新药事管理与法规精选(九篇)

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第1篇：新药事管理与法规范文

1.药品推销队伍的现状和问题

1.1推销人员成份复杂可谓“百花齐放”。工、农、商、学、兵、政、党等人士共参与，医药、工商、税务、物价、工会、妇联、计划生育等部门齐上阵。他们所持有的证件多是由厂方提供一套“三证”复印件(合格证、许可证、营业执照)，再加上聘书，办一个临时工作证即可，据了解这当中绝大多数推销人员未通过资格审查和上岗培训。

1.2推销员素质低、专业知识差绝大多数药厂只要求应聘人员提供学历或职称证书复印件，而规模不大的小厂只要能为其推销药品，便可为推销员办理一切手续。因此，这类人员对药学、医学及药品法规知识非常匾乏，有的连自己所推销的药品名称都认写困难，属于哪类新药也不知晓，更谈不上正确介绍药物的成份、药理作用、主要用途及毒副反应等。

1.3推稍手段五花八门有的通过召开所谓新药新闻会推销药品;有的堂而皇之直接深人门诊和病房接触大夫做“人的工作”;也有的通过赠送礼品或直接给大夫提取“开方费”，以达到销之目的。

1.4价格混乱扰乱市场一是由于推销渠道不同造成价格悬殊;二是推销手段不同造成价格差异;三是定价标准不同，造成同一品种因产地不同而价格不一。

1.5改头换面，老药变成“新药”有的药厂由于受利益的驱动，本身无新药研制和生产，将老药改头换面，或者改变剂型，或者复方制剂增加某种成份，即作为新药投向市场，推向医院。

2.我院对新药推销商所采取的对策我院系二甲综合医院，具有一定规模，为了整顿和规范推销商的商业行为，加强对新药流通环节的管理，为病人提供安全、合理、经济、有效的药品，我院于今年七月份出台了《新药引进审批管理办法》，使医院在新药引进工作中做到选择有原则.审批有手续，采购有计划，使用有反馈。避免过去新药中请盲目性，采购随意性，使用泛滥性。同时，有效遏制了推销商‘’满天飞”“游击战”的现象。具体做法是:

2.1建立健全新药审批机构

医院成立药事委员会领导下的新药引进审批小组，医务科长任组长，成员主要由药剂科高、中级职称专业人员组成，日常工作在药剂科。小组定期学习药政法规及文件，掌握新药信息动态，讨论和解决新药采购、供应、使用过程中所出现的问题。

2.2规范新药引进审批程序

凡来我院推销新药的推销商，首先到药剂科领取一份“新药引进申请登记表”，填好后连同新药有关资料、“三证”复印件、药品价格批文等交药审小组秘书统一管理，进行分类，适时召开新药审批会.通过后由药审小组在登记表签署意见推荐到有关临床科室。科室讨论后填写“新特药品购人申请表”，经科主任签名，交药审小组秘书报请药事委员会最后审定，药剂科根据批准数量安排采购。

2.3选择合法药品供应商

我院自1993年规定，药品原则上不从药厂直购，必须从取得“三证”的合法国家二级医药批发部门进货。因此，对于审批同意进院的新药也一律从与我院签订业务合同的医药公司(站)中购人，不得以任何理由与从未取得“三证”非法从事药品生产和经营活动的单位或个人发生任何业务关系，从而净化了我院药品进货渠道。

2.4建立健全规章制度

我院在药品采购工作中制定了切实可行的规章制度，并坚持“质量第一、价格合理、让利公开、送货及时”的十六字方针，本着质量效益的原则，花最少的钱购买最适当、最安全、最有效的药品，对违反《药品管理法》和《反不正当竞争法》的有关厂商，一经发现，立即取消其在我院的推销权。同时，对有上述行为的医务人员，医院将给予必要的行政处分。从而，规范了我院药品购销行为，维护了我院正常的工作和医疗秩序。

第2篇：新药事管理与法规范文

包括生药、天然药化、药物分析、制剂和药事管理等。若详细讲述各方面的相关内容需要大量的学时数，可能会使学生重复学习一些专业知识，甚至会让有些学生感到课程繁重而却步。因此，我们在有限的18学时中，围绕中药新药研发，精心选择各研究领域的理论知识和方法技术，更注重介绍了解各领域的途径，提供各学科“接口”，便于学生在课后自主拓展知识。本课程的内容主要包括政策法规，研究内容与方法，中药的现状与发展等三大部分。中药新药研发的相关政策法规较多，且不时更新。在课堂上，我们重点介绍《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》，以及中药新药申报的基本流程，让学生了解中药新药的类型、申报资料和流程的基本框架；同时分析近年注册分类的变动内容及原因，让学生体会我国中药新药的研究方向。其他的诸多法规，在课上仅指引学生到国家食品药品监督管理局网站上查询最新版法规，并强调在研发过程中应随时关注法规的变动。中药新药研究的内容与方法涉及多学科的专业知识，本课程选择提纯工艺、制剂工艺、质量评价、药效学和毒理学研究这几项重要的研发内容展开讲述。由于每一方面仅2学时，因此我们让学生在课上掌握核心环节，初步但较全面地了解传统和现代的方法；增加自学的内容，将各种方法、技术的具体原理和应用，以及一些易于理解的内容，让学生在课外自主拓展；介绍相关的参考书，并让学生关注国家食品药品监督管理局网站上相关的技术指导原则。中药的现状与发展部分是让学生了解和思考我国中药新药的现状以及研究与开发中药的策略。这部分以学生研讨为主，教师讲授为辅。研讨主题不追求知识的系统、全面，而是根据中药的发展以及社会热点问题适时调整，在促进学生灵活应用所学知识的同时，激发学生的兴趣，增强发展中药新药的使命感。

二、综合应用多种教学方法教学方法对于激发学习热情、培养创新能力至关重要

《中药新药研究与开发》课程内容多样，且学生层次不一，高、低年级的学生都有，单一的方法很难适用于所有内容与学生，必须采用多种教学方法。混合式教学法在国内教育界颇受认可，是现代教学方法改革的发展趋势，已逐步推广应用，但在具体课程中尚需摸索。我们根据这门课程的内容、学生的情况以及教学的设备，灵活运用了讲授法、案例教学法和研讨法，取得了较好的教学效果。

1.讲授法

该法是传统的、最基本的教学方法，由教师扮演传授知识的角色，学生可以直接、快速地掌握知识。我们主要应用该法介绍中药新药研发与申报的基本流程、主要研究内容以及各研究领域的核心理论知识与重要方法，使学生，尤其是没有专业基础的学生，很快了解研发的概貌和重点。在讲授知识的过程中，穿插提示学生可拓展的自学内容并介绍相关的参考文献。这样，学生在短暂的课堂学习中能够了解主线和重点，课后可以有的放矢地根据兴趣自主学习。此外，讲授法还用于介绍新药研发的实际经验，因为经验很难从书本中获得，是教师多年从事相关领域研究的积累。

2.案例教学法

现代案例教学法主要是指由哈佛大学法学院提出的一种教学方法，最早应用于法学教育中，教学效果良好，因而逐渐推广用于其他学科的教学。在这种教学法中，教师提出案例并调动学生积极参与分析，扮演的是设计者和激励者的角色。我们在讲授基础知识之后，常引入典型的实例，让学生分析。比如在介绍完提取工艺的各种方法之后，给出一个不完全合理的提取工艺实例。多数学生通过回顾当堂课所学的知识，能够找出工艺方法的不合理之处，并设计出新路线；少数思维活跃的学生能联想到之前讲过的，甚至是课外获得的知识，延伸至药效物质基础、质量标准、环境保护、药物经济学等方面的探讨。在这过程中，学生的分析和综合能力显著提高。

3.研讨教学法

该法源于早期的德国大学，现已经成为各国高校中的重要教学方法之一。在这种教学法中，教师提出问题，学生独立思考后互相研讨，最后教师补充并总结。教师与学生的角色与案例教学法类似，案例也可以看作是一种特殊类型的问题，但研讨法中的问题更宽泛，不局限于案例。关于研讨主题，我们设计了三种类型：第一类是案例，这在上一点案例教学法中已介绍；第二类是较具体的问题，如新版中药注册分类与上一版的改动之处及变动原因。这种主题的范围较窄，目标明确，学生查阅和整理文献比较容易，刚开始的研讨通常设计这类主题，让学生体会研讨的过程，但又不会感到漫无目标、无所适从；第三类是宽泛的主题，学生可以自行拟定具体题目，如增强我国中药产品国际竞争力的策略，学生可以自拟题为提高质量是我国中药产品走向国际的关键。这类主题只是定方向，具体目标不太明确，学生需要广泛阅读文献，缜密思考，提出自己认为重要的问题，难度相对较大。学生经过一两次前两类主题的研讨之后，我们设计这类主题，进一步锻炼学生的综合能力，尤其是提出问题的能力，这对于创新药物的立题与设计至关重要。学生研讨的形式也分为三种：一种是学生独立准备并汇报，让每个学生都有锻炼的机会；第二种是小组合作准备，然后各组推选代表发言；第三种是以所持的观点不同分为两组进行辩论。无论采用上述哪一种形式研讨，学生从准备到课堂研讨的整个过程，自主探索、积极思维、相互学习，不仅提高了分析问题和解决问题的能力，而且增强了提出问题的能力，这些能力对于创新型人才的培养十分重要。

三、不断更新参考资料

全课程采用自制的多媒体课件授课。由于课程内容涉及生药、天然药物、药物分析、制剂和药事管理等多学科的知识，而且需紧跟政策法规，所以参考资料不是固定的教材，而是不断更新的书籍、文献、法规等。我们除了建议学生参看一些书籍和最新的文献外，还教给学生查阅和获得文献的方法，使学生在课程学习使可以吸收新鲜知识，课程结束之后能够自主摄取新信息。

四、改革课程考核方式

第3篇：新药事管理与法规范文

【关键词】 药事管理与法规；课程改革

《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。

1 整合教学内容

1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。

1.1.1 药品研发监督管理

内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装

1.1.2 药品生产监督管理

内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储

1.1.3 药品经营监督管理

内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务

1.1.4 处方调配过程监督管理

内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药

1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。

1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求

2 创新教学方法

2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。

2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。

2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。

2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。

2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。

2.6 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。

3 建立合理的课程评价标准

3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。

3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。

为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。

参考文献

第4篇：新药事管理与法规范文

【关键词】临床试验；规范管理；质量保证

Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials

Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong

【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.

【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality

随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。

我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。

1 临床试验前准备阶段

1.1加强临床前的试验资料审核[2]

质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP 证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP 培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。

1.2加强研究人员资质的审核

研究人员，包括医生、护士等， 都应是经过GCP 培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。为保证研究的质量和速度，机构办公室通常根据研究项目特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目负责人必须有本专业的高级技术职务，要求能充分领会 GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领、协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程 (standard operation procedure ，SOP)的执行，保证对整个临床试验的质量起到至关重要的作用。因此，我们根据以往完成临床试验的质量、经验、责任心和严谨态度来选择项目负责人。通常同一时间内担任项目负责人的项目不应超过二项。一旦确定项目负责人，机构办公室则积极配合开展临床研究。

1.3配合伦理委员会审查工作[2]

保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》( GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦理工作的审查，以确保伦理审查的可靠性和及时性，为临床试验顺利开展提供保障。

1.4做好药物临床试验前培训

在每一项临床试验启动前，要召开药物临床启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药物管理员、检验人员、影像、医技人员等进行临床试验项目培训，培训内容包括：GCP知识、临床试验方案、SOP、知情同意书的签署、原始病历和 CRF的填写要求，药品管理要求，相关检验、医技操作等各项操作规程，对容易出错和关键的环节做详细说明，使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目的情况，为临床试验项目的顺利开展奠定基础。

2临床试验阶段

2.1健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程

有效的质量控制必须以完善的管理制度和标准操作规程(SOP) 作为基础。我院按照GCP等法律法规的规定，结合本院实际，建立了临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度和其他相关的各项管理制度。同时在进行临床试验过程中不断完善这些管理制度。为有效实施和完成药物临床试验中的每一项工作，我院修订了各项SOP ，如药物临床试验SOP、受试者知情同意SOP、研究病历填写SOP、试验用药物管理SOP等。

2.2加强管理，构建三级质控体系[3]

建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。我院为加强药物临床试验的质量管理，建立了三级质量控制体系。在每个项目组内，由项目负责人指定一名项目质控员进行该项目临床试验的“一级质控”。专业质控员在项目负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关，要求每一份研究病历都合格，保证研究数据及时、完整、准确的填写，然后由项目负责人复核签名确认。在每一个专业科室，由专业负责人指派一名专业质控员对本专业所有临床试验项目进行“二级质控”。 二级质控人员随机抽查部分研究病历，发现是否严格执行临床试验方案，对不良事件、不良反应是否及时记录下来，对严重不良事件是否及时上报给药监主管部门和医院伦理委员会，并查看药物的接受、储存、发放、回收是否符合药品管理要求进行。发现问题，及时反馈给研究者，进行更正或补缺，对典型的问题要告知其他研究人员，防止再犯同类错误。机构办公室秘书对所有在研项目实施“三级质控”，负责对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。查看是否按GCP 要求全面进行临床试验，是否按SOP进行操作，知情同意书签署是否规范。核查原始病历数据的真实性和准确性及与CRF表格内容的一致性。总结检查发现的问题并反馈给主要研究者，进行整改。

2.3充分调动监查员积极性[4]

监查往往是由申办者发起的、对研究者所进行的药物临床试验各方面的检查，是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人[1]，机构办公室要督促监查员进行项目的监查，充分调动监查员的积极性，让监查员不时地跟进、探访和督促研究者，不时地跟研究者保持联系，至少每月监查一次，对发现的质量问题进行探讨，并撰写监查报告。有效的监查一方面保证研究者的依从性；另一方面也可了解研究人员对方案的熟悉程度、入选受试者的数量、研究进度、受试者知情情况、知情同意书签署情况、受试者对研究药物的反应，查看研究药物的有效期，提前更换过期药品等。

3临床试验结束阶段

3.1审查总结报告

药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。每项临床试验结束之后，我院药物临床试验机构办公室对总结报告中的数据进行核查，并详细审阅报告内容是否真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局。

3.2临床试验资料归档

对临床试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年[1]。由于临床业务科室人多事杂，为保证临床试验项目资料和文件的完整性，我院特建立临床试验资料室。在临床试验项目结束后，研究者将所研究项目的所有文件资料，如药品监督管理部门临床研究批件、伦理委员会批件、已确定的研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究合同、临床试验记录、病例报告表，试验用药发放及回收记录等，一并交到机构办公室统一保管，并做好交接记录。

4 总结

自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，我院按照GCP等相关法律法规的要求，对临床试验项目进行严格管理，通过规范化的运行模式，将管理措施深入到临床试验的每一个环节，强化质量管理,在充分保护受试者的权益和安全基础上，保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠，提高了我院临床试验技术水平，为我院与国际多中心药物临床试验接轨奠定了基础。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003

[2] 熊宁宁.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8(4)：477480

[3] 宋苹.建立“三级质控”体系，提高药物临床试验质量[J] .中国新药杂志. 2005，14 (7)：896 - 897

第5篇：新药事管理与法规范文

1996年来**医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长,具体负责药品采购、入库工作。工作10年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。

我竞聘的理由是：

一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在**各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。

由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。

三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。

如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，

从以下四个方面开展工作：

一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。

二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。

三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。

第6篇：新药事管理与法规范文

1996年来××医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长,具体负责药品采购、入库工作。工作10年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。

我竞聘的理由是：

一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在××各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。

由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。

三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。

如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，

从以下四个方面开展工作：

一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。

二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。

三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。

第7篇：新药事管理与法规范文

[关键词] 中药产品 技术性贸易壁垒 技术标准

一、中药产业贸易壁垒概述

技术性贸易壁垒是以国家或地区的技术法规、协议、标准和认证体系（合格评定程序）等形式出现，涉及的内容广泛，从科学技术、卫生、检疫、安全、环保、产品质量和认证等技术性指标体系方面入手，施于国际贸易当中，呈现出灵活多变，名目繁多的规定。技术性贸易壁垒是非关税贸易壁垒中最隐蔽、最难对付的一种贸易壁垒。

中药是我国特有的传统出口商品，是中国对外出口贸易中的重要组成部分，随着世界范围内服用中草药的人员逐年增加，快速增长中药出口贸易面临着越来越多来自国际市场的冲击。当前国际市场上多种技术性贸易壁垒的出现已经对我国的中药出口贸易产生了重大的影响，也成为我国中药事业发展的极大障碍。

而发达国家针对我国中药出口的技术性贸易壁垒主要体现为以下几种形式：

1.技术标准壁垒

发达国家为了保护本国市场，凭借自己的技术优势，制定名目繁多的技术标准，使发展中国家防不胜防，甚至用法律明确规定进口商品必须符合进口国标准。目前，欧盟拥有的技术标准有10万个，德国的技术标准则约有1.5万种，美国的技术标准则更多。在中药产品方面，严格苛刻的标准美国药典〔USP)及欧洲药典(EP)标准一般均高于中国同类药品的标准，而且不断地进行修订。如欧美发达国家对以营养食品名义进行的中草药产品的安全卫生标准十分严格，尤其对农药残留、放射残留、重金属含量及其他污染物均有非常严格的标准要求，我国的中药产品很多就因达不到相应的标准而被退回。

2.技术法规壁垒

这是技术性贸易壁垒中最广泛的一种，尤其对医药产品，欧美发达国家均制定了名目繁多的严格的法律法规。目前世界上已经公布了许多GAP，GMP及其他有关植物药质量控制标准和法规。比如，欧盟人用药品评审委员会(CPMP)公布的《植物药、植物药制剂和植物药产品的检验程序及可接受标准》，以及《欧盟传统草(植物)药法令》，对中药进入欧盟市场都有严格规定。尤其值得一提的是，2007年欧盟REACH法规的生效，将对中国出口欧盟产品产生前所未有的杀伤力，并成为我国加入WTO后最大的技术性贸易壁垒。

REACH法规全称为《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》。它将取代欧盟现行的《危险物质分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规，对欧盟市场上和进入欧盟市场的所有化学品强制要求注册、评估和许可并实施安全监控。保守估计我国企业每年为REACH所要负担的成本为5亿～10亿美元。它将涉及欧盟市场上约3万种化工产品、影响中欧之间90%以上的贸易额。

美国的《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）对医药产品的包装贴签都有很详细的法律法规要求。如果任何医药产品的包装标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。可见包装标签的重要性。然而由于我国中药复方药是由多味中药材制成的中成药，出于对中药的知识产权的保护，出口时包装上的标示定性或定量组成与实际处方不符，出口检测不合格，经常被拒之门外。

3.专利技术壁垒

医药行业是一个高科技行业.专利技术是医药企业竞争的主要武器、专利新药在世界医药市场中占据着主导地位。西方主要发达国家均有良好的鼓励创制新药的机制。国际跨国医药公司拥有强大的研究开发能力和拥有大量的药品专利与方法专利。而我国的医药企业以仿制品为主，缺少自主知识产权的专利技术，很难进入欧美主流市场，因而专利技术壁垒是我国医药企业面对的最主要的技术壁垒之一，在出口贸易中必须小心地避免专利侵权。

4.绿色技术壁垒

绿色技术壁垒是指那些为保护环境，以及人类和动植物的生命和健康，而采取的限制进口的措施。绿色贸易壁垒的影响首先表现在法规条例的制定上，如国际组织制定有关环保的标准――国际标准化组织颁发的ISO14000环保标准，区域性组织(集团)的绿色贸易制度――欧盟的CE标志，国别绿色贸易制度――发达国家规定的加工和生产方法(PPM)标准等。但是目前我国中药企业的环境安全意识还非常薄弱。例如，2001年美国加州法院宣判中药有毒事件，2002年日本御芝堂减肥茶事件，以及2003年新西兰政府查禁部分中成药销售事件等，均是我国中药出口遭遇国外绿色贸易壁垒的典型案例。为此，国内的中药企业必须清醒的认识到应及早推行HSE管理体系和准备ISO14000认证，以应对绿色壁垒。

二、技术性贸易壁垒对我国中药出口的影响

由于技术性贸易壁垒的多样性与隐蔽性,它对我国中药出口贸易产生了较大的负面影响。根据官方数据显示，在2001年中药出口贸易中，由于实施贸易壁垒，特别是发达国家设置的技术性贸易壁垒，导致对欧、美、大洋洲的出口较往年出现了大幅度的下降，其中，对北美地区出口下降了29.1%，对欧洲地区的出口下降了6.8%，对大洋洲地区出口下降了2.3%，以上三大天然药物地区共计损失的中药出口值为1221万美元。而入世后的几年以来,发达国家针对我国中药出口设置的技术性贸易壁垒有增无减,使我国的中药产品出口受到很大的制约。例如：2002年美国规定进口的人参中药材农药残留不得超过0.005，从根本上限制了我国人参的进口和销售；2002年我国有近40%的中药出口总值受到欧盟的贸易壁垒的限制。特别是2004年出台的《欧盟传统草药法》的出台，仅上海口岸2005年5月份对欧盟出口中药就比去年同期相比锐减了近60%；在日韩市场，从出口地区比重上看，我国中药出口贸易有近25%的比重受制于日韩设置的贸易壁垒。

技术性贸易壁垒对我国中药产品的直接影响,就是我国的产品由于技术、环保等因素无法进入或被迫退出目标市场，这主要是受制于技术法规壁垒与技术标准壁垒的设置。而技术性贸易壁垒对我国中药企业的间接影响主要表现在对中药竞争力的影响，这主要是由于中药企业为应对国外的绿色壁垒等，从而在技术、环保、测试设备、认证方面增加投入直接增加了产品成本，从而丧失了产品价格优势，削弱了其在国际市场上的竞争力。

当然，从另一方面来看，合理的技术贸易壁垒也可以促进我国企业提高产品的技术含量，保证产品的技术安全，积极推进环保产业，注意保护人类健康；并且也可使我国企业认识到技术壁垒产生的根源在于各国企业间产业技术水平的差异，从而努力提高技术水平，缩小与国外先进企业的差距；而且技术壁垒的设置也督促我国加快中药标准与环境法规与国际接轨的步伐，从而使产品可以达到其他WTO成员市场准入的技术要求，顺利进入目标市场。

三、 我国中药产业的应对措施

1.建立与国际接轨的标准体系

中药标准的建立对中药贸易国际化的实现具有至关重要的作用。目前，中药打入国际市场的主要障碍就是其质量和生产标准尚未得到承认。建立并完善中药的质量技术标准是我国中药产品顺利进入国际市场的核心问题，目前国家中药管理已基本形成了涵盖中药材生产质量管理规范(GAP)、中药新药临床前试验质量管理规范(GLP)、中药生产质量管理规范(GMP)、中药新药临床试验质量管理规范(GCP)等环节的技术标准化规范。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，国家还要不断完善现代中药标准和规范，建立与国际通用的标准和规范相接轨的中药种植、研发、生产过程、销售的标准规范并对其进行不断完善。

2.企业提高自身的技术水平，实施中药生产经营的绿色战略

我国企业应不断提高自身技术水平，从而提高产品的科技含量，这可以通过技术创新效应与技术转移效应来实现，并且我国企业应提高专利意识。而应对绿色壁垒，关键在于实施高科技战略，认真研究并积极推广使用国际标准，以国外的认证为手段，以国外的市场为目标，加强中药资源的可持续利用研究，积极采用高新技术和清洁生产工艺，从而跨越技术贸易壁垒。

3.建立对贸易壁垒的预警及应对机制

国家政府应建立不同层次的WTO/TBT通报服务平台，搜集WTO/TBT和SPS通报的相关标准规范和法规。在此基础上建立一套反技术标准壁垒的预警机制，收集、跟踪和翻译国外标准信息。这种机制对我国的中药出口也都有具有重要意义。

贸易预警机制的成功运作是建立在 WTO国际条约法与国内贸易救济公法的法理基础之上的。因此，它可以成为我国中药出口企业化解贸易壁垒, 实现市场准入，以及开辟新兴市场之强有力的贸易壁垒应对工具。

到目前为止，我国一些地区，如广州、浙江、福建等，借鉴了其他国家的一些成熟做法，已建立了相应的通报咨询网站和国外的技术性贸易壁垒信息中心和数据库，及时预警信息，为我国企业突破技术壁垒提供了有效的途径。

参考文献：

[1]冯国忠唐慧鑫马爱霞:我国中药出口形势及对策分析[J].中国中医药信息杂志，2001.11:2-3

[2]么厉肖诗鹰刘铜华:国内外中药市场分析[M].中国医药科技出版社，2003.1:156-175

[3]李洁:中药出口如何跨越贸易壁垒[J].经贸纵横，2005（7）:1-3

第8篇：新药事管理与法规范文

【摘要】药事法的目标价值就是集中的蕴涵在药事法规中，具有一定普遍意义指导价值的思想和原则，它在一定程度上反映着药事法的基本精神，具有明确的导向性、规则性和价值取向，集中的体现和反映着药事法体系中所有的法律、法规的基本价值，并对药事法运行的各个环节都具有着指导性意义和规范性作用。

 

【关键词】药事法；目标价值；精神；社会选择

一、法的一般价值与药事法目标价值

“价值”是人类社会生活中的一种普遍的主客体关系，即客体的存在、作用和发展变化同主体的需要。药事法的精神价值就是客体能够满足主体的内在本质需要，药事法的规范、基本原则和运行能从核心价值上体现人类社会药事管理活动的根本需求和基本准则。从药事法的运行来看，药事法基本原则是其精神价值的一种具体彰显和现实体现，其核心价值观仍然是药事法精神价值的内在需求和根本准则。抛开已有的传统思维，药事法精神价值在基本原则中集中的表现为两个方面的思考：一是药事法的承载体药品作为现代经济社会的商品，在经济社会活动中承担着重要的经济价值。这种经济价值深刻的表现在药事活动的整个过程中，是药事法律关系调整和药事法运行中不可忽略的重要因素；二是药事法的承载体药品其自身的救治功能，在人类社会生活中承担着重要的社会价值。这种社会价值一方面体现为人们对于它自身安全性的关注，另一方面又表现为对其可及性的迫切愿望，是药事法基本原则必须正视的重要内容。

 

人们对药事法基本原则的期望脱离不了对自身社会生活中的需求。因此，脱离人类期望的药事法基本原则不具有为社会所接受的可能，进一步讲这种基本原则在面对具体社会矛盾的时候，也不具备解决和规范的功能。我们在研究药事法基本原则的过程中，必须充分把握经济价值和社会价值对药事法基本原则的根本诉求，必须理性的把药事法基本原则放在人们根本诉求和精神价值的限度内予以审视。

 

二、药事法目标价值评说

在深入理解药事法的价值取向后，我们不难发现药事法目标价值较之其他部门法有着独特的内涵。能否正确科学的把握其价值内涵，对于药事管理的科学性、可持续性和药事法理论研究的系统性都有着极其重要的作用。笔者认为，现代药事法基本价值则应当由“社会整体利益本位”、“可持续发展”和“社会公平与效率”三大内容构成。

 

（一）社会整体利益本位

药事法的根本目标就是在于调整药事法律关系运行过程中的权力义务，从根本上讲就是要使得药品在市场轨迹的运行过程中符合国家的根本要求和价值取向。社会整体利益本位目标价值就是要使得药品作为一种商品在社会经济运行过程中具有基本的价值功能和社会需求，能有效的满足经济效益的需要，消除遏制药品研发和销售等各个环节的瓶颈，推动药品市场的科学合理发展。如果药品失去了商品本身具有的属性，背离了市场基本规律，当面对“无人制药”、“无药可卖”的时候，药事法的存在价值也就丧失了。笔者认为，人们对于药品的基本需求依赖于药品市场的健康发展，依赖于药品生产、销售企业的规范运行，而药事法的自身调整功能，正是决定药品市场合理规范运行的重要来源。

 

需要特别指出的一点是，社会整体利益本位目标价值并非社会局部利益或者国家本位利益，它是以社会整体需求为本位的，是以“社会公众”共同利益的实现为目的，服务于社会大众群体的基本价值需求和利益倾向的，维护市场的“可利性”从根本上是以满足广大群众基本需要为前提的。由此，社会整体利益本位目标价值是药事法目标价值中的基本内容，是调整药事法律关系的基本性准则。

 

（二）可持续发展

可持续发展目标价值源于“可持续发展理论”的发展，是在可持续发展基本价值进一步发展和完善基础上衍生出来的一项立足于指导药事法运行的基本价值目标。可持续发展目标价值包括两个基本点：一是通过搭建科学有效的发展平台，促进药品研发、管理和销售的健康发展，通过降低能源消耗和环境掠夺的方式，“鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益……保护野生药材资源，鼓励培育中药材”[1]；二是通过创立公平合理的机制，有序“发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”[2]，推动现代药和传统药的协调发展。实事证明，现代药和传统药都是我国医药事卫生事业不可或缺的重要组成部分，在努力提高现代医学水平，不断研发新药，提高现代药在解决广大群众疑难杂症能力的同时，不断继承和发扬我们传统医学宝贵遗产，通过现代医学不断提高传统药物的疗效和水平，使二者相辅相成，互相促进，共同构成推动我国医药不断良性发展的重要组成力量。

 

可持续发展目标价值的确立，是在考量药事发展与资源消耗、环境保护等诸多因素和谐发展的情况下，更深层次的分析其内在发展问题。由此，可持续发展目标价值是药事法目标价值中的首要内容，是实现个体利益和群体利益，现代利益和代际利益的重要契合点。

 

（三）社会公平与效率

社会公平与效率目标价值并不是一个新生的命题，它几乎是所有发展中国家在药品卫生领域所面临的一个共同性的问题。早在二十世纪七十年代，艾滋病（即获得性免疫功能丧失综合症）开始在世界范围内传播时，非洲等贫困地区的发展中国家就由于卫生状况恶化、药品价格高昂、药品专利分布不均衡等原因，面临艾滋病药品获得的重大困难。此时，人们开始理性审视药品的可获得性问题。社会公平与效率目标价值正是在这一基础之上提出并发展而来的。社会公平与效率目标价值在药事法中主要包括两个核心内容：一是社会公众能平等的获得基本药物的救治，无差别的享有对健康的获得权，国家应当通过一切努力保证本国的公民能平等的享有这一权利，同时在这一权利受到损害时，能有效的予以救助；二是社会公众拥有获得安全、有效的药品的权利，任何组织和个人都不得损害这一权利的实现，同时国家应当通过实施切实可行的举措与规范，“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”[3]。

值得注意的是，在讨论社会公平与效率目标价值的同时，我们应当充分认识到健康权是公民的一项基本权利，是人们精神价值期盼中和核心的内容，社会公平与效率目标价值正是对这一权利的最重要的保障，因此，社会公平与效率目标价值是药事法目标价值的根本内容，是药事立法、执法、司法过程中需要考虑的首要问题。

 

三、药事法目标价值的社会选择

（一）创新药事管理主体，加强药品监管职能

目前我国药事管理的主体主要为国家各级食品药品监督管理局，从其行政职能上将主要依附于各级政府，上级食品药品监督管理局只对下级局负担业务指导职能[4]，这在一定程度上限制了药品监督管理职能的履行，也使得业务指导流于形式。目前，基于各地经济社会发展的需要，食品药品监督管理局的职能受到很大的影响，很多地方对于药品生产、销售各环节的监管力度日

趋乏力，甚至视而不见，药品违法销售、违法广告乃至假药劣药事件层出不穷。对此，笔者认为，创新药事管理主体，有利于对增强药品监督力度的。具体来说就是，第一，赋予上级食品药品监督管理局对下级局的管理职能，增强对下级局业务工作的指导，有效消除上下局之间的工作壁垒，使药品监管工作更具全局性；第二，省级及以下各级政府不再对食品药品监督管理局承担管理职能，消除应为经济社会发展而人为形成的权力制约，强化食品药品监督管理局独立办案的能力，有力促进药品监管力度；第三，加强食品药品监督管理局跨地域合作力度，适应药品作为商品所体现的流动性这一特点，通过区域合作有效提升药品监督管理的有效性和时效性。

 

（二）不断提升新药的研发能力和水平，大力扶持传统药的发展

随着药事法律体系的不断完善，药品注册制度已经成为不断提高药品质量，增强药品效能的重要法律制度。然而，和英美等药事法律体系比较完善的国家比较，我国药品企业创新能力不强是当前表现最为突出的问题。2004年，国家食品药品监督管理局共受理了10009种新药报批，美国药监局同期受理新药报批数仅为148种。而这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药，即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅对剂量、给药途径或用法方面作了一定变更。因此，如何通过注册制度创新，不断完善药事法的调整效能，在保证公众利益的同时鼓励和促进药物创新研究是药事法面临的一个重要问题。与此同时，大力扶持传统药的发展，将有力弥补现代药的不足，在传承民族传统医学宝库的同时，提高大众对药品可及性的期盼，推动医药事业的良性发展。

 

（三）完善医疗体制改革，加强对药品价格的可控性

目前，我国医疗体制改革已经进入深水区，通过二十多年的改革实践，医疗体制已经发生了根本性变革，医疗保障体制和医疗服务体制都有了较大的提升。然而，医疗资源的公平性、投入的差异性和医疗服务费用攀升等问题却成为医疗体制改革当前面临的重大课题。笔者认为，搭建和完善社区卫生服务、构建全覆盖的医疗保障制度是推动医疗体制改革的重要着手点。同时，加强药品价格的控制，也是我们面临的重要问题。目前，我国对药品的价格采取了政府定价和政府指导价等手段予以干预，而价格虚高的现象仍然突出，这一方面是由于药品专利或行政保护的原因，另一方面是市场经济杠杆调整的结果。对此，笔者认为，在保护药品研发企业积极性的前提下，国家可通过对专利保护期的药品予以经济补贴等方式予以解决。在不断加强药品可控性的情况下，将有力的保护广大民众在药品使用中的基本权利。

 

参考文献：

[1]中华人民共和国药品管理法[s].1版.北京：中国民主法制出版社，2001，2：2.

[2]中华人民共和国药品管理法[s].1版.北京：中国民主法制出版社，2001，2：2.

第9篇：新药事管理与法规范文

老药未必不如进口新药

不少人认为进口药、合资药厂生产的药就比国产药效果好，价格高的药就比价廉的药效果好，新药、特药就比老药、普药效果好，俗话说“一分价钱一分货”嘛。其实这是一种错误认识。老药经过长时间的临床使用观察，不良反应得到充分暴露，不良反应严重者已多被药物管理部门淘汰，现在市售老药则是被证明副作用较少、较轻，疗效肯定的药物，即使部分药物有较为严重的不良反应，但也是已知的(说明书中有注明)，人们可以对其有所警惕，一旦发生很容易诊断和对症治疗。而对新药来说情况就不同了。尽管新药上市前依照有关法规规定，必须经过严格的毒性实验和临床试验等观察，但由于使用时间有限，它们的不良反应很难得到充分暴露，可能会带来人们所不知的潜在不良反应。

早在几年前我国药学专家就明确指出，一些国内不生产的进口药物，它们的一些数据，如血药浓度、有效浓度、半衰期、用法用量等都是国外药物学家在外国人身上通过试验获得的，不一定适合中国人。这是因为不同人种对同一药物可能有不同的反应。所以，国人在应用进口药物时必须小心，不可认为依照说明书使用就会万无一失。

近年由于新药的研究开发要求较高，所以需要很高的投入，尤其是在国外，研究一个新药甚至需要数亿美元的投资，再加上市场开发，所有费用必然都列入成本，所以新药、进口药价格一般都很高。由此可以看出，药物的价格与疗效不是等同的。

选择药物要认清“真面目”

在选用药物时，应以国产老药为首选，其次是国产新药，万不得已时才选用进口药，一般情况下不宜选用进口新药，不可迷信新药、特药、进口药。列入国家医保报销范围的药品也多是价格较低、疗效肯定、毒副作用轻微的药物，应优先选用。选用非医保药物，不但不能在医保中报销，而且多是价格较高的药物。

近年来，医药市场还出现了一种怪现象，对一些老药进行重新起个新的商品名字，然后按新药重新报批生产，然而价格却几倍甚至十几倍的上涨。所以说消费者在购买药品时一定要擦亮眼睛，不要被其“美丽”的商品名字所迷惑，要认真看看其所含的主要成分及通用名(国家规定药品必须标出通用名和主要成分)，认清其“庐山真面目”。