医疗器械灭菌方案精选(九篇)

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第1篇：医疗器械灭菌方案范文

【关键词】医院感染；灭菌；清洗方法；自制鼻窥清洗架

医疗器械的清洗是消毒、灭菌的基础，是预防院内感染发生的关键环节。如医疗器械清洗不彻底，残留的有机物在微生物表面形成保护膜，可导致消毒、灭菌方法的失败，可引起院内感染暴发[1]。目前我院鼻窥镜由于鼻窥的关节部分是紧密式的，如果不依靠外力把关节打开再放进清洗机内清洗，关节部分无法清洗到位，造成鼻窥清洗不彻底，干燥效果欠佳[2]。探析鼻窥镜彻底清洗的方案至关重要，故我院自制鼻窥清洗架专案改善，清洗效果满意，现做如下报道。

1资料和方法

1.1一般资料收集我院2013年7月1日――30日门诊五官科检查患者用过的鼻窥镜1800件，随机分为三组各600件。应用和一心生产厂家设计的专用鼻窥清洗架，近似正方形形状，宽度为440x330x50CM，洁定全自动清洗机及清洗内车，4层可放置6个450CMX340CMX70CM不锈钢篮筐，器械清洗用酶为韦格博士公司生产的多酶。

1.2方法观察组：应用专用的自制鼻窥关节撑开架清洗法清洗，在全自动清洗机不锈钢篮筐内放置关节撑开架一个，每个清洗架内放30-33件鼻窥镜，进行常规上机清洗；对照1组进行棉签撑开清洗法，把棉签折断，剩余棉签头部分，每个鼻窥在清洗过程中，把棉签头放于鼻窥的关节部分，棉签头的作用主要分开关节，再按照常规清洗的方法进行上机清洗；对照2组进行常规清洗法，把回收后的鼻窥不打开关节，整齐摆放于450CMX340CMX70CM的不锈钢篮筐内，进行常规上机清洗。应用目测方法及杰力试纸方法进行清洗检测，比较三组的清洗效果。

1.3清洗效果评估应用目测法及杰力试纸检测法评估清洗效果。目测方法：对器械清洗厚度与洁净度进行观察，关节位及功能均无污迹、血迹等残留为合格，否则为不合格。杰力试纸方法：检测洗涤后器械上残留的微血量，将洗涤后的器械关节上滴1滴无菌水，等待10s后用试纸蘸器械关节上的水观察结果，局部或全部显示绿色为阳性，不变色为阴性[3]。

1.4统计学处理分析采用SPSS17.0软件系统分析所有数据，计量资料采用χ±s表示，组间比较采用t检验或X2检验，p

2结果

三组器械清洗效果的评估比较。目测与杰力试纸检测结果一致，观察组的清洗合格率显著高于对照1组及对照2组（97.33%vs.93.16%vs.93.33%，p

3讨论

医疗器械污染进行消毒清洗是灭菌前关键步骤，而消毒清洗器械更是消毒供应中心工作的重要步骤[4]。黏液、蛋白质、脓液、血块等有机物的残留会对微生物与灭菌消毒因子的接触产生阻碍作用，形成芽孢或细菌的保护膜，使灭菌作用受到影响。医疗器械重复使用后进行灭菌前的有效清洗，是成功灭菌的前提，也是确保灭菌消毒的基础[5]。目前，灭菌前的彻底清洗工作至关重要，已受到国内外医务工作者的普遍关注。

本研究对鼻窥镜进行自制鼻窥清洗架的专案改善，可完全打开关节位，彻底清洗关节位，增加器械表面亮度，减少器械锈蚀，增加了鼻窥镜的轴节灵活度，可有效清洗残留血，解决了棉签撑开法将棉花碎屑遗留在清洗机上，增加棉签成本，工作依从性差，工作效率低，科学性不强等及常规清洗不彻底等缺陷。本研究对鼻窥镜进行自制鼻窥清洗架的专案改善，结果显示：目测与杰力试纸检测结果一致，观察组的清洗合格率显著高于对照1组及对照2组（p

参考文献

[1]何伟芳.医院消毒供应室医疗器械清洗流程达标及质量合格情况调查[J].齐鲁护理杂志，2013，19（10）：173-174.

[2]云小梅.消毒供应中心医疗器械清洗质量控制路径实施效果观察[J].中国美容医学，2012，21（18）：153-155.

[3]沈元，王荷生，王珏.无锡市医疗机构医疗器械清洗质量监测及影响因素分析[J].中华医院感染学杂志，2013，10（7）：172-174.

第2篇：医疗器械灭菌方案范文

第二条本规定所指植入性医疗器械是指借助手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

植入性医疗器械按照《重点监管植入性医疗器械目录》实施重点监督管理。《重点监管植入性医疗器械目录》（见附件）由台州市食品药品监督管理局根据国家相关规定公布并调整。

第三条医疗机构采购使用列入《重点监管植入性医疗器械目录》的产品的，应执行本规定。

鼓励医疗机构按照本规定开展《重点监管植入性医疗器械目录》以外产品的采购使用过程的管理。

第四条医疗机构对诊疗必需的植入性医疗器械应事先确定拟使用的品种，按照《办法》第七条的规定查验并确定供货单位。

查验时，应核对拟采购的植入性医疗器械是否属于供货单位的经营范围，生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等是否与《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的规定相一致，并通过查询国家和省级食品药品监督管理局网站公开的基础数据等多种途径，确保拟采购产品和供货单位上述资质证明的真实性。

鼓励医疗机构采购使用以无菌形式提供的植入性医疗器械。

第五条医疗机构应当在确定供货单位后的15个工作日内，将供货单位的企业名称、医疗器械经营企业许可证编号、供应品种及其生产厂家和医疗器械注册证书编号、联系人、联系电话等信息书面报告所在地的县级食品药品监督管理部门备案。

县级食品药品监督管理部门应在10个工作日内对医疗机构报告的植入性医疗器械及其生产厂家、供货单位的资质证明进行核查，如发现疑问，应及时告知医疗机构。

县级食品药品监督管理部门的核查不能免除医疗机构按照第四条规定进行查验的责任。

第六条医疗机构应当索取加盖供货单位红印章的销售人员委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员登记表的复印件。

销售人员委托授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。

医疗机构应当核实供货单位销售人员的委托授权书原件和身份证原件，并核对市食品药品监督管理局在网站公布的植入性医疗器械销售人员登记信息。

第七条医疗机构采购植入性医疗器械或通知供货单位供货，应当由负责采购的部门统一进行。其他部门和个人不得自行采购或通知。

负责植入性医疗器械采购的人员应当熟悉医疗器械监管法律法规和本规定，了解植入性医疗器械使用和管理的常识，经医疗机构培训考核合格后上岗。培训考核应作记录。

第八条医疗机构不得从超范围经营的企业采购植入性医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件规定的植入性医疗器械。

第九条进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，并与产品相一致。

第十条医疗机构应当随货索取并保存供货单位出具的加盖印章的植入性医疗器械的销售凭证。销售凭证应当至少标明供货单位、产品名称、型号规格、数量、价格、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、销售日期。有产品序列号且不需打开完整包装能够识别的，销售凭证应标明产品序列号。

医疗机构在购入植入性医疗器械时，应当由供货单位出具销售发票。

第十一条植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息应当相互一致，符合《医疗器械注册证》及其附件的规定，并与产品实物相一致。

植入性医疗器械销售凭证、销售发票标明的供货单位应当相互一致，并与供货单位资质证明的规定相一致。

第十二条医疗机构必须在负责医疗器械质量管理或仓库保管的部门指定验收人员，对植入性医疗器械进行验收或预验收。

验收或预验收应做好记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、生产厂家、供货单位、进货数量、进货价格、进货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有产品序列号且不需打开无菌产品的完整包装能够识别的，应当记录产品序列号。

第十三条医疗机构必须设立植入性医疗器械库存。

库存应当由医疗机构的医疗器械仓库保管部门统一管理，并做好保管记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、灭菌批号（如果有）、灭菌有效期（如果有）、生产厂家、库存数量、入（出）库数量及日期等内容。

植入性医疗器械可以暂存在使用科室的储存专柜。

第十四条未经验收（或预验收）、验收（或预验收）不合格的植入性医疗器械不得入库和使用。

第十五条对外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，医疗机构必须按照本规定第四条、第十二条规定查验和验收，并承担使用安全有效的责任。不能证明符合规定的，医疗机构不得使用。

医疗机构不得使用个人提供的植入性医疗器械。

第十六条医疗机构需要使用植入性医疗器械的，应当由使用科室向仓库领取。仓库应当按照《办法》第十四条的规定做好出库复核。

术后，使用科室将术中未使用的产品连同原出厂包装返还仓库。留存供今后手术再用的，仓库验收合格后重新入库；不再使用的，作退货处理并记录。包装破损的以无菌形式提供的植入性医疗器械，不得重新入库。

第十七条医疗机构在使用植入性医疗器械前，主管医师应当提供多个使用植入性医疗器械的方案供患者或其授权人（或监护人）选择，应当向患者或其授权人（或监护人）说明拟使用植入性医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症、可能的并发症及注意事项，必要时应当提供拟使用的植入性医疗器械实物供患者或其授权人（或监护人）核对，并签署知情同意书。

第十八条医疗机构的巡回护士必须做好植入性医疗器械的术中审核，按照《办法》第二十七条的规定准确登记使用产品的信息，并销毁已用产品的包装。

术中审核应当核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号规格、生产厂家、生产批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品序列号，发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，不得使用。

植入性医疗器械使用登记不得由供货单位派出的技术服务人员代为填写。

第十九条医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴所使用产品的由生产厂家或进口总商出具的合格证、标签。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室和病历中各保留1份备查。

第二十条医疗机构应当在患者出院时以书面形式告知复查要求和使用植入性医疗器械的每个产品的名称、型号规格、注册证号、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、序列号、材料名称（如果有）。书面告知一式二份，一份交患者，一份留存备查。

第二十一条医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。确实无法做到保存备查的，应当如实记录取出物能够反映的产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、序列号、生产厂家、数量等信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出物特征的照片。

对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

第二十二条医疗机构应当积极采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购使用全过程实行信息化管理。

对验收或预验收合格的植入性医疗器械，医疗机构应当将相关信息上传到浙江省食品药品监督管理局的安全信用管理系统。

第二十三条对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。

必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。

第二十四条对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。

说明书、标签、包装标识的内容与医疗器械注册证限定内容不同的，食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，食品药品监督管理部门应当核查产品标准；不符合规定的，应按照不合格医疗器械处理。

第3篇：医疗器械灭菌方案范文

严格区分污染物品和无菌物品，无菌物品掉在地上或放置在不洁之处应视为污染。无菌物品存放间每月做细菌培养，并有记录。高压蒸汽灭菌柜每周做生物监测，每锅进行包内、包外化学指示物监测，通过观察化学指示物颜色的变化，判断是否达到灭菌合格要求。从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应大于30分钟，运送灭菌物品时应全封闭的清洁车。包裹水分含量一般不超过3%，超过6%则为湿包，应视为未灭菌，不能作为无菌使用。灭菌物品超过贮存期后应停止发放，并重新灭菌，应严格检查灭菌包的有效期，一般为7天。

2医院供应室管理系统的应用效果

在供应室管理系统应用前后，笔者现场对手术室、产房、重症监护室等重点部门进行监测，主要调查的为室内感染率、医护人员消毒隔离知识培训情况与管理措施符合率。结果显示三个部门的消毒供应质量管理都比较好，达到了基本要求。通过分析，医院供应室管理模式发生改变后，采用了集中管理模式的供应室，病房和手术室医疗器械集中在供应室进行处理，减少了临床护士和手术室护士承担的非专业性工作，发挥了消毒供应专业的作用，从而达到了很好地预防感染与知识培训的作用，提高了管理措施符合率。

3医院供应室管理系统的应用配套措施

第4篇：医疗器械灭菌方案范文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

第5篇：医疗器械灭菌方案范文

医院感染管理工作在医院质量管理中，占有非常重要的位置，特别是随着医学科学的发展，以及一些介入性的诊疗技术的发展，医院感染管理工作越来越显示出特殊的重要性。特别是在一些有创治疗、介入治疗中的无菌操作、医疗环境、医疗器械方面提出了更严格的要求。为此，护理人员在医院感染管理工作中的角色越来越重要，因为良好的医疗环境，用后医疗器械的处理，对病人实施的治疗方案大多是通过护理人员而实施。医院感染管理工作渗透于医疗行为的各个环节，而护理人员在整个医疗行为中是具体的执行者，因此，护理人员在医院感染管理中的作用是非常重要的。

1 对护理人员按工作性质不同进行分类管理

护理人员在医院各个科室、各个岗位都承担了不同的医疗行为，同时也担任着不同的行政职能。为此我们将全院护理人员分为以下几类。

1.1 行政职能人员 护理部主任，总护士长，各护理单元护士长，医院感染监控护士。

1.2 重点科室护理人员 手术室，口腔科，内镜室，供应室，婴儿室，产房。这些科室其工作的特点各有不同，但就医院感染管理是重点对象，因此归为一类。

1.3 外科系统 普外科，妇科，产科，骨科，泌尿外科，胸外科，神经外科，耳鼻喉科，眼科，烧伤皮肤科，急诊科，注射室。

1.4 内科系统 消化内科，血液科，儿科，肾内科，心内科，内分泌科，呼吸内科，神经内科，中医科，蒙医科，中西医科，肿瘤内科。

2 医院感染知识和技能培训

2.1 对行政职能人员的培训 此类人员在医疗活动中主要承担护理人员的行政管理工作，因此对此类人员重点进行医院感染管理知识的培训，主要培训内容为：《医院感染管理规范》、《消毒技术规范》、《医疗废物处理条例》以及其它有关医院感染管理的法律法规及技术规范。特别是对各科室医院感染监控护士着重消毒、灭菌、隔离、防护知识的培训。对使用中消毒剂的管理、护士的无菌操作以及科室医疗废物的分类、分装，医院感染监控护士必须熟练掌握方能正确指导、监督本科室的医院感染管理工作。

2.2 对重点科室护理人员的培训 此类护理人员其工作岗位各不相同，操作技能相对独立，因此共性方面集中培训，涉及专业方面的我们采取单独培训的办法。

2.2.1 共性方面 重点科室的医院感染管理也是建立在许多基本的管理上的，所以，对重点科室的护理人员与全院护理人员共同培训无菌操作规范，每日对医疗环境的日常清洁消毒方法、程序。对一些特殊感染病例和污染的处理，以及终末消毒的要求和实际操作。同时建立相应的规章制度，对这些基础工作的所有行为进行规范化、程序化、科学化管理，使护理人员的日常的清洁卫生消毒隔离工作有章可循。

2.2.2 专业方面 （1）手术室护理人员：手术室是医院感染管理的重点科室，本院新建了层流手术室，经多次深入手术室及调查了解，发现手术室的硬件设施虽然上去了，但软件管理至关重要。所以对手术室的护理人员着重加强人流、物流和消毒、灭菌管理以及三区的严格划分，严格控制术中手术室门的开启、术中人员的数量。同时加强对手术室医疗环境的监测，特别是层流手术室中空气、物表的细菌培养的监测。由于感控科专职人员每月对手术间严格按照国家建设部对层流手术室的要求进行布点采样。器械设备处定期对过滤网进行检查、清洁、定期更换，以确保层流手术室的空气质量，并制定了一系列相应的规章制度专人监管，确保手术室的环境质量。（2）口腔科护理人员：口腔科诊疗的安全问题，历来是医院感染管理的一个重要部门。特别是自2005年国家实施了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》以来，对于口腔科消毒、灭菌工作有了技术操作依据，所以为了提高口腔科护理人员的医院感染管理知识及技能，我们组织口腔科护理人员认真学习了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》并实地操作培训，制定工作流程，护士长、医院感染监控护士严格把关，切实做到一人一用一灭菌或消毒，医护人员操作时，必须做到四手操作，每诊疗一名患者前后必须进行洗手或更换手套，必要时进行手消毒。对口腔器械的清洗、消毒、灭菌严格把关，对口腔灭菌器按要求每日进行化学工艺监测，每月做生物监测。对已灭菌的物品按规定进行管理，发现有问题的器械重新进行灭菌处理，严格遵守个人防护制度，确保诊疗过程中的医患安全。（3）内镜室护理人员：随着医学科学的发展，各种内镜越来越广泛地应用于医学诊疗，而内镜的安全问题也越来越成为医院感染管理的重点，我们根据国家2004年颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》对我院所有从事内镜诊疗工作的护理人员进行了培训，特别是清洗、消毒、灭菌操作进行实地培训、指导，使每一个操作人员熟练掌握操作技能。特别是内镜及活剪钳导丝的清洗，必须将所有的关节、孔道都用毛刷刷洗到位，洗够时间，酶洗程序不可省略，酶洗可有效提高清洗效果[1]。这关系到消毒、灭菌的质量，保证诊疗过程中一人一用一消毒或灭菌。（4）供应室护理人员：供应室负责全院灭菌物品的清洗灭菌，对供应室除了区域的严格划分外，人流、物流的管理是非常重要的，加强供应室人员医院感染管理知识的培训提高其意识，完善相关规章制度加强管理，为此对供应室的每一个环节都必须严格要求严把关，从器械的清洗到保养、打包到灭菌，特别的清洗，必须将所有器械的关节、孔道、螺纹处清洗到位，必须进行酶洗程序，含酶洗液能消化和乳化有机物如蛋白质、脂肪、碳水化合物，有效清除粘于器械上的有机物，以确保灭菌质量。同时加强灭菌物品的管理、发放。定期对无菌室进行环境监测，每日对灭菌架上的物品进行检查，发现过期包、不合格包立即重新进行灭菌处理。加强灭菌设备的监测，特别是每月B-D（Bowie-Dictest）试验，监测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气的排出效果，要有记录有检查，以确保全院灭菌物品的质量[2]。（5）婴儿室产房护理人员：新生儿、产妇是一个特殊人群。因而对产房，婴儿室的医院感染管理更为严格。特别是对新生儿的护理操作及用具方面除制定严格的规章制度外，在操作方面加强培训，严格按操作流程进行。对婴儿室产房的工作人员定期进行健康检查，发现患有感染性疾病的工作人员，暂时调离工作岗位，对患有感染性疾病的产妇严格按照要求在隔离待产室待产，在隔离产房分娩，在隔离病房住院，并按要求做好其终末消毒[3]。对产科所有的新生儿要密切观察，发生问题要及时追踪解决。以确保产妇及婴儿的健康。

2.3 对外科系统护理人员的培训 针对外科系统手术多、外伤多的特点，加强对处置室、无菌物品、紫外线灯、使用中消毒剂、医疗废物管理的培训，完善操作流程，确保病人在医院诊疗过程的安全。

2.4 对内科系统护理人员的培训 内科病人虽无明显的外伤或手术，但其病人不同程度的接受着侵入性的诊疗，如呼吸机的使用，还有一些危重病人，如血液科的病人其医疗环境的质量要求较严格，针对这些，对内科系统的护理人员着重培训呼吸机的清洗、消毒、灭菌的培训，以及医院环境的消毒和清洁的培训，特别是一些特殊科室如血液科、透析室根据其特点进行相应的培训。

3 加强医疗废物的管理

依照卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理条例》及《医疗废物分类目录》对医院医疗废物进行统一要求、统一管理，组织全院护理人员认真学习国家的相关文件，同时按照医院统一规定和要求对医疗废物进行分类管理。严禁将医疗废物混入生活垃圾中。有专人负责收集全院的医疗废物，各护理单元的医疗废物交接有记录、有签字，杜绝流入社会。

4 加强督导及时反馈

对医院各类护理人员进行了医院感染管理知识技能的培训之后，医院感染管理科、护理部、各护理单元护士长以及医院感染监控护士每月分组对全院各护理部门进行监督检查，并将结果汇总，好的经验、方法及时表扬推广，不足之处及时指导整改，差的通报并按规定扣罚奖金。同时各护理单元护士长、医院感染监控护士在进行全院检查、督导的过程中也是一个交流的过程，对全院医院感染管理工作营造了良好的氛围，起到了积极的促动作用。从而通过落实督导整改这个循环模式，确实将医院感染管理制度要求规范逐步融入到了护理人员的行为中。使护理人员在医疗行为中，医院感染管理的意识提高了，从被动要求到主动遵循。

5 讨论

控制医院感染的主要措施是消毒、灭菌、防护，但所有这些工作的具体实施都要通过具体的人员来实现。在医院，护理人员承担了大量的诊疗行为，因此提高护理人员的医院感染管理意识、知识和技能是非常重要的。由于本院从2003年加强了护理人员医院感染管理知识和技能的培训，并在工作中不断通过监督指导，完善各种规章制度，使医院感染工作有了较大的改变。近3年医院环境各项质控指标均符合国家标准。特别是层流手术室、供应室无菌区的空气、物表、医护人员手的细菌培养均符合标准，灭菌物品合格率100%，预真空压力蒸汽灭菌器B-D试验合格率100%，使用中消毒剂浓度合格率98%以上。临床中使用的灭菌物品无过期存放现象，医疗废物的分类、分装、转运均符合要求，近3年未发生医院感染的暴发流行，医院感染率始终控制在10%以下。

参考文献

[1] 赖晓全.内窥镜污染的现状及控制[J].中国消毒学杂志，2004，21(1)：60-62.

第6篇：医疗器械灭菌方案范文

【摘要】消毒供应中心作为医院预防与控制院内感染的重点科室，特别是对复用污染物品的回收、清洗、消毒及灭菌环节是其工作的重心，关乎手术医疗质量的后勤供给保障核心体系，涉及患者医疗质量安全，随着中心的规模化、现代化建设，设备的性能稳定性和安全尤为重要，设备的维护保养管理工作摆在极为突出的位置。

【关键词】 试谈，消毒供应中心设备，维护保养

设备的正确使用和精心维护保养，是设备管理工作中的重要环节，设备的维护保养是为了保持设备的正常状态，延长使用寿命，确保设备性能稳定与安全，必须进行的日常工作，既是操作人员的责任之一，也是管理者的职责，设备维护保养工作做得好，可减少停工损失和维修费用，降低产品的成本，保证了消毒灭菌质量，提高生产效率，减少安全事故，规避安全隐患，最终保障患者的生命健康权益。随着科学技术和医疗技术的发展，使用高、精、新医疗设备越来越多，但受“重购置、轻管理”、“重拥有，轻效益”、“重使用、轻维修”等传统观念的制约，多数管理仍停留在帐目管理阶段[1]，随着各级领导的重视，对消毒供应中心加大投入建设力度，设备的性能稳定性和安全尤为重要，设备的维养管理工作摆在极为突出的位置，因此，必须重视和加强设备的维保养工作。

1、设备维护保养的适用范围

在医院设备管理科的指导下，适用于全中心所有设备的日常与定期维护保养工作的规定。

2、设备维护保养的八项要求：

①整齐：设备零件、部件及安全防护装置（防雷电装置、UPS延电保护器、稳压器、保护罩等）齐全；工具、工件、附件、试剂耗材放置整齐；线路、管道（特别是附加外接进出水管）完整完好；标牌、标识、标注、警示明显，特别标明设备目前状态：运行或修理或停止使用或报废。

②符合：设备摆放符合要求，设备用电环境符合标准要求（温度、湿度、电流、电压、功率、地线、防雷击电阻要求等）。

③保洁：设备内外清洁，无锈迹（斑），各滑动面、丝杆、齿轮、链条无干燥油渣、无碰伤和缺损。各倍位不漏油、不漏水、漏气、不漏电；切削垃圾、边角料，设置设备使用后的保洁用品、垃圾作分区分类清扫干净并及时处理。

④：按时自动或手工加油、换油，油质要保持符合要求，油壶、油枪、油杯、油嘴齐全，油毡、油线清洁，油标要明亮。

⑤安全：实行定人定机和交接班（双班制）的班组，按照人员分层分级分岗位职级要求，全面系统有步骤的规范进行在职教育和按照岗位技能型-专业型-专家型模式培养梯度人才，组织员工认知、熟悉、掌握，便于独立、正确完成设备操作使用与日常维护保养工作。特殊岗位操作人员须专人培训，经考核合格持操作证准予上岗作业，高压灭菌器只能由取得特种设备作业人员的员工操作。签著记录设备工作运行状态，熟悉设备结构，遵守设备维护维修和操作规程，合理使用，精心维护，鉴测异状，不出事故。

⑥应急：注意日常周边和医院供水电及气象预报、紧急雷电通知，医疗器械的召回，注意防烟火、防盗、防水灾（堵水或漏水、渗水、排水不畅）、门窗、漏气、漏电、监视探头、操作面板电池、电话通信等应急保障与防护设施准备。

⑦记录：设备购置、使用、异常情况登记、维护保养，专门特殊设备需定期由专门部门校验或校准方可续用，设备性能监测检查及上述的②④⑤⑥⑦⑧项要建档记录，随机附卷。

⑧数据：【1】五网运行通畅：因特网（外网）、医院内网（医院本单位内部网）、中心内网（科室内管理流程局域网）、科室专用设备计算机网、科室裸机（或个人电脑）；【2】安全运行：防病毒、防木马、防感染，专机专用，严禁一机多用；【3】防盗保密：门锁窗安全防范 ，计算机设置数字字母8位以上开机密码，专人负责管理，定期更换。【4】防磁：购置防磁柜，保存数据；【5】拷贝：用存储介质及时与定期拷贝计算机运行管理重要数据，一式两份。

3、设备维护保养的类别内容

⑴设备的日常维护保养：

检查设备做到四查：准备消毒灭菌前查、使用前查、使用时查、清洁后查[2]。每周五和节假日下班之前，提前15分钟左右时间对设备进行彻底的清扫、擦拭和涂油，并按设备的维护“八项要求”进行检查评定，予以考核， 出现故障时及时报告，按专业技术规范及时修理，排除故障，并校准或校验，使设备处于良好正常的技术状态。贵重仪器设备可先在小范围人员中使用，熟练后再全面普及。

⑵设备的定期维护保养：

①制定设备的全年维修保养计划：按计划进行设备检修，使设备处于良好的技术状态。设备原则上遵循产商及国家行业标准的维护保养例行执行，同时根据医院设备安全管理规定，结合中心实际工作，按每一个季度一次，特殊设备视情况半年一次，工作环境差，高温、带有腐蚀性的设备，每一个星期进行一次，基本作业时间以半日为单位计算，按设备复杂系数确定停歇，结合生产状况，看设备的结构构情况而定。

②设备定期维护是在医院设备科统一领导下，在设备供货商（产商）专业工程师的指导下，在中心设备维护员的辅助配合下，视 “设备的大小、复杂疑难程度、专门专业要求、原购置维护合同、所需费用、软硬件、修理或更换配零要求”等综合因素，确定由设备管理部门、中心人员、产商共同研究确定方案，并以“设备维护保养计划”及“临时设备维护维修请示”形式上报并下达执行。

③预防性维修是医疗仪器设备风险管理的重要环节。依厂家说明对设备制定按时维护及预防性维修计划，达到消除隐患，防范于未然的目的[3]。

④严格按照卫生部《清洗消毒及灭菌效果监测标准》等有关要求定期做好设备的校验或校准、监测检查[4-5]，加强行业设备的监督管理[7-8]；对符合设备召回条件范围的，及时按规定办理设备召回处理[6]，消除质量安全隐患，确保设备处于良好的技术状态，达到清洗消毒灭菌器的国家或行业质量安全技术标准，更好服务患者。

参考文献

[1] 施呸华，王智中. 转变观念提高仪器设备使用率[J].昆明医学院学报，20092B：146-149.

[2] 岳梅.手术室仪器设备的管理[J].中国民族民间医药，2009，15（30）：129.

[3] 果旭，黄作本.麻醉科手术室仪器设备的风险管理[J]. 科学管理，2009，24（6）：69-70.

[4] 卫生部. 卫生部《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》等6项卫生行业标准通告（卫通〔2009〕10号）：管理规范WS 310.1-2009；清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2009；清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 310.3-2009；医院隔离技术规范WS/T 311-2009；医院感染监测规范WS/T 312-2009；医务人员手卫生规范WS/T 313-2009 ，实施日期：2009年12月1日。

[5] 卫生部. 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995，实施日期：1996年7月1日：

[6] 卫生部.《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），实施日期：2011年7月1日：

第7篇：医疗器械灭菌方案范文

[中图分类号]R472.1 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）08（a）-130-02

随着国内医疗卫生行业对医院感染控制重视程度的日益提高，消毒供应中心在医院感染控制工作所起的重要作用得到充分的认识。作为重点科室其工作质量直接影响医疗和护理质量甚至病人的生命安危。

2006年，我院按照卫生部和省厅关于建设消毒供应中心的有关要求，以院长、主管院长为核心，多次召开以护理部、感染科、医务科、总务科为主的会议，认真学习河南省医疗机构消毒供应中心管理办法，提高认识，统一思想，遵循一切以临床病人为中心，为临床服务的宗旨，坚持质量第一、临床第一、服务第一的工作理念从不同角度同时开展工作，按时完成消毒供应中心的整改，通过省卫生厅专家的检查验收。通过两年的实践取得了良好的效果，我们的具体做法是：

1硬件设施的改造

1.1 合理布局

合理的布局是避免交叉感染，节省人力、物力、提高工作效率、保障物品供应的前提条件[1]。我院是一所县级二级医院，有床位300张，原供应室面积和设施均距“标准”要求相差甚远。在改造中结合我院根据未来发展的要求，邀请省消毒供应室专家亲临我院现场指导，制定消毒供应中心改造方案，以床位与面积之比1∶0.50～0.75，10年不落后的原则，共投资80万元，完成改建建筑面积234.78 cm2，污染区、清洁区、无菌区划分明确，每区之间设有过渡区，放置专用鞋柜，洗手池和衣架，人流、物流由污到洁不逆流，水、电节约合理、布局精致，具有合理性、实用性、科学性的现代消毒供应中心。

1.2更新、 增添设备

消毒供应专业的发展，必须具备现代消洗设备，为此我们增添的清洗设备有全自动清洗消毒机、超声波清洗机、电热风干机、高压喷枪等；增添的灭菌设备有脉动真空蒸汽灭菌器、快速灭菌器（脉动）、干热灭菌器、快速生物培养锅、蒸汽发生器各一台，配合专门的制作纯净水的设备，实现了清洗消毒机化，减轻了护理人员的体力劳动。

2人员的组织与调配

2.1人员调配

摒弃过去老、弱、病者进入的原则，按照医院管理学和卫生部的要求，执行护士与病床比2∶100、洗涤（灭菌）员与病床之比1∶100的原则，配备护士长1名、主管护师2名、护师5名、护士2名、专职技师1名。分工到位，职责划分明确。启动了全院医疗器械统一由消毒供应中心供应工作。由护理部、感染科协调，所有手术器械的清洗、保养、检查、打包、灭菌、存放和医疗物品的准备都由专业的中心供应室完成。为了保证运行能正常、规范化，专门从手术室派出一名护士长和器械护士，指导各种手术室器械包的准备与消毒。

2.2专业培训

在中心供应室改造同时我们制订了专门的培训计划。首先把供应室全体人员分批送上级已验收合格的医院中心供应室进修学习，返院后按照院内培训计划，结合院内工作实际组织了每人一课、人人参与的业务学习，我们注重新知识、新仪器的学习，注重工作人员提高专业素质的教育，转变陈旧的工作意识，树立专业的作业理念，共同协商解决工作中遇到的问题，使其成为精通消毒供应的专业人才，顺利实现了全院消毒物品统一管理、统一消毒、统一发放。

3科学管理，严把质量

按照国家卫生部2002年版《消毒技术规范》，我们进一步建立健全各种规章制度，强调细节管理。

严把清洗质量关：清洗是保障灭菌质量的根本，对于必须灭菌的物品更是至关重要[2]。医院明确规定院内的所有再生物品，手术室的再生手术器械用后进行初步处理，洗去器械表面的污渍后，由医院消毒供应中心集中处理。消毒供应中心护士根据器械的不同种类选择机器或手工清洗，清洗后进入清洁区。通过清洗、精洗、保养、打包、灭菌后，实行统一的下收下送，彻底改变了以前病房护士或医生操作完毕后草草清洗，自行打包送供应室灭菌的非专业行为，取消了自行浸泡环节。

严把包装、灭菌质量关： 消毒供应中心规范了病房各类器械包的内容物和外包装，消除了同种灭菌包内容物多少不一、规格不一、包装材质不一、标签张贴横七竖八的现象。在高压灭菌中严格按照“标准”要求，检测灭菌效果。如灭菌器每周进行一次测漏实验，每天进行 BD包测试，每包内放132指示卡和3M胶带，每月进行2次生物检测等。准确记录各项指标，灭菌结束后，检查包装是否完整、有无湿包，化学指示胶带是否合格，最后按照有效期顺序存入供应中心的无菌区的物品架上。

完善制度、提高效率：为了提高工作效率，保证工作质量，我们在原规章制度的基础上，进一步制定各级、各区、室岗位责任制度和各区室工作制度，如各类物品的洗涤、操作常规、消毒灭菌制度、防火安全制度、物品管理制度、卫生制度、下收下送制度、交接班制度、物品查对制度、差错查对制度、质量检测制度，空气培养制度、设备保养制度、奖惩制度等，设立专职的质量监测员按照《消毒技术规范》的要求，负责做好每月各项质量指标的监测，对质量监测结果及时反馈，并做好详细记录和各种报告单保存工作，以便核对。

护理部按照“标准”要求，与供应室护士长、组长一起进行清洗、消毒、灭菌的质量控制与检查，对检查中发现的问题，及时分析原因讨论制定改进措施，提高清洗质量。改造后，消毒供应中心规范化，保证了工作质量，在工作人员基数不变的情况下，工作量增加70%，全院各种手术包增加90%。方便了临床科室和病人，提高了整体护理水平。

总之，消毒供应中心的工作也是一项技术含量非常高的工作。要求每一位工作人员都要树立强烈的感染控制意识[3]，去认真做好每个环节，并不断总结经验，时刻用感染控制的理念把最基础、最重要的工作做好。

[参考文献]

[1]王庆庆，张天华.供应室的程序化管理[J].现代实用医学，2003，15（3）：184-185.

[2]谢贞.瑞典医院感染管理工作见闻[J].中华护理杂志，2005，40（1）：70-71.

第8篇：医疗器械灭菌方案范文

医院感染是提高医疗质量与安全的一门重要学科，已成为当今一个非常突出的公共卫生问题。随着现代医学技术的发展，医疗保险制度在我国的逐步完善，人民群众对医疗服务质量需求愈来愈高，法律意识也日益增强。发生医院感染不但会增加患者的痛苦和医院的经济负担，还给患者带来极大的痛苦，甚至危及生命，它严重制约着医疗质量的提高，也是产生医疗纠纷的焦点之一［1］。因此，在新形势下如何更好地做好医院感染管理工作，是各级医院加强质量建设的重要内容。我院从组织、制度、培训及监控等方面实行综合管理，取得了一定成效。主要做法如下。

1完善医院感染管理组织体系和规章制度

根据卫生部的有关规定，医院逐步完善了医院感染管理组织，成立了医院感染管理委员会、科、组。委员会全面负责医院感染监、控、管工作，是搞好医院感染管理工作的前提和基础,由医务科、护理部、门诊部、后勤、药剂、设备、检验、手术室、供应室、临床科室及医院感染管理部门负责人组成，主任委员由业务院长担任，定期研究和解决医院感染相关问题。科室医院感染管理小组由科主任、护士长、监控医生和监控护士组成，他们的主要职责是针对本科室的医院感染工作，进行监测和控制。感染管理科是连接医院感染管理委员会和医院感染管理小组的桥梁和纽带，发挥着承上启下的作用，是医院的常设部门，配备专职人员合理，投资购买了必要的监测仪器和消毒设备,组建了监控实验室，确保了医院感染管理工作的良性运行。并根据医院的实际情况，先后制定和完善了各项规章制度和切实可行的有效措施，如医院感染控制方案、各级人员职责、消毒隔离制度、抗菌药物合理使用制度、医院感染知识培训制度、医院感染监测制度、医疗废物管理制度、医务人员手卫生制度及职业暴露防护措施等。使医院感染管理工作有章可循、有据可依，逐步进入了规范化。

2加强预防医院感染的宣传教育

向医务人员和患者进行预防医院感染的宣传教育是防止医院感染的一项重要工作［2］。我院已将医院感染知识培训纳入继续教育规划，每年派出专职管理人员轮流参加国家、省、市级举办的医院感染控制与管理培训班，不断丰富专业知识，提高业务素质，拓展管理能力，增强创新意识，旨在更好地发挥感染管理人员在现代医院感染监控中的作用。还以多种形式，向全院各类人员及其患者进行医院感染知识宣传教育，对实习及新上岗人员进行预防和控制医院感染基础知识岗前培训；对医务人员进行医院感染有关的法律法规、制度、办法；医院感染诊断标准；抗菌药物合理应用；消毒药械正确使用；医务人员手卫生及职业暴露安全防护；标准预防等相关知识培训。对医院保洁人员进行消毒液的配制、自身防护和医疗废物处置等知识培训。对患者及家属讲解医院感染的有关知识，将存放生活垃圾和医疗垃圾的地点、容器，以及垃圾袋的颜色告诉患者及家属，使患者及家属能够主动配合我们工作，并通过患者和医务人员的共同努力减少医院感染的发生。感染管理专职人员还经常到各科室进行技术指导，推广新方法、新进展，提供新信息。将卫生部新颁布的《医院感染管理办法》打印成册下发到每个医务人员，并组织学习和考试，从而使医务人员充分认识到医院感染工作的重要性，掌握和提高医院感染的基本知识和技能，把控制医院感染作为自觉的行动，减少医院感染的发生。

3做好医院感染的监测工作

医院感染的监测是基础、管理是手段、控制是目的。只有做好监测，才能发现医院感染管理的缺陷，找出问题，采取相应措施，达到控制医院感染的目的。我们对医院感染病例监测采取自报与调查相结合的方法，各科主管医生发现医院感染病例及时填写《医院感染病例调查表》上报。感染专职人员定期对医院感染病例进行现患率和感染率调查，根据自报和调查资料每月进行汇总、登记，每季进行综合分析并反馈。通过调查监测，掌握了我院医院感染流行病学的特点，认为免疫力低下疾病、各种侵入性操作、不合理使用抗菌药物和住院时间长是医院感染的危险因素，从而采取相应的预防措施。在进行病例监测的同时，我们加强对消毒灭菌和医源性传播因素的监测。即每月用嗜热脂肪菌片监测压力蒸汽灭菌器；定期对透析管路、各种内镜、氧气湿化瓶、雾化吸入器等进行消毒灭菌效果监测；坚持开展空气、物体表面、医护人员手的监测；抽查使用中的消毒剂、灭菌剂的浓度和污染现状；每半年用紫外线强度计(卡)测定使用中的紫外线辐射强度。针对监测中存在的薄弱环节，以电话或书面材料的形式反馈到科主任、护士长，与他们共同分析，探究原因，提出改进措施并落实，以达到质量持续改进的目的。从而增强和提高医务人员的医院感染防范能力，有效预防和控制了医院感染的发生。

4抓好消毒灭菌质量和重点环节的管理

消毒灭菌质量是医院感染管理的一个重要环节，只有抓好消毒灭菌工作，才能杜绝医院感染暴发流行。由于任何医院感染的发生都直接或间接地涉及到医务人员的行为，规范医疗行为对控制医院感染非常重要。作为每位医务人员都应增强责任意识和无菌操作观念，认真执行《医院感染管理办法》中进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；接触皮肤黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌的原则，才能有效控制医院感染发生的各个环节。在实际工作中我们不断探索和研究目前医院消毒、灭菌工作中的难点和问题；不断改进和指导重点部门和环节的设施布局、流程管理、消毒灭菌方法、合理配制使用消毒剂、正确存放无菌物品等。对吸氧、导尿病人，加强无菌器具的管理，如每天更换鼻导管，湿化液使用蒸馏水；导尿者尽量不停留导尿管，需停留者每天清洗外阴，重者做膀胱冲洗。对于连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道等，采取每日消毒，用毕进行终末消毒后，放入清洁橱内干燥保存备用。我们实施的具体措施还有：对所有能压力蒸汽灭菌的医疗用品全部采用压力蒸汽灭菌；牙科手机单个包装做到一人一用一灭菌；凡士林纱布(条)的灭菌，由于蒸汽不易穿透，我们采用干热灭菌器灭菌；不耐热的物品如各种内镜，根据《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》要求，合理选择、正确使用化学消毒剂和酶洗剂，按照产品说明书准确配制，多酶必须现用现配，酶液浸泡一条镜子和附件器械后，应重新更换或配制，避免再次使用造成交叉感染。针对高危科室区域加强管理，保持室内通风和洁净，每天定时用空气消毒机或紫外线灯进行空气消毒；在血液层流室和重症监护室配备床单位臭氧消毒器进行床单位终末消毒。规范洗手将洗手6步法示意图张贴在各科有水龙头的墙上，并加强了对医务人员洗手监督和考核。对医院采购的消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品索要证件进行审核。对其储存、使用及其用后处理进行监督指导，避免了医院感染隐患，确保医疗安全。

5加强抗菌药物的使用管理

根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关规定，我院成立了合理使用抗菌药物专家委员会和督导组，制定了抗菌药物管理制度、实施细则及抗菌药物应用分级管理规定，建立了合理用药的三项监控公示制度，将抗菌药物使用纳入医疗质量管理。定期联合检查各科抗菌药物使用情况，抽查病历与处方，对医院前10位用药、前10位抗菌药物、医师用抗菌药物的品种和数量等进行统计。对抗菌药物的处方权加以限制，确定了各级医师抗菌药物使用权限，强调三级查房时上级医生对使用抗菌药物应当严格把关，科主任按分线管理规定审批并签字。我们采取现场书面反馈和在公示栏定期进行公示的形式向全院通报，并与科室和个人经济责任制挂钩。促使医务人员根据患者的病情合理选用抗菌药物，提高病原学送检率，选择正确的用药时机和适当药量，防止患者体内菌群失调，减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，降低了抗菌药物的使用率。

6规范医疗废物的处置

制订切实可行的管理制度和实施措施，对医疗废物在分类收集、院内运输、暂时储存以及相关人员的职业安全防护各项工作环节中进行不断检查、指导。规范医疗废物的处置程序：①科室严格按规定对医疗废物进行分类，按不同颜色污物袋分类装，不得混装。感染性废物放入有专用警示标识的黄色塑料袋内；损伤性废物装入防刺破、防渗漏的利器盒内，不得将使用后的一次性针头重新套上针头套，禁止用手直接接触使用后的针头等锐器。②配备黄色医疗废物运输专用车，由专人定时到指定地点收集医疗废物，及时按要求转运至院内医疗废物暂存处。③每天按时移交具有资质的医疗废物处置公司作无害化处理。医疗废物暂存处的工作人员对暂存地点和用具及时进行清洁、消毒处理，有效预防和控制医疗废物对人体和环境产生危害。

第9篇：医疗器械灭菌方案范文

【关键词】条形码 高值耗材 追溯系统

1 前言

高值耗材种类多、规格复杂、价值高、风险大，一直是医院管理的重点和难点。针对现有医院中植入性医用耗材管理的难点，利用条形码对高值耗材管理，规范高值耗材的管理流程，有效地保证了病人使用的安全性、有效性和可追溯性。同时采用基于统一数据平台，运用条形码技术将医院信息系统（HIS）与物资系统进行整合，实现高值耗材等植（介）入耗材与病人的使用信息一一对应关系，实现了病人清单制，提高了计费的准确性和透明度，进一步规范了医疗行为，有效地维护了病人利益。本文结合我院的实际情况，提出全程监控的高值耗材的管理模式。

1.1 医院高值耗材管理现状

医院目前的管理方式是传统的账、物统一的库管模式，虽然基本流程比较顺畅，但是物流中产品相关信息缺失，不能形成有效地物联网运行模式，产品在使用中与病人的对应性差，产品有效期不能及时预警，质量出现问题时识别难、鉴定难、追溯难的问题突出。这种管理模式一是工作量大，且费时费力，二是容易存在因漏记、错记而导致无法追溯的现象。

1.2 建设基于条形码的医院高值耗材追溯系统的必要性

为了有效地解决高值耗材在临床使用中产生的问题，建立是高值耗材追溯系统：采用条形码技术，建立高值耗材产品数据库，系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点，建立了可追溯的长效监管机制。该系统的应用确保了植入性医用耗材使用的安全性和可溯性，不仅提高了医院管理水平，而且为患者提供了更佳的服务保障。能够有效地保护病人和医院的合法权益，运用先进的条形码技术，实现一物一码的严格管理，保证产品从出厂、到病人使用的全过程进行有效控制，建立产品信息平台和生产商、供应商信息数据库，确保植（介）入耗材使用安全。从而达到明确责任、方便成本核算、满足病人需求、保证长期追溯监控的目的。

2 高值耗材条形码改造及数据库建设方案

2.1高值耗材范围

高值耗材包括骨科植入耗材、人工晶体，心脏介入、其他介入类（神外、介入、外周、消内）、整形外科类、人工器官、医用缝合耗材及粘合剂、敷料类（胶原蛋白海绵）以及在手术室、门诊管理中常用的高值耗材材料。

2.2 项目实施范围

①物资供应部；②手术室；③门诊手术室；④心脏介入室；⑤放射介入室；

2.3采用的条形码标准：全球标准化组织条形码标准即GS1-128码；

美国保健食品协会条形码标准即HIBC码。

2.4 采用的条形码格式

如图1所示。

2.5创建数据库

（1）生产企业向供应商授权供货（产品基础信息）；

（2）供应商根据实际中标情况向医院提供供货信息（产品基础信息、供货价格、收费项目对照等）；

（3）医院通过中标情况审核供应商提交的供货产品，形成医院供货产品数据库

3 医用耗材追溯系统技术方案

3.1 工作点部署

物资供应部库房、手术室、介入室等工作点部署医用耗材追溯系统。

3.2 数据库启用

（1）在物资供应部库房医疗器械实时监管医用耗材追溯系统导入供货产品各项信息；

（2）校验供应商供货产品条形码，确保产品信息的真实性及完整性、一致性。

3.3 系统启用

如图2所示。

3.3.1 产品预入库

（1）供应商送货包括实物与供货Excel清单（格式固定：条码、物品名称等），在产品验收环节，通过扫描枪扫描供应商提供的合格条形码，或者直接Excel导入，进行数据验证，验证生产许可证、经营许可证、营业执照、医疗器械注册证、组织机构代码证、是否在中标目录，或者备案使用目录等信息。预入库后自动产生院内编码即追溯码（每样唯一编码），保存生成预入库单据即验收记录。

（2）非灭菌产品送消毒供应室消毒，灭菌产品送至手术室以备手术使用。

3.3.2 术后登记

（1）术后清点手术所用耗材，填写术后清点单；

（2）供应商依据术后清点单，提供所用耗材带有条形码的合格证；

（3）录入病人床位号（住院号）调取病人信息及手术信息；

（4）扫描条形码进行术后登记；扫描条形码自动验证产品的证照信息系统。符合基础目录表，则筛选出预入库的该类材料信息（带追溯码），选取其中材料完成信息登记。计费后系统自动生成《使用登记表》、《收费清单》和《使用入库单》，高值财务审核后，库房对登记使用的高值材料完成手术使用产品入出库管理。未使用的自动退回供应商，不进入库房系统。

（5）供应商直接送货（已灭菌）到使用科室，科室术后登记清点，使用情况，扫描供应商提供耗材带有的条形码，录入病人床位号（住院号）调取病人信息及手术信息。同时自动检测是否符合基础价表，登记后自动为每样耗材生成院内编码（追溯码），如图2所示。

3.3.3 物资供应部出库

物资供应部会计登录使用医用耗材追溯系统，系统自动按供应商分类产生临床科室使用高值列表，转化为入库单，仓管补足必要信息，形成入库。财务审核，自动出库给相应科室，完成医用耗材出库。

在条形码追溯管理系统中，确保每一个条形码唯一对应一样植（介）入性医疗器械，实现了从库房管理，科室管理到职能部门的监控与预警，各个部门可以通过唯一对应的条形码查询、统计其入库、领用等使用状况，使用前由科室人员读取产品条码，调入病人信息，自动生成使用记录，并将相关信息进入电子病历和科室结算系统，使相关信息一目了然，并能长期保存。

4 总结

使用基于条形码的医院高值耗材追溯系统可实现高值耗材使用的科学性和规范性，能够通过数据验证有效地避免手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。系统可实现高值耗材追溯性，高值耗材的条形码列入病案管理中，医院管理者能够随时通过条形码查询获取每个高值耗材的使用痕迹，做到向上追溯至生产企业和供货商，向下追溯到使用医生和患者，实现全过程一对一的质量监管及追溯。

参考文献

[1]李青云. 条形码技术应用于医院全成本核算的思考[J] .天津科技，2009，（1）：84-85

[2]刘晓华；薛昕昀；许锋；田金；栾笑笑.建立信息管理系统，实现高值耗材全程动态监管. 中国医疗设备2011， 26（5）