药品经营许可管理理办法精选(九篇)

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第1篇：药品经营许可管理理办法范文

【关键词】医院;药品;质量管理

1.我国药品质量管理的历史和现状

随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。

2.我国医院药品质量管理的主要问题

2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。

2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。

2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。

2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。

3.如何加强医院药品质量管理

在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:

3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。

3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。

3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。

3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。

3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。

3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。

3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。

3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。

3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。

总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。

参考文献

[1] 刘玉珍.药品质量与质量管理理念的历史演进[J].中国药业,2006,21 (15): 22.

[2] 王汝琴,高尔.医院药学体系、质量标准与医院评审[M].北京:人民卫生出版社, 2004:4-13.

[3] 杨柞培.新修订的《药品管理法》尚待完善的几个地方[J].中国药师, 2003, 6 (7): 447.

[4] 赵小聪.浅谈医院药品质量管理[J].中国卫生事业管理,2003,7:439.

[5] 吴俊.医院内部药品流动过程中的质量管理[J].中国保健,2007,7.

第2篇：药品经营许可管理理办法范文

关键词：食品安全；监督管理；信息不对称

一、当前中国食品安全现状及原因分析

（一）食品安全监管体系不健全，食品监测技术手段较落后

1. 监管体系不健全，监管制度不完善

基于食品产业的性质，对食品产业的监管应该是一种体系监管。它包括两个方面：一个是以政府监管为主导结合第三部门监督、社会监督和个人监督的外部监督体系。其中，社会监督主要是以媒体舆论为主的大众监督，个人监督主要是个人消费者针对食品安全问题的和举报。另外一个是政府内部监管体系，包括食品与药品监督管理局、工商、质检、农业、卫生、商务等部门的监管，各部门机构按照生产、流通、消费环节对食品产业链进行分段监管。目前中国食品市场上主要发挥作用的是政府内部监管体系，在该体系下，涉及食品安全监管的职能部门众多，从事监管的人员也有近百万之众。[1]但是各部门职能存在重叠，彼此间缺乏协调，大大削弱了监管体系的整体效果。此外，职能重叠也致使相关管理部门之间责权不清，在食品安全问题来临之时，不能及时明确责任分工，影响了应急处理速度。

2.监管对象的多样性、复杂性，加大了监管难度

中国食品问题频发，涉及范围广泛，上至大型企业集团、民族产业，小至食品作坊、摊点店铺都是食品安全监管的客体。中国国家质检总局做过一个统计：中国食品加工业中将近80%都是十个人以下的小作坊，其中64%不具备生产条件。[2]此类经营中存在诸多诸如无证（生产经营许可证、卫生许可证）经营、不补办营业执照超期经营、“打游击战”逃避卫生检查等阻碍卫生安全监管的情况。另一方面，私人食品经营户流动性大，食品原料来源不明，进货渠道乱，不能提供正规收据、发票，给相关监管部门的执法监督带来很大的困难，给食品安全埋下严重隐患。

3.监测水平低，技术设备较落后，不能满足监管需要

监测技术方面，新的快速、灵敏的监测技术，如基因探针高新技术在我国仅限于研究单位，降低了监测质量和可信度。监测设备方面，基于资金考虑，中国监管部门对食品生产、销售的日常检查多使用成本低廉的快速监测，配置的先进监测仪器由于价值较高，并不经常使用。快速监测较先进的监测仪器敏感度更低，毒素监测范围窄，降低了食品安全的监测水平，给食品安全带来莫大隐患。[3]

（二）惩罚机制不完善，食品企业“犯罪成本”低

从中国于2009年6月1日实施的《食品安全法》可以看出[4]，法律对于违法生产者惩罚虽较旧法（1995年《食品卫生法》）严苛，但仍过于笼统，未能明确问责到具体责任人和责任企业，对于食品企业威慑力不足。企业对消费者的赔偿金过低也是惩罚力度不足的体现。新法第九十六条规定：“生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。以2007年三鹿婴幼儿奶粉事件为例，如按2009年新《食品安全法》惩罚条例，则三鹿集团罚款额不超过人民币两亿元，而2007年三鹿集团的销售收入超过人民币100亿元。[5]

二、解决食品问题的途径和思路探讨

（一）完善食品安全法律法规体系，构建食品安全长效机制

1. 加快完善食品安全法律法规体系

新的《食品安全法》已经出台，但是由于颁布时间不长，与其配套的法规规章较少，《食品安全法》的作用不能得到很好的发挥。中央及各地方政府应该尽快出台与该法律配套的法。通过立法明确各执法主体的职责和工作流程，对食品生产商的资格要求、生产标准、惩罚机制做出详细规定，以规范各市场主体的行为。[6]

2. 转变食品安全管理理念，改革管理制度

在管理理念的革新方面，鉴于中国人口数量大、人口密集、分布较广等特点，中国政府应该借鉴欧美国家经验，由重视食物链重点环节监督管理转变至加强食物链的全过程监管，由集中统一管理替代多头管理，由政府监管为主向重视发挥社会媒体、个人消费者、第三方主体的力量转变。

（二）完善统一全面的食品安全标准和检验检测体系，加强技术监督

1. 尽快完善食品安全标准体系，加快食品安全标准的国际化

目前中国食品相关标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准共四级标准。标准之间存在着交叉、矛盾或重复。为了改善这种局面，一方面，政府应该尽快出台有关标准的制定权限和波动范围方面的文件或规定，规定地方标准、企业标准等应该在国际标准许可范围内制定；另一方面，中国也应该加快促进国内标准体系与国际接轨，大力推行国际标准化组织使用的食品安全标准、技术规范、指南和准则。

2. 加大对食品检测检验研究和应用的投入，提高食品安全检测水平

食品安全检测是整个食品产业链――食品原料、生产加工、运输以及市场销售――内部自我监控和外部监督检查的重要手段，它直接影响投放到市场的食品的质量和安全。政府作为公共支出主体，应在人、财、物方面给予食品安全检测技术的研究改进以切实的投入，完善和充实现有的检测机构，提升现有检验能力，使检验检测向高技术化、速测化迈进。

（三）加强食品违法处罚力度，完善配套政策

中国对食品违法行为的打击存在“惩罚机制不完善，犯罪‘犯罪成本低’”的问题（见上文现状与原因分析）。因而，在《食品安全法》的指导下，我们一方面应该出台配套的行政法规和办法、条例，加重对不合格食品生产企业、小商贩、小作坊的惩罚力度，增加罚金额，提高其犯罪成本，将罚金罚款中的一部分资助于消费者协会等，鼓励消费者在权益受到损害时运用法律武器保卫自己的权利。另一方面，对不合格的生产经营商要坚决取缔，对出租房屋及场地给无证生产和经营的业主，经过通报、警报后不改正的业主也要进行惩罚，[7]以在社会上形成严打风和高压态势，使食品生产者销售商不敢越雷池一步。

（四）增加食品安全信息公开度，提高消费者利用食品安全信息的能力，减轻食品安全信息不对称

1. 根据不同消费者不同进行程度的宣传

加强对26-45岁消费群尤其是女性消费者的宣传力度，同时鼓励他们对小孩和父母进行食品安全意识的引导和教育，使披露的食品安全信息可以得到良好的扩散。对各阶层给予相应食品相关知识的宣传和引导。

2. 利用各类媒体加强信息披露力度

深入了解消费者所关注的食品安全问题，重点针对消费者信任的产品加强信息披露力度。充分利用电视、报纸、广播等公众媒体对消费者进行食品安全教育。同时有效利用网络拓宽披露渠道，尝试建立统一的、权威的网络食品安全信息平台，披露各类食品安全信息，提高信息利用率和权威性。

3. 完善食品安全信息网建设

建立以政府部门披露为主体，其他各类社会监督机构、相关行业协会为辅，资源共享和信息对话的有效食品安全信息披露体系，[8]有利于改善现存的信息网络。它不仅可以扩大信息来源渠道、节约政府行政成本，还可以更好的保护消费者权益，提高消费者的安全感和对食品的信心。

参考文献：

[1]李长健，徐丽峰.农产品质量安全监管问题及具体对策研究.法学探索，2010，（2）：62-66.