前言:一篇好文章的诞生,需要你不断地搜集资料、整理思路,本站小编为你收集了丰富的生物医药行业市场主题范文,仅供参考,欢迎阅读并收藏。
摘 要 本文主要从上市公司的角度,结合国家政策,把医药行业分为五大子行业进行逐一分析其投资价值。
关键词 医药上市公司 医药行业
医药行业是与人民健康息息相关的消费类产业,随着人民生活水平的提高,人们对生理和精神健康的关注以及投入将会越来越大这是医药行业长期豁求增长的坚实基础。在证券市场上医药板块对风险厌恶型资金和从周期性行业流出的资金产生强大吸引力也就在情理之中了。目前沪深两市共有100多家医药类上市公司,进一步细分主要可分为化学原料药、化学制剂药、中成药、生物制药和医药流通业五大子行业,以下将对这几个细分子行业进行逐一分析。
一、化学原料药企业
2006年,化学原料药行业实现累计工业总产值1288.81亿元,同比增长16.7%;产品销售收入方面,化学原料药工业为1258.50亿元,同比增长13.41%。从利润来看,化学原料药工业为71.99亿元,同比增长17.87%;行业发展速度明显减缓。但从医药上市公司2008年3季报分析,化学原料药板块的收入和利润同比都是增长最迅速的板块,收入同比增长30.02%,与行业增长速度相仿,利润总额同比增长245.19%,远高于行业的增长速度。
二、化学制剂企业
化学制剂生产商研发能力较低,产品主要以普通仿制药为主,产品同质性高,竞争较为激烈,导致盈利能力较低。虽然由于“医改”的因素及包括震后防疫在内的大规模传染病防治需要,一些厂商的普药产品有望放量,但是较低的毛利率水平不易给公司带来太多的利润。相较而言,依靠研发能力不断推出新品,从而维持较强盈利能力的模式具有更强的生命力。重点关注我国化学药领域内研发能力最强的恒瑞医药。
三、中药企业
我国作为中医药的发源地在中药原料和技术方面具有突出的优势。中药类上市公司大多拥有难以模仿的生产工艺和历久弥新的专利技术.具有垄断性的市场竞争优势,能保证风险相对较小但长期稳定而丰厚的收益。2009年5月7日,国务院出台扶持和促进中医药事业发展的若干意见,此举充分体现了国家对中医药的重视,对中药企业的发展有利,此政策性文件的公布对中药类上市公司构成利好。另外,中药企业走中药保健品和化妆品路线已成趋势,关注江中药业,按照现代科学标准改造传统中药的前景也十分可观,关注先行者天士力。
四、生物医药行业
一方面,由于生物药品具有效果好副作用小,且可大规模生产,生产周期短利润极高无环境污染等优点,其行业前景十分广阔. 另一方面,生物医药是生物产业发展的重点之一,国家的《促进生物产业加快发展的若干政策》清晰显示出生物医药行业的重要性,意味着生物医药产业的发展将获得政府更多的扶持,将面临重大发展机遇。
目前我国生物医药领域仍然以仿制为主,需要关注具备成本、技术优势,产品的市场占有率高的公司,他们可能不断推出新产品,且可能抢夺跨国公司市场份额,关注天坛生物、华兰生物、通化东宝等公司。
五、医药流通业
我国医药市场处于快速增长期。在新医疗改革背景下,政府增加卫生投入,医保覆盖面扩大,以及经济增长、人口老龄化等众多因素拉动医药经济快速增长。我们保守估计,到2020年,药品市场规模也将是目前的3倍以上,总规模将超过1.2万亿。医药流通业作为药品从生产企业到达医院、药店等销售终端的必经环节,是药品市场扩容的最直接受益者,2007年医药流通行业销售规模达到4026亿,年增速创近年新高,达到19.82%。
基于新医改扩容,医药流通行业整合加速,产业格局从春秋到战国,企业盈利能力有显著改善以及我国进入降息周期等理由,我们给予医药流通行业“增持”评级。根据公司的行业地位、竞争优势及未来发展前景,关注四家上市公司:一致药业、国药股份、南京医药、上海医药。
参考文献:
整体而言,业绩前十基金大都行业配置比较集中,尤其超配了医药、通讯技术等板块。
业绩排名前十的基金中,有5只为主要投资于医药行业的基金,据《投资者报》统计,这五只基金在很多医药股上达成共识,大多重仓持有天士力、华海药业、恒瑞药业、云南白药、华润三九、华东医药等股票。
医药行业基金领先
进入2013年,医药行业基金风光无限,业绩前十名之中,有五只主要投资医药行业的基金,包括汇添富医药保健基金、易方达医疗保健、博时医疗保健行业、华宝兴业医药生物、融通医疗保健行业。
从刚刚披露的四季度报来看,这些基金配置最大的行业是医药股。汇添富医药保健配置的基金医药生物制品行业比重占基金净资产的78%,持仓最多的两只医药股是天士力和人福医药。
易方达医疗保健配置生物医药行业占基金净资产的62%,其前两大重仓股是华东医药、东阿阿胶。
博时医疗保健行业基金生物医药行业仓位为56%,前两大重仓股是华润三九、康恩贝;融通医疗保健基金由于建仓期尚未满,仓位较低,去年四季度末的股票仓位只有55%,生物医药行业占基金净资产的36%,其前两大重仓股是云南白药、东富龙。
华宝兴业医药生物股票仓位为83%,其中生物医药仓位达67%,其前两大重仓股是康缘药业、国药一致。
对比这五只医疗行业基金,能发现这些行业基金共同青睐一些股票。比如五只基金都重仓持有恒瑞医药,再比如有四只基金共同重仓持有天士力、东阿阿胶、华海药业。
天士力股价自去年四月份启动至今,屡创新高,涨幅接近60%;东阿阿胶自去年12月初至今涨幅接近30%,华海药业这期间涨幅近40%。
汇添富医药保健基金、易方达医疗保健、博时医疗保健行业三只基金共同持有华润三九;易方达医疗保健、华宝兴业医药生物、融通医疗保健行业三只基金共同持有华东医药。华润三九自去年一月底股价启动至今,近一段时间股价又加速上涨,相比较,华东医药股价呈慢牛状态,但股价屡创新高。
看好政策受益行业
在展望今年投资机会时,一月份的冠军宝盈核心优选基金经理王茹远在2012年四季报中写道,看好2013年优秀成长股价值凸显的机会以及部分行业受益政策改革的机会。
王认为,2013年各个行业真正“具备颠覆性技术和应用”的成长股都有望脱颖而出,享受较高的PE。看好部分行业受益政策改革的机会,例如“民营资本进入电信领域”有望实现重大突破。
从去年四季度末持仓情况看,宝盈核心优选超配信息技术,该板块占基金净资产的35%,该基金最看好的三只股票为拓尔思、科大讯飞、赛为智能,配置比重均占基金净资产的8%以上,目前这三只股票除了赛为智能股价从去年12月初至今翻番外,其余两只股票股价还没有大幅上涨的迹象。
实际上,对医药行业2013年一季度的走势判断,上述五只医疗行业基金态度并不一致,博时、华宝兴业、融通态度相对谨慎,而汇添富、易方达则比较乐观。
谨慎来自于三个方面,其一市场对医药行业整体高增长预期较高,而年报的临近,部分公司的增长可能会低于一定市场预期,从而导致行业整体估值水平仍有小幅下降空间;其二,药品降价措施以及基药招标政策等仍存在一定负面因素;其三,获利回吐以及行业整体估值偏高和创业板中小板的解禁压力。
比尔・盖茨的预言不无道理。2010年5月6日,中国首富易主为一家生物医药公司――海普瑞(002399SZ)实际控制人李锂。
据资料显示,全球生物技术药品市场1996年为127亿美元,1997年约为146亿美元,且每年以超过lO%的速度增长。国际货币基金组织(TMF)负责人预测,到2012年全球抗癌药市场的年增长率将达15%,仅抗肿瘤药物市场销售总额就将达到80GT,美元左右。
就中国生物医药市场而言,截至目前,虽然生物制药板块指数从年初至今已累计下跌16.09%,PE相对于沪深300的估值溢价率已从最高位溢价率的237%(2010年11月)跌落,但目前溢价率仍在190%左右。
中投顾问最近预测显示,预计“十二五”期间,一批国家科技重大专项、863计划项目将引领生物医药产业创新发展,而“十二五”规划对于重大创新药开发的资金扶持规模预计将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。
种种迹象都表明,生物医药发展迅速且前景广阔。
2011年6月26日,科技部副部长王志刚在“2011年国际生物经济大会”上透露:2010年中国生物产业产值超过1.5万亿元,抗生素、疫苗、有机酸、氨基酸等多种生物产品产量位居世界前列。“十二五”时期,科技部将发挥“转基因生物新品种培育”、“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”3个重大专项的引领作用,加速培育生物医药产业。并且《生物医药发展“十二五”规划》将在中秋过后出台,此次规划将会在产业发展方向和财政支持上给予更明确的扶持,产业将迎来一个重要发展机遇期。
如此可见,作为“十二五”振兴中“七剑下天山”之一的生物医药产业,已从幕后走向台前。但对于中国生物医药来说,机遇与挑战同在,落后与先进并存是目前行业现状。但制约其行业发展的瓶颈都有哪些?行业战略如何制定?中国生物医药路在何方?“年轻”的中国生物医药行业面临抉择。
抢螃蟹时代
“我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,而且最初理论层面较多,进入产业还未成形。”军事医科院五所病毒研究室主任秦鄂德教授向《环球财经》记者分析说,生物医药行业的特性是“高技术、高投入、高风险、高收益”,起步晚是中国生物医药的短板。但未来随着国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强对医药的需求合力未来生物制药行业产值会保持每年至少20%的增长。
“从大环境上讲,生物医药产业同汽车、通讯、电子产业相比相对落后,占GDP的比重和国民医疗消费水平同国外有一定的差距。但从另一方面说发展的空间大,国外看重的就是我国人均医药消费。”康龙化成(北京)新药技术有限公司首席运营官楼小强向记者表述了几乎相同的观点。
由此可见,由于医疗消费的刚需和市场的广阔,中国将成为国内外生物医药企业的“兵家必争”之地。
据了解,目前我国从事生物技术产业和相关产品的公司、大学和科研院所有600余家,其中注册的生物医药公司有200余家,具备生产能力的有60余家,其中40多家已取得生产基因工程药物试产或生产批文,并形成了上海张江、北京大兴生物医药“南北双雄”基地。
截至目前,以国农科技(000004SZ)、一致药业(000028szl、海王生物(000078SZ)为代表的生物医药上市公司就有上百家。
除了国内企业的集中发力,随着我国市场对外开放的逐步深入,发达国家的生物制药公司纷纷通过直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式,“进军”我国医药市场。
继在中国开展“生产转移”后,又开始“研发试水”,国外企业纷纷在中国建立研发中心转移其研发业务。CRO(药品研发外包服务)的“东进大潮”则是入主中国市场最为激烈和最为鲜明的例证。
研发外包业务典型的代表企业有瑞士罗氏制药公司(VTXROG)、德国拜耳公司(XEBAE)、美国强生(NYSE:JNJ)、瑞典阿斯利康(LSE:AEN)、丹麦诺和诺德(NYSE:NVO)和英国葛兰素史克(LSE:GSK)等。
在生物医药临床领域,进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究,一些国际制药企业在中国设立的研发中心就会承担相应的临床研究工作,如美国辉瑞公司(NYSE:PFE)和美国惠氏(NYSE:WYE)等。
2004年,诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享模式。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分,经诺华公司筛选,发现十几种活性物质可进一步研究开发。同年底双方又共同签署了第二轮为期3年的合作协议。
无独有偶。2007年8月美国礼来与和黄医药签署合作协议,开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物,金额高达1亿美元,创国内之最。2008年11月,双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议,礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新型的癌症药物靶点新药。美国礼来、辉瑞等与和记黄埔医药(上海)有限公司建立了风险共担、收益共享的新型药物研发合作模式进入中国。
2011年9月22日,美国施瑞科技公司与炎黄光谷科技股份有限公司共同出资3亿元,就组建“生物医药研发及面向全球的电子商务平台”签订了合作协议。
至此,中国生物医药领域掺杂了国内企业、外资独资和中外合资企业并举的局面业已形成,中国生物医药行业的生机凸显。
仿制乱象
可一边是“攻城略地”的红红火火,一边是几家欢喜几家愁。考量中国生物医药的第一个难题就是仿制还是原创。
“我国生物制药企业竞争力普遍偏低,最明显的劣势就是我国的药企缺乏长期研发高投入的实力。中国目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药,创新药比例偏低。”中国疾病预防控制中心病毒病预防控所研究员杭长寿告诉《环球财经》记者,中国生物医药目前的现状是仿制占据市场主要地位。截至目前国内未研发出一个能打入国际市场的化学新药。同样,拥有天然优势的被誉为“国粹”的中药,至今也没有一个产品畅销欧美。
“国外研制一个新药需要5~8年的时问,平均花费3亿美元,而我国仿制
一个新药只需几百万元人民币,S年左右时间;再加上生物药品的附加值相当高,如PCP,诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到100多元,因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素,生产企业20多家,EPO有10多家,白介素10家左右,盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。”行业人士马良向记者介绍,目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,成为中国生物医药行业的普遍现象。
记者通过查询资料验证了马良的说法。据资料查证,目前中国生物技术制药公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有2家公司的年销售额超过1亿元,销售过千万的厂商仅有10多家,其余各公司的销售额在几百万元至1000万元不等,各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本1家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。
“缺少具有自主知识产权的‘重磅炸弹式’的创新药物,一直是困扰着中国生物医药的弊病。没有形成自己的专利,利润很大一部分空间被国外企业拿走了。”杭长寿研究员说,创新能力缺乏制约了国内医药工业向高技术、高附加值的下游深加工领域的延伸。很多药物品种是低水平重复,一个仿制药物或制剂有几十家、上百家企业竟相申报,无序竞争造成了仿制药厂利润低下,缺乏竞争力。
据业内人士介绍,我国已批准上市的13类2S种380多个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9种20多个规格的产品属于原创。高新区生物医药产值最高的前15家企业,2010年生物医药产值合计仅为3561亿元。
可缘何仿制药成为市场主力呢?“控制正在上升的医疗保健支出是管理者和立法机构促进生物仿制药使用最根本的动力”,成为中国乃至世界都普遍认同的观点。
生物仿制药被政府和医患双方接受将是对小分子仿制药的一种映射控,生物仿制药在诸如德国、英国和美国之类的成熟的仿制药市场的接受程度将很大。尽管人们对生物仿制药仍然保持着一定的争议,但是由于生物仿制药具有降低医疗保健费用的潜力,因此诸如欧洲和美国等发达国家也正在积极推动生物仿制药的立法。
可仿制给行业带来的伤害却远远大于其“合理”的存在,这点已成为行业的共识。
“国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口,只能内销。另一方面,仿制生产国外专利产品的做法将受到限制,一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。”马良向《环球财经》表述了他的担忧。国外大型制药企业早已虎视眈眈,瞄准国内最大的企业下手,如果败诉,则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元,发展分泌型人生长激素,产品还没有上市就被美国列入为起讼的黑名单。
“其实仿制之所以兴起和行业性质有关,除了研发成本,国内药企缺乏长期研发高投入的实力,对新药研发的意识还没有到战略高度,毕竟这个行业投入和回报不是短期行为。”楼小强强调说,对药品研发的意义认识不足和缺乏创新意识是造成研发无力的根源。
“生物仿制药公司必须与专利药企业,还有医疗保健提供者、甚至患者建立起长期、稳定的合作关系,并且杀出一条血路。对于生物仿制药公司来说,策略必须是直接针对与专利药公司有关的。但是传统的仿制药公司并不擅长新兴市场的销售和促销,因此,仿制药公司将面临实实在在的挑战。”杭长寿也如此向《环球财经》记者坦言。
“桥头堡”的瓶颈
“从全球看,生物制药业竞争的焦点主要是新药的开发能力和药品营销,市场是生物医药的‘桥头堡’。抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,也会前功尽弃。”楼小强一语蔽之。
根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2000年总产值达到54~72亿元人民币,利润达16~26亿元人民币。从上述数据可以看出,我国生物医药行业的市场潜力诱人,市场扩容速度较快,发展前景十分广阔。
同时,国外企业进入中国也是看好中国生物医药的广阔市场。“默克选择与先声药业建立合资公司,一方面是因为双方的业务有契合点,另一方面是因为先声药业积累了不少市场渠道与政府关系,而且先声药业也占据着相当大的市场份额,这是外资企业最青睐的地方,有了这些关系和渠道,外资药企进入国内市场也会更加顺畅,这也是外资药企进入中国市场普遍采用的方式。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉《环球财经》记者。
机遇总是和挑战并存,市场大是利好,但制约中国生物医药的瓶颈又是什么呢?
“药企和研发的脱节是制约行业发展的首要瓶颈。根本的话语权在于平台和市场,目前研发的落后使得国内医药无法同进口药相抗衡。问题是我们很多的医药消费都是被国外医药公司控制的,新药都是国外研发的。”楼小强告诉记者,就生物医药研发领域而言,专业的研发配合药企对市场、营销、渠道的优势,产业链才是完整的。但研发外包给国外企业做代工是目前的主要形式,国内没有形成研发企业和药企的对接。
“由于我国生物医药科研资金投入严重不足(1998年整个行业投资才40多亿元,仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入),实验室装备落后,直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成,不重视研究开发的投入,不重视培养新药的自主开发能力。”行业人士张斌证实了这一说法。
“其实药企也有难处,生物医药的高成本特性是企业顾虑的首要因素。除此之外,目前我国的研发水平除了化学合成具有优势外,在研发的其他领域相对薄弱,企业为风险考虑也无可厚非吧。”一位不愿透露姓名的张姓生物医药企业负责人向《环球财经》记者坦言道。
其实说来,他的担心不无道理,理由很简单。中国CRO企业的订单主要来自欧美药企,化学合成是中国大多数CRO的优势,而国外大牌CRO则把控着后期临床。决定权不在一切都是空谈。
除了企业间的错位,资金的短缺和资本的滞后成为阻碍生物医药的又一难题。
“我国生物医药科研资金投入严重不足,中试环节薄弱,生物和现代医药产业科技成果产业化所用的发酵、细胞培养及各种介质、仪器依靠进口,我国生物医药科研成果转化率不高,产业化水平落后于国际先进水平。”天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海向记者坦言。
“其实创新药怎么做?以前政府部门出钱,但资金都流到科研院校,这种方式就值得思考,因为学术界和
工业界是有距离的。学术界关注研发理论,但工业界考量的是市场。”楼小强直言到,生物医药行业需要政府、资本、企业的合力,只有产业链打通了行业才能有序发展。
不过可喜的是,2010年2月8日,在北京银行与北京市科委“全面推动‘科技北京’行动计划暨生物医药产业发展战略合作协议”签约仪式上,北京银行表示向生物医药产业的企业提供50亿元人民币专项授信额度。并现场向北京以岭药业有限公司、悦康药业集团有限公司、康龙化成(北京)新药技术有限公司及康辰医药股份有限公司4家企业发放共计9600万元贷款。
变革立身
瓶颈存在,但行业必须发展。随着主要医药市场国家不断推进的医疗卫生改革、医学模式由晚期治疗向早期预防的转变、生命科学领域技术的新突破,生物医药产业领域变革势在必行。
原国家医药管理总局计划司司长韩立新指出,改革开放以前我国医药工业设计参照的是原苏联的模式,而原苏联并没有施行GMP;改革开放后医药界引进外资,自然就引入了GMP。而除GMP之外,国外制药业有关环保、职业健康与安全生产的标准也是由合资企业引入中国的。外资的进入实际上推动了我国医药工程设计与国际接轨,这也是合资企业在引入资金、引入产品与技术之外所做的不容忽视的贡献。
由此可见,引入外资和中外合作模式显然是中国生物医药行业的首选。
“合资企业和品牌合作是中国生物制药企业发展的必然之路,日本的制药企业也是这样的模式,开始也做仿制药,然后合资,最后是自己的品牌。还有一个模式是同归国的制药企业合作。”楼小强告诉《环球财经》记者。
不过目前随着生物医药的发展,从政策层面对行业的振兴和规划也已提上日程。
中国医药企业管理协会会长于明德向记者介绍,“十二五”期间,我国生物医药产业将出现四大变化。首先,创新能力将有突破性进展,25个创新药有望投产;其次,国际化进程将加快,制剂实现向欧、美、日市场大量销售;第三,质量保障水平得到大幅提高;第四,一批企业实现转型。
同时,科技部也围绕改善民生和培育发展战略性新兴产业的重大需求,结合现有的基础,制定生物技术与产业化发展总体规划,统筹今后5年生物技术的研究与产业化发展,推动中国生物技术的研究与产业化发展。
一是着力增强生物技术领域的创新能力,培育生物技术企业成为创新主体。加强生命科学和生物技术领域国家重点实验室、工程中心、技术服务平台建设,推动生物技术领域研究资源的开发和共享。通过政产学研用联盟等多种途径,促进具有优势的科研院所与企业的战略合作,培育具有国际竞争力的生物技术企业,加速企业成为技术创新的主体。
二是充分发挥国家重大专项的核心引领作用,加速生物技术的产业化。进一步加强核心技术和共性关键技术的攻关,加强技术集成示范,加速培育生物育种、生物医药等产业。 三是以落实国家人才规划纲要为契机,加强生物技术人才队伍建设。研究制定国家生物技术人才发展规划,实施生物技术创新人才培养引进计划,加强生物技术人力资源的开发,注重人才培养,吸引和凝聚一大批国际一流生物科技领域研究和产业化经营管理人才。
一、优势
(一)现代生物医药财产出路黑暗。现代生物医药是生物技能财产最主要的构成局部,占生物技能财产60%以上,并且生物技能在制药技能上的使用也最成熟。因为传统的新药研制办法难度越来越大,研制开拓本钱不时上升,成功率越来越低。因而,世界较大的制药公司中,当前有70%的项目是运用生物技能开拓。加之,国际上又呈现了超等病菌,让生物医药又被抬升到国际位置,由于研制和霸占一些疑问病症都是需求生物医药来完成的。21世纪,整个医药工业面对运用生物技能进行更新革新,将会有更多使用生物技能制成的全新药品上市,现代生物医药财产将是全世界最有潜力的财产。
(二)国度十分注重开展生物医药。我国生物技能药物研讨和开拓起步较晚,已有20多种基因工程药物和疫苗上市,正在进行临床实验的种类有近100种。当前,国内的生物医药行业开展不平衡,具有生物研发实力的企业不是良多。国内的生物医药财产开展根本坚持在15%左右不变的增速,跟着生物医药产物外包(世界良多生物制药企业都已直接或直接进入我国市场,他们不只将本人已取得同意的药品敏捷来中国注册,甚至将出产线或新药实验基地都建在中国)的逐步鼓起,生物医药市场开端健壮生长。国度生物医药“十二五规划”确定了生物医药开展的重点,包罗基因药物、卵白药物、单抗克隆药物、医治性疫苗、小分子化学药物等。国度出台生物医药开展规划,首要是把生物医药行业作为主要的开展偏向。还,国度将拿出100多亿元来支撑严重新药创制,均匀每个新药可取得500-1000万元的项目资金,这是一次可贵的开展时机。
(三)藏有丰厚的药业资本。现有地产药材1500多种。个中植物类药材1400多种,动物类药材58种,矿物类及其它药材20余种,常用大宗药材80余种,宝贵中药材10余种,稀少濒危药材30余种,请求国度重点维护种类20个,中药材种类占全省的三分之一,估量野生药材资本储量在10万吨左右。川银花、川明参、银耳、丹参、桔梗、栀子、杜仲、虎杖、黄柏、厚朴、天麻、蕏苓、旱半夏等20余种药材是地产的主干种类。川银花中绿原酸含量为10.2%(四川省中药材规范为2.0%),丹参中丹参酮ⅡA含量为1%(国度药典规范为0.2%),栀子中栀子苷含量问为6.5%(国度药典规范为1.8%),栽培一年的桔梗中桔梗皂苷D含量为0.4%(国度药典规范为0.1%),栽培三年的虎杖中大黄素、虎杖苷含量辨别为2.63%、1.05%(国度药典规范为0.6%、0.15%),它们的有用成份含量均高于其他产区,质量名列全国前茅。
二、坚苦
(一)根底前提较差。当前有药品出产企业4家,个中,中药饮片加工企业3家,化学药和中成药出产企业1家,根本处于原生药初加工形态。普瑞药业是我市独一的化学药和中成药制剂出产企业,现有国度药品注册同意文号36个,设计年处置原生药材50万公斤、出产固体系体例剂5.1亿片(袋、粒),2010年完成工业总产值7000多万元,入库税金160多万元,以虎杖为原料的国度中药维护种类“解毒降脂片”是其拳头产物,该企业现有的出产情况还很难展开现代生物医药工程。
(二)技能程度不敷。当前国内现代生物医药财产开展迟缓,医药生物技能产物(包罗基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值在医药财产中所占比例缺乏10%,没有构成行业优势,处于新兴财产开展阶段。国内生物医药的原创性研讨及本钱市场远远掉队于海外,招致生物医药财产堕入低程度反复出产和恶性竞争的场面。现阶段制药行业的人才、技能匮乏,没有传统基因工程和生物制剂技能方面的专业科研技能人员,研制开拓力气单薄,技能程度掉队,不契合生物医药企业投资对象。
(三)资金投入坚苦。生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期、高收益”行业,这些特点培养了生物医药企业的开展不服衡。国外研制一个基因工程新药需求5-8年工夫,均匀破费3亿美元;国内基因工程药物大都是仿制而来,只需求3-5年工夫和几百万元人民币。因为生物技能产物开拓耗资宏大、周期漫长,曾经使融资渠道不畅的国内里小企业面对窘境,不少缺乏资金的生物医药中小企业,很有能够在产物未能完成盈利之前,就曾经被市场裁减了。当前城乡统筹开展、两地两区一中间建立等急需很多资金,用于开展现代生物医药的经费也许还不非常足够。
三、建议
(一)充沛应用地域优势资本。医药财产起步晚、基础薄、坚苦多,当前还没有构成市域经济的支柱财产,但地域中药材资本丰厚。中草药经发酵、酶化后,其有用成分能被充沛别离、提取,使其更具有生物活性,并含有很多的活性酶,服用后能被人体组织细胞敏捷接收,到达祛病、健体、双向免疫调理的功用。当前,市委当局高度注重现代生物医药和“巴药”开展,已把医药财产作为开展经济的主要行动,我们要应用打造秦巴山区扶贫开拓示范片这一契机,施行好《国务院关于搀扶和促进中医药事业开展的若干定见》及《市当局关于巴药开展举动方案》,重点开展中草药及其有用生物活性成分的发酵出产,更好地发扬中草药这一自然药物的药效效果。
制造业的“生存危机”
我国的传统中草药具有优势,但在生物制药方面与发达国家还有着相当的差距。虽然我国已经开始了对药品制造企业实施GMP管理,要求按照国际规则实施GMP认证,但我国的医药制造企业尚欠竞争能力。
研制开发的力量薄弱,经费投入严重不足。医药制造尤其是生物制药需要很高的投入。2001年美国政府对生物工程的风险投资已达700亿美元,而且每年追加的投资都在50亿美元以上。相比之下,我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,此外,在WTO框架规则下,如果我国的生物医药企业在同一种新药的研制速度上缓慢,一旦国外竞争对手抢先申报医药品专利权,便会使国内的前期开发投资落空,最终陷入进退两难的困境。
急功近利的无序竞争使我国医药制造企业内耗严重。一方面,医疗药品具有较高的附加值,如PCR诊断试剂的成本只有10多元,而售价在100元以上;另一方面,仿制新药的时间和费用远远低于独立开发新药项目。这就必然诱导众多医药企业、甚至是一些非制药企业纷纷投资生物医药项目,造成了同一产品多家生产的重负现象。比如我国干扰素的生产企业有20多家,EPO生产有10多家,白介素也有十几家,盲目的重复建设导致了我国生物医药市场的恶性竞争,使得众多的制药企业不是忙着苦练内功,而是疲于奔命地“内耗”。
企业规模小,缺乏参与国际竞争的能力。我国大多数制药企业的销售额都在几百万元至一千万元左右,企业规模小,规模经济效应无法与国外的大公司抗衡,这已经成为我国医药制造行业发展的瓶颈。再加上进入WTO后,制剂药品的关税将在10年内逐步减到6.5%的水平,这就意味着我国的药品将丧失关税政策保护下的市场价格优势。
知识产权的禁锢。由于资金投入的不足,国内生产的大部分新药物都是模仿而来的,这势必潜伏着巨大的生存危机:一方面这些产品不可能出口,只能内部销售;另一方面仿制的做法也越来越受到诸多的限制,甚至引起知识产权的纠纷。随着国外高科技产品在国内申请专利越来越多,在WTO规则下我们必须承认这些专利,导致大量的仿制药物被提讼,使得一些国内企业受到严重的创伤。如沈阳飞龙药业的产品一上市就被美国列为的黑名,至今一蹶不振。
流通业的“生存危机”
根据中国加入WTO的承诺,自2003年1月1日起我国药品流通领域基本对外资开放。规模偏小、营销水平低的国内医药流通企业面临着严峻的“生存危机”。这种危机主要来自于两方面的压力:
国际竞争的压力。“洋药商”对中国庞大的医药市场一直垂涎欲滴,中国加入WTO无疑为它们提供了千载难逢的机会。但对于中国14万家医药流通企业而言却是致命的威胁。我国医药流通企业中90%以上为中小型企业,绝大多数都没有通过药品流通的GSP认证。虽然国内流通企业在时间和空间上具备一定的优势,但散乱的经营业态、低下的营销水平根本无法抗击“洋药商”的冲击。
国内医疗体制改革的压力。医疗制度改革中的医药分开使得经营药品的巨额收入不复存在;国家放开药品零售审批制度降低了经营药品的“门槛”,打破了医院和国有医药企业对药品的垄断经营;药品价格接二连三地下调,已经使医药流通行业的利润空间大幅度缩水。
虽然我国医药行业有3-5年的缓冲期,但5年以后就要全面取消外资参与销售领域的所有限制。应该说期限是非常有限的,国内医药流通业面临着巨大的压力。
行业如何解困
医药行业是一个特殊的行业,一方面它要依靠利润来维持自身的生存,另一方面它又承担着救死扶伤的社会责任。所以,医药行业不可能像一般的商品或服务行业那样通过“产销一体化”的模式来应对市场放开的压力,必须选择适合于自身的发展战略:
更新观念,尊重知识产权。在任何领域我国都应该有独立的研制开发能力,医药领域也是如此。所以,我们应该坚持“产学研”相结合的道路,多渠道筹集项目开发资金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技新药。但是,我们也应该认识到一体化已经使经济国别的概念趋于模糊,在尊重知识产权的情况下,我们完全可以充分享受国外科技给我们提供的便利。合法的仿制行为肯定比“埋头苦干”要节省成本,并能迅速缩短与发达国家的差距。
“十一五”我国医药行业发展面临的形势
(一)国际医药行业发展趋势
1、美欧日控制全球市场,新兴国家市场快速增长
随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医药市场持续快速扩大。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元,以7%的速度继续增长,远高于全球经济的增长速度,预计2010年将达到7600亿美元。
北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场,约占全球药品市场份额的87.7%。从增长趋势看,除北美市场增长比较平缓之外,多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%,日本达到6.8%,上升至自1991年以来增速的最高点,拉丁美洲市场增速高达18.5%,亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%,市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点,增速达到20.4%,连续3年超过20%,预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场。
2、大型跨国集团推动医药经济全球化
目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力,在全球范围内进行了大规模的购并重组,使市场份额增加,市场控制力增强。他们投入巨资进行研发,成果颇丰。通过国际化的市场运作,产品畅销全球。因此,大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。
3、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展
越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下,充分利用外部的优势资源,重新定位、配置企业的内部资源。
为了节省药品研发支出,提高效率,降低风险,推动本土化发展,跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包比重不断提高。据预测,2005年全球制药业研发外包(CRO)市场将达到163亿美元,2010年达到360亿美元,年均增长率为16.3%。
由于发达国家环保费用高,传统的原料药已无生产优势,因此,跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域,转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂,为追求企业经营效益最大化,部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包(CMO)市场规模已达300亿美元,年增长率约为11%。
上世纪90年代以来,医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上,重新配置各种资源,调整企业发展定位,实施国际集优化协作分工配套模式,构筑自己的竞争优势,形成了部件制造外包(OEM)、部件设计制造外包(ODM)及生产专业化部件和专业化模块产业。
4、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术
随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。21世纪将是生物技术世纪,今后的10~20年生物技术产业将进入高速增长阶段,各国政府及众多的大型医药企业,纷纷制定优先发展、重点发展战略,竞相占领生物医药产业的制高点。
5、国际非专利药市场快速发展,竞争加剧
医疗费用增长过快,困扰着包括发达国家在内的各国政府,为了降低医疗支出,各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期,非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右,年增长率达到20%,远高于专利药市场年增长率,2004年增长虽有所减缓,仍达到10%左右水平,预计2008年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司,已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场,在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域,竞争日益加剧。
“十一五”医药行业发展的主要任务
(一)发展现代医药生物技术
21世纪是生命科学的时代,生物医药是未来医药产业发展的重要方向,也是世界各国重点发展的领域。
1、应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级
建立以大学院校和科研院所为支撑、大型医药企业集团为依托的新药研发公共平台,主要发展生物芯片、蛋白质组学等基础上的大规模新药筛选技术,为新药研发提供新的手段,推动我国医药产业从仿制阶段向仿创结合、自主创新阶段过渡。
运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化,提高产率,减少能耗、降低成本,产生效益。
2、加快发展新一代生物技术药物
紧跟世界生物医药技术发展潮流,发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗,以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品;重点开发长效、口服、肺部给药等新型生物制剂,推动国内生物医药产品的更新换代,抢占市场高端领域。
3、提高产业化水平
重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术,发展在线检测装置的大型分离柱,基因工程和细胞工程专用分离设备,高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料。提升下游产业化技术水平,发展我国生物医药产业。
(二)继续推进中药现代化和天然药物的发展
我国天然药物资源丰富,运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,并实现产业化,发挥中医药特点优势,满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。
1、制订和完善中药标准和规范,积极开发中药新产品
坚持继承与创新并举,制订和完善中药标准和规范,开发出一批疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品,特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中医药特色和优势的中药复方药物。根据自然条件,遵循“地道药材”原则,加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植,以及濒危稀缺中药材的人工种源繁育;实施中药饮片生产加工的GMP认证;推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。
2、重视中药工程装备的开发与运用
针对中药事业的发展,加强技术投入,研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备,新型中药饮片生产工艺与装备,包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装及物料传送等生产过程在内的组装式自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术。
3、面向国际市场,发展天然药物
参照国际标准,借鉴国际天然植物药发展经验,按照有关国家的药品注册要求,发展我国的天然药物,实现在发达国家的药品注册,进入国际药品市场。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。
(三)加快创新药物和特色非专利药的研制
面对经济全球化带来国际分工的细化,应突出优势、特色发展,坚持有所为、有所不为,把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇,提早准备,加快产品、产业化技术研发,促进化学药产品的更新换代,加快国际市场开拓,提升在国际医药产业中的分工地位。
1、巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势
加大优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步,重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备;引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2、开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况,对市场需求潜力大、发展前景较好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发,仿创结合,在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性等疾病临床用药。
在国内GMP认证基础上,积极推进进入欧美市场的产品认证,满足国内市场对更高水平医药产品的需求,同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平。
3、加强创新药物的研制
充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。
4、开拓制剂国际市场,改善出口产品结构
加大药物制剂开发力度,提高制剂产品的技术水平,积极参与美国FDA和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品,充分利用Bolar条款,抢先开发、提前申报,抢夺上市先机,争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
(四)分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件
广泛应用计算机技术、数字化技术、信息技术,更新传统医用成像产品,研究新型医学影像系统,及体现我国传统医学方法的舌象脉象分析技术产品。
发展离体诊断仪器设备及其诊断试剂,特别要研究发展用于早期诊断及鉴别诊断的绿色无害的医用成像技术产品及计算机辅助诊断系统。发展自动化或半自动化血液学仪器、生化分析仪器和临床免疫分析仪器以及床旁即时分析仪器。
加快生理信息检测及监护仪器设备的数字化智能化网络化进程,发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品;推进医学仪器的模块化专业生产设计。
发展微创、无创的诊治医疗装备器具,发展机器人外科系统及精确治疗设备和图像引导下的定向能量外科新型设备,实现治疗前精确有效预置,治疗过程中精确有效监测控制,解决体内靶区测温控温等关键技术。
发展医用微型智能化系统,机器人外科系统以及加强各类医用传感器、生物传感器、生物芯片技术及相关部件的开发,如X射线数字成像板、微型一次性生物传感器、可植入式连续检测的生物传感器、基因芯片等等。
研制具有生理功能的组织或组织器官的生物替代物、纳米级医用材料和部件,以及生物功能检测设备;发展高技术而操作简单化的家庭和自我护理诊断测试产品。
(五)整合各种资源,培育具有国际竞争力的大型医药集团
继续推进和完善产权制度改革,加快医药行业结构的战略性调整,鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段,按照产业化、集聚化、国际化的发展方向,加大现有产业资源的整合,培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展,形成分工协作,优势互补的合理的产业格局,发挥整体规模效益。支持有条件的企业走出去,以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式,利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才,生产在国际上适销对路的产品,主动参与国际竞争。
(六)保护资源和生态环境,坚持医药行业的可持续发展
制定中药资源保护管理条例,严格控制野生药材的采挖,加强生态和珍稀濒危物种保护,保障中药资源的可持续利用,维护生态平衡。采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济,清洁生产,提高资源可利用效率,尽可能减少资源消耗和废物产生,尽可能回收利用再生资源。
四、政策措施
(一)推进医药自主创新体系的建设,提高持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策,加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心的、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设,引导并支持企业建立技术中心,建设技术交易平台,加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新,鼓励科技人员创新,实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展。加快科技支撑体系建设,为原始创新提供重要支撑,打破部门、地区封闭,建立科技资源共享、共用、共建体制,建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地,以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术等研究开发中心。加强国际间的合作与交流,建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护,以及符合中医药特点的药品评价体系。
(二)优化产业结构与布局,促进各地区医药经济协调发展
住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机,根据各地区生态资源环境状况,按照“突出特点、特色发展”的方针,优化医药产业在全国的总体布局,形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制,促进各地区医药经济协调发展。
(三)鼓励医药产品出口及实施“走出去”的国际发展战略
加强国际合作,研究国外市场需求,建立医药产品出口信息平台。加强医药行业标准与国际标准的对接,指导医药企业境外注册和相关认证。适时调整医药产品的出口退税率。妥善应对国际间的贸易摩擦,建立反倾销预警机制。在“十一五”期间,设立医药制剂产品出口专项,鼓励拥有自主知识产权、疗效确切、国际市场需求量较大的产品出口,提高医药产品的国际竞争力。
鼓励有条件的医药企业以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式进入国际市场,建立完善的境外投资管理监督机制,简化审批程序,主动为企业“走出去”搭建平台,对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予扶持。
(四)创造良好的医药行业发展环境
1、推进医药卫生等领域的体制改革
坚持政府主导和市场机制相结合的原则,积极稳步推进医疗卫生体制改革,加大政府卫生投入,解决医疗机构的收入补偿问题,根本改变“以药养医”的局面。
加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点,进一步扩大社会医疗保险的覆盖面。
2、加快医药流通体制改革
进一步规范药品名称管理,实施药品通用名处方制度,建立向社会药店开放的处方管理制度,加大“医药分开核算、分开管理”、药品分类管理的实施和改革力度。
完善药品定价管理,为企业生存发展(科研开发、环保投入等)保留必要的价格空间,按公平竞争、质价相符原则,缩小国产药与合资药、进口药的价差,提高医疗必需、因价格过低而停产的药品的价格。
规范药品招标采购行为,对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等问题,加大查处力度。
3、继续加大淘汰落后力度,制止低水平重复建设
严格把好GMP认证关,对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。加强环保监督,对污染严重、治理不力的药品生产企业加大查处力度。
加强宏观调控,根据经济发展要求,制定医药产业发展政策,修订和更新工商、信贷投资领域制止重复建设目录以及《外商投资产业指导目录》等,引导行业发展。根据产品和技术发展要求,定期修订产品质量和技术标准,提高技术门槛,淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。逐步建立以技术、经济手段为主,行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
4、加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度
加强金融创新,加快投融资体系建设,推动资本市场的改革开放和稳定发展,发挥风险投资在科技创业和高新医药技术产品产业化、市场化中的作用。
对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持;对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等专项给予一定的财政支持。
中医药的特点及知识产权现状
中医有完全不同与西医的医疗理论基础。中医的理论基础是阴阳、五行、运气,脏象、经络等学说,以及病因、病机、诊法、辨证,治则治法、预防、养生等内容。从现代科学上讲中医体现的是系统科学中整体性、联系性的观点,这和中国古代的哲学思想、文化传统,甚至政治观点相关。而西医的特点与西方还原论的哲学思想是一脉相承的。
强行的要求中医现代化、西医化,无视中医自身的诊治特色,这样并不能够结合中西医的长处,往往是对中医理论思想的一种篡改,结果实质还是一种西医。中医的发扬光大只能在自身体系的基础上适应现代社会,不断发展,而从西医的角度对其改造不是正确的道路。为此,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在2008年1月8日宣布:为遵循中医药规律,体现中医药特色,鼓励创新,该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定表示古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切,不要求再进行以动物试验证明药效的评价模式,也不再要求进行临床研究。”
另外,西医治疗的强项是治疗急症。而中医经过中国人民数千年与疾病斗争经验的检验,其中一些观点,比如说上医治未病、重视调养,对于保证广大人民的生命健康和提高生活质量具有巨大的贡献和显著的优点。同时中药比西药价格低,较为普通群众所接受。现在中医衰落,不受重视,边缘化的现象是受西方文化侵略,民族虚无化的影响。这对中国人民健康水平的提高是不利的。国家中医药界一定要扶持中医的发展,让古老的中医继续为人民的健康服务。
虽然中药在包括海外华侨、东南亚,日韩的中华文化圈有固有的市场,但是要打开欧美市场还有一些问题需要克服。如属于中国人数千年智慧结晶的一些疗效显著的中药药方往往没有国人愿意投资开发,从而不能使其符合安全有效的治疗标准而获得产业化。相反常常是外国人抢先投资,然后,高价返销到中国境内。典型事例比如将银杏叶提取物作为一种抗癌药物,是在德国做的提取物并通过FDA标准,并在世界市场获得了巨大的成功。要让中药符合欧美的标准,并占领欧美市场,可以将中药作为一种植物药,通过提取来发现中药中有效成分。因为欧美人从药物质量及经济等原因出发,不喜欢中药复方。搞清一种中药已够困难的了,更何况几十种,像银杏叶产品就是一种药。而经典名药“六味地黄丸”含六种中药,据说能治200种疾病,再加上产地等多种影响因素,分析验证起来就很困难,更难控制质量,专利保护也不容易。虽然中医喜欢强调中医药应用的个性化,但是,作为药品要走向国际市场就更应强调其共性。首先应争取落实“安全、有效、稳定,可控”这一国际通用标准。
包括化学药和生物药的创新药物的研究开发是一项多学科,跨行业、投资高、周期长、风险大,回报颇丰的技术密集型系统工程,又是一个国际化的产业。目前,开发成功一个新药平均耗资3亿美元左右,平均需要12年,从8000~10000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。国际上大型制药公司一般都拿出销售额的10%~15%用于新药开发。但是无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件,还是研究人员数量,我国与西方国家都存在很大差距。在我国现实条件下这些是无法设想的投入,不但在目前乃至可预见的将来也是我国新药研究工作所难以承受的。因此,就整体而言,我国新药创制不可能直接进入以技术领先性创新为主的创新阶段,必须经历模仿性创新阶段,先易后难,首先开展“me―too”药,即仿制药的开发,逐步过渡到技术领先性创新阶段。
要在我国大规模开展“me―too”药开发,还必须做到:第一,改变观念和机制,不要过分追求技术领先性创新,过分追求出成果,出论文,而以能获取最大利润为最终目的;第二、由于基金支持有限,“me―too”药的开发必须走科研机构与企业联合的道路,增大企业投资力度,解决研究经费严重不足的问题,通过成果共享逐步过渡到企业成为新药研究的主体;第三,对新出现的,很成功的突破性新药或者其他途径(包括“me―too”途径)研制出来的新药进行分子改造,寻找作用机制相同或相似,并在治疗上具有某些特点的新药。这包括:(1)对无专利保护的新药(如紫杉醇等)尽快进行结构改造,形成自己的知识产权保护;(2)对有专利保护的新药,可对专利保护范围进行深入的研究,在不侵犯别人专利的前提下,进行专利边缘创新,也可有意识地改变局部化学结构,比如,对前药的开发,增进水溶性或脂溶性,将有助于生物利用度的改变,阻滞体内代谢转化,将延长药物的药效,这样将有可能获得药效强于母体的新药;(3)重视手性药物的开发,如将过去的消旋药物进行重新研究,有可能开发成功新的“me-too药”,如日本对钙通道阻断剂硝苯吡啶的再研究,开发成功巴尼地平和比尼地平两个手性“me-too药”。总之,如果我们现在就一味追求技术领先性创新,从研究水平、实力、资金,研究条件来看并不符合实际。就整个国家而言,我国新药研究初级阶段必须实行以模仿性创新为主的策略,通过模仿性创新进行新药研究开发工作必要的技术积累和资金积累,同时,随着技术力量和经济的增强,逐步向技术领先性创新过渡,这包括利用全新的作用机制和全新的结构进行药物设计。但即便到那时,开发“me―too药”仍不失为多快好省研制新药的一条重要途径。
2008年,全球医药市场实现了5%~6%的增长,市场销售规模达到7350亿~7450亿美元,全球有年销售额约200亿美元的药品专利过期,数额相当于前两年的总和。其中Risperdl.Fosamax、Topomax、Lamictal和Depakote等产品在多个世界主流市场结束市场独占期,这促使仿制药市场以14%~15%的速度增长,达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目,使仿制药在上述市场得到更广泛的使用。此外,葛兰素、阿斯利康等跨国公司已将产基地向我国转移,不少跨国公司继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下,我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品,更多地承接原料药制剂等产品的国际生产、研发外包、开展药品
委托临床试验,更广泛地参与国际分工与协作更加细化。如无锡的药明康德集团就是抓住这一机遇快速发展起来,利用中国的低成本和丰富的科研人才,成为全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司。
生物制药研发与化学类新药研发的情形相似。由于生命科学的复杂性决定了生物医药的研发不可能像机械、电子通讯行业的研发那样具有较强的可控性和可预见性。这点从生物化学的专利申请文件的撰写就可以看出其与机械,电学类的差别。生物化学类的专利必须要有实施例,涉及微生物的发明还必须提供培养物的保藏证明才能算充分的公开,而机械电学类说明书只要说清楚形成创新点的各部分组成及其逻辑关系,本领域普通技术人员就可以实现,实施例不是必须的。这是因为生物医学类的发明往往不是数理逻辑所能完备解释的,往往需要借助实验实施例的实验条件才能将发明重复出来。所以,生物科研现在还处于理论研究的阶段,很多科研院所和企业的科研成果还止步在专利文献阶段。中国从事生物医药上游研究的时间相比西方国家还很短,一些上游靶点的研究能通过后续研究成为新药的可能性很小。要实现产业化,能够安全有效地治疗人类疾病还有很长的一段路要走。目前市场上成熟的生物药的品种,还是抗体、疫苗,干扰素等几个传统品种。
总体上看,金融危机对成品药医药行业的影响较小,因为首先医药是一次消费品,跟经济环境关系不大。其次,药企发展主要靠自身滚动发展,不依赖银行,不是靠资金来推动,不会受银根紧缩的制约。再次,和其他依赖出口的行业相比,医药工业出口占比非常之少。入世后中国向海外制药巨头放开了市场,医药行业的主战场在内而不在外,所以,海外市场变化对于国内药企影响不大。而且随着医改和新农村建设的推进,如果实现全民医保覆盖,医药行业未来增长是非常庞大的,相信在未来乃至相当长的时间里,中国医药行业将保持很高的增长速度。
此外,金融危机还给医药行业带来了不仅仅是市场准入难得的机遇。由于海外不少中小医药研发机构,因为缺乏后续资金投入,希望寻找投资方合作,中国有实力的药企要抓紧研究和评价具有前途的项目,购买有价值的研究专利,此时还可以以低价引进欧美、德国和日本药企的生产总监、高级管理人员,还有他们的管理技术,这是提升自身的绝好机会。
关键词:R&D投资 行业分布 比较
一、跨国公司在华R&D机构行业间投资方式的比较
这里以主要行业在华设立研发机构中可明确其投资方式的326家机构为研究对象,统计表明,各行业在华设立研发机构的投资方式均以独资方式为主,在这里研究的326家跨国公司R&D机构中,有274家采用这种方式,比例高达84.05%。另外,在跨国公司在华设立R&D机构数量最多的5大行业中,电子电气领域的外资独资方式所占的比重最大,为91.45%。
另一方面,随着中国20多年来的改革开发和市场化进程,中国的部分企业己经具备了一定的自主创新能力,于是跨国公司与中国企业在技术方面的合资也逐步兴起,成为在华研发投资的另一种主要的形式。在326家的研究对象中,有 40家跨国公司采用合资方式在华设立研发机构,所占比重为12.27%。而这其中,汽车行业的合资比例比较高,为38.46%。
跨国公司在华研发机构的第三种形式是与中国的大学、科研院所合作,借助中国高校、科研机构的科技人力资源,研究和开发满足中国市场的技术。目前这类方式的跨国公司在华研发机构数量是最少的,仅占全部主要行业外资R&D机构数量的3.68%。
二、跨国公司在华R&D投资行业间成立年份的比较
这里从650家主要行业的外资在华R&D机构中选取其中可知其成立年份的并且成立年份是在1991-2002年的372家外资R&D机构为统计对象的。从当前的发展情况来看,电子电气行业、信息行业、汽车行业、软件行业、生物医药行业是外资在华R&D投资数量最多的几大行业,但是在1998年之前,他们每年在华新成立的R&D机构数量是非常少的,尤其是汽车、软件和生物医药行业,其每年在华新设立的R&D机构数量均少于5家,而电子电气行业和信息行业虽然在1996年的时候在华新成立的R&D机构数量均达到了5家,但是之后几年的增长速度也是非常缓慢的,依然不超过10家。另外,软件行业、生物医药行业、汽车行业的每年新增R&D机构数量也比往年大大增加了,虽然比不上电子电气行业、信息行业,其2002新增R&D机构数量分别为21家、18家和5家。
三、我国国内R&D机构总数行业间年增长速度比较
这里从650家主要行业的外资在华R&D机构中选取了其中可得知其成立年份并且是在1991-2006年设立的561家R&D机构为研究对象。进入20世纪90年代以来,各主要行业在华R&D外资机构总数均得到了快速的增长,从2000年的174家增长至2006年的561家。其中截止2006年底,软件行业在这5大主要行业中所占的比重为18%,虽然不是最大的,但是其年增长速度是最快,为34.6%。相反,信息行业一直是我国吸引外资R&D机构数量最多的一个行业,截止2006年底,信息行业所占的比重是5大主要行业中最大的,为39.2%。但是信息行业的发展毕竟已经到了一个相对瓶颈的时刻,其年增长速度相对有限,为19.6%。第三,生物医药行业也是一个快速增长的行业,一直以来,我国医药行业外资R&D机构在华设立是比较少的,截止2006年也仅占5大主要行业的8.6%。但是近几年我国医药行业发展迅速,其年增长率为32.2%。具有同样发展特征的还有汽车行业。
四、外商投资企业在华投资--产值的行业间比较
截止2011年底,我国外商投资企业在华投资一共有446487家,其中制造业外商投资企业有181017家,投资总额为15595亿美元,比上年增长了9.01%;信息传输、计算机服务和软件业在华外商投资企业有57836家,2011年在华投资总额为912亿美元,比上年下降了14.2%。
3大制造业行业在我国的三资企业的在华产值在1999年至2011年之间均呈现一个高速增长的局面,在此期间,3大制造业的在华三资企业的年产值的年均增长速度差不多,其中汽车行业的年产值的年增长速度为28.56%,其次为电子电气行业,年增长率为23.08%,最后医药制造业的三资企业的年产值为22.06%。2011年的数据统计表明,电子电气行业、汽车行业、医药制造业的在华三资企业的产值分别为63978.56亿元、27856.36亿元、3702.04亿元,分别占了所有三资企业工业企业的产值的22.29%、12.75%、1.69%。
从2004-2011年间我国行业增加值的角度而言,总体而言,第二、第三产业及制造业的年增加值的增长趋势保持一致,呈现缓慢上升的趋势,第二第三产业之间的差距不大,且制造业占了第二产业增加值的一大部分。但是对于信息传输、计算机服务和软件业这个行业来说,至2010年其总量也仅有8881.94亿,仅占其所属的第三产业增加值的5.11%。这一方面说明了对于第三产业而言,我国第三产业中各个分支产业的发展比较均衡,而对于第二产业而言,则集中在了制造业;另外说明了对于信息传输、计算机服务和软件业这个行业而言,增加值不是它唯一的衡量指标。
其次从软件行业和信息行业在课题投入的人员上来说,也存在着差异,2009年及2010年两年间,两大行业的课题投入人员普遍较少,课题投入人员的差异也不明显;但是2011年的时候,两大行业的政府R&D机构的课题投入人员存在着明显的差异,其中软件行业为296人,信息行业为144,软件行业投入人员基本上信息行业的2倍。这主要是因为软件、计算机等行业属于智力密集型产业,而相比而言,信息行业则属于资本密集型行业。
参考文献:
[1]数据来源:根据王志乐.《2011跨国公司中国报告》;
【分类号】:G644
【关键词】:生物医药;科研成果;转化率
近几年来我国的医药行业得到很大的发展,尤其是在生物技术方面有了很多的科研成果,目前很多国家把发展生物医药作为提高国民经济的主要手段,生物医药的发展空间非常大,但是高校生物医药科研成果的转化率并不高,本文主要分析高校生物医药科研成果产学研转化模式。
1我国生物医药科研成果产业化现状
在2006年国务院出台相关政策,表明在未来的15年之内,将要部署一些前沿技术在生物医药方面,国家对生物医学的重视为我国发的制药业带来了很多动力。目前我国生物医药的研发基础以明显增强,截止到2010年,广东有生物医药科研人员3万多人,各大高校也逐渐加大了对生物医药的科研投入,不同省份建立了重点实验室,我国已经能够初步实现生物医药产业技术的自主创新。
高校生物医药科研产业化成果发展仍然存在很大的困难。首先我国不同省份的生物医药研发技术普遍存在原始创新能力不足的现象,科研成果很多都是仿制,在全球领先的生物医药产品中,如人工生长激素等,我国仅仅能够生产其中的一小部分,科研成果很多都脱离了实际,远远高于现实,难以进行产业化发展。生物医药科研成果普遍存在转换难、转化率低下的问题,目前我国在生物医药的研究方面落后于发达国家约5年左右,但实际在科研成果产业化方面却落后发达国家15年,生物科研成果仅仅有15%能够转化,生物科学成果对经济增长的贡献还不到30%。其次我国目前拥有的生物制药产业大多数都是一些小型企业,创新能力和竞争能力非常弱。有关调查显示,专家认为科研成果转化率低下的原因是因为科研体质、市场化建设、政府的支持、中介服务质量等共同作用而成的,也有人认为加大科研成果的宣传教育能够极大地提高转化率,除了这几点原因融资体质的不完善,中小企业本身的能力有限,也是影响转化率的一大因素。
2.产学研转化模式建议
本文建议从以下几方面来加强高校生物医药科研成果的转化。以市场为导向来开展生物医药成果的研究,现阶段我国高校研究人员的科研项目基本是根据我国各级科研机构来自足选择研究目标,很少考虑到市场的可接受性,不利于科研成果的产业化发展,同时很大部分的科研资源也被浪费掉,政府相关部门应根据我国的发展状况来选择合适的科研方案。
国家相关部门需要建立科学的生物医药产业标准,为我国的生物医药的研究提供指导标准,使高校生物医药科学研究更加符合我国国情。政府部门还需要采取一定的措施来降低生物医药产业的风险,使得中小型医药企业能够在短时间内得到很大的进展,进而促进科研成果的产业化。
政府部门要加大技术市场的培育,及时发现有前途的科技项目,并密切关注中小企业的发展,加强生物医药专业服务体系,优化中介服务质量,提高高校科研成果的转化率。在市场发展中,政府部门注意营造一个公平的环境,加大对知识产权的保护,保证高校和不同性质的企业能够公平的参与到科研项目的竞争中。国家相关部门需要建立适合于市场发展的有利于科研成果转化的科研机制,联系具体的科研成果,避免一刀切的评价形式,确保科研成果的先进性。其次政府以及高校需要以客观的态度来对待科研成果,避免出现科研失败进而造假的现象。
生物医药企业需要不断提高自身的科研评价专家系统,避免出现评估失误的现象,进量利用一些先进技术,减少因人为因素引起的评价误差。政府部门和高校需要强化科研建立机制的落实,使科研人员的心血得到认可和尊重。高校应加大与企业之间的科技合作,形成优势互补,积极的参与到重大科研的开发中,实现各方面力量的相互衔接,极大研发能力,提高科研成果的转化率。政府部门还需要努力完善市场经济的发展,使中小企业的融资体系更加完善,为中小企业提供优惠信贷政策,并加大对生物医药项目的扶持力度。其次政府相关部门需要不断完善风险投资机制以及相应的鼓励政策,促进生物医药成果的产业化发展。
【结束语】:
综上所术,本文简单分析了我国目前生物医药科研成果产业化现状,进而讲述几点产学研转化模式。随着我国国民对健康的逐渐重视,生物医药将会起到更大的作用,本文的研究由于研究资料比较少,一些前瞻性的理论还不足,仍然需要更多的人进一步的完善。
【参考文献】:
[1]毕曙明.借力CMO,破解生物医药产业化困局――张江“药谷”探索创新成果产业化有效路径[J].中国高新区,2013,5(10):102-105.
[2]彭耀林.辽宁政府搭台―力促生物医药专利成果产业化[J].中国发明与专利,2011,12(10):8-9.