药品专利保护措施精选(九篇)

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第1篇：药品专利保护措施范文

入世承诺

关于知识产权在数据保护方面的承诺，在中国加入WTO议定书和报告书中，共有14个方面的具体内容。与药品相关的有两个层面，一个是专利保护，另一个是对未披露的试验数据提供保护。在履行专利承诺中，中国对专利法进行了两次修订。第一次修订，把药品和药品生产方法纳入进专利法的保护范围。第二次修订就是对使用新化学成分的药品和农业化学用品未披露数据的保护。这一内容在加入议定书的第284段有明确规定，要求中国政府要制定出相关的法律法规，对于未披露的试验数据提供保护义务，而且保护期限至少是6年。

立法与实践

中国在1992年之前，对于药品实行的是“新药行政保护制度”。“新药”的概念当时规定的非常明确，就是指从未在中国生产过的药品。这是判定新药的唯一标准。换言之，在这种标准下就存在着一个问题：大量进口到中国的药品，其销售并不能得到保护。在当时的法律状态下，有大量仿制国外专利而生产的药品未被法律归置。1992年《专利法》的修订使专利保护范围进一步扩大至食品、饮料、调味品、药品和通过化学手段获得的物质，这使得中国关于药品知识产权的保护第一次被纳入到专利保护范围之内。在中国2001年修改《药品管理法》时，删除了“新药”的概念，使中国对于药品的保护由两元制（新药的行政保护和专利保护）过渡到一元制，即专利保护。

关于药品的具体保护，我们在《药品管理法实施条例》第35条中，做出了明确规定。具体来说，这些规定是根据中国在Trips协定中应当履行的国际义务来制订的。例如数据保护在《药品管理法实施条例》里第35条第一款就明确规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”第二款同时规定，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”这进一步提高了关于数据保护的有效期限，同时也为我国药品管理部门制定了法定义务。

管理与实施

中国立法的时间和当前实施的状况，与欧美国家相比还处于初级起步的阶段。在实施方面，自法律生效以来，中国保护实施的状况非常之好。

药品管理法及其条例要求药品行政管理部门对药品试验数据及其他数据承担法定的保密义务，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情况例外。我们在议定书的附件中写明了向WTO通报的情况。我们依据WTO中义务，就未披露信息保护方面向WTO进行了通报，也提供了中国立法情况的通报。

在去年对Trips进行的第三次审议当中，我们再一次对于WTO成员关于中国数据保护方面提出的有关审议的问题做出了答复。中国的药品管理部门到目前还没有发现使用未披露数据药品注册申请的情况。至于具体保护措施，《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》里做过明确规定：《药品注册管理办法》第14条规定，申请人在提交药品注册申请时应当承诺所提交的数据均为自行取得；第21条规定，申请人在提出药品注册申请时，如使用境外数据应出据合法的来源证明；第22条规定，SFDA（国家食品药品监督管理局）有权要求申请人重新确认其数据是否自行取得；第52条规定，在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。 （本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

第2篇：药品专利保护措施范文

作者简介：范 超（1973 - ），女，辽宁锦州人，讲师，博士研究生，主要从事国际贸易问题研究。E-mail：

摘要：TRIPS实施后，知识产权贸易摩擦可诉诸到WTO争端解决机制中，为知识产权贸易摩擦研究提供技术支持。WTO内知识产权争端格局分析表明，知识产权争端数目发展稳定，是国际贸易摩擦的潜在因素；发达成员间专利、地理标志、版权及邻接权争端是主要内容；发展中成员与发达成员间药品专利争端尖锐，并兴起版权执法争端；争端诉因丰富化，重点转向执法程序；争端解决以协商为主，更符合发达国家利益。厘清WTO内知识产权贸易争端的特点，有助于理性认识和解决中外知识产权贸易摩擦。

关键词：WTO；知识产权争端成案；贸易摩擦

中图分类号：F752.67 文献标识码：A 文章编号：1000-176X（2011）06-0101-10

WTO成立前，由于国际裁判机构相对封闭，技术和传统观念的限制无法或不愿公开知识产权贸易争端资料，争端案件研究存在信息不足的困难［1］。WTO成立后，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）正式实施，各成员方的知识产权保护成为衡量全面履行WTO规则和义务的一个重要指标；一些知识产权保护引发的国际贸易摩擦诉诸到WTO争端解决机制中，争端各方、争端诉求、解决流程、专家组报告、裁决结果及时，从技术上揭开了知识产权争端的神秘面纱。研究WTO内知识产权争端的发展，有助于深入厘清知识产权贸易摩擦的多变格局，发挥先例作用，分析预测国际贸易摩擦的发展动态，指导中国对外贸易实践。

一、WTO内知识产权贸易争端成案概述

WTO内知识产权争端成案是指WTO成员方未履行或未全面履行TRIPS义务，使其他成员方在TRIPS下直接或间接获得的利益丧失或减损，或TRIPS任何目标的实现受到阻碍，从而向其提出交涉请求而产生的争端［2］。根据TRIPS协议规定，发达成员、发展中成员和最不发达成员分别有1年、5年和11年的实施过渡期［3］，因此与TRIPS协议有关的争端记录始于TRIPS协议对发达成员适用后。1996年年初，美国针对日本录音制品的知识产权保护措施提出磋商请求，是WTO内知识产权贸易争端的首例案件。从1995年1月1日到2011年3月28日，在向WTO通知要求进行磋商的423件争端案件中，知识产权贸易争端共有29件（见表1所示），约占WTO争端总数的7%。

表1 WTO内知识产权争端案件一览表（1996-01-01―2011-03-28）

资料来源：根据WTO网站数据编辑整理，访问日期2011年3月28日，docsonline.省略

二、WTO内知识产权贸易争端格局分析

（一）争端领域

1.知识产权类型

WTO内知识产权争端主要标的涉及专利、商标和地理标志、版权及其邻接权等传统知识产权，集成电路布图设计、未公开信息、计算机软件及数据汇编等新型知识产权几乎没有成案（WT/DS196美国阿根廷专利及测试数据保护措施案只部分涉及了测试数据）。其中，专利保护贸易争端数额最多，涉案13起，占近1/2，这与专利权在知识产权国际保护中占有最重要地位是相符的；5起商标和地理标志争端案件中，地理标志保护案占4例，说明地理标志保护在商标权保护中逐渐受到重视；版权及邻接权保护争端有7起，占1/4多，其中5起案件仅涉及版权保护，其它2起案件同时诉及版权及邻接权。

知识产权争端成案不仅涉及上述实体问题，有3起案件还直接指向知识产权保护执法，即WT/DS124、WT/DS125、WT/DS362分别针对欧盟、土耳其的电影和电视节目版权保护措施和中国影响知识产权保护的措施。TRIPS规定各成员应提供保护知识产权的法律程序和救济措施，而且要求有效性［4］。

还有的知识产权争端成案标的是综合性的，如WT/DS186关于美国关税法337条款及其修正案中，涉及专利、商标、版权及邻接权以及国民待遇原则、知识产权保护的实施等各种实体和实施要求以及知识产权国内立法和国际保护，这种复杂性使此案尚未得到解决。

2.产业分布

与专利有关的13起案件中，有9件涉及药品和农用化学制品，占争端成案总数的31%；与版权及邻接权有关的7起案件中，4件涉及电影、电视节目、录音制品等行业的知识产权保护执法，占争端成案的14%，是比较重要的知识产权贸易争端领域。

（二）争端主体

WTO内知识产权贸易争端主要发生在美国、日本、巴基斯坦、葡萄牙、欧盟、印度、爱尔兰、丹麦、瑞典、加拿大、阿根廷、巴西、澳大利亚、中国、墨西哥、荷兰等16个国家或地区之间，其中10个是发达成员方、6个是发展中成员方。当事方以外，作为与争端有实质利益的第三方参加的，除上述国家或地区外还有瑞士、中国台北、哥伦比亚、危地马拉、新西兰、土耳其、韩国、秘鲁8个成员方，共同组成了知识产权的争端主体，见表1所示。

1.申诉方与被诉方格局

从成员类型看，申诉方与被诉方均为发达成员的有18起，占知识产权争端总数的62%，其中美国与欧盟两个发达成员间的知识产权争端共7起，占发达成员间知识产权争端的39%；申诉方为发达成员而被投诉方为发展中成员的案件也为7起，与美欧间知识产权争端持平，占知识产权争端案件总数的24.1%；发展中成员作为申诉方对发达成员提起磋商请求的有4起，占知识产权争端总数的13.9%；发展中成员之间尚未提出知识产权争端诉求，见表2所示。

表2WTO内知识产权争端的成员类型格局

资料来源：根据WTO网站数据编辑整理，访问日期2011年3月28日，docsonline.省略

从国别情况看，美国涉案最多，共22起，占争端总数的75.8%；其中以申诉方身份参与案件16起，占争端总数的55.1%，其余6起处于被诉方地位，占争端总数的20.7%。欧盟〖ZW（DY〗WTO文献多使用“欧共体”一词指代欧盟，统计上欧盟一成员就自身利益提出争端解决不计欧盟争端中。涉案数目14起，占争端总数的48.2%，其中1/2都是同美国的知识产权争端；作为申诉方的有6件，占争端总数的20.7%，其余8起处于被诉方地位，占争端总数的27.6%。其他发达国家涉案比重则较低，加拿大涉案4起，占争端总数的13.8%，申诉方和被诉方地位案件各2起，各占争端总数的6.9%；日本2起涉案都是作为被诉方，占争端总数的6.9%；澳大利亚提起申诉案件1起，葡萄牙、爱尔兰、丹麦、瑞典、荷兰以被诉方地位涉案各1起。涉案发展中成员集中在巴基斯坦、印度、阿根廷、巴西、中国和墨西哥等6国，其中印度、巴西涉案均为3起；印度2起作为被诉方、1起处于申诉方地位，巴西则相反；阿根廷涉案2起；巴基斯坦和中国各1起涉案都是作为被诉方；墨西哥惟一一起涉案是主动申诉。

2.第三方格局

WTO内知识产权争端解决机制具有多边形，当一项争端被提起后，允许涉及实质贸易利益的第三方加入申诉方和被诉方的磋商及争端解决程序［2］，无论当事双方是否同意。根据第三方介入阶段不同，理论上可以分为磋商程序中请求加入磋商、参与专家组程序和参与上诉程序三种模式，其中由于磋商阶段未进入司法程序、上诉阶段第三方无上诉权等原因，第三方在专家组程序中的参与相对更为复杂和重要。

WTO内知识产权贸易争端案件中，具有实质贸易利益的第三方加入磋商的有13起案件（包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS42、WT/DS153、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS384、WT/DS386）；第三方介入专家组程序的有10起案件（包括WT/DS50、WT/DS79、WT/DS114、WT/DS160、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS290、WT/DS362）；只有8起未有第三方参与。

从国别情况看，欧盟以第三方身份涉案8起，巴西7起，澳大利亚、加拿大、印度6起，美国、阿根廷5起，中国、日本、墨西哥4起。还有一些成员从未在知识产权争端中以申诉或被诉方出现、而仅以第三方身份涉案，包括瑞士、新西兰、韩国、中国台北、斯里兰卡、泰国、土耳其、哥伦比亚、危地马拉、秘鲁、以色列、波兰、捷克、塞浦路斯、匈牙利、保加利亚、马耳他、斯洛文尼亚、斯洛伐克、罗马尼亚等。

（三）争端诉因

WTO内知识产权争端诉求范围主要依据TRIPS文本，涉及总则和基本原则、知识产权可获得性及范围和标准、知识产权执法措施及效果、知识产权获得维持及有关当事人间的程序、过渡安排WTO内知识产权争端关于第65条过渡安排的案件也较多，包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS37、WT/DS50、WT/DS79、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS290这14个案件，但由于过渡期安排已无现实意义，本文在此不做分析。和机构安排等方面。争端诉求内容与成员方加入WTO承诺义务、过渡期间特别履行义务、过渡期后条约义务直接关联。争端诉因表现为成员方知识产权保护法律空白或与TRIPS及相关多边协定不一致，以及知识产权保护措施未有效实施或违反TRIPS及相关多边协定的规定。当然，知识产权争端成案中，只有极少数案件的被投诉内容是单一的不符合TRIPS法律规定，大多数案件都因多种范围不符合TRIPS规定而被投诉，明确争端诉因类别有助于掌握看似形式复杂的知识产权争端内容的共性问题。

1.基本原则和总则

TRIPS基本原则体现了与贸易有关的知识产权保护的基本法理和价值取向，包括国民待遇原则、最惠国待遇原则和透明度原则。

WTO内知识产权争端成案诉及国民待遇的有6件，最著名的是WT/DS174、WT/DS290美国、澳大利亚诉欧盟农产品和食品的商标和地理标志权保护案，认为经修订的欧盟条例2081/92及实施和执行措施未对外国地理标志提供国民待遇，专家组也认为欧盟条例限制了外国人使用欧盟条例提供的地理标志制度［1］。WT/DS186案中，欧盟诉美国关税法337条款的重要部分违反进口产品享有国民待遇。WT/DS176欧盟诉美国1998年综合拨款法第211节案中，认为“若持有人因其企业或财产已依据《反古巴法》被没收而放弃的商标，将不允许美国注册或续展”、“美国法院此类权利的任何主张不予承认和执行”的规定违反国民待遇 ［1］。WT/DS28美国诉日本录音制品案及WT/DS362美国诉中国影响知识产权保护和实施措施案中也涉及国民待遇问题。WT/DS28、WT/DS174、WT/DS176和WT/DS290同时还诉及最惠国待遇。

WTO内知识产权争端成案中，有7起与透明度原则有关，即WT/DS50美国诉印度药品和农用化学品专利保护案、WT/DS83、WT/DS86美国诉丹麦、瑞典影响知识产权实施措施案、WT/DS82、WT/DS115美国诉爱尔兰、欧盟影响版权及邻接权授予措施案、WT/DS174和WT/DS290欧盟农产品和食品的商标和地理标志权保护案。WT/DS50的透明度问题争议比较复杂，专家组认定印度未能履行TRIPS第63条第1、2款透明度义务，上诉机构对专家组报告进行了修正，但并不是关于印度是否违背透明度义务的，而是认为透明度问题不在专家组职权范围内 ［5］。

TRIPS总则体现了与贸易有关的知识产权保护的价值取向，基于知识产权保护与行使应有助于促进技术革新、转让与传播，增进社会和经济福利，促进权利和义务平衡，第7、8条赋予各成员可从公共利益出发采取必要措施保障公众健康和营养。知识产权争端的新近发展WT/DS408、409印度、巴西诉欧盟和荷兰以侵犯专利权为由扣押在途药品两案，就是这一总则精神在实践运用中的矛盾反映。

2.知识产权保护实体标准

知识产权保护实体标准是知识产权争端的核心内容，除5个案件外都涉及这一问题。有的诉及成员方法律不符合TRIPS相关条款（如WT/DS37、WT/DS153、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS362、WT/DS408和409）；有的诉及成员方没有相应法律规定提供保护，如WT/DS82、WT/DS115美国诉爱尔兰、欧盟没有在过渡期后制定相关授予版权和邻接权的立法。从知识产权类型看，版权方面主要涉及TRIPS第9、14条，商标方面主要援引第16条，地理标志主要援引第22、24条，专利权主要援引第27、28、33条，工业设计和集成电路布图只在WT/DS170中分别涉及第26条和第36、37、38.1条，未公开信息保护只在WT/DS196中被援引第39条，对合同许可证中限制竞争行为的控制还未被诉及，其中援引频率最高的是TRIPS第27、28、9、14条，见表3所示。

表3知识产权争端实体问题主要诉及条款

资料来源：根据WTO网站数据编辑整理，访问日期2011年3月28日，docsonline.省略

3.知识产权执法

TRIPS对成员方的有效执法约束是知识产权争端的另一项核心内容，涉及15起案件（WT/DS28、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS124、WT/DS125、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS196、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS408、WT/DS409），其中WT/DS124和WT/DS125是专门针对知识产权执法而提起的。从与TRIPS承诺义务的法律关系上，知识产权执法争端主要援引第41、42、46、50、61条款，表现为被诉方被指责贸易设置或未实施符合TRIPS相关规定的措施。如WT/DS83美国诉丹麦未在民事诉讼中提供临时措施，WT/DS125美国诉希腊对电视台未经版权人授权而经常播放受版权保护的电影和电视节目等侵权行为，没有提供有效救济措施，WT/DS362美国诉中国刑法、海关措施不符合TRIPS相关规定等。

（四）争端解决

WTO内知识产权贸易争端是在WTO争端解决机制中进行解决的，它规定了磋商、仲裁斡旋、专家组审议、上诉机构复审、执行监督等司法程序。磋商阶段是所有争端解决的开始，当事方可自愿采取调解、调停程序，若未能通过斡旋解决争端，则可请求设立专家组继续进行争端解决［6］，结果是不同磋商案件进入到不同争端解决程序中结案或搁置（见表4所示）。

表4 WTO内知识产权贸易争端成案解决程序

资料来源：根据WTO网站数据编辑整理，访问日期2011年3月28日，docsonline.省略

1.磋商结案

WTO内申请磋商的知识产权争端案件中，13起案件通过斡旋达成和解协议，磋商时间几乎都超过争端解决机制的规定期限，有的甚至跨度数年、频繁磋商。如DS196美国诉阿根廷专利及测试数据保护措施案，从2000年到2002年历经9次磋商才达成和解。有的在提交专家组程序中还在继续磋商，如DS36美国诉巴基斯坦药品和农业化学品专利保护案，1996年7月提出建立专家组的请求，1997年3月双方达成互谅解决；DS82及DS115美国分别诉爱尔兰、欧盟影响版权及邻接权的授予措施案中，1998年1月各方请求设立专家组，近3年后，2000年11月仍以磋商结案；DS199美国诉巴西专利保护案中，2001年2月请求启动专家组程序，5个月后于2001年7月达成和解。

2.专家组结案

WTO内知识产权争端成案中，9起案件进入专家组程序并结案，对于专家组和争端双方来说，这是贸易争端解决中最为艰难的程序。其中7起案件（WT/DS79、WT/DS140、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS174、WT/DS290、WT/DS362）都推迟了设立专家组的请求，在请求方再次要求后又都批准设立专家组，负责案件审理并撰写专家组报告。专家组报告由争端解决机构审议通过，具有法律约束力，有6起完成专家组程序后即结案。另有3起则在专家组报告公布后提出上诉，上诉机构复核审议修正专家组报告后获得通过。从执行情况看，9起案件中有7起已被执行，还有2起（WT/DS160、WT/DS176）尚在执行之中。

3.尚未结案

知识产权争端成案中，有7起案件仍处于践商过程中，其中WT/DS153、WT/DS186、WT/DS224、WT/DS408、WT/DS409案件当事方还处在磋商解决阶段；WT/DS384、WT/DS386则进入专家组程序，但当事方暂时搁置争端，尚未撤销争端，也没有达成一致解决方案，说明还有一些悬而未决的问题。

三、WTO内知识产权贸易争端特点分析

上述WTO内知识产权争端综述反映了单个指标的静态结果，若把各指标综合汇总并置于国际贸易争端的整体格局中，再加上时间轴反映纵向变化的话，WTO内知识产权争端分析能更明确地反映出其发展特征和趋势。

（一）知识产权争端地位

目前，在WTO不同协议下争端总量中，知识产权贸易争端所占比重并不大（见表5所示），仅占争端总数的7%。但从发展时序看，与GATT时期只有一个案件间接与知识产权有关相比，TRIPS实施的最初几年，知识产权争端立即密集起来，1996―1999年平均每年5起。2000年因摩擦形式由国际争端解决机构转移到发达国家国内相关机构（美国337调查数量增长）而有明显下降 ［7］，2001年仅有的巴西诉美国专利法典案实际是对2000年美国诉巴西的报复；2003年欧盟商标和地理标志保护案和1999年WT/DS174案是同一个问题，此后连续3年未有向WTO递交关于知识产权保护问题的磋商案件，这一阶段可视为知识产权争端的“静默期” ［1］。2007年后随着国际金融危机对发达国家的经济压力，以及发展中国家在TRIPS谈判中维护自身利益获得的一些成效，WTO内知识产权争端小幅增加，至今平均每年1―2例。

表5WTO内不同协议下贸易争端数目

资料来源：根据WTO网站数据编辑整理，访问日期2011年3月28日，docsonline.省略

从WTO争端总体结构看，知识产权争端在各年份发生的比例相对稳定，说明知识产权保护问题是国际贸易的一个持续、潜在威胁。从知识产权争端数目时序变动看，国际贸易中的知识产权变动取决于国际经济、社会形势的变化，2007年后WTO内知识产权争端的复苏能否预示新一轮争端浪潮，取决于各种力量对比间的矛盾和解决途径。随着知识产权贸易在全球范围内迅速扩展，知识产权意识在全球范围内加强，知识产权贸易摩擦可能会从当前潜在威胁地位发展成贸易摩擦的热点。

（二）知识产权争端关系

1.发达国家间知识产权争端是主体内容

成员类型分析表明，发达国家无论作为申诉方、被诉方还是第三方，在知识产权争端参与程度上都占有绝对多数。尤其在申诉方地位上，绝大多数都是由发达国家发起，充分说明发达国家在知识产权争端中占有绝对主导地位，其中美国是名副其实的“第一用户” ［6］；WT/DS50案中的第三方地位随后转为WT/DS79案件独立的投诉方，为争端解决程序中第三方权利扩大和深化开创了先例。发达国家运用知识产权国际保护机制的状态如此活跃，进一步说明知识产权对其重要性，证明了发达国家尤其是美国为什么在TRIPS谈判过程中那么坚持不懈、不惜代价，也反映了美国为切实发挥TRIPS协议作用、避免成为一个空壳而持续对其他成员的知识产权保护制度施加压力的实践主张［8］。

2.发展中国家在知识产权争端中开始绝地反击

由于能力建设限制，利用知识产权争端解决机制维护自身利益缺乏必备的技术和制度基础，发展中国家在知识产权争端中处于劣势或次要地位。迄今为止，只有巴西、墨西哥、印度在4起案件中主动申诉。但动态上看，2007年WTO内知识产权争端复苏主要源于发展中国家的参与，亚洲、南美、东欧的一些发展中成员以第三方身份介入知识产权争端，维护其实质利益；知识产权争端的最新发起也多是由发展中国家主动申诉，说明部分发展中国家在知识产权保护问题上主导意识增强。

3.利益集团推动的发达与发展中成员间药品专利争端是新焦点

美国、欧盟等发达成员的制药利益集团利用各种途径单边推动药品专利保护，维护制药企业的既得利益［9］，这与人口众多、负有较重公共利益义务、具有药品生产能力的发展中成员发生尖锐矛盾。值得注意的是，随着发展中成员在TRIPS药品专利谈判中取得一些维护自身利益的成果，巴西、印度等发展中大国开始就药品专利保护问题主动申诉美国、欧盟。两类经济体在WTO内的知识产权争端与TRIPS谈判中发达与发展中成员的争斗和矛盾如出一辙，说明发达与发展中成员在知识产权保护的关键问题上的分歧长期存在，始终是知识产权贸易摩擦的焦点。

4.版权执法是发达国家申诉的关键

版权执法成为关键问题，缘于版权争端主要由美国、欧盟提起申诉，美欧在国内立法和国际保护别强调版权保护的执法效果，从而成为版权争端的核心内容。版权争端被诉对象主要也是发达成员，不过从时序看，主要发生在1999年前知识产权争端频发阶段；2007年知识产权争端再次集中爆发后，WT/DS362美国诉中国版权保护案开启了对发展中国家版权执法问题的关注。发展中成员版权保护尤其是执法状况普遍不乐观，是一个需要关注的现实隐患。

5.争端解决更符合发达国家利益

大多数知识产权争端案件几乎都以申诉方全部或部分赢得诉讼而告终。值得注意的是，发达成员是知识产权争端的主要申诉方，尤其是美国和欧盟，众多知识产权争端都由它们发起；但相对于发达成员申诉胜利一边倒的结局，发展中成员对发达成员的申诉（WT/DS224、WT/DS386、WT/DS408、WT/DS409）却全部处于悬而未决的结果。显然，知识产权争端解决更符合发达成员利益，申诉方大获全胜的局面从某种程度上是发达成员利用知识产权国际保护制约其他成员的合法化武器；被诉方尤其是发展中成员面对发达成员成熟的证据收集和申诉事实几乎难以反驳，只有承认并切实强化国内立法和执法。因此，有学者将之视为“美国和欧盟为代表的发达国家和地区与发展中国家关于知识产权保护的尖锐冲突从规则制定阶段向执行过程的延伸”［10］。

6.国际经济一体化组织内部也存在知识产权争端

WT/DS170美国诉加拿大专利保护期案，WT/DS384、386加拿大、墨西哥诉美国特定国家原产地标志要求案，WT/DS114美国以第三者身份参与欧盟诉加拿大药品专利保护案，反映了国际经济一体化内部在知识产权保护的焦点问题上也呈竞争格局。这是知识产权贸易争端主体关系的特殊问题，是知识产权全球争端的区域性表现。如药品专利方面，加拿大因研制力量稍逊，同发展中国家一样主张“合理使用”，美国对此绝不因更紧密的经贸联系而姑息，说明各国在知识产权保护焦点问题上是寸土必争的。

（三）知识产权争端诉因的时序变化

1.争端诉因丰富化

药品专利保护和版权执法保护一直是知识产权争端的焦点，但从时序发展看，WTO内知识产权争端诉因日渐丰富化。首先，关于知识产权保护原则和总则的案件明显增多，表明知识产权争端不仅包括各国知识产权保护的实体标准和执法规范，还包含更宏观的知识产权保护价值理念问题；其次，包括原产地名称在内的地理标志保护争端增多，主要问题是欧盟、美国在确保涉及自身利益的农产品和食品地理标志保护时，歧视性地要求制约其他成员的相应权利。这种争端不仅存在于发达成员间，也引起了地理标志资源丰富的广大发展中国家围攻，或以申诉方地位直接控诉，如墨西哥诉美国原产地标志规定，或作为第三方参加；最后，争端诉因综合化特征加强，涉及被诉方各类型知识产权立法及执法，甚至是TBT、GATT1994、WIPO等多边国际条约，知识产权争端案件复杂化。

2.争端重点从实体规则转向程序规则

TRIPS过渡期后，知识产权争端首先集中于各成员知识产权保护实体标准设立和与TRIPS是否一致的问题，以及过渡期内成员方保护标准的一致性问题，如美国诉加拿大专利保护期案。2007年后，以WT/DS362美国诉中国知识产权保护和实施措施案为标志，知识产权执法争端首次进入到专家组程序，标志着知识产权执法争端时代已到来。它需要专家组妥善界定被诉方未履行执法义务的程度，具有制度规范模糊和操作困难的问题，对申诉方、被诉方及专家组都提出了更高的证据收集和分析的要求。

（四）知识产权争端解决方式

WTO内知识产权争端解决方式多以协商和解为主，有的历经几年磋商，有的提交专家组后又协商解决，而且所有提交专家组的请求都被推迟，只有少数案件上诉。表明各成员方从经济角度希望避免漫长的司法程序、专家组也愿意通过磋商和解方式解决贸易争端的姿态。总体来说，知识产权争端解决相对是有效率的。

四、启 示

第一，WTO内知识产权贸易争端的稳定发展表明知识产权贸易摩擦是一种常态，是经济全球化和贸易自由化进入知识经济时代利益格局冲突的结果。中外贸易中的知识产权保护问题不断升级，是与知识产权贸易摩擦的全球发展趋势一致的，是中国深度融入经济全球化和贸易自由化进程的伴生物。

第二，WTO内知识产权争端关系和争端诉因的时序变化体现着全球化贸易摩擦发展的新动向，是理性分析包括知识产权争端在内的中外贸易摩擦性质和内容的基础。首先，争端诉求内容具有较强的专业性，需要相关领域的专业知识和能力。专业性使贸易摩擦更有针对性，如药品专利、电影电视节目和录音制品行业的版权保护、葡萄酒地理标志保护争端，不像反倾销可遍及所有货物贸易领域。专业性带来较高的诉讼成本，动用WTO争端解决机制需要强大的法律服务力量。专业性还增加了争端解决的实施难度，不像只征收高额关税那样相对简单。其次，争端各方强调社会责任感，具有名义上的非经济性特征，这容易导致合理性界限模糊的问题。各方可从不同角度对同一知识产权保护问题有不同的评判标准，如药品研制力量强的国家要求以专利形式保护高额收益，维护研制新药品的热情，而发展中国家从公民生存权和健康权等角度强调药品专利的合理使用。欧盟强调葡萄酒、烈酒的地理标志保护，而发展中国家则从物质文化遗产保护角度提出要求传统产品也应纳入其中，协调难度增大，易引发长期争端。此外，争端诉求领域广泛，内容更复杂，知识产权国际冲突已不仅是法律范畴的问题，而是事关科技发展、国际贸易、国际投资、经济增长等经济领域，并继续深入到政治、军事、文化等领域，共同执导了维护国家综合利益和复合竞争力的贸易争端，其实质是争端主体间关于发展机遇和发展空间的争夺战。

第三，灵活的知识产权争端解决实践为利用全球化治理模式解决中外贸易摩擦提供借鉴。首先，灵活化的磋商机制有助于争端解决。WTO内知识产权争端磋商中，各方可自主决定磋商时间、地点、内容、希望达成的解决方法，形式保密，不会损害各成员方的利益，即使进入专家组程序，仍可进行磋商解决，磋商结果也比较灵活，可以超越知识产权争端范围来达成和解，如WT/DS199案中美国承诺在与艾滋病毒携带及艾滋病感染中与巴西进行合作。其次，专家组对相关条款的解释事实上也是司法解释。TRIPS一些条款规定不明确，争端双方争议较大，WTO争端解决机制要求专家组根据国际公法的习惯解释负责澄清，事实上具有先例遵从效力，值得认真研究和分析。如WT/DS362中国知识产权保护和实施措施案中，专家组对“商业”、“规模”、“简单”、“有权”等词语进行了细致分析和论证，对TRIPS第三部分关于知识产权保护执行问题做出有益的尝试。再次，可要求灵活安排审议程序，创造先例。如WT/DS36案中，即使争端解决机构会议上没有出现一致不同意设立专家组的局面，在巴基斯坦反对下最终也没有成立专家组；WT/DS174和WT/DS290两案由于基本事实相同，首开并案审议的先河；WT/DS115案中美国所涉内容同WT/DS82诉爱尔兰完全相同，但也同时受理了美国向欧盟的诉讼，提升到欧盟违反义务的程度，意在提高诉讼效率；WT/DS79案中欧盟由WT/DS50案中的第三方转换成独立投诉方，开启了知识产权争端主体的变革。

当然，WTO内知识产权争端判决虽然大多比较有效率，但争端判决和争端有效解决是两个不同的概念，争端中诉及的法律政策相关各方接受约束并作出有效修正才是真正解决的结果，是评价争端解决机制有效性的标尺。虽然WTO争端解决机制特别强调争端解决的执行与监督，但有些知识产权争端中的败诉方凭借处理中控辩等各种机会拖延执行或拒绝履行 ［11］。如WT/DS176美国综合拨款法第211条案本身并不复杂，但执行建议时间一拖再拖，专家组报告作出后，仅合理执行期限就修改了4次，直至2009年10月美国提交的执行状况报告中依然未指出确切的执行期限，从而成为程序最复杂的案件，WT/DS160美国版权法第110节第5条案的执行也如出一辙，这种迹象表明WTO内知识产权争端解决还存在执行力不足的问题。

参考文献：

［1］ 国家保护知识产权工作组.WTO知识产权争端解决机制及案例分析［M］.北京:人民出版社,2008.174,322-339,295-318,181.

［2］ 张桂红.与贸易有关的知识产权成案研究［M］.北京:中国人民大学出版社,2010.97,188-190.

［3］ 李顺德.知识产权概论［M］.北京:知识产权出版社,2006.453.

［4］ 贺晓勇.WTO新议题研究――中国外贸战略转型的法律思考［M］.北京:北京大学出版社,2008.161.

［5］ 王火灿.WTO与知识产权争端［M］.上海:上海人民出版社,2001.198-241,31.

［6］ 刘文华.WTO与中国知识产权制度的冲突与规避［M］.北京:中国城市出版社,2001.390-391.

［7］ 钟云龙, 马聪.知识产权法前沿问题报告――全球化与信息化背景下知识产权法前沿问题研究及其启示［M］.北京:中国经济出版社,2007.110-112.

［8］ Matthews，D.Globalising Intellectual Property Rights, the TRIPS Agreement［R］.Routledge,2002.82.

［9］ 吴郁秋, 刘海云.知识产权保护差异与贸易摩擦诱发机制――基于利益集团视角的分析［J］.国际贸易问题,2009,（5）:110.

［10］ 朱榄叶.世界贸易组织国际贸易纠纷案例评析［M］.北京:法律出版社,2000.423.

［11］ 杨艳红.国际贸易摩擦的新格局［M］.北京:中国社会科学出版社,2009.64.

Development and Guidance of Intellectual

Property Rights Disputes in WTO

FAN Chao

（College of International Economics & Trade, Dongbei University of Finance and Economics,

Dalian Liaoning 116025, China）

第3篇：药品专利保护措施范文

中药知识产权保护存在诸多误区

杨金生委员说,我国的知识产权保护多停留在普法宣传阶段,科技界、企业界对实施知识产权保护的巨大价值和潜在效益认识不足,还不能做到从维护国家发展主动权和市场竞争主导权的高度来认识知识产权的战略意义。国家没有从资金上支持和政策上引导,存在现行中药品种保护代替专利保护、商标保护和技术秘密保护的现象,致使中药产品申请专利难以获得有效的保护,重论文、轻专利的管理体制和一些制度也不利于对知识产权的保护,知识产权的流失比较严重,创新性的专利还不够多,专业人才匮乏,以文科知识结构为主体的知识产权律师队伍难以胜任高技术产业知识产权保护战略。

外国注册知识产权保护威胁国家利益

杨金生委员介绍说,据最新统计,国外公司为了抢滩中国天然药物市场,在中国抢先申请的中草药专利已经有1 000多件。中国相关部门如果不积极应对,尽快采取有效的保护措施,“土中药”则很难抵御“洋中药”的冲击,中国在中药市场上的损失将是难以估量的。如:牛黄清心丸是我国传统的中成药,然而据报道,该产品的口服液和微胶囊的改进剂型产品,已由韩国向中国专利局申请,致使我国不能自主生产;江苏地道的中药材――薄荷,目前已有8项专利由美国抢先申请,主要用于口香糖等高利润市场,而我国申请的专利市场空间极为有限;在关于银杏的专利中,外国人申请的虽然只有4件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程;吉林生产的“人参蜂王浆”在美国也被抢先申请了专利,导致中国的人参蜂王浆在美国市场上的销售变成了侵犯他人专利权的行为。

杨金生委员说,国际上一些制药公司一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权;另一方面则抢先在中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业,加强对中药知识产权的占有,强占国内的中药市场份额,这对我国中药产业的持续发展带来了很大的影响。

我国要全面制定中医药知识产权战略

杨金生委员说,中医药是我国优秀的文化资源,重要的卫生资源,优势的科技资源,特色的农业资源,也是有潜力的经济资源。保护我国的中药知识产权,不仅仅关系国内中药企业的利益,更是关乎整个中华民族宝贵历史文化遗产继承与发扬的大事。开展中药知识产权保护战略,是发挥我国传统中药产业优势和提高中医药国际竞争力的重要保障。开展中药知识产权保护战略研究,有利于保护中药进入国际市场利益,有利于中药产业的可持续发展,符合国家的根本利益和战略目标,是历史赋予我们的责任。鉴于国内现状和国际趋势,杨金生委员认为,建立以创新、保护、应用和人才为主体的国家中医药知识产权战略已迫在眉睫。

第一,建立中医药知识产权创新战略。国家应充分利用知识产权制度鼓励创新,维护竞争优势。国家科技部应着重制定有助于中医药技术创新的政策和资金支持,引导技术创新,高等院校和企业制定具体激励政策、措施,激发中医药知识产权创造能力,国家中医药管理局组织实施,逐步理顺机制,注意避免和创新相矛盾,避免妨碍竞争,提供培养中医药创造力教育和研究工作的人力资源。

第二,建立中医药知识产权保护战略。国家科技部应采取知识产权制度措施,着重建立传统知识产权保护机制,完善中药发明专利“三性”的界定,确保专利审查和审判的及时和高质量,创立真正的“中医药专利法庭”功能,强化中医药反假冒和盗版产品的措施,促进中医药的国际协调与合作,强化面向世界的专利授权制度,强化中医药商业秘密保护和新兴领域的知识产权保护,建立中医药知识产权侵权救济的途径和程序。

第4篇：药品专利保护措施范文

现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。

随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”) [2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。

1  《征求意见稿》述评

《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。

1.1  保护对象

根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。

《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。

《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？

而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。

《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。

1.2  保护期限

《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。

与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。

1.3  保护措施

《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”

这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。

上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。

对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。

2  制度定位探讨

《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？

《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]

市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。

中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。

3  权利保护的强化

中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。

在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。

在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。

需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。

【参考文献】

  　[1] 郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.

[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm

第5篇：药品专利保护措施范文

近几年，百姓“看病难、看病贵”问题日益严重。为此，国家陆续出台了一系列相关政策和改革措施，包括药品降价令、打击药品购销中的商业贿赂、实行强制认证等，几乎涵盖了药品生产、流通各个环节。历次政策调整都对医药产业的发展产生了重大影响。在变革中经受冲击、在动荡中求得生存和发展，即是对当前中国医药产业发展历程的真实写照。由于受国家宏观政策等多方面影响，北京医药产业增长缓慢，工业产值增速由2002年的21%、2003年的33%，跌至2005年仅有的3%，医药工业实现利润一度出现负增长。2007年，北京医药行业出现回暖，但困扰多年的深层次矛盾并未从根本上解决，医药企业的生存环境仍然不容乐观。目前，北京医药产业面临的问题包括：集中度低，企业规模小，低水平同质化竞争过度；自主品牌太少，产业竞争能力堪忧；上下游产业环境两头挤压医药企业的利润空间，产业发展环境恶化；新药上市慢、自给率较低，与快速发展的医药需求严重不符等。

北京医药产业陷入政策性困境

北京医药产业发展中存在问题的主要原因，除了上游生产要素持续涨价导致医药生产成本相应较高，影响了医药行业发展外，更主要的是医药行业的发展陷入了政策性困境。换句话说，当前影响医药产业发展的最根本原因在于产业定位始终不明确，扶持力度不够，特别是在历次医改中“只重医不重药”，在医疗保障制度建立与运行中忽视了医药产业发展的基础性作用。尤其是不尊重医药产业特有的发展规律，先后出台了一些不利于医药产业发展的政策，使医改失去了最根本的物质保障基础，造成前几轮医改基本上不成功，并直接导致医药产业发展环境逐渐恶化。

医药产业在任何一个国家都有着不可替代的重要地位和作用，尤其像我国这样一个拥有众多人口的大国，医药产业应当成为国民经济发展的重要产业之一。目前我国医药产业只占国内生产总值的4％，与我国经济发展和人民群众的健康需要不相适应，这与国家对医药产业的定位始终不明确有直接关系。也正是由于这个原因，政府始终没有明确医药产业在国民经济中的地位和作用，也未能采取积极措施鼓励医药产业健康发展。相反，在设计历次医改方案或推出相关政策时，存在“重医不重药”的现象，医药产业始终游离于医改体系之外，医药企业利益被忽视。医药企业不仅没有从改革中获益，反而承担了一部分改革成本，使医药行业利益受损。在经历了一次次改革、调整之后，医药企业的生存环境日益恶化，医疗与医药市场出现许多不规范行为，公众的用药安全也面临许多威胁。

医疗服务领域存在的“看病难”、“看病贵”问题，常常被简单的归结为药价虚高、带金营销、医生回扣等表面因素，其实深层原因，还是政府对公共卫生事业的投入偏低。目前，我国政府对医药健康投入仅占政府公共支出的17%，而发达国家普遍达到40%以上。投入不足，导致医疗机构被迫走向市场。这种医疗体制与完全市场化的医药产业之间存在严重的不协调，而医疗机构在医药流通市场占有绝对的强势垄断地位，为保证缺血的肌体能够运转，医疗机构只能向医药企业抽取血液，必然导致“以药养医”机制的形成。而政府对医药生产和流通又缺乏有效监管，造成医药市场同质、低效竞争，由多家生产同一药品的企业竞争有限的医院市场，必然导致带金营销、医生回扣等现象的产生。政府与市场“双重失灵”，直接导致医疗服务领域出现“看病难”、“看病贵”。

目前，涉及医药产业管理职能的部门有十余个，行业管理、药品目录、药品定价、招标采购、安全监管、医药产业发展政策等职能分散于各个部门，如药品定价权力在发改委，新药审批权力在药监局等。多头管理、政出多门，容易导致医药产业政策缺乏整体性、系统性、协调性和连贯性。有些政策甚至相互矛盾，有些根本就不利于行业发展，甚至影响到了医药企业的生存。如近年实行的药品降价、招标采购等政策，目的是想降低药品价格，解决“看病贵”问题。但是，因为号脉失准，这些政策并非对症下药的良方。“看病贵”不能简单地归结为药价高，而是由于医生垄断处方权、“以药养医”机制、政府对医疗机构“供血不足”等，导致对医生开大处方、过度检查等逐利行为正向激励的结果，是一系列不合理、不配套、不协调的政策共同作用结出的恶果。

又如医保政策与医药创新激励政策的矛盾――医药创新风险极大，在美国新药研发的成功率也只有1/10。在中国，新药研制成功并不意味着很快就能上市。因为新药很难进医保目录，进不了目录就很难有市场规模。即便进了医保目录也未必能收回投入，因为新药的保护期短，只有5年时间，成本尚未收回，就可能被别的企业以较低代价生产出的仿制药所替代。

同时，我国药品定价政策中“原研药”与“首仿药”存在不合理价差问题。国际上没有“原研药”的概念，只有专利药和通用名药之分。专利药保护期一过，就被称为通用名药，在市场上与其他仿制药一视同仁，不再有什么特权和优惠政策。而我国将这类药物定名为“原研药”，规定其享有行政保护、新药保护、特殊定价优惠等待遇，在药品招标采购中也享有特殊政策。即使该企业拥有的专利保护已经过期，甚至有的并未在中国申请专利，也享有政策优惠。按规定，原研药与仿制药可以有合法的价格差距，其中针剂上的价差率不超过35%，在其他剂型上不超过30%。而实际上，许多跨国公司的药品定价远远突破了国家规定的价差率。最典型的就是德国拜尔公司的拜阿司匹林，其专利早在100多年前就已经过期，但在中国仍享受着一系列的特殊待遇。一片拜阿司匹林的定价，是相同疗效国产肠溶阿司匹林的15倍，而医疗服务领域由于利益驱动更愿意开价高的“原研药”。目前，我国原研药市场份额已从1997年的12%上升到目前的25%以上，特别是大医院，外资“原研药”占据着相当一部分市场份额。这显然不利于国内医药企业的发展。

从总体上看，近几年出台的医药政策和改革措施大都没有涉及到我国医药产业链条中的利益分配关系，没有触动处于强势垄断地位的医疗机构的利益，加上政策不够系统、连贯，政策的有效性大打折扣。处于产业链前端的医药生产企业利益受到损害，处于产业链末端的患者利益也同样受到了巨大的损害。

医药产业需主动应对新一轮医改

目前，新医改方案虽未正式出台，但方向基本明确。中央明确提出：“要深化医疗卫生体制改革，合理配置医疗卫生资源，整顿药品生产和流通秩序。”毫无疑问，新医改不仅关系到医疗服务业，也关系到医药产业能否健康发展，这将对现有的医药市场产生颠覆性的变化，并将决定医药产业的未来走向。

当前北京医药产业发展面临的最大障碍是产业竞争力不强、创新能力不足，导致已有的创新资源优势不能有效地转化为产业竞争优势。结果是在历次改革和政策调整中，医药产业没有主张权益的话语权，只能处于自我消化、自我调节、被动接受的境地。医药产业话语权的严重缺失，其背后有着深层次的原因。从政府层面看，政府对医药产业的定位始终不明确，结果在历次医改中始终没有给予足够的重视，反而在出台的相关政策中，甚至违背了医药产业发展规律，人为造成医药产业目前的发展困境。从企业层面看，企业内部缺乏自主创新动力，产业竞争力不足，在国民经济中的地位不突出，没有足够的实力争取在决策中的话语权。问题的根源在于医疗卫生体制改革滞后，医药创新激励政策缺乏，医药流通体制不顺。医药产业要彻底摆脱当前被动局面，必须彻底转变思路，变被动为主动。根本出路在于抓住当前医改机遇，以创新促发展，提升产业竞争力，增强医药行业在政策博弈中的地位。

多年的改革探索表明，我们需要重新审视政府在医改中的作用。政府要解决医疗服务领域的深层次问题，必须充分发挥其公共管理职责，合理配置医疗资源。而由政府直接包办整个医疗卫生，或政府干脆抽身退出的做法，显然都是不合理的。当前医疗领域出现的种种困惑，就是政府与市场双向不到位的结果。要改变这种现状，关键是政府主导建设覆盖城乡居民的基本医疗保障制度。单纯增加政府投入并不能解决医疗卫生事业所有的问题，但是增加政府投入是解决这些问题的前提和条件。政府增加投入将有助于从根本上解决“以药养医”问题，从而实现医与药和谐发展、同生共荣，确保医改的顺利进行。

药品是治疗疾病、维护百姓生命健康的必需品，是具有特殊意义的商品。在设计医疗卫生制度时，不能忽视药品的特殊属性，更不能忽视医药产业对医疗卫生事业发展的重要性。医药产业健康发展，不仅能满足用药需求，也能为经济增长作出贡献。同时，医药产业作为医疗卫生制度的物质基础，是提高全民生命健康的物质保障，是提升医疗服务水平的重要途径和手段，是实现医疗服务公平可及性的重要保证，是决定医改能否最终成功的关键性因素。因此，必须从战略高度认识医药产业健康发展的重要意义。在制定相关政策时，必须同时兼顾医与药的和谐发展，同时，应按照科学发展观的要求，充分尊重医药产业作为竞争性行业在市场经济中应有的地位和作用，遵循医药产业特有的发展规律制定相关政策，并以此为出发点，设计和实施新的医改方案。

要增强医药产业应对新一轮医改的能力，需要建立具有北京特色的医药创新激励机制，加大对创新企业的政策扶持，加速提升产业竞争力。应进一步完善知识产权保护，通过建立专利补偿机制，调动医药企业创新积极性；实施首仿药保护措施，对首仿药给予有期限的价格优惠和税收优惠，鼓励企业率先仿制国外专利到期药；逐步完善药监部门新药报批程序，提高审批效率；用好用足地方对医保目录的调剂权，适当向地方品牌企业、创新药予以倾斜，并为创新药尽快进入医保目录开通“绿色通道”；建立“北京医药产业创新发展基金”，筛选有潜力的创新型企业重点扶持，寻求重点突破；进一步整合现有的医药产业园区，提升北京医药产业集群度；加强环渤海经济区域的分工与合作，通过建立高效的区域合作协调机制，增强区域医药产业竞争优势。

第6篇：药品专利保护措施范文

[关键词]知识产权战略；传统知识；法律保护

[中图分类号]D92 [文献标识码] A [文章编号] 1009 — 2234（2013）05 — 0072 — 04

传统知识是传统部族在其漫长的生产生活过程中所创造的知识、技术、诀窍的总和，对当地社区居民维持健康和完整生活方式具有重要的意义。同时现代社会也可以利用传统知识开发新的产品，促进社会经济的发展。因此我们可以说传统知识和现代知识一样具有知识产权利益，可以为当地带来巨大的经济利益。新疆是少数民族聚居的地方，拥有大量的少数民族传统知识。但是， 随着现代化的进程的加快， 新疆少数民族传统知识遭到了严重的破坏，导致传统知识流失及失传现象严重，这对新疆经济的跨越式发展造成了严重的影响。因此，2008年我国的国家知识产权战略纲要实施，首次把传统知识作为我国知识产权战略中的一项内容，纳入了国家知识产权战略的范畴之一，体现出了国家对传统知识的高度重视。2010年4月19日新疆维吾尔自治区人民政府公布了《新疆维吾尔自治区知识产权战略纲要》，对新疆传统知识的保护作出了战略性的部署。本文正是在这一背景下希望通过对新疆传统知识保护的现状以及存在的问题进行大量的实证分析，构建传统知识的保护体系，促进新疆传统知识的知识产权利益的全方位保护。

一、新疆传统知识法律保护的现状

（一）新疆传统知识的现状

自古以来，新疆作为多民族地方，具有瑰丽璀璨的多元民族文化，同时也给后人留下了丰富的传统知识。传统民间文学、传统表演艺术、传统手工艺技能、传统民间医药、新疆名特优农产品地理标志等，都既具有深刻的文化内涵又彰显民族特色而且具有极大的价值。笔者重点对新疆少数民族传统医药、新疆少数民族民间文学艺术等典型的传统知识的现状进行梳理。

1.新疆少数民族传统医药的现状

（1）新疆维吾尔医药现状。新疆维吾尔医药是我国传统医药的重要组成部分，它不仅荟萃了维吾尔族人民同疾病作斗争的智慧和经验，也渗透了中外多种民族传统文化，备受国际医学界重视。新疆维吾尔医药经过积累，形成了较完整且富有特色的理论体系和临床经验，特别是在治疗心脑血管疾病、皮肤病、男科女科疾病、白癜风等方面形成了独特而有效的治疗方法。维吾尔医药在治疗疾病过程中有以下几个特点：第一，新疆维吾尔医药药材奇特。据中药资源普查资料统计，新疆有各类药用植物、动物、矿物资源计1917种，药物1208味，其中，植物类151科1721种，727味；动物类69科153种，438味；矿物类43种，43味。〔1〕新疆远离海洋、干旱少雨，药材生长温差大，生长期长，雨量少，无污染，所以药材好，有效成分含量高，药材药效奇特。第二，维吾尔医学的体液辨证法诊治疾病疗效突出。笔者调研自治区维吾尔医院副院长玉素甫介绍说：“维吾尔医学的核心是4大物质学说。火、气、水、土4大物质，这4大物质在人体中的相应物是胆液质、血液质、黏液质和黑胆质4种体液。在4种体液相对平衡的状态下，人体健康得以维持，失调则会产生相应的疾病。”维吾尔医药学正是利用这一核心理论来治疗疾病，疗效尤其突出。第三，维吾尔医药在治疗专科专病方面特色突出。“在新疆维吾尔自治区维吾尔医医院皮肤科病房看到，一位维吾尔老人患有牛皮癣，累及全身多处皮肤，经采用维医内服、外敷的独特治疗后，病情明显好转。老人操着生硬的汉语说，自己患病一年多了，在不少大医院求治过，但效果都不理想，还花了不少钱。来这里不到3个月，皮肤就已经好了许多。老人说着，黝黑的脸上露出了满意的笑容。”〔2〕

（2）哈萨克族的民族传统医药现状。哈萨克族的民族传统医药也是我们民族医药的重要组成部分。其在治疗疾病方面也形成了以下几个特点：第一，药物资源丰富且具有广泛的开发利用价值。比如植物药有：贝母、虫草、青兰、银莲花、一枝蒿、雪莲等；动物药：鹿角、鹿茸、獾油等；矿物药资源有：云母、石膏、磁石等。第二，在医学理论上采用阴阳学说理论。哈萨克医学用阴阳学说理论来说明人体组织结构、生理功能、疾病的发生，并由此来指导疾病的诊断和治疗，同时在治疗中，对药物的来源、属性也分阴阳，进行对症下药。第三，在诊病方法方面采取了包括望、嗅、听和问、触、切等方法。第四，哈萨克医药还采取了药浴、蒸薰洗治疗法来治疗风湿、类风湿性关节炎、高血压、心血管和部分皮肤病等疾病，并且具有显著的疗效。

2.新疆少数民族民间文学艺术的现状

新疆作为少数民族聚集地，古代丝绸之路的发源地，新疆的民间文学艺术非常繁盛，在丰富多彩的新疆民间文学艺术中《十二木卡姆》比较具有代表性。《十二木卡姆》是维吾尔人民在古老的韵律和俗乐基础上，不断汲取时代生活内容和民间娱乐形式，历经千百年而形成的大型歌舞套曲。其广泛流传在南疆的喀什、和田、阿克苏地区和北疆的伊犁地区等维吾尔聚居区。其主要特点是：种类多样，内容形式、音乐表演形态、乐器组合多样，题材风格综合性，内容的完整性以及表演的即心性等。《玛纳斯》、《江格尔》与藏传《格萨尔》并称为“中国三大史诗”，在世界享有盛誉。它是反映柯尔克孜、蒙古人民在反抗外来侵略过程中大量英雄事迹的壮丽诗篇。“阿依特斯”这一每逢节日、喜庆、礼仪，牧民们都会举办的用于为吉日助兴的艺术形式，也是新疆民间文学艺术的特色。在历史文学作品方面，新疆也产生了很多优秀作品，比如《福乐智慧》、《突厥语大词典》等。《福乐智慧》用清新、形象、生动的语言表述难懂、抽象、枯燥的哲学概念和伦理思想。《突厥语大词典》是一部关于中世纪中亚社会的百科全书。不仅如此，新疆在绘画、雕塑艺术方面也曾经对东西文明产生过重要的影响。特别是在新疆地区发现的数以万计的内容丰富，表现大型生产、生活场面的岩画，展示出新疆民族精神、民族心理和民族性格。

（二）新疆传统知识法律保护的立法与司法实践

1.新疆传统知识法律保护的立法现状

目前新疆并没有专门保护传统知识的法律，关于传统知识的保护主要是散见于一些针对新疆地方文化遗产的地方性法规、规章以及文件中。比如地方性法规：《新疆维吾尔自治区文物保护管理若干规定》（1997年12月11日）、《新疆维吾尔自治区历史文化名城街区建筑保护条例》（2002年5月31日）、《新疆维吾尔自治区吐鲁番交河故城遗址保护管理条例》（2004年11月26日）、《新疆维吾尔自治区自然保护区管理条例》（1997年1月22日）、《新疆维吾尔自治区文化市场管理条例》（1997年12月）、《新疆维吾尔自治区非物质文化遗产保护条例》（2008年1月5日）〔3〕以及2010年10月1日起正式实施《新疆维吾尔自治区维吾尔木卡姆艺术保护条例》。以上是关于新疆传统知识法律保护的相关法律法规，这为新疆传统知识的管理与落实保障措施等方面起到重要保障，同时也使得新疆传统知识的保护事业步入法制化轨道的新局面。但是笔者认为关于新疆传统知识的法律保护目前虽然取得了一定成就，但是也存在不少问题。比如：新疆目前的法律法规从内容和数量上看主要是一些与文化遗产保护相关的法规，而关于传统知识方面的立法几乎没有。同时从立法的性质来看，新疆关于文化遗产方面的立法主要是一些行政法规，规范和调整的是政府在文化遗产保护方面的职责。目前并没有关于文化遗产或者是传统知识权利人的民事权利方面的规定。

2.新疆传统知识的司法保护现状

笔者在此重点分析目前新疆在维吾尔医药以及民间文学艺术方面的司法保护现状。

首先，维吾尔医药方面：维吾尔医药拥有专利保护的现状不容乐观。据统计，《国家民族医药标准》收录9个维药制剂品种中，有专利或行政保护的不到5%；而藏药和苗药被保护程度却高达60%以上，其中仅奇正藏药集团一家企业就拥有10项专利技术。〔4〕显然，我们对维吾尔医药的专利保护远远落后于其他地区对民族药业的保护。同时在商标保护方面也有待提高。据调查，维药中几乎没有一个商标是被公众所熟知的，也没有相关申请驰名商标保护的记载。就连被公认为全国最大维药企业的新疆奇康哈博维药有限公司，其产品的商标也是鲜为人知的。

其次，新疆民间文学艺术的法律保护现状不容乐观。根据笔者调研了解，从2002年至2011年全疆法院共审理知识产权民事一、二审及再审民事案件1891件，其中一审案件1779件，二审案件409件，再审45件。从案件类型看，专利纠纷案件562件、商标纠纷案件479件、著作权纠纷案件796件，技术合同纠纷案件250件，其他纠纷案件146件。但是却几乎没有关于民间文学艺术司法保护方面的相关案例。〔5〕从全国关于民间文学艺术司法保护来看，由于没有统一的立法，各地法院也出现了相应比较一致的判决。比如，继2003年12月17日黑龙江省饶河县四排赫哲族乡人民政府与郭颂、中央电视台、北京北辰购物中心侵犯著作权纠纷案后，最高人民法院公报上和中国裁判文书库记录的与乌苏里船歌案相关的案例判决都确认了民间文学艺术。可见，在立法无明文保护民间文学艺术权利主体的情况下，在司法实践中，各地法院仍然参照乌苏里船歌案的指导原则对民间文学艺术予以保护。〔6〕

二、新疆传统知识法律保护面临的困境

通过以上对传统知识法律保护现状的分析我们发现，新疆在保护传统知识方面目前的现状是：专门保护传统知识方面的法律、法规几乎没有，在现行法律框架下我们保护传统知识还是只能依照知识产权法进行保护。但是，传统知识不同于一般现代知识，其在用知识产权法进行保护方面存在诸多困境，笔者以新疆民族医药和新疆民间文学艺术在寻求知识产权保护方面的现实困境为例进行分析。

（一）新疆民族医药知识产权保护面临的困境

1.传统民族医药知识产权保护的制度困境

首先，传统民族医药与《专利法》“新颖性”的冲突。因为传统民族医药在一定范围内已被公知公用，按照我国《专利法》的规定，能够被《专利法》保护的知识产权必须要具备“新颖性”，也就是在申请日之前没有被公开过。但是，传统的民族医药拥有悠久的历史，虽然‘神秘’却不‘秘密’。许多的医药知识、配置方法已在一定范围内被‘公知公用’。因此，它和我们专利法规定的“新颖性”标准存在一定的冲突。

其次，传统民族医药与《专利法》“创造性”的冲突。也就是缺乏“具有显著进步性”。我国《专利法》规定，创造性是指同申请日前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。而传统维吾尔医药从取材到制药，再到服用基本上都是“原汁原味”的，在每个制药的环节我们都尽量保持药品的天然性，缺乏较强的“现代科学技术性”，因而和专利制度所规定的创造性特点存在一定冲突。

2.民族医药知识产权保护的法律意识困境

目前，由于受观念、资金等多种因素的制约，维吾尔医药经营的厂家、商家们很少关注对维吾尔医药的知识产权保护。据了解，目前新疆平均40家企业才会有一家企业注册商标。〔7〕因此，这也在一定程度上“鼓励”了仿制品市场的“兴起”，从而严重影响维吾尔医药的销售量，也为我们的维吾尔医药树立良好的品牌增加了困难。同时新疆的民族医药还存在部分药品的商标与药品名称混同。正是因为厂家、商家们知识产权保护意识的淡薄，对商品商标重要性认识的严重不够，导致他们经常把商标放在非常不起眼的位置，或者是将商标和药品的名称混同，没有自己的品牌意识。这些都严重制约了民族医药知识产权保护，不利于民族医药的发展。

（二）新疆民间文学艺术知识产权保护面临的困境

目前新疆对民间文学艺术的保护突出体现在两个方面：一是基于现有的知识产权制度下讨论对这些民间文学艺术的保护；二是热衷于对民间文学艺术的编撰、整理和遗产申报。但是新疆的民间文学艺术的命运，却并没有好转，民间文学艺术面临的形势仍然非常的严峻。

法律保护方面的困境主要是，首先，目前民间文学艺术保护方面的法律多为行政法规或者最多是地方立法，缺乏较高立法位阶的解决民间文学艺术保护问题的基本法律，这使民间文学艺术的保护缺乏清晰的概念定义和保护原则。其次，目前关于民间文学艺术的保护主要是以行政保护为主，民事保护或私权保护观念淡薄。现有的法规多为公法规范，对民间文学艺术保护所起的作用主要是传承性保护，对权利主体及权利内容的规定含糊，不具有可操作性。再次，目前关于民间文学艺术的法律保护还是主要体现在针对非物质文化遗产保护方面，并没有专门针对民间文学艺术保护的专门规定。

三、知识产权战略视野下新疆传统知识法律保护的意义及制度设想

（一）知识产权战略视野下新疆传统知识法律保护的意义

我们知道千百年来新疆欠发达、欠开发积淀下来丰富的传统知识，这正是新疆与发达地区相比所具有的优势。因此保护好传统知识，并充分运用丰富的传统知识为新疆的跨越式发展提供源动力。但是，目前无论是在国内外还是在新疆，对传统知识的开发、利用、保护等方面所涉及到的各种知识产权问题的具体保护措施研究仍然处于空白状态。大量的传统知识遭到严重破坏，甚至由于传承人的逝去而濒于消亡。大量珍贵实物与数据遭到毁弃，一些民族古老传统节日、民间手工艺、原汁原味的民间舞蹈和民歌离我们远去。如作为新疆传统文化的象征，维吾尔木卡姆的地位和声誉越来越高，但已确认的新疆维吾尔木卡姆传承人现在仅有不到50人，且大都年过六旬，因而迫切需要加强对维吾尔木卡姆的传承和保护。目前许多传统知识由于无法通过现代科学技术进行解释，导致对其价值缺乏真正的理解。传统知识被现代文明社会所贬损和歪曲。随着经济的高速发展以及西方文化的渗透，现代生活方式也正在进一步冲击传统知识。因此保护传统知识已刻不容缓。

传统知识不断增长的重要性，以及不断消亡的文化和生物多样性，引起了我国的重要关注。2005年1月国务院成立了国家知识产权战略制定工作领导小组，于2008年6月5日《国家知识产权战略纲要》，首次把传统知识纳入了国家知识产权战略的范畴之一，体现出国家对传统知识的高度重视。新疆在国家知识产权战略的基础上，针对自治区的区情专门研究制定新疆知识产权战略纲要。2010年该纲要公布，在该纲要中明确规定保护新疆地方传统知识，这为新疆传统知识的保护和发展带来了机遇。因此，充分利用知识产权制度对推动我国传统知识的可持续发展，对新疆传统资源进行合理开发利用与保护，为实现新疆经济的跨越式发展和社会的长治久安均有重要的现实意义。

（二）新疆传统知识法律保护的制度设想

1.现行知识产权法的利用与新疆传统知识的保护

首先，利用专利权保护新疆传统知识的知识产权利益。利用专利制度保护传统知识的具体做法是：首先需要发展和完善有关传统知识的文献化，建立传统知识数据库。我们在普查新疆传统知识现状的基础上，建立新疆传统知识数据库，将新疆的传统知识成为在先技术，从而借助我国专利法制度就可以有效的防止他人利用我们的传统知识去申请专利。

其次，利用著作权及其邻接权加强新疆传统知识的保护。利用著作权及其邻接权来保护新疆的传统知识主要是用其来保护新疆的民间文学艺术及其表达有关的传统知识。在著作权框架下的民间文学艺术保护的空间主要在以下几个方面：第一，著作权法可以保护我们民间文学艺术中的原生态衍生作品的著作权，也就是保护民间文学艺术作品原始形态下的记录、整理、汇编而形成的作品。第二，利用著作权法可以确认民间文学艺术作品传承人的传承价值，规定传承人的权利，特别是表明传承人身份和获得报酬的权利。同时《著作权法》也规定民间文学艺术的著作权保护办法由国务院另行规定，这就为新疆民间文学艺术的法律保护提供了空间。通过对法律保护空间的分析，结合自治区传统知识的现状，我们对新疆的民间文学艺术如《十二木卡姆》、《玛纳斯》、《江格尔》等通过著作权法提供保护，保护其相关权利。第三，在法规层面我国1997年出台的《传统工艺美术保护条例》通过用技术秘密和著作权特别手段保护我国流传已久的具有民族风格和地方特色的手工艺作品和技艺等，以此对新疆具有民族特色的传统手工艺技术进行法律保护。

再次，利用商标权和地理标志保护新疆传统知识。利用《商标法》既可以保护传统知识的消极知识产权利益，也可以保护传统知识的积极知识产权利益。利用《商标法》中关于商标使用或注册的禁止性规定来防御其他非权利主体对传统知识的不当利用，通过《商标法》可以保护新疆传统知识的知识产权利益不被他人侵犯。同时依托《商标法》中对地理标志、证明商标、集体商标的保护规定，对传统知识提供知识产权利益保护。由于商标权和地理标志具有目标上的关联性，所以对新疆传统知识的保护，可以将那些包含和传统知识有关的特殊标志与标记的商品和服务通过商标制度加以保护。如果某种和传统知识有关的手工艺品、农产品等产品包含特定的地理因素，就可以通过保护该地理标志来保护该手工艺品、农产品等，从而可以间接地保护传统知识。

2.现行的知识产权制度的变革与新疆传统知识的保护

要对现行知识产权制度进行变革来保护我们的传统知识，笔者认为，需要从三个方面来着手。

首先，《专利法》的变革与传统知识的保护。我们需要修改《专利法》来扩大专利保护的范围，以例外的形式放宽授予专利权的条件。建议在《专利法》的修改过程中，需要适当降低传统知识“新颖性”的认定标准。可以在《专利法》“新颖性”标准的认定基础上增加一个例外条款，专门针对我国的传统知识。比如传统知识持有人以传统知识申请专利的，该传统知识在申请日前未为相关传统社区或传统部族群以外的公众超出传统习惯范围公开使用或以其他方式所公知的，不丧失“新颖性”。

其次，《著作权法》的变革与传统知识的保护。对《著作权法》进行适当修改，进一步弱化作品作者身份的认定，强化作品传承者的传承作用和权利主体地位。笔者认为，我们没有必要非要把民间文学艺术和普通的作家文学区别开来，相反我们可以把他们放在一起对待。在特定民间文学艺术作品流传变异过程中作者不明的情况下，可以推定最近的传承人为该作品的著作权人。如果有记录整理者介入，则可以考虑整理后的作品为整理者的演绎作品或传承人与整理者的合作作品。

再次，进一步修改《商标法》以加强对传统知识的保护。笔者认为在商标法中具体规定了注册商标的禁止性规定，为了保护传统知识我们有必要在其禁止性规定中增加一款，即：不当利用传统知识代表性要素的，不得作为商标注册，这样可以进一步加强传统知识的防御性保护。

3.新疆地方立法的推进与新疆传统知识的保护

加强新疆地方立法的推进，促进传统知识的保护，笔者认为可以从以下几个方面进行：

第一，通过立法确立新疆传统知识保护的行政主管部门。笔者认为，要加强新疆传统知识的保护很重要的一点就是政府的主管部门。目前，和保护传统知识相关的行政管理部门很多，比如文化部门、文物部门、宗教部门、民族事务部门等等，虽然各部门都有一定的分工，但实际上却没有一个真正的传统知识的主管部门，这不利于对新疆传统知识的保护。因此，要加强新疆传统知识的保护，我们首先需要做的是明确传统知识保护的主管部门。笔者认为，在此可以借鉴云南、贵州、福建的地方立法经验，通过地方立法授权县级以上地方政府文化主管部门，担负起本行政区的传统知识的保护工作，其他有关部分协助文化主管部门的工作。

第二，制定专门法律文件保护新疆传统知识。在与国家宪法和相关法律不冲突的情况下，自治区人大或者是自治区人大常委会可以制定地方传统知识保护领域的基本法。目前，我国现有的保护传统知识方面的法律规范主要是采用的是行政保护措施，基本上没有从知识产权制度保护方面立法对传统知识进行保护。因此，我们可以吸收国内国际的相关经验，实行公法和私法保护相结合的方式进行保护。实际上2004年制定的《中华人民共和国民间传统文化保护法（草案）》已经对民族民间传统文化的知识产权保护做出了一些原则性的规定，主要是规定保护期限不受限制、公开使用时应表明来源民族群体的原则、规定国家机关和自治机关应当维权并提前诉讼的原则等。因此，借鉴这一立法草案，自治区立法机关应当在此基础上进一步细化其原则，确立具体的操作办法。同时，目前新疆出台了实施《中华人民共和国文物保护法》办法和《新疆维吾尔自治区保护非物质文化遗产条例》，在此基础上应当抓紧时间制定新疆传统知识保护领域方面的单行法规，比如《少数民族民间文学艺术保护管理条例》、《少数民族医药保护管理条例》、《地理标志产品保护条例》等单行法规来专门保护新疆的各类传统知识。

〔参 考 文 献〕

〔1〕和田地区维吾尔医药产业开发现状及合作意向〔EB/OL〕.http：//. 2008-3-3.

〔2〕塔局工会.神奇维吾尔医药〔EB/OL〕.塔河网，2008-12-1618：22：56.

〔3〕常洁琨.西北少数民族文化遗产保护地方立法研究 --- 以新疆自治区为例〔J〕. 法学评论，2008，（03）.

〔4〕张雪梅，李祖伦.试论民族医药的知识产权保护〔J〕.时珍国医国药，2007，（05）.

〔5〕新疆法院知识产权司法保护状况（2002年-2011年）〔EB/OL〕.新疆法院网，2012-04-27 10：18：12.

第7篇：药品专利保护措施范文

关键词：转基因农产品；国际贸易争端；协调机制

中图分类号：F324.3 文献标识码：A

转基因农产品(GMO)是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。随着生物技术的突飞猛进,GMO为人类彻底解决贫穷、营养缺乏、疾病和粮食安全等问题带来了曙光和希望，但也由于GMO的安全问题而备受争议。正是由于GMO存在着较大争议，世界各国基于自己的生物技术研究与应用水平、农业发展程度、在国际贸易体系中的地位及作用，对GMO的研究、应用、生产和贸易采取了不同的立场和政策，从而导致了各国之间在GMO问题上的分歧与对立，造成GMO国际贸易秩序的失控与混乱，并且常常演化为贸易摩擦和争端。在这样的背景下，如何厘清GMO国际贸易现状，辨识贸易争端的根源，找到解决问题的协调机制与对策对促进GMO及其国际贸易的可持续发展无疑都具有非常重要的现实意义。

一、GMO国际贸易与争端的现状

（一）GMO国际贸易状况

伴随着转基因技术的迅猛发展，全球GMO的研究与产业化快速增长。根据国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）的研究数据显示，2010年，全球29个国家的1 540万农民种植了共1.48亿公顷的转基因作物，且发展中国家的种植面积已达到全球的48%。自1996年至2010年，全球转基因作物的种植面积增加了87倍。而相比2009则增加了10.45%。2009年全球有25个国家的1 440万农户种植了1.34亿公顷转基因作物，包括大豆、玉米、棉花、油菜等十多个品种，其中涉及到16个发展中国家和9个发达国家，使转基因技术得到了最为迅速地运用。据统计，2009年全球大豆种植面积9 000万公顷的77%为转基因品种，3 300万公顷棉花的49%为转基因品种，转基因玉米占总面积1.58亿公顷的26%，转基因油菜为3 100万公顷的21%［1］。

随着转基因农作物的迅猛发展，国际贸易额也以较快的速度增长。据统计，1995年转基因作物的全球销售额为7 500万美元，2009年达到83亿美元，14年增长了近109.67倍。1996-2007年，全球转基因作物生产经营的经济获利累计约440亿美元。其中1996年美国大豆、玉米、油菜籽、棉花四种主要转基因作物的出口额为7.18亿美元，1999年增至102.52亿美元，增长了13.28倍［2］。有学者预测到2025年美国GMO的市场贸易总额将达到25 200亿美元［3］。由此可见，GMO将在国际贸易中占据越来越重要的地位和作用。

（二）GMO国际贸易争端的情况

随着GMO贸易的不断加大，GMO贸易争端日趋凸显，而影响最大的当属欧美关于GMO的贸易争端。鉴于GMO自身的特殊性，决定了欧美之间GMO的贸易争端不得不面临科学与规则、贸易与环境、WTO协定与多边环境条约等张力关系的考验。美国是世界上最大的转基因作物种植国家，2010年种植大豆、玉米、棉花、油菜籽、菜瓜、木瓜、苜蓿和甜菜共6 680万公顷。因此，美国一直是GMO的出口大国，而欧盟作为进口国，一直对进口GMO加以严格限制，贸易大战由此而生。长期以来，欧美争论的核心问题是对转基因技术的态度，对GMO的禁令，标签制度以及严格的审批制度。欧盟认为，其有正当的权利创建相应的管理体系，以确保GMO在谨慎评估风险、适当的控制和监管措施以及向消费者充分批露信息的基础上投放到市场上。美国则认为欧盟对于GMO的关注不是基于合理的科学依据，他们对批准转基因品种采取延缓以及在生物技术规章和标签使用上采取谨慎原则，违反了WTO中《实施卫生与植物卫生措施协议》（SPS）和《技术性贸易壁垒协定》（TBT）中规定的义务［4］。

根据世界观察研究所提供的数字，欧盟在1998-2002年中对GMO采取了暂停批准政策，如1998年4月，欧盟暂停批准15个成员国经营新的转基因食品，同年6月规定要对转基因农作物进行标识，10月以来全面中止对GMO申请的审查或审批；1999年欧盟停止转基因农作物的种植和销售；2001年又通过新法案，要求所有转基因食品、种子、饲料和药品必须有明显标签［5］。两国之间的贸易争端也致使美国对欧盟的大豆出口，从1998年的1 100万吨下降到1999年的600万吨，而玉米出口则从200万吨减少到13.7万吨，使美国1999年的GMO出口损失了近10亿美元 ［6］。虽然这场战争以美国胜诉告一段落，2004年欧盟迫于美国的压力解除禁令，批准了一个转基因玉米品种的上市，但美国仍然坚持不撤诉，2008年美国再次要求WTO对欧盟进行制裁，贸易大战愈演愈烈。

就中国来说，由于我国农产品生产效率低下导致产量和质量都迟迟得不到明显提高。随着居民生活水平的提高，消费需求日益旺盛，供需矛盾也就更加尖锐，在这种情况下只能通过进口来弥补这个缺口，因此必然会导致相当比例的GMO涌人国内市场。而且随着世界GMO种植面积的扩大，再加上国内农产品市场日益开放，预期这一比例还会不断攀升。如我国仅2009、2010年转基因大豆进口量都超过了4 200万吨，相比1995年我国作为大豆的净出口国，现已变成世界上最大的进口国。美国、巴西和阿根廷的转基因大豆无论是在技术、价格还是在品质上都占有比较优势，我国大豆产业链在强大的国外GMO贸易竞争中全面溃败，对我国农产品国际贸易提出了新的课题与挑战，对此也引起了我国政府的高度重视。

二、GMO国际贸易争端的原因

正是转基因作物及其产品存在着较大的争议，世界各国特别是美欧大国都往往基于自己的利益需要，对GMO的贸易采取了不同的立场和政策，从而引起贸易秩序的混乱，并常常演化为贸易摩擦和争端。关于引起贸易争端的原因，很多学者从不同视角进行了认真的研究，主要集中在以下几个方面：

（一）安全性问题的担忧

在转基因技术高速发展的同时，有关转基因作物及其产品对生态环境和人类健康所构成的安全隐忧也日益引起人们的普遍关注，GMO安全性问题已经成为争论的焦点，由此也引发GMO的贸易争端问题。支持者认为GMO具有高营养价值且可减少农药化肥使用，对于人类健康和环境都有极大的帮助，迄今为止还未发现任何安全问题；而反对者则认为GMO可能会影响人类与其它生物的健康与安全，并且会影响生态环境［7］。双方争论的焦点主要集中在GMO对于人类健康和生态环境这两个方面潜在的风险和安全问题上。在人类的健康安全性问题上，主要涉及到GMO的潜在毒性以及过敏性问题；而在生态环境方面，人们主要是从基因扩散和生态失衡的角度对转基因技术提出了质疑。

安全性问题反应到国际贸易上，一般认为主要有美国模式和欧洲模式之争。以美国为首的集团对GMO管理相对宽松，并主张只要在科学上无法证明它具有危害性，就不该在生产、流通和贸易领域中对其加以限制，应对GMO和非GMO实行“实质性等同”原则和自愿标识原则。相对而言，欧盟和日本等国对GMO的态度则要严格复杂得多，虽然欧盟组织的调查尚未发现有关已经上市的GMO对人体健康有害的证据，但却一直保持着非常谨慎的态度，对GMO生产、流通与贸易各个领域实行严格的以风险预防为主的原则，很多国家甚至对GMO设置禁令。为响应消费者的知情权和选择权，采取的是强制标识制度。部分食品公司和零售商为响应消费者的需求，公开表明只卖非GMO。

（二）技术贸易保护

美国基于其在转基因技术领域的国际领先地位以及现代化农业资源禀赋所具有的国际竞争力，希望通过GMO的自由贸易占领国际市场。而欧盟等国转基因技术相对落后，为了对抗美国的垄断势力，保护本国生物技术产业的发展，必然会采取一定的贸易保护措施。目前在GMO国际贸易市场上美国已经占据了相当大的市场份额，形成了事实上的卖方垄断，并且可以操纵市场价格。而在转基因技术方面处于劣势的国家为了维护本国的市场和经济贸易利益，保护本国的幼稚产业，特别是农业，必然会采取贸易保护措施加以庇护，但大多数劣势国并非消极地保护，而是借保护之手段赢得自我技术开发的时间，比如欧盟，一方面极力抵御美国GMO的入侵，另一方面正加紧自身转基因技术的研究与开发［8］。由于各国转基因技术发展的不平衡，技术上的劣势国（如欧盟）必然会在保护与开放、市场准入等方面与优势国（如美国）产生摩擦和争端［9］。袁宜认为贸易保护是引发这场争端的主要原因［2］。

此外，TBT中对GMO国际贸易影响最大的就是标签制度，进口国政府认为消费者有权知道所购买的农产品是否使用了转基因技术，据而做出风险判断。但前提是产品与标签的内容必须相符，要确保这一点就必须建立严格的检测制度与检测技术，而这又会引起新的贸易纠纷。由于GMO与非GMO在外观上并无区别，通常不可能凭借肉眼直接检测出来，必须借助于复杂的技术手段。然而检测机构往往并不清楚所要检测移植基因的种类，每一种基因检测都需要使用不同的检测方法，利用目前的检测手段和检测技术还不能达到迅速、经济的要求，于是对于出口国而言漫长的检测时间和高昂的检测费用本身就构成了贸易壁垒［8］。

（三）缺乏统一的国际标准

目前对于GMO的检验和鉴定还没有形成统一的国际标准，再加上各国不能有效的协调与合作，不同的国家对GMO国际贸易采取不同的管理政策。总体上表现为以美国、加拿大、阿根廷为首的GMO生产大国，由于其转基因技术处于世界领先地位，转基因农作物种植面积较大，主张自由贸易；而以欧盟、日本为代表的保守派基于安全性担忧，对GMO实行谨慎的管理制度，推行严格的进口限制政策，如进口审批，强制标签等；作为广大的发展中国家则比较矛盾，一方面寄希望于转基因技术来解决国内的粮食短缺问题，另一方面又要提防大量进口GMO对国民健康、生态环境及国内农业产业竞争优势的不利影响。这种差异的存在进一步加大了GMO贸易争端的可能性［2］。

虽然目前在GMO国际贸易方面存在一些规范和标准，如SPS中有两条与GMO关系密切的条款，但由于其本身界定的模糊性，为国与国之间的贸易纠纷埋下了隐患。例如以美国为首的出口国认为，由于目前还没有科学证据表明GMO对人类健康和生态环境有不利影响，按照协议抵制GMO的进口是不适当的，抵制的背后是为了保护其国内效率低下的农业。而以欧盟为首的限制进口国，基于协议的考虑，认为其抵制是为了保护国内居民的生命与健康，并坚持只有在获得有关GMO长期影响的证据之后，才会给转基因技术发放许可证，这样对协议条款的不同理解和运用便滋生了贸易纠纷。另外各国对于TBT中有关标签的要求也没有达成一致，进口国以维护消费者的知情权和选择权为由，要求进口的GMO必须贴上标签，此举对于出口国而言无疑是增加了产品成本，于是导致贸易障碍和壁垒的形成，进而引发贸易争端［10］。

（四）文化传统和消费观念的差别

GMO贸易直接受消费者态度与行为的影响，不同的国家在消费水平，消费意识和消费习惯上存在着很大差异，再加上各国文化传统、和风俗习惯的差异，对GMO的科学认知和定位也存在着显著区别。例如以美国为代表的消费群体比较乐观，对新事物持较为开放和宽容的态度，认为转基因技术仅是对自然过程的促进和改造，与大量使用化肥农药对产品和生态环境所造成的污染相比要安全得多。但欧盟的消费者则持非常谨慎，甚至是抵制的态度，这是由于欧盟成员国近些年发生的疯牛病事件、口蹄疫事件、二恶因事件，特别是普兹泰事件使欧洲人对食品安全问题高度敏感。对于目前安全性尚无科学定论的转基因食品，采取的态度是宁可信其有，不可信其无，只有在确保GMO健康无害之后，他们才会欣然接受［2］。可见消费者的态度对GMO国际贸易有着十分重要的影响，很多学者经过调查研究发现影响转基因技术发展和应用的一个关键因素就是消费者对GMO的态度，同时对转基因技术及GMO的认知程度也是影响消费者接受GMO的一个重要因素［11］。

（五）经济利益的较量

候鲜明认为从表面上看，欧美双方争论的焦点是食品安全和环境保护，但这仅仅是站在科学研究的角度看问题，若将其置于国际贸易的大环境中，实际上欧美在GMO问题上的激烈争执是其经济利益的争夺［12］。随着转基因技术的进步和国际化市场步伐的加快，给GMO带来了无限的商机和巨大的经济利益，这成为各主要贸易国较量的核心与关键。转基因技术应用于农业生产不仅可以大幅度提高劳动生产率，获取比较优势，而且GMO作为一种独特的垄断资源，从事GMO研发的公司，一方面可以利用知识产权和专利保护法寻求垄断保护，获取市场的绝对控制权。如刘正良指出，转基因技术的垄断厂商多为美国公司，其主张贸易自由化的真正目的就是维持既有的垄断优势［13］。另一方面，还可以应用“终止基因”和“化学催化”等方法保持技术垄断地位，以享有长时间的垄断优势［14］。

在GMO国际贸易市场上，马述忠、杨枫［15］认为出于经济利益的驱动，进口方会采取了一些限制进口的措施，出口方则认为这是一种变相的贸易保护手段，贸易双方的分歧与对抗在所难免，其中以欧美之间的对抗最为典型。当前欧盟对美国的农产品贸易一直存在着逆差，而欧洲小庄园式的农业与美国大农场式的农业相比，存在规模经济的劣势，当拥有更强竞争优势的美国GMO出现在欧盟市场上时，欧盟为了维护本国的经济利益，以种种借口封杀美国GMO的流入便是顺理成章的事情了。另外，由于转基因食品与人类健康息息相关，是否有必要在其包装上加贴标签己成为各方关注的焦点，然而不同的国家对此态度莫衷一是，实际上关于转基因食品国际贸易的标签之争也体现了各自贸易利益之争［16-17］。这是因为加贴标签会增加GMO的生产成本，首先移植基因的检测使得每吨玉米、大豆的生产成本增加，其次分离GMO将使大豆和玉米的单位成本分别平均增加28%和22%，同时标识也增加了销售成本。因此，进口国要求对GMO进行标识，而出口国基于成本原因拒绝标识，标识之争的背后实际上是各自利益的较量。

三、GMO国际贸易争端的协调机制

从前面的分析中可以看出，贸易进口国出于保护本国生物技术产业的目的，对GMO实行严格的进口限制政策，并导致贸易争端越演越烈。但由于转基因技术的发展对一国的经济和社会发展有重大意义，因此，短期内贸易进口国对内的贸易保护不会减弱，对外的进口限制也不会减少，所以需要相关国际机构和国际协议在贸易争端问题上充分发挥协调和规范的作用。

（一）相关的国际机构和国际协议

转基因技术的迅速发展及其在农业领域的广泛应用，深刻地改变着传统农产品的国际贸易结构，使国际贸易多边协定和争端解决机制面临着新的课题［18］。目前全球范围内与GMO国际贸易相关的管理机构有两类：一类以单目标为基准，包括国际兽疫防治局（OIE）、国际植物保护公约（IPPC）和药物营养委员会；二是以多目标为基准，包括世界贸易组织(WTO)、经济合作与发展组织（OECD）、各种地区动议权（RI）和生物安全议定书（BSP），其中OIE，IPPC和药物营养委员会，是基于普遍接受的科学原理及分析来管理GMO；而WTO，OECD，RI和BSP则主张在遵守科学原理的基础上，还应综合考虑其他因素（如经济效果及对社会或政治的影响）来建立贸易规则［10］。

在上述七个管理机构中，WTO和BSP是影响较大的两个。目前在WTO框架下还没有针对GMO贸易规则的专门规定，只有两个与GMO密切相关的多边国际协议，即SPS和TBT；而在非WTO框架下与GMO密切相关的只有一个独立国际协定即《卡塔赫那生物安全议定书》（BSP）。其中SPS中有两条与GMO密切相关的条款。对照这两个条款，由于转基因并非虫害、病害，也非一种通常意义上的添加剂，食品污染的产生一般也是无意所致，同时并非所有的GMO都会致病或致害，因此，GMO是否适用于该条款仍需视情况而定，该协议没有明确规定对转基因食品进入成员国加以限制。TBT体系主要包括：技术规章与规范，产品检测制度与措施，包装和标签要求，信息技术壁垒，绿色壁垒等等，其中，标签要求对GMO国际贸易的影响最为明显。根据TBT的规定，产品标签的成本不应过分加重生产者的负担和损害消费者从标签上获得的利益［19］。BSP强调预先防范原则，同时认识到生物技术对生物多样性和人体健康可能构成的潜在威胁，但是如果能够确保其安全，则生物技术可以给人类带来巨大的利益。BSP也考虑了许多国家，特别是发展中国家，处理风险的能力有限，认识到贸易协定与环境协定应相辅相成，以期实现可持续发展。

（二）现有国际机构和国际协议对争端解决的作用评价

GMO贸易争端的解决需要国际管理机构建立起有效的争端解决机制。但是，由于缺乏较好的制度环境，再加上技术上的复杂性，迄今为止，国际上仍然缺乏具体明确的协议和标准来有效地规范GMO的国际贸易。虽然存在WTO和BSP两个影响较大的管理机构，但都还处于初期阶段，而且SPS、TBT和BSP也存在着诸多矛盾和冲突。如对GMO国际贸易规则SPS和TBT虽有原则性的规定，但主要规范的还是各国对国际标准化组织所制定标准的分歧，忽视了科学技术的动态发展性和复杂性，再加上协议条款内容的模糊不清，故难以规范目前国际贸易中GMO所发生的贸易纠纷［10］。而BSP不附属于其他国际协定，同时亦不改变缔约方根据现行的国际协定所享有的权利和承担的义务，除了声明贸易与环境协议须互补之外，并没有明确地描述其与WTO的关系，只是使各国在制订本国安全标准时能够有一定的回旋余地，因此在没有全面了解GMO的影响之前，有关GMO的贸易纠纷还将继续下去［20］。此外根据BSP一个国家可以采取预防风险的管理措施，而SPS要求所采取的管理措施必须有科学依据，究竟孰是孰非，用BSP和WTO贸易规则评判，其结论会截然相反［10］。袁宜认为WTO现有规则由于缺乏足够的灵活性和适应性，无力对GMO贸易争端加以规范，存在制度缺陷［2］。

四、结论与建议

（一）制定统一的国际贸易规则

贸易竞争永远存在，而现有的贸易规则缺乏足够的灵活性和适应性，无力解决贸易争端问题，因此贸易各方应该积极参与国际贸易规则的制定。虽然目前对于GMO的争论主要集中在欧美之间，但我国也不能置身事外，随着我国GMO贸易的日益加大，我国更要高度重视和加强WTO框架下多边协议的研究，相关职能部门和人员应积极参与到新一轮的多边谈判中来，通过熟悉国际贸易规范，使我国的对外贸易活动逐渐与国际贸易规范接轨，减少贸易摩擦，以争取实现我国的最大利益。同时在参与国际协议的谈判中，既要保障我国消费者的安全和利益，防止外国GMO的大量涌入和倾销，危及农业安全和农民利益；同时又要为我国GMO创造良好的国际贸易环境，促进优势产品的出口。

（二）大力促进转基因技术产业化发展

我国是一个人多地少的国家，要用只占世界9%的耕地养活占世界22%的人口，面临着越来越大的人口资源环境压力，粮食安全问题始终是头等大事。我国仅2009年就从美国、阿根廷、巴西等国进口转基因大豆4256万吨，国内大豆产业链全面沦陷与失守，这无疑是我国未能实现大豆技术产业化的一个深刻教训。由于国产大豆除草成本高、榨油率低，自然无法与国外具有竞争优势的转基因大豆相媲美。因此，大力发展转基因技术，努力获得一批具有重要应用价值和自主知识产权的基因，培育和推广一批抗病虫、抗逆、优质、高产、高效的重大转基因生物新品种，提升我国农业科技自主创新能力，培育战略性新兴生物产业，为保障国家粮食、生态安全和农民增收提供强有力的科技支撑，增强我国农产品国际竞争力。

（三）合理利用技术贸易壁垒

随着贸易争端地纵深发展，贸易壁垒逐渐复杂化和隐蔽化，影响范围也越来越广。除了传统的贸易保护，国家经济安全、贸易利益、国际多边协议等方面都会构成贸易壁垒。现在技术贸易壁垒正日益成为未来GMO国际贸易的主要障碍。我国应密切关注世界转基因技术研发的最新进展，通过熟悉和了解有关转基因技术贸易壁垒的规定，在研究和跟踪国际贸易争端最新动态和国外主要贸易对象国的技术壁垒措施的基础上，建立健全我国的技术标准与合格认定程序等技术贸易保护体系，并根据市场和产品的特点寻求突破国外技术贸易壁垒的应对措施。如可以通过强制性标识、安全检测、环境监测、作物形状和遗传变异检测等措施，设置并提高国外GMO的进入壁垒，保护我国生产者和消费者合法权益。

（四）建立GMO安全管理体系

为了更好地规避生物技术创新与贸易问题上的不确定性，充分发挥政府的作用，建立适当的管理机制和政策调整框架，对于解决GMO国际贸易问题不失为一个切实可行的措施。我国政府应保持严谨务实的科学态度，对GMO开发、技术应用和国际贸易实行严格的安全评价和管理制度。可以通过以下途径实现：（1）建立完善的安全评价体系，加强对GMO监测和管理。（2）利用物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等手段严格控制GMO生产、加工、贮运、销售和贸易等各环节的安全问题的技术保障，使安全风险最小化。（3）落实惩处机制，对违法进行的商业化生产和贸易行为及不执行转基因食品安全制度的单位和个人，应依法进行监管和处理，以保证GMO贸易市场规范有序而健康地发展。

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A Review of International Trade Conflicts of GMO

QI Zhen-hong,ZHOU Ping-ru

（School of Economics and Management,Huazhong Agricultural University, Wuhan 430070,China）