医用材料行业分析精选(九篇)

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第1篇：医用材料行业分析范文

中国十几亿的人口基数决定了医药卫生纺织品市场巨大的需求量，特别是随着市场经济的飞速发展和人们物质生活水平的不断提高，医药卫生纺织品在满足人们日益增长的物质生活，尤其是生理健康需求方面，发挥着越来越重要的作用。可以说，大规模的市场需求势必须要一个庞大且有序的产业做支撑。然而，就目前我国医药卫生纺织品行业而言，其发展现状并不尽如人意。

被“利好”政策冲昏头脑，市场发展失衡

据了解，根据社会需求和我国现有技术基础, “十一五”期间生物医药卫生纺织品行业就被提上规划日程，并明确规定其的研究开发重点为：以我国天然资源（甲壳质、海藻、骨胶原）为原料的生物医药卫生纺织品；能取代大量进口的生物医药卫生纺织品，如人工肾、人工肺、可吸收缝合线；医务人员使用的多功能防护服及防护用品等。“十二五”期间，医药卫生纺织品和其他几种产业用纺织材料一起再次被列入重点发展的产业项目，并从国家政策层面上给予高度的重视。

诚然，医药卫生纺织品产业既是国家政策的受益者，又是促进我国经济又好又快发展的生力军。但是，随着人们对医药纺织品需求量日益增加，加之国家“利好”政策趋势引导，特别是进入21世纪以来，人们对医疗纺织品需求量增加的同时，对其安全性和经济性提出的要求也越来越高，这就导致了整个市场在短时间内迅速扩大，其发展也相对盲目和失衡。比如，正是由于人们对医药卫生纺织品安全性提出了更高的要求，促使了一次性医药卫生纺织品（如隔离衣，挂帘，手术帽，面罩和鞋套）的需求迅速膨胀，这就导致了医药卫生纺织品市场发展的失衡，即医药纺织品市场上一次性（用即弃）产品和多次用（可再用）产品的比例失调。另外，虽然市场上对医药纺织品的需求量不断增加，但是该市场并没有呈现良性发展的态势。据记者从某网站上了解到的调研统计数据显示：2009年医药卫生纺织品市场全年供应量59.5万吨，到2010年就超过了70万吨。该调研还进一步反馈出，目前国内普遍在使用的一次性医药卫生纺织品大多质量参差不齐，品种和型号单一，价高质低，功能性和舒适性差等。

这些鱼目混杂的医药卫生纺织品进入市场后，不仅给医务工作者的工作造成困扰，而且危及患者身体健康。市民陈女士在接受记者采访时表示，自己曾经有过这样的经历，在小诊所就医时使用完诊所提供的一次性头套后，出现头疼、落发等不良反应，现在回想起来还有些后怕。陈女士表示她对目前的医药卫生纺织品市场深感忧虑。

产品结构不合理，行业标准“真空”成为痛中之痛

据了解，目前，我国医疗机构以采购非一次性用品为主，一次性用品也仅限于口罩、帽子之类的常规产品，一次性隔离衣和手术衣、一次性防护服的使用率较低。大部分科室、区域还在使用普通棉布防护衣，只有在传染病区和重症监护病房（ICU）才会使用一次性防护服、防护镜及医疗橡胶手套，使用率也并不高。

采购与使用的不均衡，导致该产业在生产上出现一味迎合市场需求、盲目扎堆的现状，一些“热门”类别产品出现严重的价格竞争，部分企业以牺牲产品质量来换取市场利润。

与此相反，生物医用材料则由于技术、市场等诸多方面因素的制约，一直处于发展不足的状态。据中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心统计资料分析：目前，我国医药卫生纺织品在外科用植入性和体外过滤用纺织品方面的大部分产品，特别是人造器官类医疗器械方面基本依赖进口，产品国产化率极低，市场被外企占领，每年进口量超过60亿美元。

生物医用材料是生物医学工程学的四大支柱之一，但在生物医用材料加工中的纺织科学技术多年来并未得到医学研究和应用领域的充分重视。比如，中空纤维膜材料、静电纺纳米纤维非织造材料等新型纺织材料近十年来取得了较大发展，但由于缺乏材料领域和应用领域的有效衔接，新技术未能在生物医用材料领域得到及时应用，同时，也缺少了对纺织新材料发展的推动。生物医用材料这类“冷门”医药用纺织用品鲜有厂家愿意花成本与技术去生产，市场一度出现缺货的尴尬局面。可以说，医药卫生纺织品的产品结构不合理已经成为阻碍其健康发展的严重问题。

除此之外，我国的医药卫生纺织品行业由于发展历史较短，大部分标准缺失或滞后，产品质量缺乏规范监管，且检测跟不上当前国际标准的发展速度，导致行业国际先进标准信息的不对称。指标要求及检测方法与国外发达国家所采用的标准的不一致性增加了成本，给企业的经营和发展带来被动和不便。医疗系统仅对产品供应商有一定的认证，缺乏统一的材料和产品采购标准、认证办法和配送管理体系，并缺乏质量监管机构。由此可见，一个为全行业所接受与奉行的行业准则处于完全的“真空状态”，从而导致了目前我国医药卫生纺织品的相关行业和支持行业普遍存在缺乏创新机制、质量可靠性低、研发投入少、行业的知识产权和成果保护意识淡薄、公共服务平台建设和产业发展速度不协调、专业技术和管理人才的培养速度慢于产业的发展速度等一系列问题的发生。

此外，我国医药卫生纺织品企业规模小，产业链不完整，缺少具有从纤维材料到非织造布制品生产的一条独立完整的产业链，影响了高档民族品牌的创建和成长。据了解，现阶段我国规模在亿元以上的产业用纺织品生产企业数量很少，大多规模小而杂、小而多。高端市场大部分被发达国家占领，很多装备水平先进的国内企业沦为国际品牌的材料供应商，而更多的中小企业则在狭窄的中低端市场大打价格战。

专家：“打造产需衔接良好的产业链”是行业之核心

“作为产业用纺织品行业的重点组成之一，医药卫生纺织品在振兴规划中的重点任务也都是‘十二五’期间的重点发展任务。打造产需衔接良好的产业链是行业未来发展的核心。”中国产业用纺织品行业协会理事长在接受媒体采访时曾这样说。

第2篇：医用材料行业分析范文

关键词：内部控制制度 医院管理 不足之处 运用对策

随着社会的进步，我国医疗行业的发展也取得了很大的成绩。医疗行业和其他行业不同，自身具备比较大的特殊性，因此对医疗领域的内部控制工作也提出了更高的要求。良好的内部控制工作能够有效地提升医院管理工作的水平，提高医院的工作效率，促进医院更好地发展。由于受到传统管理观念的影响，在新形势下我国医院的内控管理工作还存在一些问题，医院管理人员要重视这些问题，通过科学的手段改善医院内控管理工作的水平。

一、医疗行业的特殊性

医疗行业和其他行业不同，具有较强的公益性和服务性，因此医院的管理工作也和一般企业的管理方法具有较大区别。具体来说，医疗行业的特殊性主要表现为以下几个方面。

（一）行业的专业性和风险都较高

医疗行业的专业性和风险相对于大多数行业来说都较高。首先，医疗行业的专业性较高，医护人员不仅要具有较高的学历，同时也要具备较强的能力。其次，医护人员的职业风险也较大。比如有的检查和治疗方法自身就具有危险性，并且受到客观条件的限制，有时抢救病人也要承担一定的风险。同时，目前我国医患纠纷比较严重，由于医疗水平没有达到患者的期望，从而造成

一些过激行为的发生。[1]

（二）医用药品和材料具有特殊性

对于医疗行业来说，医用药品和医用材料的管理比较复杂，这些也给管理工作提出了更高的要求。在设备和材料方面，许多精密的设备在管理上需要精心地养护和管理，另外一些特殊的医用材料，例如心脏起搏器、人工关节等器材的管理也需要严格注意。而在药品方面，药品种类较多，除了常见药品外，对特殊药品的储存管理也有更多的要求，因此医院的材料和药品的管理工作相比其他行业也更加复杂。

（三）医疗收支的管理比较复杂

医疗行业的收支管理也比较复杂。在收入方面，来源主要包括政府拨款、医院自身经营以及社会捐赠等。当前，政府对医院的财政拨款比例在降低，医院自身的经营收入成了医院正常运营的主要收入，医院需要按照国家规定的医疗服务价格进行收费。而由于诊疗项目众多，药品和医用材料的更新也较快，医院的人流量巨大，这些都对医院的收支管理提出了更高的要求。

二、内部控制在医院管理中的重要作用

医疗行业和其他行业具有较大的不同，对医院的管理工作也提出了更高的要求。在医院的管理中，内部控制管理是非常重要的组成内容，对于医院的发展具有重要的促进作用。首先，通过内部控制能够对医院各个职能部门和岗位进行清晰的划分，防止在医院的管理中出现职责不清，权利不明的现象，利于形成科学有效的奖惩制度。其次，内部控制工作可以有效地提高医院会计信息的可靠性和全面性，促进财务管理工作的开展。由于医院的收支管理比较复杂，通常各个科室又具有相对独立的财务管理系统，因此对财务管理工作的要求较高。而良好的内部控制能够对医院财务管理的各个环节进行规范，从而有效地提高财务管理工作的科学性。最后，内部控制工作能够有效地提高医院的管理水平。在现代管理理论中，内部控制不仅仅只是针对财务系统的管理工作，对于医院的各个环节都要进行监督和管理，通过内部控制能够及时发现医院各个环节在运行时出现的问题，并针对问题进行控制管理，从而有效地提高了医院整体管理的水平。

三、目前医院内部控制管理中存在的不足

医院的内控管理工作对于提高医院整体管理水平具有非常重要的作用。但由于受到传统管理观念的影响和客观条件的限制，我国医院在内部控制方面还存在不足，需要引起医院管理人员的重视。

（一）从医院内部环境角度考虑内控管理中存在的不足

良好的医院内部环境对于医疗工作的有效展开具有重要的促进作用，目前在内部环境方面，我国医院的内部控制还存在下面几点问题。一是医院管理层对内部控制的重视还有待提高。医院的领导通常都是医疗专业各学科的带头人，因此当前我国医院普遍对医疗水平和经济效益更加重视，而对医院的管理工作有所忽视，对内控工作也不重视；二是医院管理岗位的设立和配置都不够合理。我国医院主要以科室为单位进行日常的医疗工作，各个管理岗位多由医疗骨干兼任，因此很多时候会出现权责不清的情况，另外各个管理岗位之间缺乏有效的制约机制，没有独立的评价体系，造成岗位管理出现混乱。三是医院的人力资源管理不够完善。有的医院没有建立完善的人力资源管理制度，缺乏系统的人才培养机制，导致医疗人员的职业素质有高有低，对医疗工作的展开造成了阻碍。

（二）从医院风险评估角度考虑内控管理中存在的不足

随着市场经济的发展，医院过去相对独立的经营环境也发生了改变，需要面对的经营风险也开始增多，而医院在风险的识别、评估管理方面还存在不足。当前，医院面临的主要风险包括市场风险、医疗风险、财务风险以及运营风险等。这些风险的产生对医院的发展都会造成比较大的影响，而医院的内部控制工作通常缺乏有效的控制机制，对各种风险不能很好地识别和控制，最终造成医院的损失。[2]

（三）从医院控制活动角度考虑内控管理中存在的不足

从控制活动角度考虑，医院的内部控制工作还存在下面几点不足。一是医院的职务分离制度有待改善。在现代的管理理论中，职务分离是非常重要的。而受到传统观念的影响，我国医院在这一方面的做法一直存在弊病。例如，在医院的财务管理工作中，每天经手的现金较多，如果对于现金的管理和监督是同一个人，或者监督机制不到位，很容易发生挪用现金的情况；另外医疗设备、材料和药品的采购涉及的金额巨大，如果仅仅由同一部门或者同一人办理采购业务，那么很容易出现舞弊漏洞，从而给医院带来严重的财产损失。二是医院的财会系统不够科学。财会人员良好的职业素质是医院管理工作正常进行的基础，但根据调查发现，我国医院财会人员的素质还有待提高，甚至许多财会人员没有经过严格的培训，缺乏职业资格证，这些都导致医院的财会工作质量较低。三是预算管理工作有待加强。预算管理工作是内部控制中非常重要的内容，但目前我国医院在预算管理工作方面还存在不足，对医疗市场的调研工作开展较少，预决算数据的可靠性和科学性较低，另外在预算执行时，管理人员的主观意识非常大，导致预算执行工作不力。

四、加强医院内部控制的对策

医院的内部控制工作能够很好地促进医院的发展。针对目前医院内控工作中存在的问题，医院管理部门可以从以下方面加强内部控制工作。

（一）提高对内部控制工作的重视

提高对医院内部控制工作的重视是保证医院内控工作良好展开的基础。医院的领导层要对内部控制引起重视，要通过科学合理的手段对医院的内部控制工作进行宣传，从而在医院的全体员工中建立内部控制的观念。同时，管理部门要做好内控管理部门组织架构的建设，要做好内控人员的配置并明确好相应的责任，从而为内控工作的良性运行营造良好的工作环境。

（二）建立有效的风险防范机制

为了加强医院内控工作的质量，医院要建立有效的风险防范机制，要加强对医院内部和外部风险的识别和评估效果，进而采取相应的措施对医院资产进行保护。医院要针对日常工作中的重点环节建立风险防范制度，例如，有的医院在手术环节建立了《手术安全防范制度》，手术的流程进行严格的规范；在服务质量方面，建立了《感动服务章程》；在医疗材料和药品管理方面，建立了《医疗用品管理制度》。这些制度的建立对于医院工作的关键环节具有重要的约束作用，同时医院还要建立良好的监督和检查机制，从而保证相关制度的落实。

（三）加强不相容职务的分离工作

在现代管理理论中，不相容职务指的是既可能造成舞弊发生又可能对舞弊进行掩盖的职务。在医院的工作中，涉及的不相容职务内容包括业务的办理和会计的记录，财务信息的记录和财产的管理，业务的办理和授权等。在医院的内控管理中，需要对不相容职务进行分离，从而有效地防止舞弊现象的出现。例如，对于财务工作来说，出纳人员不能同时负责稽核、会计记录的管理等工作。

（四）改善医院的财务管理工作

对财务管理工作进行控制是内部控制中的主要内容，因此要改善医院的财务管理工作，提高内部控制的质量。医院要建立完善的会计稽核制度，要对原始的会计凭证进行有效的管理，保证基础会计数据的可靠性和全面性。另外，要对会计处理程序进行优化，对财务活动的关键环节进行规范化控制，保证各类财务数据完整。同时，要加强对财务人员的管理，要通过有效的培训手段提高财务人员的职业素质，加强财务人员的道德建设，进而提高内部控制工作的质量。[3]

（五）发挥内部审计工作的作用

加强医院的内部审计工作对于提高医院的内部控制水平也具有重要作用。当前，内部审计工作已经发生了比较大的转变，由过去的单纯监督转变为了监督、分析和评价等多功能的审计工作。医院要建立完善的内部审计机构，保证审计机构具有较强的独立性。另外，医院要对内部审计工作进行改善，要逐渐加强事中审计和事前审计的力度。同时，对于审计出现的问题要进行及时的分析和处理，并根据医院的发展不断完善审计内容和审计工作流程。

五、结束语

良好的内部控制工作对于提高医院管理水平，保证医院经济效益的实现具有重要作用。在实际工作中，医院要对内部控制工作中出现的问题引起重视，建立有效的风险防范机制，加强不相容职务的分离，改善医院的财务管理，发挥内部审计的作用，从而提高医院内部控制的质量，为医院的发展提供保障。

参考文献：

[1] 谈立志.内部控制在医院管理中的应用[J].中国集体经济，2015（16）：47- 48.

第3篇：医用材料行业分析范文

提出采购控制通用要求

笔者在多年的审核工作中发现，虽然目前在监管方面存在困难和瓶颈，但在采购控制中仍然有一定的规律可以追寻，无源医疗器械产品再复杂其采购管理还是具有一定的相似性。我们总结归纳如下：原料的技术质量标准应作为设计输出的一部分。医疗器械设计文档中涉及原材料的相关技术文件中应包括以下内容：应按照GB16886系列标准对器械的生物学评价原则中的要求考虑原料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、形态学和力学等性能；应考虑材料的潜在风险，包括生物学危害，如成分、性能及其变化，包括来源改变、接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期；考虑生产加工工艺对原材料性能的影响以及与最终产品性能之间的关系，如灭菌方式的选择、加工过程中物理化学参数的设置等。能提供采购过程控制程序，包括供方评价、选择及再评价的准则、采购信息（拟采购物料的质量要求、人员要求、质量管理体系要求）、采购验证规定等内容。能提供物料清单，并按照物料重要等级实施分类控制，构成医疗器械结构主体、或影响产品安全性及有效性、或与人体组织密切接触的原辅材料应列为关键原料管理。能提供关键原料的合格供方清单，应包括原料名称、规格、牌号、生产制造商、供应商（如适用）等信息。能提供合格供方评价准则、评价记录及定期再评价记录。生产制造商评价应包括合法资质证明（属于医疗器械管理的原材料应提供合法有效的生产许可证和产品注册证）、评价记录（应包括原料实物质量、生产条件及能力、人员能力、质量管理能力等）；供应商评价应包括合法资质证明、销售授权书（如适用）、评价记录。原辅料有国家标准、行业标准或药典要求的，应能证明符合相关标准。按照法规要求需要注册的原材料，应能够提供有效注册证明。（例如齿科合金、注射器胶塞等）无国家标准、行业标准或药典规定的原材料应根据医疗器械产品的风险等级进行控制。植入类或与血液直接接触的高风险医疗器械，其关键原料、关键辅料及初包装材料应按照GB16886制定内控质量标准，根据接触时间、部位等确定生物安全性指标并提供第三方报告，应能显示原料供应商名称、样品批号、型号规格等信息。用于制造III类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级或医用级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。用于制造II类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级、医用级或食品级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。生物制品例如抗原、抗体、酶类、核酸类原材料等如有生物制品规程、国家局技术指导原则等技术标准规定的应参考引用，没有规定的应制定质量技术要求，并提供设计验证依据。关键原料、初包装材料应签订质量技术协议（内容应包括质量标准、包装要求、生产条件、运输要求等）。能提供采购验证相关的证实材料，包括每批次原料的合格证、质保书、送货单、检验报告等。相关材料中应注明该批次原料的批号、生产日期、有效期或其他可追溯的信息。进口物料应能提供进口报关单据等证明凭证。

针对不同种类产品提出专用控制要求

植入性器械原料生产商提供的质量检测报告中必须每批按炉号提供金属原料的各成分及含量分析报告，金相组织分析报告(含照片)，理化性能检测报告。如果企业对材料无进货检验能力，每个炉号原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。化学材料、无机生物材料举例及说明可用于构成医疗器械产品的主要成分、缓冲溶液、应用溶液等，如体外诊断试剂、分析仪器的清洗、校准或质控溶液，还可用于制造对人体硬组织的修复、替代和再生的医疗器械，如羟基磷灰石人工骨、人工关节、人工齿根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液浓缩物等器械。国产化学试剂分四级：优级纯（GR）为一级试剂，标签为绿色；分析纯（AR）为二级，标签为红色；化学纯（CR）为三级，标签为蓝色；实验试剂（LR）为四级试剂，标签为棕色。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定化学原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、分子量、活性（如适用）、杂质的种类及限度（不应高于国标）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括对原料等级的选择的相关验证资料，包括无机材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、制造方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用无机材料性能影响的验证记录。采用分装方式生产的，原料应能提供国内或进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分，技术要求，主要生产工艺等内容）。医用有机高分子材料举例及说明医用有机高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物医用材料，分可降解和不可降解两大类。利用可降解性能制造成植入物，可在一定时间内帮助组织修复及恢复功能后自行降解；不可降解的医用有机高分子材料由于材料特性可制造隐形眼镜、人工晶体、一次性输（注）器具、不可吸收缝合线等。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的牌号、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品的原料生产商提供的质量检测报告中，必须包括每批次原料的牌号、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的技术指标。输液器GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中粒料外观、吸水量、硬度、拉伸强度、断裂伸长率、化学性能、热源应在进货时按标准要求制备试样进行检验。应能提供内控质量标准及检验报告。植入性医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当包括医用有机高分子材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录。医用天然高分子材料及其衍生物举例及说明医用天然高分子材料是自然界天然存在的物质，可分为天然多糖类材料（如壳聚糖、透明质酸、海藻酸等）和天然蛋白类材料（如纤维蛋白、胶原蛋白等），经提取、加工改性或复合后可制造植入性医疗器械产品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫调节等生物活性。可用于制造软组织填充物、关节液、辅助创伤愈合器械、人工皮肤、组织工程支架材料、医用敷料等医疗器械产品。医用天然衍生材料是指经特殊处理的天然生物组织所形成的一类生物医学材料，又称生物再生材料，所用生物组织取材于动物体，也有的取自人的尸体或截肢后废弃组织。特殊处理包括维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性。具有类似于自然组织的构型和功能，在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。异体材料易存在排异反应。可用于制造人工心脏瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮肤覆膜等医疗器械产品。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的来源、用途、筛选标准、病毒灭活要求、保存条件、取样方法、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。人体组织必须提供供货协议，注明用于制造医疗器械产品。植入性及与血液直接接触的医疗器械产品，其原料生产商提供的质量检测报告中必须包括每批次原料的来源、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的指标。能提供动物种类、来源地、年龄、等级及饲养要求、取材部位的组织性质、定点饲养合作单位及其性质、定点屠宰合作单位及其性质、检疫单位及其证明、病毒/传染性病原体灭活和去除的要求、动物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均应能提供以上第4条的所有证明性记录（应包括每批次的采购凭证、动物级别证明、委托饲养/屠宰协议、饲养/屠宰单位资质证明、相关机构出具的动物防疫检疫证明、病毒灭活处理记录及检测报告，免疫原性降低处理记录及检测报告，进口物料应能提供进口报关单据等凭证）。应注明批号或其他可追溯的编号。每一批次人体组织应能提供供体组织（人体骨或皮肤等）来源的医疗机构证明、供体捐赠人或亲属知情同意书、供体捐赠人病史和部分传染性致病病原体检测报告复印件等资料，以期查明供体来源的合法性和安全性。病毒检测结果及病毒灭活相关验证报告、取样记录和保存记录。应注明批号或其他可追溯的编号。提供内控质量标准及检验报告。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂、助剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当提供风险分析报告，其中包括对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。使用天然高分子材料的应当包括天然高分子材料获取、制备的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、制造过程中哪些地方将使用到活体动物组织及其提取物（如适用），提供主要生产加工工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录，灭菌方式的选择验证与确认（如适用），还应当证明当医疗器械投放市场时不再包含活体动物组织（如适用）。使用天然衍生材料来源于动物的医疗器械，应能提供符合国家局食药监办械函[2009]519号《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》中要求的内容，如：技术报告中需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容和验证报告。生物制品举例及说明生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。主要用于制造体外诊断试剂用抗原、抗体、酶类、核酸类原料。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定生物制品原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、活性（如适用）、亲和力（如适用）、特异性（如适用）、序列图谱（如适用）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括生物制品原料设计和筛选的技术文档或相关技术文献资料，包括酶、抗原抗体、激素、核酸类原料选择和制备的技术路线、检测控制方式等。采用分装方式生产的，原料应能提供进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分、技术要求、主要生产工艺等内容）。

第4篇：医用材料行业分析范文

关键词：公立医院；存货；财务管理；信息化：经济批量分析

一、公立医院存货的概念和存货财务管理的目标

（一）公立医院存货的范畴和持有目的

公立医院的存货是指在为患者提供医疗服务过程中为耗用而储备的物资。以M医院为例，该医院按照所储存物资的类别将仓库分为药库、器械库和总务库。其中，药库又细分为中药库、西药库和中成药库（中成药库主要是本院的制剂、半成品等）。器械库里主要是医用器材、设备等。总务库主要储存卫生材料。药库和器械库的存货价值较高，占用资金量较大。

如果医院能在患者就医时随时购入所需的物品，就不需要存货。但实际上，公立医院总有储备存货的需要，并因此占用或多或少的资金。医院持有这些存货的目的主要有以下两个原因：

第一，保证患者及时治疗的需要。实际上医院很少能做到随时购入医疗服务过程中所需的各种物资，即便是市场供应量充足的物资也是如此。这不仅因为不时会出现某种物资的市场断档，还因为医院距离供货点较远而需要必要的途中运输以及可能出现运输故障导致的延迟。一旦医疗服务过程所需物资短缺，患者的诊疗过程将被迫停顿，轻则延误病情，重则危及生命，无法体现公立医院的公益性。

第二，出自价格的考虑。零购物资的价格通常都比较高，而整批购买在价格上可以享受实在的折扣。医院要运行，每天势必消耗大量物资耗材，而耗材成本受物价因素影响一直在上涨，批量购入、合理储存可以有效降低医院整体运营成本。

（二）提高公立医院存货财务管理效率的意义

存货属于医院的流动资产，与此相关的管理是否科学与公立医院本身的直接经济效益是密切联系的，公立医院要想发挥医疗主体作用，充分体现公益性，则提高自身的存货财务管理效率就格外重要。

进行存货管理，提高公立医院存货财务管理效率，既要保证医疗服务的正常进行又要最大程度降低不必要成本，为保证公立医院的公益性筑好第一道防线。而要做到这些就需要尽力在各种存货成本与存货效益之间做出权衡，达到两者的最佳结合。

二、公立医院存货财务管理现状

目前，大多数公立医院尚未真正从财务管理的角度出发管理存货，凭经验确定采购量成为主流模式。

由于药品和医用器材的价值在公立医院存货中占有较大比例，下面就从这两个方面来剖析目前公立医院存货财务管理的具体情况：

（一）药品

药品是一种特殊商品，有着非常严格的使用期限，有一定的贮存条件。中国人民大学李宪法教授指出，当前由于药库管理人员业务水平不高，对库房管理不善。由于这些管理人员对现代化药库管理知识及方法缺乏必要的了解，工作方式还停留在以往库房管理的模式上，不能运用先进的信息网络技术进行存货管理，存货信息数据无法实现共享，给医院带来了巨大的管理成本，西部地区一些三甲医院75%的药品加成收入基本上都被药库的低效管理所消耗。

（二）医用器材

一般公立医院医用材料的采购周期都是一个月一次。在实际工作中，仓库保管人员并没有统计每月实际耗用量，而是在库存量接近零时才通知采购人员，采购人员没有财务管理方面的专业知识，无法科学计算最佳订货量，结果经常出现某段时间内医用材料库存过量的情况，占用了大量仓储空间，增加不必要的库存成本：或者出现某段时间内供不应求的现象。

三、提高公立医院存货管理效率的途径

（一）充分利用信息化平台进行精细化管理

要自下而上建立起一个行之有效的信息化平台，利用计算机辅助管理，准确、高效地处理存货的订购一入库一日常管理一出库所产生的信息，充分实现数据共享，促进医院内部各个部门之间的沟通，提高存货管理效率。

充分发挥信息系统在公立医院存货管理中的积极作用，对于药库来说，可以有效指导药品储备，保证临床用药，防止药品积压，降低药品损耗，从而提高资金使用效率：对于器械库而言，充分利用信息化平台则可以实时掌握医用材料和设备的动态流转过程，保证既能提高医院整体医疗服务供应水平，又能降低库房不合理的库存量，加速资金周转。

目前，沈阳东软软件股份有限公司开发的东软HIS（东软医院信息系统Hospi-tal lnformation systen）能较好地解决公立医院存货的财务管理问题，这个系统的出发点就在于提供数字化医院全面解决方案，采用统一的存货管理方式，将所有物资的采购、入库、出库、调价、盘点控制在库房的管理中，在最短的时间内采集、统计出最新最细的信息，为精确计算最佳订货量提供可靠的保障。

在引进HIS的同时，还可以配套使用HRP（医院资源计划Hospital ResourcePlanning）来建立立体管理，因为HIS中包括了很多的模块，在药品院内物流等方面做的不够完善，只是将业务流程信息化。而HRP其实就是在引入了EKP（企业资源计划）的管理模式和思想的基础上做出来的一套信息系统，与HIS相比，HRP在物流和存货管理等方面更加具体和强化。HRP可以实现财务核算和业务运行的同步化、自动化、精细化。从源头上自动获取运营数据使得财务基础核算可以无限精细化：而人、财、物这些信息数据的互联互通，使得数据的有效性、关联度大大提高，也方便了数据的可追溯、可查询、可多维度直观展示。同时，海量的关联信息，也使得资金支付更加严谨和可靠。ERP更多的关注点在改革，精简、集约、高效、减少内耗成本，与所有行业的改革方向是一致的。可以根据不同公立医院的业务流程特点进行必要的二次开发，以满足不同医院的需求。

（二）借助外界强大的物流平台以及专业委托代管方式，努力实现“零库存”

医院存货财务管理要向高效和低耗发展，需对相应物流活动进行整体计划、严密组织、系统协调与有效控制，争取以最低的物流成本达到保障医院物资的及时供应，既保证医院临床药品供应水平达到一个较高水平，又能降低不合理的库存量。借助现代物流支持，采用网上集中采购制订配送计划，利用药品供应链管理的信息化管理，形成一套运行高效、成本低廉，又能相互制约的内部库存与物流系统和制衡机制，合理确定订货量，提高物资利用率降低相关成本，保证医院资产的有效运营。对于占用库存空间较大或者对库存保管质量要求较高的物资，可以重点采取委托代管方式，这种方式下，医院向受托方缴纳一定数量的代管费用，自己不再为这类高仓储成本物资保有库存，甚至可不再保有保险储备库存。一方面医院可以实现较高水平和较低费用库存管理，减轻库存压力；另一方面还可以转嫁一部分库存的相关风险，同时减轻了仓储日常管理的繁杂事务，便于集中力量保障一线供应。

（三）确定行之有效的考核指标

存货作为公立医院流动资产最为重要的组成部分之一，管理是否得当直接影响到医院的经营状况。通常情况下，存货周转率在医院财务分析中是营运能力分析的重要指标。存货周转率越高，反映出存货的周转速度越快，流动性越强，转变为现金的能力也越强。医院的盈利能力和短期偿债能力也越强。计算公式如下：

存货周转（次数）率=（药品、医疗材料、相关存货支出）一平均存货

第5篇：医用材料行业分析范文

【关键词】口腔医疗；PEST分析；产业生命周期

一、行业现状概述

第三次全国口腔健康流行病学调查结果显示我国居民口腔患病率高达90%。虽然相比前两次调查，我国居民口腔健康得到了一定程度的提升，其主要体现在儿童口腔健康方面，但中老龄人的口腔健康状况无明显改善，单就龋齿一项，我国35岁～44岁的人群，患龋率为88.1%，龋均4.5颗，治疗率为8.4%，65岁～74岁老年人患龋率为98.4%，龋均14.65颗，进行有效治疗的更低，仅为1.9%。

另一方面，直到2014年，我国口腔医院机构数为432所，相关从业人员为107，818人，同期全国人口为136，782万人，平均每家医院需要覆盖300多万人，每位从业人员需服务1.27万人，对比发达国家的人均牙医配比等口腔医疗资源，我国口腔医疗资源非常紧缺。随着国民健康意识不断提高，对口腔健康越来越重视，口腔疾病的高发病率和口腔资源的紧缺导致我国口腔医疗行业长期处于供不应求的状态。

20052014年，我国口腔医院收入年均复合增长率为19.53%，同期GDP增速为14.64%，在整体经济高速增长的情况下，口腔医院的增长成绩仍然非常抢眼；再关注近年来口腔科用设备及器具制造企业的相关数据，规模以上企业合计收入的复合年均增长率为29%，增长情况超过了大多数行业。

参考世界卫生组织数据，一国卫生费用支出与该国GDP正相关，其中美国、瑞士人均GDP增长带来的卫生费用支出的增加更多，目前中国、印度该数据比较接近且远低于发达国家水平，随着经济的进一步增长和卫生费用支出占GDP比重向发达国家靠拢，我国口腔医疗行业将迎来广阔的发展空间。由于医疗行业是国家重点监管行业，在行业迅速发展的同时，政府制定了行业准入门槛和产品质量标准并根据实际情况逐步完善，行业发展将更加规范有序。

二、监管及政策

目前，我国口腔医疗行业采取市场化运作的代表之一是口腔科用设备及器具的制造相关环节，行业由国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、卫生部联合监管。其中发改委负责从宏观层面对医疗器械行业进行把控，比如拟订行业发展规划、调整行业结构、补充制定行业产业政策等，卫生部主要负责拟订卫生改革与发展相关的目标、政策以及起草行业相关法规草案，国家食品药品监管管理总局的监管重点是制定行业准入、技术标准并对医疗器械生产企业和产品进行行政监管。

（一）法律法规

编号法律/法规法律/法规文号生效日期

1《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号2000年1月4日

2《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号2014年10月1日

3《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 7 号2014年10月1日

4《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 4 号2014年10月1日

5《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局第5号 2004年4月1日

6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号2004年10月1日

7《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号2014年6月27日

8《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 2000年7月1日

9《医疗器械广告审查标准》国家药品监督管理局令第40号 2009年5月20日

10《国家重点监管医疗器械目录》食药监械监〔2014〕235号2014年9月30日

11《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》食药监械监〔2014〕234号2014年9月30日

12《医疗器械召回管理办法（试行）》卫生部令第82号2011年7月1日

13《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号2000年4月1日

医疗行业对企业资质、产品质量、安全性能的要求较高，因此，政府制定了行业准入门槛和产品质量标准，并不断加强企业注册、产品备案、广告营销等环节的监管，以切实保障产品安全和性能、促进行业良性发展。

（二）行业政策

序号相关政策政策文号相关内容

1国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006―2020年）国务院，2006年人口与健康作为规划的重要内容之一，优先主题有城乡社区常见多发病防治、先进医疗设备与生物医用材料等

2国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（2010―2030）国发〔2010〕32号文加快先进医疗设备、医用材料等产品的研发和产业化，促进规模化发展

3国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（2013―2020）国发[2013]40号文到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量

4医药工业十二五规划工信部，2016年制定了医药工业十二五发展目标，包括行业增长速度、创新能力、质量安全、行业集中度等

5医疗器械科技产业“十二五”专项规划国科发计〔2011〕705号提升行业创新能力、完善产业环境、突破若干医疗器械方面的关键技术、开发一批高性能、低成本以及目前主要依赖进口的基本医疗器械产品

6中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要十三五规划纲要推进健康中国建设，包括增加基本医疗卫生制度的覆盖面、鼓励社会资本兴办健康服务业、发展医疗保险，加强妇幼健康、公共卫生、精神疾病防控、儿科等薄弱环节建设

为了促进医疗健康行业的发展、尽快实现健康中国的目标，国家出台了长短期配套、不同期完美衔接的一系列产业政策，长期政策确定了产业中长期发展目标，短期政策主要包括十二五、十三五规划医疗行业相关的政策。

十二五期间在医药工业十二五规划、医疗器械科技产业“十二五”专项规划等产业政策的支持下，医疗行业的年均增长率在25%左右，远高于同期GDP增速。时值十三五开局之年，十三五规划纲要更是将健康中国战略上升到了国家战略的高度，政府对国民健康的重视程度不言而喻。

三、行业环境分析

（一）宏观环境分析（PEST）

十三五规划纲要打造健康中国、政府加大医疗投入

行业标准逐步建立、法律对消费者和劳动者的保护加强E

人均收入增长、整体经济增长放缓但包括医疗行业在内的部分朝阳产业增长迅速、政府制定了一系列健康相关产业政策

劳动力成本快速上升

S

人口老龄化、口腔医疗资源紧缺、口腔疾病的高发病率和低就诊率、生活水平提高带来就医能力和意愿的提高强T

行业准入门槛逐渐提高、技术进步加快产品更新换代、互联网的应用促进业务多元化发展、企业商业模式创新

（二）产业环境分析―生命周期分析

口腔医疗设备及器具制造行业目前处于成长期向成熟期过渡阶段，主要体现在：

1.行业内竞争加剧，成长期销售收入增长快、利润空间大的特征开始消失，行业内企业对销售的投入增加，部分规模以上企业开始亏损，能有效控制成本的企业在竞争中更有优势。从2014年数据发现，行业整体销售收入出现一定程度的下降，但相应的成本下降更快，故在销售费用略增的情况下，行业实现了利润总额的增长。

2.行业内企业资质良莠混杂，产品质量参差不齐，终端消费者对产品性能、质量不了解，导致行业内存在劣币驱逐良币的现象，但政府从14年9月起密集了一系列办法和规定对医疗器械生产企业的生产、经营及企业分类进行监督，不符合资质要求的企业逐渐被淘汰，行业正在形成良性、健康发展的局面。

3.行业毛利率水平趋于稳定，关注行业近10年数据，行业毛利率在2009年达到了最高水平，为31.83%，从2012年起，行业毛利率基本维持在19%左右。

四、发展趋势

综合来看，行业呈现出如下几大趋势：

（一）行业标准逐步建立，不合格的将被淘汰。目前行业内仍有部分企业不符合行业准入的资质要求，产品不合格、成本低于市场水平，一方面导致合规企业不得不降价与之竞争，另一方面产品不合格不能切实保障消费者利益且存在重大的安全隐患。

（二）技术进步加快产品的更新换代，消费者将能享受到性价比更高的口腔医疗服务。一是企业原材料、制造工艺的改进有助于研发出性能更好的口腔医疗设备，二是利用计算机技术辅助设计和制造将大大提高生产效率、降低生产成本，同样产品的价格势必会跟着下降。

（三）随着互联网应用的日渐普及和企业经营理念的转变，将逐步出现新的商业模式，比如临床连锁化将口腔医疗服务标准化，建立与消费者的实时沟通渠道可以对消费者的需求更快作出反应，企业向消费者开放可供参观并向消费者科普口腔健康及基本口腔设备的知识，可减弱企业与消费者之间的信息不对称，促进行业良性发展。

参考文献：

[1]齐小秋.第三次全国口腔健康流行病学调查报告〔M〕.北京：人民卫生出版社，2008

[2]刘思麟；李刚；公文，等.社会大众口腔医疗支付的现况分析与发展对策〔J〕.现代口腔医学杂志，2013年第27卷第1期

[3]南东旭；陶红兵；张汝柠.基于我国社区口腔健康需求的公立口腔专科医院营销策略分析〔J〕.医学与社会，2016年第1期

[4]瞿星；王萌；施文元，等.中国口腔医疗保险发展之分析〔J〕华西口腔医学杂志，2011年01期

第6篇：医用材料行业分析范文

关键词：新材料；产业集群；竞争力；PEST分析；SWOT分析

中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2012）06-0065-02

新材料是指那些新出现或已在发展中具有优异性能的先进高性能材料和新兴材料。新材料产业是当今世界各国重点发展的高新技术产业之一，是发展信息、航天、能源、生物等高技术产业的重要基础。

1 镇江新材料产业的发展现状与问题

至2009年，镇江市共拥有各类新材料企业60多家，其中规模以上企业40家左右，实现销售收入187.97亿元，拥有国家级新材料特色产业基地1个，销售收入过亿元企业8家。2010年1-6月实现销售、利税、利润分别达到179.2亿元、15亿元、11.2亿元，增长54.3％、99.2％、103.2％。

目前，镇江市已初步形成新型金属材料、新型化工材料、新型碳材料三大特色板块，此外新型电子信息材料、新型能源材料、新型建筑材料等领域具备了一定的发展基础。同时，纳米材料、玻璃纤维、医用材料、稀土与磁性材料等也在加速发展之中。

1.1 产业集聚规模较大，但层次较低

产业集聚是指同一产业在某个特定地理区域内高度集中，产业资本要素在空间范围内不断汇聚的一个过程。

产业集群可以促进本区域企业努力从事产品研发、管理能力、技术水平的提升，促进中小企业的发展，拉动本地的经济增长，最终达到整个区域乃至于整个社会经济的产业升级。

镇江市的新材料生产主要集中在丹阳碳纤维产业基地、句容重交道路沥青材料产业基地、镇江新区化工新材料产业基地、丹阳高性能合金材料产业基地。产业集聚规模虽大，但层次较低。企业综合实力较弱，缺乏有带动力的龙头企业，企业之间缺乏产业关联度，也没有相应的共性技术服务平台，没有形成有机整体的产业链，高技术成果也未能迅速有效地实现产业化、商品化。但由于新材料研发及产业链相对较短，投资门槛相对较低，自主创新成果较多，环境负荷较小，利润空间大，使得新材料产业成为重点发展方向。

1.2 技术水平有所提高，但差距仍不容忽视

技术竞争力是企业生存与发展的核心要素。新材料产业所拥有的关键技术往往在开发过程中存在较大的难度，但一旦开发成功，却具有高于一般的经济效益和社会效益。因此，技术水平是衡量产业竞争力的一个重要标准。

在镇江市新材料重点产品中，新型金属材料领域的先进有色金属材料、复合材料、航空航天及军工领域特种金属材料是发展亮点。其中巍华合金采用镍基高温合金、钛合金为主要材料，研制开发的多类应用于航空航天及军工领域新型结构件，产品技术水平填补国内空白。新型碳材料领域碳纤维及其制品、高纯石墨碳材两大板块特色明显。其中江苏恒神碳纤维及其制品，技术水平已达国际领先水平。新型化工材料领域初步形成具有一定优势的有机硅新材料、特种工程塑料、重交道路沥青三大领域系列产品。其中，有机硅新材料已经形成从有机硅单体、有机硅混炼胶、硅橡胶较为完整的基础材料产业链。同时，电子信息材料、新能源材料、新型建筑材料以及玻璃纤维、医用材料、稀土与磁性材料等一批高品质、高质量的新材料产品也在加速发展之中，进一步丰富了镇江市特色新材料产品种类。

但是总的来看，镇江市相比国内外技术前沿领域还存在着很大差距。技术研发投入较少，企业核心技术不多，主要靠技术引进，不能适应产业结构调整和技术优化升级的迫切需要，总体上处于产业链的中低端。

1.3 国际经济环境恶化，国内经济现状亦不乐观

企业是处于宏观大环境中的微观个体，经济环境决定和影响其自身战略的制定。新材料的市场需求主要来自国家支柱产业、高新技术产业和现代国防，这些领域的发展为新材料产业提供了一个极为广阔的市场。

受07年金融危机影响，国际经济环境恶化，新材料企业生存面临更大的挑战。而从镇江的经济现状分析，镇江在苏南板块省辖市中较为滞后，与扬州、苏州差距逐渐拉大，并且还落后于大部分苏中、苏北的省辖市。但镇江位于苏锡常之间，地理位置优越，交通便捷，土地资源也较为丰富。

2 PEST实证分析――以江苏宏达新材料股份有限公司为例

2.1 PEST模型变量识别和构建

PEST分析法是战略外部环境分析的基本工具，它通过政治的（Politics）、经济的（Economic）、社会的（Society）和技术的（Technology）角度或四个方面的因素分析从总体上把握宏观环境，并评价这些因素对企业战略目标和战略制定的影响。

2.2 宏达公司实证分析

（1）公司简介。

江苏宏达新材料股份有限公司成立于1992年，主要生产有机硅单体及高温硅橡胶系列产品。公司在国内外建立了完整的营销服务网络，产品已出口韩国、印度、马来西亚、意大利等二十多个国家，产量、销量一直位居行业前茅。

（2）宏达公司历年（2007～2010年）绩效。

由表可知，营业收入08、09年各有增减，但幅度不大，10年明显增长，环比增长速度为51.79％；利润总额08、09年为负增长，10年的环比增长速度虽然为135.19％，但较07年，没有太大的提升；总资产每年均有增长，09年增长幅度最小，为15.37％，10年最大，为131.74％。

（3）政策、经济、社会、技术在产业集群升级中的作用结果/总结。

①宏达公司所处的政策、经济、社会、技术环境。

②政策、经济、社会、技术在产业集群升级中的作用结果/总结。

2007年8月，金融危机席卷全球。在国际经济环境恶化的同时，新材料产业在高速发展时期被忽略的产能过剩、创新能力不够、原料价格过高、劳动力成本增加、人才缺乏等问题逐渐显现出来。这些问题对宏达公司最直接的影响是产品需求量下降和融资环境恶化，具体表现在宏达公司2008～2009年利润总额的负增长。

宏达公司营业收入、利润总额、总资产在2010年均实现跨越式增长，这主要得益于全球经济的复苏、政府部门的扶持以及新材料产业作为朝阳产业的地位。此外，2010年，宏达公司投资0.6亿元的硅橡胶项目通过国家节能专项评审。上述项目可以获得大笔专项扶持资金，再次推动该公司的发展。

3 镇江市新材料产业集群升级的战略及对策建议

3.1 镇江市新材料产业集群企业内部的SWOT分析及战略选择

SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企业的优势、劣势及核心竞争力之所在。其中，S代表strength（优势），W代表weakness（弱势），O代表opportunity（机会），T代表threat（威胁），其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。

（1）政府加强组织领导，协调有序发展。

建立由市政府分管领导牵头，其他相关部门负责人分工协作的市新兴产业发展联席会议制度，定期召开工作例会，研究解决新兴产业和重点企业发展过程中存在的突出问题，积极破解产业发展的共性瓶颈问题。充分利用镇江市新材料行业协会，向政府、企事业单位提供双向中介服务，促进技术合作与信息交流。各辖区建立相应的组织领导体制，按照职责分工，加大产业组织协调力度，加强指导和监督检查，确保产业发展目标的实现。

（2）建立合理的人才体系。

选拔培养一批新材料领域的学术与技术带头人和创新型企业家，重奖新型金属材料科技创新。坚持“以人才为本”，采取一些吸引人才的政策，如采取地区津贴补助、个人所得税优惠等措施。同时，鼓励科研人员进行创业。我国新材料研发和生产存在严重脱节，鼓励科研人员创业，可加快新材料的产业化，推动“产学研”协作关系。

（3）拓宽融资渠道，提供资金支持。

完善风险投资机制，以社会资金为主，积极发展创业投资、风险投资、股权基金，推动金融与科技紧密结合。加强资本运作，大力激励有条件的企业上市融资。积极推进与国内外企业及周边地区的技术经济合作，吸引国外企业投资镇江新材料产业，鼓励该市实力较强的骨干企业投资新材料产业，走出一条互利互惠发展新材料产业的路径。

（4）加大政策扶持，创造良好发展环境。

第7篇：医用材料行业分析范文

关键字：磁共振成像；体模；质量控制

本文将重点总结国内外MRI的质量控制现状、脑功能磁共振成像的质量控制研究及质量控制用体模的设计及制作方法，并探索进一步发展的空间。

一、国内外MRI质量控制现状

磁共振质量控制是一项重要的影像技术工作之一，也是确保每一个磁共振检查者的生命安全以及疾病得到及时诊断的根本保障。国外对MRI的QA/QC研究始于20世纪八、九十年代，美国医学物理学会（AAPM）和美国放射学院（ACR）提出了的QA/QC基本的一些系列标准。AAPM在1990年和1992年了两篇报告作为半官方测试标准，阐明了核磁共振质量保证的重要性和必要性，列出了磁场均匀度、共振频率、空间分辨率、对比度等三十多项成像参数的测试方法、工具和测试标准。核磁共振的QA/QC工作被作为常规医疗设备的检测和管理工作确定下来，在某些国家和地区更是被强制要求进行。

我国对MRI的QA/QC的研究起步较早，在20世纪80年代，北京大学的包尚联教授、南方医科大学的林意群教授和等对磁共振常用成像参数和系统性能的测试进行了研究，发表了多篇文章和专著。2006年，我国了卫生行业标准WS/T263—2006（医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范[1]）。目前，国内已开展MRI的QA/QC工作的医院集中在磁共振基本成像参数的监测方面，并且国内大部分医院还没有开展MRI的QA/QC工作。

二、脑功能磁共振成像的质量控制

随着超导性核磁共振技术的发展，功能磁共振成像（fMRI）、弥散张量成像（DTI）、磁共振血管成像、磁共振波谱分析等高级磁共振技术相继出现。尽管国外针对磁共振系统的QA、QC已开展多年，但其工作仅集中在磁共振基本成像参数的监测上，对高级成像技术的质量控制和保证尚处在理论研究和实验测试阶段。同传统MRI成像相比，高级成像技术的原理互不相同，图像也不仅限于二维图像，同时应用了大量的图像处理和数据分析技术。因而早期的磁共振QA/QC已不能满足高级成像技术的要求。

研究者们逐渐意识到不同地点的不同成像仪器扫描得到的图像质量有很大差别，这给各研究机构之间交流科研成果带来很大的困难。所以人们急需找到一套普遍适用的质量控制方法，保证仪器处于稳定状态，同时实现多中心之间的协同。世界范围内各研究团体对MRI质量控制的各个方面进行了广泛而深入的探讨，其中美国在2001年成立了生物医学信息学研究网络（BIRN）组织。该组织目前包含了美国的37个研究机构。其中之一为FunctionBIRN，主要目标为对多个地点的精神分裂症病人的MRI数据的采集和分析标准化[2]。2011年，Zhu Tong、Jianhui Zhong等人也发表了多中心DTI质量保证和胶模设计的文章[3]。

三、用于MRI质量控制的体模的设计和制作

3.1体模的分类及优缺点

常用的体模可以分为两类：水模和胶模。水模的常用材料有 、 、 和 ，溶液中的顺磁性离子用来改变水溶液的纵向弛豫时间T1；胶模的常用材料有琼脂、琼脂糖、聚乙烯醇（PVA）、明胶及多糖胶聚丙烯酰胺，这些物质主要用来改变体模的横向弛豫时间T2。有时也在胶模中加入顺磁性离子来控制T1值。

水模的优点在于整个体模内弛豫时间的均一性和长期的稳定性。它的缺点也很明显：T1值和T2值相差不大，不能很好模拟人体组织。人体组织的T1通常是T2的10倍。水模需借助容器来承载，不能维持固定的形状，不能做成不同物质中间有窄边界的形状。

胶模的优点在于可以制成任何形状。实际操作中，由于一般凝胶剂的浓度不高，胶模的物理强度不够，所以T2值只能在有限的范围内改变。这大大局限了体模能够模拟的人体组织的种类范围。

3.2体模的制作方法

研究人员在水溶液中加入一种或几种不相互作用的顺磁性离子，以获得满意的T1或T2。研究结果表明， 和 的T1与温度、磁场强度有很大关系，而 和 对温度和磁场强度的依赖很小。一般用凝胶剂（如琼脂和琼脂糖）来调节T2值。也有用石墨和铝粉代替凝胶剂的，但容易产生沉淀。也有研究表明使用聚丙烯酰胺可以同时调节两种弛豫时间而不用加入顺磁性离子。

一种体模的典型制作方法，卡拉胶作为凝胶剂，用琼脂糖调节体模的T2值， 调节体模的T1值， 作为抗菌剂，再加去离子/蒸馏水，选择性添加 模拟人体组织的导电性，用有机玻璃做成的容器固定体模（可以不用）。在一定的范围内多次微小改变浓度，取得浓度和T1、T2关系的原始数据，通过拟合曲线得出T1和T2与浓度之间的关系，从而精确制作出T1和T2值与不同的人体组织相近的体模[4]。

四、结语

相比CT等相对成熟医学影像技术，MRI正处于快速发展期，新技术不断涌现。相应的质量控制技术和方法也在不断发展。模拟人脑组织的胶模的设计、制作方法的创新在fMRI、DTI等新技术研发中的应用及MRI多中心协同研究中具有非常重要的意义，有待广大科研人员开展更深入的研究。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部，WS/T263，医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范[S]，2006.

[2] Friedman L.， Glover G.H.， Report on a Multicenter fMRI Quality Assurance Protocol[J]， Journal of Magnetic Resonance Imaging， 2006.23：827-839.

[3] Tong Zhu， HUI Hu， et al.，Qualification of accuracy and precision of multi-center DTI measurements： A diffusion phatom and human brain study， NeuroImage， 2011. 56：1398-1411.

第8篇：医用材料行业分析范文

近年来，大连高新区经济实现高速增长，已经成为大连市对外开放的新窗口和经济增长的新引擎，聚集英特尔、微软、IBM、惠普、NEC和东软、华信、海辉等980多家国内外知名的软件和服务外包企业，80余家世界500强企业设立了软件研发和BPO中心，拥有7家全球十大软件开发商、7家全球十大服务外包供应商、3家企业软件出口连续六年蝉联全国前三名。这些企业几乎都是无污染、低排放，由高、精、尖科技人员和科技成果组成的楼宇经济。

到2020年区域内总人口将达50万人，这里将成为世界一流的智能、文化、宜居、绿色的国际新城，绿地率达50%以上，污水处理回用率达100%，绿色建筑与生态住宅推广率达90%以上。这里住宅、公寓类产品类型丰富，以大型高端综合体和高端豪宅项目为代表的万达·广场-万达·海公馆，是高新区凌水湾区域的代表之作，为高新区未来“半小时生活圈”奠定了基础。而高新区管委会周边的繁华区域中，小公寓类型产品鳞次栉比，作为其中的代表，韩国投资的浦项·道项目以智能住宅为理念，为高新区的财智精英们提供了未来住宅的新范本。而高新区浓厚的人文气息也是家长选择定居于此的重要原因，作为学区住宅的代表以及集大成者，东方圣克拉当仁不让地拔得头筹，是家长向往的优秀学区项目。

政策东风助力　高新区生物产业热潮涌动

生物产业作为七大战略性新兴产业之一，其发展前景正日益显现。业内专家认为，生物技术是中国与发达国家差距相对较小的高技术领域，我国具有发展生物产业的技术基础和巨大市场需求，改善民生也需要大力发展生物技术。2011年年底，国家支持生物技术发展的相关政策陆续出台，也为生物技术发展创造了机遇。而国家高新区作为发展战略性新兴产业的核心载体，在发展生物产业方面具有独特优势，不少国家高新区已制定相关规划，生物产业发展热潮涌动。

高新区生物产业发展目标明确

2011年11月28日，科技部《“十二五”生物技术发展规划》，提出将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动生物医药、生物农业等产业快速崛起。12月26日，科技部又联合人力资源和社会保障部等六部门《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，提出我国将实施世界顶尖人才、国际一流创新人才和创新团队、领军人才、产业人才、生物技术管理人才等五大培养行动，并明确提出一系列具体的生物技术人才培养目标。

在不到一个月的时间里，连续两部国家级发展规划直指“生物技术”，表明国家将加大支持力度，推动生物产业成为国民经济支柱产业。中投顾问产业研究中心的研究报告指出，大力发展生物产业，是培育新的经济增长点、提升中国产业国际分工地位和保证国家长远发展的需要。

记者了解到，生物产业还被不少国家高新区列为重点发展的产业，早在两部国家级发展规划之前就已经拟定了各自的生物产业发展方向。两部国家级发展规划的相继，更加坚定了这些高新区发展生物产业的信心。

医药产值多年来在全国名列前茅的济南高新区，近年来有1/3的税收来自于生物医药产业。济南高新区负责人表示，“十二五”期间，在国家新药创制平台及孵化基地两大“招牌”的推动下，济南高新区将按照以技术链和产业链相结合打造高新区生物医药创新产业体系的整体思路，全面建设“中国·济南药谷”和“济南药城”。2012年济南高新区将加快建设济南生物医药园，通过孵化区、中试基地和产业区三个区域同步展开、齐头并进，推进生物医药支柱产业的发展。孵化区将继续以引进研发型生物医药孵化企业和研发机构为重点，提升区域科技创新能力；中试基地将全面展开招商工作；产业区将协助福瑞达生物医药园等项目开工建设，同时启动1040亩大中型企业发展区的建设和招商。

昆山市政府投资2.6亿元建立了公益性的小核酸应用研究和孵化实体昆山高新区工业技术研究院小核酸生物技术研究所。昆山高新区还划出了1000亩土地专门发展小核酸产业，同时将小核酸产业列为园区重点发展的五大产业之一进行重点扶持。目前，全国30多家小核酸企业有一半落户在昆山高新区。昆山高新区组建了江苏省小核酸产业联盟，正在筹建全国的小核酸产业联盟，通过产业组织进一步推进整个小核酸产业的发展。在西部地区，天府生命科技园是四川省、成都市和成都高新区重点打造的中国重要的生物医药研发创新中心和产业孵化中心，也是中国西部生命科技产业门户，目前为支持生物医药产业发展已出台了多个专项优惠政策和配套措施。重庆高新区也已在白市驿布局建设了生物医药产业园，重点发展制药制剂、医疗设备等生物产业。

生物医药产业是合肥高新区重点发展的产业之一。根据合肥高新区“十二五”规划，合肥高新区将大力发展干扰素、母牛分枝杆菌等生物制品，鼓励发展肝炎、结核病等重大传染病疫苗和诊断试剂，发展低污染、低能耗和高附加值配套原料药；积极推进诊断试剂及配套仪器、分子影像融合ct、数字式一体化手术室等医疗器械以及医药包装、医用材料等产业的发展。同时，大力发展医药新型流通业态，加快医药物流配送体系和电子商务的发展，扩大商贸流通规模，建设具有一定影响力的医药商业集散地；重点发展化学和生物外包及临床研究委托研究机构（cro）服务，推动服务外包向高端化发展。

襄阳高新区也提出了“十二五”生物产业发展目标，到2015年园区生物产业实现工业总产值100亿元、工业增加值40亿元；吸引3-5家全国知名的医药企业入驻，建成一批规模化、规范化、集约化的种、产、销加工一体化gap基地，加大品牌建设与推广力度，形成具有全国知名度的拳头产品。重点发展中药、医药流通、作物育种，培育发展保健品、医疗器械、化学制药、生物制品等。充分发挥本地特色生物资源优势，推进中药产业现代化，加快一批特色鲜明的中药制药企业发展；集聚一批县域范围内的作物育种优质企业或研发中心；长线投入，加强留学生创业企业的引进，培育发展大输液、医用材料等医疗器械领域。

政产学研积极投入

尽管生物技术领域投资巨大，回报周期长，但国家支持生物技术发展的相关规划的犹如给政、产、学、研、金各界注入了一针发展生物产业的“强心剂”，不仅吸引了更多的关注目光，而且促使各方加大了投入力度。

“两部规划先后出台，无疑会进一步刺激生物医药企业创新能力的提升。下一步，疫苗和诊断试剂行业将获得更多关注，其中优势突出、研发能力强、产品线合理的企业如长春高新、华兰生物、智飞生物、迪安诊断等具有一定成长潜力。”华泰联合证券研究所专家分析认为，疫苗、诊断试剂等将是发展重点，包括重大传染病的新型诊断试剂和新型疫苗等的大规模生产、体外诊断仪器与试剂、生物医用材料等。

“我们最近通过了北京市战略性新兴产业孵育基地的首批认证，目前在北京通过这项认证的孵化器仅有6家。”北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司副总经理范兰丰介绍，资源网络同盟是该孵化器成立的多个产业联盟之一，联合了园区内多家大型企业，整合了价值2亿元的仪器资源让园区企业共享，极大地方便了园区企业的研发活动。

“最近，我们的海洋生物制品系列产品的产业化开发项目获得政府贷款贴息780万元。”潍坊高新区华辰生物科技有限公司负责人表示。他所说的这笔资金支持，是近日拨付到位的第二批8亿元山东半岛蓝色经济区和黄河三角洲高效生态经济区1810万元专项资金中的一部分。

据了解，目前不少高新区已制定明确的资金和项目扶持计划。西安高新区刚刚《战略性新兴产业“十二五”发展规划》，并设立了10亿元专项资金，生物医药重点企业和项目将是专项资金支持的重点方向之一。对于从事产业共性关键技术或自主创新产品研发与中试、引进先进技术消化吸收再创新，以及从事标准制定、技术转移和成果转化的企业，专项资金将以无偿资助的形式择优给予重大技术创新项目最高500万元的支持。

在不久前举行的“中国（无锡）动物生物反应器产业高峰论坛”上，记者获悉，“十二五”期间，无锡市将在无锡高新区重点建设和发展具有国际一流水平的动物生物反应器产业基地，目前该基地已成功引进多个重大产业转化项目。

第9篇：医用材料行业分析范文

关键词：金属材料；表面工程；发展与应用

Abstract: Surface engineering technology is one of the key technologies in the 21 st century, and ithas been maintained a fast rate of development from the 1980 s. This technology is used widely in scientific research and production,and received good benefits. This paper briefly summarizes the characteristics ,application and development of the surface modification processing, surface coating plating/layer technology and the build-up welding technique in metal material surface engineering technologies.

Key Words: Metal material, Surface engineering, Application and development

中图分类号：F416.41文献标识码：A 文章编号：

引言

表面工程学是一门涉及材料科学、冶金技术、机械工程等众多领域的综合学科，包括表面科学理论、表面工程技术、表面工程技术设计、表面分析与检测技术、表面质量与工艺过程控制工程、表面工程管理与经济分析等几个方面[1]。其中表面工程技术是和生产实践联系最为密切的，同时也代表着生产技术水平的高

低。科学技术的发展和进步对生产设备与仪器提出了更高的要求，复杂多变的工

况考验着材料性能的优劣，必须在保证经济性前提下，综合运用各种高新技术提高和改善金属材料性能。

表面工程技术是利用科技手段对材料表面进行处理，通过改变材料表面和

亚表面的成分、微观组织结构以此来改善和提高其性能，满足使用要求。金属零件在使用过程中的破坏往往是从表面开始的，或因接触介质的化学腐蚀，或高温环境的氧化和熔化，或摩擦工况及磨料介质中的磨损，或复杂受力下的弯曲、扭转、拉压或剪切。因此，强化表面成为抵抗此类破坏的第一道防线。近年来，表面改性处理、表面涂镀/层技术和堆焊表面改性技术因其不同的优点在表面工程技术领域迅速发展。

1 表面改性技术

表面改性技术包括以喷丸强化、辊压强化为代表的表面强化技术，以各种氧化、钝化成膜的化学转化膜技术，化学气相沉积技术（CVD）与等离子束、激光束等高能束的表面处理技术。表面改性技术是借助外在介质改善材料的表面性能，不对原材料添加任何化学元素，改性后的材料表面不存在化学元素的增减，只是成分的比例和组织结构发生变化。因此，该技术相对于涂镀（层）技术和堆焊表面改性技术要工艺简单，只需控制好过程参数即可。不同的工况环境对材料的要求也不同，应根据具体的实际需求选择处理工艺。

1.1化学转化膜技术

该技术经过近些年的发展已经实现了不仅在金属材料表面成膜，而且可在陶瓷等非金属表面成膜，膜的厚度也在向着更优更薄的方向发展。如各种碳化钛超导陶瓷薄膜系多晶或外延单晶薄膜、抗高温大功率的半导体用金刚石薄膜以及各种光电子薄膜和集成光学薄膜。铝及其合金的表面改性技术大多采用的是表面成膜技术，在表面形成耐磨、耐蚀、多孔、结合性强的高性能薄膜。目前铝合金表面的改性技术主要有：电化学氧化法、化学转化法、微弧氧化技术、等离子注入表面改性、冷喷涂技术、稀土转化膜和激光处理等[2]。

1.2高能束表面改性技术

高能束表面改性技术是运用高能束热源，添加或不加化学元素，对材料表面及亚表面进行重熔或熔覆处理，形成满足使用要求的高性能表层。所谓的高能束（High Energy Density Beam------HEDB）即高能量密度的束流，包括激光束、电子束、等离子束[3]，与传统热源相比较，高能束具有独特的优点：1、能量更加集中，因此热效率高；2、方向性更强；3、易于实现精确控制；4、属于绿色能源，不易造成浪费。高能束的诸多优点使得它在传统技术工业、聚合物、生物医用材料、制备纳米材料等各个领域得到广泛的应用[4]。激光重熔、等离子重熔、激光表面熔覆、激光表面合金化等高能束表面改性技术在各行业得到飞速发展。

高能束作为新型能源在表面改性技术中的应用，给表面工程学科带来了大发展，必将是倡导节约能源降低能耗的21世纪快速发展的能源之一。表面改性处理改善金属材料的使用性能与组织、硬度和耐磨性的改变有关，而各项改变的量和质决定于材质和高能束热源。不同材料在具体的过程中还受到诸如扫描速度、扫描间距、电流、电压等工艺条件选择的影响。通常，输入材料表面的高能束热量越大，材料的散热能力越强，则获得的性能改善层深度越大，材料表面组织与原始组织差别越大。具体行业领域中的应用还需根据实际情况选择高能束热源类型和实际生产中合适的工艺参数。

2表面涂镀/层技术

古典技术与现代技术相结合在材料表面形成一层或多层同质或异质层的技术称为表面涂镀/层技术。该技术包括在材料表面电镀耐磨、耐蚀、耐高温等优异性能的单层或复合表层、非晶态镀层的电镀技术；有机涂层技术、热喷涂技术、物理气相沉积技术等。

2.1热喷涂技术

热喷涂技术是一种重要的表面工程技术，通过在材料表面喷涂保护层、强化层和装饰层来实现抗磨、耐热、耐蚀、绝缘和导光等特[5]。热喷涂技术作为一种表面强化和防护工艺如今已日渐成熟，从单一的表面强化层发展到及产品失效分析、表面预处理、喷涂材料、喷涂设备选择、喷涂工艺确定、涂层系统设计和喷涂层后期加工为一体的系统工程。该技术由条件要求极高的宇航工业开始，如今已深入发展到民用工业的各个行业[6]。

热喷涂技术包括火焰喷涂、等离子喷涂、电弧喷涂等。电弧喷涂效率高、涂层结合力强、生产效率高且能适合各种复杂环境，因此在市场上的份额较大。喷涂材料离子的温度和速度对涂层的性能影响较大，由此而生的超音速等离子热喷涂技术近年来在国际上发展迅速。火焰喷涂根据涂层材料的种类不同分为线材火焰喷涂和丝材火焰喷涂技术。该技术是利用火焰将材料先熔化然后形成涂层，之后再用火焰加热涂层，可以使基层与涂层材料间达到冶金结合，对于高温下承受热冲击的高温磨具处理尤为重要[7]。