质量管理细则精选(九篇)

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第1篇：质量管理细则范文

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责

第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告

第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理

第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证

第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验

第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

（三）各中心同期进行临床试验；

（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则

第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表（CaseReportForm，CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第2篇：质量管理细则范文

关键词：教师培训；培训质量；质量管理体系

中图分类号：G715　文献标志码：A　文章编号：1009-4156（2012）12-080-03

2011年年初，教育部《关于大力加强中小学教师培训工作的意见》出台，这充分表明“十二五”期间中小学教师培训工作是教育事业科学发展的重要任务之一，也是进一步深入开展实施素质教育、全面提高基础教育质量的必然要求。从事教师培训的机构要把培养造就高素质教师队伍作为战略目标，围绕这一战略目标，以提升教师培训质量为主要任务，建构和运行质量管理体系，切实提高教师培训质量。

2000版ISO9000标准的主要成果就是制定了八项质量管理原则，是企业及其他组织进行质量管理的指导思想。怎样在教师培训管理过程中建立科学的培训质量监管体系，使之切实有效发挥作用，并能持续加以改进呢？在教师培训过程中，应贯彻和执行ISO9000国际标准的质量管理原则，以保证教师培训质量和有效性的提升。

一、焦点为“顾客”

ISO9000质量管理体系的基本原则就是以顾客为中心，它体现了ISO9000质量管理体系的核心指导思想。组织的生存依赖于顾客，因此，组织必须把顾客的需求放在首位，明确顾客的具体所属对象和范围，了解顾客的需求是什么，怎样更好地满足他们的需求。

接受产品的组织和个人被定义为顾客。在中小学教师培训中，第一顾客认定为接受培训的教师，第二顾客为送培学校，参训教师接受的培训服务就是培训的“产品”。因此，充分了解参培教师及其所在学校当前和未来的需求，是任何教师培训机构首要任务，并应把他们的需求放在第一位。教师培训机构要为中小学教师提供具有创新性的知识和教学技能，学校需要具备较强的学科知识应用能力和创新能力的教师。但具体到不同的参训教师和学校，以及不同的时期和地域，参加培训的教师和送培学校的需求都不尽相同。为此，教师培训机构应着力加强与中小学教师和其所在学校的沟通，改善沟通环节方式和方法，有必要采取开放式访谈、问卷调查等多种方法深入了解和甄别各方需求和未来期望，通过调整培训模式、目标、内容，改进教学手段和教学方法等，满足并超越他们的要求。

二、领导团队的作用

“领导者确立组织统一的宗旨及发展方向，领导者应该营造实现组织目标的内部和谐环境并保持员工能充分参与”，这是ISO9000质量管理体系2000版中所表述的管理原则。

一个组织能否实现管理目标的最重要基础是拥有一个睿智的领导团队。教师培训质量管理体系的建立和运行，政府层面管理机构和教师培训机构的领导要充分重视，并积极参与整个过程，充分发挥领导自身的主导作用，其作用主要体现在：

1.确立教师培训质量管理的目标。教师培训质量管理体系的目标就是让每个参加培训的中小学教师能够掌握学科的最新知识，提升教学水平和技能，以及教学、科研的能力，使其教学工作得到学生、家长、学校的认可。具体的质量目标需要根据每个地区和不同的培训对象，制定翔实的质量目标，例如：参加培训的中小学教师满意度、培训教师教学质量评价等。

2.建立和运行监督体系。教师培训机构多数为教育行政部门指定的，教师培训工作的开展多为行政性指令，培训质量的优劣对教师培训机构不造成什么影响，机构内部长期缺乏培训质量监控制度，管理过程经验化和简单化。因此，领导要抓好质量监控制度建设，出台相应的管理文件，建立流程，通过配备教学督导等措施切实开展质量监控工作。

3.营造质量建设氛围。大力倡导良好的教风和学风，向教师和参加培训的学员传达保障培训质量的重要意义，教师和学员都有责任和义务参与到培训质量的提高过程中。

三、全体员工的参与

“各级员工是组织存在之本，只有全体员工充分参与组织建设，其才干会为组织发展带来收益”。这是ISO9000质量管理体系2000版管理原则之一。

在教师培训的过程中，政府管理部门、培训机构的管理人员、教师以及参加培训的中小学教师都是组织之本，构建教师培训质量保障体系离不开他们的参与。首先，政府行政管理部门和教师培训机构的管理人员要科学制订每年教师培训计划和实施方案，以当前教师的需求为出发点，制定和开发出有利于中小学教师专业发展的、与教育实践紧密结合的培训项目，吸引更多的中小学教师积极参与。聘请优质教师授课，合理安排培训时间，聘请老专家进行督导等。其次，教师培训的质量与作为培训者的教师，要根据培训的目标和对象，制定教学模式、教学内容及教学进度等，并在教学进程中根据学员的情况及时加以修正，做到因材施教。教师要真正投入到培训工作中，加强自身的责任感意识，教师培训工作关乎下一代的成长，是功在当代、利在千秋的事业，只有全身心地投入，才能真正为中小学教师成长提供有效果的培训。再次，作为参加培训的中小学教师，培训是促进其专业成长的重要历程，参加培训的教师要充分认识到培训对其掌握新知识、新理念、新的教学方法有着相当重要的作用，要珍惜培训机会，使自己成为培训过程的参与者、合作者和学习者。在培训过程中，只要有全员人员的积极、热情参与，培训的质量就有了保障。

四、质量管理过程及方法

“将组织的活动与相关的资源作为过程来管理，使其更有效达到期望的结果”。这是ISO9000质量管理体系2000版所表述的一个管理原则。

教师培训同其他教育形式一样，也是一个输出合格学生的过程。此过程包含培训项目的策划、经费预算、培训时间、教师、场地安排等。由这些过程衍生出来很多教师集体备课、教学督导听课等细小过程。要做好教师培训的质量管理，就要识别中小学教师培训中的任何一项活动，每项活动都要按照统一的步骤进行循环操作，即策划、实施、监督测量、持续改进，被称为PDCA循环模式，以期达到最佳的效果与效率。

1.培训策划（P）。培训策划是在培训开始前对整个培训工作进行整体规划和设计。根据不同的中小学教师培训项目，主要了解培训需求，确定培训的目标和质量方针，在课程内容、教学模式、效果评价及实践环节等进行功能设计，及时与上级主管部门和相关专家沟通，确定培训方案。

2.培训实施（D）。该环节就是对确定的培训方案进行展开的过程，也是整个培训工作的重点，根据培训方案落实负责人、制定培训项目的进程表形成可操作性的实施计划，并认真开展过程的常规化管理，例如，开学典礼、班务、作业、结业、考察活动、专题讨论等。

3.监督测量（C）。它是指对培训进行过程的有效控制。不同的培训项目，采用不同的监控方式和方法，一般包括督导听课、访谈、问卷调查、常规检查、召开多方座谈会。这样，整个培训过程运行的情况可以做到了如指掌，有效监控管理者服务水平、教师教学效果和学员的学习状况可以及时地掌握。调查的数据经过分析整理，形成结论，有助于发现培训中存在的问题，及时采取纠正措施。

4.持续改进（A）。这是培训组织发展的根本。建立总结、跟踪、改进的流程机制，通过管理手册、程序文件和相关记录等形式规范培训过程管理，建立信息化管理。每个培训项目结束后，召开全员参与的总结会，跟踪培训学员，从中发现存在的问题，形成文字报告，在下一个培训项目特别注重改进，形成持续的良性循环。

五、管理过程须采用系统方法

2000版ISO9000质量管理体系这样描述：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统性方法重点就是对管理系统加以分类，按照系统功能性进行分类，首先是对一个组织的功能进行识别，之后对功能之间的关系进行客观分析，并将分析的结果用于管理的衔接控制。系统的结构决定系统的功能，没有结构的系统，是不可能发挥整体功能的。

教师培训质量管理体系是一个由多要素、多层次、多人员组成的系统。从宏观层面上看，教师培训是整个教育大类中的一个子系统，教师培训要主动适应当前中小学教师的需求。从微观层面上看，把教师培训质量管理作为一个系统，其质量管理与教师培训机构内部各部门及外部领导机构的管理的工作密切相关，涉及教学各种要素，各个要素之间不是孤立的，而是相互制约和相互依存的。要树立系统、全局观念，不能孤立对某个部门、某个环节进行管理。确立培训管理职责范围、培训资源管理、培训产品的实现、监控检测和改进等四个过程要素，通过这些要素构成了循环网络，形成质量管理体系结构。其中的监控检测和改进过程中沟通环节很重要，保障沟通的畅通与透明，以提高质量保障体系运行的有效性，建议和意见的反馈渠道应当畅通、全方位和多样化，每个反馈渠道都应发挥真正的作用，不能成为摆设，否则会影响整个控制系统。

六、持续改进

2000版ISO9000质量管理体系中表述：组织的恒永目标就是持续改进总体业绩。

改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进还包括：了解现状，建立管理目标和运行机制，寻求改进的科学方法，调动员工参与改进的积极性，评价和监测改进过程，验证和分析结果，再建立新的目标，不断改进，建立持续改进的流程。

教师教育培训机构是为教师提供接受教育服务的场所，服务失误又是一个不可避免的客观现实，如何进行服务补救，进行持续性改进。首先，全体员工要树立持续改进的观念和意识，正视服务失误带来的影响，建立持续改进的程序，才能提高培训服务管理水平。其次，分析当前教师培训质量管理的现状，找到需要改进的环节，建立质量管理的改进目标，通过激励等手段调动员工参与改进的热情。

七、基于事实的决策

2000版ISO9000质量管理体系指出：数据分析和信息是有效决策的基础。

评价的数据和信息真实有效是教师培训质量保障体系有效运行的前提之一，在每个培训项目中，为了解上课教师的教学行为和参培教师的学习状况，对教师教学成效、管理者服务质量和学员学习需求等采用问卷调查和访谈等办法进行测评，通过调查材料的处理，形成调查结论，为下一步的决策和改进提供真实的依据。在进行调查过程中，要注意把握细节。一是为避免因利害关系而做出不真实的评价，使用评价工具的评价表和调查问卷时，要注意设计细节以及发放时机的选择；二是抽样对象的选择应符合统计技术的要求；三是遇到特殊评价意见的，应进一步加以核实，否则，评价意见仅能作为参考。

八、互利的关系

2000版ISO9000质量管理体系指出：组织与供方相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。

“供方”是指提品的组织和个人。与供方关系的好坏，将直接影响组织是否能持续为顾客提供满意的产品。双方要讲互利合作，建立良好的互利关系，这对双方都是有利的。在中小学教师培训中，教师是教学最重要的供方，教师是知识的直接传授者，即是供应者，其属无形产品。教师与培训机构之间也是相互依存、共赢的关系，

教师培训机构依赖教师传授知识、培养人才。教师依靠学校为其提供自我实现的机会和适当的待遇。好的教师培训机构能吸引优质的师资，优质师资能吸引和培养出更多、更好的学员，优秀学员能够为教师培训机构带来良好的口碑和声誉。这样，教师培训机构又有条件为优质教师提高待遇，形成良性循环。教师培训机构与教师之间的这种相互依存、共同促进的关系，使得双方创造价值的能力不断提升。因此，教师培训机构要重点加强教师队伍的建设，建设一支素质优良、结构合理的教师培训者队伍是教师培训机构向专业化方向发展的重要基础。一是建立教师培训高层次专家库，选聘高层次专家和中小学一线优秀教师组成培训团队，按项目或学科进行分类，避免因专家“供不应求”而延误培训项目的开展。二是建立和完善教师聘任和评价制度；加强教学过程的管理和监控，开展教学效能的科学测评，形成优胜劣汰的动态管理机制。三是定期开展教师教学经验交流，搭建沟通平台，不断提升教师的教学技能及其学术水平。

第3篇：质量管理细则范文

第二条申请从事对涉及建筑物、构筑物结构安全的试块、试件以及有关材料检测的工程质量检测机构资质，实施对建设工程质量检测活动的监督管理，应当遵守本办法。

本办法所称建设工程质量检测（以下简称质量检测），是指工程质量检测机构（以下简称检测机构）接受委托，依据国家有关法律、法规和工程建设强制性标准，对涉及结构安全项目的抽样检测和对进入施工现场的建筑材料、构配件的见证取样检测。

第三条国务院建设主管部门负责对全国质量检测活动实施监督管理，并负责制定检测机构资质标准。

省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责对本行政区域内的质量检测活动实施监督管理，并负责检测机构的资质审批。

市、县人民政府建设主管部门负责对本行政区域内的质量检测活动实施监督管理。

第四条检测机构是具有独立法人资格的中介机构。检测机构从事本办法附件一规定的质量检测业务，应当依据本办法取得相应的资质证书。

检测机构资质按照其承担的检测业务内容分为专项检测机构资质和见证取样检测机构资质。检测机构资质标准由附件二规定。

检测机构未取得相应的资质证书，不得承担本办法规定的质量检测业务。

第五条申请检测资质的机构应当向省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门提交下列申请材料：

（一）《检测机构资质申请表》一式三份；

（二）工商营业执照原件及复印件；

（三）与所申请检测资质范围相对应的计量认证证书原件及复印件；

（四）主要检测仪器、设备清单；

（五）技术人员的职称证书、身份证和社会保险合同的原件及复印件；

（六）检测机构管理制度及质量控制措施。

《检测机构资质申请表》由国务院建设主管部门制定式样。

第六条省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门在收到申请人的申请材料后，应当即时作出是否受理的决定，并向申请人出具书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

省、自治区、直辖市建设主管部门受理资质申请后，应当对申报材料进行审查，自受理之日起20个工作日内审批完毕并作出书面决定。对符合资质标准的，自作出决定之日起10个工作日内颁发《检测机构资质证书》，并报国务院建设主管部门备案。

第七条《检测机构资质证书》应当注明检测业务范围，分为正本和副本，由国务院建设主管部门制定式样，正、副本具有同等法律效力。

第八条检测机构资质证书有效期为3年。资质证书有效期满需要延期的，检测机构应当在资质证书有效期满30个工作日前申请办理延期手续。

检测机构在资质证书有效期内没有下列行为的，资质证书有效期届满时，经原审批机关同意，不再审查，资质证书有效期延期3年，由原审批机关在其资质证书副本上加盖延期专用章；检测机构在资质证书有效期内有下列行为之一的，原审批机关不予延期：

（一）超出资质范围从事检测活动的；

（二）转包检测业务的；

（三）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书的；

（四）未按照国家有关工程建设强制性标准进行检测，造成质量安全事故或致使事故损失扩大的；

（五）伪造检测数据，出具虚假检测报告或者鉴定结论的。

第九条检测机构取得检测机构资质后，不再符合相应资质标准的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以责令其限期改正；逾期不改的，可以撤回相应的资质证书。

第十条任何单位和个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书。

第十一条检测机构变更名称、地址、法定代表人、技术负责人，应当在3个月内到原审批机关办理变更手续。

第十二条本办法规定的质量检测业务，由工程项目建设单位委托具有相应资质的检测机构进行检测。委托方与被委托方应当签订书面合同。

检测结果利害关系人对检测结果发生争议的，由双方共同认可的检测机构复检，复检结果由提出复检方报当地建设主管部门备案。

第十三条质量检测试样的取样应当严格执行有关工程建设标准和国家有关规定，在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样。提供质量检测试样的单位和个人，应当对试样的真实性负责。

第十四条检测机构完成检测业务后，应当及时出具检测报告。检测报告经检测人员签字、检测机构法定代表人或者其授权的签字人签署，并加盖检测机构公章或者检测专用章后方可生效。检测报告经建设单位或者工程监理单位确认后，由施工单位归档。

见证取样检测的检测报告中应当注明见证人单位及姓名。

第十五条任何单位和个人不得明示或者暗示检测机构出具虚假检测报告，不得篡改或者伪造检测报告。

第十六条检测人员不得同时受聘于两个或者两个以上的检测机构。

检测机构和检测人员不得推荐或者监制建筑材料、构配件和设备。

检测机构不得与行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及所检测工程项目相关的设计单位、施工单位、监理单位有隶属关系或者其他利害关系。

第十七条检测机构不得转包检测业务。

检测机构跨省、自治区、直辖市承担检测业务的，应当向工程所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门备案。

第十八条检测机构应当对其检测数据和检测报告的真实性和准确性负责。

检测机构违反法律、法规和工程建设强制性标准，给他人造成损失的，应当依法承担相应的赔偿责任。

第十九条检测机构应当将检测过程中发现的建设单位、监理单位、施工单位违反有关法律、法规和工程建设强制性标准的情况，以及涉及结构安全检测结果的不合格情况，及时报告工程所在地建设主管部门。

第二十条检测机构应当建立档案管理制度。检测合同、委托单、原始记录、检测报告应当按年度统一编号，编号应当连续，不得随意抽撤、涂改。

检测机构应当单独建立检测结果不合格项目台账。

第二十一条县级以上地方人民政府建设主管部门应当加强对检测机构的监督检查，主要检查下列内容：

（一）是否符合本办法规定的资质标准；

（二）是否超出资质范围从事质量检测活动；

（三）是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书的行为；

（四）是否按规定在检测报告上签字盖章，检测报告是否真实；

（五）检测机构是否按有关技术标准和规定进行检测；

（六）仪器设备及环境条件是否符合计量认证要求；

（七）法律、法规规定的其他事项。

第二十二条建设主管部门实施监督检查时，有权采取下列措施：

（一）要求检测机构或者委托方提供相关的文件和资料；

（二）进入检测机构的工作场地（包括施工现场）进行抽查；

（三）组织进行比对试验以验证检测机构的检测能力；

（四）发现有不符合国家有关法律、法规和工程建设标准要求的检测行为时，责令改正。

第二十三条建设主管部门在监督检查中为收集证据的需要，可以对有关试样和检测资料采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经部门负责人批准，可以先行登记保存有关试样和检测资料，并应当在7日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移有关试样和检测资料。

第二十四条县级以上地方人民政府建设主管部门，对监督检查中发现的问题应当按规定权限进行处理，并及时报告资质审批机关。

第二十五条建设主管部门应当建立投诉受理和处理制度，公开投诉电话号码、通讯地址和电子邮件信箱。

检测机构违反国家有关法律、法规和工程建设标准规定进行检测的，任何单位和个人都有权向建设主管部门投诉。建设主管部门收到投诉后，应当及时核实并依据本办法对检测机构作出相应的处理决定，于30日内将处理意见答复投诉人。

第二十六条违反本办法规定，未取得相应的资质，擅自承担本办法规定的检测业务的，其检测报告无效，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令改正，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第二十七条检测机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，1年之内不得再次申请资质。

第二十八条以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质证书的，由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门撤销其资质证书，3年内不得再次申请资质证书；并由县级以上地方人民政府建设主管部门处以1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条检测机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令改正，可并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出资质范围从事检测活动的；

（二）涂改、倒卖、出租、出借、转让资质证书的；

（三）使用不符合条件的检测人员的；

（四）未按规定上报发现的违法违规行为和检测不合格事项的；

（五）未按规定在检测报告上签字盖章的；

（六）未按照国家有关工程建设强制性标准进行检测的；

（七）档案资料管理混乱，造成检测数据无法追溯的；

（八）转包检测业务的。

第三十条检测机构伪造检测数据，出具虚假检测报告或者鉴定结论的，县级以上地方人民政府建设主管部门给予警告，并处3万元罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第三十一条违反本办法规定，委托方有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）委托未取得相应资质的检测机构进行检测的；

（二）明示或暗示检测机构出具虚假检测报告，篡改或伪造检测报告的；

（三）弄虚作假送检试样的。

第三十二条依照本办法规定，给予检测机构罚款处罚的，对检测机构的法定代表人和其他直接责任人员处罚款数额5％以上10％以下的罚款。

第三十三条县级以上人民政府建设主管部门工作人员在质量检测管理工作中，有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请人颁发资质证书的；

（二）对符合法定条件的申请人不予颁发资质证书的；

（三）对符合法定条件的申请人未在法定期限内颁发资质证书的；

（四）利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的；

（五）不依法履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。

第三十四条检测机构和委托方应当按照有关规定收取、支付检测费用。没有收费标准的项目由双方协商收取费用。

第4篇：质量管理细则范文

关键词：ISO八项管理原则 含义本科院系教务管理

Abstract: ISO eight quality management principles is the core of quality management summed up by ISO/TC176,quality management is the most basic and general rules and common theoretical basis. In this paper expounded the meaning of the eight quality management principles, discusses the ISO eight quality management principles guiding role in the educational administration of the undergraduate faculty.

Key words: ISO eight quality management principles；meaning;the educational administration of the undergraduate facukty

中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：

伴随着国家本科教育扩招，学生人数的膨胀，教学质量的问题日益突出。如何保障本科教学质量，如何更好的培养适应社会发展需要的人才终是一个永恒的课题。作为一个以教学为主线的本科院校，如何提高教学质量，适应新形势的需要，成为高校教学管理不容忽视的紧迫使命。院系是教学实施单位，是教学质量管理的主体。而教务管理工作则直接贯穿院系教学管理始终，探索如何提高教务管理的工作实效，如何更好的利用教学资源，如何更好的提升教务管理人员综合素质，则需要借鉴现代管理的思想和方法。

一、ISO质量管理原则的含义

八项质量管理原则：以顾客为关注焦点，组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用，领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

过程方法，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进，持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。基于事实的决策方法，有效决策是建立在数据和信息分析基础上。与供方互利的关系，组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

二、ISO八项质量管理原则在本科院系教务管理中的指导作用

（一）以顾客为关注焦点，组织依存于其顾客。ISO9000族标准强调“以顾客为中心，一切以顾客为关注的焦点”。那么我们来看看谁是本科院系教务管理的顾客呢？本院的学生、学校的教务处、本院的老师，若是公共院系还有可能涉及外学院的学生。先前的组织架构要求学生绝对服从老师，学校的管理以行政命令下发，要求各级各类人员严格遵守。强调以顾客为中心的引进，在教务管理过程中就提出了服务至上的要求。教务管理的本源从教学出发，以教学质量为导向，尽最大的可能来满足学生、老师以及各部门的需求。

（二）领导作用。ISO9000族标准强调，领导者应建立组织统一的宗旨和方向，创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。在现代高校院系教务管理工作中，学校领导必须确立高校的办学宗旨、质量方针，指明高校的办学方向，做好高校的发展规划，为高校勾勒出一个清晰的远景，并能在高校内部得到有效沟通和透彻理解。所以，高校从学校到院系的教学管理人员明确学校发展一个长远的基调，使教职员工能够理解高校的组织目标并一起努力去实现这个目标，从而提高学校运行的效率和办学的有效性。还要为所有教务管理人员的高效工作提供到位的资源，给他们提供培训的机会，使他们达到岗位设置要求。领导者还应该承认教务管理人员为学校发展所作出的贡献，努力创设舒心的工作环境，体现人文关怀。

（三）全员参与。ISO9001标准强调，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，他们的才干才能为组织带来收益。因此，应鼓励全校师生员工参与学校教学发展规划的制定，从而使学校教学管理的方针、目标具有更大的合理性。教学质量的保障需要学校各个部门、各环节的综合配合。任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度程度地、直接或间接地影响本科教学质量。因此，应把所有教务管理人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人的素质，人人关心质量，人人做好本职工作，全员参与教育教学质量管理。学校应当贯彻“以人为本”的理念，把教务管理人员视为学校最宝贵的财富、最重要的资源，视为学校核心竞争力的来源。从某种程度上来说，有了满意的员工，才会有满意的顾客。

（四）过程方法。ISO9001标准强调，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以达成更好的效果。高校院系教务管理应用“过程方法”来保证教学质量，主要是通过对教学计划的审核、教学计划的实施、教学活动的开展的检查以及对教学活动的反馈来完成。我们可以通过在学院、系部、教学督导、班主任、任课教师及学生之间建立了一套系统的监控反馈机制，及时发现问题，解决问题，确保教学有序进行。

（五）管理的系统方法。ISO9000标准认为，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的效率和有效性，系统方法的基本原则——整体性原则、结构性原则、开放性原则、满意性原则。通过吸纳ISO900族标准的思想，建立起完善的教务管理工作体系，使影响院系教务管理的各种因素和环节，始终处于良好的受控状态，从而确保教学服务质量的稳定与提高，增强家长和社会用人单位对学校教育的信任，提高学校办学效益。

（六）持续改进。ISO9001标准强调，持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进包括改进目标、对象、方式等。坚持严格要求，持续发展的原则，认真规范的做好院系教务管理工作。基于ISO9001质量管理体系标准，我们在院系教务管理过程中要把握好教学计划的实施、学生的学籍管理、学生的考试管理等。依据《广东工业大学学生管理手册》和《广东工业大学教务工作手册》，制定相应的院系教务工作手册。在学生入学、学生学籍变动、学生考试监控、学生课程监控、学生成绩监控、学生毕业资格审查等环节都按照相关规定的程序进行操作，并按要求做好相关的记录，做到有案可查；对教务管理工作各环节检查和发现的问题，做好检查记录和相应的整改记录及反馈意见，促成教务管理工作良性发展。

（七）基于事实的决策方法。ISO9001标准强调，有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。无须讳言，目前高校教务管理工作决策随意性较强，“拍脑袋决策”时时可见，有许多人认为自己的决策模式是“经验决策”，其实远远谈不上是经验决策，充其量不过是“判例决策”，把对已发生事件的解决方式作为依据。一旦时间、地点、因果关系发生变化，决策也因而失当。基于事实的决策要求我们收集学校院系内外的信息，确保数据和信息的精确和可靠，及时得到信息和数据，并进行正确分析，为学院的决策提供依据,然后在此基础上再加上经验和直觉作出判断，确认分析结果的可靠性，从而作出正确的决策。这就需要制度保障，需要沟通，不能偏听偏信，尤其是对顾客满意度的调查。ISO9001在这一方面设计了完整的信息、数据收集、整理、保存的制度，使用这些材料改进决策质量更是标准之本意。确保院系教务管理工作的正常运行，有赖于《教学计划》、《选课指南》、《考试工作管理条例》、《学籍管理条例》、《监考工作管理条例》等管理文件的规范与保证。

（八）互利的供方关系。ISO9001标准认为，组织与供方是相互依存的，互利的供方关系可增强双方创造价值的能力。对于院系教务管理工作来说，供方包括了学校教务处、教师、学生以及相关院系的教务部门等等。在院系教务管理工作中，教务管理工作人员注重开辟一个通畅、公开的沟通渠道，使各方能够进行有效沟通，尽最大可能减少损失，达到利益最大化。

八项原则是质量管理的核心，高校院系教学质量管理过程中应通过改变观念，真正确立服务意识，来达到提高教学管理质量水平。

参考文献：

[1]张虹.引入ISO9000系列标准建立高校质量管理体系[J].北京联合大学学报(自然科学版),2003,17(4):32-35.

[2]何茂勋.ISO9000质量管理模式及其在高等教育质量管理中的运用[J].高教论坛,2004,(2):56-59.

[3]曹志伟.对ISO9000质量管理体系引入学校管理的思考[J].浙江国际海运职业技术学院学报,2007,(4).

[4]李斯.引入ISO9001质量管理体系 加强高职教务管理工作[J].天津电大学报,2010,12.

第5篇：质量管理细则范文

关键词：盈余管理 稳健性 会计准则 其他综合收益

企业利润表披露的最主要内容就是企业综合收益项目，在国外学者的研究中已经证实了企业综合收益与企业的股价及股票回报率之间存在密切关系，并且其相关程度较之于净利润的相关性更强，因此，在企业利润表改制后，应该重点对综合收益这一项与会计信息使用者关系更密切的因素进行调整。这就需要在其资产负债表基础上，合理确认企业的未实现收益项目，并将其反映在企业综合收益中，进而为会计信息使用者提供最全面的企业收益活动及能力的相关数据，进而促使会计信息使用者能够利用综合收益，对企业的财务能力及股价变动趋势等进行合理的分析和预测，更好的提升会计信息披露质量。

此外，企业的盈余管理对于企业的财务安排有着重要的影响，在会计信息披露中，首次披露综合收益可能受到英语管理的影响，出现综合收益与企业净利润的较大差异，这就需要明确企业盈余管理对综合收益的影响，并且将其合理反映在企业资产负债表中。在此情况下，包括盈余管理在内的综合收益相比于净利润更能合理反映企业的发展能力和财务管理方案等，对于股价的影响应该高于净利润。因此，可以提出以下假设：综合收益与股价的相关程度要高于净利润与股价的相关程度。

为了检验以上假设，我们将以Dechow et al（1995） 和夏立军（2003）的盈余管理计量模型为基础进行进行模型确定。我采用以下模型来检验假设，投资者对信息的反应主要是通过证券市场股票价格的变化体现出来的（朱晓婷，杨世忠，2006），本文与朱晓婷，杨世忠（2006）的研究会计信息披露及时性信息含量分析一样，采用累计超额回报CAR作为市场反应的变量，研究公司账面价值、净利润和综合收益对公司股票价格的影响。考虑到存在信息提前泄露和相对有效的市场，窗口期选择【-20，2】和一个较短的窗口期【-5，5】。

通过收集数据后我们得到以下回归结果：（如表所示）

根据实证结果可以看到，回归后的系数变化表明：报表使用者更多通过综合收益进行决策，即股票价格与综合收益的相关性比股票价格与净利润的相关性更强。 即假设成立。

通过研究可以得到，新会计准则推出使得利润表改制后，综合收益相较于利润表来说，将资产负债表中确认的未实现收益项目集中起来，向信息使用者提供更全面、更有用的业绩信息。企业管理者应当更多地利用综合收益去衡量业绩信息质量。

参考文献：

[1]Healy，P.M.and J.M.Wahlen，1999，"A Review of the Earnings Management Literature and Its Implications for Standards Setting"，Accounting Horizons 13：365 —383.

第6篇：质量管理细则范文

GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一)为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解(二)问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?

答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一) 每件包装中，应有产品合格证。

(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

GSP实施细则详解(三)问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?

答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;

(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三) 包装标识模糊不清或脱落;

(四) 药品已超出有效期。

《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?

答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?

答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?

答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

GSP实施细则详解(四)问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?

答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?

答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?

答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。

《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?

答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?

答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?

答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?

答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?

答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?

答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：

(一) 药品批发或零售连锁企业

1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。

3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二) 药品零售企业

1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;

第7篇：质量管理细则范文

关键词：水利工程；管理；问题；措施

中图分类号： TV 文献标识码： A 文章编号：

1当前水利工程管理存在的问题

当前我国开工建设或者已经竣工交付使用的水利工程数量众多，在工程建设中虽然最终质量都能达到要求，都能满足用户使用，但是在工程管理中出现的各种问题我们却不能忽视，必须正确对待，积极分析原因，找出解决办法，切实加强水利工程管理水平。当前水利工程管理存在的突出问题为：

1.1水利工程管理的质量管理需要进一步细化和加强

水利工程的质量管理目标为：安全、适用、经济、美观。所有的质量管理活动都是围绕着这四个指标进行的。安全，指水利工程的质量必须满足安全性要求。适用，指水利工程的质量管理措施要满足工程建设需求。经济，指水利工程的质量管理要采取低成本高效益的方式进行。美观，指水利工程要满足外观质量的需要。这四个指标的制定是符合水利工程实际的，但是在实际的质量管理过程中，这四个指标并没有得到完全的贯彻，在制定质量管理措施的时候，还存在粗枝大叶的情况。所以，水利工程管理的质量管理需要进一步细化和加强。

1.2水利工程管理的经营管理有待于进一步明晰权责

水利工程管理中的经营管理的最终目的是将水利工程建设成为永续发展的水利企业，利用水里企业的模式，对水利工程进行后期的维护及使用。从目的来看，水利工程的经营管理是按照企业建设的模式来构建权责体系的，主要表现为产权应明确，权利和责任应该划分清楚，管理方式要科学，要有自身发展动力。除此之外，水利工程管理的经营管理还需要坚守：由投资方进行管理并收益的原则，并且水利工程要服从国家的防汛调度安排。但是在实际的水利工程的经营管理中，却存在权责不明确，投资方重效益轻管理的问题，因此，必须对水利工程管理的经营管理进一步明晰权责。

1.3水利工程管理中的信息化建设程度还需进一步提高

随着计算机技术的发展和信息化建设的逐渐完善，在工程建设领域采用信息化手段辅助工程管理已经成为了未来的发展趋势。从目前水利工程管理来看，信息化建设程度明显偏低，基本处在原始的管理状态之下，没有形成完善的、高效的信息化管理网络，没有实现对工程管理的信息有效利用和共享，没有构建完整的信息化管理服务体系。因此，无论是从实际应用的角度来看，还是从水利工程管理的内在需求出发，水利工程管理中的信息化建设程度都要进一步加强和提高。只有这样才能满足水利工程管理的需要。

1.4水利工程管理的施工管理需要全盘考虑，提高综合效益

水利工程管理的意义在于实现对整个工程建设所有环节的有效管理，使每一个管理环节都发挥最大的效益，最终形成效益叠加，取得整个工程高效运行的实际效果。因此，在水利工程管理的过程中，特别要注意施工管理环节。因为施工环节是水利工程的主体环节，施工环节管控不到位，将直接造成整体水利工程无法发挥最佳效益。于是，我们应该重视水利工程管理的施工管理环节，要全盘考虑。但是在实际的水利工程的施工管理中，往往出现考虑问题不全面，只顾眼前利益的现象，这直接导致了有些施工过程被忽视，从此留下了工程隐患。所以，对于施工管理必须要进行全盘考虑，提高综合效益。

2解决当前水利工程管理存在问题的具体措施

考虑到水利工程对我们的积极意义和重要作用，我们必须加强水利工程管理，提高水利工程管理水平，发挥水利工程的综合效益。对于当前水利工程管理中存在的问题，我们在高度重视的同时，要采取措施积极应对，保证水利工程管理达到预期目的，取得预期效果。对于当前水利工程管理中存在的问题，我们可以采取以下措施解决：

2.1制定详细的质量管理细则，完善质量管理制度，加强质量管理的执行力度

目前的水利工程的质量管理中，质量管理细则的制定不够详细，对细节质量的关注不够，因此，我们要根据水利工程的实际，制定详细的质量管理细则。除此之外，还要完善质量管理制度，以制度来规范质量管理行为，以制度来指导质量管理行为，让制度成为质量管理的依靠和出发点。从管理学的角度而言，只有制度完善了，才能发挥管理的最佳效果。但是仅仅建立和完善质量管理制度还是不够的，还需要加强质量管理的执行力度，只有依靠这两种手段，才能真正做好水利工程的质量管理工作。

2.2在经营管理中进一步明晰权责，规范投资方的行为，明确投资方责任和义务

对于经营管理中的权责不明确的问题，我们必须下大力气解决，解决问题的唯一途径就是明晰权责，明确产权，明确管理责任。水利工程与其他工程不同，在平时的经营管理中如果不对产权进行明确，在关键时刻就无法发挥水利工程的积极作用，严重的将会制约整体的水利调控，影响防汛抗旱的整体效果。因此，我们必须在水利工程的经营管理中进一步明晰权责，规范投资方的行为，明确投资方责任和义务，只有这样才能规范投资方的管理行为，才能发挥水利工程的积极作用。

2.3构建完善的水利工程信息化管理和服务系统，提高信息化管理和服务水平

在目前的水利工程管理中，我们必须对信息化建设引起足够的重视，必须在工程管理中构建完善的水利工程信息化管理和服务体系，以此来提高信息化管理和服务水平。这样做的目的可以从两方面来看，一是有利于提高水利工程的管理效率，提高数据的利用率，使数据处理和管理更加高效和规范。二是有利于提高水利工程管理的整体管理水平，赋予水利工程管理更多的信息化属性，提高管理的科技含量。因此，我们必须构建完善的水利工程信息化管理和服务系统，提高信息化管理和服务水平。

2.4施工管理要全盘考虑，制定施工管理考核细则，加强执行力度

水利工程的施工管理要想取得积极效果，就要进行全盘考虑。鉴于目前的水利工程施工管理考虑不全面的问题，我们要想办法积极扭转，具体措施是：制定详细的施工管理考核细则，以考核细则为依据，对水利工程施工过程中的所有施工环节，所有施工部位进行全面的考核完整的覆盖，并加强施工管理的执行力度，使施工管理成为提高水利工程整体质量和发挥整体效益的重要保障。由此可见，我们必须在水利工程的施工管理中要全盘考虑，通过制定施工管理考核细则的方式，深化推进施工管理。

3加强水利工程管理取得的积极效果

通过以上分析，我们了解了加强水利工程管理的意义和必要性，对于当前水利工程管理中出现的问题，我们制定了具体的解决措施。通过一段时间的实际运用，这些措施均发挥了积极作用，对当前的水利工程管理有着良好的促进作用，并取得了积极的效果。取得的具体效果为：

3.1加强水利工程管理，使水利工程的整体质量得以提高

通过加强水利工程管理，使得水利工程的各个环节质量得到充分的保障，细节质量的提高直接决定了水利工程整体质量也得到全面有效提高。

3.2加强水利工程管理，使水利工程的整体管理水平得以提高

水利工程管理是一项细致的工作，只有认真推进，积极实行，才能取得良好的效果。加强水利工程管理，最直接的作用是提高了水利工程的整体管理水平。

3.3加强水利工程管理，使水利工程的积极作用得以发挥

水利工程管理从实用角度讲，强化了工程管理职能，发挥了工程管理的重要作用，起到了管理的基础作用，使水利工程的积极作用得以充分发挥。

4结束语

水资源是中国水利发展的经济命脉，与人们的生活密不可分。因此，水利工程管理工作显得尤为重要。为此，我们必须加强中国的水利工程管理工作，从根本上探讨中国水利工程中的问题，并提出更多切实可行的创新策略方法，不断在实践中总结经验，促进中国农村水利工程管理工作的迅速发展。

参考文献

[1]刘斌，LiuBin.浅析加强水利工程管理[J].价值工程 2010,29(30).

第8篇：质量管理细则范文

关键词： 监理工程师;工程质量;4MlE;因素;控制

质量是工程建设的各个环节工作的反映，在建设过程中只有对决定和影响工程质量所有因素严加控制，严格按建设程序办事，严格按建设规范控制质量，才能保证工程项目质量达到预定目标。

施工阶段影响质量的五大因素4MlE是：人（Man）、材料（Material）、机械（Machine）、方法（Method）和环境（Environment）。监理工程师在工程质量控制时，必须对工程的人、材料、机械、方法、环境进行全面系统的控制。而对4MlE的控制必须在施工前得到有效控制，即事前控制。施工阶段的事前控制，是建立好质量保障体系的首要步骤，搞好这个环节，坚持预防为主，防患未然，把质量隐患消除于萌芽状态，保证项目质量符合决策阶段确定质量要求。

1 对4MlE控制依据

1.1 共同性的依据。

主要包括工程的合同文件、设计文件、国家及有关部门颁布的质量管理方面的法律、法规性文件。

1.2 技术法规和规范标准。

主要包括工程项目质量检验评定标准、质量控制的技术法规、规程、工程材料、构配件及设备器材质量控制的专门技术法规、控制施工工序质量方面的技术法规等。

2 对4MlE控制方法

2.1 人的控制

人，是工程项目建设的实施者，工程实体质量形成是施工中各类组织者、指挥者、操作者和监理工程师共同努力下建立起来的，人的因素是4MlE的首要因素，它决定了其他几个因素，人的素质、管理水平、技术、操作水平高低将最终影响工程实体质量的好坏。因此。监理工程师在质量事前控制中对人的因素控制，必须对施工单位人的管理水平、技术、操作水平进行审查和了解，根据有关规定对施工单位的管理人员、技术人员、特殊工种作业人员进行技术资质审查，防止无证上岗情况发生，做到对现场施工人员的素质心中有数，针对不同情况分别采取不同控制手段。

2.2 材料的控制

材料，是工程实体组成的基本单元，基本单元质量构成工程实体质量，每一单元材料的质量均应满足设计、规范的要求，工程实体质量就能够得到充分保证。因此材料事前控制就十分重要，监理工程师应督促施工单位建立完善材料控制制度，建立监理项目机构材料监理控制细则。必须对材料质量标准、材料性能、材料适用范围有充分的了解，对进场原材料、成品、半成品供应商的营业执照、生产（经营）许可证等资质审查，必要时可到生产厂现场考察，对进场原材料、成品、半成品按有关规定检验和见证取样和送检或开箱检查，认真审查材料的合格证和试验报告是否符合设计、规范的要求，不合格材料杜绝在工程上使用。

2.3 机械的控制

施工机械设备是工程建设必不可少的，机械设备的性能、数量对工程质量也将产生影响。如砼振动仪器好坏对砼质量有一定影响，钢筋加工设备、焊接设备将影响对钢筋的制作和钢筋接头质量。在实施事前控制时，监理工程师必须考虑施工现场条件、工程特点、结构形式、机械设备性能、施工工艺和方法、施工组织管理能力，使施工单位的机械设备能够合理装备、配套使用、有机联系，并处于完好的可用状态，使施工机械、设备的配置计划及使用能够而满足工程质量及进度的要求。

2.4 方法的控制

方法是指在建设工程实体建设中所采用的施工手段和监理手段，它通过施工单位质量管理体系、施工组织设计、施工方案和监理单位的监理规划、监理细则来体现的。

（1）审查施工质量管理体系是否健全 质量管理体系是保障工程质量一个完整系统，它阐明了施工单位总体管理要求、工程项目管理机构的工作要求以及专项工作要求。监理工程师审点是工程项目管理机构设置、各类管理人员的配备、质量保证管理制度的制定。

工程项目管理机构制定的质量管理制度的审查要注意其必须符合工程的特点和实际需要，符合有关工程建设的质量管理方面的法律、规范、法规性文件，各项管理制度要配备、完整，不留漏洞，各项工作要求明确，符合工程质量目标，制度之间不互相矛盾，并有针对性和可操作性。通过对质量管理体系审查，使其能发挥指导工程施工、提高施工效率和经济效益的作用。

（2）审查施工组织设计 施工组织设计是工程施工的指导性纲领文件。施工组织设计编制好坏将直接影响工程的安全、质量、进度、投资的目标实现。施工组织设计的主要内容是：工程特点、工期要求、工程造价、质量目标；施工部署与方案；季节性施工技术；新工艺、新技术、新材料的施工技术措施等。每一个内容都对工程质量有影响。监理工程师在对施工组织设计进行审查时，要分析其工期、造价、质量的三者之间关系是否合理，有否质量预控措施以及针对质量通病的技术措施，施工部署与方案能否满足工程实体质量要求，季节性施工采用措施是否合理，采用新工艺、新技术、新材料能否符合设计和规范要求。总之，监理工程师必须严格审查施工组织设计，保证工程施工中有可靠的技术和组织措施来保证工程质量。

（3）审查施工方案 施工方案是为了保证工程质量，而做出更详细的施工措施。是对工程中具体技术问题确定明确的施工步骤、控制工程质量的方法以及做出如何选用材料、如何检验材料的具体要求。监理工程师在工程施工前应熟悉设计文件及规范要求，在重要或关键部位施工前及早协助和督促施工单位做好施工方案，并对其进行审查。在审查时，监理工程师必须结合工程实际，从技术、组织、管理、经济等方面进行全面分析、综合考虑，促使施工方案在技术上可行、工艺上领先、经济上合理，符合国家有关施工规范和质量检验评定标准，有利于确保工程质量。只有这样监理工程师才能对工程进行预控，使工程质量建立在一个可靠的基础上。

（4）编制监理规划 监理规划是对监理机构开展监理工作做出全面、系统地组织和安排，是指导监理工作的纲领性文件。它包括监理工作范围和依据、监理工作内容和目标、监理工作程序、监理机构组织形式和人员配备、监理工作方法和措施、监理工作制度等。因而，监理工程师在编制监理规划时，应按工程特点、工程要求有针对性地编制监理规划，并使其具有可操作性和指导性。在监理规划中应确定监理机构的工作目标，建立监理工作制度、程序方法和措施，明确监理机构在工程监理实施中应当做哪些工作，由谁来做这些工作，在什么时间和什么地点做这些工作，如何做好这些工作。只有这样监理机构的各项工作才有依据，工程质量控制才能达到预期目标。

（5）编制监理实施细则 监理实施细则是在监理规划基础上，结合工程项目的具体专业特点和掌握工程信息制定的指导具体监理工作实施的文件。因而，监理实施细则必须做到详细具体、针对性强、具有可操作性。监理工程师在编制监理细则时要抓住影响本专业质量主要因素，制定相应的控制措施，建立工程质量见证点和停止点，根据控制点和质量评定要求，确定相应检验方法和检测手段，明确检测手段的时间和方式。监理实施细则编制完成后，监理工程师应明确告诉施工单位工程质量见证点和停止点，施工单位应提前通知监理工程师，监理工程师应在约定时间内对施工过程按监理细则规定方法和手段实施监理。只有这样监理工程师才能有效对工程质量进行控制。

2.5 环境的控制

环境指是施工现场的工程技术环境、工程管理环境、劳动环境等，其对工程项目质量影响因素较多，有时将对质量产生重大影响，且具有复杂多变的特点。如在砼施工过程如气候条件和地下水位的变化，又未预先准备预防措施，将影响砼工程的质量。因此，监理工程师应根据工程特点和现场环境的具体情况，对影响工程质量的环境因素，采取有效预防控制措施。对环境因素控制是与施工方案控制是紧密相关的。所以说监理工程师在审查时要注意施工方案中是否考虑了环境对质量的影响，施工单位针对不同的环境变化是否有相应预防措施。如在雨季砼施工时，砼浇筑时应密切注意天气变化，尽可能避免在大雨中施工。在阴天砼施工过程如突遇大雨，应有将立即采用事前准备好措施，防止造成对工程质量的影响。

综上所述，环境的因素对工程影响涉及范围较广，复杂而多变，监理工程师在编制监理实施细则时，必须根据工程特点全面考虑，综合分析，制定行之有效的监理细则，才能达到控制的目的。

第9篇：质量管理细则范文

关键词:保障性安居工程；建设措施；问题与对策

1保障性安居工程质量管理工作中存在的问题

1.1工程建设前期手续不全，违反基本建设程序

保障性安居工程在建设时，招投标流程不够规范，常常不办理监督手续，甚至施工单位没有施工许可证；另外，工程施工单位一味追求工程进度，不按照基本的建设程序施工。直至施工结束仍未办完手续，还有的施工尚未完成就交付使用，这都严重地违反了建设程序，使保障性住房的质量得不到保证。

1.2参建责任主体质量责任意识不强，质量行为不规范

首先，存在的问题有：工程施工现场的管理人员与中标通知书等文件上所列的管理人员不符，随意变更管理人员的现象比较严重；监理细则与实际施工现场的情况不符，不能起到监督作用，使工程的质量无法得到保证；关键工序不能严格按照要求进行，必要的检查工作缺失；同时，质保体系也不健全，导致质量管理制度在实际的施工过程中不能严格地落实。其次，设计单位在设计时不够严谨，对于一些经常出现的质量问题不能制定出有效的改进措施。最后，一些施工单位的综合管理水平不高，只是片面地保时间节点，降低工程造价；为了赶工程进度和控制建设成本，忽视建筑工程的质量管理[1]。

1.3政府监管不力

为了尽早地完成保障房建设任务指标，一些地方政府盲目地赶工期，既不审查施工单位的建设图纸，也不办理相关的手续，出现一边设计一边施工、一边施工一边办手续的乱象。甚至有的地方政府为了避免监管工作影响工程进度，竟然不允许监督部门对施工现场进行检查和监督。这使得建筑施工单位的违法成本大大降低，工程质量难以保证。

2加强保障性安居工程质量管理的对策

2.1加强建设单位的质量管理

对于保障性安居工程的质量问题，建设单位一定要给予足够重视，在考核时有两项重要指标:①工程质量管理工作的最终结果；②工程质量管理工作所取得的成效。施工单位在进行施工时，要严格遵守我国法律法规所规定的基本建设程序，要办理完整的工程建设手续，对于那些一边施工一边补办相关手续，严重影响房屋质量管理工作的行为要坚决杜绝。不能为了赶工期影响工程质量管理工作，更不能使住房存在质量问题或者安全隐患。

2.2加强施工单位的质量管理工作

施工单位要建立质量保证体系，使工程项目的负责人成为建筑工程质量的直接责任人，还要注意的是不能随意更改调换招投标确定的工程项目质量管理人员。另外，施工方案和施工图设计文件都要经过相关部门的严格审查；还要把交接检查制度严格落实到每一道工序中，在验收上道工序时如果发现问题应该重新施工，不能让其进入到下一道工序中，这样每一道工序的质量得到了保证，最终就能够使整个建筑工程的质量得到保证。

2.3加强监理单位的质量管理工作

首先要严格落实总监理负责制，并制定监理规划和实施细则，在制定过程中要充分考虑到保障性住房建设过程中经常出现的质量问题。监理单位在监控施工的过程中，要严格地按照相关的要求进行，如果达不到规定的标准，监理单位不能够签字放行。

2.4加强设计单位的质量管理工作

首先，确保设计方案准确无误。其次，严格审核施工单位的设计变更申请。

3结语

建设保障性安居住房的质量管理工作是重中之重，而要做好这份工作，就要结合工程建设的特点和质量管理工作的实际需要，创新工作方式和管理方法，保证保障性住房的质量。