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“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者。”这是某镇A卫生院在救护车上打出的字样。然而去年,当地居民邓某突发脑溢血,其妻杨到卫生院要求医生出诊,却因“医生在休息,人手不够”遭到拒绝。邓某家属只好将其送到离家约10 km外的另一家B医院,医院确诊邓某为脑溢血,建议送往上级医院治疗,患者在转院过程中死亡。邓某家属认为,A卫生所空承诺、医生不出诊,耽误救治时间导致邓某死亡,遂将A卫生院告上法庭。
邓某家属认为,该院通过广告等形式向社会承诺“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”,但是并未兑现承诺,耽误了患者病情,应该承担法律责任。
法院判决
卫生院的广告内容构成了要约行为,而邓某家属到卫生院的求助行为构成承诺,双方合同关系成立。卫生院拒绝出诊构成违约,应依法承担违约责任。但是邓某的死亡除了A卫生院拒绝出诊延误时间外,还有自身病情等原因。卫生院拒绝出诊和患者死亡有一定因果关系,所以应承担一定责任。
依据鉴定结论,法院判决A卫生院赔偿邓某家属20 733.95元。驳回精神损失费10 000元赔偿的请求。
案例点评
医院广告应先向卫生行政部门申请
2006年11月,我国工商行政管理总局和卫生部联合了《医疗广告管理办法》(以下简称《管理办法》),对医疗广告给予了明确规范。虽然这个《管理办法》属于规章,法律级别较低,但其作为特别法,对医疗广告行为具有严格的约束力。《管理办法》中,医疗广告有明确的定义,指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。本案中A卫生院在救护车上打出的“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”的标语可以视为对医疗服务的一种宣传,属于医疗广告的一种形式,应当受到管理办法的约束。因此,按照《管理办法》规定,A卫生院在这个医疗广告之前,应当向当地的卫生行政管理部门申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得医疗广告。本案中A卫生院的广告宣传,不是《管理办法》严格禁止的内容,即不属于违法广告,但该宣传明显具有夸大的成分。
承诺不兑现 易引发医疗合同纠纷
本案中由于患者并没有到该卫生院实际就诊,双方的医疗服务关系没有形成,因此本案不是医疗侵权纠纷,而更符合合同纠纷的情况。卫生院通过广告的形式向社会发出要约,即:可以24小时应诊,并用救护车免费接送患者。而患者向该卫生院求助的行为构成承诺,即:愿意接受卫生院的诊治。双方合同关系自患者妻子到卫生院要求医生出诊之时起成立。卫生院明显违反合同约定,因此,卫生院应该承担违约责任,即赔偿因其违约行为给患者造成的损失。
一、人员执业、地址变更问题
【法律规定】执业医师法第十四条:医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条:医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条:执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
从目前我市检查的情况看,有近10%的诊所不是开业申请人在执业,而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师,个别诊所甚至是护士现场执业,近期,市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》,就是因为没有坐诊医生,由护士进行现场执业,导致患者延误病情死亡。这样的事例不少,由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题,卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题,卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候,已经对诊所进行了核准登记,核定了诊疗科目和执业地点,不是随便可以变更的,变更要首先进行申请,经批准后方可变更。今年,我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点,均进行了行政处罚。
二、超范围执业和夸大宣传问题
【法律规定】《医疗机构管理条例》第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条:违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条医疗广告内容仅限于以下项目(一)医疗机构第一名称;(二)医疗机构地址;(三)所有制形式;(四)医疗机构类别;(五)诊疗科目;(六)床位数;(七)接诊时间;(八)联系电话。
根据检查情况,多数诊所能基本按照核准科目开展诊疗活动,但是有个别诊所存在超范围执业情况,有的内科诊所公然宣传治疗妇科、外科、皮肤科、儿科等疾病,目前,我市审批的诊所中除内科、中医、口腔诊所外,只审批了1家美容诊所和1家皮肤科诊所。检查发现有个别诊所甚至违法开展妇科手术、放环、取环、流产输卵管结扎术、早期终止妊娠术等项目。关于夸大宣传的问题,个体诊所在媒体医疗广告的现象比较少,但是个别诊所通过散发小广告,门头广告牌宣传的现象很普遍,多数有内容违规,新《医疗广告管理办法》修订的主要内容有三个方面:一是明确了医疗广告前的审查制度,由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查,取得《医疗广告审查证明》后方可。二是限制了医疗广告内容,限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容;同时,规定医疗广告不得出现以下八项内容,即涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;保证治愈或者隐含保证治愈的;宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;、迷信、荒诞的;贬低他人的;利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;法律法规规定禁止的其他内容。并规定禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或变相医疗广告。
三、消毒、隔离技术规范问题
【法律规定】《消毒管理办法》第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗机构使用消毒剂必须索取生产经营1、生产企业卫生许可证复印件;2、产品卫生许可批件复印件;3、产品检验报告或合格证明材料复印件。
通过检查发现问题有几个方面,一是医护人员消毒隔离观念差,消毒剂、消毒器械使用不正确、违反操作规程的现象普遍存在,甚至有使用过期消毒剂的现象。二是紫外线消毒不规范,个体诊所不做消毒记录,有的做记录但是没有紫外线消毒累计时间,大家知道,紫外线消毒是消毒的重要环节,每天必须严格执行,才能保证物体表面及空气质量,保证注射室的无菌状态。检查中发现的突出问题是,有的诊所注射室存放生活物品,甚至将注射台当餐桌吃饭。这种情况不在少数,这是极不安全的行为。
四、医疗文书书写、保存
【法律规定】《处方管理办法》第五十条:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类处方保存期限为2年,品和第一类处方保存期限为3年。
处方的主要问题:1.医师不签名或者签名不全;2.不具处方权的开处方;3.处方不按要求存放和保存(随处乱扔);4.药品剂量不规范;5.处方格式不规范(有的未按要求使用新处方急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色,并在处方右上角以文字注明)。
处方是诊疗行为最重要的医疗文书,作为患者用药凭证的医疗文书,具有法律、技术、经济责任。大家一定要重视处方的书写规范并按规定保存。没有处方权的一定不要在处方上签名。我们目前已经统一了处方,有个别诊所还未使用。
五、传染病管理方面
【法律规定】《传染病防治法》第二十一条:医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。第三十条规定:疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
传染病管理工作是医疗机构的一项重要内容,从目前情况看,多数的诊所没有引起足够的重视,有一多半的诊所没有建立传染病登记制度,总以为传染病与自己无关,传染病防治法明确规定,医疗机构对传染病有救治义务,第一次接诊的医务人员必须按照《传染病预检分诊管理办法》第六条规定:医疗机构不具备传染病救治能力时,应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗,并将病历资料复印件转至相应的医疗机构。这一点大家一定要注意:不要拒绝接收传染病人,要按照要求及时办理转诊手续。这次,我们为大家统一配备了传染病登记簿,当你发现传染病或疑似传染病,一定要认真登记,并按时限及时报告当地疾病预防控制机构。
六、医疗废弃物处置问题
【法律规定】《医疗废物管理条例》第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。
通过检查,我市个体诊所在医疗废物处置方面存在的问题最多,1.医疗废物随处乱放2.未分类3.无警示标识4.未用黄色塑料袋包装甚至有个别单位将医疗废物进行买卖。今年,我们对诊所统一进行要求:由于我市已经建立了医疗废物处置中心,医疗废物必须按要求集中处置,这次市医疗废物处置中心提供了资料,大家尽快与处置中心联系,根据各自的情况与处置中心签订协议。我们在明年四、五月份将联合环保部门进行检查,对不能按规定处理医疗废物的单位,将进行行政处罚。
七、内部管理方面
1.门牌不一致现象突出:多数诊所悬挂的门牌与医疗机构执业许可证许可名称不一致。有的叫“康复门诊”有点叫“某某社区门诊”、“某某小区门诊”有的门牌上宣传治疗疾病内容,这都是不规范的。
2.内部账册记录混乱,门诊记录、消毒记录乱写乱画,好的用笔记本,有的用学生演草纸五花八门,不严肃。
【关键词】医疗广告 医患纠纷 医患关系
随着我国医疗卫生事业市场化的深入,国营医疗机构的转型改制、民营医疗机构的兴起,医疗广告成为了各医疗机构参与激烈竞争的有力武器。医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。①医疗广告的使命本应是为患者提供医疗信息、就医指南等,但各医疗机构为了在激烈的市场竞争中占得一席之地而夸张失实的虚假医疗广告已经成为常态。国家食品药品监督局官方网站公布的统计资料显示,仅2010年第一季度,全国查处的违法药品广告就已达到1.84万次,违法医疗器械广告3110次、违法保健食品广告1.83万次。②
一、虚假医疗广告对医患关系的影响
“患者刀砍医生”、“医院医生集体下跪致歉患者”、“女医生不堪医疗纠纷服毒自杀”“医生为防医闹而戴钢盔”……近年来,各地医患纠纷屡屡发生,职业“医闹”队伍出现,医患关系十分紧张。著名医史学家亨利?西格里斯曾经说过,每一个医学行动始终涉及两类当事人:医师和病员,医学无非是这两群人之间的多方面关系。医方和患者本该是一对互相协作、目标统一的“利益共同体”,也是最应该互相信任的两个群体,如今却变成敌对双方。虚假医疗广告与医患关系紧张有着不可忽视的关系。
1、广告中不对称的医疗信息导致了患者过高的期待
医疗广告的夸张失实表现为广告信息的不对称,虚假医疗广告的表现形式包括:夸大疗效、谎报医疗专家资质、聘请“医托”代言、低价诱惑患者、隐瞒真实价格等。这些医疗广告夸大了医疗机构的治疗水平,隐瞒了治疗期间的间接费用,使缺乏医疗常识的患者对医疗机构产生不切实际的期待。如果就医之后的效果并非广告中那样明显,或者就诊途中突然出现额外的医疗费用,就会使患者产生认知失调。患者并不会责怪失实的医疗广告,而是直接把错误归咎于医生的无能和不负责任,从而埋下了对医疗机构或医务人员的不满情绪。
2、虚假医疗广告泛滥,使一些医院丧失公众信任
近日中国青年报社会调查中心的一项调查(2245人参加)显示,76.7%的人认为当前虚假医疗广告非常多,52.1%的人表示在看病、买药时会受到广告的影响,66.2%的人表示,自己或家人曾因听信虚假医疗广告而被骗。③这项数据反应出公众对当前医疗广告的极度不信任,以及虚假医疗广告对多数受众造成了损害的事实。因为虚假广告受骗的患者,必然会在心里留下阴影从而失去了对医院和医生的信任。因而在医患纠纷报道中,舆论自然会倒向患者一方,而这种舆论倾向又会进一步加大公众对医生和医疗机构的敌对情绪。
3、虚假医疗广告助长了医疗圈的浮躁
虚假医疗广告针对患者的焦虑心理,虚假承诺,夸大医疗水平,在短期内迅速发挥广告效果,招揽顾客。诸多医疗机构虚假广告后尝到了甜头,更加重视对广告的投入而忽略了自身医疗水平的提高,助长了整个医疗圈的急功近利之风。例如修正药业的代言人孙红雷两年的代言费就高达数百万元。其一个月广告投入就达3亿元,可为了节约成本甚至不惜使用“毒胶囊”。大量的医疗广告无形中抬高了医疗成本,医疗机构转而设法削减主营业务成本,这种舍本逐末的结果就是,整个医疗圈的作风不正,消费者利益受损。
二、整顿虚假医疗广告,重建和谐医患关系
医疗机构迷信广告效应,患者迷信医疗广告,医患关系就在这种资金投入的错位和期待的错位中不断恶化。“我国广告立法的可执行力很差。医疗广告链条上,卫生部门的源头监管不到位、广告主逐利忘义、媒体受利益趋动推波助澜,每个环节都有问题,工商部门取证难、认定难,事后监管难度很大,认真了反而惹麻烦。所以,尽管一次次地集中整治,行政罚款率、曝光率逐年上升,但还是不足以遏制某些医院对高额利润的疯狂追逐。打击乏力,以罚代刑,违法成本过低,不能形成有效震慑。”浙江大学广告研究中心主任胡晓云说。④因此,为了抵制虚假医疗广告,缓解医患之间的紧张气氛,政府、社会、媒体、医生和患者都应该积极参与监督和管理。
1、加强医疗广告的监督力度,从根本上杜绝虚假医疗广告
《医疗广告管理办法》规定工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查,并对医疗机构进行监督管理。医疗广告内容涉嫌虚假的,工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。这种管理体制容易造成虚假医疗广告出台容易查处难的现象。建议增设卫生部门对虚假医疗广告的处罚权力,加大对虚假广告者、经营者和广告主的处罚力度。应在《医疗广告管理办法》中对虚假医疗广告的定义和范围做出规范,为管理方提供判断参考。
2、普及医疗常识,提高公众媒介素养,加强社会监管
虚假医疗广告之所以能够屡试不爽,与公众缺乏医疗常识和媒介素养,容易迷信医疗广告有很大关系。很多医疗广告利用明星效应,诱骗消费者。他们选择形象正面,对消费者有积极影响的明星来做代言人,消费者把对明星的喜爱转变成对其代言产品的信任。加上公众缺乏医疗常识,因此容易受到医疗广告的蛊惑。为改善这种局面,建议卫生部通过多种渠道普及医疗常识,宣传相关法律法规,提高公众媒介素养,公益广告,杜绝虚假医疗广告。
3、加强对媒体的监管,使其慎重医疗广告,客观报道医患纠纷
媒体作为医疗广告的者,在虚假医疗广告泛滥、医患关系恶化的问题上有着不可推卸的责任。首先,从广告接受心理上来说,公众对医疗广告的信任很大程度上是基于对媒体权威性的认可。建议工商行政部门加强对医疗广告媒体的监管,一旦发现虚假医疗广告,除正常的行政处罚外,还应勒令媒体澄清事实,并向公众致歉。其次,媒体在报道医患纠纷时,往往倾向患者,而将舆论引导到医生或医疗机构的敌对方,因此建议媒体本着新闻专业主义的立场,客观公正地报道医患纠纷。
4、医疗机构着眼长远,分清本末
医疗机构的安身立命之本是自身的医疗水平,而非一时投机取巧的虚假广告。患者可能由于缺乏医疗常识而误信虚假医疗广告一次,但是医疗效果才是他们做出二次选择的理由。虚假医疗广告可以吸引陌生的患者,却无法培养忠实的消费者,久而久之必然会使医疗机构失去消费者的信任,遭到市场的淘汰。因此建议医疗机构着眼长远、分清本末,致力提高自身医疗水平,真实可靠的医疗广告,走上可持续发展道路。
医患交恶不仅使患者及家属的身心受到伤害,降低了医疗单位和医务人员的社会声誉,还影响到整个社会的和谐。医疗广告作为医疗机构信息的方式,患者就医的参考,是医患双方沟通的重要桥梁。医疗广告好则可以提供详尽真实的医疗信息,为患者寻医问药提供可靠的参考,为医方培养忠实消费者;坏则虚假夸张,令患者蒙受损失,令医方成为人民公敌。医疗广告的好坏在很大程度上决定着医患关系的和谐与否。因此,净化医疗广告是重建和谐医患关系、维护正常医疗服务秩序、维护医患利益的必经之路,这需要政府、社会、媒体、医方和患方的共同努力。
参考文献
①国家工商行政管理局、卫生部:《第26号医疗广告管理办法》,2007
②《医疗广告向何处去?——医疗广告高峰论坛观点集萃》,《中国广告》,2006(11):144-152
③张维欣、黄冲,《76.7%的人认为当前虚假医疗广告非常多》,《中国青年报》,2012-1-31
④姚芃,《治理虚假医疗广告腰杆为何不硬》,《法制日报》,2006
第一条为进一步适应改革开放的需要,加强对中外合资、合作医疗机构的管理,促进我国医疗卫生事业的健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规,制定本办法。
第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方),按照平等互利的原则,经中国政府主管部门批准,在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外,下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构,适用本办法。
第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章设置条件
第六条中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划,并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:
(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件:
(一)必须是独立的法人;
(二)投资总额不得低于2000万人民币;
(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;
(四)合资、合作期限不超过20年;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件),应当经相应主管部门批准,并按国有资产评估管理有关规定,由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果,可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章设置审批与登记
第十条设置中外合资、合作医疗机构,应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见,并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批,需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见,其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的,按本办法第十条和第十一条要求,经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核,报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条申请人在获得卫生部设置许可后,按照有关法律、法规向外经贸部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;
(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构,应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域,可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条获准设立的中外合资、合作医疗机构,应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模,确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章变更、延期和终止
第十八条已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等,应按本办法第三章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更,由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满,因特殊情况确需延长合资、合作期限的,合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限,并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后,报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内,作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条经批准设置的中外合资、合作医疗机构,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该合资、合作项目。
第五章执业
第二十一条中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体,自负盈亏,独立核算,独立承担民事责任。
第二十二条中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范,遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条中外合资、合作医疗机构发生医疗事故,依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士,按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告,按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章监督
第三十条县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次,《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定,接受国家有关部门的监督。
第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章,由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构,县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定,擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的,依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外贸部批准,成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的,视同非法行医,按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
第七章附则
第三十四条香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的,参照本办法执行。
第三十五条申请在中国境内设立外商独资医疗机构的,不予以批准。
第三十六条各省、自治区、直辖市卫生、外经行政部门可依据本办法,结合本地实际制订具体规定。
1 案情简介
2009年8月3日,我局根据举报,由2名卫生监督员对冉某诊所进行监督检查发现:1、该诊所《医疗机构执业许可证》(以下简称执业许可证)的法定代表人、主要负责人均为冉某,诊疗科目为:西医内科;2、有区民政局核发《民办非企业单位登记证书》,单位名称为:“某区楚天肝病临床研究所”,法定代表人也是冉某;3、诊所门前的招牌为“楚天肝病临床研究所”、“某区江津西路社区卫生服务站”;4、用门前招牌名称印制有“普通处方笺”,有6份记载了药物、剂量及用法的处方,其中有“重组乙肝疫苗10ug×2”处方一份;5、冰箱内有重组乙型肝炎疫苗(酵母)近100盒;6、现场执业人员6名,谭某、曾某等5人只能出示资格证书。7、以“肝病研究所”名义在我市电台和户外进行医疗广告宣传。该案经立案、调查取证、终结报告、合议,对该诊所以聘用非卫生技术人员从事医疗服务工作案、肝病科未经核准超范围执业案拟处2000元的行政处罚。下达事先告知书后,该诊所于次日书面提交并盖有“肝病研究所”行政公章和财务专用章以及诊所公章的陈述申辩,说明其是一个单位两块招牌,并要求减免罚款。我局经行政处罚减免审批,于8月26日下达行政处罚决定书:罚款1500元,责令15日内改正违法行为。8月31日诊所交纳罚款后结案。
2010年3月29日,我局对冉某诊所再次进行检查,该诊所仍以“肝病研究所”和“肝病诊疗中心”在《供求世界》报纸上“乙肝大小三阳、急慢性肝炎、肝硬化、肝腹水等各种肝病确保5~15天有显著疗效”的医疗广告;门诊登记本上记录有自2010年1月1日~3月27日就诊的55名患者情况,其中有33名提示为乙肝病毒携带者;曾某等3名护士及药房张某现场不能出示执业证书。4月6日,我局再次对冉某诊所超范围从事肝炎专业的诊疗活动、聘用非卫生技术人员和违规医疗广告的违法行为,给予3000元的行政处罚,责令15日内改正违法行为。该诊所在法定期限内交纳罚款后结案。
2 分析与讨论
2.1 超出登记范围开展诊疗活动。冉某诊所《执业许可证》的诊疗科目为“西医内科”,在卫生部颁发的《医疗机构诊疗科目名录》中没有“西医内科”名录,只有一级科目为“内科”;冉某诊所第一次有“肝病研究所”的处方笺及该处方笺书写给患者增强免疫力的“乙肝疫苗”处方;第二次有门诊日志登记的55名患者中,就有33人是乙肝病毒携带者,按《医疗机构诊疗科目名录》的分类,就诊的人员应属一级科目为“传染科”、二级科目为“肝炎专业”。由此可知,冉某诊所从事肝炎专业诊疗活动与《执业许可证》所登记的诊疗科目不相符,超出登记范围应属违规执业。
2.2 诊所名称问题的探讨:
2.2.1 医疗广告者与《执业许可证》上的机构名称不相符。冉某诊所第一次以“肝病研究所”的名称在电台和户外站牌上广告,第二次是以“肝病研究所”和“肝病诊疗中心”的名称在《供求世界》报纸上医疗广告的。所谓“肝病研究所”是某区民政局颁发的《民办非企业单位登记证书》;所谓“肝病诊疗中心”是冉某自行命名的。虽然冉某诊所与“肝病研究所”的法定代表人均系同属一人,但二者是有严格区别的。《实施细则》的相关规定,诊疗机构名称经核准登记,领取《执业许可证》后方可使用;诊疗机构只准使用一个名称,确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称;况且,医疗机构成立并执业是以《执业许可证》颁发为标志[1]。早在2005年《科技部、卫生部关于对科研机构开展涉医活动进行检查的通知》中规定,从事医学科研和服务的民办非企业医学科研机构,并征得同级卫生行政部门同意,设立后纳入同级卫生行政部门监管范围。而且某局核发的“肝病研究所”的“肝病”已超出冉某诊所登记的诊疗科目范围,属于《通知》中所列非法行医行为,也违反《实施细则》的相关规定。所以,本案认定以“肝病研究所”、“肝病诊疗中心”的医疗广告是违法的。
2.2.2 冉某诊所的医疗广告带有一定的欺骗性。在广告中,冉某将“某区肝病研究所”中的“某区”去掉,给人的感觉该研究所是跨区域的机构,带有欺骗性。广告宣称对“各种肝病确保在5~10日有显著疗效”,严重违背《医疗广告管理办法》的规定。
2.2.3 医疗广告法律法规立法上的瑕疵。《广告法》仅对药品、医疗器械作出相应的规定,而对医疗机构的广告却未涉及,后由国家工商行政管理总局与卫生部联合部门规章《医疗广告管理办法》。《广告法》规定县级以上人民政府工商行政管理部门是广告的监督管理机关;同时也规定药品、医疗器械广告必须在前依照法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查,未经审查,不得。目前,各地违反上述规定的药品、医疗广告屡见不鲜,究其原因是《广告法》规定的相关部门只有审查权,没有监督权,这是法律制定上的瑕疵之一。其二,《医疗广告管理办法》规定:医疗机构医疗广告,应当向所在地省级卫生行政部门申请。省级以下的卫生行政部门既然没有审查的职责,往往也不大愿意监督。本案冉某诊所以“肝病研究所”的名义“确保5~15日有显著疗效”的医疗广告,审查部门不监督,监督部门不愿监督,受害的是广大患者[2]。
2.3 正确理解与执行一事不再罚的原则。本案在第二次合议中,有人提出会不会违反“一事不再罚”原则。所谓“一事不再罚”是指行政机关对同一行为人的同一违法行为,不得以同一违法事实和理由给予两次以上的行政处罚[3]。冉某诊所的两次违法事实相同,违法时间虽然在不同的年度里,却在7个多月的时间内受到同一行政机关的两次行政处罚,是乎有违《行政处罚法》第二十四条的规定“同一行为不得重复处罚”。所谓“同一个违法行为”是一个独立的违法行为。所谓独立,是指行为开始到终结的一个完整的过程。它包括两种情况:即可以当场改正的违法行为,处罚完毕后,这一违法行为便告终结;另一种情况是违法行为立即改正确有困难,处罚完毕后应限期改正,只有当限期结束后,此违法行为才应终结[4]。冉某诊所两次的行政处罚责令限期改正的时间均在“十五日内”。也就是说超过15日的限期改正时间后仍未改正者,应视为另一个违法行为。这种情况应属于行政违法中的屡犯,即违法行为经行政机关依法给予行政处罚后,没有得到纠正,继续危害社会秩序和社会利益的,行政机关可以再次给予处罚,而这样的处罚不属“一事不再罚”[5]。
2.4 卫生行政执罚的缺失。
2.4.1 调查取证尚有不足。收集有效证据是行政执法人员的基本功。证据是司法裁判的基础和核心,这已成为法律界的共识[6]。行政机关在考虑全部证据以后,根据占优势的证据来确定事实,作为作出行政处罚决定的根据[3]。本案在冉某诊所内发现有乙肝疫苗后,应询问该诊所是否政府卫生行政部门指定的预防接种点,人员是否接受卫生行政部门的预防接种知识的培训?两个内容都没有涉及,对乙肝疫苗也没有制作《证据先行登记保存决定书》;5名医护人员均未制作询问笔录;更为重要的是对从事“肝炎专业”诊疗活动的收入情况没有收集相关证据,甚为遗憾。
2.4.2 违规使用乙肝疫苗的行为未能查处。乙肝疫苗是国家指定的医疗机构使用的疫苗。在冉某诊所第一次检查时发现有乙肝疫苗药物和使用的处方记录,而对该疫苗没有按《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定进行没收违法持有的疫苗和罚款,是本案的不足。
2.4.3 行政处罚轻微,达不到教育的目的。冉某诊所未经行政核准超范围从事肝炎专业诊疗活动,依据《条例》的规定,应给予警告、责令改正、3000元以下罚款;依据《实施细则》相关规定,聘用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动,应处3000元以上5000元以下罚款。而我局第一次仅给2000元的行政处罚;第二次也只给予3000元的罚款,处罚过于轻微。另外,还有以“肝病研究所”“肝病诊疗中心”的名义违法医疗广告的行为没有追究。
执法者不严格遵守法律法规规定的条款执行,其本身也是一种违法行为。本文对照案件实际情况与相关法规比照,认为对医疗机构的处罚过于很轻微,对无证执业人员亦未处理,对应该没收的疫苗而没有没收,这样的卫生行政执罚显得草率和极端的不负责任,如此作法既达不到教育的作用,更不可能维护好医疗服务市场秩序。
3 小结与建议
通过对冉某诊所违规医疗行为案件的分析,反映出卫生执法人员在调查取证、行政执罚力度等方面存在不足。为提高卫生行政执法人员业务素质,整顿和规范医疗服务市场,建议:
3.1 加强卫生行政执法人员的培训。通过培训,逐步提高卫生监督执法人员的办案水平,不仅熟练掌握各项卫生法律法规的监督内容,同时要求卫生监督执法人员从客观上突破一个“难”字,从主观上克服一个“懒”字,在社会上撇开一个“情”字,在调查方法上突出一个“巧”字,在执行公务中严守一个“廉”字,以全面提升卫生监督执法人员的能力。
3.2 建立行政处罚后的回访制度。对违反卫生行政法律法规的公民、法人或其他组织给予行政处罚后,应当进行回访,以便了解当事人是不是改正了违法行为。笔者认为,建立回访制度,是保证行政执法落到实处的一项重要举措,也是维护与保证社会公共秩序的需要,更是严肃行政执法的需要。
3.3 修改医疗广告法律法规。为使医疗广告监督管理落到实处,应赋予县级以上卫生行政部门对医疗广告证明的审批权、监督权。否则,《医疗广告管理办法》将永远是束之高阁,医疗广告市场的监督管理将处于一个真空地带,无人监管,受害的仍然是广大的人民群众。
参考文献
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[2] 付爱华、刘军、汤文成等 某门诊部对外租赁科室引发的法律思考 [J] 中国卫生法制 2010年第5期 P60
[3] 马怀德 中华人民共和国行政处罚法实用问答 [M] 中国政法大学出版社 1996年4月第一版 P127~186
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[5] 陈晟 中华人民共和国行政处罚法 案例应用版 [M] 中国法制出版社 2010年3月第1版 P64-67
在我国医疗服务部门开放过程中,中外合资、合作医院和诊所等外资医疗机构无疑是监督管理的重点对象,相关法律规制不断发展、健全。1989年2月10日,对外贸易经济合作部、卫生部曾颁布卫医字〔89〕第3号文《关于开办外宾华侨医院、诊所和外籍医生来华执业行医的几条规定》;1997年4月30日,原外经贸部和卫生部又颁布了〔1997〕外经贸发第292号文《关于设立外商投资医疗机构的补充规定》,进一步规范外商投资医疗机构的审批工作。2000年5月15日卫生部、原对外贸易经济合作部为进一步适应改革开放的需要,加强对中外合资、合作医疗机构的管理,促进我国医疗卫生事业的健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规,了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(以下简称暂行办法),自2000年7月1日起实施。此前的卫医字〔89〕第3号文和〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。
《暂行办法》以“入世”作出的承诺为根据,对中外合资、合作医疗机构的设置条件、要求、标准、管理审批权限以及程序、执业标准等均有明确规定。如《暂行办法》规定中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划,并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。设立的中外合资、合作医疗机构还需具备如下条件:(一)必须是独立的法人,(二)投资总额不得低于2000万元人民币,(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%,(四)合资、合作期限不超过20年,(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
《暂行办法》还规定了中外合资、合作医疗机构执业过程中应遵守若干规则,如须作为独立法人实体,自负盈亏,独立核算,独立承担民事责任;不得设置分支机构;执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定;执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范,遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。依照国家有关法律、法规处理所发生的医疗事故;在发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,服从卫生行政部门的调遣;按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》本机构医疗广告;按照国家有关规定执行医疗收费价格;按照国家有关规定执行税收政策;《医疗机构执业许可证》每年由医疗机构执业登记机关校验一次;遵守国家对外商投资企业的有关规定,接受国家有关部门的监督等。
《暂行办法》为外资进入我国医疗服务行业提供了可操作空间,更是加强对中外合资、合作医疗机构监督、管理的法律依据,发挥了其应有的历史和社会作用。 然而,该《暂行办法》已经公布10年有余,却仍然是暂行,值此新医改全面行进之时,有必要出台正式办法,并对其中一些值得商榷的条款和个别规定的非常抽象、欠缺可操作性条款,做出修改。比如:《暂行办法》规定中外合资方均不包括自然人,规定建立中外合资合作医疗机构的投资额必须在2000万元人民币以上,都是值得商榷的。《暂行办法》要求合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,但是具体的认定标准却没有明确。《暂行办法》有关申请设立的程序性规定过于笼统,缺乏相关救济渠道、程序和时效规定。在整个审批过程中,除了对卫生部和原外经贸审批时间有所规定外,其余阶段的审批时间未作任何限制。反复审批的繁琐程序,再加上没有很好的时间限制,使得整个审批过程不够严谨、效率。许多外资医疗机构从申请到最后批准可能往往会需要2年甚至更长的时间,例如和睦家申请在上海开办医院就费时2年。
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法完整版第一章 总 则
第一条 为进一步适应改革开放的需要,加强对中外合资、合作医疗机构的管理,促进我国医疗卫生事业的健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规,制定本办法。
第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方),按照平等互利的原则,经中国政府主管部门批准,在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外,下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构,适用本办法。
第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条 卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章 设置条件
第六条 中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划,并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:
(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件:
(一)必须是独立的法人;
(二)投资总额不得低于20xx万人民币;
(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;
(四)合资、合作期限不超过20xx年;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件),应当经相应主管部门批准,并按国有资产评估管理有关规定,由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果,可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章 设置审批与登记
第十条 设置中外合资、合作医疗机构,应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见,并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批,需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见,其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的,按本办法第十条和第十一条要求,经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核,报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后,按照有关法律、法规向外经贸部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;
(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构,应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域,可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构,应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模,确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章 变更、延期和终止
第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等,应按本办法第三章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更,由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期20xx年届满,因特殊情况确需延长合资、合作期限的,合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限,并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后,报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内,作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该合资、合作项目。
第五章 执 业
第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体,自负盈亏,独立核算,独立承担民事责任。
第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范,遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故,依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士,按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条 中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告,按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章 监 督
第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次,《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定,接受国家有关部门的监督。
第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章,由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构,县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定,擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的,依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外经贸部批准,成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的,视同非法行医,按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
第七章 附 则
第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的,参照本办法执行。
第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的,不予以批准。
第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法,结合本地实际制订具体规定。
第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。
第三十八条 本规定自20xx年7月1日起实施。
一九八九年二月十日颁布的卫医字〔89〕第3号文和一九九七年四月三十日颁布的〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。
医疗机构的种类(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二)妇幼保健院;
(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;
(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;
(五)疗养院;
(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;
(八)村卫生室(所);
(九)急救中心、急救站;
(十)临床检验中心;
(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;
一、高度重视,周密部署。
“医疗质量万里行”活动是在医院管理年和医疗安全百日专项检查活动基础上,针对医疗机构存在的质量和安全问题开展的改进医疗安全管理、提高医疗质量的一项重要举措。我局高度重视,将“医疗质量万里行”活动列入重要议事日程,从贯彻落实科学发展观,构建和谐社会的高度安排部署此项工作,有力地推动了活动的开展。一是加强了组织领导,成立了由局主要负责人为组长的 “医疗质量万里行”活动领导小组,明确职责;二是结合我区实际,制定了《重庆市合川区2010 年医疗质量万里行活动实施方案》,并向全区各级各类医疗机构下发;三是利用局党委中心组学习的时机,召开了“医疗质量万里”活动动员大会,对活动的开展进行了周密地部署。目前,我区“医疗质量万里行”活动已进入组织实施阶段,各项具体工作进稳定实施之中。
二、全力以赴,真抓实干,全力做好“医疗质量万里行”活动的各项工作。
(一)以“持续改进质量,保证医疗安全”为主题,广泛开展宣传教育活动,增强公众安全就医意识。
“医疗质量万里行”活动重在制度建设和宣传教育,对内要强化医院内涵建设,突出医疗质量管理,对外要注重社会宣传教育和舆论引导。按照这一要求,将主要开展以下工作:一是大力开展医务人员医疗质量和医疗安全宣传教育工作,提高医务人员医疗风险、安全责任意识,要加大对医疗机构主要负责人、质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度,更新质量安全观念,提高质量管理理论水平和实际操作能力。二是开展公众就医知识宣传教育,充分利用“医疗质量万里行”活动,采取现场讲座、展览展示、专题报道等多种宣传、培训形式,引导社会公众正确认识医学科学和医疗风险,正确择医、就医,提高群众医疗安全意识和甄别假医、假药、虚假医疗宣传的能力,保障患者合法权益。三是加强舆论引导,围绕“医疗质量万里行”活动主题,组织协调区级新闻媒体,做好我区“医疗质量万里行”活动的宣传报道工作,大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩,宣传开展本次活动的意义、要求和好做法、好经验,宣传管理规范、质量可靠、群众满意的先进典型,营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。四是要加大对非法行医、虚假医疗广告宣传的打击力度,对非法行医、虚假医疗广告宣传等行为予以通报、曝光,并按规定严肃处理。
(二)以排查治理医疗安全隐患为重点,深入开展专项检查活动。
今年5月份至今,我局结合前期医疗安全百日专项检查活动,对全区主要是公立医疗机构进行了全面地医疗质量督查,各医疗机构就医疗安全隐患进行了一次排查和整改。然而医疗质量、医疗安全是需要持续改进,结合这次“医疗质量万里行”活动要求以医疗技术、合理用药、血液安全、医院感染、病原微生物实验室生物安全管理、医院后勤治安保卫和消防安全等工作为重点,我局将继续通过深入开展专项检查治理活动,以查促建、纠建并举,对暴露的突出问题和存在的安全隐患进行全面梳理、排查整治,采取针对性的措施消除隐患;对机制和体制、制度不健全的应当加以完善;对有关规定和工作措施执行不力的,要进行全面清查和治理。
(三)以抓住重点环节,落实具体措施为抓手,着力解决突出问题。
外科、妇产科手术病例是医疗安全隐患较为突出,医疗纠纷发生机率较高的专业,是医疗安全的重点环节。鉴于我区近期发生多起外、妇科纠纷均与部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术有关的实际情况,我局在认真研究、充分酝酿的基础上,制定了《重庆市合川区手术分级管理制度(暂行)》,建立手术分级管理制度,制定具体实施细则和管理办法,对医师的专业技术能力进行审核并通过后,方可授予相应的手术权限,并实施动态管理。有效地杜绝了部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术的情况。
(四)加强血液质量管理工作。
我局认真贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》,进一步规范采供血活动和临床用血管理,保证临床用血安全。今年9月,重庆市合川中心血站接受卫生部血液质量专项督查受到好评。
为贯彻落实市委、市纪委主要领导批示精神,严厉打击医疗服务中存在的乱象,进一步规范全区医疗机构的诊疗行为,促进医疗机构高质量发展。现结合区卫健局、医保局开展的医疗乱象专项整治行动,制订派驻纪检监察组医疗行风整治工作方案如下:
一、专项整治范围
全区各级各类医疗机构、医保定点医院、定点药店。
二、专项整治内容
(一)整治违法违规医疗执业行为
1.医疗欺诈行为。严厉打击以虚假诊断、夸大病情或疗效等方式,欺骗患者接受诊疗和消费等违法违规行为。
2.非法行医行为。从严从重查处无证行医、使用非卫生技术人员从事医疗服务以及未注册或未变更注册医护人员开展诊疗活动等行为。
3.不规范转诊行为。严禁医务人员通过介绍患者到其他医疗机构检查、治疗、住院、购买医药产品收取提成等不规范转诊行为。
4.超范围行医行为。整治超出核准登记的诊疗科目、技术范围开展医疗服务和超出核定床位数量收治病人等行为。
5.虚假违法医疗广告。打击通过报纸、电视、网络、户外广告牌虚假违法医疗广告和虚假医疗信息。
6.出租证照及承包科室行为。严厉打击出租、出借《医师执业证书》,买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》以及出租、承包科室等行为。
(二)开展“三合理一规范”整治
1.合理检查方面。重点规范医疗机构检验检查结果互认、整治临床检查不合理、重复检查、以及检查收入与医务人员个人收入挂钩等问题。
2.合理用药方面。重点整治临床用药方法、用药剂量、给药时间的不合理、以及重复用药、滥用抗菌药物、辅助用药指征不明确或无指征联合用药等不合理用药现象。
3.合理治疗方面。重点整治临床治疗不合理、以及小病大治、降低门槛住院、违规使用高值医用耗材、患者知情告知不到位等问题。
4.规范收费方面。规范医疗服务价格政策、医疗费用“一日清单制”等行为。整治未按照规定公示药品、医用材料及医疗服务价格,未按照项目和计价依据收费、财务管理混乱等行为。
(三)规范医疗文书书写
严格按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《处方管理办法》等规定规范病历处方书写和管理。严格执行《江苏省医疗机构处方评价标准(试行)》严禁涂改、伪造、销毁病历或处方,严格按照要求做好病历、处方保存,严查病案缺项、信息不全、医师未签名等丙级病历和不合格处方等现象。
(四)规范医疗废物管理
现场查看医疗废物暂存地贮存设施是否符合要求,规范医疗垃圾分类处置,查看医疗单位是否与有资质的处置机构签订有效合同等资料,查看医疗机构是否使用专用工具运送医疗废物,查看各级各类医疗机构是否开展医疗废物处置工作培训,医疗废物交接运送、暂存、处置登记是否完整,医院污水排放是否经过消毒并开展监测。
(五)整顿行业作风
严查医疗卫生行风建设“九不准”落实情况,落实药品公开公示制度,督查医护人员医德医风考评、奖惩机制落实情况,重点整治收受红包、拿回扣、医药购销和医疗服务不正之风等行为。查信用体系执行情况,强化医疗机构及医护人员信用体系建设。
三、工作安排
(一)动员部署。区卫生健康局成立医疗乱象专项整治工作领导小组,由区卫生健康局局长任组长,各分管领导任副组长,相关科室负责人为成员,领导小组下设办公室,由医政科负责人兼办公室主任。各医疗机构要根据本通知要求,全面部署开展此项工作。
(二)自查阶段。各医疗机构要根据要求,组织人员开展自查。要针对自查出来的问题,举一反三,认真分析原因,制定防范措施,即查即改,并根据相关法律法规,制定或完善相关管理制度。
(三)集中整治。区卫健局组织相关人员组成联合检查组,对辖区内各医疗机构实行全覆盖的检查,特别是对不规范行为有针对性的监督检查。从严查处违规、违纪、行为,直至吊销《医疗机构执业许可证》,确保此次专项整治取得预期成效。
(四)总结阶段。对整治重点落实整改情况回头看,全面总结整治成果,对发现共性问题制定完善的管理制度,推动建立规范医疗行为的长效管理机制。
四、工作要求
(一)各级各类医疗机构要认真按照全市统一部署,高度重视和组织好此次专项整治活动。各医疗机构主要负责人是本单位开展此次专项整治活动的第一责任人,分管领导要抓好分管范围内的各项工作,明确责任,强化措施,分阶段推进专项整治活动。