游药品购销记录进行严格监督检查，对出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、资质不全、无合法购销票据等行为进行严厉查处；严格审查销售人员的上岗证、工资卡、体检表和劳动合同等，遏制个人违规代销和挂靠经营的行为；严厉查处药品黑库房。

（2）严厉打击超范围、超方式经营行为。清查购进药品的资质、索取票据和建立购销记录情况，依法从重处罚从非法渠道购进药品的违法行为。开展对超范围经营生物制品、疫苗、麻精药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素等品种和零售企业从事批发业务及批发企业向消费者直接销售药品等行为的重点检查，依法查处违法行为。

（3）加强对GSP认证后的跟踪检查。对通过GSP认证满两年的药品经营企业进行100%跟踪检查，对问题集中的环节进行重点检查；将药师不在岗执业问题作为零售药店检查的重点，规范药师在岗执业行为，防止药师兼职、挂靠或离职销售处方药，提高零售药店的药学服务质量；对许可事项有变更项目的企业开展GSP认证跟踪检查，杜绝利用变更许可事项逃避法律责任的行为。

（4）全面推进涉药单位药品的全方位配送工作。将全县医疗机构和药店纳入农村“两网”建设当中，实行统一配送，按照“新农合”的要求，取消未按要求接受统一配送的医疗机构的“新农合”定点单位资格，加强对定点配送企业的监管，不断提高管理水平。

（5）严厉打击非法回收药品行为。加强对医院、药房周边和集贸市场、公园、车站等重点地区的非法回收药品行为的监督检查。

（6）严厉打击以义诊、讲座等形式无证经营药品等违法违规行为。坚决取缔利用社区、宾馆、集贸市场、公园、农村乡（镇）等人口密集区开展任何形式的非法夸大药品宣传和用食品、保健品冒充药品销售等无证销售药品违法行为。适时公布典型案件，曝光违法行为，引导公众树立正确科学用药观念，提高防范意识。

（二）药品使用环节的质量安全整治

1.整治目标

12月31日前实现县乡两级医疗机构50%进入“规范药房”和10%进入“示范药房”行列。

2.主要任务

创建医疗机构“规范药房”，加大对医疗机构药品使用的监管力度。继续开展“规范药房”创建活动，对监督评比检查中不合格项目及时进行整改。监督医疗机构规范药品购进渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品质量，依法查处非法购进和使用药品行为。

（三）医疗器械经营、使用环节质量安全整治

1.整治目标

12月31日前使医疗器械经营和使用单位的经营、使用医疗器械行为得到进一步规范，质量管理体系有效运行，规章制度全面落实，各项质量管理记录真实、完整、可追溯，真正做到依法经营、使用；有效遏制各种违法经营、使用行为。

2.主要任务

（1）开展对重点医疗器械经营、使用单位的检查，严厉打击无证经营医疗器械的违法行为。对医疗器械经营、使用单位进行全覆盖检查，重点检查一次性无菌、植入等医疗器械产品的经营和使用。彻底整治以销售隐形眼镜及护理液、助听器、治疗仪等产品为重点的无证经营行为。

（2）整治和规范医疗机构使用医疗器械秩序。加强对医疗机构医疗器械的采购、使用管理及质量事故等方面的检查，重点检查植入性医疗器械质量跟踪、医疗器械仪器设备使用档案、医疗器械购进渠道、直接接触无菌医疗器械人员健康档案等。加大对医疗美容院所、口腔诊所和乡（镇）卫生院的检查力度，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、已淘汰医疗设备的违法行为。

（四）药品、医疗器械违法广告整治

1.整治目标

12月31日前实现对媒体广告的监测率达100%，对店堂广告的监管覆盖率达100%；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告，基本清除违法的店堂广告。使我县各类媒体刊播的违法药品和医疗器械广告行为得到有效遏制，人民群众对我县药品和医疗器械广告信任感普遍增强。

2.主要任务

（1）加强对药品、医疗器械违法广告监测力度。对辖区内广告载体重点时段、重点栏目广告实施重点监测，对店堂广告进行全方位监管，有效遏制违法药品和医疗器械广告的。

（2）加强对违法广告药品、医疗器械经营企业的监管力度。对严重违法广告所涉及的药品和医疗器械进行监督抽验，对抽验不合格的药品进行从重处罚。

四、整治步骤和时间安排

（一）动员部署阶段（20*年9月21日—9月30日）

在全县范围内对药品、医疗器械经营、使用单位进行动员，部署整治工作。同时，利用各种媒体采取多种形式大力宣传药品、医疗器械监管的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要求。

（二）组织实施阶段（20*年10月1日—11月30日）

各药品、医疗器械经营、使用单位要按照整治方案要求进行全面自查，各相关责任部门按照本方案的要求开展专项检查工作。

（三）全面总结、验收阶段（20*年12月1日—12月31日）

对专项整治情况进行认真总结，对各单位的工作情况进行检查，迎接国家省、市、县等相关部门的检查验收。

五、工作要求

（一）认清形势，提高认识

相关部门及药品、医疗器械经营、使用单位要从保障人民群众生命安全的高度充分认识整治工作的重要性，将此项工作作为当前的重要工作来抓，真正形成“地方政府负总责，监管部门各负其责，经营使用单位为第一责任人”的责任体系，确保药品、医疗器械流通、使用环节的质量安全。

（二）加强领导，明确责任

相关部门要切实加强对药品、医疗器械质量安全整治工作的领导，成立组织机构，相关部门密切配合，明确责任，按照整治工作目标和任务要求，精心组织，周密部署，结合实际制定整治方案，逐级分解落实。各药品、医疗器械经营、使用单位要按照专项整治工作的要求，建立工作机制，迅速组织开展自查自纠工作，确保整治工作抓出实效。

（三）严格督查，务求实效

县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组办公室要对各单位、部门专项整治工作进展情况和药品、医疗器械经营、使用单位的自查自纠情况进行督促检查，对工作开展不力和自查整改不到位的单位要予以通报，情节严重的要依据相关规定，追究有关单位和人员的相关责任。

第4篇：医疗器械管理方案范文

关键词： 医疗器械 质量控制 手术室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。

近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。

一、管理体系

2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。

（一）管理体系的构成

1.管理目标

管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。

2.管理结构

设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。

医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。

质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。

临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。

3.规章制度

建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。

4.技术规范

技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。

（二）管理体系的运行模式

安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。

通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。

（三）管理体系的监控与审核

医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。

内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。

管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。

二、手术室医疗器械质量控制

质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67  手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。

对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。

三、数字化平台

利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。

第5篇：医疗器械管理方案范文

关键词：医疗器械；安全管理；体系

随着医院医疗技术的发展，新的医疗器械不断在临床中应用，医疗器械品种不断增加，医疗器械已经发展成为综合运用各种现代化高新技术的系统性医疗设备。随着医院医疗器械数量和复杂性的增加，质量和风险问题也日益突出。

一、现代医院医疗器械安全管理问题及原因分析

（一）医疗器械安全使用管理意识不强。近年来虽然国家出台了多项医疗设备管理规范，目的是为了推进医疗器械管理能逐步向科学化发展，在等级医院的评价标准中所占的分值比例也是越来越高，要求也是越来越严，使医院在医疗器械的资产管理方面有了很大进步，但在安全使用管理方面的意识很薄弱，对发生在身边的不良事件和安全事件认为不过是小事或存在偶然性，没有认识到是安全管理不到位造成的。

（二）医疗器械安全使用管理制度不健全。现代医院在临床、医技、药学等学科的质量管理方面已经有一整套行之有效的方法，但在医学装备学科建设上还比较薄弱，尤其在全生命周期的管理上还存在空白。医院每年都在采购大量的医疗器械，主要以高端的医疗设备及高精尖的医疗器械为主，目前许多医院存在重采购轻管理、轻安全使用的现象。医疗器械安全使用管理制度不健全，意识薄弱，管理手段较为落后。

（三）医疗器械安全使用内控不健全和监管不严。目前，医疗器械市场带有一定的垄断性和外部性，造成供应商和使用者信息不对称，医疗器械市场是市场失灵的典型市场，市场机制在该领域并不能完全发挥作用，资源配置未实现最优。现代医院在采购医疗设备时还存在许多不透明、不公开的行为，给医院和患者都带来了不好的影响，这也正是医院器械安全使用内控不完善、监管不严的问题。

（四）医学工程专业技术人员缺乏和专业技能水平不高。目前，医院装备科的学科建设还比较落后，对医学工程人员的要求不高，只要具有简单设备的检修知识就可以了，忽视了工程人员的引进和培养，造成了技术好的工程师流失，而在院的工程师由于缺乏应有的培养和重视，专业知识水平不足，跟不上医疗设备的更新换代，对医疗设备的技术原理和性能了解甚少，以至当设备发生故障和损坏时，当医疗器械性能退化时不能及时地发现问题，准确地判断问题，就会影响设备的安全使用，有可能会造成医疗器械在使用过程中发生安全事故。

（五）医疗器械安全使用信息化建设滞后。现在医院在医疗器械管理方面信息化程度不高，还没有建立比较完善的信息化系统。医疗器械的管理还存在手工操作，工作效率低、人员成本高，所有数据都分散在各个部门，没有整套可追溯的管理系统。随着医疗器械安全管理要求的日益严格，医疗器械的全生命周期管理被管理者提出，医疗器械从生产到使用、维修、报废进行全程管理，及时掌握医疗器械的使用动向和各方面数据。通过全过程管理，可以更早地发现采购和使用时的异动情况，及时进行风险的控制。

二、现代医院医疗器械安全管理体系构建

（一）创建医疗器械临床使用安全组织架构。各级医疗机构要建立起包涵医疗器械采购、管理、使用、审计的医疗器械装备委员会，在组织架构中精确定位组织人员的职能，并制定相关的绩效考核制度和责任追究制度，使医疗器械装备委员会能有效行使其职能，确保医疗器械的使用能在安全的环境中进行。同时，在一级管理组织架构下建立二级安全管理员，协助一级组织进行精细化管理，确保管理到位。

（二）完善医院医疗器械安全管理机制。医疗器械安全管理是贯穿于医疗器械的全生命过程，是确保医疗器械安全使用的有力保证，具有标准化的管理程序。结合某三级甲等医院的医疗器械安全管理的应用实际，安全管理应贯穿于医疗器械在医院生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节。对于医疗机构，首先，应提高对医疗器械安全管理重要性的认识，从制度和操作层面去设计医疗器械安全管理体系，建立医疗器械安全管理的基本模式框架，积极开展风险评价，推进医疗器械淘汰机制的建立。其次，医务人员是医疗器械使用的第一责任人，必须熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法，知晓医疗器械的使用事项，了解医疗器械监管法规，及在医疗器械使用中承担的责任，对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务。再次，在使用医疗器械过程中，对医疗器械使用中的安全危害以及对病人造成的伤害情况，应及时、如实地向监管部门汇报，并积极协助他们开展调查工作。最后，医疗器械管理部门要依法记录并保存医疗器械安全信息。制定相应的安全管理措施，保障医疗器械的安全使用。

（三）健全医疗器械内部控制管理机制。健全医疗器械采购管理机制将成为重中之重。因此，健全医疗器械从采购到使用到维修、报废的闭环管理机制，运用内部与外部监督力量加强内部控制评审，通过内部审计机构和纪委的监督，并纳入绩效考核体系。同时，推进医疗器械管理的可视化、标准化、规范化，利用外部监督，增强采购和管理的透明度，减少和防止腐败行为的发生，促进党风廉政建设。

（四）提高医疗器械维修管理的规范化。制定包括“医疗器械维修管理制度”，“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”等一系列管理制度。在医疗设备安装验收合格后，正式投入使用前，医学装备科应将医疗设备的使用操作说明书、维修手册，明确基本的操作步骤和正确的使用方法交给使用人员，可以贴在机器旁边醒目的位置。操作人员经过培训，通过使用考核合格后方可进行操作。使用部门对医疗装备科的维修人员的工作进行实时监督，并和其绩效考核结合，使用科室要主动参与医疗器械管理的全过程，严格执行操作规程。做到责任到人，记录全面，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点。

（五）重视医学工程技术人员队伍建设。随着医院的快速发展，医院有必要建立医学装备科，建立学科发展理念。对医院的工程技术人员的专业水平提出更高的要求，工程技术人员不仅要做好巡视和与维保单位沟通的职能，同时还要具备医疗设备的管理、维修、维护、质量控制、使用培训以及评价等职能。第一，医院在录取的时候就要结合医院的需求择优录取；第二，工程技术人员要不断地完善自己，通过各种方式学习理论知识和实践经验，同时要及时掌握医疗器械管理的国家法律、法规和管理制度；第三，工程技术人员要依法持证上岗，对于特殊急救设备要通过技能考核才能上岗；第四，医学装备科人员也要根据自身特点进行合理分工，做到术业有专攻，把工作做精做细。

第6篇：医疗器械管理方案范文

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。

1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。

1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。

2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。

（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。

3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。

（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

第7篇：医疗器械管理方案范文

［关键词］医疗器械;市场营销能力;评估指标;体系构建

［中图分类号］F274 ［文献标识码］A ［文章编号］1005-6432（2012）5-0035-04

营销能力是20世纪90年代后期,在工商管理学、市场营销学的理论研究与实践的基础发展起来的新概念。是企业利用市场营销环境条件来满足目标市场消费者的需求,以实现自身生存和持续发展性,并通过系统化、程序化运作营销在市场竞争中把握优势与获得机会,创造市场价值与顾客价值,达成互利互惠交换,实现企业及相关利益方目标的能力。它属于企业能力的范畴,内涵量化的实现,是设计与制定评估的要素与标准。作为医疗器械企业构建医疗器械企业营销能力评估体系研究,在国内尚未见报道。

1 构建医疗器械营销能力评估体系必要性及其意义

中国医疗器械市场发展日趋走向规范化和成熟化,市场的制胜模式已进入了全程营销时代,全程营销将为医疗器械产业市场提供高水准的竞争平台,医疗器械企业在这复杂多变的营销时代,构筑起自身的营销能力至关重要,有一套全过程整合的营销策略,体现市场营销质量与效果的评估指标体系,是衡量企业生存与建设发展的标杆。

关于营销能力评估体系必要性及其意义,吕心等人研究认为,“企业营销能力评价体系的构建与运行不仅可用于企业营销能力的评价和考量,也可作为企业提升营销水平、 提高营销绩效、改进营销工作,以不断获取持续性营销能力的参照标准” 。

医疗器械市场营销能力评估,我们建议“以评促建,以评促改,建改结合,着眼发展”的评估方略,企业在构建自身营销能力的同时也需要适时评价分析自身的营销能力,以便整合内外部资源,使营销能力不断改善提升,提高企业营销效益。

医疗器械营销能力评估,是对整个市场营销活动进行质量控制的有效手段,具体办法是对医疗器械企业营销活动进行计划、检查、评价、反馈、协调、控制,意旨要提高企业销售数量与质量及其效果,达成市场营销目标,并把营销能力评估作为企业管理子系统。

完善的营销能力评估体系,体现以人为本、以产品质量为核心营销质量观念,将有利于增强企业营销自控意识,强化医疗器械营销质量管理；医疗器械营销质量是企业产品质量与管理质量的核心与体现,可以克服过去营销质量主要由市场营销部门来控制,销售部门处于被控地位的局面,提高主动控制质量意识。全面及时地了解企业产品情况,正确引导医疗器械营销部门,保证营销质量起着重要作用。

2 构建医疗器械营销力评估体系原则

构建医疗器械营销能力评估体系,基于市场营销质量管理的思路,强调“质量第一、全员参与、过程控制、效果管理、预防为主、持续改进”的质量管理原则。在营销能力评估指标设计中,要明确构建原则,因为原则是指标体系设计的方向目标,也是设计方法的基础和要求。因此,我们认为构建医疗器械市场营销能力评估指标体系的过程中,应当遵循以下六大原则：

2.1 分类指导与可比性原则

分类指导、分类评估始于2005年高等教育评估研究,其代表人物是潘懋元教授。这里讲分类指导是指构建医疗器械营销能力评估指标体系要按照企业类型,不同企业依自身特色分类构建评估指标体系,以适合不同类型企业的实际需要,使市场营销突出差异化、特色化,达到强化优势,软化弱势的目的。我国医疗器械企业分类标准：一是按法人代表分为国有企业、三资企业(中外合作企业、中外合资企业、外商独资企业)、集体企业、私营企业；二是按种类分为医疗器械有限责任公司和股份有限责任公司。

评估指标体系的可比性,是对企业营销能力进行综合评估,要能在同一行业不同规模、不同经营特点的企业之间进行分类指导、分类评估、分别比较。有明确市场营销质量目标、市场营销指标及其内涵、标准。因此,在设计指标体系时必须考虑各企业指标的差异,考虑到影响市场营销能力的所有要素,并对要素进行分类、归纳整理,以保证指标的可比性、评估的有效性。

2.2 以人为本、质量效益为先的目标原则

树立“以人为本”的市场营销哲学观,营销是企业的本质属性。这也是ISO 9001认证引入企业管理领域的一条黄金法则。不论是什么类型、级别的企业,质量保障应以人为本,目标效益为先,发挥市场管理人员、营销人员、消费者在医疗器械营销力评估主体和客体作用；围绕市场营销这一活动来展开。即在目的上为了实现目标效益；在行为上提高目标效益,从机制上保障质量效益。质量效益为先是要求营销保障目标具有全程调控性、全员参与性与目标导向性,任何保障体系制度、标准、方案、措施、方法的实施,都必须首先确定其活动目标,如果没有目标,方向就不明,保障就可能成为无本之木、无源之水。

2.3 全面性与多维性原则

全面性原则是从宏微观角度、多维度方面考虑。在产品入市到消费者终端,要有目标及其达到目标的保障措施和标准,以达成品牌驱动,整体推进,发挥其品牌效应及其协调效应；多维性是针对医疗器械类型多、分类复杂的差异化特点,从营销信息系统、营销战略、策略、保障、效益建立全程多维性营销能力评估指标,发挥多维度指标要素间的关系协调、整合效应,保障市场营销质量。

2.4 以静制动与多变性原则

过去营销力评估只对影响企业营销要素在某一时点上的静态综合评价,有很大局限性,企业营销要素的动态变化过程不能反映出来,要想研究动态性,就要在评估指标选择上考虑时间因素、竞争因素,以适应不同的消费者个体意愿和购买力,为消费者提供多种使用方式,同时医疗器械使用机构或消费者个人的使用差异,能增进消费者用户的准确性和精确性,也能适应不同消费用户的不同使用多变、应变性节奏,达到以静制动。

2.5 有效使用营销战略、策略性原则

营销策略关系到一个企业的兴衰存亡,而战略、策略营销是市场营销的核心原则。营销能力评估指标体系要求所有观测点都能突出企业发展计划、建设模式、企业定位、企业观念、竞争谋略；在主要指标设计上体现营销战略高度,策略上体现机智性。

2.6 简便易行与可接受性原则

可行性就是适用的程度。可行性原则是指评价方案在实施时行得通,评价指标与标准符合实际,具体可行又便于操作。一是制定市场营销能力的评估标准和指标体系,一定要从实际出发,充分考虑企业的现有基础条件和产品,对不同性质产品与级别企业作恰如其分的评价,客观地反映企业的发展状况,既要符合企业的统一要求,又要充分体现本企业营销发展的实际状况,不能设计得太高或过低,必须符合企业的发展水平；二是评价的指标体系力求具体简明,实用易行。考评项目应能看得见,想得到,抓得住,容易为考评对象理解和接受。指标不能繁杂,要求简单明晰；三是评估的组织应力求简单易行,可操作性要强。对市场营销的评估方法,要简便易行,不能超越市场客观条件的承受程度,以便提高评估工作的效率。

3 医疗器械企业营销能力评估指标体系构成

市场营销能力是企业在营销活动中所表现的技术、水平,并由此所产生的效益,是企业认识市场、开拓市场、运用市场来满足消费者需要和欲望的综合能力。由于对营销能力内涵认识上的差异,影响营销质量效益的因素多而杂,许多研究者都从不同的角度研究营销能力评估指标。本文以医疗器械企业为例,设计评估指标体系,在医疗器械营销力评估体系构建原则指导下,根据反映医疗器械市场营销能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分类,编制指标系列,符合逻辑框架基础,设8项一级指标,28项二级指标,每项二级指标内涵有若干观测点,每个点分四个评估等级标准,共同构建医疗器械企业营销能力评估指标体系。在体系中把企业发展指导思想与市场营销观念作为顶层设计,各指标要素始终突出营销战略、策略的核心观点。

3.1 一级指标：企业发展指导思想与市场营销观念

主要观测点是转变企业指导思想,科学发展观是企业发展的根本指导思想,在医疗器械市场日益变化发展与竞争中,战略营销是21世纪企业指导思想的必然选择。

(1)企业发展定位与规划。主要观测点是企业发展定位,与社会发展、市场需求的相适应性；企业发展规划合理,有具体方案并能有效实施；医疗器械上市前监督管理技术规范的执行情况。

(2)企业观念。具有先进企业思想观念,企业发展思路明确,企业质量意识强。追求效益、追求卓越。同时明确营销工作与其他工作方面的关系,明确企业第一责任人制度。

(3)企业营销目标。主要观测点有目标销售利润率、销售增长率、市场占有率、价格水平、分销网覆盖面、促销方法与途径等指标,并有通过市场调研、预测,决策分析制定,保证其实现的计划方案。

3.2 一级指标：市场营销观念

(1)以消费者需要和欲望为导向。主要观测点：确定目标市场的需要和欲望,以顾客为中心,实行目标市场营销；运用市场营销组合手段,树立整体产品概念,刺激新产品开发,重视价格策略,合理选择分销渠道,开展机智、用技施力的促销活动,满足消费者整体需求而实现企业获取利润的目标。

(2)品牌意识,增强市场竞争力。主要观测点：产品供过于求,市场之间竞争激烈,企业获得竞争优势作出的选择,决定希望在哪个范畴获得优势,争取一定数量的购买者,拥有的市场份额；在营销方式上“取送上门,服务到家”的专项服务策略状况。

(3)营销文化。主要观测点：产品形象,围绕着消费者对产品的需求,更大限度地适合消费者的个体与社会的需求而开发、设计、提供给消费者的产品的综合特质的呈现度；人员形象,营销人员的形象,表达企业精神文化,企业重视对员工的培训,成为有文化、有教养、高层次的工作人员,对企业的生存、发展有潜能；服务形象,为顾客所感受、所看到或所听到的印象认知或看法的综合表现。广告形象,将企业的历史、规模、产品、质量技术、价格、售后服务等诸方面的信息要素化为简单的视觉符号――商标、厂标、公司标志、广告口号、广告歌曲、色彩基调来提升某个企业产品品牌等的整体形象,形成记忆、联想,并将企业形象深入人心。

3.3 一级指标：市场营销队伍

(1)选拔、培训、考评。主要观测点：有明确的营销人员入选条件与标准,有合理的培训制度、年度培训计划,营销人员业绩考评制度。营销队伍数量与结构,营销队伍状态分析,专任营销人员中具有学士以上学位人员，市场营销专业、医疗器械类专业人员所占比例不低于50%；具有营销师资格证书的人员不少于60%。

(2)营销人员素质能力。主要观测点：营销人员掌握向经销商、个人消费者或家庭、医疗机构推销素质基本要求,对市场分析、计划、执行与控制管理的横向整合、纵向整合和斜向整合资源整合能力；在既定资源基础上应变市场,获取最大的效率、效益与效能。

(3)个人营销业绩考评。主要观测点：产出指标、投入指标及其产出与投入比率指标。业绩考评以充分挖掘员工的潜能,做到人尽其才,物尽其用。

3.4 一级指标：营销策略及效益

(1)产品策略。主要观测点：对产品组合的宽度、深度、长度和关联度进行最优组合。产品延伸策略,是企业针对产品线,面对市场,对原有产品的全部或部分重新定位,决定向上、向下或双向延伸。产品生命周期、任何产品在市场上的存亡时间都是有限的。在产品生命周期的不同阶段,其需求水平、利润水平等不同,因此企业需要采取不同的营销战略。

产品满足消费者需求程度及产品策略优度是决定企业生存与发展的关键要素。

(2)价格策略。主要观测点：价格策略以消费者可以接受的水平为基准,根据市场变化情况,灵活反应,客观买卖，双方共同决策。首次定价格：必须考虑定价目标、确定需求、估计成本、选择定价方法、选定最终价格等因素。竞争性调价：对价格进行修改和调整,主动上下调整价格、购买者对调价的反应、竞争者对调价的反应、企业对竞争者调价的反应。

(3)分销渠道策略。主要观测点：分销渠道开拓能力,改革医疗器械营销渠道模式,健全内外物流沟通体系。销售网络建设,销售任务及覆盖全国各类医疗器械的分销体系情况。分销渠道的选择与管理,产品面对目标市场,企业应选择经济、合理的分销渠道,考察渠道的长短、宽窄决策,中间商的选择以及分销渠道的分析评价和变革等内容。

(4)促销策略。主要观测点：促销策略是指企业如何通过人员推销、展销、学术推广、广告形象、销售促进和售后服务等促销方式组合,是销售人员直面推销,更能达到扩大销售的目的。

(5)政策法规与销售政策。主要观测点：医疗器械产品是国家严格监管的产品,整个医疗器械产品生命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。简要综合分析医疗器械政策法规对产品的设计、生产、销售、临床试验、使用和服务等所产生的优势、劣势,机会和威胁。销售政策是整个企业销售指向性、引导性、激励性销售措施,是销售人员、分销商、客户的反应情况。

(6)公共关系策略。主要观测点：企业通过对生产、营销内外环境进行宣传、沟通和协调,达成和谐生产、营销活动生态环境,以争取目标使他人认我、护我、信我和支持我。

3.5 一级指标：营销信息

(1)消费者需求和期望信息及其调整信息。主要观测点：医疗器械市场需求和期望信息,针对产品质量、数量与标准,对消费者需求和期望信息的收取、识别、分类、处理、储存与利用,并对已变化的信息作信息调整能力。

(2)主要观测点：消费者的满意度信息,消费者在购买相应的产品或得到服务之后,所产生的满足状态满意等级。

(3)主要观测点：消费者投诉的信息,对投诉信息所持态度、调研分析情况与处理合理与合法性。

(4)信息沟通形式。主要观测点：口头、书面(各类文件、各种报表、汇报)会议(各种例会)、网络。描述常用沟通畅通情况与沟通困难形式。

(5)办公软件沟通。主要观测点：OA办公系统、管家婆软件、其他信息软件或通信网络群。

3.6 一级指标：市场营销管理

(1)企业营销组织机构。主要观测点：营销机构设置合理、组织职责明确,制定较高层次的企业产品和服务策略,以消费者的需求为中心,把消费者需求作为市场运作的起点,把充分满足消费者的需求作为运行的归宿点,了解消费者、竞争者和分销商的行为。研究开发工程技术、采购、制造、存货、财务等部门密切配合,共同协作来完成企业总目标。

(2)营销管理人员素质。主要观测点：营销管理人员有较高学历专业理论与技能知识外,面对市场环境,把战略重点放在市场与产品管理之上。有自信、发展的战略眼光；善于选才、理智用人、宽容待人。在使用战略战术执行不可偏性,充分认识战略是方向,过程细节保障性,系统思维性。

(3)营销财务专项管理。主要观测点：财务专项管理机构设置合理,财务人员工作职责执行情况,资金和费用使用与审批情况。

(4)营销制度体系建设与制度执行情况。主要观测点：医疗器械市场营销制度体系建设,主要制度程序化运作情况,对市场营销保障所产生效果。

(5)营销主要环节质量标准。主要观测点：主要是指产品设计和产品有效参数标准,产品包装技艺与标准,售后服务职责与标准,产品生命周期与标准,分销渠道选择条件与标准,运输与储存质量标准,产品零售标准。

(6)质量控制系统,主要观测点：营销质量控制系统是建立计划目标、监测效益、进行比较和采取行动的组合。控制分为年度计划控制、营销质量控制和战略控制。

3.7 一级指标：市场营销质量与效益

(1)营销质量。主要观测点：企业在经营活动过程中,以产品为核心而实施的各种营销手段,提高消费者对企业产品质量感知程度,满足或者超越消费者的需求或期望,最终达到顾客满意,促进销售的一种营销质量管理过程,营销质量属于营销过程管理。

(2)市场营销效益。主要观测点：用营销实际结果而转化为经济效益指标体现。通过销售额及其销售增长率、销售利润率、销售回款率、市场扩大率等。是企业营销能力评价的重要指标之一,也是企业决策的核心数据。

3.8 一级指标：特色营销方案

特色是指在企业长期建设发展过程中形成的,本企业特有的,优于其他企业独特优质风貌,特色应当对优化企业建设发展过程,提高企业产品营销质量与效益作用大,并有一定的稳定性,在社会上有一定的影响、得到公认。主要观测点：治企方略、企业发展思路；科学先进企业管理制度,运行机制,企业发展模式,品牌策略及其企业技术创新的重点问题等方面。在激烈的市场竞争中,被誉为“阳光产业”的医疗器械营销典型案例。

4 评估指标等级、权重与评估办法

4.1 二级评估指标内涵设定

每个评估量表有不同的二级指标内涵，即使相同的二级指标也因评估主体、客体间的差异及其侧重,赋予不同的权重值。每个二级指标内涵设立A、B、C、D四个评价等级。A级为优秀,B级为良好，C级为合格,D级为不合格。评价等级相对应于分数级区间：A级>90分,B级>80分,C级>70分,D级

4.2 观测点评估指标权重值的确定

在指标体系应用评估中,根据一、二级评估指标在整个体系中的地位和重要性合理分配权重系数,采用主观或客观赋值法确定权重系数,核心指标可适当调高权重值。

4.3 评估程序和办法

评估可采用企业自评,并向有关行业管理部门提交自评报告材料,行业管理部门组织专家深入到企业进行观察、了解、访谈、抽查考核等形式进行审核,以民主科学精神实现自评与专家评相结合。评估结果可分为优秀、良好、一般、较差四个等级,最后汇总后量化为数据表达营销质量与能力。

4.4 评估结果分析与整改方案

对营销能力评估,不能因为评估过后就了事,要把评估结论作为原动力或新起点,对结果进行科学整理分析、进行分类、按质信息反馈,针对存在的问题,确立整改,明确整改目标,制定整改方案,落实整改措施,以提高营销质量与效果,把评估工作落到实处。

参考文献:

［1］ 吕心,程志超.企业营销能力研究综述［J］.企业导报，2010(2)：105.

［2］王能河,汪继红.高校学生学习质量与效果监控体系构建研究［J］.黑龙江教育(高教研究与评估)，2011(2)：24-26.

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［4］ 金兴.医疗器械营销实务［M］.北京：人民卫生出版社,2011.

第8篇：医疗器械管理方案范文

中华人民共和国医疗器械注册证是我国对医疗器械生产者、销售者和使用者实施全面管理的基础。根据国家对医疗器械一词的定义可知，医疗器械涵盖了现代医学在人类疾病诊断、治疗和康复过程中所使用的全部工具和辅助设施（包括各种医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程）。医院作为医疗器械的使用者，同时对医疗器械的管理也肩负了十分重要的任务。随着人类对健康保障要求的提高，现代医疗器械的发展进程明显加快，导致医院在用医疗器械的数量和种类随之急增；同时，由于医疗器械的生产、使用、维护、维修、管理和质量控制等越来越复杂，故这一管理任务必须由医院的某个职能部门来实施，也就是日常所说的“维修科”、“器械科”或“设备科”等；目前，我军正式改称“医学工程科”。由此不难看出该部门有了自己的学科建设方向，即“临床医学工程学”已被提上了议事日程。从以下几个方面可以看出医学工程科发展的现状和必要性。

1 医学工程科的现状

1.1 医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2 医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3 学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2 临床医学工程学主要内容

2.1 临床医学工程学基础内容

2.1.1 临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2 选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3 采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4 产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5 集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6 安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7 维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8 报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9 信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10 计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11 不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2 临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3 临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。

第9篇：医疗器械管理方案范文

一、基本情况根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作