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为守护医疗质量安全底线,进一步整顿医疗秩序,净化行业环境,切实维护人民群众健康权益,着力解决非法行医突出问题,整顿医疗市场秩序,结合我镇实际,特制定本实施方案。
一、工作目标
围绕社会关注热点,以问题为导向,通过开展专项整治行动,严厉打击损害人民群众切身利益的“黑诊所”、“黑牙科”等,整顿和规范医疗秩序,查处医疗机构的违法违规行为,促进医疗机构依法执业,建立健全长效联合行动机制,保持打击非法行医的高压态势,切实保障人民群众健康权益,维护我镇社会和谐稳定。
二、工作任务
(一)严厉打击无证行医行为
1.以各村(社区)以及五个场镇等流动人口聚集地为重点,严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”“黑牙科”。农贸市场、集市、建筑工地等人员密集场所为重点,严厉打击坑害群众利益的游医、假医。
2.以各村(社区)退休乡村医生为重点,已退休为名,实际行医为实,从事非法行医活动。
3.以生活美容、养生保健、理疗按摩为掩护打擦边球,从事非法行医活动的单位和个人。
4.以零售药店为重点,查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自聘用医师或非医师坐堂行医的行为。
(二)严肃查处医疗机构的违法违规行为
1.查处医疗机构(诊所等)看病不开处方、不进行门诊登记、服务价格不公示、医废处理不规范等行为。
2.查处聘用非卫生技术人员行医的行为。
3.查处超出登记范围开展诊疗活动的行为。
4.查处未取得专项技术执业许可开展诊疗活动的行为(包括:母婴保健、放射诊疗、职业健康体检和职业病诊断、人类辅助生殖技术等)。
5.查处违法医疗广告的行为。
三、工作安排
(一)组织机构
成立全镇《集中整顿医疗秩序打击非法行医专项行动领导小组》和《集中整顿医疗秩序打击非法行医专项行动工作组》。
领导小组办公室设XX镇社会事务办公室,由社会事务办主任:刘峰负责。办公室日常工作,信息汇总、上报由翟信均同志负责。
(二)实施步骤
第一阶段:动员部署和摸底排查(2021年2下旬月至3月上旬)。各村(社区)、医院、医疗站组织对辖区内非法行医线索摸排并形成表册,加盖印章于2021年3月4日前上报XX镇社会事务办公室(联系人:XX,邮箱:XX@QQ.com)
第二阶段:集中整治阶段(2021年3月中旬至6月)。各村(社区)、医院、医疗站按照本方案内容要求,认真开展专项排查,积极提供案件线索,配合XX区卫生执法处理一批违法机构和人员,营造我镇集中打击的强大声势,确保专项行动取得实效,并进行阶段性总结。
第三阶段:深入巩固阶段(2021年7月至12月)。进行集中整治回头看,对重点地区、重点领域加大执法力度,督促整改落实,巩固工作成效。进一步健全各村(社区)联动、齐抓共管的长效工作机制,加大日常监督,配合XX区卫生执法大队执法力度,深入持续打击非法行医,进一步规范医疗秩序,并进行全面总结。
(三)信息报送
专项行动期间,各村(社区)各医疗单位要及时收集汇总非法行医信息及时报送,分析问题困难等,及时向社会事务办公室报送(纸质版和电子版)。集中整治阶段,各村(社区)医院、医疗站积极配合,各村(社区)医疗机构总结材料上报辖区情况,以防辖区内非法行医死灰复燃,同时配合社会事务办公室完善相关资料上报。
四、工作要求
(一)高度重视,加强组织领导。
各部门(单位)要充分认识整顿医疗秩序打击非法行医工作的重要性和开展本次专项行动的紧迫性,加强对专项行动的领导,建立完善部门联动工作机制,通过多部门联合执法等方式,形成统筹安排、齐抓共管的局面。在专项行动期间,要采取明察与暗访相结合、集中检查与日常管理相结合等方式,准确及时掌握工作动态,推动各村(社区)专项行动的深入开展。
(二)全面排查,强化社会监督。
各村(社区)、医院、医疗站做到全面摸排,不留死角。镇社会事务办公室要加强日常巡查和监管,高度重视群众投诉举报和意见建议,依托XX镇卫生监督举报投诉电话XX等投诉举报电话,畅通举报途径,宣传法律法规和识别非法行医行为知识,解答行政执法相关政策和问题,营造我镇社会监督氛围,鼓励社会各界投诉举报和建言献策,对群众反映的案件线索,做到件件调查,实名举报要100%反馈,切实提高群众对办理情况的满意度。
(三)坚决打击,保持高压态势。
要积极配合XX区卫生监督执法大队工作,对发现的违法违规行为要坚决予以打击,务必做到有案必查,违法必究。涉嫌构成犯罪的案件应按照《刑法》及《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定及时移送。对暴力抗拒执法或非法行医被查处2次以上者,列入医疗服务领域失信人员“黑名单”,并实施联动惩戒。各单位要严格依法行政,坚持执法必严、失职必究,对在专项整治过程中徇私舞弊、玩忽职守的,严肃追究责任。
此次专项整治工作以各县(区)自查为主,市组织重点督查、抽查。专项整治工作分三阶段进行:
第一阶段为自查摸底阶段。各县(区)按照方案确定的工作重点和要求,组成专项整治工作组,结合当地实际制定具体实施方案,开展自查摸底工作,并将自查摸底情况及检查表于7月2日前报市专项整治工作办公室。
第二阶段为督查整改阶段。各县(区)对自查中发现的问题,制定整改方案,并及时整改。市里将组织有关部门对重点地区和单位进行抽查,各县(区)要认真做好接受抽查的各项准备工作。
第三阶段为总结验收阶段。自查和整改结束后,市里将组织有关部门对各县(区)专项整治工作进行检查验收。各县(区)要认真研究制定长效性工作措施,并做好工作总结,于9月10日前上报市专项整治工作办公室。
二、工作重点
1.严厉查处各类非法采供血液的行为。
2.严厉查处医疗机构自采自供血液的行为,杜绝部分医疗机构私自雇用献血人员,自采自供,所采血液未经过艾滋病病毒和其他传染病病毒检测的现象。
3.严禁医疗机构私自从市外采供血机构取血用于临床。
4.严厉打击非法组织他人卖血(浆)的“血头、血霸”。
5.严厉打击非法回收一次性无菌医疗器械的行为,加大对一次性医疗器械的采购、使用、回收、处置的管理,切断非法采供血行为的工具来源。
三、职责分工
1.由市、县(区)卫生行政部门负责查处医疗机构违规违法采供、购买血液的行为;查处医疗机构临床用血未经过艾滋病病毒和其他传染病病毒检测的行为,依法处理有关责任单位和人员,触犯刑律的移交司法机关。
2.由市、县(区)药品监管部门负责查处非法回收和违规采购、倒卖或重复使用一次性输血器材的行为;检查一次性采输血、输液器材使用后的处理、销毁等情况。
3.由市、县(区)公安机关牵头,市、县(区)卫生行政部门和药品监管部门配合,依法严厉打击非法采集血液的犯罪行为和组织他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”;严厉打击生产经营不符合标准的医疗器械和非法经营医疗器械的犯罪活动。
4.由市监察机关会同市卫生行政管理部门,对贯彻《中华人民共和国献血法》、《省献血条例》等法律、法规不力,导致采供血秩序混乱、非法采供血问题严重的县(区),进行责任调查和处理。
四、工作要求
1.精心组织,搞好协同作战。各县(区)、各部门要从维护人民群众生命安全的高度出发,周密布置,精心组织专项整治工作,协调各相关部门密切配合,各司其职,形成专项整治工作的强大合力,严查细纠;同时,要随着整治工作不断深入,及时调整和完善工作安排,确保整治工作有序有效的开展。
一、工作任务和目标
(一)药品生产环节专项整治
工作任务:加强对药品生产企业的监管,要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料,并按照规定检验合格后投入生产使用;要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验,严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录,其销售记录应有可追踪性。
工作目标:药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法,按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样,不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行,不得使用无文号管理的原料。
(二)药械经营环节专项整治
工作任务:1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的,要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容:使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案,使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录,是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
(三)药械使用环节专项整治
工作任务:加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作,建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制,进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,规范处方使用行为,提高临床合理用药水平,推动药品分类管理,促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容:
(一)药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下:
1、药品专项整治
(1)强化药品经营行为监管,查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。(2)开展药品购进票据专项检查,查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。(3)开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。(4)对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查,推进医疗机构药品规范化管理。(5)开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查,有效确保疫苗质量。(6)开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手,查处假冒进口参类的行为,整治滋补药品市场。(7)严格执行药品广告审查办法,联合县工商局大力整治虚假违法药品广告,查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告,并做好相关违法案件的移送工作(县工商局、县食品药品监管局负责)。(8)加强对药品生产企业的监管,加大检查力度,督促企业按法定标准生产工艺组织生产,做到物料平衡,偏差处理及不合格品处理情况及时。(9)开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查,对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。(10)开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售;药师在岗制度的执行,处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗
器械专项整治:
(1)开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案,使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录,是否使用无产品注册证的医疗器械。(2)重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控,以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度,进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。(3)开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度,普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识,正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
(二)建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分,并依据分值大小,对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式,予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设,提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《*县医疗机构规范药房建设工作指南》,从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导,促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件,将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核,对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收,共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《*县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定:要求医疗机构做好采购单位资格的审核,证件的索取,验收台帐的记录,不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查,并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员,对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪,及时发现,及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
(一)动员部署阶段(8月30日至9月5日)
深入学习领会国务院领导的重要指示精神,统一思想认识,明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构,明确职责分工,结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式,宣传产品质量和食品安全专项整治行动,宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规,公布投诉举报电话,形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
(二)专项整治阶段(9月6日至11月30日)
在动员部署的基础上,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《*人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(浙政办发[20*]63号)、《*县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神,突出重点、全面出击的方式,大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
(三)总结提高阶段(12月15日至12月30日)
对整治工作进行分析、总结,开展“回头看”行动,查漏补缺,并于12月5日前完成总结报局办公室,局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接,在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
(一)提高认识,加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全,关系到政府和国家的形象,关系到经济健康发展和社会稳定。因此,开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行,打好这场整治行动的特殊战役,在县政府的统一领导下,按照《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求,成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的*县药品安全专项整治工作协调组,由县药监局局长*任组长,县药监局副局长*任副组长,相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室,联系电话:*,负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
(二)明确任务,落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理,严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定,落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告,加大打击力度,有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象,严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品,教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络,加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度,指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作,积极引导广大生产经营企业诚信守法,提高公众的药品安全知识和安全意识,营造良好的药品安全舆论环境。
(三)严格执法,加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求,履行监督管理职责,做到公开、公平、公正,从严查处制售不符合假劣药械的违法行为;要完善行政执法与刑事司法衔接机制,对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,按规定移送公安机关;对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子,要依法严惩。要坚持抓大案要案,加大查处案件力度,落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的,坚决依法严惩,对重大典型案件的查处要及时公布查处结果,严肃处理有关责任人。
(四)加强协调,密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点,充分履行职能,各司其职,各负其责,做到令行禁止,密切配合,搞好衔接,建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制,形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下,群策群力,积极工作,对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题,集中时间,集中力量,联合打击查处。
一、坚持三个到位,夯实工作基础
一是加强领导,坚持责任落实到位。市上成立了专项整治领导小组,认真制定《市药品安全专项整治工作方案》,建立信息通报制度,并及时将具体方案和制度要求下发到各药品经营企业。先后召开工作动员、汇报与整改会议,层层分解任务、级级明确责任,并逐一签订了药品安全责任书,强化了企业第一责任人责任。同时,在专项整治工作开展中,加大督导检查力度,严格要求,规范程序,全面开展自查、自纠活动。
二是强化培训,坚持宣传引导到位。两年来,共举办了10期涉药单位负责人培训班,开展了药品安全宣传月、宣传周活动2期,组织监督员、协管员及信息员开展安全用药进机关、进企业、进学校、进社区的“四进”活动8次,印发各类药品安全科普知识宣传册、宣传单20000余份,制作发放折扇、口杯、宣传笔、年画挂历等宣传品各类宣传品30000余份,营造了全社会共同参与药品安全整治的良好氛围,极大地提高了公众安全用药用械意识和依法维权意识。
三是突出重点,坚持隐患排查到位。先后组织食品药品监督、工商、卫生、公安等部门,联合执法,对辖区内的药店、药品代销点、医疗机构等经营、使用各个环节,开展了拉网式的隐患排查,集中对批发企业、医疗器械、医疗机构、药品广告等进行了全面治理,基本达到了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管品种无遗漏、监管环节无断层。
二、坚持四个不放松,扎实开展专项整治活动
坚持把药械安全整治作为着力点,加强专项检查和日常检查,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为。
一是狠抓日常巡查不放松。强化网格化日常监管,围绕城乡结合部、农村等重点区域,以药品批发、零售连锁、医疗机构为重点对象,对高风险药械经营企业、药械购销渠道、中药材(中药饮片)质量、疫苗质量、非药品冒充药品、生产销售假药、违法广告等重点环节,加强巡查,严格监管,认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况,确保了医械的规范化经营。两年来,全市累计出动执法人员1681人次,检查涉药单位834家(次)。
二是狠抓专项治理不放松。着力在查办大案、要案上下功夫、求突破,对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等进行了集中整顿。特别从下半年以来,全市共出动执法人员1000人次,检查涉药单位464家(次),下达监督检查意见书360份,责令整改通知书45份,立案41起,罚没款114193元,对外寄发协查函9份。同时,严厉惩治群众反映强烈的虚假药品广告违法宣传、擅自夸大功能疗效等非法经营行为,针对问题较为突出的“药师不在岗”现象,开展了专项检查,对存在申办药店提供虚假证明材料、药师不在岗的等不良行为逐一记录,并做了严肃处理,严格规范申办程序。
三是狠抓重点品种不放松。对植入型医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、医用氧及以提供免费体验方式从事医疗器械销售等实施重点监管,严肃查处各类违法行为。同时,通过积极探索,建立了设备型、植入型、消耗型医疗器械分类监管机制,将含麻黄碱类复方制剂管理纳入专项整治范围,严厉打击了非法买卖行为,从制度上确保了生产经营秩序。
四是狠抓拓宽办案渠道不放松。针对举报线索少、质量差、成案率低的问题,主动出击,积极搭建举报平台、拓宽举报渠道,充分利用互联网、电话等媒介,广泛收集药械打假信息。主动加强与兄弟市(县)的信息互通,及时掌握假劣药械新动向,进行重点打击,集中整治,极大地增强了专项整治声威。
三、坚持做到“三个相结合”,确保专项整治取得实效
一是突出专项整治与制度建设相结合。专项整治期间,先后修订完善了市《重大药害事故应急预》、《以非药品冒充药品管理制度》、《药品零售企业药学服务规范》、《药品安全专项整治各部门联合打假工作制度》、《药品安全专项整治工作督查通报制度》等十余项规范性文件,形成了以制度促监管,以监管保安全的良好氛围。
二是突出专项整治与诚信建设工作相结合。制定星级评定标准,在全市药品经营企业中全面推行诚信评价和分级管理工作,促使全市药品经营企业诚信自律、守法经营。
三是突出专项整治与规范化药房建设相结合。对辖区内5家市级医疗机构、8家乡镇卫生院、4家社区卫生服务站和部分个体诊所的药房进行规范化建设,并纳入各医疗机构年度考核,与医院建设同步推进。重点就药品购进、验收、储存、使用等方面进行规范化管理,收到了良好的效果。截至目前,市级以上医疗机构药房已全部通过规范化药房验收。
总之,通过为期两年的药品安全专项整治,我市的药品流通秩序明显好转,药品质量明显提高,制售假劣药品、医疗器械行为得到了有效遏制,建立了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管“四种机制”。同时,也清醒地看到,药品安全专项整治是一次常抓不懈的工作,我们的工作还存在着一些差距和不足。今后的工作中,我们将继续从群众的需求出发,以群众满意为最终目标,进一步加强领导,强化措施,与时俱进,开拓创新,全面开创我市药品安全监管事业的新局面。
一是加强制度建设,构建长效监管机制。进一步加强药械生产经营许可管理,着力研究“退出机制”,建立健全药械产品“召回制度”,切实规范药械市场秩序。不断完善信用体系建设,强化企业质量第一责任人的意识,增强质量意识、责任意识、自律意识和诚信意识。加大处罚力度,提高违法成本,切实做到标本兼治。
规范社区卫生服务,保障居民健康权益。
二、目的意义
贯彻落实《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》等法律法规要求,加强社区卫生服务机构的监督管理,规范执业行为,建立长效监管机制,促进社区卫生服务机构规范化建设,推动社区卫生服务健康有序发展,保障社区居民医疗卫生安全。
三、工作内容
对辖区内社区卫生服务机构进行执业现状调查和综合执法检查。重点检查机构依法执业、医院感染和医疗废物管理、放射防护管理等。
(一)依法执业情况
1、机构资质情况:重点查处出租承包科室、超范围开展诊疗活动等行为。
2、人员资质情况:重点查处聘用未取得《医师资格证书》、《医师执业证书》、《护士执业证书》以及未办理变更注册的人员从事诊疗活动的行为。
3、医疗广告情况:重点查处未取得《医疗广告审查证明》擅自违法医疗广告及取得《医疗广告审查证明》篡改内容违法医疗广告的行为。
(二)医院感染和医疗废物管理情况:重点查处传染病疫情报告、医疗废物处理等方面存在的违法违规行为。
(三)放射防护管理情况:重点查处未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作,未对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、未建立个人剂量监测档案等违法违规行为。
(四)调研内容
1、许可审批情况:调查《医疗机构执业许可证》许可审批内容是否符合《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》、《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》的规定。
2、实际设置情况:调查社区卫生服务机构的业务用房面积、人员配备、仪器设备配置等是否符合《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》。
3、业务开展情况:了解社区卫生服务机构开展的主要业务工作开展情况。
四、工作步骤
(一)启动阶段(6月日-日)。方案要求,结合当地工作实际,确定专项行动的重点工作内容,制定专项整治方案,组织本辖区内社区卫生服务机构进行自查自纠。
(二)监督检查阶段(7月日-8月日)。单位根据实施方案要求,对辖区内社区卫生服务机构进行监督检查,并对存在的问题进行整改。
(三)总结验收阶段(9月日-月日)。县卫生监督执法局将对各单位专项整治工作开展情况进行督导检查,并将督查情况通报全县。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。社区卫生服务机构是医疗卫生行业的重要组成部分,承担着群众基本的医疗保健任务,受到社会各界的广泛关注。各单位要高度重视,切实加强领导,精心组织,真正使本次专项整治行动取得实实在在的效果。
一、全县医疗服务市场监管现状
近年来,在县公安机关的配合下,我们坚持日常监管和集中整治相结合,强化日常监管,集中整顿市场秩序,及时查处非法行医活动,全县医疗机构执业行为得到了有力规范。但是,在依法加强监管的同时,依然面临一些监管难题,主要包括:一是体制机制不理顺。目前,县卫生监督所职能尚未理顺,专业人员不到位,工作开展还有不方便的地方;二是整体执法力量弱。医政执法大队人员少,力量薄弱,虽然经过执法人员的不懈努力,但效果不明显。在依法监管过程中,执法能力较弱,缺乏有力的强制措施,有时会遭遇暴力抗拒,执法人员安全受到一定威胁。如,打击无证牙科工作中,在查扣牙科大型、价格昂贵器械时,双方容易激化矛盾,造成工作人员与执法人员之间的冲突;三是行为隐蔽取证难。非法行医行为隐蔽,执法人员取证困难,立案率减少。现场取证做笔录时,由于被监管对象不配合,常常遇到人员姓名不符,或现场找不到人,被监管对象搬家等情况;四是惩治效果不明显。在处罚过程中,虽然每年都向县法院申请强制执行部分案件,但依据《淄博市自由裁量权》等规定,对非法行医案件罚款数额小,惩罚力度不够,起不到震慑作用。针对目前面上遇到的监管难题,需要进一步强化措施,加大执法惩处力度,严厉打击非法行医行为。
二、主题
打击非法行医行为,优化医疗市场秩序。
三、工作目标
通过专项行动,打击无证行医,规范医疗机构执业行为,医疗服务市场秩序得到明显好转。
(一)严厉打击各种无证行医行为,依法取缔无证行医,严惩非法行医违法犯罪活动。
(二)规范医疗机构执业行为,提高医疗服务质量,保障医疗安全。
(三)建立完善专项行动和日常监管相结合的长效机制。
四、工作内容和重点
(一)严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”,无任何执业资格的游医、假医,药店“坐堂医”以及以“健康普查”、“免费体检”、“义诊”等名义开展诊疗活动的无证行医行为。
(二)严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为,清除医疗机构中的假医生。
(三)严肃查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构,并以该医疗机构的名义开展诊疗活动的行为。
(四)严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的违规行为。重点查处诊疗活动超出登记的诊疗科目范围以及变更执业地点未做变更登记的违法行为。
(五)严肃查处违法医疗广告的行为。
五、工作步骤
专项整治工作分四个阶段实施,具体安排如下:
1、动员部署阶段(2012年3月25日-31日)。结合工作实际,研究制定整治工作方案,确定工作重点和目标。成立专项整治工作领导小组,加强对工作的组织领导。组织召开专项整治工作会议,对专项整治工作进行全面动员部署。
2、自查自纠阶段(2012年4月1日-15日)。各医疗单位要按照本方案要求,认真开展自查自纠,及时纠正各种违法行为,自觉依法执业。各镇卫生院要组织专门人员,深入农村、社区进行调查摸底,全面摸清辖区内违法诊疗活动情况,做到底子清、情况明。
3、集中整治阶段(2012年4月16日-7月31日)。按照专项行动工作方案要求,认真组织落实专项行动,针对突出的问题和薄弱环节,采取有效措施,坚决取缔无证行医,严肃查处违法违规行为,建立并完善长效监管机制。
4、检查验收阶段(2012年8月1日-31日)。对专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究等进行全面的总结,并提出下一步工作安排,做到整改措施落实到位,案件查处到位,责任追究到位,长效机制建立到位。
六、工作措施和要求
(一)加强领导、认真组织。严厉打击非法行医、治理整顿医疗机构、规范执业行为的活动是维护人民群众的合法权益和医疗安全,促进医疗事业健康发展的需要,各医疗卫生单位法人代表是本单位依法开展执业活动的第一责任人,要切实负起责任,充分认识打击非法行医专项行动的重要性和紧迫性,根据专项行动工作方案要求,立即对本单位诊疗活动进行一次全面的自查,坚决纠正违法违规行为。各镇执法中队承担具体监管职责,要明确责任,层层落实,切实把监管工作抓紧抓好。
(二)严格执法、强化责任。在县医政执法大队现有人员基础上,从各镇执法中队抽调部分力量,成立专门组织,负责集中整治工作。由于医政执法大队力量薄弱,从镇执法中队抽调2名人员,到县医政执法大队长期从事医政执法工作,强化日常监管。在专项整治工作中要严肃执法,严格按法定程序进行,特别是在取缔和行政处罚时,要做到取证、处罚程序和运用法律合法,真正做到依法行政。要根据专项整治工作内容,分解工作任务,落实工作责任。
一、总体要求
通过对重点产品、重点单位、重点区域、重点问题的集中整治,建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程监管链条,建立健全从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程监管链条,建立产品质量和食品安全的追溯体系和责任追究体系,建立覆盖全社会的产品质量监管网络,把我区产品质量和食品安全提高到一个新的水平。
重点产品,是指食用农产品、食品、药品、其他涉及人身健康和安全的产品;重点单位,是指蔬菜生产加工基地、规模畜禽养殖场,饲料加工厂,食品生产加工企业及小作坊,农副产品批发市场、生鲜产品超市、小食杂店、小型餐馆,以及药品经营企业等;重点区域,是指近郊城乡结合部,食品生产加工较为集中的区域,无证无照生产经营问题突出的区域;重点问题,是指不按照法定条件、要求从事生产经营活动,生产销售或在经营活动中使用不符合法定要求的产品等违法行为。
二、主要任务和工作目标
(一)农产品质量安全专项整治。开展重点农业投入品专项整治,严厉打击制售假冒伪劣农业投入品的违法行为。检间农药使用情况,确保蔬菜瓜类生产安全用药,田间生产有记录档案。检查违法出售、使用瘦肉精、莱克多巴胺、苏丹红、蛋白精等禁用兽药和化学物质的行为,禁止人用药用于养殖环节。进一步加大对重点农产品的质量检查和监测,清查认证农产品质量安全状况,加强对农批市场的监测。到今年年底,全区农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围;基本解决蔬菜生产基地使用违禁农药和饲料添加剂问题;进一步降低蔬菜、畜(禽)农药兽药残留超标率及检出率;杜绝甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、氧化乐果等五种高毒农药的生产、销售和使用;禁止瘦肉精、苏丹红、蛋白精等国家明令禁止药物的生产、销售和使用;确保查证验证(产地检疫证)零疏漏,完善省外调运肉禽蛋类备案体系。(区经济发展局牵头)
(二)生产加工食品质量安全专项整治。严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的行为;加强对获证企业生产不合格产品和不能确保必备生产条件等违法行为的查处。对食品小企业小作坊实行食品安全区域监管责任制,促进食品生产加工小作坊基本条件改造,帮扶具有一定生产条件的小作坊取得食品生产许可证。深入开展食品质量安全专项整治,严格食品市场准入,组织开展强制性检验和专业抽查,强化食品生产加工企业使用添加剂备案制度,严格检查食品小作坊建立使用原料台帐制度,加强对食品添加剂、包装材料等食品相关产品生产加工违法行为查处。到今年年底,食品加工生产企业100%取得食品生产许可证,所有QS产品质量抽查总体合格率、实物质量安全合格率明显提高;小作坊登记建档率、目录监管率及食品质量安全承诺书签订率达100%;使用食品添加剂的企业100%备案;凡纳入婴儿配方乳粉、小麦粉、大米、酱油、醋、蜡、灭菌乳、巴氏杀菌乳、碳酸饮料、矿泉水、纯净水、方便面、饼干、冷冻饮品、白酒、葡萄酒和啤酒等16类食品,营业执照、卫生许可证和生产许可证不齐全的生产企业,100%关停取缔。(市质监局*分局牵头)
(三)流通领域食品质量安全专项整治。集中开展食品经营主体资格清理和执法检查,把好市场准入关,坚决禁止不符合法定条件的主体进入市场交易。督促经营者自觉建立并执行进货检查验收、索证索票、购销台帐、质量承诺、不合格退市以及市场(展销会)开办者质量责任等自律制度,建立健全从进货、仓储、销售到退市各个环节的内部产品质量管理体系。加强对流通环节食品质量的监督检查,加大检测监测的范围和批次,力保上市食品质量安全可靠。全面清查上市食品等重点产品的标识标注和广告宣传,严肃查处虚假标注、虚假宣传、商标侵权、违法使用各种标识等行为;整治菜市场、副食品交易市场的经营秩序,打击欺行霸市、短斤缺两、销售禁止上市商品和欺诈消费者行为。到今年年底,全区食品市场、超市100%建立进货索证索票制度;全区食杂店100%建立食品进货台账制度;彻底解决小食杂店无照经营问题。(市工商局*分局牵头)
(四)餐饮业食品质量安全专项整治。通过对餐饮消费环节的集中专项整治,建立健全原料进货索证和验收制度,各大型、连锁餐饮单位、学校食堂、建筑工地食堂和旅游接待饭店均建立所有原料索证和验收制度。加强对小餐馆、点心店食用油、调味品、肉畜禽类等的原料进货索证监管。彻底解决餐饮单位无证无照经营等问题。进一步落实餐饮单位餐具消毒和防止交叉感染各项措施,全面实施餐饮单位食品卫生监督量化分级管理制度,积极推广实施餐饮单位“五常法”管理,通过先试点的拓面方法,把“五常法”管理趋向深入。严厉查处使用病死或死因不明的畜禽类及其制品、劣质食用油、有毒有害水产品、不合格调味品和滥用食品添加剂等违法行为,把全区餐饮消费环节的食品卫生安全水平提高到一个新的水平。(区卫生局牵头)
(五)药品安全专项整治。全面开展药品经营企业监督检查,严格药品经营准入管理,建立药品经营的退出机制,禁止药品零售企业以任何形式出租出借许可证或出租柜台,着重解决药品批发企业挂靠经营、走票、超方式、超范围经营等不规范行为,严厉打击将药品和医疗器械作为非药品生产经营的违法违规行为,基本杜绝严重违法违规行为。整治药品、医疗器械和保健食品等违法广告,加强监管检查。全面完成医疗器械注册资料核查工作。实现药品监管网覆盖率达100%,医疗机构药品管理规范化达标率达98%以上,企业监管档案的建档率和电子化率均达到100%。(市食品药品监督管理局*分局牵头)
(六)涉及人身健康和安全产品质量安全专项整治。全面开展3C认证产品生产企业集中检查行动,督促企业严格按标准组织生产,杜绝无证生产经营行为。按照“打击、整治、帮扶、规范、发展”的原则,在整治工作基础上,加大对起重机械、水表、压力表等重点产品的质量监督抽查力度,无严重制假售假违法案例发生。(市质监局*分局牵头)
三、行动步骤
专项整治行动分三个阶段组织实施。
(一)组织准备阶段(9月初—9月底)。各街道、各部门要深入学习领会国务院和省、市领导的重要指示精神,统一思想认识、明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构,明确职责分工,结合实际制定具体的行动方案。通过各类媒体及举办专栏等形式,宣传产品质量和食品安全专项目整治行动,宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和相关产品质量监管法律法规,形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
(二)行动实施阶段(10月8日—12月15日)。对辖区内相关重点产品的生产经营企业和小作坊等进行集中普查。在调查摸底的基础上结合6个方面的专项整治任务确定的重点产品、重点行业和重点区域,制定详细的、操作性强的行动方案,精心组织各方力量,横向联合,纵向联动,多管齐下,合力攻坚,开展声势浩大的专项整治行动。结合整治,进一步建立和完善打扶结合、着力治本的长效监管机制。
(三)总结提高阶段(12月16日—12月28日)。各街道、各部门对专项整治工作进行分析总结,于12月10日前报区产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。领导小组有重点地组织检查,整治行动总结报区政府和市专项整治领导小组。
四、工作要求和措施
(一)加强领导,落实责任。区政府成立全区产品质量和食品安全专项整治工作领导小组,统一领导这次专项整治。分管区长任组长,相关部门为成员单位。领导小组办公室设在市质监局*分局,办公室下设农产品整治组(区经发局牵头)、食品和有关消费品整治组(市质监局*分局牵头)、流通领域商品整治组(市工商局*分局牵头)、餐饮业食品整治组(区卫生局牵头)、药品整治组(市食品药品监督管理局*分局牵头)、新闻信息组(区委宣传部牵头)。各工作协调组负责研究制订专项整治行动方案,切实开展整治行动。各街道也要根据区总体方案的部署,把专项整治列入重要议事日程,抓住产品质量和食品安全方面存在的突出问题和薄弱环节,配合各相关部门积极开展专项整治工作。同时,领导小组办公室要加强监督检查,尤其是对重点地区、重点案件进行监督检查,及时发现问题,限期整改,确保各项整治目标的实现
(二)依法办事,严格执法。各街道、各部门要严格按照有关法律法规和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,履行监督管理职能,做到公开、公平、公正,从严查处制售不符合法定要求的产品的违法行为;要完善行政执法与刑事司法衔接机制,对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,按规定移送公安机关;加大查处案件力度,坚决严惩情节严重的违法行为或造成严重后果的违法犯罪分子,及时公布重大典型案件的结果,做到“四个不放过”、“四个一律”。“四个不放过”,即整改措施不落实不放过、产品质量不达标不放过、处罚教育不到位不放过、质量教训不吸取不放过;“四个一律”,即不符合食品安全条件的企业一律依法关闭、不合格食品一律不准出厂销售、查实的制售有毒有害食品违法行为一律严惩、发生重大食品安全事件的一律实行监管责任倒查。
根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署,为进一步落实药品放心工程,确保人民群众用上安全有效的放心药,我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导,按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,加强领导,研究制定了药品市场专项整治工作方案,以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点,按照"疏堵结合,打防并举,标本兼治,重在治本"的原则,突出工作重点,切实加大对全县药品市场的整顿规范力度,在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来,共出动药品监督执法人员1867人次,对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查,查处假劣药品、医疗器械198个品种,标值14.3万余元;中药材、中药饮片6个品种,130公斤,标值566元;取缔无证经营药品、医疗器械户14户;受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起,结案34起,罚款12.6万元,无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为,净化了全县药品、医疗器械市场,使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制,药品流通秩序有了明显好转,药品质量管理水平明显提高。
一、提高认识,加强领导,确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后,我县召开会议进行了宣传动员,学习会议文件,制定工作措施,对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范,对全县涉药单位进行全方位的监督检查,以查处大案要案为突破口,按照"五不放过"原则彻查严办,力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组,由分管县长任组长,药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员,领导小组下设办公室,在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》(沂政发[2004]160号),全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施,各有关部门按照职责分工,积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管,确保人民群众用药安全,公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作,建立定期联系制度,严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度,掌握工作重点和难点,及时调整战略,确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度,根据群众举报,同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件,现场查封了自制的假劣药品和制药设备,标值1.5万元。目前,此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日,分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业,在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头,采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册,《抗菌药物管理宣传材料》5000余份,接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居,收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度,根据每个阶段的工作重点,确定宣传重点,明确宣传任务,加大宣传力度,广造声势,形成良好的舆论氛围,促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年,《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道;《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考";《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设";《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管,建设平安xx"、"xx农民用药方便";山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道;xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程,严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求,进一步落实药品放心工程,切实加大药品市场整顿规范力度,认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》,对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是:药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;一次性医疗器械用后规范处理;超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为;非法邮寄药品;非法药品、医疗器械广告;生物制品流通秩序;驻店药师空挂、空岗等。重点品种是:过期失效药品、假劣药品(中药材、中药饮片)、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品;医疗机构自制制剂;非法购进的药品、医疗器械;药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;疫苗流通秩序、储存和质量;一次性医疗器械用后规范处理;超范围经营、无证经营药品、医疗器械;牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等;非法邮寄药品;非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主,计划抽验为辅"的原则,落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,规范抽验方法,加强对药品抽验的管理,进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批,不合格11批,抽验不合格率67%;抽验西药、中成药品19批,不合格7批,抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理,切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理,切实防止特殊药品的流弊和滥用,根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求,结合我县实际,在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动,制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳,以保障人民群众用药安全有效为目的,全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章,既要保证特殊药品的供应使用,又要防止流弊的发生。去年,会同公安部门,查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙,以上6人均已被判刑。今年4月,又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙,移交公安机关,目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品,对申请办理品的,逐项进行严格审查,在病人使用过程中,采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况,这样既保障了病人的用药需要,又阻塞了非法购买品现象,确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害,进一步加强对医院药库、药房的规范管理,确保中药材、中药饮片质量,县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室(所)、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求,统一印制了中药材、中药饮片购销记录,发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查,购销记录是必须检查的首要内容,在此基础上,建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度,基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处,同时按照"五不放过"原则追根溯源,查假打假,决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设,充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》,充分发挥两网功能,加强农村用药两网建设。抓源头,促规范,落实药品放心工程,确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用,充分调动监督员、协管员、信息员的积极性,制定了二员工作制度和工作职责(沂药监发[2004]9号),明确了各自的职责和工作范围,使二员的工作有了依据和遵循,真正起到监督的作用。
二是建立了二员(协管员、信息员)工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定,结合我县实际,我局制定了举报奖励的范围和比例,并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中,领导小组办公室负责二员的领导和组织,每乡镇协管员中明确一名组长,负责本辖区协管员、信息员的管理,负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年,我局受理二员举报的药品质量案件共3起,其中立案查处的2起。在日常监管中,我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作,为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设,解决群众就近选购药品的问题,真正让群众得到药真价廉的实惠。目前,全县民办药品零售药店150家,方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计,农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法,加强乡镇卫生院中心药库的管理,规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处,B级13处,有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店(药房)"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求,诚信度高的,颁发A级匾牌,列为A级管理;法律法规规章得到较好落实,管理正规,基本达到标准要求,诚信度较高的,颁发B级匾牌,列为B级管理;法律法规规章的贯彻落实较差,不能达到标准要求,诚信度较低的列为C级,除对其违法行为依法处理外,进行限期整改,取消全县予以通报,并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理,每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求,结合我县医疗器械监管工作实际,县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点,进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》(沂药监发[2004]17号)、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》(沂药监发[2004]18号),进一步加强对医疗器械的监督管理。
二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7项制度,在继续实施全程监管的基础上,对全县医疗机构、药品零售企业,从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程,使医疗器械的管理工作逐步走向规范。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,认真贯彻落实《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》和《中华人民共和国治安处罚法》等法律法规,根据市《关于开展2012年市打击非法行医整治行动的通知》精神,大力开展非法行医专项整治,着力解决医疗服务市场存在的突出问题,积极营造安全和谐的就医环境,使全区医疗服务市场沿着法制化、规范化、标准化道路健康发展。
二、整治内容
(一)重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”,打击无任何行医资格的游医、假医。
(二)严肃查处医疗机构和计划生育技术服务机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为,以及未取得《母婴保健技术服务执业许可证》擅自非法开展相关诊疗活动的医疗机构。
(三)严厉打击借助虚假宣传、招摇撞骗,或打着医学科研院所、军队、武警的幌子误导和欺骗患者,严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动。
(四)严肃查处医疗机构和计划生育技术服务机构非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性的人工终止妊娠行为。
(五)严肃查处非法开展医疗美容的行为,重点查处生活美容机构非法开展医疗美容活动的行为,以及医疗机构未经批准擅自开展医疗美容的行为。
(六)严厉打击黑救护车、扰乱院前急救的违法行为。
(七)严厉打击“医托”行为,整顿规范医疗服务市场。
(八)严肃查处医疗机构非法开展人类辅助生殖技术的行为。
三、职责分工
(一)各街道办事处:配合制定本辖区内具体实施方案,协助摸清非法行医基本情况,协助组织实施非法行医取缔行动。
(二)区综治办:协调督促各街道办事处综合治理办公室和区有关部门积极开展打击非法行医工作,将各街道和区各有关部门打击非法行医工作纳入平安创建考评内容。
(三)区卫生局:负责查处无《医疗机构执业许可证》、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》和无行医资格擅自非法开展相关诊疗活动的行为;查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的行为;查处医疗机构出租、承包科室的行为;查处医疗机构非法为他人进行胎儿性别鉴定和选择性别的终止妊娠手术的行为;查处非法开展医疗美容的行为;查处黑救护车违法行为,涉嫌违法违规运送的案件,依法移交相关部门;查处非法开展人类辅助生殖技术的行为;查处未经备案核准的义诊活动。
(四)区人口和计生局:负责查处未经批准、擅自从事计划生育技术服务的行为;查处计划生育技术服务机构未经批准、擅自增加计划生育服务项目和未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展《计划生育技术服务管理条例》规定以外的其他临床医疗服务项目的行为;查处计划生育服务机构聘用非卫生技术人员行医的行为;查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性的人工终止妊娠的行为。
(五)区城管局:负责配合各街道、各相关部门对无证游医的取缔工作。
(六)区文化局:利用广播、电视、报纸等各种形式,广泛深入宣传开展打击非法行医活动,以及整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的政策、意义、措施和要求。
(七)工商分局:负责医疗、药品器械广告的查处。根据《医疗广告管理办法》等法律法规和文件精神,加大对各新闻媒体、广告经营者、广告者承接、制作、医疗广告的检查力度,严厉打击虚假宣传行为,以及打着医学科研院所的幌子误导和欺骗患者的行为;对无批准文号和虚假广告的依法给予处罚。
(八)公安分局:负责配合各街道和相关部门依法严厉打击非法行医的违法犯罪行为和“医托”行为;查处暴力抗法行为,对拒绝、阻碍有关部门依法执行公务以及暴力抗法的人员,依法予以查处。对构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
(九)区食药监局:负责对发现的假冒伪劣药品和医疗器械依法进行查处,对给无证行医提供药品、医疗器械的单位和个人,按照法律法规予以处罚。
(十)区监察局:会同卫生、人口计生等部门,对贯彻法律法规和政策不力,违法违规审批,推诿扯皮、行政不作为,造成人民群众反映强烈、医疗秩序混乱、非法行医问题严重的,依法依纪严肃追究相关部门和街道责任。
四、实施步骤
按照“政府主导、职能前移、属地管理、区街联动、条块结合”的总体要求,集中开展为期三个月的打击专项行动,分四个阶段具体实施。
(一)动员部署阶段(8月1日—8月31日):成立专项行动领导小组,建立完善工作机制,结合本区实际制定具体实施方案,对专项行动进行全面动员部署、调查摸底和自查自纠。以街道为基本单元,对辖区内非法行医行为进行拉网排查,确保横向到边、纵向到底,确定需重点整治片区和需取缔黑诊所清单,为科学、合理配置整治力量,高效完成整治工作奠定基础。
(二)组织实施阶段(9月1日—9月30日):按照专项行动方案确定的职责分工和工作部署,各街道在各自辖区内,会同公安、食药监、计生、工商、城管、卫生等部门,积极开展联合执法行动,对无证行医行为予以取缔,对情节严重和屡打屡犯的,移送司法部门处理;对有证医疗机构未达到准入条件或违反法律法规规定而不认真自查自纠的,责令限期整改或停业整改,整改后仍达不到要求的,坚决依法吊销医疗机构执业许可证。
(三)督查整改阶段(10月1日—10月31日):区打击非法行医专项整治工作领导小组对各街道专项整治行动开展情况进行督查,通过督促检查,形成层层负责、层层抓落实的良好机制,确保专项整治行动整改措施落实到位、案件查处到位、责任追究到位。
(四)总结阶段(11月1日—11月30日):各成员单位要认真总结打击非法行医专项行动的经验、成效和不足,加强源头把关和制度建设,逐步建立健全长效监管机制,确保专项整治行动得到巩固和提高,确保全区医疗市场健康有序运行。
五、工作要求
(一)提高认识,切实加强对专项行动的领导。开展打击非法行医专项行动,是实践科学发展观、落实以人为本的具体体现,各街道和相关部门要从执政为民、保障人民群众身体健康和生命安全的高度,从保民生、保稳定的高度,充分认识打击非法行医专项行动的重要性。要将打击非法行医列入重要议事日程,精心部署,周密安排,综合运用法律、行政等各种手段,切实将该项工作抓紧、抓细、抓出实效。
(二)分工协作,明确专项行动责任。在“政府统一领导,街道具体负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求下,各街道和相关部门要充分认清自身责任,充分发挥各自职能作用,相互支持,主动配合,齐抓共管,积极开展联合执法等行动,切实加强对各级各类医疗机构和医疗服务市场的监管。要建立完善定期联席会议制度、信息通报和沟通制度、案件移送制度等,形成全区上下联动、部门联动的工作合力。
(三)突出重点,狠抓落实。各街道和相关部门要紧紧围绕本次专项整治活动的内容和重点,分别制定具体实施方案,及时掌握整治进展情况,密切注视非法行医活动的新动向,积极研究非法行医犯罪活动的特点和规律,及时发现并解决专项行动中遇到的问题,不断总结经验,提出对策,确保专项行动取得实效。
(四)加大执法力度,严肃查处违法违规行为。各街道和相关部门要严格按照法律法规规定,加强监督执法检查,特别要做好对重点区域、重点环节的检查,及时发现问题,责令限期整改,依法严肃处理,特别是要重点查处大案要案,凡涉嫌非法行医违法犯罪的必须移送司法机关查处,绝不以罚代刑。各有关部门在案件查处过程中和结案之后,要及时向专项行动领导小组办公室通报有关案件情况。