医疗机构审批管理办法精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的医疗机构审批管理办法主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：医疗机构审批管理办法范文

为加强对全区社会办医医疗机构（包括民营医院及社会资本投资兴办的其他医疗机构，如门诊部、诊所、卫生所、卫生室、医务室等）的管理，全面提升医疗服务质量，确保人民群众身体健康和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，经区政府研究，对加强全区社会办医医疗机构管理提出如下意见。

一、高度重视，充分认识加强社会办医医疗机构管理的重要意义

（一）加强社会办医医疗机构管理对健全医疗卫生服务体系具有重要作用

目前，我区已初步形成网络健全、功能完善、服务到位的三级医疗卫生网络，基本能够满足全区群众的医疗卫生需求。同时，社会办医医疗机构具有点多面广、费用较低、方便快捷的特点，有效地丰富了医疗资源。加强社会办医医疗机构管理，可以完善其服务功能，进一步发挥社会办医医疗机构在解决群众“看病难、看病贵”问题中的积极作用。

（二）加强社会办医医疗机构管理对保障群众医疗安全具有重要作用

由于原有审批建设标准较低、从业人员素质参差不齐等原因，部分社会办医医疗机构存在标识不规范、医疗用房面积不足、科室布局不合理、宣传广告不实、超范围执业、服务不规范、医疗环境脏乱差等问题，对群众就医就诊安全构成潜在威胁。因此，加强对社会办医医疗机构管理，对消除医疗安全隐患，保障群众医疗安全具有十分重要的意义。

（三）加强社会办医医疗机构管理对形成多元化的办医格局具有重要作用

随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生的需求呈现多元化趋势。社会办医医疗机构作为公立医疗机构的有益补充，可以合理分流患者，为人民群众提供方便、价廉的医疗卫生服务，让患者具有更加充分的选择权，形成与公立医疗机构共同发展、良性竞争的办医格局。

二、统一标准，进一步规范社会办医医疗机构的设置和管理

（一）规范机构设置

严格按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》，结合我区实际情况，规范社会办医医疗机构的设置。民营医院按照《区民营专科医院设置规划（—2015）》、《二级专科医院基本标准》、《一级综合医院基本标准》规范建设；门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等机构按照卫生部下发的《诊所基本标准》，结合我区实际情况建设；中医坐堂医诊所严格按照《中医坐堂医诊所管理办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》进行申请和设置。

（二）规范人员准入

按照《中华人民共和国执业医师法》、卫生部《医师注册暂行办法》、卫生部《护士条例》的规定，对未取得医师资格和护士资格的人员，任何医疗机构不得聘用在该机构从事医疗活动；对已取得医师资格、护士资格，但执业地点未在该医疗机构的，不得从事医疗活动，执业地点必须变更到该医疗机构后，方可从事医疗活动；执业医师严格按照本人所取得的执业类别、执业范围开展诊疗活动，不得超类别、超范围开展诊疗活动；不得聘用执业助理医师单独从事诊疗活动。

（三）规范病历文书书写

各社会办医医疗机构要严格按照《病历书写规范》、《处方管理办法》，规范开具处方、书写门诊病历并做好就诊登记；输液观察病人，要书写临时观察记录卡，并在病人床旁悬挂输液记录单。

（四）规范业务管理

各社会办医医疗机构要严格按照《医疗机构执业许可证》规定范围开展诊疗活动，不得擅自扩大诊疗科目。对申请开展输液治疗的机构，需具有执业资格的护士，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明执业护士的姓名及“允许开展静脉输液业务”的字样；开展静脉输液的医疗机构必须配备相应的抢救设备、药品和给氧装置。未经批准的，一律不得开展静脉输液服务。开展静脉输液使用的药品、一次性输液器具等必须按照《药品管理法》的规定，从正规渠道采购。西医药店一律不得开设坐堂医生，不得开展静脉输液服务。

（五）规范医疗废物管理

今年，我区将严格按照《医疗废物管理条例》，对全区医疗废物将全部实行集中无害化处置。各级各类医疗机构不得转让、买卖医疗废物或将医疗废物混入其他废物向环境排放。民营医院应与医疗废物处置公司签订医疗废物回收处置合同；各医疗机构所属门诊的医疗废物回收处置由该机构负责；个体诊所、厂矿企事业单位医务室、卫生所交由所在片区的卫生院负责统一回收，费用自理。

（六）规范广告宣传

各社会办医医疗机构要严格按照医疗广告审批的内容进行宣传，不得擅自变更广告审批内容，不得对夸大、虚假的内容进行宣传。

（七）规范标识标牌

各社会办医医疗机构要统一门牌标识、科室标牌，统一各项规章制度格式、内容，做到制度上墙。要规范公示内容，做到“五公示”，即：公示《医疗机构执业许可证》、公示接诊时间、公示从业人员资格、公示收费项目和标准、公示监督电话。

三、加强组织领导，为加强社会办医医疗机构管理工作提供有力保障

（一）成立领导小组

区政府成立区社会办医医疗机构管理领导小组，由区政府分管副区长任组长，区卫生局主要负责人为副组长，区卫生局、区人力社保局、区环保局、区食药监分局、区规划局、区建委、区工商分局、卫生监督所、区疾控中心相关负责人为成员。领导小组下设办公室在区卫生局，由区卫生局分管负责人兼任办公室主任，负责日常组织协调工作。

（二）落实工作责任

区卫生局要结合我区实际情况，加快制定社会办医医疗机构设置规划，做到科学谋划、布局合理；按照社会办医医疗机构设置标准，严把审批关；加强对社会办医医疗机构人员准入、病历书写、医疗废物处置等日常工作的指导和监管。各镇街要积极配合，辅助做好本辖区范围内社会办医医疗机构管理工作。区食药监分局要加大对社会办医医疗机构药械购销、使用的管理力度。区人力社保局要将符合条件的社会办医医疗机构纳入医保定点机构范围。区环保局要提供技术支持，协助做好社会办医医疗机构医疗废物规范化处置工作。区工商分局要加强医疗广告的的审批监管工作，杜绝夸大、虚假广告。

（三）加大监管力度

由区卫生局、卫生监督所负责，各镇街配合，近期对全区社会办医医疗机构进行拉网式排查，进行现场审核。对不达标的机构，出具整改通知书，责令限期整改。整改后，经验收合格的继续执业；对到期未整改到位的，予以注销取缔。本项工作在年12月31前完成。

第2篇：医疗机构审批管理办法范文

现实：医院制剂大幅萎缩

我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。

从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”

据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。

据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。

政府：法规陆续出台规范制剂

近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。

在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。

此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。

该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。

上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。

注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。

专家：法规不符合实际

作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。

现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。

有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。

法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”

积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？

此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。

中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。

另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。

北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？

有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”

75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。

法规：重点打击门诊制剂

《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。

一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。

我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。

中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”

业内：法规成难以逾越的龙门

在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”

因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。

但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。

即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。

医院：制剂赔本

据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。

河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。

现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。

《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？

专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。

医院制剂室：

是建还是取消，进退两难

SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。

而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。

《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。

医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。

注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。

据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。

据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。

同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。

相关人士谈：

医院制剂何去何从

医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。

医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。

有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。

世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。

广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。

第3篇：医疗机构审批管理办法范文

一、医疗机构依法执业监督1、依法执业监管：重点是未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；医疗机构使用非卫生技术人员开展诊疗活动及无处方权开处方；医疗机构出租、承包科室、超登记范围行医及非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为；未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。医疗机构监督覆盖率达到100%，并建立健全分户档案，对医疗机构有关人员进行培训。

2、开展打击非法行医专项行动：加强与相关部门配合，打击非法行医，具体内容详见《县2012年打击非法行医专项行动方案》。

3、医疗广告监督：定期和不定期开展电视（台）、报纸（今日）、户外医疗广告进行监测，对虚假医疗广告的医疗机构进行监管，按《医疗广告管理办法》的规定进行查处。2012年每月上旬集中监测，其它时间为不定期监测（监管计划见附件4）。

4、采供血机构执法检查：加强对县同路单采血浆站及医疗机构临床用血的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，监督频次每年不少于4次（监管计划见附件3）。

5、放射卫生监管：加强医疗机构放射许可和对取得《放射诊疗许可证》的医疗机构日常监督，重点抓好人员资质管理，规范放射卫生技术服务行为。放射卫生监督覆盖率100%，放射诊疗防护监测率100%（监管计划见附件1）。

二、传染病防治监督重点

1、重点传染病防治监督检查：加强冬春季节急性呼吸道传染病及夏季肠道传染病防治监督检查。主要对各级各类的医疗、疾病控制机构疫情报告（监管计划见附件2）、感染科（组织）的设置、实验室生物安全、医疗废物及候诊室等公共场所的消毒管理情况进行执法检查。

2、传染病防治情况综合执法检查：制定传染病防治综合执法检查方案，今年4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的传染病疫情报告、消毒、医疗废物、消毒产品及实验室生物安全的管理情况进行执法检查；

3、实验室生物安全：重点检查实验室生物安全管理组织、制度建设及落实、工作人员培训防护及医疗废物的管理。检查对象是医疗保健、疾病预防机构、同路单采血浆站。检查时间安排在2012年4月—9月。

4、疫情报告:2012年5月—10月对各级各类医疗机构传染病诊治、转诊、报告进行执法检查；对疾病控制机构的传染病疫情网络管理、报告审核、疫情分析等进行执法检查。检查对象：各级各类医疗保健机构、同路单采血浆站、计划生育技术服务站。

5、医疗废物：4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的医疗废物收集、运送处置、人员防护情况进行执法检查。

6、医院消毒：重点对一级以上医疗机构的消毒供应室、手术室及口腔科（诊所）、血透室的消毒管理情况进行监督检查。

7、消毒产品：重点对消毒产品的经营销售及使用单位进行监督检查。主要检查经营销售及使用单位的消毒产品的索证、消毒产品的标识等，检查对象：各级各类医疗机构、药店、商场超市。

8、疫苗流通领域：对疾病控制中心及预防接种门诊的规范管理及疫苗流通领域进行监督检查。

第4篇：医疗机构审批管理办法范文

历史上，中国现代医疗卫生事业与红十字运动渊源深厚，近代很多著名医疗机构都是由红十字会创办或由红十字会接受捐款援建。根据2007年总会与卫生部联合出台的《关于医疗机构冠名红十字（会）的规定》，凡是由红十字会创办、设置、援建或对红十字会有特殊贡献的医疗机构可以申请冠名红十字（会）。

何谓有“特殊贡献”，这部分医院所占全部冠名医疗机构的比例大吗？

特殊贡献主要包括：宣传红十字运动知识和红十字会的工作；成立红十字医疗救援队，参与灾害救援；为群众性救护培训提供人力、场地支持；开展面向困难群众的医疗救助项目等。其中因特殊贡献而冠名的医疗机构约占50%。

被冠名医疗机构有着怎样的权利与义务？

冠名医疗机构要履行以下义务：建立红十字组织，按程序成为团体会员单位；宣传红十字运动知识；开展红十字相关工作（救护培训、大病救助、医疗救援等）；作为团体会员单位缴纳会费，支持红十字事业。

同时冠名医疗机构享有以下权利：使用“红十字”名称和标志；接受红会捐赠（转赠），享受减免税费待遇；参加国内外红会组织的技术合作和交流。红十字会与冠名医疗机构签署协议明确权利和义务。

冠名“红十字会”与冠名“红十字”有何区别？两者所占比例分别为多少？二者权利、义务是否一样？

由红十字会创办和设置的医疗机构，冠名“红十字会”，冠名名称可作为医疗机构的第一名称。其他医疗机构则只能冠名“红十字”，且不能作为医疗机构第一名称，只能用作第二名称。目前全国冠名“红十字会”的有300多家，约占20%；冠名“红十字”的有近1300家，约占80%。

不同情况冠名医院所交会费一样吗？有统一标准吗？

各地冠名医院会费标准不同。会费交多少与冠名条件没有直接关系，由所冠名红会与医疗机构以协议的形式约定。

从前一阶段的自查自纠情况来看，目前国内冠名医疗机构的整体情况如何？

信息登记结果显示，截至今年5月，全国共有冠名红十字（会）医疗机构1603家，其中总会冠名7家，省级红十字会冠名237家，地市级红十字会冠名524家，县级红十字会冠名835家；隶属红十字会的医疗机构（指机构的人、财、物均由红会负责管理）86家，三级医院202家。整体来讲，绝大部分非隶属红十字会，且一半以上是县红会冠名，管理难度较大。

从自查阶段来看，不规范又主要体现在哪些方面？

部分冠名医疗机构存在冠名程序和冠名后管理不规范的问题，如：审批不严谨，非红十字会审批冠名；不签署协议，不缴纳会费；非红会创办、设置，而用做第一名称；有越级冠名现象；在医疗广告中滥用红十字标志和名称等。

今年，中国红十字总会是在怎样的背景下出台这一系列整肃和开放行动的？

冠名红十字（会）医疗机构（以下简称“冠名医疗机构”）是红十字会团体会员单位。长期以来，它们在宣传红十字运动、进行救护培训、开展医疗救助项目、组建医疗救援队等方面发挥积极作用，但同时在管理和发展方面也存在一些问题。于是今年初，为了进一步规范冠名红十字（会）医疗机构的管理，中国红十字会总会和卫生部共同启动了冠名红十字（会）医疗机构规范管理工作。

按常规，中国红十字会都会对各地冠名医疗机构进行清理，今年的规范管理行动和之前有什么不同？

时间不固定，开展全国性大规模的检查整顿工作，今年是第三次。但与卫生部联合发文，如此大规模地开展冠名医疗机构的检查评估工作，还是第一次。

对红十字（会）冠名医疗机构的规范管理如何展开？

目前其规范管理工作主要分三个阶段：即信息登记阶段、检查评估阶段和修订《冠名红十字（会）医疗机构管理办法》阶段。

未来，打算怎样进行更科学阳光地管理冠名医疗机构？对重塑红会形象，今后还会有其它行动或举措吗？

第5篇：医疗机构审批管理办法范文

一、人员执业、地址变更问题

【法律规定】执业医师法第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

从目前我市检查的情况看，有近10%的诊所不是开业申请人在执业，而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师，个别诊所甚至是护士现场执业，近期，市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》，就是因为没有坐诊医生，由护士进行现场执业，导致患者延误病情死亡。这样的事例不少，由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题，卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题，卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候，已经对诊所进行了核准登记，核定了诊疗科目和执业地点，不是随便可以变更的，变更要首先进行申请，经批准后方可变更。今年，我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点，均进行了行政处罚。

二、超范围执业和夸大宣传问题

【法律规定】《医疗机构管理条例》第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条医疗广告内容仅限于以下项目（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制形式；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时间；（八）联系电话。

根据检查情况，多数诊所能基本按照核准科目开展诊疗活动，但是有个别诊所存在超范围执业情况，有的内科诊所公然宣传治疗妇科、外科、皮肤科、儿科等疾病，目前，我市审批的诊所中除内科、中医、口腔诊所外，只审批了1家美容诊所和1家皮肤科诊所。检查发现有个别诊所甚至违法开展妇科手术、放环、取环、流产输卵管结扎术、早期终止妊娠术等项目。关于夸大宣传的问题，个体诊所在媒体医疗广告的现象比较少，但是个别诊所通过散发小广告，门头广告牌宣传的现象很普遍，多数有内容违规，新《医疗广告管理办法》修订的主要内容有三个方面：一是明确了医疗广告前的审查制度，由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查，取得《医疗广告审查证明》后方可。二是限制了医疗广告内容，限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容；同时，规定医疗广告不得出现以下八项内容，即涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；法律法规规定禁止的其他内容。并规定禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或变相医疗广告。

三、消毒、隔离技术规范问题

【法律规定】《消毒管理办法》第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗机构使用消毒剂必须索取生产经营1、生产企业卫生许可证复印件；2、产品卫生许可批件复印件；3、产品检验报告或合格证明材料复印件。

通过检查发现问题有几个方面，一是医护人员消毒隔离观念差，消毒剂、消毒器械使用不正确、违反操作规程的现象普遍存在，甚至有使用过期消毒剂的现象。二是紫外线消毒不规范，个体诊所不做消毒记录，有的做记录但是没有紫外线消毒累计时间，大家知道，紫外线消毒是消毒的重要环节，每天必须严格执行，才能保证物体表面及空气质量，保证注射室的无菌状态。检查中发现的突出问题是，有的诊所注射室存放生活物品，甚至将注射台当餐桌吃饭。这种情况不在少数，这是极不安全的行为。

四、医疗文书书写、保存

【法律规定】《处方管理办法》第五十条：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类处方保存期限为2年，品和第一类处方保存期限为3年。

处方的主要问题：1.医师不签名或者签名不全；2.不具处方权的开处方；3.处方不按要求存放和保存（随处乱扔）；4.药品剂量不规范；5.处方格式不规范（有的未按要求使用新处方急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明）。

处方是诊疗行为最重要的医疗文书，作为患者用药凭证的医疗文书，具有法律、技术、经济责任。大家一定要重视处方的书写规范并按规定保存。没有处方权的一定不要在处方上签名。我们目前已经统一了处方，有个别诊所还未使用。

五、传染病管理方面

【法律规定】《传染病防治法》第二十一条：医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。第三十条规定：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

传染病管理工作是医疗机构的一项重要内容，从目前情况看，多数的诊所没有引起足够的重视，有一多半的诊所没有建立传染病登记制度，总以为传染病与自己无关，传染病防治法明确规定，医疗机构对传染病有救治义务，第一次接诊的医务人员必须按照《传染病预检分诊管理办法》第六条规定：医疗机构不具备传染病救治能力时，应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗，并将病历资料复印件转至相应的医疗机构。这一点大家一定要注意：不要拒绝接收传染病人，要按照要求及时办理转诊手续。这次，我们为大家统一配备了传染病登记簿，当你发现传染病或疑似传染病，一定要认真登记，并按时限及时报告当地疾病预防控制机构。

六、医疗废弃物处置问题

【法律规定】《医疗废物管理条例》第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。

通过检查，我市个体诊所在医疗废物处置方面存在的问题最多，1.医疗废物随处乱放2.未分类3.无警示标识4.未用黄色塑料袋包装甚至有个别单位将医疗废物进行买卖。今年，我们对诊所统一进行要求：由于我市已经建立了医疗废物处置中心，医疗废物必须按要求集中处置，这次市医疗废物处置中心提供了资料，大家尽快与处置中心联系，根据各自的情况与处置中心签订协议。我们在明年四、五月份将联合环保部门进行检查，对不能按规定处理医疗废物的单位，将进行行政处罚。

七、内部管理方面

1.门牌不一致现象突出：多数诊所悬挂的门牌与医疗机构执业许可证许可名称不一致。有的叫“康复门诊”有点叫“某某社区门诊”、“某某小区门诊”有的门牌上宣传治疗疾病内容，这都是不规范的。

2.内部账册记录混乱，门诊记录、消毒记录乱写乱画，好的用笔记本，有的用学生演草纸五花八门，不严肃。

第6篇：医疗机构审批管理办法范文

深圳市卫生监督局，广东深圳 518000

[摘要] 该文介绍了目前我国对于消毒产品监督管理的法律法规，分析了近年来主要消毒产品监管法规的调整概况，对深圳市消毒产品监督管理现状进行了阐述，并就存在的问题提出了监管对策。

[

关键词 ] 消毒产品；监督管理；监管对策

[中图分类号] R197.3　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2015）01（b）-0010-02

消毒是卫生防病工作的重要组成部分，可以有效地预防和控制传染性、感染性疾病的传播和流行，提高医疗卫生的服务质量、保证食品环境卫生安全以及改善居民的工作、生活环境的卫生质量，特别是在我国历次大灾大疫中更起到了不可替代的作用。

近年来，随着市场经济的发展，人们卫生防病意识的增强，不断出现了不同种类、不同功能的消毒产品，而消毒产品的质量好坏直接影响其消毒效果，关系到人民群众身体健康。国家卫计委近年多次调整了相关的监管法规，深圳市卫计委按国家卫计委要求及时组织卫生监督和疾病预防控制机构在消毒产品生产、经营、医疗机构的使用及消毒各环节依法加大监管力度，以保障人民群众的健康安全。

1消毒产品监督管理的法律依据

消毒产品监督管理的是依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构消毒技术规范》、《消毒技术规范》、《消毒管理办法》等多项法律法规而制定的消毒产品标准和规范。卫生行政部门对消毒产品行使下列监督管理职权：①消毒产品生产部门或企业必须具备卫生许可证；②对企业执行《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品企业卫生规范》的情况、产品卫生质量等进行监督监测；③对规范经营消毒产品实施卫生监督；④对医疗机构消毒情况等实施卫生监督监测；⑤查处违法行为。

2主要消毒产品监管法规的调整概况

卫生部于1987年9月了《消毒管理办法》，对消毒产品开始执行卫生许可证制度。

1992、2002年卫生部对《消毒管理办法》进行修订，每次修订均对消毒产品的许可模式进行了调整。

2006年6月《健康相关产品卫生行政许可程序》规定消毒器械、消毒剂、涉及饮用水卫生安全产品等与人体健康相关的产品直接向卫生部申报卫生行政许可。

2009年卫生部了“关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（卫监督发〔2009〕110号），对消毒产品生产企业卫生许可工作提出了具体要求，同时进一步明确了消毒产品生产类别分类目录。

2009年11月《广东省人民政府令第142号广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》将消毒产品（卫生用品）生产企业卫生许的行政审批事项下放深圳。

2013年7月《国家卫生和计划生育委员会公告2013年第1号》规定，取消消毒剂和消毒器械的审批职能，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

3深圳市消毒产品监督管理现状

3.1深圳市消毒产品生产企业监管情况

深圳市目前有已办理《卫生许可证》各类消毒产品生产企业共64家。近年来，卫生监督部门进一步加大了对消毒产品生产企业的监督管理力度，采取严把准入关，加强日常监督，覆盖率100%，持续开展各种监督抽检，加大对企业管理人员宣传培训力度，严肃查处违法行为等手段，较好地监管了该市消毒产品生产企业的生产行为，必须按照《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒管理办法》、《健康相关产品命名规定》等规范进行各环节的生产， 严把出厂卫生质量关，并逐步建立长效的监管机制。

3.2消毒产品经营环节的监管

消毒产品经营无须许可，按法规要求采购消毒产品须索证及禁止经营未经许可和产品卫生质量不符合要求的消毒产品。因消毒产品品种繁多、经营单位数量庞大，主要分布在医药公司、商场。具不完全统计，全市各级规模约六千家医药公司及连锁药店，近万家商场超市。目前消毒产品经营环节存在经营准入门槛低、消毒产品质量良莠不齐、未严格执行进货索证制度、索证不全、抗、抑菌制剂标签说明书夸大宣传等问题，且卫生监督力量与监管对象数量对比悬殊。针对这一现状，卫生监督机构采取监管与服务并重、部门监督与社会监督并举的有效措施，加大监督抽检执法力度，对消毒产品违规经营行为实施严厉打击、重点整治，曝光违规产品；建立健全消毒产品经营单位约谈机制，建立消毒产品联络员制度和工作联系网，对各消毒产品经营单位进行法律法规宣贯，强化企业树立守法经营、严格自律的意识，自觉规范经营行为。

3.3医疗卫生机构消毒产品管理

深圳市各级各类医疗卫生机构购入消毒产品基本上采取集中购买或由使用科室分别购买储存两种方式。公立医疗机构均具有消毒产品索证并建立了查验制度，能够建立消毒产品进货以及使用管理台帐。卫生监督机构在监督过程中对医疗机构使用的消毒产品标签、说明书、进货检查验收制度执行情况，口腔科、内镜清洗消毒室、ICU等重点科室的消毒产品的配备及使用情况，医疗机构是否存在使用过期消毒产品的情况等内容实施监督，并逐年对含氯消毒剂、皮肤粘膜消毒剂、酸性氧化电位水生成器进行了监督抽检。同时疾控机构对医疗机构消毒效果、环境、及医务人员手卫生、一次性使用的卫生用品及医疗用品按要求进行监测。

4存在问题

2013年7月根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发[2013]27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（[2013]50号）要求，取消消毒剂和消毒器械的审批职能，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

在政策调整过渡期主要存在问题如下所示。

①由于取消了消毒剂和消毒器械产品卫生许可批件，而管理细则没有出台，很多消毒剂和消毒器械尚无检验标准，如何评价消毒效果，使用单位难以把握。如要求提品检验报告及执行标准，或规定在产品投放市场前必须进行抽检。要求抗菌类产品在申报资料时必须提品标签（含说明书）样稿及产品配方。对监管、生产销售和使用都造成极大的不确定性。

②由于消毒剂在医疗过程中广泛应用，涉及的科室及人员多，需要相互协调与合作，而部分人员对医院感染意识、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏认识，责任不明确。有部分医疗机构后勤社会化后很多清洁消毒由非医务人员承担，这些人员普遍缺乏相应的专业知识，存在消毒制度执行不力等隐患。

③抗（抑）菌产品的问题较突出。目前市场上销售的抗（抑）菌产品品种繁多，产地广泛，标签说明书不规范夸大宣传问题比较突出。目前的管理模式是抗（抑）菌剂仅需取得生产企业卫生许可证，企业自行准备的卫生安全评价报告，且上市前、后无需向监管部门备案，市场上借抗（抑）菌之名来仿冒药品，夸大其辞地宣传疗效的现象较为突出。

④许可模式的多样性，给索证带来困难，索证率不高。消毒剂和消毒器械取消产品卫生许可批件后，不同的消毒产品应索取的卫生许可证及相关证明材料是不同的，如：消毒产品生产企业卫生许可证、消毒剂及消毒器械、抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告等，繁多复杂的索证内容，消毒产品经营、使用单位及基层卫生监督人员很难真正理解和掌握，影响索证的有效执行。

5监管对策

为进一步贯彻落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发[2013]18号）和《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）以及《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（国家卫生和计划生育委员会公告2013年第1号）通知精神，切实加强我市消毒产品的监督管理，保障公共卫生安全，现就有关事项报道如下。

5.1抓紧做好政策调整的应对工作

国家卫计委于2013年7月取消除“三新”产品外的消毒剂和消毒器械的行政审批，这一举措是新一届政府在“简政放权”上大力推进的具体体现，对促进我国社会长期持续稳定发展具有十分重大的意义。各级卫生行政部门要提高觉悟，认真履行职责，防止缺位，结合该市消毒产品生产经营和医疗机构消毒工作的实际，认真分析辖区消毒工作的形势及存在问题，抓紧制定切实可行的应对方案；加强对于相关人员进行相关的法律法规、标准及规范的培训和宣传，确保消毒产品生产及使用的安全性和有效性。

5.2切实加强深圳市消毒产品监管工作

5.2.1严把准入关，进一步做好消毒产品生产企业卫生许可严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》的相关标准以及规定要求，对生产企业进行相关的审核，包括产品类别、质量管理及生产条件等，严把准入关。对于取得卫生许可证后的企业，其生产方式、项目产品类别等发生改变要重新审核，并且要对许可内容进行变更。

5.2.2加强消毒产品卫生安全评价工作对于生产企业的产品要进行监督检查，并撰写卫生安全评价报告。在非“三新”的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，督促产品责任单位严格地按照《消毒产品卫生安全评价规定》执行，依据《消毒技术规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》等提出的相关标准和要求，进行卫生安全评价，合格的产品才可以进入市场，并对评价产品负责。如果产品改变，应当立即更新卫生安全评价报告的相关内容，保证评价报告与所评价的产品相符。逐步建立健全“黑名单”制度，向社会公示不合格产品及企业，发挥社会监督作用。

5.2.3加强消毒产品的现场监督抽检重点加强消毒产品生产、经营、重点单位使用及医疗卫生机构消毒的监督监测工作，对全市取得行政许可的消毒产品生产企业进行全面的监督检查，摸清本底，加大生产过程的监督检查力度，依法规范企业行为。对生产企业已获得有效的卫生许可报告的产品进行登记，对于没有卫生许可的消毒产品以及器械进行定时的监督和抽检，从生产过程中保证消毒产品的安全有效。

进一步规范全市消毒产品经营单位及重点使用单位严格执行消毒产品进货索证、查验制度。采取重点监控分步覆盖的方式，对全市经营单位及重点使用单位的消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂、一次性卫生用品进行监督抽检。

加强对消毒产品重点使用单位、医疗机构消毒产品和消毒情况的监督抽检，督导医疗机构建立落实消毒产品进货索证查验、保存、使用、管理登记制度，加强监督指导医疗机构消毒工作规范的建立落实。

5.3严厉打击违法行为

对于卫生质量不合格，冒用甚至伪造卫生许可证；标签说明书内容存在虚假夸大现象、标识出对疾病有治疗效果的企业或者个人，将予以依法严肃查处；采购消毒产品未按要求索取企业卫生许可证及卫生安全评价报告的情况；虚假宣传等违法行为。并定期采取多种形式向社会公布抽检结果，维护我市消毒产品市场秩序，切实保障广大消费者的健康权益。

5.4进一步加强培训和宣传工作

做好法规的调整和重点工作开展的宣传与培训，加大力度做好生产企业、经营单位及使用单位的法律法规，标准规范等的宣传工作，要求消毒产品的生产企业、经销单位及使用者明确责任，提高法律意识和责任意识，增强自律性；并利用多种媒介和形式让社会更加了解支持消毒产品相关工作，保证消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全。

[

参考文献]

[1]《中华人民共和国传染病防治法》 2004年8月28日中华人民共和国主席令第十七号，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理办法中华人民共和国卫生部第27号令，自2002年7月1日起施行.

[3]医疗机构消毒技术规范中华人民共和国卫生部，2012-04-05 2012-08-01正式实施.

[4]消毒产品卫生监督工作规范国卫监督发[2014]40号，2014年7月3日起施行.

[5]传染病防治卫生监督工作规范国卫监督发[2014]44号，2014年7月14日起施行.

第7篇：医疗机构审批管理办法范文

一、工作目标

通过专项整治行动，打击非法行医、非法采供血，整治违规医疗广告、违规开展母婴保健专项技术服务、违规开展医疗技术临床应用等违法犯罪活动，进一步清理违规设置审批医疗机构，进一步加强医疗机构的规范化管理，使医疗服务市场秩序得到明显好转。

严厉打击各种非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务，非法开展医疗技术临床应用等行为，依法取缔无证行医，严惩非法行医违法犯罪活动，对犯罪分子起到震慑作用。

加大对医疗服务市场的监管力度，规范医疗机构执业行为，提高医疗质量，保障医疗安全。

依法依纪严肃追究有关违法违规行为责任人员的法律责任。

建立完善专项整治行动和日常监管相结合的长效监督机制和措施，切实维护人民群众健康权益。

二、工作重点

严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，打击农村集贸市场和城乡结合部等重点区域内无行医资格的游医、假医。

严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医及超范围行医的违法行为。

严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。

严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。

严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。

严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人，以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。

严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为。

严肃查处医疗机构违法医疗广告的行为。要会同有关部门进一步加强医疗广告监督工作，定期向社会公布医疗广告监测及查处情况。

严肃查处医疗机构违规开展母婴保健专项技术服务及医疗技术临床应用活动的行为。

严厉打击非法采供血行为。要以确保血液安全和献血者身体健康为工作目标，进一步规范采供血机构的执业行为和医疗机构的临床用血行为，加大对采供血机构献血者管理情况、偏远地区医疗机构血液来源等进行核查，严肃查处冒名顶替、超采频采等违法行为，坚决杜绝医疗机构自采自供血液行为。

三、工作安排

第一阶段为动员部署阶段。结合实际制定具体实施方案，对本辖区内开展专项整治行动进行全面动员部署。

第二阶段为组织实施阶段。按照专项整治行动方案，认真组织落实专项行动工作，针对突出问题和薄弱环节，采取有效措施，严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，坚决取缔无证行医。

第三阶段为总结上报阶段。

对专项行动进行认真总结，建立和完善对医疗服务市场专项整治工作的长效监管机制，并按要求上报工作总结。

四、工作要求

按照《20xx年云南省医疗服务市场专项整治工作方案》的要求，根据本地区实际情况，制定辖区医疗服务市场专项整治工作方案，及早部署落实。

进一步提高认识，推进和深化医疗服务市场专项整治工作。

将依法严厉打击危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，作为关心群众、优化医疗执业环境、规范市场秩序、促进社会和谐与发展的大事，摆上重要议事日程。进一步统一思想，提高认识，增强工作责任感和紧迫感，切实履行职责，严格监督管理。

继续保持高压打击态势，严格执法，加大案件查处力度。

严肃查办案件是确保医疗服务市场专项整治工作顺利进行的重要手段，也是专项整治行动取得成效的重要标志。要高度重视，把查办案件工作作为一项重要职责，切实提高依法办案的能力和水平。继续认真受理群众投诉举报，并以投诉举报和违法医疗广告为线索，主动开展监督检查，严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，特别是对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣的重大案件要挂牌督办。重点抓好行政机关工作人员不认真履行监督管理职责和医疗机构非法行医行为两类案件的查处。对在日常监督检查中发现的违法违规行为，不管涉及到谁，都要一查到底，保证做到案件调查清楚、依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位。要注重运用典型案件开展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱环节，不断完善相关制度规定，发挥查办案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落实责任，保证工作落到实处。

按照属地管理的原则进一步落实打击非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为的工作责任，严格按照工作方案的要求开展专项行动，做到横向到边，纵向到底，责任到人。要将工作重心向农村、向城乡结合部、向城市社区延伸，实现监督重心下移。对未履行职责，疏于、怠于监管，当地医疗服务市场混乱的，要依纪依法追究有关行政部门监管不力的责任。

完善长效监管机制，标本兼治，巩固专项行动成果。

在加大打击力度，规范医疗服务市场秩序的同时，本着标本兼治、综合治理的原则，建立完善长效监管机制。积极探索从源头上整顿和规范医疗服务市场秩序、规范医疗机构和医务人员执业行为的途径和办法，针对专项行动中发现的突出问题，认真分析医疗服务市场违法问题存在的深层次原因，深入推进体制、机制、制度创新，完善法律法规制度建设，强化监管措施。把医疗

nn40.com 服务市场专项整治工作与加强日常管理、监督和规范审批行为紧密结合起来，把医疗服务市场专项整治工作与医院管理年活动和治理医药领域商业贿赂等工作结合起来。建立审批管理与监督的衔接机制，加强卫生监督队伍建设，完善监管措施，切实加强对医疗服务行业的日常监管，逐步实现监管的制度化、规范化和经常化。 加强宣传教育，扩大声势，保持高压严打的舆论氛围。

重视发挥新闻媒体作用，广泛宣传卫生法律法规和安全就医常识，提高人民群众的自我保护意识。积极推行政务公开和院务公开，及时向社会公示医疗机构、医务人员审批、注册信息，便于群众查询和监督;定期公示专项行动取得的成果，对取缔无证行医黑诊所、查处非法行医典型案件、吊销医疗机构和医务人员证书等情况进行公开曝光，并组织新闻媒体进行报道，加强社会监督。通过举办培训班、专题讲座等形式，开展对医疗机构负责人、有关管理人员和医务人员法律法规和相关政策的宣传培训，增强依法执业的自觉性，规范执业行为。

第8篇：医疗机构审批管理办法范文

第二条军队药品监督管理工作，由中国人民总后勤部（以下简称总后勤部）卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。

各总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。

第三条总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构（以下称军队药品检验机构），承担军队依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第四条军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障。

军队药品供应保障机构未经总后勤部卫生部或者军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门和国务院药品监督管理部门批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。

第五条军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队特需药品的研究、审批、配制、供应管理办法由总后勤部另行制定。

第六条军队特需药品限于军队内部使用。地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意并经总后勤部卫生部批准。

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经总后勤部卫生部审核同意，并由国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定办理。

第七条军队实行战备药品储备制度。

军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。

遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。

第八条军队药品供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；符合规定要求的，由军队药品检验机构按照总后勤部卫生部的规定进行质量检验。军队药品检验机构不能承担的药品检验，应当委托省级以上人民政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

第九条军队医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。

第十条军队科研、医疗机构研制的民用新药，应当经总后勤部卫生部审核同意，由国务院药品监督管理部门批准。

第十一条军队医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的，总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准，并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第十二条军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准，发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务，需要扩大配制制剂范围的，由总后勤部卫生部批准。

军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经总后勤部卫生部批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。

第十三条地方医疗机构需要使用军队医疗机构配制的制剂的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构需要使用地方医疗机构配制的制剂的，应当经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准。地方医疗机构提供本医疗机构配制的制剂给军队医疗机构使用的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第十四条战时军队医疗机构配制制剂的管理办法，由总后勤部另行制定。

第十五条总后勤部卫生部、军区联勤部卫生部应当根据国家和军队药品抽查检验计划对军队使用的药品进行抽查检验；列入国家药品抽查检验计划的，抽查检验结果在国家药品质量公告上公布。

第十六条军队药品供应保障机构和医疗机构应当适时了解本单位供应、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当依照国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的有关规定办理。

第十七条总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当组织对已经批准军队医疗机构配制的制剂进行调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂，应当撤销其制剂批准证明文件。

已被撤销制剂批准证明文件的制剂，不得配制或者使用；已经配制或者使用的，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门监督销毁或者处理。

第十八条严禁以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品广告宣传。

禁止对军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂进行广告宣传。

第十九条总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门根据需要可以在军队内部聘请药品监督员，协助卫生部门开展药品监督管理工作。

第二十条军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法配制的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条军队医疗机构擅自扩大配制制剂范围或者配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂；撤销有关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条军队单位明知或者应知属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收运输、保管、仓储所得；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条军队药品供应保障机构擅自向地方药品经营企业和医疗机构供应药品的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第二十五条军队医疗机构涂改、倒卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重，有《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，由原发证部门予以吊销或者撤销；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

军队其他单位伪造《医疗机构制剂许可证》的，按照前款规定予以处理。

第二十六条军队医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，有关部门不予受理或者不予批准，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；申请人在1年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

第二十七条军队医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准证明文件；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；申请人在3年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

第二十八条军队医疗机构未经批准使用地方医疗机构制剂的，责令改正，没收违法使用的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第二十九条军队医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗机构制剂许可证》。

第三十条军队药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，依法撤销其检验资格；出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第三十一条军队药品供应保障机构和医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，对具有执业证书的有关人员，由原发证部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条军队医疗机构、药品供应保障机构违反药品管理法和本办法，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第三十三条军队单位或者军队人员违反本办法规定从事药品广告宣传的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。

第三十四条军队卫生部门违反药品管理法和本办法，对不符合规定条件的军队医疗机构发给《医疗机构制剂许可证》、不符合军队特需药品条件而发给药品批准证明文件的，由其上级主管机关责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条本办法规定的处罚，除本办法另有规定的外，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门决定并执行。

国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现军队单位和人员违反本办法的，应当通知总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门，并可以提出处理建议；总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门应当及时查处，并将结果告知国务院药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第三十六条军队对国家实行特殊管理的药品的采购供应办法，依照国家有关规定执行。

第9篇：医疗机构审批管理办法范文

第二条互联网医疗卫生信息服务是指通过开办医疗卫生网站或登载医疗卫生信息向上网用户提供医疗卫生信息的服务活动。

第三条医疗卫生信息服务内容包括医疗、预防、保健、康复、健康教育等方面的信息。信息服务分为经营性和非经营性两类。经营是指向上网用户有偿提供信息或网页制作等服务活动；非经营是指向上网用户无偿提供具有公开性、共享性医疗卫生信息。

第四条医疗卫生信息服务只能提供医疗卫生信息咨询服务，不得从事网上诊断和治疗活动。

利用互联网开展远程医疗会诊服务，属于医疗行为，必须遵守卫生部《关于加强远程医疗会诊管理的通知》等有关规定，只能在具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构之间进行。

第五条医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站所提供的医疗卫生信息必须科学、准确，注明信息来源。登载或转载卫生政策、疫情、重大卫生事件等有关卫生信息时必须遵守有关法律、法规和规定。

医疗卫生及健康相关产品的广告信息，要按照国家有关法律法规和有关部门审批的内容进行登载，不得扩大功效或宣传治疗作用。

禁止制作、和登载含有封建迷信内容的信息和虚假信息。

第六条任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站在向国务院信息产业主管部门或省、自治区、直辖市电信管理机构申请办理经营许可证或办理备案手续之前，应当经同级卫生行政部门审核同意。

第七条申请卫生行政部门审批的医疗卫生网站或登载医疗卫生服务信息的网站，应向卫生行政部门提交下列材料：

1、申请书。内容包括：网站类别、内容、服务性质(经营性或非经营性)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。

2、申办机构资质证明。

3、信息安全保障措施等。

第八条申请材料不符合要求的，卫生行政部门在收到申请材料10个工作日内通知申办机构在规定期限内补齐，逾期不补齐或者所补材料仍不符合要求者，视为放弃申请。

第九条初步审查合格后，正式受理申请。卫生行政部门必须在正式受理之日起40个工作日内，将审核意见书面通知网站。获准同意的网站，应在其网站主页上同时标明信息产业主管部门批准的经营许可证(或备案)编号以及卫生行政部门审核文号。

第十条已获准开办的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，开办者主体或者域名、地点、内容等需要变更的，应向原审核同意的卫生行政部门办理变更手续。

第十一条未经卫生部批准，任何医疗卫生网站，均不得冠以"中国"、"中华"、"全国"等名称。

第十二条卫生部将依据国务院《互联网信息服务管理办法》和相关的卫生行政法律法规对互联网医疗卫生信息服务实施监督管理；指派专门机构和人员定期对开展医疗卫生信息服务的网站及其内容进行监督检查。

第十三条在互联网医疗卫生信息服务中，如违反本办法的规定，卫生行政部门责令限期改正；如不改正，按照国务院《互联网信息服务管理办法》的有关条款和卫生行政有关法律法规进行处罚；情节严重的，卫生行政部门建议信息产业主管部门关闭网站。