医疗机构临床管理办法精选(九篇)

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第1篇：医疗机构临床管理办法范文

一、依法行政，严格医疗服务要素准入和管理

（一）加强医疗机构审批和日常监管。按照《长沙县“xx”区域卫生规划》的内容，结合我县医疗卫生能力现实状况，严格进行医疗机构设置审批。进一步规范医疗机构审批权限和程序，加强医疗机构执业注册、登记管理工作，继续施行医疗机构档案和信息化管理。

（二）加强人员准入和执业行为管理。认真贯彻实施《执业医师法》和《护士条例》，依法严格规范执业医师和执业护士的执业资格注册。

（三）加强医疗机构的技术准入。依照《医疗技术临床应用管理办法》，加强全县医疗技术临床应用准入及管理，提高医疗质量，保障医疗安全。

二、开展全县医疗机构校验工作

为加强对全县医疗机构的监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关法律、法规和规章，县卫生局将对全县所有发证医疗机构进行校验工作。

三、狠抓医疗质量，确保医疗安全

（一）继续开展“以病人为中心、以医疗质量为核心”的医院管理年活动、创建优质服务医院、优质护理示范工程工作。

（二）完善医疗纠纷处置机制，加强医疗质量和医疗安全监管。继续完善医疗机构医患纠纷预防和医疗投诉处置机制，重点加强医疗质量和医疗安全监管，杜绝重大医疗责任事故，医疗纠纷发生率下降10％以上；病历合格率达100％、优良率达90％；建立民营医疗机构诚信服务体系，创建1所医疗质量信得过的民营医院；保持无偿献血率100％、成分输血率100％。

（三）积极推行公立医院改革措施。继续巩固加强便民惠民、“三好一满意”工作，推行临床路径管理、同级医院检测结果互认、单病种管理、总额预付、电子病历等医院管理措施，适时推进县级医院试行公立医院改革。

（四）进一步加强医院感染管理。医院要加强对院感科室的人员配置，要加强对重点科室的院感控制，特别对新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、手术室、消毒供应室、临床实验室、输血等科室要加强检查指导，医院要按照《医院感染管理办法》和相关的技术规范抓好院感管理。

（五）加强规范抗生素临床应用管理。贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，严格执行抗菌药物分级使用规范、处方点评制度和抗菌药物动态监测制度，确保临床合理用药、合理治疗。

（六）深入落实双向转诊制度。在2012年工作的基础上，继续有效加强市县两级医院与基层医疗机构的对口指导协作，全面签订推行双向转诊制度的合作协议，落实社区（乡镇）首诊、双向转诊、分级医疗的制度措施。

四、提升医疗服务质量，开展医疗理论和技能操作竞赛

为提升全县医疗机构医疗服务质量，提高医护人员理论和技能水平，县卫生局将举行医护人员职业技能操作竞赛和医护人员“三基理论”知识竞赛。

五、认真做好中医药事业的发展工作

（一）继续加强中医药事业的管理工作，努力打造中医药服务品牌，提高中医临床疗效和科技创新能力，增强中医竞争优势。

（二）进一步扩大中医药适宜技术的临床应用，提高基层医疗机构的中医药应用率。

（三）继续加强农村中医人才队伍建设，扎实推进城乡社区中医药服务工作。加强名老中医学术继承工作，切实增强我县的中医药发展基础。

第2篇：医疗机构临床管理办法范文

现实：医院制剂大幅萎缩

我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。

从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”

据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。

据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。

政府：法规陆续出台规范制剂

近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。

在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。

此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。

该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。

上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。

注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。

专家：法规不符合实际

作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。

现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。

有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。

法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”

积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？

此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。

中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。

另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。

北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？

有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”

75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。

法规：重点打击门诊制剂

《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。

一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。

我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。

中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”

业内：法规成难以逾越的龙门

在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”

因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。

但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。

即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。

医院：制剂赔本

据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。

河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。

现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。

《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？

专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。

医院制剂室：

是建还是取消，进退两难

SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。

而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。

《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。

医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。

注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。

据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。

据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。

同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。

相关人士谈：

医院制剂何去何从

医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。

医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。

有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。

世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。

广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。

第3篇：医疗机构临床管理办法范文

一、加强领导，提高认识。

打击非法行医活动是今年国务院整顿和规范医疗市经济秩序的重要内容之一，也是今年全国打击商业欺诈三项专项行动之一。为了加强我镇对打击非法行医专项行动工作，根据市卫生局《枝江市2009年打击非法行医专项行动实施方案》文件精神，成立了顾家店镇打击非法行医专项行动领导小组，召开了由我镇各医疗卫生单位负责人和社会办医、个体行医负责人参加的打击非法行医专项行动工作会议，对全镇打击非法行医专项行动进行了安排部署，严厉打击各种非法行医违法犯罪活动，充分认识当前开展打击非法行医专项行动的必要性和重要性。

二、强化培训，提高素质。

为提高卫生监督人员素质，我镇组织卫生监督人员系统地认真学习了《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《执业医师法》、《献血法》、《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士管理办法》、《处方管理办法（试行）》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《消毒技术规范》、《抗生素应用指导原则》等法律法规和国家、省、市关于打击非法行医专项行动的有关文件和会议精神，教育卫生监督人员从践行“三个代表”和保护人民群众健康利益的高度，充分认识打击非法行医专项行动的必要性和重要性，坚持依法行政，杜绝不作为、乱作为和其他违法违规现象的发生。

三、周密部署，部门联动。

在市卫生局、市卫生局卫生局的配合和支持下，对全镇非法行医活动进行监督检查，重点是查处无证行医、医疗机构聘用非卫生技术人员、医疗机构出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术和药店坐堂医生等非法行医活动，共检查基层卫生医疗机构29家，出动监督人员58人次，出动车辆14次。没有发现非法行医现象。

四、广泛宣传，营造氛围。

为了加强对打击非法行医专项行动的宣传力度，积极宣传开展打击非法行医专项行动的重要性和必要性，共编发打击非法行医专项行动宣传资料300余份。

五、存在问题

1、个别医疗卫生单位对本次专项行动的认识不高，重视程度不够。

2、监督力量严重不足，监督频次不够，缺乏必要的摄像、照相等取证工具和执法车辆。

六、下一步工作打算

在检查过程中均未发现一例无证经营机构和无一例无证上岗医务工作人员，但有极少数临床医务工作人员对病人的隐私缺乏保密性，对非法行医行为缺乏意识性和危害性，自认为非法行医是他非法行医的个人行为与己无关，深受其害的是病人，在今后的工作中我们应加强对医务人员的法律法规的培训，增强其依法执医意识，加大医疗机构医疗信息的公示力度，引导群众正确就医，确保人民群众的身心健康，加强管理标本兼治，整顿与管理并重，建立长效机制，使非法行医者无生存空间。在今后工作中我镇从下面几点开展工作。

1、进一步贯彻落实《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理办法》等法律法规和国家、省、市关于打击非法行医专项行动有关文件会议精神，采取积极措施，严厉打击非法行医违法犯罪活动。

2、加大对各级各类医疗机构的监管力度，结合医疗机构管理年活动，严把医疗机构准入关，强化医疗机构和医务人员的依法执业观念，规范医疗机构执业行为。

3、加强与公安、计生、工商等部门的联系，加强宣传力度，建立打击非法行医的长效机制，圆满完成各项任务。

第4篇：医疗机构临床管理办法范文

关键词：血液；血液制品；输血感染；药品；血站；医疗机构；过错责任

中图分类号：D913.7

文献标识码：A

文章编号：0257-5833（2014）02-0091-10

一、问题的提出

输血感染引起的公共安全问题已经成为世界范围内的一个热点话题。就我国而言，近三十年来，因输血感染各种传染病的案件时有发生。故而，血液安全问题及血液致害求偿机制的构建一直倍受关注。

在立法层面，2010年7月1日开始实施的《侵权责任法》已就此做出原则性规定。该法第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”可见，《侵权责任法》已将“血液”与“药品”、“消毒药剂”、“医疗器械”等“医疗产品”并列，并规定了相同的归责原则和求偿机制。

在司法层面，最高人民法院根据《侵权责任法》等法律修改了关于民事案件案由的规定。新版《民事案件案由规定》（法发[2011]41号），与“医疗”有关的案由包括医疗保险待遇纠纷、医疗服务合同纠纷和医疗损害责任纠纷（含侵害患者知情同意权责任纠纷和医疗产品责任纠纷），但未就血液致害侵权责任单独规定案由，以致实务中一般将血液致害引发的纠纷归人医疗产品责任纠纷。不过，最高人民法院于2011年9月1日下发各级法院征求意见的《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》（简称《审理医疗损害责任纠纷案件适用法律的解释（征求意见稿）》或《征求意见稿》）却在第一条第三款规定：“医疗产品是指药品、消毒药剂、医疗器械。”《征求意见稿》的这一规定，似乎表明最高人民法院已改采“血液并非医疗产品”的立场。

至此，法解释学上的疑问已显现无遗：其一，输血感染致害责任的性质为何？具体而言包括：血液是医疗产品吗？血液致害责任是过错责任还是无过错责任？如是过错责任，应归属一般过错责任还是具有特殊性的医疗损害责任？如是无过错责任，应定性为产品责任还是医疗损害责任中的特殊元过错责任？其二，输血感染致害责任最终应当如何承担？具体而言包括：医疗机构与血站是经营者吗？在输血感染致害的情况下，医疗机构应当与血液提供机构承担不真正连带责任吗？对以上问题的回答，既可能影响现时医疗损害责任纠纷的处理，也必然有益于将来我国血液致害求偿机制的完善。

二、血液是医疗产品吗？

（一）血液的界定

《侵权责任法》第59条并未规定何为“血液”，因此其概念界定成为法律释学的首要任务。

查词典，“血液”即“血”，是指“人和高等动物体内循环系统中的液体组织，红色，有腥气，由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成；作用是把养分和激素输送给体内各个组织，收集废物送到排泄器官，调节体温和抵御疾病等”。可以肯定，《侵权责任法》所规定的“血液”并不包含动物血液在内。

需要说明的是，本文所指血液，为广义的血液，既包括“人体内循环系统中的液体组织”，也包括脐带血在内。根据我国《血站管理办法》第65条的规定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分；脐带血则指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的、由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。该《办法》第49条进一步明确规定：“脐带血等特殊血液成分必须用于临床”。《侵权责任法》第59条之规范对象乃医疗产品缺陷致害或临床输血感染致害的侵权责任，因而，该条所指“血液”之外延，应当既包括离开人体成为医疗资源的血液，也包括脐带血。

（二）血液并非法律意义上的产品

关于血液是否属于产品，无论是在我国学术界还是实务界，均存在着不同的观点。

肯定说的典型代表是杨立新教授和于敏研究员。杨立新根据人体组织脱离人体即成为物的原理立论阐释血液的产品属性。他指出，血液乃人体组织，人体组成部分与人体分离之后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖于医院，医院又将其出卖给患者，完全具有产品的特征，应当视为产品。王岳等从“产品”的定义出发，认为血液在使用之前经过加工，存在加工、制作的过程，血站按照一定的价格将血液交付医院，是一个等价交换的过程；因此，临床用血已具备了产品的“经过加工制作、用于销售”的特点，进而认为血液属于产品。于敏则基于“血液是药品”论证血液是产品这一命题。他指出：“血液是紧急救助时的重要手段，也是治疗某些血液疾病的关键药品”。也有人认为，我国《产品质量法》以“用于销售”界定产品的范围本身并不科学，应以“流通”代替之，因而“血液”属于产品责任法中产品的范畴。

否定说的代表人物是著名学者梁慧星教授。梁先生认为：“血液不是加工、制作的，迄今的科学技术和工业的发展，还不能制造血液。根据经济学基本知识，劳动可以创造产品、财富，但劳动不能创造血液。制造血液是活人身体的机能。”因此，“世界上的主要发达国家均未将输血用血作为产品责任法的对象”。

诚然，“人身之一部分，自然地由人的身体分离之时，其部分已非人身，成为外界之物，当然为法律上之物，而得为权利之标的也。”但问题在于，“物”与“产品”并非同一概念。因此，笔者不赞同杨立新教授关于血液是产品的结论。梁慧星教授从《产品质量法》第2条（产品界定）的文义解释得出关于血液不是产品的主张颇有道理。根据比较法解释方法则可进一步验证该解释结论的科学性。据考察，美国法院均认为血液不是产品。现在，美国绝大多数州都已通过专门的立法，规定输血用的血液不是产品。美国《统一产品责任示范法》第102条C款规定：“商品指具内在价值之任何物，得以其组成全体、一部或多部分交付，并以交易或贸易为目的而生产者；唯人体组织或器官，含血液及其成分，不属之。”我国《产品质量法》经借鉴美国产品责任法、欧共体产品责任指令而制定，自然可采用比较解释方法，运用美国法律和判例，判定血液不是产品。

20世纪80年代，当人们认识到通过输血可传播多种病毒时，科学家研制“无病”血液代用品（亦称“人造血液”或“白色血液”）的兴趣被激发起来。人造血的发明是人类输血史上的一项重大成果，但目前的人造血只是被用来急救，还不能完全替代人血。人造血液实质上仅是红细胞的代用品，因此，如何使人造血具有人血的多种功能，还有待于科学家们的进一步探索。此外，基于可能出现的各种未知风险，要使血液代用品完全取代人血用于临床上的常规输血，还需假以时日。因而，在未来相当长的时期内，我们一方面可能要为血液代用品的进步而不断努力，另一方面还必须继续依赖人血并面对输血感染的风险和责任，这一风险的处置恐怕无法简单地从产品责任制度中寻觅答案。

（三）血液不同于血液制品

根据《血液制品管理条例》第45条的规定，“血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。”具体而言，血液制品是血液制品生产企业以血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分离技术控制中间产品和成品质量的生物活性制剂，包括人血白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子。通常认为，血液制品应界定为产品。

从《献血法》第11条关于“血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位”规定可推知，该法已将血液制品界定为“血液制品生产单位生产出来的产品”。此种推论的正确性则可从《血液制品管理条例》第21条及第22条的规定得到验证，即：“血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动”；“血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。”换言之，血液制品属于药品。其实，我国《药品管理法》第102条也已明确将血液制品纳入药品的范畴。

有人在进行比较法研究时曾指出：“1997年3月，东京最高法院判令政府和药厂赔偿因输血感染艾滋病毒（HIV）的受害人每人45万美元。这种要求药厂承担无过错责任（即产品的严格责任）的做法，实际上在司法实践中承认了血液的产品属性。”但据笔者考察，该文作者对案件事实的描述恐有失实。该案处理的是所谓“药害艾滋病事件”，即20世纪80年代初日本在临床治疗血友病过程中，作为止血剂大量使用从美国引进的非加热浓缩血液制剂，结果造成许多人感染艾滋病病毒甚至死亡的事件。特别值得注意的是，该案中患者并非因输血感染艾滋病病毒，而是为治疗血友病使用“非加热血液制剂”时被感染。显然，“非加热血液制剂”并非血液，而是血液制品。田山辉明教授曾指出：“关于血液制剂、生疫苗等，因加工要素很少，是否属于本法所称的‘产品’，这在学说上尚存疑问”。实际上，关于制造物责任法是否适用于血液制剂的问题，政府及各界的意见不尽相同，而政府的解释又比较暧昧。换言之，关于血液制剂是否属于产品在日本都并非完全没有疑异，更遑论血液也。

三、血站和医疗机构是经营者吗？

（一）血站和医疗机构的指向

1 “血液提供机构”是指血站吗？

首先需要解释的是，我国《侵权责任法》第59条规定的“血液提供机构”是何指？一般认为“血液提供机构”是指血站。但是恐怕并不尽然。

《献血法》第15条第二款规定：“为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。”《医疗机构临床用血管理办法》第27条第二款则进一步规定：“医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：（一）危及患者生命，急需输血；（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。”由此可以判断，紧急情况下，医疗机构也可能是“血液提供机构”。但为了表述方便，本文中的“血液提供机构”仅指血站。

2 血站的基本类型

根据《血站管理办法》第2条的规定，血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。在本文援引的一些文献中，可能会出现“血库”、“血液中心”等用语，为表述方便，本文统称其为“血站”，如此统称的法律依据为《血站管理办法》第3条的规定，即“血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。”

惟需注意，中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内，其职责是按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作（参见《血站管理办法》第10条）。因而，中心血库虽然设置于县级综合医院之内，但其性质仍为独立的血站，担负着“血液提供机构”之职能，而并非医院的下属部门。

3 医疗机构是指医院吗？

医疗机构，是指依据法律规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。《医疗机构管理条例》第2条规定：“本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”具体而言，医疗机构的类别包括：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构（参见《医疗机构管理条例实施细则》第3条）。由此可见，虽然我们一般习惯性地认为医疗机构即医院，但实际上医疗机构是比医院外延更广的法律概念。

（二）血站和医疗机构的非商属性

根据《献血法》第8条及《血站管理办法》第2条之规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。因而，血站作为公益性组织，与作为营利性经营组织的医疗产品（药品、消毒药剂、医疗器械）之生产者的性质截然不同。

据了解，在美国，非营利性医院是医疗机构的一种基础性类别。关于我国的医疗机构是否属于经营者或法律意义上的商人，则未见法律之明文规定。从法律解释上看，似应作否定判断为宜。我国的医疗机构不以营利为目的，不能成为“产品销售者”，乃我国法律政策的一贯立场。法律解释上医疗机构“非商”性质的确定，显然不能与实践中医疗机构“为商”的非正常现象混为一谈。根据法律规定，非商的医疗机构之成立及提供医疗服务的准入，并不像一般商事主体那样在工商部门领取营业执照，而是在卫生部门申领《医疗机构执业许可证》即可。基于此，在法律政策上难谓医疗机构为逐利之“商人”。

（三）血液流转的非商业化

《产品质量法》要求产品满足“用于销售”的条件，实质上是要求产品生产之目的系通过销售而营利，即“销售”是实现营利的手段和形式。显然，血液不得用于营利性销售。根据《献血法》第11条以及《血站管理办法》第42条之规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；血站、医疗机构也不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。可见，法律不仅禁止买卖血液，也禁止将无偿献血的血液用于临床以外的任何用途。

医疗机构在临床中将血液使用于患者，也不是买卖或销售行为。根据《献血法》第14条，公民临床用血时，“只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用”。据此，血站或医疗机构并不能从用血患者处牟利。从法律后果上考虑，“血站、医疗机构出售无偿献血的血液的”，可能遭受行政处罚甚至被追究刑事责任（参见《献血法》第18条）。

从比较法上观察，《路易斯安那民法典》第2322.1条A款亦有相同的立场，该款规定：“任何种类的人体血液和血液成分的筛选、采集、处理、分配、输送或者医疗使用，以及任何人体器官、人体组织或者由外科医生、牙科医生、医院、医院血液银行和宣称非营利的社区血液银行认可的动物组织的移植或医疗使用，不管为何目的，外科医生、牙科医生、医院、医院血液银行和宣称非营利的社区血液银行所提供的医疗服务不被视为也不得被宣称为销售。”

四、输血感染致害责任是无过错责任还是过错责任？

（一）输血感染致害案件应适用过错责任原则

梁慧星教授曾有力地论证过输血感染案件不适用严格产品责任法的理由：其一，严格产品责任法的立法目的，是针对机械化、批量化的工业产品，输血用血液不在该立法目的范围之内；其二，输血用血液不符合我国《产品质量法》第2条规定的产品定义，血液的分装、储存、保管、运输及加入抗凝剂，不构成“加工”；其三，血液不是劳动生产的成果，输血也不同于产品销售；其四，鉴于法政策上的理由，对输血案件适用严格责任，将不利于输血和医疗事业的发展。

笔者赞同梁慧星教授的观点。由于“血液”不是产品，且血站乃公益机构，血液之流转亦禁止商业化，故而，“对于输血感染案件，由血液提供者承担过错责任”。同理，对于输血感染案件，医疗机构仅在有过错时始负其责。从比较法上观察，美国绝大多数州都已通过专门的立法，规定输血感染案件不适用严格责任而应适用一般侵权行为的过失责任。查《路易斯安那民法典》第2322.1条A款，它规定：“严格责任和任何除疏忽以外的担保不适用于上述提供医疗服务的人。”而根据美国《侵权法重述（第三版）：产品责任》第19条（c）项所概括美国法院的立场，因输血感染的损害“不宜适用严格责任”。在美国判例法上，医院感染侵权责任之所以难以成立，主要障碍在于原告必须在诉讼中承担侵权构成要素的举证责任，而多数情况下，原告很难证明医院过失及医院过失与感染之间的因果关系。

据笔者观察，在我国过去的司法裁判中，就医疗机构及血站的民事责任而言，常采过错责任立场。如，在胡某某诉重庆市血液中心、重庆医科大学附属第一医院的案件中，二审判决书载明：重庆血液中心采供血程序合法，血液质量符合国家标准，无过错。重庆医科大学附属第一医院对胡某某输血程序符合相关规定，无过错。故胡某某要求重庆市血液中心、重庆医科大学附属第一医院赔偿经济损失的理由不能成立。又如，在王某诉鼓楼医院、血液中心的案件中，二审法院认为，南京市鼓楼医院为王某手术治疗过程中采取的措施、使用的器具符合行业规定，但其在为王某输血时未履行用血前的复检义务，违反卫生部《采供血机构和血液管理办法》的规定，应认定南京市鼓楼医院有过错，对造成王某的损害应承担相应的民事责任。从一反一正的案例可得窥见，过去法院倾向于判决医疗机构及血站承担过错责任，而不是无过错责任。2001年10月18日江苏省高级人民法院的《2001年全省民事审判工作座谈会纪要》规定：“输血感染丙肝案件实行过错责任归责原则。血站或医疗机构未尽法定义务，对患者的健康造成损害的，应由过错方承担赔偿责任。”这一纪要也映证了此种司法倾向。

但是，我国《侵权责任法》第59条就血液致害和医疗产品致害规定相同的归责规则。笔者认为，此种规定显属不妥。其实，当患方以输入“不合格的血液”遭受损害为由要求医疗机构赔偿时，医疗机构本可援引《侵权责任法》第60条的规定进行抗辩，即医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务或限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗机构不承担赔偿责任。但是，根据《侵权责任法》第59条，医疗机构却应当赔偿。从这个意义上讲，《侵权责任法》第59条与第60条构成“体系违反”，并不科学，应予以修正。

（二）关于医疗机构责任的其他观点及评析

在输血感染致害的案件中，就医疗机构是否应当承担责任以及责任性质，学界还有一些不同的观点。

1 无责任说。有人认为，医疗机构不应承担责任。理由是，医疗机构仅有义务对血液中心提供的血液进行形式上的检测，而没有对血液中是否含有病毒进行实质检测的义务，故当患者输血被感染疾病时，医疗机构没有过错，无须承担侵权损害赔偿责任；同时，医疗机构与患者之间是医疗服务合同关系，其仅有提供医疗服务的义务，输血感染艾滋病并非医疗机构违反合同义务所引起，故而，亦无需承担违约责任。还有人认为，输血具有客观存在的风险性，而这一风险在现代科技条件下尚无法控制、无法避免、无法克服，因而输血风险的发生属于不可抗力。对输血风险的承担只能适用《民法通则》第107条（不可抗力）的规定免于承担民事责任。

2 产品责任说。如前述，由于一些学者认为血液是产品或者药品，因此，他们认为，血液不合格致人损害的责任在性质上仍然属于产品责任。

3 医疗事故责任说。有人认为，因医疗机构为病人输入有病毒的血液，主观上有过失，应按医疗事故承担责任。但这些学者并未就医疗事故责任的性质做进一步的阐释。据其他学者的考察，关于医疗事故的法律责任之性质，又有三种观点：一是合同责任说，这种观点在大陆法系一些国家较为盛行，认为医疗单位或医生与病人之间存在诊疗合同关系，因此医疗事故责任应为合同责任；二是侵权责任说，认为导致医疗事故的医护人员的过失行为应是一种侵权行为，英美法系国家普遍持此观点；三是请求权竞合说，认为受害人因发生医疗事故既享有合同上的损害赔偿请求权，又享有侵权法上的损害赔偿请求权，受害人可以在两种请求权之间选择适用。

4 违反附随义务责任说。有人认为，医院应当承担保证输血患者不被感染的“结果性附随义务”，如患者被感染，则医院应当承担违约责任；这种违反附随义务的违约责任的归责原则为过错推定责任。

笔者不赞同第一种观点。医疗机构虽不能保证血站提供的血液合格，但使用合格血液并在使用前履行检测等义务却是医疗机构必须履行的职责。医疗机构履行检测等义务即可能避免患者损害发生；医疗机构违反检测等义务即构成过错，应当承担责任。医疗机构使用合格血液并在使用前进行检测，乃医疗服务合同中医疗机构的附随义务，违之产生医疗机构的违约责任。“输血感染艾滋病并非医疗机构违反合同义务所引起”以及“输血风险的发生属于不可抗力”的观点不能成立。

笔者也不赞同第二种观点。理由是笔者不赞同将血液定性为产品。第三种观点亦不恰当。民事责任早已自成体系，尽管该体系处于发展变化之中，但始终不曾包括医疗事故责任。《侵权责任法》生效后，医疗损害责任纠纷即不应继续适用《医疗事故处理条例》。即便过去适用该《条例》之规定，因医疗事故产生的法律责任仍应归人民事责任（见该《条例》第五章）或行政责任、刑事责任（见该《条例》第六章）。

第四种观点乃从合同责任方面立论，与这里探讨的侵权责任并不冲突。如果既成立违约责任，也成立侵权责任，应允许患方根据《合同法》第122条进行选择。

（三）医疗机构和血站过错的“客观化”

按照民法一般理论，过错是指行为人故意或过失的主观心理状态。但是行为人的主观心理状态很难加以举证证明，于是法律预先设定判断故意或者过失的标准，在损害发生时司法机关根据预先设定的标准来判定行为人是否有过错，此即“过错的客观化”。此种学说在实务中亦被认可。譬如，《上海市高级人民法院医疗过失赔偿纠纷案件办案指南》（沪高法民一[2005]17号）第3条规定：“医方是否履行其应尽的注意义务是认定医疗过失行为的客观标准。它分为具体标准和抽象标准。法律和规章规定的医方各个医疗行为的注意义务是判断医疗过失行为的具体标准。医方对患者进行的医疗活动，是否达到与其资质相应的医疗水准，是否尽到符合其相应专业要求的注意、学识及技能，是判断医疗过失行为的抽象标准。”《浙江省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见（试行）》第1条亦有类似规定。

在血液致害的案件中，血站及医疗机构的过错也有“客观化”的问题。我国《献血法》第10条和第13条规定：“血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。”“医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。”《传染病防治法》第23条规定：“采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。”《传染病防治法实施办法》第26条亦有类似规定。《艾滋病防治条例》（国务院令第457号）第35条则规定：“血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测；不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆。血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的血浆，不得作为原料血浆投料生产。医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查；对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液，不得采集或者使用。”

根据上述规定可知：第一，确保血液经检测合格是血站的基本法定义务。违反此等义务的民事责任规定于《献血法》第19条，即“血站违反有关操作规程和制度采集血液”，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿。第二，医疗机构也有核查血液并保证所使用的血液符合国家标准的义务。医疗机构违反此等义务的民事责任，规定于《献血法》第22条，即“医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者”，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。

同时，《艾滋病防治条例》第60条也对医疗机构和血站的过错责任进行了规定，即：血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。而在此之前，我国《医疗事故处理条例》第33条第（四）项规定，“无过错输血感染造成不良后果的”，并不属于医疗事故。就此行政法规的规定来看，在输血感染的场合，也未要求医疗机构承担无过错责任。

基于医疗机构和血站过错的客观化，在因输血感染致害的案件中，当事人的举证责任与一般过错责任案件还是有些区别的。一般而言，医疗机构或血站的过错应由原告即患方予以证明。因为过错推定为特殊法律制度，法无明文规定不得适用。但是，医疗机构与血站应就其已履行各项法定义务（如检测、核查）之抗辩主张，提供证据予以证明。

五、医疗机构与血液提供机构是否承担不真正连带责任？

在因输血感染引发的民事赔偿案件中，原告往往将医疗机构和血站作为共同被告诉至法院。在过去的司法实践中，法院常常判决医疗机构与血液提供机构承担连带责任。譬如，前述江苏省高级人民法院《2001年全省民事审判工作座谈会纪要》就曾规定，血站或医疗机构均有过错的，明确各自过错的程度及应赔偿的份额，并判决双方连带承担赔偿责任。但《侵权责任法》实施后，根据该法第59条之规定，医疗机构与血站应承担不真正连带责任。这种规定是否合理值得检讨。

这里需要考虑不真正连带责任的制度价值，也要考虑血液致害与医疗产品致害时患方维权的实际差异。所谓不真正连带责任，在对外关系上，复数的被告应承担连带责任；之所以冠以限定语“不真正”，乃是因为它与连带责任存在实质区别：就连带责任而言，赔偿责任最终须在各连带责任人之间进行分摊；而在不真正连带责任，连带的是“中间责任”，但“最终责任”却仅归于真正责任主体本身，并不存在赔偿责任分摊的问题。可见，无论是连带责任还是不真正连带责任，就对外关系而言，均已突破传统民法之“自己责任”原则，故在立法上须有正当理由方可规定，在司法上则须有明文规定方可适用。

在医疗损害责任制度中确立不真正连带责任，就立法本意而言，乃在于方便患方维权，保护社会弱势群体。为此，该制度在医疗产品致害案件应属必要，但在血液致害案件却并无适用之空问。在医疗产品致害的案件，医疗产品的生产者可能与医疗机构并不属于同一行政区域，甚至可能远在国外，因而，法律规定医疗机构与血液提供机构承担不真正连带责任，对于患方维权具有实质意义。从法律的激励引导功能上看，这一责任规则也堪称“悬在医疗机构头上的利剑”，以约束医疗机构在选择医疗产品时应充分考虑将来承担不真正连带责任的风险，进而高度注意并谨慎选择。这把“利剑”对医患双方均有益无害。

但在血液致害的场合却有实质区别。根据《医疗机构临床用血管理办法》第13条第一款之规定，“医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。”因此，医疗机构与血液提供机构一般应属同一行政区域，由患方直接要求有过错的医疗机构或者血站承担责任，不会给患方带来额外的负担或困难。因而，笔者并不赞同规定医疗机构与站承担不真正连带责任。

据笔者观察，主张不真正连带责任者最强有力的理由莫过于患者利益保护。他们认为，输血感染案件中是受害人与血液提供机构相比，是处于被动接受地位的弱者，因此，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即使血液不是产品，亦应将其视为产品，由血液提供机构承担无过错责任。但是，医疗机构或血站乃公益单位，同样值得法律保护，我们没有理由“厚此薄彼”。为实现二者的平衡保护，丹麦已通过国家立法，建立无过错赔偿基金。同样，英国等国家就已向感染HIV的血友病患者提供无过错政府补偿。美国1998年通过《Ricky Ray血友病救挤基金法》。至此，18个西方发达国家对这类情况全部建立起无过错政府补偿制度。国外经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由社会分担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社会处理此类涉及广大民众利益的侵权纠纷的发展方向。故而，我国可以考虑借鉴国外之通行做法，“由政府从社会保障系统中设立专项基金，向所有受输血感染损害的受害者全额赔偿。”此外，在保险观念逐渐为人们所接受的“风险社会”，也可同时考虑推广移转医疗机构、血站风险的输血责任保险及实现患者风险分散的用血商业保险。

六、结语：《侵权责任法》第59条之修改

一般过错责任通常是元需在《侵权责任法》的分则之别列举规定的，直接适用该法第6条第一款（一般条款）即可。但是，输血感染致害往往与医疗机构的诊疗行为有关，这就涉及到医疗机构与血液提供机构的责任划分问题，因而需在《侵权责任法》的分则别规定。就特别规定的位置安排而言，按照立法机关目前的选择，置于《侵权责任法》第七章（医疗损害责任）是相对合理的方案。但是，笔者认为，在第七章中规定血液致害时，应当单独设置一个条文，而不宜与医疗产品规定在同一法条之中，毕竟血液并非医疗产品。

从内容上考虑，《侵权责任法》第59条可以修正并分解为如下两个条文：

第5篇：医疗机构临床管理办法范文

    在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。

    1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品、未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品以及未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。

    1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

    1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的;违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    2药师执业过程中享有的权利

    《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。

    3问题探讨

    3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。

    3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。

    3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。

    4建议

第6篇：医疗机构临床管理办法范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

第7篇：医疗机构临床管理办法范文

紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题，保障人民群众健康权益，推进医改顺利进行，促进社会和谐。

二、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。卫生监督、疾病预防控制等其他卫生机构可以参照本方案，结合实际组织开展“三好一满意”活动。

三、2011年工作内容和要求

(一)改善服务态度，优化服务流程，不断提升服务水平，努力做到“服务好”。

1.普遍开展预约诊疗服务。全国所有三级甲等综合医院实行多种方式预约诊疗，城市社区卫生服务机构转诊预约的优先诊疗。到2011年底，城市社区转诊预约占门诊就诊量的比例达到20%，本地患者复诊预约率达到50%，其中口腔科、产前检查、术后病人复查等复诊预约率达到60%。

2.优化医院门急诊环境和流程。贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》(卫医政发〔2010〕12号)，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点，落实便民、利民措施，通过预约挂号、合理安排门急诊服务、简化门急诊和入、出院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、提供方便快捷的检查结果查询服务等，积极探索、创新，有计划、有重点地推进各项改善医疗服务的措施，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。

3.广泛开展便民门诊服务。全国有条件的三级医院开展双休日及节假日门诊，充实门诊力量，延长门诊时间。鼓励、支持三级医院医务人员到基层医疗卫生机构开展执业活动。

4.推广优质护理服务。全国三级医院全部开展优质护理服务，50%的三级甲等医院优质护理服务覆盖50%以上的病房，40%的地(市)级二级医院和20%的县级二级医院开展优质护理服务。完善并落实专业护理人员编制和内部收入分配等政策。

5.推进同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发〔2010〕108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。

6.深入开展“志愿服务在医院”活动。逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制，积极探索适合中国国情的志愿服务新形式、新内容、新模式，促进医患关系和谐。在医疗机构为社会搭建向患者奉献爱心的平台，将志愿服务引入医疗机构;同时，医疗机构要组织广大医务人员以志愿者身份深入基层，特别是流动人口集中生活工作的场所以及康复、养老等机构，开展公共卫生、医疗服务和健康教育等志愿服务，使人民群众切实感受到改善医疗服务的实效。

7.建立健全医疗纠纷第三方调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，严厉打击“医闹”，构建和谐医患关系。

(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。

1.落实医疗质量和医疗安全的核心制度。严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。

2.健全医疗质量管理与控制体系。贯彻落实《医疗质量控制中心管理办法(试行)》，推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平。要建立医疗质量、医疗安全评价体系，启动医院质量评价工作。要切实加强医院内部管理和基础医疗质量管理，继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。

3.严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范，开展抗菌药物临床应用专项整治行动，严格规范医师处方行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展，规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。

4.加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。地方各级卫生行政部门要切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度，对违规擅自开展新技术、配置大型设备的行为要坚决予以查处。

(三)加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。

1.继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，引导广大医务人员树立良好的医德医风。

2.制定完善医德医风制度规范。制定医疗机构从业人员行为准则，研究制定《关于加强公立医院反腐倡廉建设的指导意见》，协调有关部门出台《医疗卫生管理违纪违法行为处分规定》，研究制定《执业医师法》等医疗卫生法律法规中有关罚则条款的实施办法，切实加大对医疗卫生领域违法违纪行为的惩戒处罚力度。继续认真抓好医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立对医务人员有效的激励和约束机制。

3.坚决查处医药购销和医疗服务中的不正之风案件，严肃行业纪律。严肃查处乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等典型案件，充分发挥办案的警示作用。注意发挥查办案件的治本功能，推动完善制度、堵塞漏洞，净化医药卫生体制改革的社会环境。

(四)深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。

1.要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。

2.继续以开展民主评议行风作为推进卫生纠风工作、维护群众利益的重要载体，积极组织、主动参与民主评议行风活动，以评促纠、注重整改。继续发挥行风监督员的作用，高度关注并积极参与政风行风热线，认真倾听群众呼声，及时解决群众反映的突出问题，努力让社会满意。要积极探索建立科学的卫生行风评价机制，更加客观、公正地反映卫生行风状况。

3.全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法(试行)》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

四、活动步骤和安排

按照阶段性与长期性相结合的原则，2011年活动总体分为学习宣传、查找问题、整改提高3个环节，一方面要有所侧重，集中时间解决突出矛盾和主要问题，另一方面，三个环节要有机结合，边学边查边改边建，统筹兼顾、有序推进，不断取得阶段性成效。

(一)学习宣传环节。卫生部召开“三好一满意”活动视频会议，对全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动进行全面动员部署。地方各级卫生行政部门和医疗卫生单位要迅速组织行动，明确组织机构，制定实施方案，细化工作措施，明确责任要求。要通过广泛深入的宣传和思想发动，统一思想、提高认识，引导广大干部职工充分认识开展“三好一满意”活动的重大意义，切实增强参与活动的积极性和主动性。要组织干部职工认真学习领会中央有关会议及文件精神，全面贯彻落实全国卫生工作会议和全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议部署，加强社会主义荣辱观、社会公德、职业道德教育。要加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传力度，充分发挥示范带头作用。

(二)查找问题环节。地方各级卫生行政部门要采取多种形式深入基层、深入群众调查研究，广泛征求意见，全面了解医疗卫生服务和行业作风建设方面存在的问题。各医疗机构要摸清行风建设现状，深入了解和掌握患者对医疗服务的意见和建议。要通过召开座谈会、设置意见箱、开通热线电话和网上沟通等多种方式，主动征询群众意见建议，找准群众对医疗服务中不方便、不放心、不满意的主要问题。

第8篇：医疗机构临床管理办法范文

关键词：临床药学；工作；探讨

中图分类号：TU984 文献标识码：A 文章编号：

随着时代的变迁，人们生活水平的提高，社会对药学服务者也有了新的要求，如何在日常工作中向病人提供优质的药学服务，指导病人安全合理的用药，是每一个药剂人员都应该仔细思考的问题。我们应该不断学习，充实自己，掌握更多的药学知识，会患者提供更好的药学服务。未来临床药学发展以促进医疗机构长远效益为基础，在保证医疗机构的各项效益下，提供符合患者需要的临床药学指导，并为医疗机构提供药学领域的动态，满足二者之间的平衡。

1 临床药学的职能

在以往的治疗当中，大部分患者并不能正确的认识药物，长期大量用药、不科学用药引发大量的药源性疾病，临床药学正是针对这一现象推出的一门科学分支，最早起源于美国，主要用于服务医院药学。目的在于通过临床药师探讨药物治疗应用的规律、不断改善临床药物用法，来提高医院用药的质量，保证临床用药的安全。临床药学能够应对医药领域快速变化引起的临床与医药之间的平衡变化，为医疗机构提供最新的药品信息，有效补偿医院用药方面的不足。

目前，我国的临床药学工作程序较为明确。临床医药工作者通过查看病例、巡视病房等及时了解病人实际病情的发展，并能够根据不同的病情进程、变化为病人提出用药方面的建议。再者，发展药物治疗监督和药物不良反应的管理、评价药物利用、改善处方用药等也是临床药学的工作内容之一。作为医药领域与临床之间的纽带，临床药学还应及时了解社会药房的最新情况和药学界的动态，为临床治疗提供最新的信息。临床药学工作的发展不仅是药学领域的基本要求，也是病人不断接受药学监护（Pharmaceutical Care）的基本途径。

2 我国临床药学的现状

随着临床药学在临床工作中占有越来越重要的地位，我国卫生管理部门明确提出，三级以上的医院必须开展临床药学，各个省市的卫生部门也纷纷予以响应。虽然政策上国家的保障工作非常全面，但实际工作开展的并不顺利。直至目前，药物检测、药品不良反应监测、药学情报工作开展的并不完全，尤其是中小型医疗机构的实际监测工作非常有限，仍然停留在药物信息资料收集与咨询上。主要原因如下。

2.1 缺少政策的支撑

临床药学工作的顺利开展离不开基本政策的引导与保障。2011年，国家中医药管局与国家卫生部门共同颁布了《医疗机构药事管理规定》，明确提出“医疗机构以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务”，并提出医疗机构应当配备相应的临床药师，全程参与临床药物治疗工作。同时该规定也指出了医疗机构药事工作的基本宗旨——“建立医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队”严格履行《药品管理法》，充分发挥药学在医疗中的作用，严格检测评估临床药物使用的安全性、经济性、有效性，并实施用药医嘱点评与干预的机制。然而，2007年《处方管理办法》明文规定了医师的处方权，因此临床药师的工作很大程度的被限制，从主动与医师沟通探讨变为严格执行医师处方。这一规定与前者大相径庭，导致临床药师的重要性在医疗工作中无法体现，且很多临床药师因自身身份的不明确而摒弃该项工作或者丧失对工作的积极性。

2.2 临床药学人才培养滞后

虽然国家极力支持药学高等教育的改革，但迄今为止仍然没有成熟完善的临床药师培养体系。学校对药师的培养依然是以化学课程为主，这样的培养环境只能引导学生向药物研究、生产、营销等方面发展。而临床药师至少要掌握“生物-化学-医学”三大方面知识，只懂得单一方面的临床药师根本无法科学的开展工作。

2.3 医疗与盈利之间的冲突

国家对于医疗卫生单位的补偿机制还不全面，仍需要医院靠自身经济效益来维持运转。药品作为各大医疗机构长期的经济来源，在不违背药物使用的原则下合理用药将会对医院的生存产生不利的因素，也会对医护人员、药品营销之间的利益关系产生较大的负面影响。临床药学虽然能够为医院带来长期的经济效益，但就眼下的工作而言，这种效益明显的表现出滞后性与隐含性，极易被忽视。甚至有很多医院片面考虑到当下的经济效益，而认为临床药学是一门较为“奢侈”的服务行业，有碍于医院经济的发展。

3 未来临床药学的发展

临床药学未来是医学领域与药学界重点发展的项目之一，能够同时满足两者各项效益与发展的临床药师需要具备以下特征。

3.1 提供优质临床药学服务

高效的药学服务不仅是对患者健康的一种保障，同时也是医疗机构谋求发展的重要手段。随着医疗体制的逐步更新和人们日益提升的健康观念，医药学服务在临床治疗当中起着举足重轻的作用。未来的临床药学服务要能够深入的调查患者的病情，认真总结不同患者用药后的临床表现，与护理人员及时了解患者病情的动向。针对医师在对药物知识方面的缺陷予以补充或更正，提出更准确、更经济、更合理的用药方案。药物监管也是临床药学服务的工作之一，这对于临床用药指导和不良用药预后都有着重要的意义。药师应当对基本药物的不良反应进行严格的抽查和监测，保障患者用药的安全，同时提高医疗机构药品服务的质量。

3.2 提供最新药品信息，平衡医药管理

临床药学本身就是为了应对医学界与药学界的不平衡现象而滋生，因此在临床药学的整个发展中，都能够及时体现对于医药不平衡的补偿。临床药学可以通过对药品机构信息的了解而随时调整医疗单位的药品管理，合理引导、教育病人开展自我用药、保健，向病人提供最安全、科学的用药方案，提高医院的经济效益。因清楚最新的药品变化和医疗保险的发展，临床药学可以建立专门与外界药学、患者联系的网络、社区医疗定点等，大力宣传医院用药的服务，充分体现医疗工作的安全性、有效性，提升医院的经济效益。

3.3 专业人才的培养

由于国内医学教育的局限，临床医师很大程度上并不了解药物化学、药剂学、药代动力学等方面的知识，这就对其临床工作造成了一定的障碍，而临床药师是专门针对该方面研究的人才，能够为临床医师提供更好的参考。另外，医疗机构药品经济是其经济的重要来源，而医学领域却往往难以补偿药学领域迅速变化所带来的影响，因此两者之间需要一个重要的平衡机构，这就是临床药师的职能之一。针对临床药师的大力需求，各大医学高校跟随政策号召进行彻底的教育改革，设立专门的临床药学专业，培养专业化的优秀人才，提升临床药学工作的品质。

4 结束语

近年来，不断深化的医药体制改革与人们逐渐提高的健康观念对医院药学工作提出了新的要求。适合医疗机构的药学体系在为患者提供科学用药指导的同时还要保证医院的经济效益。也就是说，临床药学的未来发展要以医院经济的可持续发展为基准，全面提出更健康的用药方式，带来患者感受满意、医院增加效益的双赢局面。

参考文献：

[1] 尹振中.二甲医院开展临床药学工作的体会[J].工企医刊，2012，（3）.

[2] 刘先进，张晓蒙，张华，等.浅谈如何开展临床用药咨询服务工作[J].中国药事，2007，17（10）：623.

第9篇：医疗机构临床管理办法范文

加强医疗机构审批管理，严把准入关是医疗机构监管工作的关键环节，是卫生计生行政部门依法行政的具体体现。三年来，严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《云南省医疗机构管理条例》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《云南省卫生厅转发卫生部关于医疗机构审批管理若干规定的通知》、《昆明市2011-2015年医疗机构设置规划》等法规、规章和规范性文件，严格准入，积极引入社会和民间资本进入医疗服务市场，举办各级各类医疗机构，对于缓解群众“看病难”发挥了积极的作用。三年里共完成医疗机构设置审批？家，执业登记？家，校验？家，变更？家。

但在工作中也不少问题，一是现行医疗机构审批管理主要法规《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》均是1994年制定并实施的，明显滞后于经济社会发展；二是医疗机构基本标准体系不完善，如没有国家近年来大力提倡发展的老年病医院和临终关怀医院基本标准；三是《云南省医疗机构管理条例》部分条款与《医疗机构管理条例》、原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》同一内容要求不一致，如《云南省医疗机构管理条例》规定医疗机构变更设置申请人、类别和执业地址的，应当重新办理设置审批，而原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定只需申请办理变更手续；四是医疗机构尤其是公立医疗机构时有不按规定申请校验，但现行医疗机构审批管理法规均没有对此有行政处罚的条款。

下一步工作：一是积极呼吁国家卫生计生委修订《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》；二是积极呼吁国家卫生计生委或省卫生计生委制定老年病医院和临终关怀医院基本等专科医院基本标准；三是提前告知医疗机构校验有关事项，督促其按期校验。

二、加强医疗质量管理，保障医疗安全。

1.开展抗菌药物专项整治活动，并取得明显成效：一是各医疗机构抗菌药物品种数量达到限定范围，品种结构较为合理；二是住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度等抗菌药物临床应用相关控制指标明显下降；三是再者清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。

2.积极组织开展临床路径管理工作。为进一步规范临床诊疗行为，控制医疗费用，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，按照国家和省有关开展临床路径管理工作的要求和部署，我局在全市二级以上公立医院大力推行临床路径管理工作，并取得初步成效：一是大多综合三级医院和所有二级综合医院的病种数均达到要求（三级综合医院不少于40个病种数、二级综合医院不少于10个病种数）；二是进入临床路径管理的患者平均住院日、平均住院费用、人均药费情况整体有下降趋势，患者对临床路径管理服务的满意度不断提升。

3.加强院内感染控制工作

督促医疗机构加强医院感染控制工作，落实《医院感染管理办法》、各项规章制度与技术操作规程，三年来全市医院感染管理工作逐步得到规范，没有发生重大医院感染安全事故。

4.开展医疗质量控制工作。为加强我市医疗质量控制工作，提高各级各类医疗机构诊疗水平及服务质量，通过资料审核、现场审核、专家评审、公示等程序，原市卫生局先后成立了26个医疗质量控制中心。大多医疗质量控制中心均按照工作职责开展本专业质量控制工作。如护理、控感、药事、病理、口腔、病案、康复等多个医疗质量控制中心围绕建立和完善医疗质量管理与控制长效工作机制，面向各级各类医疗机构开展专题培训，有效地促进了本专业质量管理水平的提高。