医疗器械服务方案及措施精选(九篇)

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第1篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、加强组织领导，落实整治责任

我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容，为确保专项整治工作落到实处，不走过场，我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组，办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际，制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》（宜伍食药监【2014】15号）文件，明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化，坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议,研究解决专项整治推进中遇到的问题。

二、做好宣传动员，营造良好氛围

在市局“五整治”专项行动实施方案出台后，我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中，执法人员以督促检查和教育培训相结合，注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传，从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识；采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式，提高医疗器械从业人员管理使用水平，要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度，严格执行并做好记录，从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合，进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平，切实保障了群众用械安全有效。

三、突出工作重点，开展集中整治

在医疗器械“五整治”专项检查工作中，我局克服人员少、力量单薄等问题，坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合，采取自查与监督检查相结合的工作方式，在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。

（一）组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作。按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（二）结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中，对单位存在的一般性问题进行指导，督促整改到位，发现违法违规行为，依法依规调查处理。截至7月28日，我局共出动执法人员580人次，出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家，责令整改6家，群众投诉举报6件，立案1件，媒体宣传2次，罚没款2万元（还未结案）。

（三）加大案件的查办力度。我局2014年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函，对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查，发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据,局领导高度重视组织工作人员立案调查，在调查过程中，当事人为了逃避处罚，不配合调查，设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员，我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查，进一步加大力度对此案进行查处，目前已对当事人下达行政处罚决定书，没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机，对辖区口腔诊所进行了专项检查，对检查中存在的情况要求其单位进行了整改，进一步规范了各医疗机构用械行为。

四、存在问题

（一）购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

（二）无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

（三）一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，部分个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，其他内容信息记录不全。

（四）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。

五、下阶段工作要求

（一）要严格按照《市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求抓好阶段性工作的推进，树立问题导向，加大案件查办力度，对违法行为要一查到底，绝不姑息，切实解决一些影响公众安全的突出问题，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

第2篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。

1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。

1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。

2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。

（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。

3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。

（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

第3篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、指导思想

以“*”重要思想为指导，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，坚持“标本兼治、着力治本”、“源头打击、终端监管”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，进一步整顿和规范药品生产流通秩序，建设农村药品监管和药品供应网络，确保人民用药的安全有效。

二、工作目标

以求年底达到以下目标：在全省范围内加大对药品市场的治理整顿力度，查处一批制售假劣药品和医疗器械大案要案，捣毁一批制假售假窝点，抓获一批违法犯罪嫌疑人，严厉打击制假售假为首分子，使我省药品制假售假势头得到有效遏制；打击虚假药品医疗器械广告，加强药品的监督抽验，进一步规范药品生产、流通、使用单位行为，使我省药品市场（包括**、*中药材专业市场）秩序得到明显好转、药品的质量明显加强；推进和加强我省农村药品监管和药品供应网络建设，加强对农村用药的日常监管，使广大农村安全用药情况得到明显改善。

三、工作任务及措施

药品放心工程是一项系统工程，涉及药品研究、生产、流通、使用等各个环节，需要各相关部门密切配合，从多方面加强整治、规范和建设，共同推进我省药品放心工程工作的落实。

（一）加强专项整治工作力度

1．省药品监督管理局、公安厅、打假办继续开展严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动。8至9月间，联合对重点督办案件查处情况进行督查；9月底对联合开展的专项行动进行总结表彰；专项行动结束后，省药品监督管理局要继续保持打假高压态势，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

2．严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。要对已注册产品进行全面清查，加大对医疗器械产品质量监督抽验，公告不合格医疗器械的产品名称及相关生产、经营、使用单位。对作用机理不明、不具备理疗、辅助疗效的增高仪、减肥仪及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，坚决清理，已发放注册证的予以撤销；重新审核植入体内的整容、矫形医用生物材料的使用说明书，严格注明禁忌症和注意事项，对不符合要求的，其产品禁止销售。

3．对一次性使用医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材、医用防护口罩、医用防护服、橡胶等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，对擅自降低生产条件，不按要求组织生产的，依法严肃查处。加强日常监督，防止一次性使用医疗器械重复使用，发现重复使用的要依法查处。

4．开展对*、*中药材专业市场的专项整治工作。依法查处中药材专业市场销售假劣中药材、中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材的违法犯罪行为；进一步规范中药材专业市场经营秩序，建立中药材专业市场监管责任制。加强对一些重点地区的监管，堵住源头、管住买家，防止出现新的非法药品集贸市场。*、揭阳市药监局要按照省药监局、纠风办、公安厅、工商局的部署，开展一次对中药材专业市场的专项整治。要加强日常监管，加大对市场的巡查力度，使整治工作收到实效、确保中药材专业市场规范经营。

5．加大对违法药品、医疗器械广告的日常监测工作。药品监督管理部门要进一步健全我省药品广告监测网络，完善对违法药品广告公告的制度，定期向社会公告。加强与有关部门的联系，密切合作，协助有关部门对违法药品、医疗器械广告的单位和责任人依法严肃处理。

（二）规范药品生产流通秩序

1．进一步加强对药品生产企业、医院制剂室的监管力度，确保药品生产单位、医院制剂室按照有关要求组织生产和配制药品。各市药监局应组织开展一次对医院制剂室的检查工作。

2．在全省范围内开展二类专项检查，对违规销售和使用二类的依法予以查处。

3．加大对药品批发企业证照管理。重点查处买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。

4．积极推进流通领域药品分类管理工作。*年底前，省内药品零售企业基本达到药品分类管理要求；零售药店销售二类、粉针剂、大小容量注射剂和其它凭处方销售品种，必须严格做到凭处方销售。没有实施药品分类管理的药店，不得销售凭处方销售的药品。开展对零售药店药学技术人员在岗在职情况的检查、登记工作，督促药学专业技术人员履行职责，确保零售药店药学技术人员配备落实到位。

5．加快GMP、GSP认证步伐。按照国家标准，加快GMP、GSP认证工作进度，提高认证工作质量，实现我省药品生产经营企业的规范管理。对逾期未通过GMP认证药品生产企业，依法停止生产；对逾期未通过GSP认证继续经营的药品经营企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品经营资格；对已通过GMP、GSP认证的生产、经营企业要进行日常抽查，进一步巩固、完善、提高药品生产经营质量管理。

6．积极推进药品流通体制改革。继续贯彻执行《关于推进我省药品流通体制改革的意见》（粤药监通〔*〕88号）文件精神，允许现有的批发企业通过资产重组或收购等方式跨区跨市迁移。大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式。

7．配合卫生行政管理部门制订出台《*省医疗诊所基本用药目录》，初步实现城乡医疗诊所的用药规范化。

8．编辑出版《*省地方习用药材标准》，使我省地方药材使用有法定标准，保障人民用药的安全有效；修订《*省医疗机构制剂规范》，提高我省医疗机构制剂的标准及配制水准，保证医疗机构制剂的质量。对已换发制剂批准文号的医疗机构制剂进行深入考察，对疗效不确切，处方不合理，质量标准低的医疗机构制剂，撤销其制剂批准文号。

9．加强上市药品不良反应监测管理，及时向社会药品不良反应通报，促进合理用药。

（三）推进行业诚信体系和农村药品监管网络建设

1．推行行业诚信体系建设，建立健全失信惩戒机制。通过政府网站、《*药品监督》以及新闻媒体，对企业违法违规行为定期公告，起到警示和惩戒作用。通过在全省范围内开展药品零售经营质量管理规范“示范药店”活动，加大宣传力度，树立行业新风，引导诚信经营、为民服务的理念，构建质量可靠、服务优质、环境整洁的购药环境，真正让人民群众用药放心。

2．加快农村药品监管网络建设。加大农村药品打假力度，要加强与镇、村的联系，确定一批农村药品“质量信息员”，形成群防群治的农村监管体系。监管网络建设的目的是保证药品监管信息反馈渠道畅通、反馈的信息及时准确。各地在建设农村药品监管网络时,要遵循积极稳妥、因地制宜原则，抓点带面，逐步推开。

3．推进农村药品供应网络建设。鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，将销售网络由城市向乡村延伸；鼓励药品零售连锁企业在农村开办门店；鼓励合法药品经营企业到偏远农村设点销售药品；允许符合条件的综合商店经批准登记后销售乙类非处方药，打击无证药贩和游医，使群众买药方便，用药放心。

4．扩大农村用药知识的宣传普及。加大农村普法和用药知识普及的工作力度，充分调动各方积极性，开展法律和用药知识宣传活动，提高农民群众的法律意识和科学用药常识。及时向新闻媒体供稿，宣传我省实施药品放心工程和市场整治成效，以及我省药品优质名牌企业。在我省新闻媒体开辟药品放心工程知识宣传专栏，普及药品安全知识，增强人民群众药品消费维权意识。

四、实施步骤

第一阶段，动员部署。时间为8月中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市；各市局要制定本行政区域的具体行动计划。

第二阶段，组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查，发现问题及时提出整改意见。

第三阶段，总结验收。时间为12月中旬。各市局对照目标认真做好自我检查验收和工作总结，并于12月15日前将组织实施药品放心工程的情况上报省局，省局将组织抽查。

五、几点要求

1．密切配合，狠抓落实。在地方党委和政府的领导下，加强与有关部门协调，通力协作，形成合力，从本地区实际出发，理清思路，抓好落实。要按照国务院〔*〕65号文件的要求，主动向当地政府汇报，从各地实际出发，科学制订规划，适当增加投入，重点建设中药材标准化生产基地和药品、医疗器械检验检测体系，确保人民用药安全有效。

2．加强领导，落实责任。省局将设立“实施药品放心工程领导小组”，加强领导，协调行动。领导小组由陈元胜局长担任组长，黄希泽副局长任副组长，局办公室、安监、注册、器械、流通、稽查等处室（分局）领导为成员。领导小组办公室设在流通处，负责日常工作。各市要成立相应的工作机构，负责做好本辖区内实施药品放心工程工作。要根据省局《实施方案》要求，制定具体行动方案，并于*年8月底将方案报省局，要切实负起责任，加强领导和协调，结合本地区的实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把工作想细、做细，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员，务求专项整治取得实效。每阶段工作完成后，各市要将工作进展情况及时报省局领导小组办公室。

3．加强交流,及时通报。各地应加强专项整治工作信息沟通与交流，自9月上旬开始，各市局应每半个月将本地区实施药品放心工程的情况向省局汇报一次，重大情况及时报告。

4．加强舆论宣传，发挥社会监督作用。要充分发挥消费者协会和医药行业协会等中介组织的作用，加强药品的行业自律。公布举报投诉电话，发动广大群众积极参与监督。要重视新闻媒体的舆论监督作用，大张旗鼓地宣传报道药品生产经营和质量安全监管中的好典型，对影响恶劣的违法违规案件要公开

中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市；各市局要制定本行政区域的具体行动计划。

第二阶段，组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查，发现问题及时提出整改意见。

第三阶段，总结验收。时间为12月中旬。各市局对照目标认真做好自我检查验收和工作总结，并于12月15日前将组织实施药品放心工程的情况上报省局，省局将组织抽查。

第4篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、药品监管工作

1、继续推进药品新版GMP实施

按照省、市《药品安全监督管理规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，采用基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。

2、切实抓好新修订药品GSP实施

今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、规范行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。

3、做好药品零售企业分级管理

国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。

4、加强药品流通、使用领域日常监管

一是加强日常监督检查。对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。

二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。

三是定期分析药品流通安全形势。每季度分析药品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。

四是推进药品流通安全信用分类管理工作。落实省局《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推进药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。

5、扎实开展药品流通领域专项整治

一是推进实施药品电子监管。为确保完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的2015年年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，按照省局要求，全面推进药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。要把推进电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天登录中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。

二是加强药品分类管理和高风险品种监管。落实省局《关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知》（皖食药监药化流秘〔2013〕286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。在高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。

三是开展互联网药品信息和交易服务整治。认真研究互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。

6、服务全县医药经济发展。配合农业及发改委等部门制定中药材发展规划，推动中药材产业化发展。指导县医药责任公司，仁信医药连锁有限公司在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理规范，提高科技创新能力，促进药械经济发展。

二、医疗器械监管工作

1、加强能力建设，提升队伍素质。采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。一是做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员能力和业务水平。

2、开展医疗器械专项行动。一是按照国家总局部署，深入开展医疗器械“五整治”（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等）专项行动。制订县局医疗器械“五整治”专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治”专项行动，根据方案部署，扎实推进各阶段工作，保障人民群众用械安全；二是以“中央补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管目录”为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。

3、深入推进企业质量信用分类评价工作。建立完善的企业质量信用档案、包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等。医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。

4、强化日常监管，落实监管责任。加强日常监督检查，对监督检查发现的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查覆盖率达到100%；三是规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。

三、化妆品监管工作

今年开展全县化妆品经营企业调查摸底，建立全县化妆品经营企业基本数据，完善监管档案。部署开展化妆品流通领域集中整治，重点检查化妆品“四无”产品，即无《化妆品生产企业卫生许可证》自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。要开展化妆品流通领域集中整治的宣传，将化妆品监管知识宣传到千家万户，营造化妆品人人使用、人人监督的社会氛围。

第5篇：医疗器械服务方案及措施范文

关键词：医疗器械企业；技术性贸易壁垒；应对策略；贸易保护；对外贸易 文献标识码：A

中图分类号：F270 文章编号：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年来，在全球金融危机的影响下，部分国家还是出现贸易保护现象，导致我国医疗器械产品在出口期间，受技术性贸易壁垒的影响，难以提升医疗器械企业的经济效益。这就需要我国医疗器械企业采取有效措施应对技术性贸易壁垒，以提升我国医疗器械企业的竞争能力。

1 我国医疗器械企业出口现状分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，还存在较多不足之处，主要因为我国医疗器械在对外贸易过程中，出现贸易逆差的现象，进口大于出口，然而在近年来，我国医疗器械生产技术与医疗器械产品质量在不断提升，进口医疗器械需求也逐渐减少，已经可以从根本上逆转贸易逆差的局面。当前，我国已经成为国际第三大医疗器械市场，在医疗器械销售方面，取得了较高的经济效益，每年经济效益都可以增长14%左右。

在2014年我国医疗器械出口总量的海关数据同比增长了300%左右，出口总额在45亿美元左右，与2013年相比较增长了40%，Q易逆差也有所缓解，在一定程度上可以达到良好的国际贸易成果。同时在医疗器械出口过程中，贸易顺差也在逐渐扩大，顺差顺比增加了4亿美元

左右。

从我国医疗器械市场分布方面而言，在全球医疗器械与医疗设备市场中，我国医疗市场的规模较大。当前，我国已经向世界200个地区中出口医疗器械产品，在一定程度上，可以达到良好的出口效益。从2014年开始，我国在医疗器械出口过程中，就已经取得了较为良好的成果，出口额增加到40亿美元，同比增长了20%左右，进口额在20亿美元，同比增长了7%，主要因为我国医疗器械市场分布较广，对于国家发展而言，起着较为良好的作用。目前，我国医疗器械在美国与欧盟区域都占有较为良好的市场，根据2014年的数据调查显示，我国在美国出口的医疗器械产品较多，排列在前三名的为按摩医疗器械、矫正视力医疗器械与护目医疗器械等，所占比重在36%左右，同时还会向美国出口高科技医疗设备；我国医疗器械在日本市场中也占有较为良好的位置，主要向其出口按摩医疗器械、导管医疗器械与插管医疗器械等，所占的比重在55%左右，同时还会向日本出口高科技医疗器械等；在德国市场中，我国医疗器械也占有较为重要的位置，我国会向德国出口血压测量医疗器械、按摩医疗器械、插管医疗器械等，所占比重在40%左右。由此可见，我国医疗器械在国际市场中比较受欢迎，最为主要的就是按摩医疗器械与插管医疗器械等，可以有效提升我国医疗器械企业的经济效益，增强我国在国际贸易中的核心竞争能力，促进国家的长远发展。

就我国医疗器械出口贸易而言，加工贸易已经成为主要的出口方式，在一定程度上，可以促进国家医疗器械企业的长远发展。在2014年，我国医疗器械出口贸易已经成为第二大贸易方式，所占据的市场也很大，是我国医疗器械出口贸易主要经济来源，同时我国在医疗器械实际出口的过程中，医疗器械产品向着区域集中方向发展，其状态也保持在增速中。

对于我国医疗器械出口的产品结构而言，常规设备与手术器械占有主要位置，因为我国医疗器械中小型产品价格方面具有较大优势，并且产品性能与可靠性可以达到一定水平，在国际市场上拥有明显的优势与竞争能力，是我国主要的医疗器械出口产品。其中，按摩器具医疗器械已经成为我国医疗器械出口产品中金额最大的项目，每年出口额都在迅速增长。直到2014年的时候，我国按摩器械出口额度已经达到10亿美元左右，与2013年相比较，增长了10%左右。同时我国高科技医疗器械出口方面，虽然低于中小型医疗器械的出口额度，但是其医疗设备的出口效率较高，可以有效增加我国出口贸易的经济效益。

我国在医疗器械企业分布上也有所扩大，在2000年的时候，我国医疗器械生产企业集中在长江三角洲与珠江三角洲，而到了2014年的时候，我国医疗器械生产企业扩大到环渤海湾区域，这三个区域的总产值与销售额等占我国总医疗器械销售额的80%左右，可以有效提高我国的医疗器械外贸出口经济效益，增强医疗器械出口贸易的竞争能力。环渤海湾主要以北京区域为主，涵盖了辽宁与山东等区域，其所生产的医疗器械为数字超声与加速器等。在长三角区域，主要的医疗器械企业集中在上海、江苏与浙江一带。而珠三角地区主要就是广东省，在近年来，引进了较多的外国资本，虽然是我国医疗器械企业中的后起之秀，但是其经济增长速度可以达到较为良好的成效。

2 我国医疗器械企业技术性贸易壁垒分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，存在技术性贸易壁垒，导致医疗器械贸易受到严重阻碍。主要因为我国医疗器械在使用过程中，还存在较多安全性问题，难以利用先进技术对其进行改善，再加上我国医疗器械生产中的各类技术水平不能满足相关标准，一旦不符合技术标准的医疗器械流入国际市场，就会导致我国医疗器械企业出现技术性贸易壁垒，难以提升国家医疗器械经济效益。同时，国际上各个国家关于医疗器械生产技术的法律标准不同，因此在实际生产期间，也会出现不同的问题，影响着医疗器械的生产质量。具体表现为以下三点：

2.1 安全技术性贸易壁垒

在我国医疗器械企业实际生产的过程中，医疗器械安全性管理是世界各国医疗器械法律监管中的核心项目，需要医疗器械企业在实际生产期间，可以利用良好的生产技术对其进行处理。然而，我国部分医疗器械生产企业在实际生产过程中，还不能利用良好的技术开展生产活动，难以提高医疗器械使用的有效性，无法提升医疗器械的生产质量，同时部分医疗器械在性能设计方面，还存在较多技术性问题，难以达到良好的生产效果，导致医疗器械在实际使用中出现医疗事故。例如：在使用监护仪的时候，不能将病人正常生理指标显现出来，导致病人生命安全受到威胁，甚至会出现死亡的现象。正是如此，世界各个国家在医疗器械使用安全性方面，都有较为严格的要求。在发达国家中，医疗器械的生产技术较为先进，可以提高其使用性能与安全性，主要因为发达国家制定了完善的医疗器械生产技术要求制度，不仅需要满足医疗器械生产技术法律法规，还要达到技术规定，使得医疗设备在实际使用期间不会出现难以解决的问题。但是我国医疗器械生产企业在实际生产期间，还不能引进良好的核心技术与设计技术，导致医疗器械生产水平不能达到相关标准。当前，中国在与国外医疗器械生产企业相比较的过程中，生产技术标准不能满足相关要求，生产成本较高，同时还会受到国外医疗器械法律法规的影响，难以提高其市场准入效率，也无法得到世界的认可，影响着我国医疗器械企业的核心竞争能力。

2.2 医疗器械环保壁垒

近年来，国际信息技术发展速度较快，医用电子设备的数量也在逐渐增多，传统的医疗设备已经不能满足现代化医疗服务需求，需要医疗器械企业可以利用其作为电子医疗设备生产的备用品，不会因为过多的废弃物出现污染问题。然而，在我国医疗设备电子产品实际生产期间，在原医疗设备废弃过程中，经常会出现环境污染现象，同时在我国电子医疗设备实际生产期间，还存在环境污染现象，难以提升生态环境保护效率，不能达到一定的生产标准，导致我国医疗器械企业在实际生产过程中，会支出较多费用，也不能达到一定的环保要求，影响着国家医疗器械企业的实际发展能力。同时，在欧盟市场中，我国医疗器械企业所生产的电子医疗设备不能达到一定的环保标准，难以提升其在国际贸易中的竞争能力，甚至会出现影响国家经济效益的问题。

2.3 标签标识与说明书壁垒

对于医疗器械出口贸易而言，标签标识与说明书较为重要，但是我国部分医疗器械企业在实际生产过程中，过于忽视医疗器械标签标识与说明书，第一，不能提高说明书内容的规范性，难以达到国际贸易出口标准；第二，在标签标识内容不完善的时候，也会出现抽查效率高的现象，甚至会直接判定为产品不合格，难以提高医疗器械在国际中的销售效率。

3 我国医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策

在国际贸易影响下，部分国家已经开始采取有效的贸易保护措施，第一，部分国家对于WTO规则贸易进行分析，并且制定了完善的经济措施，例如反倾销、反补贴等；第二，利用进口关税与限制进口方式等应对技术性贸易壁垒。针对技术性贸易壁垒，我国应该在与国际贸易市场接轨之后，采取有效的技术方法等应对技术性贸易壁垒，具体包括以下两点：

3.1 欧盟市场的医疗器械技术型贸易壁垒对策

欧盟市场是我国医疗器械出口贸易中最为主要的区域，也是制定完善技术型贸易措施的地区，对于医疗器械管理所制定的法律法规包括以下四点：第一，有源植入性医疗器械法律法规、医疗器械指令、体外诊断医疗器械法律法规等。在此期间，我国医疗器械企业必须要根据相关法律法规的分析，制定完善的应对体系；第二，我国医疗器械企业必须要重视产品上市之前的审批与上市之后的监督，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求；第三，医疗器械企业要对医疗器械进行风险评估与不良事件监测等，使得医疗器械在实际使用期间，可以达到合格标准；第四，医疗器械企业可以制定完善的安全监督方案，并且根据相关环保要求对医疗器械报废产品进行回收处理，这样才能保证其符合相关

规定。

3.2 美国市场的医疗器械技术型贸易壁垒应对策略

美国是全世界最早对医疗器械进行监管的国家，在1938年的时候，美国就制定了相关法律法规。迄今为止，美国已经完善了医疗器械法律法规，其管理措施主要包括：医疗器械产品上市之前的审批、上市之后的营销与产品各个生命周期的管理等。因此，我在向美国出口医疗器械产品的时候，必须要根据美国相关法律法规的分析，制定完善的产品审批体系，并且全面提高医疗器械产品的监督效率，保证可以及时发现医疗产品在贸易过程中的不足之处，并且采取有效措施解决问题，进而达到良好的发展效果。

我国在向美国出口医疗器械的过程中，医疗器械企业要建立完善的产品质量认证体系，保证可以利用先进技术提高产品的质量与安全性。同时，医疗器械企业还要在产品上市之后对其进行监管，这样才能提高产品在销售期间的价值，不会出现难以解决的问题。

我国医疗器械企业要建立完善的技术性贸易壁垒预警机制，保证可以有效防范技术性贸易壁垒，进而达到一定的管理效果。在此期间，医疗器械企业要根据国际质检总局的实际要求，制定完善的出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高其技术型贸易壁垒的应对能力。

4 结语

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，技术性贸易壁垒的应对较为重要，相关部门必须要引导医疗器械企业合理分析技术型贸易壁垒，并且制定完善的应对制度，进而提高我国医疗器械贸易经济效益。

参考文献

[1] 韩立芳.中国有源医疗设备出口面临的技术壁垒分析及对策探讨[D].对外经济贸易大学，2012.

[2] 孟柳丝.我国医疗外贸公司对欧元区贸易的风险及对策分析[D].对外经济贸易大学，2013.

[3] 李记伟，王敏，罗存，等.医疗器械企业参与“创新医疗器械产品应用示范工程”的期望意向分析[J].中国医学装备，2014，（4）.

第6篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、取得的主要成效

（一）餐饮服务食品安全监管工作扎实推进

截止9月底统计，全市共检查餐饮服务单位10400间次，提出监督整改意见11206条，警告责令改正139间，责令停业23间，取缔无证餐饮单位8间，立案查处33间，罚款共计142530元，没收违法所得18530元。没收违法所得13530元。目前共受理并办结市管餐饮服务单位许可33家，其中新增许可2家，延续11家，变更19家，注销1家。主要工作亮点是：

一是突出重点抓整治，持续改善餐饮服务环境。组织开展了学校食堂及其它食堂餐饮食品安全整治、餐饮服务环节肉和肉制品专项治理、旅游市场餐饮服务食品安全综合整治、餐饮具清洗消毒和保洁专项整治等。制定《餐饮服务环节食品安全大检查实施方案》，加强对持证经营情况监督排查，对无证经营的餐饮单位进行帮扶整改，督促其申办餐饮服务许可证，对整改后达不到发证要求或拒不整改的严格依法查处。并对全市城区内规模较大、涉及有饮食摊点的便民疏导点进行调研摸底，为下一步开展工作奠定坚实基础。

二是突出规范抓管理，不断提升科学监管水平。实行“一企一档”监管信息档案管理，将餐饮服务单位不良信用记录纳入档案管理范畴；积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，严格评定标准，加快评定速度，按计划分阶段分批次开展量化评定，并组成2个工作小组赴各区开展督查指导。截止目前，全市完成量化分级动态等级评定2336家，其中优秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平脸）855家。全市学校（含托幼机构）食堂量化完成率100%。通过建立健全餐饮服务单位食品安全监管档案管理和量化分级管理，全市餐饮服务食品安全诚信意识进一步增强，科学化管理水平进一步提高。

三是突出安全抓保障，确保重大活动顺利举办。始终坚持把餐饮服务食品安全放在第一位，从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保各项重大活动的顺利举办。今年来圆满完成博鳌亚洲论坛年会、省两会等19项重大活动期间餐饮食品安全监督保障工作，保障用餐人数64621人次，提出监督意见218条，审查菜单411份，禁止加工食品131种，更换不适宜食品167种，现场食品原料快速检测2835份。从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保了重大活动的顺利举办。

（二）药品、医疗器械监管工作稳步发展

1、药品质量追溯机制建设进一步完善。

充分利用特殊药品监控信息网络，通过电子监管和实地检查相结合的方式，不定期核对电子网络报表与企业实际库存情况，随时掌握特殊药品流向。按照年度检查任务，检查企业120家次，共发现企业执行GMP存在缺陷近300项，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了药品在生产过程中质量可控，放行产品安全有效。积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，计划投资304.9万元。目前，项目已报批并立项，正在争取列入今年市财政预算中。一旦建成，就可对管辖区内上千家药品批发商、零售商进行电子监管，既提高监管效能，又可以大大节约行政成本。

2、药品生产安全专项整治力度进一步加强。

一是开展药品生产企业中药饮片及制剂生产质量专项检查工作。根据省食药监局工作方案，对辖区内中药饮片及制剂药品生产企业开展专项检查，重点掌握金（山）银花的使用情况，检查历时一个月，共出动12组次，派出26人次，检查企业12家，监督抽验中药材或饮片8批次，发现质量管理缺陷22项，下达责令整改意见书9份，从而有效加强我市中药饮片及制剂质量安全生产。二是开展医疗机构院内制剂专项检查。本次专项检查共出动4组次，派出12人次，检查医疗机构4家。通过专项检查，进一步规范医疗机构制剂行为，提高了各单位对规范配制、正确使用医疗机构制剂行为的认识，为保障群众用药安全起到了积极作用。三是开展辖区内定制式义齿产品专项检查。此次检查共历时两个月，出动监管人员130余人次，对全市16家义齿生产企业和9家使用单位进行检查，针对部分生产企业生产检验记录不全，生产环境不整洁和部分医疗机构购进验收环节存在着记录不全、产品可追溯性制度不完善的问题，已分别责令相关企业限期整改，并对涉嫌购进无注册证的1家口腔诊所进行立案调查；将5家无产品注册证的义齿类生产企业移交省局稽查局进行立案查处。开展了医疗器械经营企业专项清查整顿行动，对涉嫌擅自变更经营地址的2家医疗器械立案查处；对无办公场所或无仓库场地的9家医疗器械企业责令限期整改；注销12家许可证有效期满而未申请换发企业的许可证。

3、药品流通领域市场监管工作有新成效。

一是积极开展“示范药店”创建活动。按照示范药店评选标准，从药品质量、经营管理、设施设备、店面管理、药品宣传、服务质量等10个方面进行评选，初步确定了第一批10家“示范药店”名单并进行挂牌。二是开展基本药物流通环节专项检查。对2012年中标基本药物配送企业，经营特殊药品、疫苗、终止妊娠药品等重点监管品种的企业开展专项检查，要求有关企业严格履行职责，明确责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，确保基本药物质量和供应。目前共对55家药品批发企业开展了检查工作。三是开展涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶药品检查。要求辖区内药品批发和零售企业以及医疗机构，对广西盈康药业有限公司生产的维C银翘片采取暂控措施，立即下架，暂停销售、使用，待国家食品药品监督管理总局明确后再行处理。同时，对经营和使用中药的企业和医疗机构进行全面检查，确保我市药品市场没有涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产的问题药品销售。四是加强达菲等应急储备药械监管，积极防控H7N9流感。为确保防控H7N9流感所需达菲等应急储备药械的质量安全，我们按照《应急医药储备协议书》，严格要求各应急药品医疗器械承储企业认真执行，确保应急药品医疗器械储备品种和数量，保证我市在发生严重突发公共卫生事件等情况下药品医疗器械的应急调度和供应。另外，今年以来，保健食品、化妆品监管工作也取得明显成效。开展了保健食品经营企业资格审查，建立保健食品经营企业档案202家，超额完成全年任务。在积极配合国家局开展的打击“四非”行动的同时，还开展2013年国家级保健食品专项监督抽样检查、保健食品生产企业专项检查等多个专项检查，共检查保健食品生产企业25家，责令改正的13家、立案查处1家、责令下架产品11种批、扣押4种批、抽样2种批；发出协查函4份。

（三）依法行政能力建设成效明显

今年来，我们坚持依法行政，创新稽查思路，加大办案力度，对群众投诉举报的涉嫌违法违规的生产经营活动，做到有报必查，及时查处，处理反馈率100%，较好地维护了药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮服务环节市场秩序。保障了人民群众饮食用药安全。

1、案件的办理数量及质量得到进一步提升。今年来，稽查支队共立案81宗，其中餐饮服务17宗，药械48宗，保化16宗，当场处罚59宗，罚没款125万元，移送公安部门24宗。案件办理高效准确，无一被提起行政复议或行政诉讼。

2、监督销毁药品工作进一步完善。为了做好过期药品的监督销毁工作，避免过期药品流入非法渠道，切断不法分子利用过期药品重新生产包装的源头，确保人民群众用药安全。今年以来，我们监督销毁21家经营企业，297批次，货值约1553万元，从源头上控制了过期药品流入非法渠道，确保人民群众用药安全。4、违法广告监测得到省局通报表扬。今年，我局违法广告监测工作成效明显，违法广告处理率为100%，受到国家总局和省局通报表扬。共监测违法广告190余次，上报省局73次，涉及驻市媒体4家，播出次数1200余次、播出时长330余小时；涉及产品3类21种（药品类9种、保健食品类7种、其他类5种）；组织产品抽样检验5次、函复协查8次、暂停销售公告2次、发送暂停销售短信通知700余条，违法广告播出下降率为89.2%。

4、加强抽验工作，从源头上杜绝食品药品事故发生。今年来，我们按时按量完成基本药物抽样101件，补充检验方法和检验项目品种专项抽样40件，日常监督抽样药品52件的抽样任务。目前已完成食品抽检90份，其中棕子10份，生食海产品32份，水产品5份，月饼10份，乳制品10份，白酒5份，自制饮料12份，监督抽样6份蔬菜，并委托疾控中心抽检餐具321份。完成抽样保健食品化妆品52个品种，52份。

二、存在主要问题

一是随着机构改革和职能转变，我局面临的工作压力加大。根据方案，我们将承担原食品安全办的职责、质检局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责，机构改革的时间紧、任务重，人员、设备能否落实到位仍需要各级政府和上级部门的大力支持。

二是食品药品检验检测机构管理体制仍然不顺，技术检验工作开展困难。目前，市食品药品检验检测中心仍挂靠在市疾病预防控制中心，隶属市卫生局管理。而我局所需的食品和药品监测职能没有相应的检验机构承担，给工作造成了极大的不便。

三是药品不良反应监测工作无专业机构承担，工作完成难度大。按照国家食品药品监督管理局的要求，各地设立药品不良反应中心，具体承担上市药品、医疗器械及保健食品化妆品的监测工作。我局已经连续多次向市政府申请成立市药品不良反应监测中心，但至今仍无法落实。

四是人员车辆不足，监管手段落后。当前食品药品监管部门人手少、任务重，单纯靠人力无法实现对成千上万个药品、医疗器械、化妆品、保健食品品种信息及生产、经营、使用单位信息的掌控。在紧急食品药品安全事件中无法真正做到拉网式检查，容易造成监督的盲点，为解决这一矛盾，全国大部分地区已利用先进的电子技术，建成全领域、全天候、全过程覆盖的网格化监管信息平台，而我局这方面仍处于空白。

三、2014年工作打算

（一）深入学习贯彻落实党的十和十八届三中全会精神

认真组织开展党的十和十八届三中全会精神活动，切实转变工作作风，贯彻执行中央、省委和国家局关于改进工作作风、密切联系群众的有关规定精神，针对当前监管工作中的薄弱环节和热点难点问题，深入开展食品药品安全形势评估调研，积极开展食品药品监管体制运行、监管方式方法等方面的调查研究，鼓励各区探索建立农村乡镇和城市社区食品药品监管机构及运作模式，提高科学监管水平。

（二）加强餐饮服务食品安全监管

加大对学校食堂、旅游景区餐饮单位等重点监管领域，食品原料采购索证索票、餐饮具清洗消毒等重点监管环节，熟肉制品、食品添加剂等重点监管品种，节会活动等重点监管时段餐饮食品安全监管的监管力度，建立健全餐饮单位自律长效机制。不断创新监管体制机制，深入推行量化分级动态评级的监管制度，落实《餐饮服务食品安全操作规范》，推进示范创建活动，发挥引领带动辐射作用，进一步促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。进一步扩大治理范围，重点针对城乡结合部、学校食堂、小餐饮单位开展专项治理。

（三）加强药品生产经营使用监管

加强药品生产安全监管，扎实推进2010版GMP实施工作，加大宣传培训力度，切实提高企业实施2010版GMP水平；深入开展药品安全专项整治，确保药品源头质量控制有效，计划开展2个专项检查，覆盖全辖区的药品生产企业。加大基本药物质量安全监管，建立基本药物质量评估制度，对我市企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，定期开展质量风险评估，确保药品质量安全。规范药品市场流通秩序，以新修订GSP的宣传实施为契机，开展药品零售企业GSP认证管理工作，加大GSP跟踪检查和日常监督检查力度，规范企业经营行为；开展基药流通、使用环节和重点监管企业的专项检查；督促应急药品承储企业做好应急医药储备工作。努力推进药品电子监管，积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。开展药品安全集中整治，加大对制售假劣药品、非药品冒充药品、医疗器械免费体验经营、利用互联网虚假宣传、通过邮政寄递渠道销售假劣药品等违法行为的监管和打击力度。

（四）深化医疗器械全程监管

强化医疗器械市场调查研究，提高监督管理的预见性。对辖区内国家重点监管产品和生产企业监管频次不少于一次；加大对有违法违规不良记录的企业监管频次，确保辖区内企业全年无重大质量责任事故。加强高风险和重点监管医疗器械产品监管，开展植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点监管产品的专项整治，严厉打击生产、销售和使用不合格产品、未经注册产品的行为，严肃查处擅自改变、降低生产经营条件和工艺的行为。加强对医疗机构使用医疗器械情况的监管，重点对辖区内三级医疗机构进行监督检查，特别对使用重点医疗器械品种加大监管力度。

第7篇：医疗器械服务方案及措施范文

【关键词】医院；医疗器械；信息化；设备维护

1.加强医疗器械信息化管理与设备维护的必要性

为保障和提高医院的工作效率和经济效益，在新的市场经济模式下，先进医疗设备的引进和应用已成为医院参与市场竞争的一个重要方面，医院领导决策层及设备管理技术人员应适应当前的信息时代，认清计算机技术对于医疗器械管理的重要作用，敢于尝试新技术新方法，特别在设备购置决策系统支持和使用中的动态信息管理等薄弱环节应注意引以致用，信息技术的发展可使这些复杂且难以收集的动态信息管理状况得到根本改善。提高了设备完好率和使用率，改善设备的使用性能和技术效益，使设备在使用过程中保值增值，医院的工作效率和经济效益能够得到有效保障。

2.明确医疗器械信息化管理与设备维护的目标

2.1涵盖医学工程科的核心业务

它们应该能够涵盖临床医学工程的所有核心业务。如采购管理、招标管理、维修管理、信息管理、仓库管理、财务管理、计量和质量控制管理、综合统计管理，缺了那一项都有可能削弱医疗器械信息化管理作为一个整体的管理的控制力。至于，突发事件医疗器械管理、医学工程人员管理、设备集中管理、医疗器械条形码管理等等只是医疗器械信息化管理过程中派生出来的分支，不应纳入核心业务，也可放在下一步管理的深化过程实现。

2.2满足医疗器械使用寿命全过程动态管理

既然要达到信息化管理水平，就应当能够提供设备、器材发生、发展、流动过程的所有状况，为使用科室、医院、机关领导决策层提供必要的、必须的和前瞻性的管理数据，而且这些数据应当是实时地、真实地。例如某一类器械的消耗规律，设备最佳效益期的把握，医院设备器材投资趋向等等。

2.3各科室之间的协作平台

信息化管理这个平台可以使医院各科室之间有了更深入的交流和参与医疗器械管理的机会。因为医疗器械信息化管理的实现，要求各科室间的信息共享，采用最佳采购方式，将医疗器械使用方案的选择，变为医院各科室的共同的要求。以往器材科采购发放，科室领用、使用的模式，正通过信息化平台变为大家共同参与制定采购品种、数量、规格，并通过科室的参与能够发现问题及时改进，极大地增加医院设备、器材采购、管理的透明度。

2.4极大地降低流通过程的医疗器械积压

以往我们提出“零库存”概念，以最小的成本取得最佳的供应效果，而医疗器械信息化管理的实现，恰恰可能更好帮助医院实现这一目标，因为进多少，用多少，备存多少器械都直接关系到科室利益，医院科室也会利用这个平台去实现用最少的成本完成最佳的服务，满足诊断、治疗的需要。

3.采取有效措施，规范医疗器械信息化管理与设备维护

医疗设备对患者安全的风险主要包括：气、光、水、电、射线及核辐射等物理量，因此做设备维护时需要关注这些物理量，并充分利用信息化资源及时做好其相关质控。具体如下：

（1）气体在现代医疗设备的使用中非常广泛，有些是高压动力气体，有些是介质气体，有些是麻醉气体，有些是消毒气体。例如环氧乙烷消毒柜需要用有毒环氧乙烷气体做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸机需要高压氧嗍，使用中也要小心氧气的泄漏，避免因漏气而导致机器故障，进而影响病人的治疗。高压氧仓更要小心，要控制好氧气的压力、浓度，要严禁仓内点火及静电起火。对于消毒供应室的蒸汽灭菌锅，维修中要注意高温蒸汽的烫伤。所有带高压气体的设备都应当定期检修其安全阀和减压阀。尤其是安全阀要作好周期计量检定。对于气体的质控，主要监控其压力，信息化质控系统可以在其共享的管道上串接人一个压力传感器，并通过数据采集进入压力监测系统，质控管理软件可以对其进行自动数据存储和分析，对异常数据及时进行报警，关键仪器设备如核磁共振的液氦系统压力数据还可以通过网络传到异地公司总部，以方便工程师远程诊断和维修。

（2）医疗设备使用中还有很多光源，有些是照明用的，有些是检查用的光源，有些是对眼和皮肤有损伤的激光，有些是利用其热效应的光源。在所有光源中尤其要注意激光对人体影响的防护，当心激光对医生和病人的眼、皮肤等的损伤，不仅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中应根据要求佩带相应波长的防护镜。光学仪器的信息化质控重点是做好能量测试，特别是对于激光的能量，我们可以使用相关仪器对其能量进行测量和存储，并将数据上传到医院质控管理网络软件中，质控工程师要注意做好激光仪器的维护和保养。

（3）关注水的安全，尤其要关注治疗用的血透机的用水安全。水处理系统是血透系统的重点，要关注水质和水的压力，水的温度。血透设备要及时更换水处理系统的过滤填料(活性碳、树脂)，及时更换反渗膜。消毒时要冲洗彻底，要定期检测水质。关键设备水质的定量检测应当也作为质控管理的一部分。对于血透用水的监控可以在其系统的出水口建立自动采样点，及时送医院生化流水线进行检测，重点是检查钙、镁、氯离子、内毒素等化学参数值，并将数据圾时上传到质控管理系统中。若有异常就及时更换水处理填料及反渗透膜。

（4）要确保医疗设备的电安全性，特别是遇有高压的的设备如：碎石机、X光机高压发生器、除颤仪、激光等要注意预防电击。外壳的绝缘性能，设备的地线连接可靠性能，都可以作为安全用电的检测项目，按照国家相关规程或国标进行检测。电气安全中要特别关注接地及电压问题，用数字万用表测试接地电阻及相关线路的电源电压，将其数据及时记录到相关质控软件中，对接地电阻异常的地点要及时处理，重新布置地线，对电压异常的地点要求配置相关稳压电压。

信息化时代，医院的信息化管理与设备维护还要特别注意先进的数字化设备的数据管理问题，对这类数据管理问题包含：网络化设备的病毒防护问题、数据按时备份问题、操作软件管理问题、维护软件管理问题，而此类设备常介于信息设备和医疗设备之间，难于区分，因而常常成为质控管理的空白区域。但它们的对患者安全的危害更大，更值得关注，医疗器械质控中对于一些关键仪器设备要及时进行数据备份，对智能化仪器设备要求每天都要进行开机自检，决不能跳过开机自检流程。对医院大型的甲类、乙类设备要求建立远程诊断系统，并通过远程诊断系统进行有外援的质量控制(供应商专业工程师就是外援人员)。

4.结束语

总之，我们要积极的探讨信息化建设中遇到的挑战，不断寻求解决方案，就有可能促进医疗器械信息化建设的不断进步，使设备器材的成本、效益核算得到实现并逐步加强；为决策部门提供决策分析，包括各类统计、同期比较、预测等等；不断地完善医疗器械的采购、维修、计量管理等等。目前，临床学科的发展在很大程度上取决于医疗器械的发展，而医院医疗器械数据信息化的建立将极大地推动医院管理水平的进步。因此，医院医疗器械数据信息的建设管理已成为现代化医院管理的一个重要领域，越来越受到重视。　[科]

【参考文献】

第8篇：医疗器械服务方案及措施范文

一、产业转型服务行动

充分发挥职能、信息、技术优势，着力强化信息技术、许可办事、政策引导和认证注册服务，积极助推医化产业结构调整、转型升级，努力实现服务能力的新提高。

（一）药品生产领域

工作目标：协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间GMP认证；促成医化企业与跨国公司、研究机构合作项目各1个；指导2家企业3个产品取得新的药品生产批准文号。

工作措施：协调上级局做好：1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制剂转型的，加强政策引导和技术帮扶，在厂房设计、图纸审核、GMP车间改造现场指导等方面实施全程帮扶。2.对申报国际、国内注册认证的，加强教育培训和技术指导，指导企业争取一次性通过。3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的，搭建合作平，积极牵线搭桥，促成合作项目。4.对申报药品批准文号的，指导企业加强药品研究，帮助沟通联系国家、省药品审评中心，争取缩短审批时限。

（二）药品流通领域

工作目标：鼓励引进药品流通新业态，推进药品零售企业的规模化发展，提高行政审批效率。

工作措施：1.规划引导。根据药品流通行业发展规划，鼓励药品批发企业重组、兼并、联合，发展现代医药物流，积极引进新型药品流通业态，提高行业集中度和综合竞争力。2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业，完善直通车服务，挖掘“老字号”企业的文化内涵，引导创新经营模式。强化退出机制，淘汰一批条件差、信用低的企业，助推药品流通行业健康有序发展。3.提高效率。完善审批制度和程序，修订新的准入标准，提高审批效率。

（三）医疗器械领域

工作目标：帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训，提高质量管理水平，提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查。

工作措施：1.搭建平。打造产销对接平，组织企业与医疗机构产品对接会，推进产品研发，拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平，为设立医疗器械检验检测中心或分所提供支持。2.强化服务。做好项目结对联系，加强与上级局的沟通。对新开办企业，帮促报批许可证、注册证；对新开发产品，帮助取得注册证；对新技改项目，指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业，协助市局开展模拟检查，争取一次性通过。

（四）稽查打假领域

工作目标：切实保护企业合法权益。

工作措施：建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件，及时为企业撑腰解难，主动协调有关部门依法从严从重从快处理。

二、专项整治亮剑行动

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。

（一）药品生产领域

工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域集中整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

工作措施：开展非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

（五）食品保化领域

工作目标：加强七大类食品安全治理整顿，加强行政执法与刑事司法衔接。

工作措施：健全联席会议、案件督办和信息通报制度，增强部门合力，加大查办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展隐患排查，有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统，健全举报奖励制度，提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动，协调相关部门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动，重点打击生产经营食品添加剂、地沟油和病死猪行为，狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产品和药店保化产品经营等问题。

三、应急能力提升行动

完善新闻发言人制度，健全风险排查、预警、评估、处置等机制，推进药品不良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设，完善应急预案，加强应急演练，提高应对能力，确保不发生等级食品药品安全事故。

（一）药械不良反应（事件）监测

工作目标：涉药单位实现药品不良反应（事件）病例的收集、报告、处理、分析常态化；药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。

工作措施：督促涉药单位配备专职ADR、MDR监测人员，尤其是督促药械生产企业对上市药械不良反应（事件）病例进行收集、报告、处理、分析，开展重点产品监测和再评价研究，提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平，定期开展ADR、MDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应（事件）应急联动机制，开展应急模拟演练，及时调查、评价和处理死亡及群体性不良事件。

（二）药械安全应急处置

工作目标：完善预案，掌握舆情，及时处置，确保药械安全事件得到有效控制。

工作措施：完善药械安全事件应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急演练。明确专人每浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息，一旦发现问题药械消息，第一时间采取应急措施。加强与市ADR中心和食品药品检验所的配合，力求在第一时间掌握不良事件情况，主动介入调查处置，避免事件升级。

（三）食品安全领域

工作目标：加强综合协调，确保食品安全事件得到有效控制。

工作措施：完善食品安全事故应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急响应检查。建立应急专家队伍，定期开展活动，充分发挥作用。严格重大事故信息通报制度，一旦发生重大食品安全事故苗头，第一时间协调相关部门采取应急措施，调动精干力量，避免事故升级，把损失和影响降到最低程度。

四、诚信建设推进行动

进一步落实企业主体责任，健全激励和约束机制，推进诚信体系建设，强化社会监督，促进行业自律，推动企业执行质量管理体系，落实生产源头和流通使用质量安全责任，实现行业素质的新提升。

（一）药品生产领域

工作目标：企业年度质量报告完成率达100%，上市药品品种年度质量报告完成率100%，药品出厂监督抽验合格率100%，专项整治和日常监管发现违法行为移送及处理率100%。

工作措施：监督指导企业落实产品质量自我评估制度，审核评估企业提交的年度产品质量报告，确保报告的真实性，推进企业严格执行药品生产质量管理规范。加强日常监管和监督抽验，推进信用分级管理，对于违法违规、失信企业，根据情节轻重，分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。

（二）药品流通使用领域

工作目标：落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接；争取全年创建市级“诚信示范药店”不少于8家，县级“诚信示范药店”不少于15家。

工作措施：落实本局与人民银行联合会议精神，加强相互间沟通协调，及时按照规定报送经营企业的相关信息，保障该机制正常有序运行，充分发挥金融系统对药品经营企业诚信体系建设的促进作用；开展争创“诚信示范药店”活动，定期公布企业信用等级，加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动，组织药学技术人员到村居（社区）开展安全合理用药知识宣传，提高行业信誉度和美誉度。

（三）医疗器械领域

工作目标：确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监督抽验不合格情况。

工作措施：参照执行YY/T0316-《风险管理对医疗器械的应用》，分风险评定、风险控制、剩余风险评价三阶段，开展风险管理检查评估活动，总结提炼ACE工作法。推进信用分级管理，公开信用等级评定结果，强化低信用等级企业的连续监控，并约谈法定代表人，发现违法及时移送及处理，并经批准予以实名曝光

（四）药械稽查领域

工作目标：查处严重药械违法行为，促使涉药单位加强自律，确保用药安全。

工作措施：按照职能分工加强稽查监管，对发现的违法违规问题及时处理，并有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的，经批准予以实名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光，警示涉药单位加强自律。

五、示范创建推进行动

以深化食品药品安全示范创建为抓手，强化责任落实、制度建设和基层基础工作，重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程，促进监管长效化、社会化，在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。

（一）百万学生饮食放心工程

工作目标：实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。

工作措施：抓工作部署，制定实施方案，明确标准细则，列入年度工作目标责任制内容。抓工作进度，成立指导考核组，加强指导、协调和督查，分批组织考核验收。抓部门协调，加强与教育、卫生、工商部门的分工配合，落实责任。

（二）药品安全示范创建工程

工作目标：争创省级药品安全示范县。

工作措施：加强与市局的沟通，争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对象；加强创建的指导工作，协助相关乡镇做好宣传发动工作，使满意度测评能顺利通过。健全部门分工负责机制，齐抓共管，形成合力；广泛宣传安全用药知识，注重特色培育和长效机制建设，及时报道工作成效和先进典型，形成良好的创建氛围，全面提升创建水平。

六、科学监管保障行动

以实施机构改革为契机，通过健全责任体系建设，理顺体制，划分事权，不断夯实县级食品药品监管工作基础，全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主题，牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念，扎实推进机制建设，努力形成系统特色的监管文化体系，全面提升部门形象和公众满意度。

（一）理顺监管体制

工作目标：建立健全食品药品安全责任体系，争取今年机构改革能顺利完成，通过在增加编制和提升技术能力的基础上，履行餐饮、保化监管新职能。

工作措施：健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上，加强沟通协调，争取党委政府支持，增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位，积极与有关部门协调，顺利进行职能划转交接。）

提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设，7月份前争取完成相关事项的审批，争取年内动工。

整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则，积极推进检测资源整合，加强督查指导，掌握工作进度，在完成机构改革的基础上争取完成检测资源的整合。

夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站，赋予相关工作职责，建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和责任追究等制度，延伸监管网络，拓宽监督渠道，充分发挥工作站在宣传法律法规、收集安全舆情、配合检查执法等方面的作用。

积极履行新职能。建立餐饮服务、保化专业化监管和应急专家队伍，加强业务培训。建立完善餐饮、保化技术支撑体系和餐饮监管目标责任体系。适时启动餐饮服务、食品安全示范工程，在硬件提升上推进“餐饮量化等级评定”；在软件提升上推进“五常法管理”。

（二）建设系统文化

工作目标：加强队伍建设，提炼系统核心价值观，围绕“全市创特色、县内强地位”的总目标，谋求新作为，再创新业绩，树立新形象。

工作措施：开展主题实践活动。深入开展“四问”大讨论、“进村入企”大走访、重点工作大督查、长效机制大促进等系列活动，提炼系统核心价值观，形成谋求新作为、再创新业绩、树立新形象的原动力。

加强依法行政工作。以争创市级依法行政示范单位为目标，强化法律法规宣贯和法制审核，全面推行说理性文书，深入实施行政处罚自由裁量权，组织案卷评查，提升案卷质量。研究解决《行政强制法》实施中的难点问题，保证执法工作的正常开展。

加强党风廉政建设。完善惩防体系，防控廉政风险，落实“一岗双责”，健全廉政教育、谈心谈话等机制。推行“阳光政务”，完善政务公开，规范“六权”运行。以创建“人民满意机关”为目标，开展“问勤、问廉、问责、问效”专项活动，加强监督检查，深化作风建设。

第9篇：医疗器械服务方案及措施范文

确保省委、省政府、市委、市政府年承诺的为人民群众办好的十大实事之一“努力保证食品药品平安”落到实处，为认真贯彻落实全省保证食品药品平安电视电话会议精神。取得实效，根据《市人民政府关于印发市保证食品药品平安实施方案的通知》郑政文〔〕129号）要求，结合我区食品药品工作实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以党的十七大精神为指导。以保证食品药品平安为中心，以加强食品药品平安监管与控制、促进产业升级与发展、保证人民群众饮食用药平安为目标，坚持“全区统一领导、镇办负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与”工作机制，坚持立足当前与着眼长远、标本兼治与着力治本、完善制度与强化监管、行业自律与社会监督、示范带动与全面推进、分工协作与落实责任相结合的工作原则，把保证食品药品平安放在突出位置，切实抓紧抓好、抓出实效，全面完成各项工作目标任务。

二、工作目标

（一）食品质量平安

1.种植养殖环节

建立自检机构。全面禁止甲胺磷等5种国家禁用的高毒农药的生产、经营和使用。蔬菜农药残留合格率达到95%以上；瘦肉精污染检测合格率达到99%配合饲料抽检合格率达到95%认证无公害农产品2个，将区农产品批发市场纳入质量平安监测范围。认证绿色食品、有机食品1个；积极开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。

镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。

2.生产加工环节

100%建立质量平安档案；食品质量监督抽查合格率提高1至2个百分点；小作坊100%签订食品质量平安许诺书；生猪定点屠宰率达到96％以上，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证。全区进点屠宰率实现100%定点屠宰检疫率维持100%病死猪和病害肉无害化处置率达到100%城区所有市场、超市、集体食堂、餐饮单位销售和使用的猪肉100%来自定点屠宰企业。

镇政府。责任单位：区质监局、商务局、工商分局、卫生局。

3.市场流通环节

镇、街道和社区便民超市（食杂店）100%建立进货台账制度；城区和农村市场食品抽检合格率分别提高1至2个和2至3个百分点；继续推进“食品平安放心示范店”创建工作。城区市场、超市100%建立索证索票制度。

镇政府。责任单位：区工商分局、商务局。

4.餐饮消费环节

城区餐饮单位和学校食堂卫生许可证持证率达100%无卫生许可证经营行为查处率达100％；原料进货索证登记达100%食品卫生监督量化分级管理制度实施率达95％以上；食品卫生监督检查覆盖率达到100%农村餐饮单位、农家乐旅游餐饮单位的经营行为得到基本规范；对餐饮单位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物质加工食品行为的监督检查覆盖率达100％。

镇政府。责任单位：区卫生局。

5.食品平安示范区

制订实施示范区创建方案，积极开展国家级、省级食品平安示范区创建工作。进一步加强农村食品平安工作。

食品药品监管局、镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。

6.食品平安宣传教育

开展食品平安知识进学校、进农村、进社区活动，制定实施食品平安宣传教育实施方案。开展中小学生食品平安有奖征文活动，定期开展食品平安科普知识讲座，使2万名群众、2000名学生受到食品平安知识宣传教育；制定食品平安监管人员培训计划并组织实施，专职人员参训率达100%接受培训的食品生产经营从业人员比例达100%

区教体局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局，责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局。镇政府。

（二）药品质量平安

1.药品流通环节

规范药品经营行为；加强药品、医疗器械广告监测，继续整治流通秩序。保证违法药品、医疗器械广告依法得到及时整治。开展农村药品监督网络、供应网络（以下简称“两网”建设创建工作，达到省级“两网”建设示范区规范。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局。

2.药品使用环节

医疗机构药品质量保证水平及合理用药水平得到提高，加强各级医疗机构药房（库）规范化建设工作。药品、医疗器械不良反应（事件）得到有效监测。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。

3.医疗器械监管

严格规范医疗器械生产经营秩序，建立长效监管机制。确保医疗器械平安有效。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局。

4.药品案件查办

努力消除药品平安隐患。严厉查处制售假劣药品案件。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局。

三、重点项目、主要措施

（一）食品放心工程项目

保证公众“菜篮子”平安1.加强农产品源头治理。

创新农产品质量平安监管工作，1以农贸市场和大型超市自检体系建设和质量追溯体系建设（索证索票、建立档案、质量追溯、责任追究）为重点。建立农产品质量平安长效监管机制；开展农产品质量平安例行监测和监督抽检，建立农业综合执法体系，健全农药质量监测制度，完善农药标签、标识等监管手段，杜绝销售使用甲胺磷等5种高毒农药，推广使用低残高效农药；大力推进农业规范化，扎实开展无公害农产品、绿色食品、有机食品认证，农业规范化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，切实提高监管能力。

镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局。

扎实开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。健全畜产品质量平安追溯制度，2推行畜牧业规范化。抓好畜牧业规范化生产示范基地建设，推动养殖加工企业的规范化生产。完善畜产品监测体系，加强畜产品质量平安例行监测、监督抽检和重点检测。建立养殖、屠宰、加工监管链条，强化对畜产品流通环节监管，特别要对辖区外进入我区的畜产品实施有效监管；抓好养殖环节动物标识和生猪检疫制度的落实，严禁不合格生猪进入屠宰环节。

镇政府。责任单位：区畜牧局、商务局。

实施食品质量平安市场准入制度2.加强食品生产加工环节监管。

深化食品质量平安市场准入制度。建立健全获证企业分级分类监管制度，以获证企业后续监管为重点。根据产品风险水平、企业规模和生产条件、质量平安信用等级等情况实行差异化监管，重点监管相对容易出问题的企业，严格落实巡查、回访、年审、添加物质备案、委托加工备案、监督抽查、强制检验等各项日常监管制度，切实提高监管效能；以全面推进区域限售为手段，进一步加强对食品小作坊的规范化、制度化监管。进一步加大抽查暗访、突击检查、专项检查的频次和力度，全面开展无证查处，严格对企业各类违法行为的处分，对存在严重违法行为，因监督抽查产品质量不合格被依法限制整顿，整顿期满后经复查产品质量仍不合格的坚决建议省质监局吊销生产许可证；进一步加强食品质量平安信用体系、溯源体系和缺陷食品召回制度建设，形成长效监管机制。继续开展“食品质量平安示范企业”创建活动，力争创立2个“食品质量平安示范企业”完善“食品质量平安示范企业”验收规范，对验收合格企业，区、镇级财政可给予适当补贴。

镇政府。责任单位：区质监局、财政局。

完善食品平安溯源制度3.加强流通环节监管。

完善市场准入和退出制度；深入贯彻《河南省流通环节食品质量平安监督管理方法》省政府令第96号）强化市场主体行为监管和食品商标、包装标识管理，健全食品市场监管、经营者自律和社会监督等长效监管机制。完善食品平安溯源制度，提高索证索票的有效性和可持续性；开展食品平安电子网络监管试点，推行食品经营者信用等级公示制度，督促经营者加强内部管理，接受社会监督；力争每个村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”验收规范，对验收合格的示范店，区、镇级财政可给予适当补贴。

镇政府。责任单位：区工商分局、财政局。

推行量化分级管理制度4.加强餐饮消费环节监管。

严格准入制度；积极开展餐饮业卫生监督情况公示制度试点工作，进一步规范卫生许可。全面实施监督量化分级管理制度；根据《河南省餐饮业食品索证管理规定》督促餐饮单位建立完善原料进货索证登记制度，重点查处非法推销和使用劣质原料加工食品，违法使用添加剂和使用不合格调味品等违法行为；加强食品卫生和餐具消毒抽检，提高食品卫生抽检合格率，降低食物中毒风险，减少食物中毒人数；加强对学校食堂、建筑工地食堂等薄弱环节的监督管理，政府要加大投入，进一步改善农村学校食堂基础设施，培育农村卫生平安示范学校食堂，创立1-2个“农村卫生平安示范学校食堂”完善“农村卫生平安示范学校食堂”验收规范，对验收合格的示范学校食堂，区、镇级财政可给予适当补贴。

镇政府。责任单位：区卫生局、财政局、教体局。

加强食品平安监督抽验和食品平安信息体系建设5.加大投入。

配置先进检验仪器和设备，一是加大现有食品检测机构建设的投入。保证专业技术人才引进的经费投入，提高我区检验检测机构的检测能力，为食品质量平安提供强有力的技术保证；二是区财政设立必要的食品平安专项监督抽验经费，以利于“双评”食品平安隐患评估和食品平安专项整治绩效评价）工作的开展；三是区食品平安各监管部门要制订食品平安监督抽验计划并予以落实，将抽验结果上报食品平安综合监管部门，实行食品平安信息统一汇总、统一，为实现食品平安信息管理和综合利用，建立统一、科学的食品平安信息体系和预警体系提供基础保证。

镇政府。责任单位：区财政局、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局。

完善区、镇办食品平安监管体制6.加强食品平安综合监管。

确保农村广大人民群众的食品药品平安。一是探索农村食品平安监管的新思路、新方法、新机制。镇政府要明确具体部门做好农村食品药品平安工作。

促进镇办政府和监管部门加强食品平安软硬件建设和落实监管责任；建立食品平安信用体系基本框架和运行机制，二是继续开展镇办食品平安工作水平评估。加大失信惩戒力度；开展食品平安示范区创建活动，构建农村食品平安监管责任、群众监督和供应网络；加强重大食品平安事故应急体系建设。

镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。

（二）食品平安专项整治项目

进一步加强农村食品平安专项整治。1.以农村、城乡结合部为重点区域。

落实开办者的质量平安监管责任，加强对农村、城乡结合部小企业、小作坊、小餐馆和各类批发市场、集贸市场的食品平安整治和监管。强化对各类食品生产经营主体特别是城乡集贸市场和批发市场的食品质量平安监督抽查，不合格产品公告退市，并追根溯源，一查到底。严厉打击收购、销售及加工病死畜禽肉和利用连锁配送、送货下乡等名义向农村销售假冒伪劣食品行为。

镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。

进一步加强种植养殖环节食品平安专项整治。深入开展农药残留、兽药、渔药、饲料专项整治，2.以治理蔬菜农药残留、畜产品“瘦肉精”莱克多巴胺污染和水产品氯霉素、孔雀石绿”硝基呋喃”等污染为重点。严厉查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药。

镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。

进一步加强生产加工环节食品平安专项整治3.以严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂等违法行为为重点。

严厉打击黑窝点，1集中整治食品生产加工小企业、小作坊。坚决查处非法生产加工食品行为。全面推进食品添加剂使用备案和监督工作，严厉打击使用非食品原料加工食品和滥用食品添加剂的违法行为。

镇政府。责任单位：区质监局。

认真落实肉品品质强制检验制度。2严厉打击私屠滥宰、加工注水肉等违法行为。

镇政府。责任单位：区商务局。

进一步加强流通环节食品平安专项整治4.以打击无照经营食品和销售假冒伪劣、有毒有害食品等违法行为为重点。

落实区域监管责任。1突出抓好食品批发市场、小食杂店的整治。加强对农村食品进货渠道和集市的管理。

镇政府。责任单位：区工商分局。

实施酒类经营者备案登记和酒类流通随附单溯源制度。2开展酒类市场专项整治。

镇政府。责任单位：区商务局。

进一步加强餐饮消费环节食品平安专项整治5.以打击无食品卫生许可证从事餐饮业和餐饮企业使用有毒有害物质加工销售食品的违法行为为重点。

不合格调味品，进一步加强对学校、社区、建筑工地食堂、小餐馆和农村聚餐的整治和监管。严厉查处推销、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂以及销售、使用假冒伪劣食品、过期蜕变食品、餐饮具和食品容器使用前不消毒或不符合卫生要求等违规违法行为。

镇政府。责任单位：区卫生局。

6.进一步加强重要节日、重大活动期间的食品平安专项整治

扎实开展食品平安专项整治，针对“北京奥运”十一”中秋”元旦”春节”等重要节日、重大活动期间食品消费特点和存在主要食品平安问题。依法查处假冒伪劣、有毒有害、过期蜕变、无QS标志等食品，确保节日期间人民群众的饮食平安。

镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。

（三）食品平安宣传教育项目

1.继续推进食品平安知识进农村活动

使农民群众了解科学种植养殖、平安使用农药兽药以及平安消费等食品平安基本知识，通过农民喜闻乐见的方式。增强区分假冒伪劣食品的能力，提高农民科学种植养殖水平和食品平安素质。

镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。

2.继续推进食品平安知识进社区活动

定期宣传食品平安知识和消费警示信息，充分利用电视、报纸等媒体。使社区居民增强区分假冒伪劣食品的能力和自我维护的意识。

镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。

3.继续推进食品平安知识进学校活动

推进科学饮食知识进课堂，开展中小学食品平安有奖征文活动。定期开展食品平安科普知识讲座。

责任单位：区教体局、镇政府。

4.继续推进食品生产经营企业从业人员教育培训

有效引导和促进食品生产经营企业依法经营、诚信经营。进一步强化企业是食品平安第一责任人的意识。

镇政府。责任单位：区质监局、工商分局、卫生局、商务局。

5.继续推进食品平安宣传报道工作

食品平安警示信息；组织开展食品平安宣传月、宣传周以及食品平安知识竞赛活动。利用新闻媒体大力宣传保证食品药品平安采取的有力措施、取得的显著效果；开设专栏普及食品平安知识。

镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。

（四）保证药品平安项目

及时消除质量平安隐患1.加强日常监督检查。

零售企业超范围经营、超方式经营和出租归还柜台，一是加强药品、医疗器械流通领域监管。严肃查处批发企业出租归还证照、代开发票。零售连锁企业门店自行外购药品、医疗器械等违法违规行为。加强特殊药品和妊娠药品管理。配合省市食品药品监管部门推进经营企业的监控信息网络建设，随时监控，严防流向社会造成危害。二是加强对医疗机构使用药品、医疗器械质量的监管。加大药品、医疗器械抽验力度，严防假劣药品、医疗器械进入使用环节；推进医疗机构药房（库）管理规范化建设，规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方；加强对临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超凡预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，规范药品、医疗器械使用秩序，保证药品、医疗器械使用平安。四是加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，稳定演讲数量，提高演讲质量和新的严重的病例演讲比例；完善区、镇、村三级监测网络，及时处置突发、严重、群体性不良反应（事件）

镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。

确保农村药品平安2.深化农村“两网”建设。

加强宣传教育和培训工作，进一步完善农村药品监督网络体系。区、镇两级政府要加大经费投入。落实农村食品药品协管员、信息员的待遇，协管员、信息员100%得到培训，从而提高农村食品药品协管员、信息员的专业素质和责任意识，提升监督网络运行效能。着力抓好农村药品供应网络建设。本着积极稳妥、企业自愿、合理布局的原则，鼓励药品批发企业向农村医疗机构发展集中配送业务，鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点，规范农村药品供应渠道。结合新型农村医疗制度，加快农村医疗机构药房和农村药店规范化建设，确保农民群众用上安全、方便、廉价的药品。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局、财政局、卫生局。

遏制违法药品广告行为3.加大广告监测力度。

尤其要加强对咨询服务类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。对严重违法宣传的药品和医疗器械，加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监测力度。依法进行处置，防止虚假违法药品广告误导消费者，维护人民群众的合法权益。

镇政府。责任单位：区工商分局、食品药品监管局。

切实保证人民群众用药平安有效4.严厉打击制售假劣药品违法行为。

增强打击违法生产经营药品、医疗器械行为的合力。充分利用药品抽验信息平台，进一步巩固和完善联合打假长效机制。及时发现和查处药品、医疗器械违法案件。严肃查处无证经营、非法渠道购进药品等违法行为，规范药品、医疗器械流通渠道。协查件、核查件按时回复率达到100%举报、投诉案件查处率达到100%以查处危害公众平安、涉及面广、情况严重、影响恶劣的大案要案为重点，严厉打击药品、医药器械违法违规行为，追踪查源，完全捣毁制假售假窝点，净化药品市场环境，切实保证人民群众用药平安。

镇政府。责任单位：区食品药品监管局。

5.严厉打击无证诊所

严重威胁人民群众的用药平安，无证诊所药品使用、管理混乱。必需予以严厉打击。所有诊所、医务室、门诊部、社区卫生服务站100％取得《医疗机构执业许可证》

镇政府。责任单位：区卫生局。

四、保证措施与工作要求

（一）建立健全食品药品平安责任体系

全面落实监管责任。区食品药品平安委员会、食品平安监管办公室、食品药品监管部门要继续发挥综合监督、组织协调作用，1.镇政府、街道办事处要对辖区内食品药品平安工作负责。区各食品平安监管部门要依照职能分工把关、密切配合。加强部门间的协作和配合，推进综合执法和联合执法，消除监管盲区，形成统一、协调、权威、高效的食品药品平安监管网络。同时，引导企业真正成为食品药品平安第一责任人，建立企业诚信档案，支持行业协会充分发挥自律作用，引导企业诚信经营。

（二）建立健全食品药品平安经费保证机制

加大经费投入，把保证食品药品平安经费投入列入公共财政开支的重要内容。改善执法装备，保证检验监测、监督抽检、信用建设、信息、应急管理、宣传教育等各项工作的正常开展。为推进食品平安示范县、农村药品“两网”建设示范县创建提供经费保证。同时做好对专项经费使用情况的检查落实工作，统筹使用、严格管理，提高资金使用效益。

（三）建立健全保证食品药品平安整治和监管机制

切实提高应急处置能力。建立健全重大食品药品违法案件逐级演讲制度和案件协查协作机制；进一步完善食品平安“双评”机制；健全重大食品平安事故应急处置机制。