医疗机构医疗质量管理办法精选(九篇)

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第1篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，保证医疗质量和医疗安全，保障患者合法权益，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、活动范围及主题

(一)活动范围：全县各级各类医疗机构(含民营医疗机构)。

(二)活动主题：“持续改进质量，保障医疗安全”。

(三)活动目标：提高医疗质量，保证医疗安全、和谐医患关系，核心是“医疗质量持续改进”，切入点是“万里行”。

三、活动原则

(一)内涵建设与社会宣传相结合。医疗机构要强化医疗质量管理，突出内涵建设，加强医务人员医疗安全教育和质控管理人员培训。同时，切实履行社会职责，充分动员媒体力量，广泛开展健康教育和科普宣传，向人民群众普及科学防病治病和正确择医、就医等方面的知识。

(二)全面梳理和重点整治相结合。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面梳理和排查医疗机构临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。

(三)医院自查与行政督导相结合。医疗机构按照本方案，对本机构医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行自查，制定整改措施并认真落实。县卫生局在医疗机构开展自查、整改的基础上，对辖区内医疗机构进行督导检查。各级医疗机构做好迎接卫生部、省卫生厅、州卫生局抽查。

(四)当前任务与长远建设相结合。在2009年“万里行”活动的基础上，不断总结经验，逐步探索完善适合医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗质量、安全管理的长效机制。

四、组织管理

县卫生局成立“万里行”活动领导小组(以下简称领导小组)，负责制定全县“万里行”活动实施方案，组织实施并指导监督检查工作。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政股，负责综合协调，组织督导检查。

组长：*县卫生局副局长

副组长：*县卫生局医政股股长

*县卫生局办公室主任

成员：*县卫生局疾控股股长

*县卫生局基妇股主任科员

*县卫生局卫生监督所所长

*县红十字会专干

医疗机构根据活动的具体要求，加强组织领导，制定工作计划，落实工作责任，确保各项活动顺利实施。

五、活动内容

“万里行”活动重在宣传教育和制度建设，以查促建、纠建并举，与医院管理年活动、“平安医院”创建工作相结合，以医疗安全教育、医疗安全检查和舆论宣传引导等多种形式，促进医疗安全，提高医疗质量，改善医疗环境和医患关系。

(一)广泛开展多层次多形式的宣传教育，强化医务人员和群众的医疗质量和医疗安全意识。

1.各级医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识;要加大对医疗机构主要负责人、质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。

2.开展公众就医知识宣传教育。各级医疗机构结合实际开展宣教工作，采取现场讲座、展览展示、专题报道等多种宣传、培训形式，引导群众正确认识医学科学和医疗风险，正确择医、就医，提高群众医疗安全意识和甄别假医、假药、虚假宣传的能力，保障患者合法权益。

3.围绕“万里行”活动主题，组织开展形式多样的宣传报道活动。

(1)充分发挥报刊、网络、广播、电视等媒体的积极作用。各级医疗机构要主动协调媒体做好本单位“万里行”活动的宣传报道工作。

(2)加强舆论引导，突出管理、突出质量、突出安全。大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩，宣传开展本次活动的意义、要求和好做法、好经验，宣传管理规范、质量可靠、群众满意的先进典型，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。

(3)加大对非法行医、虚假医疗宣传的打击力度，对非法行医、虚假医疗宣传等行为予以通报、曝光等。

(二)以贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》为重点，认真做好医疗技术临床应用管理、促进临床合理用药等项工作。

1.认真贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用水平，提高医疗质量，保障医疗安全。重点要求：

(1)医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案。对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理;同时做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。

(2)医疗机构对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点清理以下3类医疗技术的临床应用：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的;二是须由卫生行政部门准入方可临床应用的;三是未取得相关诊疗科目的。

(3)医疗机构建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。

2.贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，积极推进临床合理用药。重点要求：

(1)医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。

(2)医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进合理用药工作。

(3)以严格控制i类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。

(4)认真做好合理用药监测工作，监测医院要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。

(5)建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

(6)县人民医院要逐步创造条件，建立静脉药物配置中心，集中统一配制药物，保障药物的安全、有效、经济。

3.继续推进与落实“病人安全目标”。

(三)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，对医疗机构内实验室生物安全、质量控制和管理进行全面检查，重点检查制度建设、硬件设施、人员管理、应急处置、执行落实等方面情况。

(四)全面排查安全生产基础设施、技术装备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患，重点整治安全生产制度建设、安全管理组织体系、责任落实、劳动纪律、现场管理、事故查处等方面存在的薄弱环节。重点要求：

1.建立完善的安全生产组织领导、管理机构、规章制度、操作规程、标准等，明确人员配置要求，认真组织落实。

2.加强对安全生产重要设施、装备、关键设备和装置的日常管理维护、保养并保障安全运行，防止漏电、漏气、漏水;完善劳动保护用品的配备和使用。

3.确保消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，标志醒目，专人管理，设有消防预警系统。

4.加强应急管理，完善各类应急预案的制定、应急救援物资的配备和维护，定期开展应急演练。

5.加强对放射科、医用氧舱、同位素室、氧气供应室、危险品仓库、配电室、压力容器及电梯等重要部门的安全管理。

(五)贯彻执行《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，进一步规范临床用血管理，保证临床用血安全。

(六)贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染。

(七)贯彻落实《病历书写基本规范(试行)》和《医疗机构病历管理规定》，开展县乡医疗机构运行病历质量评比活动。

六、活动步骤

(一)动员部署阶段(2009年6月—7月)。

完成“万里行”活动的准备、动员和组织发动工作，主要开展以下工作：

1.县卫生局下发活动方案，对2009年“万里行”活动进行部署。

2.各级各类医疗机构认真组织学习实施方案，细化工作计划，开展“万里行”活动的准备、动员、和组织发动工作。

(二)组织实施阶段(2009年8月—2010年4月)。

1.贯彻落实。各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展“万里行”活动。加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。对自查中发现问题的要立即整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。

2.检查指导。县卫生局组织对辖区内医疗机构开展“万里行”活动情况进行指导、检查，及时总结和推广“万里行”活动的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。及时将本辖区内开展“万里行”活动的进展情况和检查结果、活动总结上报州卫生局。

3.督导抽查。州卫生局对县卫生局和医疗机构“万里行”活动开展情况进行督导检查或抽查，并通报检查或抽查结果。

(三)总结交流阶段(2010年5-6月)。

认真总结开展“万里行”活动的经验和成效，部署2010年度“万里行”活动，进一步建立健全医疗质量、医疗安全管理的长效机制。

七、工作要求

(一)强化质量意识，切实加强领导。

医疗质量是医院的立院之本，是医院管理的核心，关系群众的身心健康和生命安全，关系医疗机构的声誉和影响，关系卫生系统的公众形象。开展2009年“万里行”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理，促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措。

各级各类医疗机构要进一步强化质量、安全意识，明确医疗机构负责人为医疗安全管理工作第一责任人，切实加强组织领导。要加大检查、指导力度，确保活动取得实效。

(二)重在质量建设，消除安全隐患。

医疗机构要重视内涵建设，从人才、技术、管理等方面入手，培训、教育、检查相结合，完善各项规章制度，建立健全内部医疗质量管理和控制体系。同时要加大对重点部门、重点区域、重点环节和重点人员的管理、检查力度，对医疗技术、医疗服务、建筑、设备、设施、危险物品及要害部门中的安全隐患进行全面梳理排查，发现问题及时整改，消除安全隐患，防范医疗事故，杜绝医疗差错。

(三)明确活动目标，发动社会参与。

第2篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02

医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。

1 我国医疗器械管理中存在的问题

1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范

我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。

1.2 监管法律法规不健全

医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。

1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱

按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。

1.4 审批人员素质有待提高

由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。

2 良好的医疗器械监督管理方法

2.1 加强知识培训与教育

卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。

2.2 进行依法监督

目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。

2.3 严格执行管理制度

监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善医疗器械抽验制度

在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。

总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。

[参考文献]

[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.

第3篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

1．1医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一

医疗机构制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中国人民医疗机构制剂规范》等地方及军队标准。有的制剂标准陈旧，如《中国医院制剂规范》已十余年没有修订；在这些标准中，相同制剂的处方、制剂工艺和检验标准却不相同；有的制剂标准过于简单，不少中药制剂或复方制剂，仅有性状、pH值和微生物限度等检查项目，缺少有效的可控标准；不同医疗机构制剂执行标准也不统一，这必然增加了医疗机构制剂的使用风险。

1．2多数医疗机构制剂设备较落后

许多独特的医院制剂虽然有效地弥补了临床药品的供应，但由于生产规模小、产量低，因此制剂生产资源利用率低，也不太有可能有较多的资金投入进行设备更新改造。多数医院制剂室以传统的、简单的制剂设备为主，同一生产线可能生产多种制剂，清场不彻底很易造成交叉污染，难以保证制剂质量，造成了医院制剂的高风险。

1．3医疗机构制剂管理软件不健全

1．3．1《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)执行和落实不好虽然GPP已颁布多年，但在医疗机构未能有效落实，不少医院制剂室缺少GPP要求的文件管理系统，每一生产环节和检验环节应具备的工作制度和操作规程不完善，如新设备投入无验证方案和记录，成品、半成品缺乏状态标记，清场记录不全，工艺流程随意改动，质检体系不健全等J。

1．3．2制剂室工作人员的管理不到位医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制的生产人员缺乏专业学习和培训，制剂和药检工作人员互相兼任，人员定期体检管理制度不落实等，使得制剂的合格配制和安全使用存在很多的风险。

1．3．3制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范外包装简易或无外包装直接影响制剂质量。如果直接与药品接触的包装材料不合格还会产生有害物质，引起药品发生变质。制剂标签不规范，批准文号，制剂批号、生产日期和有效期等项标注不明，无制剂说明书或说明书内容过于简单，用法用量含糊，无不良反应、注意事项和禁忌证的提醒。

1．4医疗机构制剂的使用管理不严格

有些医疗机构没有坚持制剂自用的原则，在没有经过省级药品监督管理部门的批准下，使得制剂流人到市场或其他医疗机构，将风险引申到其他地方。此外，制剂没有经配制全过程审核和质量检查即发放用于临床，也使得制剂的使用存在高风险。

2医疗机构制剂风险的预防

2．1提高和统一制剂质量标准，优胜劣汰筛选制剂标准

制剂应严格遵守国家或地方标准，统一制剂名称、规格，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、标签和说明书，应利用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次。医疗机构应对本机构制剂进行全面的再评价，依法定位，合理筛选，优化配方组成，按照临床必须、疗效确切、质量可控、标准适当的原则和要求，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善以及有市售药品替代的制剂。应加强口腔科、皮肤科、五官科及手术室需要的制剂的研发和生产，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药企业不愿生产，而临床欢迎的品种应予以保留。制剂室建设不搞小而全，而要根据实际需要，建设规范化制剂室，发展有特色医院制剂。

2．2提高制剂准入标准，依法依规进行制剂

医疗机构制剂生产目前存在的主要矛盾是一方面医疗机构制剂是临床用药的有益补充，不可或缺，但制剂生产难以产生经济效益；另一方面，医疗机构制剂生产要遵守GPP，需要大量资金投入和良好的管理。要解决好这一矛盾，就要研究客观存在的问题，根据GPP的要求，医疗机构制剂室应重新整合，可以成立地区制剂中心，即在一个医疗机构相对集中的地区，选择规模较大、设备较好的医院，建设符合规范要求的制剂室，集中配制该地区医院临床需要的合格制剂品种，再采取调剂的方法解决该地区医院制剂的供应和使用。另一途径是实行制剂委托加工。《医疗机构制剂配制监督管理办法》已明确规定：属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托药品生产企业配制。实际上，委托的范围应更广些，只要是市场上没有供应的、临床必须、该医疗机构没有能力配制的，就可委托具备条件和资质的单位配制生产。实行集中配制和委托加工，既可充分利用现有的制剂生产资源，解决中小医疗机构临床必需的制剂供应问题，还可以降低医疗机构制剂风险。

2．3规范制剂生产活动，完善制剂质量管理体系

《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员等都做了明确规定，通过实施GPP认证，可促使医疗机构制剂室改善硬件环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理，提高制剂质量。医疗机构制剂室的管理者和其他工作人员应树立严格的质量意识、法律意识，规范管理，规范操作，提高制剂管理水平和配制工艺水平，保证制剂质量，最大限度减少质量隐患。

2．4科学规定有效期，开展医院制剂不良反应监测

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。超过使用期限的制剂应做报废处理。如果制剂在使用过程中出现质量问题必须立即收回，并填写收回记录，如果制剂在使用过程中出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定做好记录，并填表上报。

第4篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。

县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。

县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。

第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。

监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。

第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，

AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。

第六条符合下列条件者，被确定为AA级：

（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）三年内无重大制剂质量事故；

（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第七条符合下列条件者，被确定为A级：

（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）一年内无重大制剂质量事故；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；

（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；

（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。

第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；

（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；

（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；

（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。

第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：

（1）初评：

县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。

（2）市局复评：

市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。

（3）征求意见：

市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。

（4）确定监督等级：

市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。

第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。

经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。

第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。

系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。

简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。

有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。

第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。

日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。

申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。

监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。

监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。

监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；

监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；

监督等级下降，次年实施系统检查；

新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。

第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。

第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。

第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。

现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。

第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。

对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。

对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。

对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。

第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。

被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。

第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。

第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。

“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。

第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。

第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份

第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。

重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。

第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。

第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。

第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。

第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。

第5篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分

第6篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

为给广大人民群众一个放心的就医环境，根据文件要求，现结合我市药械监管工作实际，特制定本方案。

一、工作目标

深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，进一步督促各医疗机构落实主体责任，提高质量管理意识和水平，确保用药用械安全有效。

二、工作目标与时间

(一)目标：全市辖区内所有医疗机构。

(二)时间：20xx年4月7日-5月

三、检点

(一)“两票制“的监管。公立医疗机构在药品验收入库时，是否验明票、货、账三者一致，是否向配送药品的流通企业索要发票，是否要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品生产或流通企业名称、药品批号等相关内容是否相互印证。

(二)强化麻醉、精神药品管理。

(1)对麻醉、精神类药品从购进、验收、储存、保管、使用、退货、报损、丢失、配备保险柜等设施及值班有关记录和制度是否完善;

(2)麻醉药品是否实行“五专”管理，精神类药品使用是否符合有关规定。

(三)无菌和植入性医疗器械的监管。

(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

(5)是否妥善保存相关记录和资料。

(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

(四)加强对国家组织集中采购和使用药品的监管为切实减轻患者负担，规范药品流通秩序，确保国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作顺利开展，对纳入试点扩围的25种药品加强监督检查，确保药品质量及人民群众的用药安全。

(五)加强药品、医疗器械不良反应监测工作。药品、医疗器械不良反应监测工作关系到人民群众用药用械安全，是一项集管理、专业、技术于一体的综合性工作，各医疗机构是否确定专人负责，以确保该项工作有序推进。

三、工作要求

(一)强化组织领导。为使工作落到实处，市局召开了医疗机构药械专项检查工作会议，传达了州局文件精神，并成立了由局长任组长、分管领导任副组长、各股所室全体成员参与的工作领导小组，确保这次专项检查的顺利进行。

(二)统筹安排、认真部署。各监管所要按照检查方案并结合日常监管工作，集中对各医疗机构开展全面监督检查，建立真实完整的现场监督检查记录和监管档案。

第7篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

一、指导思想和目标

全面贯彻落实医药卫生体制改革和2013年全省、全市、全区卫生工作会议精神，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，进一步深化“医院管理年”和“医疗质量万里行”活动，完善医疗质量管理与控制体系，持续改进医疗质量，保障医疗安全，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

通过开展“医疗安全年”活动，达到“规范临床诊疗行为，提高医疗服务质量，强化质量安全意识，构建和谐医患关系，杜绝或减少医疗事故的发生”的目标。

二、活动主要内容

（一）加强岗位教育培训，强化医疗安全意识。各医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识；要加大对医疗机构质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。开展以“大学习、大练兵、大比武”为主题的岗位技术大练兵活动，进一步强化医务人员“三基三严”训练，拓展医护药技岗位培训内容，不断增强医务人员的职业素养；组织急危重病抢救技能、临床常用诊疗技术等专题讲座，开展徒手心肺复苏技能考核评比，规范各项医疗操作规程，全面提升医疗服务水平。同时，围绕“医疗安全年”活动，组织开展形式多样的宣传报道活动，大力宣传医疗质量的新思路、新举措、新成绩，突出管理、突出质量、突出安全，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。

（二）加强医疗安全管理，完善质量控制体系。进一步深化“医院管理年”和“医疗质量万里行”活动，以持续改进质量，保障医疗安全为主题，强化院长医疗安全第一责任人的意识，强化科室建设和规范管理，围绕医院管理的重点环节和重点部位，加大明察暗访力度，重点对急诊急救、围手术期安全管理、手术分级管理、医疗技术准入、病案质量、关键流程的患者识别措施、危急值报告、辅助科室病人抢救、抗菌药物合理应用和突发事件应急处置等薄弱环节进行检查，认真查找安全隐患，不断整改提高，推动病人安全目标和各项核心制度的落实。各医疗机构要以“医疗质量示范科室”和“护理服务示范病房”创建为抓手，进一步充实完善院、科两级质量管理体系，设置专人负责医疗质量和安全管理工作，切实承担起质量控制管理职能，定期进行医疗质量管理和医疗安全指标的分析与持续改进工作，不断提高临床科室自我管理能力和医院整体管理水平。

（三）规范诊疗行为，落实医疗核心制度。健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、知情同意制、病例讨论（包括术前、疑难病例、死亡病例等）制度、会诊制度、危重患者抢救制度、技术准入制度、值班和交接班制度等，加强医患沟通交流，落实各项病人安全目标。各医疗机构要认真落实《病历书写基本规范》和《省医疗文书书写规范（2013年版）》，重点加强运行病历的实时监控与管理，积极开展病历质量展评活动。各医疗机构要建立完善手术分级管理制度，实行手术资格准入、分级管理、重大手术报告与审批、手术安全核查与风险评估制度，加大对外科医师专业技术能力的考核，依据考核情况授予相应手术权限，并实施动态管理。

（四）加强执业管理，严格医疗服务要素准入。认真贯彻《医疗机构管理条例》、《执业医师法》和《护士条例》等卫生管理法律、法规，严格按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目开展诊疗活动，严格医疗、护理、检验、药剂、影像等从业人员的资格审核，做到持证上岗，依法执业。认真贯彻《医疗技术临床应用管理办法》，严格落实医疗技术准入和分类管理制度，加强对各级各类医疗机构《第一类医疗技术项目》，尤其是手术和植（介）入医疗技术项目的备案审核，提高医疗质量，保障医疗安全。各医疗单位要认真做好医疗技术项目的自查审核工作，并及时报注册卫生行政部门备案。

（五）加强医院感染控制，落实病人安全目标。以贯彻落实《医院消毒供应中心管理规范》、《手术室管理规范》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等为重点，积极开展“控制医院感染，保障医疗安全”专项治理行动，组织各级各类医疗机构医院感染控制知识技能的全员培训、岗位练兵和知识竞赛活动。加强对手术室、消毒供应中心、血液透析室、内镜室、重症医学科等重点部门、重点环节的医院感染控制，有效预防和控制医院感染。对全区消毒供应中心进行考核评估，对血液透析开展专项检查，保障医疗质量和安全。

（六）改进医疗服务，构建和谐医患关系。继续深化“两好一满意”活动，积极推动公立医院开展预约诊疗工作，坚持无节假日门诊、检查和手术，不断促进各级各类医疗机构和广大医务人员强化以人为本的服务理念，改善服务态度，简化服务流程，优化就医环境，提高工作效率，方便群众就医，维护患者利益。各医疗机构要进一步建立和完善医患沟通制度体系，探索制订人性化的医患沟通协议书。全面落实卫生部、国家中医药管理局《医院投诉管理办法（试行）》，建立患者投诉管理机制，设立或指定专门部门接受、处理患者和医务人员投诉，及时有效化解矛盾纠纷，持续改进医疗质量。建立医疗质量安全预警和责任追究制度，严格执行《重大医疗过失和医疗事故报告制度》制度，以重大医疗安全事件为切入点，建立医疗质量安全告诫谈话制度，严厉查处由于核心制度不落实、责任心不强、三基三严不到位、知情同意缺陷造成重大医疗事故责任人，为公立医院改革全面启动创造良好环境和条件。

三、活动实施步骤

（一）动员部署阶段（2013年3-4月）。认真学习贯彻全国、省市区卫生工作会议精神，把“医疗安全年”活动与医院管理年、医疗质量管理效益年、医疗质量万里行活动有机结合起来，根据工作实际制定本单位具体实施方案，明确工作重点、组织分工、活动安排，落实各项活动内容。

（二）组织实施阶段（2013年4—12月）。

1、医院自查与改进工作。各医疗机构针对2009年“医疗质量万里行”活动自查和各级卫生行政部门督导中发现的问题认真整改；对照本年度活动方案要求，再次进行全面自查，提出各项改进措施，并狠抓落实。医院在自查与改进工作阶段，要注重发挥医务人员的积极性和创造性，学习先进做法和经验，通过自查和改进工作，逐步实现“医疗安全年”活动目标。

2、区卫生局督查。在医院全面自查和改进工作的基础上，区卫生局对医院开展活动情况进行指导，对落实情况进行评价和监督检查。收集和总结活动中的好经验、好做法和好典型，及时推广。对重视不够，活动开展不力，成效不明显的，要通报批评，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理

（三）总结交流阶段（2011年1－2月）。各医疗单位要认真总结活动开展情况和整改结果，进一步加强医院内涵建设，提高医疗质量，保证医疗安全，改进医疗服务的经验。要选树一批管理好、服务好、社会反映好、效益好的先进典型，进行宣传报道。

四、工作要求

（一）强化质量意识，加强组织领导。医疗质量是医院的立院之本，是医院管理的核心，关系群众的身心健康和生命安全，关系医疗机构的声誉和影响，关系卫生系统的公众形象。在全区卫生系统开展“医疗安全年”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理、构建和谐医患关系、促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措。各级各类医疗机构要进一步强化质量、安全意识，明确医疗机构负责人为医疗安全管理工作第一责任人，切实加强组织领导，采取有效措施，加大自查、督导力度，确保活动取得实效。

第8篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

一、实施范围及主题

（一）实施范围：各民营医院

（二）活动主题：“规范促发展、质量提内涵”

（三）活动时间：2020年10月——2022年12月

二、组织领导

组建县“民营医院管理年”活动领导小组，人员名单如下：

三、工作原则

（一）完善制度与规范行为并重。民营医院要完善各种规章管理制度，医疗机构和医务人员严格按照管理制度规范医疗行为。

（二）全面梳理和重点整治相结合。民营医院要全面梳理和排查临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，发现问题，形成整改台账，进行“销号”处理。

（三）专项活动与长效机制相结合。民营医院要全面开展医疗质量和医疗安全自查，制定整改措施、建立整改台账，进行“销号”处理。在“民营医院管理年”活动的基础上，医疗机构要建立管理长效机制，推动医疗机构管理能力的提升。

四、工作内容

（一）完善各项规章制度

1.建立健全内部质量管理和控制制度。民营医院要按照《医疗质量安全核心制度要点》要求，建立健全本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，强化核心制度的日常督导，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。建立并实施病案质量控制体系和病历质量管理制度，以科室环节质控为基础，以终末病历质控为重点，注重病案首页填写质量，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

2.完善医疗技术临床应用管理制度。民营医院要按照《省（医疗技术临床应用管理办法）实施办法》，制定医疗技术应用管理制度并组织实施，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

3.完善医疗安全管理制度。民营医院要关注用药安全，建立健全临床药师和处方点评制度，充分发挥临床药师和处方点评的作用，以抗菌药物、抗肿瘤药物、中药饮片、高值医用耗材为主，规范临床用药行为。民营医院要加强中药饮片采购验收、养护、煎煮等重点环节管理，保障中药饮片质量。民营医院要关注院内安全，有针对心跳骤停、昏迷、跌倒等高风险意外事件的应急措施和救护机制，保障全院任何区域内均能及时提供紧急救治和生命支持服务。

4.完善医院感染管理制度。民营医院应当按照医院感染管理的相关制度，结合肺炎疫情常态化防控工作，修订完善机构内部医院感染管理制度、职责、流程、预案，并将医院感染管理纳入年度目标考核；要开展医院感染管理制度和防控知识的全员培训和教育工作，落实对工作人员定期培训与考核的机制；要规范中医医疗技术操作，落实好中医医疗技术相关感染防控指南。

5.完善信息公开制度。民营医院应当向社会公开医疗机构基本情况（包括医疗机构依法登记的主要事项、诊疗科目、职能科室设置），服务信息（包括主要卫生技术人员依法执业注册基本情况、服务指南、服务流程、服务规范和服务承诺等），行业作风建设情况，患者就医须知等。切实提高价格透明度，在机构内显著位置公示药品、医用材料和医疗服务价格信息，其中药品价格公示的内容应当包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家，主要的中药饮片产地等有关情况；医用材料价格公示的内容应当包括：医用材料的品名、规格、价格等有关情况；医疗服务价格公示的内容应当包括：医疗服务项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、价格管理形式、批准文号、实际执行价格等有关情况。

6.健全后勤管理制度。民营医院要有后勤保障管理组织、规章制度与人员岗位职责。后勤保障服务能够满足医疗服务流程需要，水、电、气、物资供应等后勤保障满足医疗机构运行需要。建立全院性医疗值班体系，包括临床、医技、护理部门，以及提供诊疗支持的后勤部门，明确值班岗位职责、人员资质和人数，并保证常态运行。实行医疗机构总值班制度，总值班人员需接受培训并考核合格。

（二）严格依法执业，规范诊疗行为

1、强化执业行为管理。民营医院要严格落实相关制度规范，结合医疗机构实际情况细化工作要求，规范执业行为。严格按照核准登记的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，使用规范的诊疗服务项目名称。按照有关要求配备相关岗位人员，所有从事医疗卫生技术工作的专业人员必须具备相关执业资格，并按规定及时办理注册、变更登记、多点执业手续。不对外出租、承包科室，定期开展依法执业自查整改，切实落实依法执业主体责任。

2.遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、用耗、诊疗。民营医院要建立各专科常见疾病的临床诊疗规范和技术操作流程，由具有法定资质的医务人员按照制度、程序、规范和流程对患者进行疾病诊断、评估，并制定诊疗计划。对疑难危重患者、恶性肿瘤患者，实施多学科评估和综合诊疗。

3.规范医疗宣传行为。民营医院在各种报刊、广播、地方电视台、网络、墙体、喷绘、广告牌、宣传单等媒介医疗广告时严格遵守《医疗广告管理办法》，规范使用医疗机构名称并标注《医疗广告审查证明》文号。对在自建网站、公众号等自媒体上的宣传内容进行审核把关，规范宣传用语，避免误导患者。

4.开展诊疗活动应当遵循患者知情同意原则，履行告知义务，尊重患者的自主选择权和隐私权，尊重民族习惯和，并对患者的隐私保密。民营医院要完善保护患者隐私的设施和管理措施。

（三）加强日常管理，构建长效机制

1.加强日常医疗质量管理与控制。民营医院要充分运用医疗质量管理工具和信息化手段开展日常医疗质量管理和控制。

2.加强医疗安全风险防范。民营医院要以减少诊疗活动对患者的伤害为目标，建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度和激励机制。有对本院医疗质量（安全）不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享和持续改进机制。落实《医疗纠纷预防和处置条例》，加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施并定期检查落实情况，及时消除隐患。规范投诉管理，设置统一的投诉管理部门或配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式，实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的，被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待，对于能够当场协调处理的，应当尽量当场协调解决；对于无法当场协调处理的，接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。

3.做好肺炎疫情常态化防控工作。民营医院要具备核酸采样能力，医疗机构与第三方实验室签订购买服务协议，要明确完成时限和检测费等。对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；对于“愿检尽检“人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果；加强疫情相关的医用耗材、药品、防护装备、消毒用品等物资储备，保障疫情防控期间正常医疗服务工作需要；加强肺炎疫情防控和救治知识培训及技术演练，围绕肺炎病例发现、报告、隔离、规范化诊疗及核酸检测、院感防控、医务个人防护等流程进行全员培训。

4.加强业务培训。民营医院要对全体员工进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，提高员工规范执业的意识。建立院内人才培养机制，开展卫生专业技术人员岗前培训，积极支持和鼓励卫生专业技术人员参加继续教育和进修培训，切实提升服务能力和水平。

5.加强医疗机构文化建设。民营医院要按照“以病人为中心”的理念，建设和培育单位文化，树立良好的品牌形象，加强医德医风建设，弘扬救死扶伤精神，努力构建和谐医患关系，诚信服务，提高核心竞争力，构建长效机制，为医疗机构长期稳定健康发展奠定基础。

五、实施步骤

（一）动员部署阶段(2020年10月-2020年11月）

民营医院要根据我委工作部署安排，按照时间节点要求，明确工作重点、组织分工，落实各项工作内容。

（二）组织实施阶段(2020年12月-2022年9月）

1.第一阶段。主题为“依法执业、规范诊疗”，组织实施时间为2020年12月-2021年6月。本阶段民营医院要重点加强依法执业，完善各项规章制度，规范诊疗行为，为“民营医院管理年”活动夯实基础。

2.第二阶段。主题为“提升质量，保障安全”，组织实施时间为2021年7月-2021年12月。本阶段民营医院要在规范诊疗的基础上进一步提升医疗质量，提高医疗服务能力和水平，建立民营医院医疗质量管理与控制体系，加强临床专科服务能力建设，有效保障医疗安全。

3.第三阶段。主题为“长效管理，树立典型”，组织实施时间为2022年1月-2022年9月，本阶段民营医院要重点落实各项规章制度，民营医院要对本次活动各时间截点进行总结，撰写总结报告、形成典型材料，并将工作总结及典型材料上报至领导小组办公室。

（三）总结交流阶段(2022年10月-2022年11月）

民营医院要以我委评定的先进民营医院为典型，进行现场交流，学习好的做法和先进经验。

六、工作要求

（一）提高认识，加强组织领导。民营医院要从维护人民群众健康权益的高度出发，提高政治站位，充分认识到开展“民营医院管理年”活动对于推动医疗卫生领域供给侧改革，促进民营医院健康有序发展的重要意义，要以本次活动为契机，进一步加强医疗机构管理，改进医疗质量，提升自身服务和水平。

第9篇：医疗机构医疗质量管理办法范文

1 依法管理，建立健全规章制度

制度化管理是院前医疗急救质量控制的基础。虽然我国尚无院前医疗急救法律法规，大家期盼的《院前医疗急救管理办法》仍未出台，目前无全国统一的院前医疗急救诊疗护理规范、常规。院前医疗急救工作必须遵循国家的相关法律法规，遵守卫生行政部门颁布的相关规章和诊疗护理规范、常规，遵守急救中心的各项规章制度。急救中心应根据院前医疗急救的工作特点及工作性质，建立健全各项规章制度，制定工作制度和各级人员职责，还必须制定并执行院前医疗急救医疗服务质量和医疗安全核心制度，主要包括：院前医疗急救工作流程，转运患者及特殊情况处理的规定，长途转运患者的规定，医疗急救特需服务管理规定，院前医疗急救病历管理规定，院前医疗急救护理查对制度，院前医疗急救消毒隔离制度，医疗设备使用管理规定，医疗纠纷，医疗事故防范措施与处理预案，突发事件医疗救援应急预案等。

2 加强管理，成立质量控制组织机构

质量管理的核心是院前医疗急救质量，质量控制组织机构应与急救中心组织机构相一致，由中心领导及各科室承担相应的质量管理职责、权限，建立中心、科室两级质量管理体系，强化全面质量管理。完善的质量管理组织机构对院前医疗急救质量管理起到了保障作用，为使这一管理体系发挥有效的作用，成立中心院前医疗急救质量管理委员会和科室质量管理组，明确机构职责，定期或不定期地重点深入调度科、急救科和车管科进行现场督查，对科室的工作质量标准有针对性、有重点地进行检查。

3 科学管理，制定院前医疗急救工作质量标准

3.1 制定院前医疗急救工作评价方法

标准化是院前医疗急救质量控制的基础，由于全国缺乏统一的院前医疗急救工作质量标准，标准化的问题已成为制约急救中心生存和发展的因素。制定院前医疗急救工作质量标准已迫在眉睫，急救中心应根据院前工作特点及工作性质，结合急救中心评审有关标准要求，依据法律、法规、规章和新技术的要求制定操作性、实用性较强的融管理标准和技术标准为一体的质量标准。结合院前医疗急救工作特点，必须制定120电话受理评价方法、处方点评管理办法和病历质量评价方法，重点做好120电话受理和患者现场救治工作。

3.2 中心与科室签定绩效考核责任书

急救中心既是医疗机构，同时也是公共卫生机构。近年来实施绩效考核，必须着力构建科学规范的绩效考核制度与分配办法，制定各科室绩效考核责任书，并与科室签定绩效考核责任书，每月进行一次考核测评，考评结果与奖励性绩效工资挂钩，并将检查结果及时反馈给科室，激励和引导全体职工忠于职守、爱岗敬业、服务群众，并要求科室落实绩效改进措施，不断提高急救医疗服务质量和效率。在责任书中明确科室工作任务、工作质量和工作效率，包括科室管理、学习培训、行风廉政、业务工作等，主要技术指标为救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性灭菌物品合格率100%、常规器械消毒率100%、每班救护车消毒率100%、一人一针一管执行率100%、危重患者处理率100%、现场心肺复苏成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回车率≤3%、平均到达现场时间≤15 min、甲级病历率≥90%，处方合格率≥95%、满意度≥93%。

4 落实到位，加强院前医疗急救质量监控

4.1 加强教育，调动质量改进的积极性

通过加强教育和培训，使急救中心全体人员提高认识，熟悉各项规章制度，急救人员要注重院前医疗急救医疗服务质量，遵循医疗安全核心制度，执行院前医疗急救工作质量标准，积极参与到质量持续改进的实践中。

4.2 加强领导，加大质量管理的力度

中心领导、中层干部应经常深入科室，加强对院前医疗急救工作的监督和管理，及时发现问题、解决问题，充分发挥两级质量管理体系的作用，对质量控制做到全程动态管理，正确运用前馈控制、过程控制、终末控制，实现从终末质量控制向环节质量控制转变。

4.3 抓好规章制度的落实

院前医疗急救质量监控是贯彻落实各项规章制度、促使工作质量标准得以实现的有力保证。各项规章制度必须落实到位，并将与院前医疗急救质量监控相关的重点制度纳入绩效考核内容，如把好人员准入关，未取得执业证的医务人员不能从事临床工作，未经岗前培训的急救人员不能单独从事临床工作；抓好工作流程的管理，保证呼救电话受理、合理调度、及时派车、赶赴现场、现场抢救、途中监护治疗、医院交接等工作环节质量。

4.4 加强院前医疗急救质量的检查

科室对照绩效考核责任书做好自查工作，中心院前医疗急救质量管理委员会按月进行抽查，对检查结果进行分析评估，针对存在问题和薄弱环节提出改进意见，按月在绩效考核会上通报，通过绩效考核以促进质量管理。

5 强化责任，实施绩效考核

院前医疗急救质量管理实行责任追究制，科室负责人全面负责本科室医疗质量管理工作，院前医疗急救质量管理委员会行使指导、检查、考核、评价和监督职能，每月对各科室进行一次考核。考核评价对质量管理所起的积极作用是不容忽视的，要十分注重做好院前医疗急救质量考评工作，每次考核均要求考核人员严格执行标准，不徇私情，考核结果与科室奖励性绩效工资挂钩，科室要分析存在问题的原因，提出相应的整改意见与措施。

综上所述，院前医疗急救质量控制通过重点抓好建立健全规章制度、成立质量控制组织机构、制定院前医疗急救工作质量标准、加强院前医疗急救质量监控、实施绩效考核这五个重点环节，将显著提高院前医疗急救能力，并不断提高院前医疗急救质量，为人民群众提供“服务好、质量好、医德好，群众满意”的院前医疗急救服务。

（收稿日期：2012—07—13）

DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003

作者单位：650106 昆明，云南省急救中心