医疗质量管理与考核细则精选(九篇)

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第1篇：医疗质量管理与考核细则范文

关键词:绩效考核资源整合持续改进

2007年，滨湖区二家二级医院在行政主管部门的支持下进行资源整合，整合以后的新医院以手外科、骨科、内科为专科特色，按二级综合性医院管理，以争创三级医院规范化管理为目标，整合后的新医院呈现了1+1>2的发展势态。医院以不断完善的绩效考核机制提升医院优势专科发展空间，带动弱势专科通过科室自身努力逐步壮大。

一、推进医院绩效考核的必要性

两院的资源整合，是行政区域规划的需求，更是两家医院管理理念、医院文化的融合与贯通.专科医院与综合医院资源整合的目的是使医院特色专科发展更精，医院综合实力发展更强。医院以推进绩效考核制度的落实为立足点，强调以工作效率促医疗质量，以工作效益促医院发展，坚持科技创新，技术创新，发展创新，以绩效考核与评价机制来不断发现医院发展与改革中的额问题，不断促进医院的整合与发展。

二、加强医院绩效考核的具体措施与办法

绩效考核评价工作的推进分几个步骤完成：推进财务预算管理制度，完善绩效考评机制的制定工作，绩效考核制度的具体落实，对绩效考核评价分析与整改。

(一)推进财务预算管理制度

医院实行资源整合以来，在财务管理方面积极推进财务预算管理机制，每年年初根据年度医院发展规划，编制合理医院财务预算，对财务实行预算管理时十分注重与一线工作零距离，采取“上下结合，分级汇总”管理模式，使医院财务预算编制科学合理、与医院整体规划保持一致性，有效的预算化管理促进了医院发展的目标与方向更好地落实。

财务预算工作制定，院部除了重视与各临床医技部门沟通，还结合各临床科室发展目标完善医院整体发展计划，对照医院的整体发展计划微调临床科室发展目标，重点加大对医疗整体发展方向、科研项目、技术人才培养、重点设备添置等方面的预算管理，使得医院重点发展项目的资金得到有力的保障，也促进医院成本的有效控制，医院财务预算管理制度的推进工作，对医院发展总规划的落实有着重要的作用。

(二)制定科学的科室绩效考核细则

医院每年按照上级部门考核要求，制定当年度科室绩效考核细则，以医院财务核算系统及HIS系统等基础数据汇总成为医院科室成本核算系统内容，对全院实行全成本核算办法。绩效考核细则按精神文明建设、医护质量（包括科教科研）、科室经济业务、科室管理四个方面实行考核，将医院重点管理的药占比，耗材比，平均住院费用，床位周转率，平均门诊处方费用，床位周转率比率等营运数据纳入绩效考核范围，使医院的发展在合理降低病员就诊费用、药占比、材料比的基础上，以安全的医疗质量，优质的医疗服务保障好广大病员的利益。

绩效考核细则的制订实行“二上二下”的方式，院部的绩效考核分科室层面与员工层面，在注重科室绩效的同时，更注重员工的个人绩效， 在科室层面的绩效考核按手术科室、非手术科室、医技、护理分类制定考核标准，在员工层面的绩效考核按专家、科室中层、科室技术骨干等分类制定考核标准。

两院合并之际原两家医院绩效考核的内容差异较大，整合后医院根据总体的发展战略，统一全院职工思想，以两院文化整合为基础，强化科室管理一体性，重视制度的落实工作，在实行绩效考核的工作基础上，针对医院文化、制度管理、人事管理、经济业务发展管理等方面全面整合，使得整合后的新医院继续以注重科研发展，重视人才建设，重视技术创新为医院发展主线。

(三)绩效考核工作的具体落实

根据年初定的考核细则，实行院、科二级考核制度，医院对绩效考核内容内部系统培训，职工统一对绩效考核的认识，注重医疗质量，鼓励创新，激励科研，把医院的发展战略与具体开展业务相结合，将医院重视绩效考核的管理理念深入到每一位职工。

院部依照职能科室的功能，分行政管理组、医疗组、护理组、后勤组进行考评，按医疗、护理、财务相关考评数据医院内部公开，各科室对医疗业务的发展体现主人翁意识，实现以绩效考核促进医院健康发展的良好局面，设立年终绩效考评综合管理奖，根据考评结果与职工绩效分配挂钩。

每季度科室考核系数＝思想道德考评*20%+业务能力考评*50%+科室经济业务考评*15%+科室内部管理考评*15%

年终科室考核奖系数＝每季度科室考核系数总和/4

年终科室绩效考核奖总额＝当期科室可分配总额*该科室年终科室考核奖系数

针对各临床开展的业务，医院对职工个人绩效设立医师组、护理组、医技组、行政后勤组进行分类进行工作量考核：医生组以工作量、工作质量、风险程度为主，分设手术类科室与非手术类科室分表考核；护理组以护理工作量、服务质量、病员满意度为基础进行考核；医技组以其技术含量、工作量、设备管理质量等进行考核，行政后勤组以职能科室能力建设、执行力、医院整体效益为考核内容。

(四)对绩效考核工作的分析评价与整改

院部定期组织对医院整体情况及各科室考核结果进行分析与探讨，对发展过程中涉及医院的共性问题、科室的共性问题、个案问题，以如何更好促进医院发展的管理角度进行分析问题，解决问题。对医疗质量、护理质量管理中绩效与质量管理发生矛盾时，以确保医疗质量、医疗安全为前提，平衡好绩效与质量的关系。

医院的发展形成“医院是我家，发展靠大家”的氛围，对医院的内控建设如大型设备购置、成本费用控制、质量安全控制等重大事项集体讨论制度，注重细节管理，注重效能管理，如对用电、用汽、高值设备的管理制定相应管理细则，责任到人；对物品耗材的领用定额定标，对金额较贵重的卫生耗材实行专项专人管理等措施的落实使得医院的绩效管理初见成效。

临床科室根据院部考核内容定期组织科员对本科发展情况进行科内分析，针对绩效考核分析评价中的问题、缺陷，及时落实整改措施，不断完善科室内部管理，对科室业务发展潜力，医疗、护理管理等方面存在的问题，科室成员积极献言献策，不断拓展科室发展业务，完善科室管理，使得科室的发展与医院的发展保持一致性。

为了更好地开展医疗业务，院部积极完善绩效考核制度以外，还积极向三级医院中绩效管理工作做得成功的医院虚心请教，请医院管理专家对本院发展中的问题提出意见与建议，不断完善本院绩效考核体系，少走弯路，促进了医院自身的协调发展。

三、绩效考核评价机制实施对医院的发展成果

(一)医院整体业务呈现良好发展局面

自两院资源整合工作推进以来，医院一体化发展对医院快速发展起着至关重要的变化，医院从2007年两院合并时医疗业务总收入1.09亿发展翻了两番，门诊就诊人次五年增长170%、出院人次增长360%、手术台次增长210%，医院的药占比始终控制在38%以内，住院病员患者满意度93%。手外科作为重点专科为无锡市周围城市区域的手外急诊创伤病员诊治提供技术高质量的医疗保障，内外妇儿为滨湖区域的常见病、多发病的诊治提供及时、高效的医疗保障。

(二)整合后职工思想稳定，大家对医院长足发展充满信心

院部十分重视医院文化的建设，对整合过程十分注重细节管理，院部始终与职工保持思想统一，只有职工的思想与医院的整体发展思想统一了，才能更好地发挥职工积极性，体现医院发展统一性。医院始终重视弘扬艰苦创业，自力更生的医院创业精神，以专科带动综合的医院发展战略为合并后的新医院带来勃勃生机，医院职工对新医院的发展充满了信心，“医院好才是真的好”的理念深入每一位职工心理。

(三)医院的医疗质量、科研发展快速

医院整合后十分重视对医疗质量、医疗安全工作的提高，针对质量管理中的问题，职能科室不断改进工作方法，每年根据医院发展规划不断修订绩效考核细则，通过规范医院的制度建设以及提高职能科室的执行力，严把医院医疗质量关，努力提高医疗技术水平。医院鼓励临床科室加强业务学习，鼓励对技术科研论文的发表，全院上下形成强化业务学习的氛围，以良好的医疗质量，安全的医疗技术，细致的医疗服务来面向广大群众，切实提高医院的病员满意度。

(四)有待进一步完善与发展的方面

1、对具体绩效考核的内容有待完善

由于两院整合，科室与科室之间发展速度还不平衡，医院在绩效考核的内涵还需在工作中不断完善，如针对医德医风的考核内容，医疗服务内容的考核，还需要不断完善，院部积极倡导实施绩效考核机制的优势，反对平均主义，坚持医院的发展理念体现效益，体现风险，体现工作量、体现工作质量的考核主题不变。

2、以专科效应带动综合科室发展有待完善

由于整合前综合医院这一块的医疗内涵欠缺，内、外、妇、儿等科室人才梯队建设不足，因此两院实现整合后，内科、外科、妇产科、儿科的人才梯队建设发展较缓慢，医院综合医疗的新技术新项目的发展可持续性有待加强，加强人才储备管理、扩展就诊的面才能更好发展医院，进一步实现资源整合的优势互补。

参考文献:

第2篇：医疗质量管理与考核细则范文

一、建立健全高效的管理机制，实现管理理念的转变

2000年我院出台《**市儿童福利院规章制度岗位责任制及工作流程汇编》、《工作人员考核实施细则》和《义工考核工作细则》，由经验型管理向规范化管理跨出了第一步。“制度汇编”涵盖全院的各项工作和各个岗位，分为规章制度、岗位责任制和工作流程三部分。“考核实施细则”对考核内容、扣分标准和处理意见做出了详细规定，将考核项目分为精神文明、劳动纪律、工作质量三大类，具体考核条款107条，囊括了工作中出现的各种情况。健全的规章制度和严格的考核机制，使全体职工深切感受到了养护、康复、教育工作所发生的深刻变化，重经验、轻管理的观念得以转变，工作走上了良性循环的轨道。

二、引进先进的管理模式，形成科学的管理体系

2002年7月，我院大胆创新，积极引进先进的管理模式，成为全国第一家通过ISO9001:2000质量管理体系认证的儿童福利机构。为实施和改进质量管理体系，我院重新核定了各个岗位职责，配备了相应的专业技术力量；明确了各部门质量分目标、工作程序、作业文件和质量记录，建立了持续改进的自我完善机制；确立了康复覆盖率100%、教育覆盖率100%、救治率100%、重大安全责任事故为零、顾客满意率98.8%等五个质量总目标和65个各服务领域的分目标。先进管理模式的引进，强化了管理体系的形成，提升了服务质量，使我院整体工作水平又跨上了一个新台阶。

三、持续改进、不断完善，提升整体管理水平

随着我院各项工作的推进、服务领域的拓宽，根据质量管理体系持续改进的要求，2006年我们对各项管理制度、工作标准、岗位职责及考核办法进行了重新修订与完善，并汇集成册，共计676条近三十万字。这次制度修订，我们坚持“以人为本”，突出公平、公正，强化了执行过程中的监管力度。在坚持中层干部考核讲评和二级考核制度的基础上，建立了整改通知制度，中层干部在一年中如果三次被下发整改通知书，将被解除中层干部职位。同时，我们注重培养中层干部的学习能力、反省能力和执行能力，加强爱心意识、责任意识和管理意识，提高主动协调、主动沟通和主动服务的能力。今年上半年我院还建立了职能科室对一线科室的“走动式管理”制度，做到勤沟通、多建议、重服务，达到管理水平、服务质量的不断提升。针对各部门在工作中出现的问题，我们出台了“问责制”，要求干部认真履行职责，时刻保持清醒饱满的精神状态。

四、规范化管理搭建了高质量的孤残儿童养育平台

第3篇：医疗质量管理与考核细则范文

一、加强医院感染管理

根据《医院感染管理办法》、《医院感染监测规范》及《三级中医医院评审细则》中相关医院感染质量管理内容，并针对20XX年自治区卫生厅、银川市卫生局等检查考核中存在的问题进一步修订各部门考核细则，依据考核细则将平时考核与月底考核相结合，加强考核力度，进一步规范各项工作。

二、开展医院感染监测

1、全面综合性监测 开展规范的医院感染前瞻性监测，通过对具有高危因素的病人临床病例资料的查询、检验科细菌培养结果的查阅、临床查看病人等，及时发现院内感染病例，督促医生填报医院感染卡，并及时发现可疑暴发的线索。

2、开展手术部位感染的目标性监测 逐步规范开展手术部位感染的监测，及时反馈信息给临床科室，为降低手术部位感染提供可靠信息。

3、抗菌药物临床应用调查

在开展住院病人抗菌药物使用调查基础上，尝试开展住院患者抗菌药物使用率及围手术期抗菌药物使用监测。

4、开展医院感染现患率调查

配合全国医院感染监控管理培训基地20XX年的全国医院感染现患率调查。8月筹备，9月开展医院感染横断面调查1次，将调查结果上报全国医院感染监控管理培训基地。

5、开展细菌耐药性监测

加强同检验科及临床科室联系，及时发现多重耐药菌感染，及时指导、监督科室采取消毒、隔离措施，严防多重耐药菌的医院内感染及暴发发生。

三、感染病例汇总、上报院感基地

每月对出院病例按疾病分类及医院感染病例统计汇总，按规定向院感基地上报院内感染监测报表。

四、加强多重耐药菌医院感染的控制

针对重点科室、重点病人，通过对检验科细菌培养检测结果的查询，及时发现多重耐药菌感染，加强对临床科室多重耐药菌医院感染控制措施的监督与指导，有效控制多重耐药菌医院感染，防范多重耐药菌医院感染暴发。

五、加强环境卫生学、消毒灭菌效果监测及管理

1、根据《三级医院评审细则》的要求对重点区域包括手术室、治疗室换药室等物表、医务人员手、消毒灭菌物品及使用中的消毒剂、灭菌剂进行细菌含量监测，每月1次。

2、消毒、灭菌后的胃肠镜、宫腔镜、腹腔镜及口腔科器械每月监测1次。

3、紫外线灯管的强度监测，由科室每半年监测一次并有记录，于月考核时检查。

4、平时及每月考核时对使用中的消毒剂、灭菌剂用试纸进行浓度监测(随机)。

对监测不合格的科室协助分析原因，提出整改措施并加强监督管理。

六、加强院感知识的培训

1、以科室为单位，由院感小组开展每月1次的院感知识学习，月底考核时以提问形式考核，使院感知识培训落到实处。

2、邀请外院专家来院及本院专职管理人员对全院医务人员进行三级医院评审院感防控迎评内容讲座1次及手卫生与医院感染专题培训1次。

3、完成实习人员、新聘等新来院工作人员医院感染防控知识的岗前培训。

七、加强对消毒药械的管理，监督一次性医疗用品质量

加强对一次性医疗用品的采购的相关资质的审核。

八、加强对洗衣房、污水处理的院感监督和指导

九、加强医疗废物的管理

严格监管医疗废物的分类收集、运送、集中暂存的各个环节，严格防范医疗废物混人生活垃圾污染周围环境。

十、规范供应室工作

根据《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》的规定，与护理部配合，进一步规范医院消毒灭菌物品的清洗、消毒灭菌。

第4篇：医疗质量管理与考核细则范文

医疗器械产品质量管理办法最新版本完整

第一章　总　则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持质量第一的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章　机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。

3.贯彻预防为主的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章　工程质量

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展三好(管好、用好、修好)、四会(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章　奖　惩

十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。

二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章　附　则

二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

第5篇：医疗质量管理与考核细则范文

一、明确指导思想，坚持科学监管

要按照科学发展观的要求，坚持以人为本、执政为民，推进依法行政和科学民主决策，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、强化责任意识，摆上重要议事日程

各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。任何单位不得干扰药品监管部门正常监管执法。

要完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要按照有关应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态扩大。

要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节，治理突出问题

（一）在研制环节，重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。

要进一步规范和完善药品注册现场核查，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。全面清查*市药品批准文号，对药品研制的真实性进行核查，对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对*市涉及的已不作医疗器械管理的产品和不符合医疗器械定义的产品进行清理，对调险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。

（二）在生产环节，全面检查产品生产质量管理规范执行情况。

要严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。要继续查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题。规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂向保健食品、化妆品生产企业销售药品原料药的行为。继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保*市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。

（三）在流通环节，着力规范药品经营企业的经营行为。

要重点对落实《药品经营质量管理规范》（GSP）的情况以及进货渠道与购销记录情况进行飞行检查和跟踪检查。对全市药品批发企业进行“回头看”检查，着重检查前期飞行检查中发现问题企业的整改情况以及疫苗批发或分况。对全市所有零售连锁企业和社会单体药店进行飞行检查，重点检查连锁企业对加盟店管理的可控性，社会单体药店的采购渠道、柜台出租和药师在岗服务等情况。对问题严重、屡教不改的企业，责令其停业整顿，甚至依法收回GSP证书、吊销其药品经营许可证。

要加强与市药品招标部门的沟通和信息交流，完善药品集中招标采购中的质量管理，防止质量安全系数低的药品以价格优势中标进入*市。

建设药品流通实时监控系统二期工程，加强市食品药品监管局与市卫生局和市人口计生委等部门的横向联系，将市疾病控制中心集中采购的疫苗（包括第一类、第二类疫苗）、市人口计生委集中采购免费发放的计生用药、各医疗机构和社会单体药店直接从外省市药品生产经营企业采购的药品等信息纳入“药品流通实时监控系统”，实现*市市场流通和使用的药品信息全覆盖。

通过对上市药品的实时、动态监控，强化流通主渠道的质量、品牌意识，保障*市药品市场规范有序、安全可控。

（四）在使用环节，加强药物不良反应和医疗器械不良事件的监测。

要加大质量抽验力度，加强对高风险药品和医疗器械的监督抽验和评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，完善报告机制和预警机制，及时向社会药品不良反应信息和安全预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。同时，对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的药房质量管理状况及制剂加工使用情况等，进行重点检查。对农村卫生室落实各项管理制度及用药情况进行监督检查，并扩大检查覆盖面。继续组织开展“清理家庭小药箱”活动，普及宣传药品安全知识，回收销毁过期失效药品，指导市民科学安全用药。

（五）在广告治理方面，及时发现并定期向工商部门移送、向社会公开曝光虚假违法广告。

要严格执行药品、医疗器械广告审查制度，加强对互联网、电视、广播、报刊等媒体广告的监测管理。重点对擅自篡改审批内容、使用过期广告批准文号、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、故意夸大疗效以及处方药在大众媒介广告等问题进行监测。对违法药品、医疗器械广告的企业，责令其在当地相应的媒体更正启事，消除影响；对拒绝更正启事或屡教不改的，依法采取产品下架、暂停销售的行政强制措施。

建立违法广告“黑名单”制度，及时曝光严重违法广告的广告主和广告媒体，充分发挥社会舆论的监督作用。食品药品监管部门、工商、公安等部门要密切配合，及时反馈广告监测信息，使严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告得到严厉查处，切实维护市民群众的切身利益。

（六）在案件查处方面，始终保持严处和高压监管的态势。

要严厉查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用各个环节的违法案件。加大对*市地下制售假劣药品活动的打击力度，完善地下加工销售窝点的发现机制，并及时采取管控措施，坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强对网上违法销售药品活动特征的研究，探索有效的监控措施。

对药品、医疗器械违法主体，要视情节轻重，依法给予相应的处罚。对情节严重或拒不改正错误的，予以经济处罚和公开曝光的同时，采取责令停产、停业甚至吊销许可证以及移送司法机关追究刑事责任等措施，以形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。

四、加强基础建设，提高监管能力效率

（一）加强监管网络建设。

要充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的体制优势，坚持“以块为主、条块结合、齐抓共管”的工作格局。落实药品安全工作责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，推进“纵向到底、横向到边”的药品安全监管网络建设，将监管重心下沉到一线。充分利用镇（街道）、村（居）委会的力量，发挥监督员、协管员和信息员的作用，协同配合，形成合力，不断扩大监管网络范围，努力消除药品监管盲点和安全隐患。进一步巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，通过源头、流通和使用的严格监管，保障农村用药安全。

（二）加强技术能力建设。

要整合市药品检验所和市药品不良反应监测中心现有条件和技术资源，强化技术能力，发挥药品安全评价的积极作用。组织药品检验所进行检验比对，探索以比对工作为核心的药品检验所质量考核工作模式，加强药品检验和再评价技术能力建设，不断提高药品监测分析水平；定期评估*市药品安全状况，为药品安全监管、不良反应监测、药品安全预警和快速处置药品安全事件提供有力的技术支持；运用信息和数学拟合模型等技术，建立*市高风险产品模型库，探索药品快检方法，提高药品监管效率。

（三）加强信息化建设。

要运用计算机网络和信息技术等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用。建立行政许可事项网上审批平台，构建并完善药品和医疗器械注册、证后监管、企业生产情况等动态信息监控系统和相应的数据库，逐步推广无纸化审批。建立和完善“药品流通实时监控系统”、“植入性医疗器械追溯管理系统”数据库，整合监管资源，使药品、医疗器械安全问题能够早发现、早整治、早解决，最大限度防控和减少药害事件发生。

（四）加强队伍建设。

要进一步加强廉洁自律教育，不断提高领导干部和药品监管队伍的思想道德素质。严格落实干部管理的各项制度，严把药品安全监管重点岗位干部的选拔关，加强重点部门、关键岗位干部的轮岗交流。落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力的监督和制约。定期组织业务培训，全面提高药品监管队伍的业务素质、技术水平和管理能力。

五、完善长效机制，巩固扩大整治成果

（一）加强舆论宣传，营造良好监管氛围。

要大力加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，普及药品安全知识和科学合理用药常识，提高市民群众安全用药知识水平。加大对问题药品、医疗器械和违法广告的曝光力度，通过舆论监督和市场机制的力量，增强企业的法制意识、产品质量意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全、支持监管、关注企业诚信的良好氛围。

（二）建立考核档案，规范药品研制行为。

要完善药品研制现场考核制度，规范考核工作的程序、内容、方法和结论合议活动；建立完善药品研制考核档案，探索药品研制单位条件及工作质量记录制度；以药品研制现场考核为手段，规范药品研制行为，加快药品研制的标准化和规范化进程。同时，结合现场考核，培训专业人员，培养熟练掌握药品注册法规和技术规范、熟悉药品研制过程及要求的专业队伍，从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。

（三）健全规章制度，强化企业质量管理。

要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度，深化驻厂监督员制度试点工作，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，推动企业全面实施质量管理，确保药品生产经营质量，有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入市场。不定期组织企业负责人和质量管理人员进行有关法律法规以及《药品生产质量管理规范》（GMP）、GSP等知识的培训，提高其加强质量管理的意识和能力。发挥行业协会的自律作用，组织企业公开向社会作出保证产品质量的承诺。在高风险药品生产企业，试行企业质量放行人制度，提高企业质量负责人的地位，强化企业的质量意识，加强企业质量自检和自我把关。及时总结驻厂监督员制度试点经验，改进工作方法，发挥该项制度对促进企业加强质量管理的作用。

（四）加大曝光力度，推进诚信体系建设。

要探索建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人（负责人）约见谈话等制度和企业诚信档案，大力推进企业诚信体系建设。对监督检查、产品抽验和不良反应监测中发现问题的企业，根据发生问题的性质和次数，视情列入“黑名单”；将企业列入“黑名单”的相关情况，作为药品集中招标采购评标时的评价要素之一；对问题产品，及时向社会公告予以曝光。同时，对问题产品的相关企业法人（负责人）进行约见谈话，提出行政建议，督促其加强自律、严守法规、诚实守信，完善内部管理制度，规范生产经营活动。

（五）制定召回规定，及时召回问题产品。

要研究制定有问题和有缺陷的药品及医疗器械召回的规定。对在监督抽验和药品不良反应监测中发现的问题和缺陷产品，区分具体情况和严重程度，采取相应措施进行处理。对缺陷产品，由企业按照规定的程序，及时予以召回，最大限度地减少对使用者的危害。

第6篇：医疗质量管理与考核细则范文

《考核细则》分组织领导、药品监督网络建设、药品供应网络建设、“规范化药房”建设、工作效果、相关职能部门工作六个部分，总分100分。其中乡镇政府占17分，县药监局占63分，县卫生局占4分，县工商局占4分，县物价局占3分，县财政局占3分，县广电局占3分，县监察局占3分。年终对每个单位考核评出优秀、合格、不合格三个等次。具体要求如下：1、各责任单位的得分率达80以上为优秀；

2、各责任单位的得分率达60以上为合格；

3、各责任单位的得分率低于60为不合格。

二OO六年度会同县农村药品“两网”建设目标管理考核细则

项

目

标准分

序号

工作内容及要求

责任单位

考核办法

得分

备注

一、

组

织

领

导

10分

5

1.1

乡(镇)政府把“两网”建设工作纳入政府的重要议事日程，制定辖区“两网”建设工作实施方案，召开会议专题部署“两网”建设工作，并明确责任目标、考核指标。

乡镇政府

查文件。未制定实施方案不得分；实施方案内容不全扣1分。未明确责任目标、考核指标不得分。

5

1.2

成立以乡(镇)政府分管领导为组长的“两网”建设领导小组，下设办公室并明确职责。领导小组成员单位职责明确，有专(兼)职人员负责此项工作。

乡镇政府

查文件、资料。未成立领导小组不得分；分管领导未担任领导扣1分，办公室职责不明确扣1分；成员单位职责不明确扣0.5分；未明确专(兼)职人员负责扣0.5分。

项

目

标准分

序号

工作内容及要求

责任单位

考核办法

得分

备注

二、

药

品

监

督

网

络

建

设

20分

2

2.1

县食品药品监管局从乡(镇)卫生院聘任协管员1—2名。

县药监局

查文件。无协管员不得分。

3

2.2

县食品药品监管局从每一个行政聘任药品信息员一名，覆盖率达100。

县药监局

查文件、现场。每一个百分点扣0.1分。

4

2.3

县食品药品监管局制定药品协管员、信息员工作职责、明确任务与要求。

县药监局

查资料。未明确职责扣1分，任务与要求不明确扣3分。

5

2.4

乡（镇）政府协助县药监部门组织辖区内药品协管员、信息员参加一年一次的培训工作。

乡镇政府

查培训资料、相关记录。每少培训1人扣0.5分，扣完为止。

2

2.5

乡(镇)协管员按照工作职责开展工作,并建立工作记录。

县药监局

查资料、相关记录。无工作记录不得分。

4

2.6

食品药品监管局每年对协管员、信息员进行至少一次考核，奖优汰劣。

县药监局

查资料、相关记录。未进行考核不得分。

项

目

标准分

序号

工作内容及要求

责任单位

考核办法

得分

备注

三、

药

品

供

应

网

络

建

设

20分

3

3.1

新型农村合作医疗定点医疗机构的药品购进渠道规范，购进记录完整

县药监局

查现场、资料。有一个农村新型合作医疗定点医疗机构的药品购进渠道不规范或未建立购进记录的不得分；记录不规范的酌情扣分。

3

3.2

引导药品经营企业建立健全药品供应网络，主动开展药品配送业务，并建立配送企业相关档案。

县药监局

查现场、资料。未建立供应网络的不得分；每少1个企业相关档案的扣1分，扣完为止。

4

3.3

乡(镇)所在地涉药单位全部在合法渠道购进药品，并100签订质量保证协议书。

县药监局

查现场、资料。发现有1家单位从非法渠道购药此分全扣。配送协议每少1家扣0.5分，扣完为止。

3

3.4

村级涉药单位全部从合法渠道购进药品，并建立药品购进记录。

县药监局

查现场、资料。发现有1家单位从非法渠道购药此分全扣。购进记录不完整酌情扣分。

3

3.5

村级药品供应网点覆盖率达到98

县药监局

查现场 、资料。每发现1个空白村扣0.5分，扣完为止。

2

3.6

农村药店全部通过G认证，并符合G要求。

县药监局

查现场、资料。未达到G认证要求的每1个药店扣0.5分。

2

3.7

要求配送企业依据“新农合”本用药目录，配送及时，配送品种达到90以上。

县药监局

查资料。配送不及时一次扣0.5分，配送品种达不到90的扣1分。

项

目

标准分

序号

工作内容及要求

责任单位

考核办法

得分

备注

四、

医

疗

机

构

规

范

化

药

房

建

设

20分

2

4.1

乡(镇)政府发文，要求辖区卫生院、60的村卫生室、个体诊所年底前达到医疗机构规范化药房建设标准。

乡镇政府

查文件。无文件不得分。

18

4.2

乡(镇)卫生院“规范药房”和和村卫生室、个体诊所“规范药柜“评定标准包括按照《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》(英文缩写GUP)，必须确定人员负责药品质量管理具有药士以上资格的药学技术人员负责质量管理工作；对药品采购、验收、养护、调剂人员进行培训；组织直接接触药品的人员每年进行健康检查；制定相应的药品使用管理制度和技术操作规程；从合法渠道购进药品并建立供货企业档案；遵照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗范围采购药品(个体诊所选用的临床药品品种总数，不得超过120种)；不得有违反GUP第十三条行为；购进药品必须建立完整的购进记录并取得合法票据；具有与医疗规模相适应的药房药库并有相应的设施设备；药房、药库的管理及药品保管必须符合GUP的要求；发现假劣药品立即封存、停止使用，并及时向食品药品监管局报告，自觉接受食品药品监管局的监督指导，支持配合其工作，并如实提供有关材料等。

县药监局

查文件、资料。卫生院未达标扣5分，村卫生室个体诊所每少10扣2分，扣完为止。

五、

工

作

效

果

10分

5

5.1

药品质量有保障。现场检查无假劣药品。

县药监局

现场检查，每发现1家假劣药品扣2.5分。

5

5.2

群众的满意度高。

县药监局

随机抽查20名乡、村群众，对“两网”建设满意度低于90的，每低1个百分点扣0.5分，扣完为止。

项

目

标准分

序号

工作内容及要求

责任单位

考核办法

得分

备注

六、

相

关

职

能

部

门

工

作

20分

4

6.1

卫生行政部门要加强对乡（镇）卫生院、村卫生室、个体诊所的管理，取缔无证行医。

县卫生局

检查发现一家无证行医店扣2分

4

6.2

工商行政部门要加强农村医疗、药品广告的监督检查，查处违法违规广告。

县工商局

发现一例违法违规广告扣1分

3

6.3

物价部门要加强对农村药品价格的监督，

农村用药基本达到与县城同质同价。

县物价局

发现一种超过规定价格的药品，扣0.5分

3

6.4

财政部门要保障农村药品“两网”建设必要的经费。

县财政局

查财政拨款书，±10±1分

3

6.5

广电部门要对农村药品“两网”建设工作进行宣传、报道不少于5次。

县广电局

少1次扣1分

3

6.6

监察部门要加强对农村药品购销中不正之风的监督检查，查处违规违纪案件。

第7篇：医疗质量管理与考核细则范文

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

第8篇：医疗质量管理与考核细则范文

1、参加医院质控管理委员会进行查房每周四上午定期到某一科室进行全程查房，全院所有临床科室轮流循环进行。查房内容包括：医师交接班，包括科室实际交接班进行状况和书面记录的进行;科室三级查房，重点督促科室教学查房和主任查房的规范落实;住院病历的书写质量;科室五讨论制度的落实，包括危重病例讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论，详细了解其记录及执行情况;听取科室主任对科室医疗运转、质量管理、科研教学等情况，针对不足提出合理改进意见。

2、病案质量管理

(1)环节质量每周一、周二到临床科室抽查4-6分环节病历，严格按照《山东省医疗文书书写规范》对病历中三级查房、五讨论、会诊(科内会诊、院内会诊和院外会诊)、医嘱病情的查对等方面进行监控;另外严格规范医师交接班，抽查科室月质量教育分析，帮助科室查出问题，提出改进方案，并督导三基三严学习记录和政治学习记录。

(2)终末病历每月到病案室抽查各科10份出院病历，每半年对抽查的终末病例进行展评，并严格按“陵县人民医院医疗文书质量考核奖惩办法”奖优罚劣。

3、重点科室监管

(1)针对ICU质量的监控，每周不定期对ICU进行抽查，重点抽查内容：严格规范危重患者的病历书写及医护人员交接班记录;科室实际查房情况;危重患者上报制度的落实;实际观看医务人员对危重患者各项技术操作的熟练度、规范度;

(2)对麻醉科的监控，每月定期到麻醉科进行检查，主要内容包括：术前麻醉访视的实际进行情况;完善各种麻醉协议的签署;严格查对制度及品管理的执行。

对重点科室的监控，医务科将严格做到查有所记、查有所对，并将每次对差内容进行总结、比较、评价，共同探讨相应的改进措施，在提高科室质量的同时杜绝安全隐患。

4、加强科室自身建设

根据零八年全市工作检查针对我科所提出的不足，我们将在20**年继续加强自身的质量及制度建设，主要包括：完善和更新各项委员会活动、会议记录;加强科室档案管理;转变工作作风，强化服务意识，由经验化管理逐步向科学化管理转变，由人情管理转向制度管理，增强自主创新能力，与时俱进。

二、继续医学教育

1、强化专业技术人员业务培训根据我院院情，在按需培训的原则和医院经济条件许可的情况下，选派医务人员到上级医院学习，吸收先进技术，提高技术水平。中级职称专业技术人员要紧密结合自己专业，鼓励通过自学、脱产学习自觉严格补充，增长本专业技术的新理论、新技术、新方法，掌握交叉学科和相关学科的知识。初级职称的专业技术人员要结合本职岗位，进行专业技术知识和技能的职务培养，熟练掌握专业技术，参与科研、能解决较复杂的疑难病症，争取以请进来、派出去、自己学的原则想方设法提高专业队伍的业务素质，在院委会的批准和支持下邀请上级专家对我院进行专业技术指导，以查房、手术、讲课等形式不断提高我院业务水平，并支持各科邀请专家指导开展新技术、新业务。

2、继续加强业务学习管理严格周一、周各科室业务学习，医务科不定期抽查各科室实际学习情况并结合学习记录进行现场提问。另外，每周四安排专门针对年轻医师的专业讲座，由各科主任轮流授课，医务科全程参与并做好记录，不定期进行现场考核。

3、强调院内外学术讲座活动的重要性，对上级医院教授来源授课等是以医务科一律即使安排相关工作，保证相关专业人员均能参加。

4、每半年组织一次“三基三严”理论考核，并与九月份正式进行本院实践技能考核工作，对“三基三严”的培训工作分季度进行，具体为：第一季度，对全员中低年资医师进行心肺复苏、呼吸机、电除颤的应用培训;第二季度，进行导尿、各种穿刺、插管等临床常用技术培训和第一次理论考核;第三季度，进行品、抗菌药品的全员知识培训;第四季度，进行第二次理论考核和实践技能的考核，并针对弱项进行专项培训。

5、加强对新进人员的培训针对上年新近人员在病历书写不规范、法律知识薄弱、工作思想欠端正等缺点，医务科在零九年会进一步加大对新近人员的培训，培训主要分为病历书写、执业医师法、如何做好一名临床医生三大版块，通过分期讲座的形式进行，医务科全程监控，并抽查培训人员学习记录，并在阶段学习后进行现场提问和书面形式考核，不合格者不允许上岗。

6、加强科室科研工作每科在完成日常工作之余，要有计划、有针对性的组织1-2项科研课题，主治医师以上人员撰写发表科研论文不得少于两篇，医务科在督促可是科研工作的同时，尽最大努力为科室创造有利条件。

7、严格院外进修、实习人员管理在接受德州卫校、现代医学院、杏林医学院、泰安医学院等高校实习生以及各乡镇卫生院进修人员的同时进一步加强组织纪律性的管理，并强调其基础知识、基本理论和基本技能的训练。

第9篇：医疗质量管理与考核细则范文

1.1加强核心制度的学习培训

医院在制度管理过程中，常存在医务人员医疗质量安全意识不强，核心制度落实不到位的情况。例如，部分医院手术分级管理制度和术前讨论制度、三级查房制度、疑难病例讨论、病历书写规范等方面均存在着一定问题，导致医院经常发生医疗纠纷，整体医疗质量堪忧的情况。为此，在医院层面应加强核心制度的学习培训，将核心制度印制成册下发，做到人手一册。定期组织全体医务人员认真学习与医疗密切相关的核心制度及相关的法律法规。不定期邀请院外医疗质量管理专家、法律人士来院就医疗核心制度落实与医疗质量安全等方面内容进行专题讲座，促进医务人员医疗安全素养的提高，增强医务人员牢固树立医疗安全责任意识，把各项医疗核心制度和诊疗规范落实到医疗活动的每一个环节，逐步养成严格遵守规章制度，按规程依法行医的良好习惯。

1.2加强“三基三严”培训考核

“三基三严”培训是提高医务人员业务技术水平的重要措施，也是夯实基础医疗质量的重要手段，医院可采取医务人员个人自学与科室集中学习相结合、三基理论考试与技能操作考核相结合、全员集中培训考核与重点人员分层分批次考核相结合等方法，让医务人员充分利用空闲时间巩固医学基础知识，学习新理论、新技术。科室还可利用科主任查房、晨会交班及科内业务学习等方式学习新知识，加强临床技能操作的现场演练。医疗核心制度可同步嵌入到“三基三严”训练中一并考核，在此基础上核心制度考核还可采用“时时提、天天学、周周问、月月讲”的方法，促进医务人员在掌握临床基础的同时熟练掌握核心制度。相关考核结果纳入医疗质量管理，与医务人员个人积分考核和科室质量考核挂钩，实行奖优惩劣。

1.3加强纠纷案例分析，强化核心制度执行力

医疗纠纷的根源在于管理不善，制度落实不严，人员素质不高。医院在对人、财、物进行合理调配的基础上，应强化制度建设与管理，特别是针对医疗纠纷，应强化案例分析，通过流程回溯、根本原因分析等方法，查找纠纷问题根源，发现核心制度落实过程中存在的不足，加强整改落实。以制度建设为抓手，对医疗纠纷要持公开透明的态度，不掩、不捂、不盖，每例医疗纠纷涉及的科室都要参与根本原因分析，吸取经验教训，确保医疗过程各环节严格按核心制度规范来执行落实，做到预防在先，防患于未然。

2建立医疗核心制度执行量化考评体系

2.1科学制订核心制度考核标准

建立科学合理、规范有序的医院全面质量与医疗安全管理考核机制，将完善制度、优化流程、全面监控、加强沟通、整改到位等措施贯穿于基础质量、环节质量和终末质量控制的各个环节，是实施医疗质量持续改进的长效机制。在医疗质量管理过程中，医院应根据医疗服务规范、相关法律法规及院内规章制度，对医疗核心制度落实过程中的关键节点进行梳理、提炼，将每个节点按照实际工作中落实的难易程度及在整个核心制度中所占权重加以量化，并以百分制形式制定出每一项医疗核心制度不同的量化考核评分标准，在实际考核过程中还可根据医疗实际情况的不同，适时地进行调整。通过核心制度考核评分，实现对医疗质量进行全程、实时监管。

2.2将核心制度纳入医院综合考评体系

医疗核心制度是维系医疗质量安全的重要制度，医院应把医疗核心制度落实情况与医院综合奖惩和科室质量考核挂钩，制定奖惩细则。实行月度核心制度执行情况督查结果与月度医疗质量考核相结合，对医疗核心制度落实有较大缺陷的进行扣罚；同时医疗核心制度作为医疗质量管理的重要组织部分，核心制度督查结果同步纳入医院绩效考核体系，按绩效考核指标予以奖惩。核心制度的督查结果还可与个人的评优、评先、职称晋升等挂钩，进一步提高临床医护人员的自觉性。依托考评体系中的奖惩杠杆，医院逐步引导临床科室加强医疗核心制度落实管理，真正做到医疗核心制度落实到位。

2.3健全核心制度落实监管体系

在医疗质量控制理论和实践中，医疗核心制度落实的环节控制和过程监督是医疗质量管理的重要保证。医院可从医疗质量管理委员会、医疗安全管理委员会、医务部门和临床科室质控小组3个层面组建医疗核心制度监管小组，形成三级管理构架，同时把全院各临床科室按网格划分，形成若干个网格，监管团队的成员可根据网格进行责任分工，按层级对接，分片监管，以防止督查有偏差。监管小组应有计划的制定核心制度督查进度表，确定每个网格每月督查1~2项核心制度，网格之间督查内容相互交叉，做到每个网格督查全覆盖、核心制度内容无遗漏。

2.4注重核心制度抽查的重要性

要了解医疗核心制度落实的效果，在定期督查的基础上抽查更能反映出医务人员核心制度落实的实际情况。医院的医务部门、质量监管部门应经常深入临床一线对重点科室（如ICU）、重点人员（如新进人员）等进行抽查，对科室交接班制度、手术安全核查制度等医疗核心制度落实情况进行随机检查。院领导、相关职能科室负责人应不定期参加临床科室早会，了解医务人员对核心制度的掌握情况和执行情况。通过抽查发现问题，加以整改，避免因医务人员思想懈怠发生医疗差错或事故。

3持续推进核心制度落实信息化建设

3.1不断加强医院信息系统建设医院信息系统是医院正常运转的基本条件，也是掌握和调控医院运行的网络中枢，医院信息系统主要包括：医院管理系统、临床管理系统、医技管理系统及其他辅助管理系统等。信息系统能够连续、完整、准确地采集、存储、传递、处理医院管理、运行指标、临床应用等信息，并将收集到的信息准确的生成相关统计报表进行自动分析，为医院管理、医疗服务提供决策依据，确保医疗质量安全，加强核心制度监管，同样需要信息技术的支持。医院信息系统已成为医院不可或缺的技术支持环境。完善的信息系统既能提高医院的工作效率，又能给监管带来更多便捷，有利于工作的快速跟进和推动。

3.2加强以电子病历为核心的质量监控

电子病历系统是医院信息系统的核心，医疗核心制度是否落实，在病历中能够得到体现。通过医院电子病历系统可实现病历质量网络实时监控，根据医疗核心制度执行关键环节设定控制规则，如可实时对围术期各项制度、危急及时处理及规范记录、有创操作、高风险诊疗项目操作知情告知及规范记录等进行实时监控，并运用医院信息系统提供质控反馈渠道。通过电子病历系统质控，可及时发现医疗核心制度落实存在问题并加以改进，有效降低了病历质控的人力要求，提高病历质控的普及率、效率和公平性。

4加强临床资格准入和医疗技术准入的监督把关