质量管理考核细则精选(九篇)

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第1篇：质量管理考核细则范文

一、完善医疗制度，规范医院管理。

医院按照管理年活动的要求，在原有规章制度的基础上，重新制定了行政、医疗、护理、财务、职责五大类规章制度。为确保制度的落实，还制定了明确的考核细则，如《临床医疗考核细则》、《临床医技考核细则》、《护理质量考核细则》、《服务质量考核细则》等。内容涉及依法执业、医疗质量、医疗安全、传染病防治、药事管理、仪器设备、医疗用品、医院感染、突发公共卫生事件应急预案等方面。

二、狠抓医疗质量，确保医疗安全。

10年医院重新调整了医疗质量管理委员会和科室质控两级网络，形成了院控、科控质量管理体系。同时，加强了药事管理委员会对临床用药的监管力度及院感的监测力度，基本构建了医院的医疗质量管理和持续改进组织体系。

按照《医疗质量考评实施办法》，医院明确了医疗质量奖罚制度，每月检查测评，按分数计发绩效奖。院长作为医疗质量、医疗安全第一责任人，坚持把医疗质量与医疗安全工作列入日常工作重要议程，利用全院行政业务大查房、百分比考核、医疗质量测评，对所发现的质量问题以及不安全的隐患及时通报、分析、测评，提出可行性整改意见。组织医务科、质控办、护理部、院感科等职能科室负责人每月不定期抽查各科的质量管理及医疗文书、合理用药、医疗操作规程等方面的情况，尤其重视对急、危、重病人，重大手术病人及输血病人实行重点监测管理。对发现的问题及时反馈，督促整改；各临床科室负责人认真实施医院十三大《核心医疗制度》，并定期开展业务学习、疑难病历讨论、死亡病历讨论、会诊、术前讨论、新技术新项目开展，同时作好医疗差错事故地登记、严格交接班记录等。

为确保医疗安全，每年院方与各科室主任签订《目标管理责任书》，其中，明确了医疗安全责任、要求、目标和奖惩措施。认真接受患者的投诉，做到有记录、有处理、有反馈。由于各项安全防范措施到位，医院管理年活动开展以来，医院没有发生重大差错，杜绝了事故的发生。

三、完善服务功能，提升医疗水平。

为应对突发性公共卫生事件，我院拟定了突发性的公共卫生应急预案和急、危、重病人抢救应急预案，提高了急、危、重症病人的抢救成功率和治愈率。至今年5月建立急诊抢救室，截止目前，已收治急、危、重症病人103人次，有力提升了医疗急救能力。

为了更好地服务于广大人民群众，医院不断增强服务意识，提高服务质量和技术水平。与国内多家权威医疗机构保持技术协作和人才共享优势，特邀武汉同济医院、协和医院、省妇幼保健院、省人民医院专家坐诊，担任学科带头人；全力打造了一系列特色科室，基本满足了病人常见病、多发病、疑难杂病诊疗的需求；倡导“无痛微创”的特色治疗。在原有医疗设备的基础上新配置腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、大型c臂x光机等前沿科技设备，一系列妇科、外科、不孕不育科的微创手术应用于临床，服务于新农合。并成功开展颈椎/胸椎等管内肿瘤摘除术等多项大型骨、外科疑难手术，手术效果达到国内先进水平。

四、减轻群众负担，做好民心工程。

第2篇：质量管理考核细则范文

关键词: 设计产品质量 ;过程控制

Abstract: the design process and design institute is the main control process, in accordance with the requirements of the quality management system, the design process including design planning, design input, design output, design review, design verification, design validation and design change, a total of seven aspects, control the design process, the design is very important to improve product quality. In this paper, the main problems of how to handle the design process control, so as to achieve the aim of improve the quality of design products.

Keywords: design of product quality; The process control

中图分类号：TB472文献标识码：A文章编号：2095-2104(2013)

质量是企业的第一生命，设计质量是工程建设质量和产品质量的前提和保障，而设计质量的高低在很大程度上取决于设计过程控制的质量，设计过程控制主要包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改共七个方面，做好这七个方面的工作是提高设计产品质量的可靠保障。

设计过程控制中存在的问题和原因分析

我们根据以往质量管理体系运行情况及质量抽查结果和近几年内审、外审的审核记录情况，对存在问题进行统计分析认为：设计过程控制对产品质量影响较大、存在问题较多的主要在以下三个环节：设计输入、设计验证和设计更改。针对设计过程控制三个环节的问题，我们采用因果分析图从人员、材料、方法、环境四个方面进行了原因分析，找出主要原因，以便我们有针对性地制定措施加以解决。因果分析图如图所示：

通过对因果分析图中的14个末端因素进行逐一分析确认，确定出主要原因共5项，分别为：1、对体系文件学习掌握不够；2、各种记录填写不规范；3、设计更改文件管理不善；4、考核约束机制不完善；5、部分项目总师控制把关不严。

制定相应措施，有的放矢加以解决

针对上述5个方面的主要原因，采取相应的措施如下：

1、针对“对体系文件学习掌握不够”的问题，我们从培训、宣传和自学三方面着手解决，加强对质量体系文件的培训学习和宣传，分两次组织了2008版标准和院体系文件培训，参加人员为总师、各科长及全体设计人员。充分利用OA网，每月出一期质量月报，通报质量抽查情况、安排质量工作，解答疑难问题；并规定每个科室利用每周二学习时间学习体系文件，增强了质量意识，形成了按程序规定办事的风气。

2、针对“各种记录填写不规范”问题，我们按体系文件要求，结合我院实际情况，对体系涉及的32个记录格式进行了进一步规范，并进一步明确了填写要求与注意事项，使之进一步细化和规范化，并每月结合工程进展情况进行检查考核。

3、针对“设计更改文件管理不善”问题，我们进一步明确了与设计更改文件相关人员的职责，技术科不定期检查，并通过每月的质量抽查，对设计更改进行统计与分析，针对存在的薄弱环节，制定预防措施，加以控制，以达到提高设计质量和节省投资的目的。

4、针对“考核约束机制不完善”问题，技术科按照标准的条款逐项制定了详细的质量考核细则，进一步明确了各级人员在设计控制过程中的职责，由管代签发，以红头文件下发执行；技术科每月组织一次质量抽查，对所有工程项目设计过程和设计产品质量进行检查，并及时通报抽查结果和考核处罚情况。引起了大家的高度重视。

5、针对“部分项目总师控制把关不严”问题，对总师加强了培训和学习，并按考核细则加强了监督和管理。总师是项目的龙头，关系到项目进展的全局，对设计策划、输入、评审等环节都肩负着主要职责，技术科除对每个总师进行系统培训和严格考核外，还对每个项目进行了分工跟踪，每人负责几个项目，跟总师一起跟踪了解项目进展和质量运行情况，及时解决存在问题，做到有的放矢。得到总师认可。

三、取得了显著效果

第3篇：质量管理考核细则范文

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.15.116

护理质量评价指按照护理相关管理标准对护理全过程进行组织性的调查与分析， 客观的对护理质量进行评价， 从而对护理品质进行有效保证[1]。通过对《二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》（以下简称细则）仔细阅读可知， 在医院中所实施的新评审内容及相应的评审方法， 均按照“以患者为中心”原则进行， 同时要严格遵守安全、管理、服务、质量及绩效作为首要目的， 对护理质量进行改进， 通过采取现场评价、书面评价、医疗信息统计评价及社会评价等综合性的措施， 进行评审评价。当时本院作为广东省唯独一家不是“二甲”医院的县级医院， 底子薄， 任务艰巨， 如何按照《细则》中有关条款要求， 建立符合《细则》为导向的护理质量评价体系， 是护理管理者所需要面对的问题。本院2016年11月初接受清远市卫生和计划生育局组织评审专家对本院开展的“二级综合医院等级评审”工作， 取得了良好的实效。下面介绍在创“二甲”医院实践过程中， 如何按照《细则》中的条款要求， 建立符合《细则》为导向的护理质量评价体系， 具体做法如下。

1 构建护理管理组织体系

按照《广东省卫生厅护理管理工作规范》建立护理组织体系， 实行业务院长领导下的护理部主任-科护士长的二级管理体系， 结合本院的特点组建四大委员会：护理质量管理委员会、专科护理发展委员会、护理教育科研管理委员会、护士职业安全管理委员会。各管理委员会成员由主任委员、副主任委员、组长和组员组成；每个委员会下设不同的小组， 共有10小组， 各小组成员由科护士长及各科护理骨干组成， 让一线护士参与科室管理， 收集一线护理人员的意见和建议， 同时能提高护理人员工作积极。

2 实施方法

2. 1 建章立制 首先护理部要研读《二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》中各章节， 理顺与护理有关条款， 后有计划地组织各科护士长学习各条款中内容， 并要求各护士长对照条款内容进行自查， 针对条款要求修订或制订护理工作制度、流程、预案及护理常规。完善护理制度、流程、规范、常规是质量改进的基础。因此必须补充原来没有的、口口相传的规范、流程， 修订操作性不强的和过时的护理制度、流程、规范、常规等， 以实现持续质量改进的目的[2]。同时对试行或修订的护理制度、流程、规范等内容有计划地组织全院护理人员学习及考核， 提高护理人员对制度、流程、规范、预案、常规等内容的知晓率。

2. 2 制订适合本院实际工作的护理质量评价标准 在规范护理行为的过程中， 护理质量评价标准属于一种重要的依据， 它建立在实践的基础上， 能够有效地衡量护理质量的优劣， 指导护士工作并反馈性地指导实践， 而建立护理质量评价标准是护理质量管理的关键环节， 是有效提高护理质量的保证[3]。

2. 2. 1 制订优质护理服务及责任制整体护理评价标准 研读《二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》发现， 《细则》尤其对护理服务及护理安全方面进行了特别显示以说明其重要性， 必须要做到“以患者为中心”， 需要医院设立相应的安全管理组织以及对护理质量进行管理的组织， 具有相应的监管措施， 而优质护理服务是确保护理服务质量与安全的关键， 是评价标准中的核心条款之一， 要落实以优质护理服务为抓手， 实施“以患者为中心”的护理工作。所以需建立优质护理服务评价标准及责任制整体护理评价标准。

2. 2. 2 制订出其他质量评价标准 根据《细则》中第三章患者安全及第五章护理管理与质量持续改进中， 要求需要创建分级护理质量评价标准、危重、一级护理质量评价标准、围手术期质量评价标准、护理文书书写评价标准及各特殊专科护理质量评价标准等。每一项质量评价标准又包括若干个方面和条目， 要求对护理质量标准进行定期与不定期的效果评价。

2. 3 制订护理质量评价指标 在国外， 对于护理质量评价多是针对护理结构的质量方面、护理过程的质量方面以及结果质量指标等方面。其中护理结构质量主要包括以下几项指标：护床比、床位占用的比例、护士队伍中注册护理所占的比例；护理过程质量主要包括以下几项指标：患者发生压疮的比例、患者发生跌倒的比例、患者出现意外拔管事件的比例以及患者发生不良事件的比例等；护理结果质量的评价主要包括以下几项指标：对患者的满意度、护士的满意度等[3]。

目前国内对于护理质量的评价共包括护理工作质量及工作效率两项指标。其中护理工作质量共包括以下几项评价指标：患者满意度、基础护理、特别护理及一级护理的合格率、危重患者护理的合理率、护理技术、急救物品的合格率以及意外意见、护理文书书写等合格率；工作效率评价共包括以下几项指标：病床使用情况、床位的周转情况以及院内发生感染的情况等[4]。参照卫计委（原卫生部）《二级综合医院评审标准实施细则》及优质护理服务评价标准， 以循证为依据制订适合本土化的关键指标体系：①急救车管理正确执行率达100%；②基础护理正确执行率达≥90%；③ 护士培训与考核正确执行率达≥90% ；④护理病历书写正确率达≥90% ；⑤健康教育正确执行率达≥90%；⑥护理人员对不良事件报告制度的知晓率≥95%；⑦患者身份识别正确执行率达100%；⑧静脉治疗护理正确执行率≥90%；⑨防跌倒/

坠床措施正确执行率达≥95%；⑩预防压疮正确执行率达≥95%；手卫生正确执行率≥95%。

2. 4 建立护理质量的评价方法 改革传统的护理质量评价方法， 按照制订出的质量评价标准， 每月由各质控小组对个案进行追踪或者是进行系统的追踪， 对护理质量进行评价。质控过程中需要将患者作为中心， 追踪患者住院全过程中的护理， 通过和患者进行面谈及查阅科室资料等措施去评价各科护理指标的落实执行情况和各项护理工作制度的落实程度， 重点深入追踪有疑问问题的环节， 同时重视对系统的改进， 另一方面是要重视在整改过程落实跟进， 实是求是地对护理质量进行检查评价， 从根本上去彻底解决问题， 减少类似事件的再次发生， 持续不断地促进护理质量的提升， 以确保患者的安全。

2. 5 对护理质量评价结果进行汇总分析及进行护理质量质量持续改进。

2. 5. 1 检查结束后， 由各质控小组对照各项护理质量检查标准扣分细则进行扣分， 在下月初护理部对各质控小组检查的结果进行综合分析， 并结合护理部平常到各科室进行质量检查情况进行一个客观的汇总后， 把各科得分情况报财务科与各科绩效进行挂钩， 并在全院质控会议上进行通报， 同时把各科的存在问题反馈到各科室。

2. 5. 2 护理质量的持续改进指对护理质量进行评价后针对发现的问题进行原因的分析， 同时给予相应的应对措施， 对护理过程进行有效的改进， 对护理人员进行行为上的规范， 并对结果进行重新评价， 判断改进对于护理质量带来的影响， 从而于最高程度上改善患者满意度， 明确需要持之以恒的努力， 方可实现护理质量的不断提高[5]。因此对质控中存在的问题要求各科护士长用PDCA循环管理理论持续不断地进行质量改进， 护理部不定时地?M行督导检查， 跟踪整改工作落实情况。

3 结果

通过构建符合《二级综合医院评审实施细则》为导向的护理质量评价体系， 管理者才能发现护理质量存在问题， 从而有针对性地采取措施改善护理质量。三年来本院护理质量得到了不断的提升， 住院患者满意度逐步提升， 患者满意度每年均≥95%， 各项护理质量指标都达到有关条款的要求：①急救车管理正确执行率100%（目标值100%）；②基础护理正确执行率97.13%（目标值≥90%）；③护士培训与考核正确执行率97.6%（目标值≥90%）；④护理病历书写正确率97.1%（目标值≥90%）；⑤健康教育正确执行率98.1%（目标值≥90%）；⑥护理人员对不良事件报告制度的知晓率≥95% （目标值≥95%）；⑦患者身份识别正确执行率100%；⑧静脉治疗护理正确执行率97.9%（目标值≥90%）；⑨防跌倒/坠床措施正确执行率97.9%（目标值≥95%）；⑩预防压疮正确执行率97.9%（目标值≥95%）；手卫生正确执行率99.5%（目标值≥95%）。

4 讨论

4. 1 提升护理质量管理 通过“二甲”医院的评审， 本院首次建立了一套符合本院实际的、有效的护理质量评价标准及评价方法， 改革了以往的经验式质量管理。

4. 2 学会运用PDCA循环管理理论开展护理质量管理 PDCA循环理论属于实施质量管理活动的科学工序之一， 应用广泛。几年来本院也开展运用质量管理工具进行护理问题的查找和改进， 取得了较大的进展， 也全面提升了护理质量管理水平， 可见管理工具的应用在护理质量管理中起到很重要的作用[6]。因此， 在使用管理工具前需进行全方面的培训， 使管理者对质量管理工具能真正地应用到日常工作中去。

第4篇：质量管理考核细则范文

GSP新规16条温湿度细则

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则 第六则

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百四十八条　第二则 (二)监测、调控温度的设备;

第一百五十一条　第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;

第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十四条 第八则

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

GSP实施细则详解

GSP实施细则详解(一)

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解(二)

问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?

答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一) 每件包装中，应有产品合格证。

(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

GSP实施细则详解(三)

问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?

答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;

(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三) 包装标识模糊不清或脱落;

(四) 药品已超出有效期。

《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?

答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?

答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?

答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

GSP实施细则详解(四)

问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?

答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?

答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?

答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。

《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?

答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?

答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?

答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?

答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?

答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?

答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：

(一) 药品批发或零售连锁企业

1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。

3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二) 药品零售企业

1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;

第5篇：质量管理考核细则范文

李法栋

山东省沂源县产品质量监督检验所 山东 沂源 256100

摘要：《管理条例》明确指出︰国家明确规定对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品实行生产许可证管理。

关键词：企业 许可证 现场 审查 要求

工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。2005年9月1日起正式实行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》（以下简称《条例》按照《中华人民共和国行政许可法》的精神要求，总结了20多年来实施生产许可证制度的成功经验，借签了国外生产许可管理的有效做法，突出了确保产品质量安全，贯彻国家产业政策，促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正，公开透明。程序合法，便民高效地工作原则。《条例》及（实施细则）等一系列的配套规章和规范性文件，进一步明确了具体工作机构职责，细化完善了相关工作制度，突出强调化了获证后监督检查及法律责任。

核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。

现场核查：核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节，是审查组依照核查办法和实施细则的要求，运用抽样的方法寻找客观证据，对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。

第6篇：质量管理考核细则范文

关键词：企业 许可证 现场 审查 要素

工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。生产许可证的范围1.乳制品。肉制品、饮料、米、面、食用油、酒。2.电热毯、压力锅、燃气热水器。3.税控收款机、防伪验钞机、卫星电视接收设备、无线电发射设备。4.安全帽、安全网、建筑扣件。电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器。5.其他生产许可证管理的产品。生产许可证制度是根据国务院440号令。2005年9月1日起正式实行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》（以下简称《条例》按照《中华人民共和国行政许可法》的精神要求，总结了20多年来实施生产许可证制度的成功经验，借签了国外生产许可管理的有效做法，突出了确保产品质量安全，贯彻国家产业政策，促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正，公开透明。程序合法，便民高效地工作原则。

核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。

现场核查：核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节，是审查组依照核查办法和实施细则的要求，运用抽样的方法寻找客观证据，对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。

第7篇：质量管理考核细则范文

一、强化基础护理，提高服务质量。

在全国上下纷纷争创“优质护理服务示范医院”和“优质护理服务示范病房”的大环境下，科室积极组织全体护理人员学习《住院患者基础护理服务项目》、《基础护理服务规范》、《常用临床护理技术服务规范》等件内容。

通过学习，科室要求每位责任护士了解掌握服务内涵、服务项目和工作标准。在临床护理工作中为了锻炼患者的生活自理能力，对于病情稳定的康复期患者要求护理人员耐心的给予指导、协助，对于一些生活不能自理、病（危）、卧床等患者要求我们护理人员定期为其理发、修剪指甲，每天定时为其洗、擦、喂水、喂饭，协助其大小便等。通过对《住院患者基础护理服务项目》、《基础护理服务规范》、《常用临床护理技术服务规范》的学习，规范了基础护理的范围，强化了基础护理的落实，提高了护理服务的质量。

二、加强质量控制，提升护理工作质量。

科室认真落实护理部—科室两级网络的护理质量管理，在科室内抽选部分有责任心的护理人员参加科一级的护理质量管理，每周、每月坚持自查、抽查，对自查及抽查的结果及时反馈，特别是在简化护理文书之后，科室加大了对简化后护理文书书写的规范的自查，发现问题及时反馈给当事人。

除此之外，还加强了对科室中、夜班、双休日、节假日的查房，以便于及时发现科室护理工作中的不足及缺点，并及时给予纠正。

三、开展康复训练，提高患者生活自理能力。

针对科室患者的特殊性，为了提高患者的生活自理能力及社会适应能力，科室经过精心的准备、组织，先后开展“包粽子”大赛，象棋、麻将、扑克竞赛，洗脸、刷牙、洗衣、整理床单位等训练，通过这些活动及训练极大地提高了患者的生活自理能力。

四、开展各种形式的学习，提高护理队伍素质。

科室根据收治患者的特点定期开展相应的业务学习，在每月的护理工作会上护理人员之间相互交流这一段时间护理工作感受、经验，包括对不同患者应该怎么样护理，某项操作怎么做更有利于患者的舒适等等，特别是外出学习、进修、参观的护士，回来就要向其他同事回报学习的感受极其经验，不同形式的学习使护理人员之间得到了很好的交流，与此同时也提高了护理队伍的整体素质。

五、加强科室考核，促进管理。

为了很好的落实临床护理工作中的各项工作，针对科室人员分布的特点科室制定了《五病区护理人员考核细则》，《考核细则》包含了劳动纪律、护理质量、护理安全、服务态度等内容，《考核细则》中不光有明确的处罚金额，也涉及到了对规避了护理安全、风险及表现出色受到医院、护理部等各级表彰人员的奖励措施。总之，奖惩兼并制度的实施定不但促进了管理，同时也提高了大家的积极性。

六、工作中的不足。

虽然2010年的工作很顺利，没有发生任何医疗纠纷及投诉事件，但是，工作中也存在一些不足，表现如下：

1、。个别护士无菌观念不强，无菌操作时不带口罩，一次性无菌物品用后处理不及时。

2、学习风气不够浓厚，撰写学术论文较少。

第8篇：质量管理考核细则范文

【关键词】ISO13485标准；GMP

一、简介

医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。

二、我国ISO13458和GMP的发展过程

自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于其它医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。

三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系

（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。

参 考 文 献

第9篇：质量管理考核细则范文

关键词：高校后勤；规范化；服务；ISO质量体系

中图分类号：G647 文献标识码：A 文章编号：1812-2485（2012）04-023-3

随着高校后勤社会化改革的不断深化和学校办学规模的不断扩大，对学生公寓服务管理专业化、科学化、规范化提出了更高要求。以质量求生存成为学生公寓服务管理工作适应高校后勤社会化改革的必然选择。因此，我们广东海洋大学结合学生公寓服务管理工作的实际，坚持“以人为本”，全面导入ISO9001：2000质量管理体系，相应编制了《质量手册》、《程序文件》、《工作手册》系列配套文件，推进实施后勤服务质量工程。我校学生公寓服务管理ISO9001：2000质量管理体系自2006年4月通过外审认证机构的审核认证以来，经过五年多的认真宣贯与持续改进，大大增强了员工的服务意识和质量意识，促进了公寓管理规范化和服务质量的明显提高。主要实践与体会如下：

1 以目标管理为导向，明确岗位职责

ISO9001：2000质量管理体系是目前国际通用的质量管理标准体系，其所涵盖的管理范围和内容十分广泛，强调围绕既定的工作目标，对各部门和每个岗位职责权限的明确划分以及每个工作环节的计划与协调。按照ISO9001：2000质量管理体系要求，需要确立质量目标和质量方针，为组织提供关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织如何利用其资源去达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。

根据高校后勤工作“服务师生、保障教学、维护稳定”的总体要求，学生公寓是以学生为服务对象，据此，我们将学生公寓服务管理要达到的总目标确定为：“学生对服务满意率达到80%以上，学生投诉率低于10%，学生有效投诉处理率达到100%，设施设备完好率达到95%以上，无重大责任事故”。为了确保这个目标的实现，我们相应制定了“爱岗敬业、诚信做人，真抓实干、锐意创新，科学管理、优质服务”的质量管理方针，并明确规定了学生公寓服务管理中心和所属各部门的职能以及从总经理到普通员工每个岗位不同的岗位职责，做到“任务到岗、责任到人”。这样，把总任务层层分解，使每位员工把总目标与履行岗位职责联系起来，管理者依据各部门的职能和各个岗位的职责进行考核监督，并建立纠正和预防协调机制，从而确保公寓服务管理工作朝着质量目标不断地前进。

2 以制度建设为抓手，促进规范管理

无规矩不成方圆。有章可循、规范化管理是ISO质量管理体系有效实施、保持和改进的内在要求。因此，学生公寓服务管理工作在明确岗位职责的同时，必须高度重视加强制度建设，我们修订和不断完善了《广东海洋大学学生住宿管理暂行规定》、《广东海洋大学学生公寓管理暂行规定》、《学生公寓服务管理中心安全管理制度》、《学生公寓服务管理中心消防管理制度》、《学生住宿服务管理规程》、《学生公寓安全事件应急预案》、《学生公寓水电和零星维修管理实施细则》、《学生公寓清洁卫生管理办法》等以及相关的配套制度32个文件，做到“以制度管人、以制度管事”。

2.1 住宿管理制度建设

住宿管理工作是公寓服务管理工作的基础，为此，我们制定了《学生住宿服务管理规程》、《学生宿舍调配、调整管理办法》、《学生宿舍放假期间管理规定》等制度。相应地，按照ISO9001：2000质量管理体系的要求设计了《新生住宿安排表》、《学生住宿明细表》、《学生住房变更申请表》等工作质量记录表格。

2.2 安全管理制度的建设

维护安全稳定是第一责任，是学生公寓服务管理工作的重中之重。为使学生公寓的安全管理全过程处于受控状态之中，除了《广东海洋大学学生公寓管理暂行规定》、《学生公寓服务管理中心安全管理制度》、《学生公寓服务管理中心消防管理制度》之外，我们还制定了《保安员工作规程》（包括开关公寓大门管理、人员进出公寓管理、公寓物品出入管理、学生夜间晚归及夜间外出管理、保安员值勤管理、保安员行为举止规定、保安员常用服务语规定、门卫值班室（会客室）内务规定、保安员调换班管理、保安员交接班管理、安全巡查管理等工作规程）、《保安员违纪处罚暂行办法》、《学生公寓钥匙管理规定》等制度。相应地，按照ISO9001：2000质量管理体系的要求设计了《学生公寓保安员工作记录本》、《学生贵重、大件物品进出登记表》、《学生违纪情况登记表》、《学生公寓来访人员登记表》、《学生公寓安全巡查工作记录表》、《学生宿舍锁匙借用登记表》等工作质量记录表格。

2.3 清洁保洁服务和设施维修维护工作制度的建设

公寓清洁保洁和维修工作实行责任区包干，管理员检查考核监督的管理办法，以达到及时高效、白天能随时接受各级检查的要求为目标。为此，我们制定了《学生公寓物业服务部管理员考核办法》、《学生公寓水电和零星维修管理实施细则》、《学生公寓清洁卫生管理办法》、《学生公寓水电费收缴管理规定》、《学生公寓仓库管理制度》、《学生宿舍家具等公共设施管理办法》等制度。相应地，按照ISO9001：2000质量管理体系的要求设计了《学生公寓水电设施报修登记表》、《学生公寓零星（门窗）维修登记表》、《管理人员值班记录本》等工作质量记录表格。

由于加强了制度建设和执行力，保证了质量管理体系的正常运行，促进了学生公寓服务的规范化管理。

3 以监督考核为关键，落实服务承诺

“说到的要做到，做到的要有记录。”这是ISO质量管理体系的核心要求。根据这个核心要求，我们从以下方面狠抓学生公寓服务管理工作的监督考核，把服务承诺落到实处。

3.1 建立健全“奖优罚劣”的内部监督考核激励机制

建立和完善对员工的监督和考核机制，是强化学生公寓服务工作质量控制的有效措施。学生公寓服务管理中心制定了《学生公寓服务管理中心岗位设置及薪酬确定暂行办法》和《学生公寓服务管理中心员工违纪违规处分暂行办法》等规章制度，建立了人员薪酬由“基础工资+考核工资”的分配制度，基础工资实行以岗定薪，考核工资体现效率优先、兼顾公平，每月组织对员工履职和工作质量进行量化考核，年终对员工的德、能、勤、绩进行综合考核，个人收入与工作质量挂钩，形成“优质优酬”的竞争激励机制。

3.2 建立公开监督岗，接受学生民主监督

首先，学生公寓服务管理中心编印《学生公寓服务管理手册》发放给学生人手一册，并组织签定《住宿合同》、《家具借用保证书》，使每个学生了解公寓管理制度、安全防范注意事项，明确责任。其次公寓服务管理中心在各大院设“服务管理监督岗”，公开各类管理服务人员的姓名、照片、电话，还设有“服务意见箱”，便于学生及时反映情况和投诉。再次，中心在公寓宣传栏、校园网公布各项工作措施、报道公寓工作动态，从校园网海浪BBS上收集同学们对公寓服务管理的意见建议与监督投诉，解释问题并反馈整改措施。

3.3 搭建与学生交流平台，促进民主管理

学生公寓服务管理中心通过多种渠道搭建与学生交流的平台，引导、支持学生组织以“自我服务、自我管理、自我教育”为主题的各种活动。如中心与校团委、学生会生活部联合举办宿管论坛、学生参与宿管工作经验交流会、宿舍文化节等，积极搭建与学生交流平台，面对面听取学生的意见和建议，答疑释难，共同探讨解决问题的办法，化解矛盾，促进和谐。建立公寓文化宣传阵地，在各公寓大院设立公寓管理工作宣传专栏、阅报栏等；建设公寓服务管理中心网站，开设网上报修、查询和投诉等服务栏目，安排专人管理网站，使学生每条意见都有记录、有反馈、有回复；还有每学期召开公寓服务工作座谈会和开展学生满意度调查等，多渠道倾听学生的意见和建议，切实做到以学生为本，变被动服务为主动服务，推进公寓民主管理，培养学生强烈的主人翁精神，使他们积极主动地参与到学生公寓的管理工作中来，共同营造良好的舍风，有力推进优良学风、校风建设。