医疗器械特征精选(九篇)

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第1篇：医疗器械特征范文

关键词：DEA；医疗器械产业；创新研发

一、研究背景和研究方法

创新效率是衡量创新活动的一个重要指标。但是效率是一个很难准确量化的指标，所以寻找合适的效率评价方法显得尤为重要。DEA模型又称为数据包络分析具有以下四个特点：一是能对有多项评价指标的投入和产出进行综合系统测量；二是评价过程以精确的数据为基础，可以避免运用其他方法时难以避免的主观随意性，使评价及其结果更加客观可信；三是能够比较不同区域的技术创新的相对有效性；四是DEA综合模型不受加权.排序等外界人为因素的影响，具有较强的操作性。

诸多学者已经做了基于DEA模型的相关产业的研发效率实证研究。邹先红等（2009）利用DEA模型对我国各省市的医药产业创新活动进行分析评价；石璞等（2011）也以地区为划分标准论述了医药产业的研发效率；王晓珍等（2013）通过改进传统DEA分析模型来论述医疗器械产业和医药产业的创新效率。但是其研究成果有以下两方面缺失：第一，未能进一步揭示我国医疗器械产业创新效率波动特征背后的经济现象；第二，缺乏对创新过程的有效划分。基于以上两点，本文尝试沿袭已有成果，在以上两方面不足之上进行进一步研究分析。

二、产业数据分析

（一）数据选取和分析方法

本文数据分析分为两部分，分别为医疗器械产业自身创新效率的年度波动分析和医疗器械产业与其它高科技产业的创新效率对比。鉴于数据的可得性和数据样本的一致性，本文所选数据来自于2004～2012年中国统计年鉴。

在处理数据时候，我们选择非参数分析家族中最常见的数据包络分析方法，并应用Deap2.1软件计算相应结果。

（二）医疗器械产业自身创新效率的年度波动特征

通过进一步运用格兰杰因果检验发现研发效率.转化效率.创新效率和GDP指数这四者之间没有显著的统计因果关系。这可能是由于医疗器械产业的创新会受到除了GDP增长之外其他更为重要的因素的影响。而包括研发和转化两阶段的整个创新活动的效率则与研发效率和转化效率的代数和有近乎一致的变化趋势，这也就是第二个重要特征：研发效率和成果转化效率似乎是此消彼长的关系，而总体创新效率稳定一定的水平范围。

为此进一步明确为什么研发效率会呈现和转化效率相反的趋势，我们给出松弛指数。先看研发阶段的投入产出松弛指数：

在此我们可以清楚地看到在2004.2006.2007.2009.2010这些年份，研发投入都存冗余项，说明可以在既定的产出下压缩成本，而且三项效率值全部小于1，也就是，DEA效率较低；在2003年，研发投入不存在冗余项，取得经济效益，但是受制于规模效率低下，使得该年依然未实现DEA效率；在2008.2011这两年，松弛指数均为0，同时三项效率值均为1，实现了DEA效率。

综合来看，我国医疗器械产业在本世纪初受制约研发的规模效率不高，所以虽然技术效率还比较乐观，但研发的综合效率并不显著，不过可以看到我国医疗器械产业研发的规模效率已经在逐年提高，带动了我国医疗器械产业乃至相关产业的研发综合效率渐现。

接下来给出成果转化阶段的松弛指数，我们按照上述分析方法可以得到如下结论：

1.相对于研发阶段，成果转化阶段松弛指数大为改善，仅在2005.2006年存在冗余项，也就是说取得了相对较好的经济效益，但是值得注意的是，与相对稳定的技术效率相比，成果转化阶段的规模效率呈下降趋势，存在严重的规模报酬递减。

2.在研发阶段效率和成果转化效率综合作用下，我国医疗器械产业整体创新效率水平比较稳定，且值得肯定。

第2篇：医疗器械特征范文

中国医疗器械行业在经历了过去10年的高速发展之后，仍然拥有巨大的发展空间，未来在三大驱动因素的作用下，仍将保持高速增长。这三大驱动因素包括：中国人口老龄化和消费升级带来的相应医疗健康服务的需求增长、政府医疗政策改革带来的需求释放以及海外市场需求的持续增加。

关键词：医疗市场、整合

医疗器械行业作为“永远的朝阳产业”，拥有重要的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需求之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有一定的刚性特征，有“永远的朝阳产业”之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集出台的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于发展和变革的重要关口。2009年开启的“新医改”将有力拉动医疗器械的需求，而近两年出台的医疗器械监管政策则试图规范行业发展，将极大影响行业竞争格局。2012年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，进一步明确了未来5年中国医疗器械行业的发展目标。

我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2010年市场规模超1000亿人民币，2015年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于我国同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。

我国医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。根据卫生部的统计，我国医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数量（约13800家）却达到制药企业数量（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升，到2009年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2009年全球500家医疗器械上市企业中，排名前10的上市公司销售总额占500家企业销售总额的53%。

造成这种现象的一个重要原因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。

近两年，政府出台、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的发展，必将导致行业整合的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的要求，使行业向更加规范的方向发展。众多政策集中体现在以下几个方面。

实行医疗器械GMP

医疗器械GMP于2011年实行。2009年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2011年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、销售和服务、投诉和不良事件监测等关键生产流程。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管时代，特别是针对植入设备和无菌设备等高风险产品。与以前主要集中在成品设备检查的质量评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产过程，以确保产品质量、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管更加严格。

第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理流程，以满足GMP法规设立的质量管理要求。高风险产品，如植入设备和无菌设备，还要受到单独的、更为具体的管制。

更严格的价格管控

在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。2007年，卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。

集中采购制度有利于降低采购医疗器械价格并确保质量。由于医疗设备的规格很多，很难通过类似国家医保目录设定价格上限的手段来进行价格管控；取而代之的是，政府往往通过定期招标来控制产品的价格。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价格。发改委分别在2006年和2009年文件，以寻求措施来加强对植入性医疗器械的价格控制和监测。2011年，卫生部建议启动省级集中采购。2011年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价格可能至少下降10%。预计监管部门将继续加强现有招标制度和其他行政措施，以限制高值产品的价格增长。2009年11月23日，国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，加强对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价格的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是近期内政府控制医疗器械价格的主要手段。

集中采购有助于加快市场整合，有利于本土龙头企业提升市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的产品质量优势，与跨国公司相比又具有成本优势。虽然集中采购会对产品价格造成压力，但是，本土龙头企业将以更高性价比的产品赢得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向众多医院销售产品时，国家级的集中采购有助于节省时间和成本。

上市后的监控更为严格

在过去几年，政府开始实施新的措施，对产品上市后的监督设定了更高的要求。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件的管理临时措施，包括不良事件的报告和跟踪，以及应对措施。2011年9月，国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，全面推进医疗器械不良事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度。《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营成本，但有利于市场长远发展。

第3篇：医疗器械特征范文

上海理工大学　上海市　224300

【摘　要】随着时展，一次性使用医疗器械在现代医院中应用越来越广泛，但是在一次性使用医疗器械给治疗带来方便的同时，也存在着不小的问题隐患。然而，医疗器械又是特殊的产品，关系着患者的治疗效果，甚至生命安全。因此，对一次性使用医疗器械的管理与治疗控制已是迫在眉睫。本文就医疗器械的风险管理与质量控制的各个环节做了详细介绍，并对可能存在的问题提出了合理化建议。

关键词 一次性使用医疗器械；风险管理；质量控制；探讨

近年来，随着一次性使用医疗器械的广泛应用，越来越多的开发商、研究员致力于一次性使用医疗器械的研究，紧随而来的商机，也引起越来越多的关注。在一次性使用医疗器械带来经济效应的同时，我们更应该关注它给我们的医疗治愈方面带来的效果，以及在方便地使用一次性使用医疗器械的同时，存在的问题和隐患。为了使一次性使用医疗器械更好地发展以及更好的为人们服务，研究者、管理者及技术评价者都应该认真地思考如何发挥其临床优势和特点，以及如何保证质量和减少医疗器械存在的风险。

1 对现阶段一次性使用医疗器械风险管理的回顾及认识

我国医疗风险管理从1998 年开始，到现在已经逐渐成熟完善，在医疗领域已经延伸到了各个方面。为了更加规范合理地使用一次性使用医疗器械，我国已经做出了很多努力。我国食品药品监督局于2007年发表《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准、2008 年制定《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2010 年正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。虽然合理良性的大环境已经营造的很好，但是由于医疗器械具有客观性、不定性、危害性等特征，一次性使用医疗器械问题仍然不时出现。所以，对一次性使用医疗器械的风险监管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用医疗器械的质量控制

2.1 质量控制的含义

质量控制是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出令人满意的产品，其目标不仅仅在于保证质量的可信度和可用度，还在于保障质量的可靠性和经济性。质量控制的主要目的在于明确控制对象、制定控制标准、掌握具体的控制方法，并通过合理检验过程，以期达到重要的质量标准和经济效应，是保证医疗设备准确、有效、可信、安全的手段。

2.2 质量控制的两种基本模式

目前关于质量控制的模式主要有两种。一种是戴明循环即PDCA，是一种全面质量管理的科学程序。PDCA 循环式按照设计、执行、检验、评估的程序进行无休止的循环，适用于质量控制的各个方面、各个层次，可以进行制定质量计划和实现质量组织的过程。另一种就是失效模式和效果分析即FMEA，是一种应用质量管理技术，来预测潜在的缺陷及可能出现的后果，并采取相应措施来解决发现的问题。

3 一次性使用医疗器械的风险管理

一次性使用医疗器械应用范围广、使用面积大，而且与人体血液、组织和药物接触密切，由一次性使用医疗器械引发的安全性问题受到社会各界极大的关注，是重点监管产品。而且一次性使用医疗器械由于产品规格、产品材质、对药物及人身体造成的影响都是引发医疗风险不可忽视的因素，所以对一次性使用医疗器械的风险管理尤显重要。下面就风险管理各个环节进行介绍及讨论。

3.1 风险识别与分析

在一次性使用医疗器械的风险管理中，风险的识别与分析是指对医疗器械可能产生的风险进行定位确定，并对确定可能出现的风险进行探讨，力争找出合适的解决办法。由于一次性使用医疗器械产品不同的预期用途会有不同的潜在的风险，即使同一件产品，不同的临床的定位也可能产生不同的风险。

3.2 风险评估标准

一次性使用医疗器械的风险评估是产品是否可以上市的参考标准，也是对产品合格率的把关。产品的风险评估一般从三个方面进行审核，即原材料要求、机械要求和生产条件中的灭菌要求。原材料方面，要求制备纯度高、稳定性强、抗老化等特点，并且要有良好的生物相容性，对于溶出物要符合相应的标准，还要确保要有较好的使用性能；机械性能方面，要求有良好的连接强度、一定的韧性和延展性、较好的滑动和弯曲性能以及物理特性和技术指标；生产条件方面，要有严格的灭菌措施，首先要防止微粒和微生物的源头污染，其次要做好洁净区的监测，保证空气的干燥清洁，控制好环境卫生，最后要有严格的灭菌程序和检测方法，确保一次性使用医疗器械无菌无毒。

3.3 一次性使用医疗器械使用后的信息追踪经过上述的生产控制和监管监控之后，产品一般就可以上市了，但上市后产品仍然不能脱离监管部门监控，要及时收集产品使用信息，根据市场反映情况实时改进生产和监管流程中出现的问题。尤其是要对一次性使用医疗器械使用过程中性能问题重点收集反馈意见，如与药物的相溶性、吸附性以及残留毒性的监测。

4 结束语

一次性使用医疗器械的生产过程复杂，影响安全性的因素也比较多，需要从各个环节严格控制，确保上市后的产品卫生清洁。即使通过各种手段控制生产流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止医疗器械的风险问题。因此，这就该引起有关人员的思考，除了对现有生产流程的优化外，还应该积极探究新方法、新材料、新技术，以期共同推进一次性使用医疗器械的健康、可持续发展。

参考文献

[1] 张叙天, 刘胜林, 张强. 手术室医疗器械质量安全控制体系的研究与构建[J]. 中国医院建筑与装备,2011(05).

第4篇：医疗器械特征范文

【关键词】现代医院；医疗器械；维修机构；建设；管理

一、现阶段医院医疗器械设备维修机构存在的问题及原因

1.医学工程技术人员流失严重

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程（BME）专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

2.现行人员素质偏低

据相关资料报道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。

3.维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

4.管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

1.建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构。为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养； （2）树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）明确人员准入条件，重视人才培养与知识更新；（4）建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.建设与管理目标

2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员引进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：（1）对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；（2）突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间；（3）不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；（4）采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：（1）按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。（2）采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85%以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。（3）实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95%以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。（4）常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100%，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局。（1）维修计划室：由设备科（处）主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科（处）审核。（2）档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。（3）维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分。（1）中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。（2）常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。（3）基础维修组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。

第5篇：医疗器械特征范文

【关键词】互联网；医疗器械；维修；问题；应用

互联网拥有大量的资源，对社会生产生活有着重大影响。利用互联网进行设备维修，有助于降低维修成本，提高维修效率。在医院，许多医疗器械已经应用治疗活动和临床诊断中，先进的科学仪器能够准确、快速地诊断出病患病情，及时进行科学的治疗。

1.医疗器械维修中存在的问题

医疗器械维修过程中存在以下问题：第一，医疗器械资料不完整。完整的资料是维修人员顺利开展医疗器械维修工作的基础，是医疗器械维修的重要依据。资料包括技术说明手册、电子线路图以及维修手册等。但是，目前我国大部分医院普遍存在资料不完整的问题，产生这种现象的原因是许多医疗器械生产厂家为了自身的经济效益，不愿提供过多的技术与资料，从而阻碍着医疗器械维修工作的顺利开展。

第二，维修管理制度不健全。目前我国部分医院，特别是中小型医院，还未建立完善的医疗器械维修机制，也缺乏先进科学技术的指导，维修管理手段比较落后。再加上有的管理者为了降低投资成本，在医疗器械维修方面的资金投入较少，从而无法及时更新设备，有的机器是修了又修，在某种程度上大大地增加了维修人员的工作难度。根据我国医疗器械管理规定，医院的医疗器械年维修率应该保证在90%以上，机械的年平均故障维修时间保持在5 天一台。

第三，维修方式和维修工具比较落后。随着经济的不断发展，对科技要求也不断提高。但是许多医院的机器维修方法和维修工具发展滞后，尤其是某些医院更新医疗器械后，使用传统维修工具维修高端器械，结果不仅没修好，而出现其他故障。

2. 互联网在医疗器械维修中的应用

第一，互联网对医疗器械的远程诊断功能。现代化医疗器械都具有智能化、现代化特征，在设备运行过程中，一旦出现故障，如果不能及时找出故障成因，则会对诊断的准确性以及正常医疗活动产生不利影响。互联网技术具有远程诊断功能，能提供医院远程诊断终端，利用特定仪器的标准接口，读取智能设备的行车信息，一旦设备出现异常，就能通过互联网技术及时联系设备生产厂家，利用互联网的远程诊断功能对设备进行远程诊断。目前，我国大部分医院的医疗器械都是进口产品，通过互联网，医院能够快速与生产厂家进行联系，向生产厂家反映设备故障，或是购买设备需替换的文件。另外，互联网拥有丰富的资源，为设备维修提供了广阔的空间，维修人员可以在互联网中下载任何所需的资源，实现资源共享，实现设备的定期维护和自动升级。如果医疗器械出现较为复杂的故障，维修人员可以通过互联网的远程交流软件和设备工程师进行交流，取得技术协助，快速地解决故障。

第二，计算机就似乎在医疗器械维修中的应用。由于医疗行业的特殊性，医疗器械的资产保有量比较固定，且非常庞大，医疗器械的保修、维护等工作记录都是手工操作的，因此经常出现各种错误，其消耗大量的时间，为后续维修和查询等工作带来了不便，且资源共享性不高。随着计算机技术在医疗行业的广泛应用，实施计算机信息化管理，提高了医疗器械维修速度，也有利于建立完善的医疗器械维修管理系统。建立健全器械维修管理系统，便于查询医疗器械信息，提高医疗器械维修效率，提高器械管理现代化水平，实现维修工作的透明化和公开化管理。根据目前被采用的医疗器械维修管理系统的发展现状可以看出，计算机技术和互联网技术的应用为开展器械维修工作提供了便利，一般将该管理系统视作关系数据库管理平台，利用Microsoft的联机服务功能处理商务应用程序和数据，从实现资源的共享，且可操作性强。器械维修管理系统还具有器械检修和维护功能，利用互联网将医院设备科和各科室、各医学工程联合起来，共享跨区域设备维修信息，保证医疗器械监管部门能够对握器械维修信息进行实时监控，及时发现问题，并制定有效的预防性措施。某医院遵循医院设备流程，按照《医疗卫生机构医学装备管理办法》和医院设备管理规范，设计一套完善的设备科管理系统，该系统与实验室、财务系统、病区系统、影像科以及电子病历系统等其他系统实现无缝接口预留和无缝对接，对设备进行全电脑化管理，实现资源共享。同时，该医院还建立了完善的设备后勤管理系统，对设备实施一条龙服务。管理流程是：科室提出申请，包括申购、考察、招标、采购、验收、固定资产和设备管理、清理、维修、效益分析等环节。该医院自从采用该管理系统实施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也为信息查询提供了便利，实现了科室资源的共享，提高了医院的整体效益，使资产使用和记录更加公开化、透明化，效益管理和分析更加科学化。同时，该医院还定时优化和购置使用效率高、经济效益好的仪器，定期维修使用效率不高的设备，体现了“以临床服务为中心”的管理理念。

第三，互联网搜索引擎的实际应用

在维修医疗器械的过程中，维修人员经常会遇到各种很难解决的问题，此时可以利用互联网的搜索引擎功能，找出问题的答案。使用比较频繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎时，需要严格遵循以下步骤：首先，先输入关键词，查找与该医疗器械相关的信息，了解医疗器械说明书中的相关内容；其次，查找医疗器械的电子元器件。维修人员需要全面掌握医疗器械器件的参数、功能以及规格等信息，这样才能快速地找到设备出故障的原因。ISI的器件说明书是英文版，此时可以通过互联网将其翻译成中文；再次，查询医疗器械的电路图。搜索各类医疗器械的电路图，仔细分析电路图的布局、位置，准确找出出故障的地方；最后，查询医疗器械商和制造商的联系方式，一旦设备出现故障，可以及时与其售后人员取得联系，对医疗器械进行有效的诊断。

第四，网络数据库的应用。为了扩大医院的知识储备，丰富医院的数据资料，大部分医院都购买了万方数据库、维普数据库以及中国知网等资料库，这些数据库是医院维修人员维修医疗器械的重要参考数据。维修人员通过分析和学习这些成功的研究成果，深入了解与医疗器械相关的维修知识，从而不断更新自己的知识结构，提高自己分析问题和解决问题的能力。同时，维修人员可以采取在线聊天、邮箱等方式，与实践经验丰富的专家进行练习，向这些学者和专家请教问题，交流经验，从而不断提高自己的专业能力。在交流和学习的过程中，有时需要相互传输资料文件，但是如果文件过大则无法传输，此时可以通过聊天工具QQ来传输文件。特别是医院在购买医疗器械配件时，可以利用拍照功能将实物图片拍下，让经销商能够准确、直观地了解消费者的需求，从而快速发货。

3.总结

综上所述，医院医疗器械维修中存在诸多问题，如，医疗器械资料不完整、维修管理制度不健全、维修方式和维修工具比较落后等。医院需要加强对医疗器械维修的重视，将互联网技术广泛应用在器械维修中。充分利用互联网的远程诊断功能和搜索引擎功能，提高设备维修效率。同时，维修人员需要不断学习维修知识，利用互联网中丰富的资源，更新自身的知识结构，提高解决问题的能力，这样不仅能提高医院的整体效益，也能推动医疗器械技术的发展。

【参考文献】

[1]孙瑞，曹建文.互联网在医疗器械维修中的应用分析[J].医学信息，2014，11（36）：302-303

第6篇：医疗器械特征范文

[摘要]本文分析了现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及其原因，阐述了现代医院医疗器械设备维修机构建设与管理的原则、目标、机构设置、新型管理机制，为政策制定者和医院管理人员提供参考。

[关键词]现代医院；医疗器械设备；维修机构；建设；管理

在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足[1-5]。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间，给医院造成经济损失；另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务，维修费用容易失控，会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题，进一步研究建设与管理策略。

1现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因

1.1医学工程技术人员流失严重[1-3]

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

1.2现行人员素质偏低

据相关资料报道[1，2]，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的"放羊式"管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次，人员进入随意，没有准人条件，维修机构成了一些人员的避风港，一度时期低素质人员拥人。

1.3维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

1.4管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

2加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

2.1建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此，医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养；(2)树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)明确人员准人条件，重视人才培养与知识更新；(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.2建设与管理目标

2.2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：(1)对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；(2)突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加，从而增加医疗成本)[6]；(3)不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：

(1)按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。

(2)采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85％以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。

(3)实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95％以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。

(4)常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100％，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局

(1)维修计划室：由设备科(处)主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科(处)审核[7]。

(2)档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。

(3)维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。2.3.2维修小组的划分

(1)中高档器械设备维修(1)组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。

(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。

(3)基础维修(Ⅲ)组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值少则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提搞维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。2.4.2建立人员准人制度

医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高，结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育，至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。

2.4.3制订医院医疗器械设备维修管理制度

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

第7篇：医疗器械特征范文

关键词：互联网；医疗器械；维修；应用

Abstract：At present， a hospital medical equipment level of equipment has gradually become one of important yardstick to evaluate the degree of the hospital modernization， also is important for the hospital medical service quality evaluation standard， professional， scientific information management has a great impact on hospital overall benefit. This article is the application of Internet technology in the medical equipment maintenance done related briefly， in order to provide medical equipment maintenance.

Key words：Internet； Medical apparatus and instruments； Maintenance；Application

随着信息技术的不断发展及互联网技术的日渐成熟，医院信息化管理系统随之得以发展，并发展成为医院正常运转的重要保障与技术支撑。先进的医疗设备也是判断医院诊疗水平高低的标志之一。而医院大中型检查及治疗设备，均需要有稳定可靠的技术保障，因而医院的信息中心及医疗设备均对互联网技术有着明确的需求，这些医疗设备是帮助医生快速诊断病情，并进行精准治疗的关键，因此，做好医疗设备的维修工作显得尤为重要，而充分利用互联网技术有助于降低医疗设备维修的复杂度概述如下。

1互联网对医疗设备的远程诊断功能

现代医疗设备均呈现出智能化的特点，运行过程中一旦发生故障，如若不能快速及时地找寻出症结点，则将严重影响到正常的诊疗活动及检查的准确性。互联网技术可提供医院远程诊断终端，这是一种智能远程诊断设备，通过不同仪器的特定标准接口来读取设备的行车信息，便于设备发生异常后，及时通过互联网来与设备的生产厂家取得联系，并借助互联网的远程诊断功能来对设备进行"会诊"。鉴于目前大多数医疗设备为进口产品，医院可借助互联网快速地与生产厂家取得联系，向其反应设备出现的障碍，甚至是寻购所需替换的元件。此外，资源丰富的互联网为我们提供了广阔的产品维护空间，医院设备维护人员可在互联网上下载各类资源共享型软件，可实现设备的自动升级与定期维护。若医疗器械存有较为复杂的故障难题，医院设备维护人员可直接应用互联网的远程交流软件来与设备相关的工程师取得联系，突破空间的局限来获得技术协助，通过交流来解决技术问题。

2计算机技术在医疗器械维修中的应用

鉴于医疗行业的特征，医疗设备的资产保有量相对固定而庞大，设备的维护与保修工作记录通常采用手工完成，故而常出现出入多、耗时长的现象，为后续的查阅及核对工作带来极大的不便，资源的共享性较差。随着计算机技术在医疗行业的普及，计算机信息化管理及计算机网络为医疗设备的维修也提供了便利，对应的医疗器械维修管理统计系统也随之建立，该系统不但可提升医疗器械维修管理的现代化水平，也可提升医疗器械信息查询与维修的效率，提升维修工作的公开化与透明化。纵观目前已被纳用的医疗设备维修管理系统，均显示出互联网技术及计算机技术的便利性，该类系统大多采用MicrosoftSQL Server系列作为关系数据库管理平台，通过Microsoft提供的联机服务来对数据及商务应用程序进行处理，有利于实现资源共享，可操作性较强[1]，系统还具备定期对于医疗器械的维护与检修功能，通过互联网将医院设备科或医学工程部与各个科室之间进行跨区联合，使设备的维修信息实现跨区域的共享，有利于医疗器械监管部门实时把控器械的维修数据及信息，及时发现问题并进行预防性调整。

我院严格按照医院设备管理流程，遵循卫生部印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》及医院管理规范中相关要求，设计出了一套设备科专用管理系统，该系统可与医院其它系统，如实验室、影像科、财务系统、电子病历系统、病区系统等实现无缝对接或接口预留，实现全电脑化管理，同时实现了医院信息的共享，系统建立了全面的医疗设备后勤管理系统，实现了设备的一条龙管理，即由科室申请之始，涵盖申购考查招标购入验收固定资产及在用设备管理清理管理维修维护效益分析等环节[2]。自我院采用该软件进行信息化管理后，克服了传统人工模式下工作效率低、管理混乱、查询困难等缺陷，实现了医院科室内信息的共享，该管理软件在提高医院整体效益的之余，还提升了各部门的办事效率，资产出入库数量记录更加公开与透明，设备效益分析与管理更为精准，同时可定时对使用频率高、效益好的仪器进行预先优化与购置，对使用效率较低的设备发出整改意见，完好地呈现出了"以临床服务为中心"的理念。

3网络资源的应用

提高技术水平，丰富资料储备，目前不少医院将万方、知网、维普等网络数据库作为知识储备体系，以上数据库收纳了国内外先进的技术资源与学术文献，其中不乏医疗设备维护与管理方面的参考资源，设备科人员可随时查阅相关文献来不断汲取先进知识，以提高解决问题的能力。

4结论

综述，重视医院医疗器械维修之余，还应对互联网技术在设备管理与维修方面的渗透与应用给予足够的重视。要想充分而有效地利用互联网技术，使其更好地服务于医疗设备维护，就需要设备维护人员认真研习维修知识，挖掘并利用互联网强大的信息资源，不断拓宽自身的知识体系，以提升自身解决问题的能力，如此既可提升医院整体效益，又可促进医疗器械维修技术的进一步发展。

参考文献：

第8篇：医疗器械特征范文

一、外资和合资企业是出口主力军

2005年上半年全国共有5491家企业经营97种（类）医疗器械及设备，出口到192个国家和地区，出口该类商品排名前50位企业的出口额占该类商品出口总额的44.74％，集中度较高。出口已成为促进我国医疗器械及设备制造行业持续增长的重要动力。虽然医疗器械及设备出口市场在不断扩大，但国产医疗器械生产企业的产品一般技术含量较低，竞争能力让人担忧，在出口排名前10位的企业中，外资和合资企业就有7家，从整个出口企业的构成看，外资和合资企业是国内医疗器械及设备出口的主力军。

二、中小型医疗器械竞争力强

从出口产品结构看，主要是常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品，由于具有价格优势，功能和可靠性与国外同类产品水平相当，所以在国际市场我国中小型医疗器械有明显的比较优势和竞争能力。

1．按摩器具

近年来按摩器具在医疗器械及设备制造行业中的地位越来越重要，是行业中出口金额最大的产品,所占比重达14.73％,出口额每年以两位数的速度增长，出口前景非常广阔。2005年上半年，我国按摩器具出口到122个国家和地区，主要出口市场是日本、美国、中国香港、韩国和德国，所占比重达69.94%，特别是对韩国出口金额同比增长626.86%，呈高速增长态势。今年初以来，全国共有789家企业经营按摩器具出口，大东傲胜保健器（苏州）有限公司出口排名第一。

2．其他针、导管、插管及类似品

其他针、导管、插管及类似品出口金额排在按摩器具之后列第二位，今年初以来已出口到141个国家和地区，主要出口市场是日本、德国、荷兰、美国和中国香港，所占比重达66.26%，仅日本市场就占了37.58%。对德国出口金额同比增长了105.71%，对中国香港出口金额同比下降了16.01%。上半年，全国共有504家企业经营该类产品出口，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司出口排名第一。

3．血压测量仪器及器具

血压测量仪器及器具出口金额排第三位，今年初以来已出口到124个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、荷兰、德国和俄罗斯，所占比重高达77.09%。除对德国出口金额同比下降了3.74%外，对其他4大市场出口金额同比均保持不同程度的增长。全国共有275家企业经营该类产品出口，欧姆龙（大连）有限公司出口排名第一。

三、高科技医疗设备出口稳步增长

高科技医疗设备的基本特征是数字化、计算机化、多学科、跨领域。近年来，我国一些民营高科技企业发展迅猛，在超声波诊断仪、病员监护仪等产品上自主研发，拥有自主知识产权和自主品牌，许多产品已获得CE和FDA认证，像迈瑞牌病员监护仪已远销到80多个国家和地区。此外，一些高科技医疗设备如磁共振成像装置、X射线断层检查仪等在合资和引进先进技术后，出口稳步增长，但不少关键技术仍被发达国家跨国公司所垄断。

1．B型超声波诊断仪

今年初以来，我国B型超声波诊断仪已经出口到106个国家和地区，主要出口市场是日本、瑞士、美国、俄罗斯和埃及，所占比重达50.88%，其中对埃及出口从去年同期的23台增加到529台，同比增长2200%。上半年全国共有81家企业经营该产品出口，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出口排名第一。

2．磁共振成像装置

上半年，我国磁共振成像装置已经出口到29个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、西班牙、法国和印度，所占比重达58.09%，除对日本出口金额同比下降7.54%外，对其余4大市场出口均增长较快，特别是对西班牙出口从去年同期的1台增加到7台，同比增长了575.49%。今年初以来，全国共有24家企业经营该产品出口，西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司出口排名第一。

3．病员监护仪

今年初以来，我国病员监护仪已经出口到91个国家和地区，主要出口市场是美国、印度、土耳其、韩国和波兰，所占比重达58.09%，其中，对土耳其出口金额增长较快,同比增长179.93%，对韩国出现负增长,出口金额同比下降了60.65%。上半年全国共有68家企业经营该产品出口，深圳市三家企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市金科威实业有限公司、深圳市理邦精密仪器有限公司包揽了出口前三名，所占比重高达75.5%，特别是排名第一的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司占据该类产品出口的半壁江山，比重达58.38%。

4．彩色超声波诊断仪

上半年，我国彩色超声波诊断仪已经出口到38个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、德国、印度和以色列，所占比重高达73.62%，其中，对日本和印度出口均出现高速增长，出口金额同比分别增长了731.89%和484.88%。今年初以来，全国共有21家企业经营该产品出口，通用电气医疗系统（中国）有限公司出口排名第一。

5．X射线断层检查仪

今年初以来，我国X射线断层检查仪已经出口到30个国家和地区，但对大洋洲没有出口记录。主要出口市场是日本、印度、德国、伊拉克和美国，所占比重高达78.91%，除对德国市场出口继续保持增长外，对其余4大市场出口均出现负增长，特别是对美国出口金额同比下降了83.58%。上半年全国共有15家企业经营该产品出口，航卫通用电气医疗系统有限公司出口排名第一。

四、一半市场在美、日、德

据报道，目前全球的医疗器械及设备市场规模约2300亿美元，世界上最大的医疗器械及设备市场是美国、欧盟和日本，其中美国是世界上最大的医疗器械及设备生产国和消费国，它供应了世界市场40％以上的医疗器械及设备，同时消费了世界37％的医疗器械及设备。美国是我国医疗器械及设备出口的最大市场，日本排第二，德国排第三。

1．美国市场

今年初以来，我国出口到美国市场的医疗器械及设备金额为3.84亿美元，同比增长26.57%，出口排在前三位的产品主要是按摩器具、未列明矫正视力、护目等用途的眼睛用品和血压测量仪器及器具，所占比重达30.95%。上半年我国出口到美国市场的高科技医疗设备有：X射线断层检查仪10台、磁共振成像装置14台、B型超声波诊断仪410台、彩色超声波诊断仪387台、病员监护仪4674台、心电图记录仪2250台，合计所占比重为4.75%。以生产血压计著称的欧姆龙（大连）有限公司位居出口美国市场金额第一。

2．日本市场

上半年，我国出口到日本市场的医疗器械及设备金额为2.81亿美元，同比增长25.53%，出口排在前三位的产品主要是按摩器具、其他针、导管、插管及类似品和血压测量仪器及器具，所占比重达52.22%。今年初以来，我国出口到日本市场的高科技医疗设备有：X射线断层检查仪49台、磁共振成像装置7台、B型超声波诊断仪973台、彩色超声波诊断仪314台、心电图记录仪400台，合计占比重为6.75%。主要以出口其他针、导管、插管及类似品的泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司位居出口日本市场金额第一。

3．德国市场

第9篇：医疗器械特征范文

一、明确指导思想，坚持科学监管

要按照科学发展观的要求，坚持以人为本、执政为民，推进依法行政和科学民主决策，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、强化责任意识，摆上重要议事日程

各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。任何单位不得干扰药品监管部门正常监管执法。

要完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要按照有关应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态扩大。

要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节，治理突出问题

（一）在研制环节，重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。

要进一步规范和完善药品注册现场核查，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。全面清查*市药品批准文号，对药品研制的真实性进行核查，对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对*市涉及的已不作医疗器械管理的产品和不符合医疗器械定义的产品进行清理，对调险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。

（二）在生产环节，全面检查产品生产质量管理规范执行情况。

要严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。要继续查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题。规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂向保健食品、化妆品生产企业销售药品原料药的行为。继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保*市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。

（三）在流通环节，着力规范药品经营企业的经营行为。

要重点对落实《药品经营质量管理规范》（GSP）的情况以及进货渠道与购销记录情况进行飞行检查和跟踪检查。对全市药品批发企业进行“回头看”检查，着重检查前期飞行检查中发现问题企业的整改情况以及疫苗批发或分况。对全市所有零售连锁企业和社会单体药店进行飞行检查，重点检查连锁企业对加盟店管理的可控性，社会单体药店的采购渠道、柜台出租和药师在岗服务等情况。对问题严重、屡教不改的企业，责令其停业整顿，甚至依法收回GSP证书、吊销其药品经营许可证。

要加强与市药品招标部门的沟通和信息交流，完善药品集中招标采购中的质量管理，防止质量安全系数低的药品以价格优势中标进入*市。

建设药品流通实时监控系统二期工程，加强市食品药品监管局与市卫生局和市人口计生委等部门的横向联系，将市疾病控制中心集中采购的疫苗（包括第一类、第二类疫苗）、市人口计生委集中采购免费发放的计生用药、各医疗机构和社会单体药店直接从外省市药品生产经营企业采购的药品等信息纳入“药品流通实时监控系统”，实现*市市场流通和使用的药品信息全覆盖。

通过对上市药品的实时、动态监控，强化流通主渠道的质量、品牌意识，保障*市药品市场规范有序、安全可控。

（四）在使用环节，加强药物不良反应和医疗器械不良事件的监测。

要加大质量抽验力度，加强对高风险药品和医疗器械的监督抽验和评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，完善报告机制和预警机制，及时向社会药品不良反应信息和安全预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。同时，对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的药房质量管理状况及制剂加工使用情况等，进行重点检查。对农村卫生室落实各项管理制度及用药情况进行监督检查，并扩大检查覆盖面。继续组织开展“清理家庭小药箱”活动，普及宣传药品安全知识，回收销毁过期失效药品，指导市民科学安全用药。

（五）在广告治理方面，及时发现并定期向工商部门移送、向社会公开曝光虚假违法广告。

要严格执行药品、医疗器械广告审查制度，加强对互联网、电视、广播、报刊等媒体广告的监测管理。重点对擅自篡改审批内容、使用过期广告批准文号、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、故意夸大疗效以及处方药在大众媒介广告等问题进行监测。对违法药品、医疗器械广告的企业，责令其在当地相应的媒体更正启事，消除影响；对拒绝更正启事或屡教不改的，依法采取产品下架、暂停销售的行政强制措施。

建立违法广告“黑名单”制度，及时曝光严重违法广告的广告主和广告媒体，充分发挥社会舆论的监督作用。食品药品监管部门、工商、公安等部门要密切配合，及时反馈广告监测信息，使严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告得到严厉查处，切实维护市民群众的切身利益。

（六）在案件查处方面，始终保持严处和高压监管的态势。

要严厉查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用各个环节的违法案件。加大对*市地下制售假劣药品活动的打击力度，完善地下加工销售窝点的发现机制，并及时采取管控措施，坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强对网上违法销售药品活动特征的研究，探索有效的监控措施。

对药品、医疗器械违法主体，要视情节轻重，依法给予相应的处罚。对情节严重或拒不改正错误的，予以经济处罚和公开曝光的同时，采取责令停产、停业甚至吊销许可证以及移送司法机关追究刑事责任等措施，以形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。

四、加强基础建设，提高监管能力效率

（一）加强监管网络建设。

要充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的体制优势，坚持“以块为主、条块结合、齐抓共管”的工作格局。落实药品安全工作责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，推进“纵向到底、横向到边”的药品安全监管网络建设，将监管重心下沉到一线。充分利用镇（街道）、村（居）委会的力量，发挥监督员、协管员和信息员的作用，协同配合，形成合力，不断扩大监管网络范围，努力消除药品监管盲点和安全隐患。进一步巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，通过源头、流通和使用的严格监管，保障农村用药安全。

（二）加强技术能力建设。

要整合市药品检验所和市药品不良反应监测中心现有条件和技术资源，强化技术能力，发挥药品安全评价的积极作用。组织药品检验所进行检验比对，探索以比对工作为核心的药品检验所质量考核工作模式，加强药品检验和再评价技术能力建设，不断提高药品监测分析水平；定期评估*市药品安全状况，为药品安全监管、不良反应监测、药品安全预警和快速处置药品安全事件提供有力的技术支持；运用信息和数学拟合模型等技术，建立*市高风险产品模型库，探索药品快检方法，提高药品监管效率。

（三）加强信息化建设。

要运用计算机网络和信息技术等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用。建立行政许可事项网上审批平台，构建并完善药品和医疗器械注册、证后监管、企业生产情况等动态信息监控系统和相应的数据库，逐步推广无纸化审批。建立和完善“药品流通实时监控系统”、“植入性医疗器械追溯管理系统”数据库，整合监管资源，使药品、医疗器械安全问题能够早发现、早整治、早解决，最大限度防控和减少药害事件发生。

（四）加强队伍建设。

要进一步加强廉洁自律教育，不断提高领导干部和药品监管队伍的思想道德素质。严格落实干部管理的各项制度，严把药品安全监管重点岗位干部的选拔关，加强重点部门、关键岗位干部的轮岗交流。落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力的监督和制约。定期组织业务培训，全面提高药品监管队伍的业务素质、技术水平和管理能力。

五、完善长效机制，巩固扩大整治成果

（一）加强舆论宣传，营造良好监管氛围。

要大力加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，普及药品安全知识和科学合理用药常识，提高市民群众安全用药知识水平。加大对问题药品、医疗器械和违法广告的曝光力度，通过舆论监督和市场机制的力量，增强企业的法制意识、产品质量意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全、支持监管、关注企业诚信的良好氛围。

（二）建立考核档案，规范药品研制行为。

要完善药品研制现场考核制度，规范考核工作的程序、内容、方法和结论合议活动；建立完善药品研制考核档案，探索药品研制单位条件及工作质量记录制度；以药品研制现场考核为手段，规范药品研制行为，加快药品研制的标准化和规范化进程。同时，结合现场考核，培训专业人员，培养熟练掌握药品注册法规和技术规范、熟悉药品研制过程及要求的专业队伍，从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。

（三）健全规章制度，强化企业质量管理。

要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度，深化驻厂监督员制度试点工作，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，推动企业全面实施质量管理，确保药品生产经营质量，有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入市场。不定期组织企业负责人和质量管理人员进行有关法律法规以及《药品生产质量管理规范》（GMP）、GSP等知识的培训，提高其加强质量管理的意识和能力。发挥行业协会的自律作用，组织企业公开向社会作出保证产品质量的承诺。在高风险药品生产企业，试行企业质量放行人制度，提高企业质量负责人的地位，强化企业的质量意识，加强企业质量自检和自我把关。及时总结驻厂监督员制度试点经验，改进工作方法，发挥该项制度对促进企业加强质量管理的作用。

（四）加大曝光力度，推进诚信体系建设。

要探索建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人（负责人）约见谈话等制度和企业诚信档案，大力推进企业诚信体系建设。对监督检查、产品抽验和不良反应监测中发现问题的企业，根据发生问题的性质和次数，视情列入“黑名单”；将企业列入“黑名单”的相关情况，作为药品集中招标采购评标时的评价要素之一；对问题产品，及时向社会公告予以曝光。同时，对问题产品的相关企业法人（负责人）进行约见谈话，提出行政建议，督促其加强自律、严守法规、诚实守信，完善内部管理制度，规范生产经营活动。

（五）制定召回规定，及时召回问题产品。

要研究制定有问题和有缺陷的药品及医疗器械召回的规定。对在监督抽验和药品不良反应监测中发现的问题和缺陷产品，区分具体情况和严重程度，采取相应措施进行处理。对缺陷产品，由企业按照规定的程序，及时予以召回，最大限度地减少对使用者的危害。