医疗器械管理实施细则精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的医疗器械管理实施细则主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：医疗器械管理实施细则范文

关键词：无菌检测间、布局、改造

自2010年1月1日起，部分无菌医疗器械生产企业开始按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌细则》）的要求开始进行质量管理体系的完善，对原有的生产厂房和无菌检测间进行整改。本文以L企业为例，针对《无菌细则》及相关配套文件和《GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》（以下简称《医药洁规》）的要求，对其无菌检测间的房间布局和设施安排加以改造和完善，提出一套有效可行的方案。

1.无菌检测间的改造

L企业是北京一家中型规模的无菌医疗器械生产企业，主要生产二类一次性使用无菌医疗器械，生产环境为100，000级洁净间，其主要检测项目为：产品初始污染菌、产品无菌检测、纯化水微生物限度等检测项目。

1.1明确改造需求

在国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》[1]（以下简称《54号文》）中，对无菌检测间的布局提出了指导原则：①生产企业应存在三间万级背景下局部百级（单向流空气）的实验室；②检测间不得设置在生产洁净车间内部；③检测间不得与生产洁净车间共用空调净化系统；④检测间应设置专用的无菌/微生物检测实验准备间，其不宜作为其余物理化学实验的实验室使用。

北京市食品药品监督管理局于2011年3月15日的地方性规范文件《医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏》[2]（以下简称《咨询问答》）中提到：对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；若阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。

1.2改造设计方案

根据需求，将L企业原有无菌检测间的布局进行重新设计。图1为该公司原有无菌检测间布局图，其仅有无菌检测室和阳性对照室两个实验室，不符合三个实验室的要求；实验室之间没有单独人流、物流通道；无菌检测间的送风系统与生产车间共用；在无菌检测间区域内没有设置实验准备间。

针对《咨询问答》中的“实验室改造有较大难度的企业”，笔者理解应解释为无菌检测间场地相对固定并且无法进行扩展，阳性对照室与无菌检验室为独立人流物流且相互间无交叉，但L企业又不属于“可减少微生物限度室建造”的情况。根据以上各情况以及企业场地实际情况，设计了改造方案见图2。

依据《咨询问答》的要求，无菌检测间在厂区内另行择址进行建造。改造方案参照《医药洁规》[3]中的若干条款规定，进行了如下改造：第一，在无间检测间的中心区域设置实验准备间，便于实验物品的准备和传送，将换鞋、更一般工作服和洗手的步骤放置在此。实验准备间属于洁净控制区，需要控制其温度；第二，设置设备存放区，用以摆放湿热灭菌柜还有其他需要周转的设备；第三，将三间实验室的人流与物流通道分开。具体为：换鞋、更一般工作服和洗手共用实验准备间，更换无菌工作服步骤放置在更衣室；手消毒与气闸室的设置放置在缓冲室。这样的设计更加简便，并且便于意外情况下的人员逃生。每个检测间设立传递窗以保证单独的物流通道。第四，为保证阳性对照室与相邻洁净室保持相对负压，至外界环境的压差梯度设置为12.5Pa、25Pa和12.5Pa，阳性对照室采用独立空调系统，采取直排，整体系统回风不再利用。同时，在阳性对照室与缓冲室之间设置压力指示装置。另外，阳性对照室预期使用生物安全柜。第五，微生物限度间至外界环境的压差梯度设置为37.5Pa、25Pa和12.5Pa，无菌检验室至外界环境的压差梯度设置为37.5Pa、25Pa和12.5Pa。

2.改造总结

此改造方案整体按照《54号文》和《咨询问答》进行设计，整体结果符合目前《无菌细则》对无菌检测间的要求，并通过了北京市食品药品监督管理局的生产许可证检查。

在《无菌细则》中针对检测条件进行的要求，较《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》及特殊无菌产品细则，即《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》针对检测条件的要求更加严格。按照目前《无菌细则》及《医药洁规》中的规定，一般生产企业应保留50至60坪的检测空间用于无菌检测间及其辅助房间的建造，并建立有独立人流物流的无菌实验室三间，辅助清洗室和洗衣室至少各有一间，无菌检测间内部不宜设立洁具间。

参考文献

[1]国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》[EB/OL].,2011-1-27

[2]北京市药品监督管理局.医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏[EB/OL].bjda.省略/tabid/62/InfoID/60366/frtid/40/Default.aspx,2011-03-15

[3]中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.《GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》[S].2008

作者简介：

罗 迪，女，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生，研究方向为药品质量管理与监督。

梁 毅，男，中国药科大学国际医药商学院硕士生导师，本文通讯作者

第2篇：医疗器械管理实施细则范文

 

为进一步维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

一、工作目标

通过开展多部门联合专项整治，进一步提高美容医疗机构（含中医美容医疗机构，下同）依法执业意识，强化医疗服务质量和安全管理，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医疗美容活动。严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

二、工作任务

（一）严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全，必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得医疗广告或变相广告。重点加强生活美容服务机构监管，查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务，以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索，鼓励有奖举报，严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

（二）严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械；严禁虚假医疗广告以及服务资讯类信息；严禁违规分解手术项目；严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

（三）严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市；未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理，依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

（四）严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得医疗广告。美容医疗机构医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定医疗广告；未经依法审查取得批准，严禁医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相医疗广告、虚假信息。

三、职责分工

（一）卫生健康行政部门及中医药主管部门。国家卫生健康委负责牵头开展专项整治工作，组织协调专项整治各成员单位相关工作。地方各级卫生健康行政部门及其监督机构要结合《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）、《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（国卫监督发〔2020〕18号）开展医疗机构依法执业监督检查，加强美容医疗机构和医务人员综合监管，规范医疗美容服务，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击无证行医行为。中医药主管部门配合卫生健康行政部门做好专项整治工作。

（二）网信部门。依法处置相关部门认定的互联网医疗美容相关不良信息，查处违法违规网站。

（三）公安部门。与相关部门密切配合，依法严厉打击医疗美容领域制假售假、非法经营、非法行医等犯罪行为。

（四）海关。加大药品和医疗器械进口监管力度，严厉打击走私药品和医疗器械等违法行为。

（五）市场监督管理部门。对在日常监管中发现生活美容机构涉嫌未取得合法资质开展医疗美容服务的，及时通报卫生健康行政部门。加强对医疗美容行业价格违法行为和不正当竞争行为的监管。加强医疗美容广告监管，依法查处违法虚假医疗美容广告。

（六）邮政管理部门。督促寄递企业严格落实实名收寄、收寄验视、过机安检“三项制度”，配合相关部门加大对药品、医疗器械类物品查验力度，严防相关禁寄物品流入寄递渠道。

（七）药品监管部门。依职责加强药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。

四、时间安排

（一）集中行动阶段（2021年6月-11月）。各地区按照本方案内容制订具体实施方案，建立工作机制，集中开展工作。国家卫生健康委将把该专项整治工作纳入医疗卫生行业综合监管督察“回头看”。

（二）总结巩固阶段（2021年12月）。各地区全面总结专项整治工作情况，各省（区、市）专项行动牵头部门于2021年12月20日前将专项整治工作总结（包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、长效机制建立运转情况以及汇总表）和典型案例报送国家卫生健康委。

五、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。医疗美容消费者众多，社会关注度高，各地区各部门要高度重视，站在服务和保障民生的高度，以对人民群众健康高度负责的态度，准确把握专项整治重要意义，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性。国家卫生健康委牵头建立专项整治联络员制度，定期召开联络员会议，沟通信息、通报进展、研究工作。各地要切实加强组织领导，抓紧组织实施，扎实开展专项整治，确保各项工作任务落到实处。

（二）密切配合，形成监管合力。专项整治四项工作任务环环相扣，各有侧重，缺一不可，各有关部门要按照分工依法履职，相互协作，密切配合，形成工作合力。对于工作中发现涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报相应部门。要严格落实行政执法与刑事司法衔接有关规定，对涉嫌犯罪的案件，各行政执法部门要及时移送公安机关并提供鉴定检测支持，各级公安机关要及时受理，依法追究刑事责任。

（三）强化宣传，正面舆论引导。各地区各部门要加强宣传，制作多种形式的宣传材料，利用传统媒体、新媒体等多渠道进行宣传，协调手机运营商推送公益广告，广泛开展科普宣传，警示信息，宣传专项整治进展，按月曝光辖区医疗美容执法案件或典型案例，揭示违法违规行为的危害和后果，提升消费者辨识能力，引导公众理性认知，倡导消费者自觉选择正规美容医疗机构接受医疗美容服务。各地要通过设立举报电话等方式，畅通投诉举报渠道，对有关投诉举报及时核查，对核查属实的依法严肃处理，营造社会共治氛围。

（四）标本兼治，健全长效机制。各地区各部门要进一步完善长效机制和管理制度，加强监管。通过专项整治，不断健全部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制。各部门对严重违法犯罪的机构或个人依法依规建立“黑名单”，并纳入社会信用体系，实施联合惩戒。美容医疗机构要认真落实主体责任，按照《医疗机构依法执业自查管理办法》对本机构及医务人员的依法执业情况定期开展自查，发现问题及时整改，并将自查和整改情况报告属地卫生监督机构。要充分发挥行业协会的作用，加强行业自律，宣传相关知识，维护行业信誉，促进医疗美容服务行业规范健康发展。

 

附件：1.医疗美容专项整治工作汇总表

2.典型案例报送模板

 

附件1

医疗美容专项整治工作汇总表

           省（自治区、直辖市）

处理情况

非法医疗美容

非法制售使用

药品、医疗器械

违法

医疗美容广告

违规

互联网信息

违规开展寄递业务信息

无证行医

医疗机构

药品

医疗器械

检查对象数

 

 

 

 

 

 

 

案件数

机构

人员

机构

人员

机构

人员

机构

人员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令改正数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

警告数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令停业整顿户数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款户（人）次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款金额（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

没收违法所得（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

吊销行政许可资质

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

移送司法机关

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投诉举报情况：投诉举报       件；办结       件；实施行政处罚       件；反馈       件；举报人满意       件。

  备注：机构和人员处罚数据部分可合理缺项。

附件2

典型案例报送模板

 

    一、XXX省（自治区、直辖市）案件材料报送目录

序号

机构

名称

处罚时间

违法事实

违反法律及处罚依据

行政处罚

具体内容

1

××美容门诊部有限公司

XX年XX月XX日

超范围开展二级手术项目（隆胸术等）

违反了《医疗美容管理办法》第XX条；

按照《医疗机构管理条例实施细则》第XX条进行处罚

警告,（罚款

：  元）；行政强制及其他措施：责令改正

2

 

 

 

 

 

 

    二、案情概述

    1.XXX医疗美容门诊部超范围开展二级手术项目案（样例）

第3篇：医疗器械管理实施细则范文

一、目标任务

（一）工作目标

通过专项整治行动，进一步加强医疗卫生机构计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品以及宫内节育器、等医疗器械）使用的监督管理，规范执业行为，提高医疗和技术服务质量；严厉打击计划生育药械使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证使用活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识和质量责任意识，提高行业自律水平；进一步完善执法体系，提出建立完善计划生育药械监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力，保障和维护群众健康权益。

（二）工作内容和重点

专项整治的工作内容主要是：

1、查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处医疗卫生机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范医疗卫生机构医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

2、打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。

3、规范医疗卫生机构使用成人“性用品”的行为。

4、规范疾病预防控制机构在开展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行为。

5、建立完善计划生育药械监管机制，调查研究计划生育药械使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

专项整治的重点单位和部门：规范各级各类医疗卫生机构妇产科、妇女保健科、计划生育科/室、辅助生育科（中心）、不孕不育科（中心）和各级疾病预防控制机构的性病、艾滋病防治科（专业）。

二、方法步骤

卫生系统计划生育药械市场专项整治行动自2009年5月起集中开展，集中整治活动各地自查与区级督查相结合，分四个阶段实施：

（一）准备阶段（2009年5月上旬）。成立区卫生局计划生育药械专项整治行动领导小组（附件2），结合卫生工作实际制定全区卫生系统计划生育药械市场专项整治行动方案。各相关医疗卫生单位要按照全区计划生育药械市场专项整治实施方案的要求，结合本地卫生工作实际制定具体的实施细则，确保卫生系统专项整治行动的顺利实施。

（二）自查整治阶段（2009年5-6月）。各相关医疗卫生单位要按照本专项整治行动实施方案，组织开展专项整治的自查工作。从5月至10月将自查和整治情况于每月10日前报区卫生局。区卫生局将对各单位专项整治工作进行重点督查。

（三）综合检查与整改阶段（2009年7-8月）。区计划生育药械专项整治行动领导小组将组织相关部门，对各地开展专项整治的情况进行重点综合督查。各地要根据督查的反馈意见，认真制定并落实整改措施，特别是针对专项整治中发现的问题，研究制定规范管理和加强监督的政策、制度，巩固专项整治行动的成果。

（四）全面总结阶段（2009年9月）。各地要认真研究分析专项整治行动的开展情况、存在的主要问题，对专项整治工作进行认真总结，9月底前将专项整治工作总结书面报区卫生局。

三、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织领导。各相关医疗单位要高度重视专项整治活动，进一步提高思想认识，把加强计划生育药械使用环节的监督和管理，作为事关人民群众的身心健康和生命安全、事关社会和谐稳定的大事来抓。成立计划生育药械专项整治行动领导小组。主要领导要亲自过问，制定本单位行动方案的实施细则，明确工作目标和重点，分解落实工作任务，全面掌握专项整治行动的开展情况，及时解决问题，完善监管措施。各相关医疗卫生单位把计划生育药械专项整治行动方案的实施细则及领导小组成员名单上报区卫生局。

第4篇：医疗器械管理实施细则范文

一、工作思路

在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）

5、人工晶体

6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械

7、麻醉镇痛泵

8、宫内节育器

9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）

10、伤口敷贴

11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备

12、定制式义齿

13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针

三、工作措施要求

1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。

近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。

2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。

20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。

3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。

各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。

4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。

各监测机构应按照“可疑即报”的原则，在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开，提高上报报告的准确度和采用率，减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上，对有关监测数据进行分析、评价，通过分类汇总和总结分析，定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告，为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。

第5篇：医疗器械管理实施细则范文

按照保基本、强基层、建机制的要求，将村卫生室纳入基本药物制度和新型农村合作医疗（以下简称新农合）门诊统筹实施范围，完善保障政策，改善执业条件，规范执业行为，提高服务水平。每个应设卫生室的行政村都有1所卫生室，农村每千人有1名以上乡村医生；村卫生室全面实施基本药物制度，符合条件的村卫生室全部纳入新农合门诊统筹实施范围，乡村医生补偿和养老保障政策得到落实。到2015年，村卫生室建设全面达标，每个村卫生室至少有1名执业（助理）医师，实现乡村卫生机构一体化管理全覆盖。

二、主要任务

（一）健全村级卫生服务网

1．明确村卫生室功能定位。村卫生室主要功能为：在专业公共卫生机构和乡镇卫生院的指导下，按照规范开展基本公共卫生服务；协助专业公共卫生机构落实重大公共卫生服务项目，及时报告传染病疫情和中毒事件，协助处置突发公共卫生事件等；使用适宜药物、适宜技术和中医药方法为农村居民提供常见病、多发病的诊治，将超出诊治能力的患者及时转诊到乡镇卫生院及县级医疗机构；受卫生行政部门委托填报统计信息，保管有关资料，开展宣传教育和协助新农合筹资等。

2．合理设置村卫生室。原则上每个行政村设置1所村卫生室，服务人口较多或服务面积较大的行政村酌情增设。村卫生室主要由政府或村民委员会举办，也可由乡镇卫生院领办或者乡村医生联办，经县（区）卫生行政部门批准后设立，鼓励乡镇卫生院领办村卫生室。县（区）卫生行政部门要根据区域卫生规划和医疗机构设置规划，结合新农村服务中心建设，综合考虑服务人口、地理交通条件等因素，合理规划村卫生室设置，对于超出需求数量、服务能力不足的卫生室应予撤并、调整。

3．加强村卫生室基本建设。加快推进村卫生室标准化建设，按照规定标准配备村卫生室的业务用房和基本设备。加强村卫生室信息化建设，将村卫生室纳入基层医疗卫生机构信息化建设规划和管理范围，配备必要的信息设备和软件，实施县、乡、村卫生机构联网，乡镇卫生院和村卫生室使用统一的电子票据和处方笺，利用信息化手段对乡村医生进行执业管理和绩效考核。

（二）实行乡村卫生一体化管理

1．统一人员管理。原则上按服务人口1‰-1.2‰比例配备村卫生室从业人员，其中乡村医生必须取得乡村医生执业证书或执业（助理）医师证书，从事护理等服务人员也应具备规定执业资格。新进入村卫生室从事预防、保健和医疗服务人员应具备执业助理医师及以上资格。乡村医生由乡镇卫生院在辖区内各村卫生室之间进行调配，直系亲属和有姻亲关系的人员不应在同一村卫生室工作。严禁并坚决打击不具备资格人员非法行医。

2．统一业务管理。县（区）卫生行政部门应合理划分乡村两级基本公共卫生服务职能，把劳务密集型公共卫生服务任务主要交给村卫生室承担。乡镇卫生院要加强对村卫生室日常服务的监管，指导、督促村卫生室严格执行处方管理、抗生素使用、消毒隔离、医疗废弃物处置等医疗服务规范。乡镇卫生院要组建由公共卫生医师、临床（全科）医师、护理人员等组成的健康管理服务团队，实行辖区分片责任包干，指导村卫生室做好相关服务工作。

3．统一药械管理。加强村卫生室药品和医疗器械管理，建立规范的药品和医疗器械管理制度。村卫生室使用的药品、医疗器械由乡镇卫生院统一配备，严禁村卫生室从其他渠道采购药品和医疗器械。乡镇卫生院对村卫生室用药情况进行动态监管，指导乡村医生认真执行基本药物处方集和基本药物临床应用指南。

4．统一财务管理。县（区）卫生行政部门会同有关部门统一规范村卫生室医疗服务项目，在省定医疗服务价格范围内，制定村卫生室医疗服务收费标准。规范会计核算和财务管理，公开医疗服务和药品收费项目及价格，做到收费有单据、账目有记录、支出有凭证。规范村卫生室资产和收支管理。有条件的地区，村卫生室的经常性收支纳入乡镇卫生院统一核算，实行收支两条线管理。

5．统一绩效考核。县（区）卫生行政部门要建立乡村医生基本信息档案，实行电子化管理，记录乡村医生聘用、培训、考核、奖惩等情况。乡镇卫生院要按照县（区）卫生行政部门制定的村卫生室绩效考核实施细则，围绕服务质量、服务数量、岗位责任和群众满意度等内容，定期对村卫生室和乡村医生开展绩效考核，考核结果在所在行政村公示，并作为财政补助经费核算、执业人员收入分配和动态调整的依据。

（三）全面实施基本药物制度

1．村卫生室全面实施基本药物制度。村卫生室全部配备使用和零差率销售基本药物，在村卫生室执业的乡村医生全部使用国家基本药物目录内的药品，基本药物由乡镇卫生院负责供应。

2．建立基本医疗卫生服务补偿机制。通过政府购买服务的方式对乡村医生提供的基本公共卫生服务进行补助。县（区）卫生行政部门应将40%左右的基本公共卫生服务任务交由村卫生室承担，并根据考核结果及时拨付相应比例的补助经费。乡村医生提供的基本医疗服务由个人和新农合基金进行支付补偿。各地要在村卫生室全面开展新农合门诊统筹，将村卫生室使用的基本药物纳入新农合支付范围，支付比例不低于在乡镇卫生院就医的支付比例。落实一般诊疗费政策，村卫生室一般诊疗费收费标准为5元，参合人员先自理20%，其余80%按门诊统筹待遇享受。积极开展新农合支付方式改革，引导乡村医生改善服务行为，提高服务质量。村卫生室运行经费可通过政府购买服务的方式解决。

3．实施乡村医生定额补偿。村卫生室实施基本药物制度后，为保证在村卫生室执业的乡村医生合理收入不降低，在基本医疗和公共卫生服务补偿之外，采取专项补助的方式，对在村卫生室执业的乡村医生给予定额补偿。定额补偿补助水平在保证乡村医生合理收入不降低的前提下可与当地村干部的补助水平相衔接，具体补偿标准为：市区原则上每名乡村医生每年1.5万元，有条件的区可适当提高补助标准；各县由县人民政府结合实际确定。要根据村卫生室执业人员的服务年限、岗位职责、学历水平等因素合理制定补助分配办法，对作出突出贡献、获得市级以上优秀乡村医生荣誉称号的乡村医生可以进一步提高补助水平。

4．全面落实乡村医生养老保障政策。认真贯彻落实省、市有关部门关于解决乡村医生养老保障问题的意见，妥善解决乡村医生的保障和生活困难问题。符合条件的乡村医生，可参加企业职工基本养老保险；截止年12月31日，男满60周岁、女满55周岁且未参加企业职工基本养老保险的退职乡村医生以及离岗的乡村医生，由当地政府给予适当补助；截止年12月31日，男55至60周岁、女50至55周岁的乡村医生，可自愿参加企业职工基本养老保险，也可退职后享受当地政府补助，但只能选择一项，选择后不再变动。解决乡村医生养老保障问题的缴费、补助标准和时间起点按市劳动和社会保障局、市卫生局、市财政局《关于落实省劳动和社会保障厅省卫生厅省财政厅<关于切实解决乡村医生养老保障问题的意见>的意见》（劳社发〔〕194号、卫基妇〔〕22号、财社〔〕63号）执行。

（四）提高乡村医生队伍素质

1．开展乡村医生在岗培训。县（区）卫生行政部门要落实省制定的乡村医生培养培训规划，并结合实际，制定具体培训计划，确保在村卫生室执业的乡村医生每年免费接受培训不少于2次，累计培训时间不少于2周。可采取务实进修、集中培训、城乡对口支援等多种方式，选派乡村医生到县级医疗卫生机构或医学院校参加培训。乡镇卫生院要通过业务讲座、临床带教、例会等形式，积极做好乡村医生培训工作。依托农村卫生信息网络，大力开展乡村医生实用技能在线培训，促进适宜技术在村卫生室推广应用。

2．加强乡村医生后备力量建设。县（区）卫生行政部门要着眼长远，编制农村卫生队伍建设规划，建立乡村医生后备人才库。根据乡村医生队伍发展需要，做好免费定向培养工作，及时为村卫生室补充服务人员。鼓励城市退休医生、执业（助理）医师和医学院校大专以上毕业生到村卫生室工作。各地要结合探索建立全科医生团队和推进签约服务模式，积极做好乡村医生队伍建设和全科医生队伍建设的衔接。

3．推动乡村医生向执业（助理）医师转化。鼓励在岗乡村医生参加规范的学历教育，支持符合条件的乡村医生报名参加国家执业（助理）医师考试。县（区）卫生行政部门要在机构编制部门批准的编制总额内，进行统筹安排，预留一定数量的编制，用于公开招聘取得执业助理医师及以上资格的乡村医生，以及村卫生室新补充符合执业资格条件的人员。适应乡村卫生机构一体化发展的要求和农村基本医疗卫生服务需求，建立乡镇卫生院编制总量管理、动态调整的长效机制。

三、保障措施

（一）加强组织领导。各级人民政府要高度重视乡村医生在基层医疗卫生服务体系中的重要作用，将乡村医生队伍建设作为深化医药卫生体制改革的一项重要任务，纳入政府目标考核范围，完善配套政策，加大保障力度。各有关部门要密切协作配合，加强督促指导，落实各项措施。市将把乡村医生队伍和村卫生室建设有关指标纳入医改年度考核内容，适时通报考核结果。

第6篇：医疗器械管理实施细则范文

1.医院医疗器械档案管理工作的现状

1.1档案管理制度不健全，档案收集效率不高

目前，大部分医院对纳入医疗器械档案管理的内容没有明确的要求和统一的管理标准和模式，也没有制定统一的立卷归档制度，各医院根据自己的理解和实践在进行管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。另外，目前在医院目标管理考核方案中，尚未将档案管理纳入目标考核，致使档案收集效率不高，档案不齐全。

1.2档案意识不强，档案利用率较低

对档案管理方面的认识还较淡薄，认为医疗器械档案工作可有可无，有些医院领导认为器械档案临时所需，只注重医院经济效益，而忽略了医院发展的连续性和医疗设备资料的完整性，致使器械档案信息资源开发不足，导致档案利用率不高。

1.3档案管理人员业务水平不高

在医院管理中，只重视医疗技术人员素质的提高和继续教育，尚未将提高档案管理人员的素质纳入计划和要求，大部分档案管理人员专业出身较少，知识面较窄、学历偏低，甚至于有些档案管理人员是从别的岗位转调过来的，且平时档案管理人员进修学习的机会不多，缺乏系统的档案知识培训，致使许多档案管理人员的综合素质和管理水平跟不上形势的发展，缺乏创新和活力。

1.4档案管理分散，不利于档案的完整和安全

由于历史的原因和医院行业管理的要求，医院医疗器械档案室一般只管理设备采买、招投标文书管理等，而器械档案的使用及采买后的论证管理资料等在各个科室分散管理，形成了多部门管理医疗器械档案的格局，不利于档案的完整和安全。

2.实现医院医疗器械档案管理工作创新的途径

2.1建立完善的管理架构

医疗设备档案管理是档案管理的一个支脉，它的整个管理经络与档案管理是相辅相成的。首先要建立完善的管理架构，成立由分管院长直接领导，由专职档案、兼职档案管理岗位的档案管理体系。实行医院、科室、操作人员的三级管理网络，并设专人负责。

2.2建立健全岗位责任制

根据医疗设备档案管理的要求，结合医院的实际情况，定岗、定职、定责、定编，把岗位责任制真正落实到每个人身上。定期召开有关档案管理人员会议，明确工作内容、目标及岗位责任制。修订和完善医疗设备档案管理制度。定期召开档案管理培训学习会，并将岗位责任制纳入医院目标考核、管理责任制的一部分。及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优等挂钩。

2.3完善医疗设备档案的规范化、智能化管理

医疗设备档案是医院档案的重要组成部分，也是处理医疗设备引起的各种纠纷的法律依据。要实现医院设备档案的规范化，就要制定相应的标准和办法。明确归档范围和归档时间，并进行严格的科学跟踪和管理。根据医疗卫生管理部门颁布的《医学科研仪器设备管理暂行办法》所制定的医院设备管理的基本制度，在此基础上，建立健全了管理实施细则和岗位责任制。要求管理人员根据关联性原则，将每一台设备所形成的所有材料进行系统整理建档。每一台设备为一卷，卷内以件为单位进行装订，并按依据材料、设备开箱验收、设备安置调试、设备运行维修、随即图样等顺序进行整理排列，放置于一只专用的档案盒中。为便于检索利用，每卷盒内都应有卷内目录。然后严格按专业、种类或型号分类、编号、排列上架、编目管理。最后要建立数据库，建立设备档案计算机检索系统，实行集中统一管理。

医疗设备档案管理的智能化是进一步优化医疗设备档案管理工作的重要手段之一。因为医疗设备档案的收集、整理、完善、保存是一项任务重、工作量大而又缜密细致的工作，存在着资料管理的不完整性、任意性、资料查找的不方便性、盲目性等缺点。如果充分发挥计算机管理优势，建立医疗设备档案智能化管理系统，通过计算机网络使不同权限的部门能及时、完整、准确、方便地录入、删除、修改和查询医疗设备的原始档案和相关资料，从而使医疗设备档案管理工作真正进入现代化管理水平。

第7篇：医疗器械管理实施细则范文

一、基本现状：

角膜接触镜有软性、硬性和塑形角膜接触镜之分，主要用于矫正屈光不正，也可用于治疗和美容。由于硬性透气性角膜接触镜和塑形角膜接触镜的技术要求特别高，非医疗机构和大型配镜中心无法验配。因此目前市场上经营的隐形眼镜都是软性角膜接触镜。我市没有角膜接触镜及护理液的生产企业，但有60多家眼镜店，近50%的眼镜店在经营软形眼镜及其护理液。从区域分布看，市区内的眼镜店基本上都经营软形眼镜及护理液，乡镇的眼镜店仅个别经营。眼镜店只要取得工商行政部门发放的《营业执照》，就经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液，没有《医疗器械经营企业许可证》和任何医疗器械经营备案手续。他们把隐形眼镜完全等同普通眼镜看待，根本不知道隐形眼镜是医疗器械，对《医疗器械监督管理条例》等法律法规更是一无所知。问及隐形眼镜的使用禁忌、如何养护等知识，他们大多一知半解，甚至一窍不通。我市有大小医疗机构505家，开设眼科的基本集中在县（市）级以上医疗机构，其州医院眼科技术力量雄厚，拥有眼科博士、博士生导师等一批专业医师。设备先进精确度高，有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备。临海市第一人民医院、第二人民医院、中医院都有专业的眼科医生，配有裂隙灯、检影验光等设备，与台州医院相比，设备要落后些，但基本上也能满足隐形眼镜配戴者的配镜要求。不过只有台州医院1家可以直接配隐形眼镜，其余医院均无隐形眼镜供应。软形眼镜的使用人群多为15周岁以上的学生、青少年，对隐形眼镜的专业知识缺乏了解，许多人仅仅为了美观而选择使用隐形眼镜，往往只以价格、品牌来主导消费，验光听凭眼镜店安排，配戴仅凭产品配戴手册，而配戴手册一般仅介绍配戴及护理方法。

二、存在的安全隐患：

首先是验配不当产生的危害，据调查，配戴隐形眼镜不是人们想象的那么简单，隐形眼镜的验配有一定的要求，初戴者在配戴前必须到医院或专业眼镜店做全面眼科检查，以确定是否适合配戴，如有沙眼、结膜炎、角膜炎、泪囊炎、干眼症等疾病是不能配戴的。配戴后还应定期到医院检查，如有不适，可及早得到治疗。还有，正确地配戴和护理对眼睛的健康也很重要。否则时间一长，就会使角膜处于缺氧状态，极易引起角膜上皮水肿、糜烂，如有细菌或病毒存在，容易导致角膜炎，严重的甚至形成角膜溃疡或穿孔。因为隐形眼镜毕竟是放置在角膜上的异物，每次瞬目都会与眼球表面产生一定的摩擦，同时镜片覆盖在角膜表面，使角膜不能从空气中吸取氧气。虽说目前无致瞎报道，但隐形眼镜族的眼角膜通常比较脆弱，大部分人往往拖到视力模糊才去医院就诊，这时视力已经受到相当损伤。

三、经营环节存在的问题：

1.采购渠道比较混乱。我市眼镜店有从生产厂家直接进货，有从眼镜批发市场进货，也有送货上门。调查中，没有1家能提供出供方合法资质证明文件，更不要说建立什么购销记录了。我们只能从产品外包装上基本识别厂方是否是合法企业，好在目前市场上无产品注册证的隐形眼镜很少看到，但仍有一些无产品注册证，甚至过期失效的软形眼镜及护理液堂而皇之地摆在柜台上销售。

2.专业技术人员缺乏。几乎所有的眼镜店都未配备眼科专业人员，对隐形眼镜及其护理液的使用者无从指导，比如哪些人群不宜配戴隐形眼镜，配戴隐形眼镜有哪些禁忌症，隐形眼镜如何正确配戴，护理液如何正确使用，使用不当会产生什么后果，如何处理等等。眼镜店虽然基本上都有验光师，但所持的资格证书五花八门，其技术水平难以保证。

3.必要的验配设备相对落后，验光误差较大。目前国际公认的标准验光设备是组合式验光仪，它集主观测试和双眼视功能检查于一体。但该设备投资比较大，眼镜店一般只配备电脑验光仪和验眼镜片箱，采用先电脑验光，再插片验光测量屈光度。这实际上是普通验光，而非医学界所说的医学验光，主要的问题是不能排除禁忌症，验光误差较大。还有，隐形眼镜直接贴在角膜前面，不存在框架眼镜的顶点距离效应，根据一定的光学原理，近视者隐形眼镜度数应略低于框架眼镜度数，所以应严格换算度数，而眼镜店往往只作大致估计。

4.缺乏售后跟踪服务。售后服务基本上没有，即便生产厂家有提供售后服务的表单，眼镜店也未认真操作。产品卖了就卖了，一旦发生产品质量问题，没有任何记录和依据可以追溯。

四、存在上述问题的原因：

1.眼镜店经营者对隐形眼镜认识不足，只知是眼镜，不了解其可能产生的危害后果，更不知是医疗器械，质量意识差，因此过期失效产品依然销售，无证产品仍然购进的现象时有发生。

2.眼镜店经营者的文化程度偏低，掌握专业知识较少，又缺乏专业技术人员，客观上无法开展质量管理。

3.由于历史原因，国家有关医疗器械管理的法规、规章出台滞后，使各级药监部门在一定时期对隐形眼镜及护理液经营环节进行管理没有明确的标准，监管无法到位。同时，使管理相对人对隐形眼镜及护理液的经营也缺乏统一可行的管理操作程序。例如，技术人员和设备的配备，国家局没有具体的规定，《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》对经营有特殊验配产品的企业，要求配备相关专业的卫生技术人员、经专业培训的验配人员和专业设备，但专指助听器，未涉及隐形眼镜。

五、思考和对策：

隐形眼镜是直接贴附在人眼的角膜表面，改变进入人眼光线的光学性质的特殊商品，其经营环节的规范直接关系到人民群众的身体健康，因此加强隐形眼镜及护理液经营环节的监管不容忽视。根据调研情况，我们提出如下意见：

1.要进一步做好《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章的

第8篇：医疗器械管理实施细则范文

__医院东部院区工程基本完成主体结构建设，辅楼完成主体结顶。第四轮新农合体检圆满结束。__街道社区卫生服务中心接种门诊被评为五星级预防接种门诊。__街道明珠社区卫生服务站正式开业。基本药物制度全面推进，截止11月底，全区共配备基本药物品种446种（其中区增补64种），费用共计1221万元，让利600余万元。7月，高新区基层医药卫生体制改革专题会议明确了下阶段我区医改工作的相关措施。基本公共卫生服务项目完成程度较好，两街道社区卫生服务中心综合评定百分制得分均在90分以上。开展了户籍育龄妇女免费生殖健康体检、待孕夫妇国家免费孕前优生健康检查、科技企业育龄妇女免费两癌筛查妇女健康体检等惠民优生优育服务。全年计划生育符合率94.6%，通过市政府计生考核目标。完成食品安全实验室检验109批次、药品检验27批次，牵头实施百万学生餐饮放心工程，全年未发生食品药品重大事件。继续完善社会救助和社会福利体系，及时转发并落实市级部门对困难群众、残疾人的救助政策。加快推进养老设施建设，已向管委会上报区养老机构建设方案和计划，并出台《关于深化完善社会养老服务体系建设的意见》，初步建立居家养老服务体系。出台居民家庭经济状况核对实施细则，健全居民家庭经济状核对工作的管理体制和运行机制，居民家庭经济状况核对工作全面开展。推进社区民主自治，全区10个社区全部完成换届选举。不断丰富群众文体生活，送电影进社区216场、戏剧演出15场，举办文体骨干培训班1次、钓鱼比赛1次，指导街道开展文体活动200余次，文体协会正在积极推动中。加强文化市场监管，开展文化市场经营业主安全生产培训1次。

医疗服务质量和安全管理进一步加强，截止11月底，门急诊共34.5万人次，出诊和家庭护理2700余人次，各社区卫生服务中心在医疗卫生服务方面总体上较规范，抗生素处方、静脉点滴处方基本控制在30%以内，院内感染控制措施得当，全年未发生医疗等级事故及有社会影响的医患纠纷，__街道社区卫生服务中心被评为__市基层“平安医院”。

积极组织医疗卫生机构人员参加各类培训考核和继续教育，顺利完成三批次各类卫技人员职称申报和评审工作，全年共有8人评上中级职称， 2人评为副主任医师，卫生人才队伍素质进一步提高。

军民共建关系进一步推进，__街道社区卫生服务中心与113医院确定长期合作关系，就专家坐诊、医务人员进修、双向转诊等事宜达成一致意见。

疾病预防控制有力。妥善应对人感染h7n9型禽流感疫情和抗台救灾等突发事件，全年全区未发生有关疫情，同时圆满完成对余姚梨洲街道的对口支援任务。免疫规划工作进一步加强，户籍儿童接种率达99%以上，流动儿童接种率达95%以上，完成麻疹和脊灰疫苗集中式查漏补种工作，未发生漏种和接种事故。慢性病防治逐步推进，全区户籍居民电子化健康档案建档28617人，建档率达82.4%，健康档案合格率、使用率分别93.27%和87.31%。规范开展日常传染病管理，全年共计报告法定传染病492例，无甲类传染病发生，未出现瞒报、漏报现象。进一步完善公共卫生管理体系，公卫中心建设方案已提交管委会。

妇幼保健工作进展良好。积极推进农村孕产妇住院分娩补助、婚前医学检查和优生检测、妇女增补叶酸、妇女健康促进工程及“两癌”筛查、预防艾滋病、梅毒、乙肝母婴传播项目等妇幼重大公共卫生项目，婚检率和叶酸服用率与去年相比均有所上升，在开展妇女健康促进工程及“两癌”筛查时，更是首次定点在区内的__街道社区卫生服务中心，方便了参检妇女。加强集居儿童管理，全区各托幼园所在园儿童和教职工体检率100%，对发现疾病的及时采取了相应干预措施，对

机关一幼等4家幼儿园582余人儿童开展氟化泡沫护齿工作，举办托幼机构保健人员岗位培训班1期， 79名保育员和保健医生受训且通过考试，全区13家幼儿园卫生保健合格率为100%。开展散居儿童管理，通过儿童营养性疾病监测、婴儿髋关节发育筛查监测、早期孤独症筛查等工作，筛查出体弱儿97例，均进行了专案管理。技术服务和日常管理工作扎实，产前筛查率93.85%，新生儿疾病筛查率和听力筛查率均100%，孕产妇系统保健管理率95.63%，住院分娩率100%，3岁以下户籍儿童系管率达98.02%。卫生监督依法依规开展。加强公共场所卫生日常监管，继续实施量化分级管理，开展公共场所重点检查和治理、“333”专项治理等行动，全年累计出动执法人员420余人次，完成样品检测226个，合格率96.46%。加强饮用水卫生监督，对4家学校管网末梢水和1家学校二次供水进行了监督抽检，检测结果全部合格。完成校园健康1、2、3号行动。开展职业卫生监督，完成各类职业病危害因素检测与评价工作63家次，限期整改1家，处理职业卫生投诉1起，督促企业完成职业健康体检1919人次，出具职业禁忌调离通知书18份，调离职业禁忌人员30名，组织集中式职业健康体检3场，完成《职业健康监护技术规范》跟踪评价。开展放射卫生监督，全年未发生放射卫生类投诉及放射射线照射事故。实施医疗机构分级管理及医疗废物无缝化收集，医疗废物集中无害化处置率100%，分级率100%。完成医疗器械消毒灭菌效果快速抽检30份，合格28份，对2家医疗器械消毒灭菌不合格单位进行了整改。开展卫生法律法规宣传，开展宣传活动4次。

顺利通过国家卫生城市复查，我区市容秩序进一步规范，环卫基础设施进一步完善，环境面貌进一步改善，“八小行业”、集贸市场、建筑工地管理进一步规范，居民健康卫生素质进一步提高，建成区整体大卫生水平得到了全面提升。

完善计生工作相关制度，出台《高新区加强违法生育防控措施的实施意见》和《高新区计生落实政策外怀孕对象补救措施的奖励办法》。综合治理性别比偏高问题，开展区级联合检查4次、联合执法1次、形式多样的宣传活动多次，实施生育全过程管理制度。加强计生宣传，实行电视台、户外广告、报纸媒体、入户宣传品等阵地网络多方位宣传，年底前启动了新一轮社区计生宣传栏建设工作。坚持依法行政，做好再生育审批、利益导向政策兑现、日常统计等工作，推行实数计生。继续推进流动人口公共服务均等化和“一盘棋”工作，着重宣传孕前优生检测。新成立计生协会4个。出台《高新区计生特殊家庭帮扶项目实施方案》，启动特殊家庭帮扶项目。

履行食品安全委员会办公室职能，牵头开展食品安全隐患大排查及各类专项整治工作，出动执法人员141人次，查处违法行为3起，开展“强网清源”集中行动和食品安全宣传周活动，完成食品安全抽检任务105批次。

深入开展餐饮服务食品安全监督检查，结合卫生城市复检和文明城市指数测评，加强日常监督检查，出动执法人员450余人次，对主要路段的200余家餐饮单位进行了500家次的监督检查，同时开展餐饮服务环节高价位海产品安全、清查病死甲鱼等多项专项行动，并重点加强企事业食堂食品安全监督工作。

加强学校（幼儿园）食堂食品安全工作，在常规检查的基础上，牵头实施百万学生餐饮安全工程，目前，全区学校食堂《餐饮服务许可证》持证率100%，大宗品种可追溯率100%，食堂食品和食品原料可追溯率82.35%，量化分级率100%，“五常法”实施率100%。

扎实推进食品监管其他相关工作，全力做好重大活动餐饮安全保障工作，积极开展餐饮服务食品安全“321示范工程”创建工作，继续鼓励餐饮服务单位实施“五常法”管理，加大对餐饮服务环节违法行为的查处力度，立案9起。

切实加强保健食品、化妆品监督检查工作，开展保健食品、化妆品日常监督检查，检查经营单位72家，出动执法人员52人次，并对全部26家药店和16家批发企业实施备案制。开展保健食品化妆品专项检查工作及打“四非”专项行动，检查保化经营单位83家次，出动执法人员166人次，抽检9家共15批次保健食品，均合格。

3．药品、药械监督

在功能区中率先独自开展药械行政审批工作，全年共独立完成药械类审批事项37项，并配合市局完成对高新区内新增的4家药械生产企业和11家药械经营公司的现场许可检查。截至目前我区有药品生产企业2家，医疗器械生产企业14家，药品批发企业1家，药品零售企业26家，医疗器械经营公司27家。

在监管中采取突出重点、分类监管策略，对重点企业特别是大红鹰药业股份有限公司，委领导及局领导高度重视，先后多次到该企业调研、座谈，增强企业责任心，同时我局对其开展全面监管，努力查找、消除生产安全隐患。对其他企业则通过日常检查和专项检查加强监管。开展专项行动7次，出动监管人员429人次，检查各类药品、医疗器械经营、生产企业181家次，完成药品、医疗器械抽检27批次，并在各功能区中率先独立稽办药械类案件，共立案7起。

同时，加强药品安全知识宣传，开展了全国安全用药月系列宣传活动，共制作相关横幅2条、版面15块，各类宣传册5000册。成立了一支由药师、医师、监管人员、社区工作者等组成的高新区药师服务志愿者队伍，深入社区宣传药品安全知识。统一设计制作了家庭过期药品回收箱20个，并逐一送至各社区、零售药店及社区卫生服务站。

完成首届社区换届选举，其中2个社区采取直选模式。深入贯彻落实甬党办〔__〕8号文件精神，结合社会创新化管理草拟了

社区建设若干意见。创新社区信息服务手段，启用电子一本帐系统，目前社区共输入台账内容717篇。强化网格化管理，全区统一规范包片联户台账和民情走访制度。推动市级和谐社区创建，广贤社区正在创建中。发放各类区级救助209.3万元，受助超过1300人次。发放慈善救助51.63万元，受助349人次，开展了“关爱近视儿童”和“阳光午餐”活动，组织了慈善一日捐等各类捐款活动。组织了节日期间扶贫帮困走访慰问活动和第二十三个助残日主题助残系列活动。

做好防灾减灾工作，指导减灾示范社区开展全国减灾日系列活动，在菲特台风期间加强避灾指导和巡查工作。落实惠民殡葬、重点优抚对象优抚标准自然增长和医疗保障、福利企业安置残疾人奖励等政策。规范做好婚姻登记、“平安边界”创建等工作。

抓好政治安全、场所安全、活动安全和人员安全工作，确保宗教场所的安全稳定。全年共对宗教场所安全检查15次，督促完成静宗寺消防管道铺设，__基督教堂和法王寺原大雄宝殿危房鉴定等重大安全隐患整改。化解__基督教堂内部矛盾，确保堂委会顺利换届。积极推进法王寺扩（改）建工程，5月初寺院开工奠基，10月份大殿上梁。

指导企业、街道（社区）组建业余文体队伍70多支，培养文体骨干200余名。以“一卡通”图书馆创建、流动图书馆设立等文化共享工程为载体，积极与市图书馆协调在我区设立流动图书点事宜，先后为机关第一幼儿园、皇冠花园设立了流动图书阅览室。加大对社区文体工作的支持力度，除已有的正常活动经费外，划拨20万用于增补社区文体活动设施。

完成全国可移动文物普查工作，普查单位72家。对园区内原有的21处不可移动文物点进行现场查看，经统计现有不可移动文物16处，并向管委会递交了《高新区文物保护管理工作建议》。龙山古墓葬群和求精学堂两处文保点被列为“__市重点文物保护单位”。

第9篇：医疗器械管理实施细则范文

第二条本细则适用于市范围内的高新技术产品认定。

第三条高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。

第四条根据国家和省有关规定，我市高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品。

第五条申报市高新技术产品必须具备下列基本条件：

(1)产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；

(2)申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为市内首次生产的换代型产品，或为省内首次生产的改进型产品；

(3)符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；

(4)产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于12%；

(5)产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于5%；

(6)从事申报产品研制开发的大专以上科技人员(包括同等学历以上的专业技术人员)占产品研制开发总人数不低于15%；

(7)没有与申报产品相关的知识产权纠纷。

第六条优先支持下列范围内的高新技术产品：

1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对支柱产业能起重大促进作用的新产品；

2、具有自主知识产权的新产品；

3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；

第七条高新技术产品认定所需材料

(一)市高新技术产品认定申请表；

(二)申请单位必须提交的证明材料：

1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。

2、说明知识产权状况的相关证明材料

3、企业上年财务报表。

4、产品采标证明。

(三)辅助材料：

(1)鉴定证书或其他相当的技术证明材料；

(2)未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省级查新单位出具的查新报告；b、省级法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、用户使用意见相关材料；E、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。

辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。

第八条申报和认定程序。凡申请认定市高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《市高新技术产品认定申请表》并附所需材料；县区科技主管部门按本实施细则规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报市科技局，市科技局组织专家评审咨询，对符合条件的产品给予认定。

第九条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。

第十条对于弄虚作假，骗取高新技术产品认定者，市科技局将撤消认定，企业在两年内不得再申请认定高新技术产品。