医疗机构药品监督管理办法精选(九篇)

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第1篇：医疗机构药品监督管理办法范文

尊敬的各位领导，各位同仁：

今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！

药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。

药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!

谢谢大家!

第2篇：医疗机构药品监督管理办法范文

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第3篇：医疗机构药品监督管理办法范文

1．1医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一

医疗机构制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中国人民医疗机构制剂规范》等地方及军队标准。有的制剂标准陈旧，如《中国医院制剂规范》已十余年没有修订；在这些标准中，相同制剂的处方、制剂工艺和检验标准却不相同；有的制剂标准过于简单，不少中药制剂或复方制剂，仅有性状、pH值和微生物限度等检查项目，缺少有效的可控标准；不同医疗机构制剂执行标准也不统一，这必然增加了医疗机构制剂的使用风险。

1．2多数医疗机构制剂设备较落后

许多独特的医院制剂虽然有效地弥补了临床药品的供应，但由于生产规模小、产量低，因此制剂生产资源利用率低，也不太有可能有较多的资金投入进行设备更新改造。多数医院制剂室以传统的、简单的制剂设备为主，同一生产线可能生产多种制剂，清场不彻底很易造成交叉污染，难以保证制剂质量，造成了医院制剂的高风险。

1．3医疗机构制剂管理软件不健全

1．3．1《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)执行和落实不好虽然GPP已颁布多年，但在医疗机构未能有效落实，不少医院制剂室缺少GPP要求的文件管理系统，每一生产环节和检验环节应具备的工作制度和操作规程不完善，如新设备投入无验证方案和记录，成品、半成品缺乏状态标记，清场记录不全，工艺流程随意改动，质检体系不健全等J。

1．3．2制剂室工作人员的管理不到位医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制的生产人员缺乏专业学习和培训，制剂和药检工作人员互相兼任，人员定期体检管理制度不落实等，使得制剂的合格配制和安全使用存在很多的风险。

1．3．3制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范外包装简易或无外包装直接影响制剂质量。如果直接与药品接触的包装材料不合格还会产生有害物质，引起药品发生变质。制剂标签不规范，批准文号，制剂批号、生产日期和有效期等项标注不明，无制剂说明书或说明书内容过于简单，用法用量含糊，无不良反应、注意事项和禁忌证的提醒。

1．4医疗机构制剂的使用管理不严格

有些医疗机构没有坚持制剂自用的原则，在没有经过省级药品监督管理部门的批准下，使得制剂流人到市场或其他医疗机构，将风险引申到其他地方。此外，制剂没有经配制全过程审核和质量检查即发放用于临床，也使得制剂的使用存在高风险。

2医疗机构制剂风险的预防

2．1提高和统一制剂质量标准，优胜劣汰筛选制剂标准

制剂应严格遵守国家或地方标准，统一制剂名称、规格，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、标签和说明书，应利用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次。医疗机构应对本机构制剂进行全面的再评价，依法定位，合理筛选，优化配方组成，按照临床必须、疗效确切、质量可控、标准适当的原则和要求，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善以及有市售药品替代的制剂。应加强口腔科、皮肤科、五官科及手术室需要的制剂的研发和生产，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药企业不愿生产，而临床欢迎的品种应予以保留。制剂室建设不搞小而全，而要根据实际需要，建设规范化制剂室，发展有特色医院制剂。

2．2提高制剂准入标准，依法依规进行制剂

医疗机构制剂生产目前存在的主要矛盾是一方面医疗机构制剂是临床用药的有益补充，不可或缺，但制剂生产难以产生经济效益；另一方面，医疗机构制剂生产要遵守GPP，需要大量资金投入和良好的管理。要解决好这一矛盾，就要研究客观存在的问题，根据GPP的要求，医疗机构制剂室应重新整合，可以成立地区制剂中心，即在一个医疗机构相对集中的地区，选择规模较大、设备较好的医院，建设符合规范要求的制剂室，集中配制该地区医院临床需要的合格制剂品种，再采取调剂的方法解决该地区医院制剂的供应和使用。另一途径是实行制剂委托加工。《医疗机构制剂配制监督管理办法》已明确规定：属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托药品生产企业配制。实际上，委托的范围应更广些，只要是市场上没有供应的、临床必须、该医疗机构没有能力配制的，就可委托具备条件和资质的单位配制生产。实行集中配制和委托加工，既可充分利用现有的制剂生产资源，解决中小医疗机构临床必需的制剂供应问题，还可以降低医疗机构制剂风险。

2．3规范制剂生产活动，完善制剂质量管理体系

《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员等都做了明确规定，通过实施GPP认证，可促使医疗机构制剂室改善硬件环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理，提高制剂质量。医疗机构制剂室的管理者和其他工作人员应树立严格的质量意识、法律意识，规范管理，规范操作，提高制剂管理水平和配制工艺水平，保证制剂质量，最大限度减少质量隐患。

2．4科学规定有效期，开展医院制剂不良反应监测

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。超过使用期限的制剂应做报废处理。如果制剂在使用过程中出现质量问题必须立即收回，并填写收回记录，如果制剂在使用过程中出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定做好记录，并填表上报。

第4篇：医疗机构药品监督管理办法范文

关键词：中医药品集中招标采购制度缺失与完善

中图分类号：F25文献标识码：A

The Chinese medicine drugs the concentration invites bids to buy institutional imperfection and perfect researches

Zhang Xiaolan

(Yantai Vocational College)

Abstract: Last the Chinese medicine drugs of many years concentration certainly invite bids the purchase to really develop aggressive result, but because the Chinese medicine drugs the concentration can't invite bids to buy various problems that system exist stills to make concentrated invitation to bid purchase of the Chinese medicine drugs still developped its power completely.

Key words: Chinese medicine drugsThe concentration invite bids

Buy the systemImperfection with perfect

1999年9月，国家开始进行中医药品集中招标采购试点。

2000年 2 月21日国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行中医药品集中招标工作，规范医疗机构购药行为。

2000年7月7日， 医疗改革13个配套政策出台，其中《医疗机构药品集中招标试点工作若干规定》和《药品招标机构资格认定及监督管理办法》两个政策文件涉及到中医药品集中招标，进一步规范中医药品集中招标活动。

2004年9月23日，为进一步完善中医药品集中招标采购政策，规范中医药品集中招标采购行为，卫生部等六部委制订和下发了《关于进一步规范医疗机构中医药品集中招标采购的若干规定》，提出了扩大中医药品集中招标采购范围，简化中医药品集中招标采购程序等措施。

一、中医药品集中招标采购制度执行中存在的问题

药品集中招标采购发挥了一定的积极成效，但是中医药品集中招标中依然存在着许多问题，这些问题阻碍了中医药品集中招标采购制度的功能发挥。

1.中标药品使用受阻

药品中标后，并非万事大吉了，中标只是第一道“关口”，仅仅是取得了进入医院的“通行证”。至于医院能够采购多少、价格如何，这其中又大有文章了。很多中标药品，尤其是招标药品价格较低的药品，在中标后其销售量和使用量都大幅度下降，出现了“中标就死”的不正常现象。出现这些不正常现象的成因，主要是由于招标没有关闭大多数非招标药品进入医院原有的“灰色通道”及医院的信息披露不完善。

2.药品的伪创新

“不投标等死、中标找死”现象促使药商屡屡“创新”。比如有些常用药中多加一点无关紧要的东西，就申报为“新药”；有的在包装和剂型进行变化，也改头换面变为新药。但这样的“创新”并没有对患者带来任何利益。为什么药商要变相创新?因为对药商而言，不投标不能销售自己的药品，无疑是“等死”。还有一些药商在营销手段上创新，利用“包装翻新”变相涨价，这样的“创新”并没有对患者带来任何利益，这样的招标也就更值得置疑。

3.药品流通成本不合理上升

我国药品流通领域的成本费用过高。药品流通成本占药品总成本的比例过高，一直是药价虚高的“罪魁祸首”。即使在实行中医药品集中招标采购后，药品流通成本也呈现上升趋势，究其原因，主要由于现行的招标手续十分繁琐、地方以招标名义，巧立名目乱收费、招标过于频繁、实行中医药品集中招标后，产生了新的“利益团体”。

4.国家税收流失

国家税收流失主要体现于以下几个方面:第一、 医药企业是国家的纳税人，而医疗机构是不纳税的。第二、 部分地区的行政部门为了鼓励本地区的医药企业销售产品，对医药企业实行各种税收优惠政策。第三、由于没有监督机构对流通领域利润分配的监督，中医药品集中招标制度并未有效的削弱医院的垄断力量，同时又造成了社会资源又消耗在招标采购的各个环节之中。

二、完善中医药品集中招标采购制度的对策研究

规范中医药品集中招标采购模式。切实贯彻卫生部等下发的《关于进一步规范医疗机构中医药品集中招标采购的若干规定》，规范中医药品集中招标采购模式。医疗机构中医药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。

提高政府管制的效率，强化监督机制。避免过多的行政干预，政府部门在强力推动，强化监管的同时，要充分发挥宏观调控作用，引导医疗机构、医药企业自觉自愿地按市场经济规律运作。国家药品监督管理局，卫生部2000年9月1日实行的关于《药品招标机构资格认定和监督办法》对药品招标机构提出了明确的要求。主要为:有从事招标采购并提供相关服务的资格；与行政部门没有行政隶属关系和其他利益关系；有健全的组织机构，有内部管理的规章制度和开展药品招标业务活动相适应的业务人员。

处理好各方的利益关系，充分调动各方的积极性。实行药品招标采购触动了各方面的利益。由于药品价格的普遍下降，药品商业、企业其利润空间明显缩小，甚至危及到一些企业的生存。在医院补偿措施尚未到位之前，药品经销企业竞相降价，医院积极性并不高；广大患者当然双手赞成招标采购，但手中的药单费用仍然很高，很多老百姓对招标采购还是一片茫然，因此招标采购各方面均是消极态度。因此，应该处理好各方的利益关系，充分调动各方的积极性。

加快“三医联动改革”，完善制度配套。“三医改革”，即:医疗卫生体制改革、医疗保险体制改革、医药生产及流通体制改革，三者是一个有机整体，其中医疗保险制度改革的核心是建立分担机制，医疗体制改革和药品流通体制改革的核心是引入竞争机制，三者缺一不可，只有联动改革，同步进行，才能有效地实现改革目标。离开医疗体制改革和医疗保险体制改革进行药品流通体制改革，无异于缘木求鱼。因此，必须加快三医联动改革，加快建立相应的配套制度，以发挥中医药品集中招标采购真正的预期作用。

作者单位：烟台职业学院

参考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部.中国卫生统计年鉴（2000-2004年）.

[2] 中国人民共和国卫生部、国务院体改办、国家计委等.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，2000,6.

[3]卫生部.加强医疗机构中医药品集中招标管理.2005.3.

第5篇：医疗机构药品监督管理办法范文

2005年初始，华东地区的最大平价连锁药店“天天好大药房”杀入北京。 1月8日，“天天好大药房”在北不市宣武区开张营业，店铺面积达3000多平方米。1月10日是这家平价药房开业的第三天，虽然不是双休日，但前来购药的人还是络绎不绝。在随意领取的宣传单上，“向虚高药价宣战”成了最打动人心的宣传语。

药卖得便宜，生意自然也就好。在三楼的售药大厅，很多品种的货架上都是空的。据店里的人介绍，本来库存量足够一个月的销售，但没想到有的品种开业半天就卖光了，几乎是一上架就被抢购一空。到10日中午为止，店里已经有150多个品种断货。那么，这些药是不是真的都被普通老百姓买走了呢?然而，这还只是天天好大药房遇到的第一个麻烦，很快店里的人就发现，在他们专门针对普通老百姓开展的公益性“过期药品”置换活动中，也有同行在混水摸鱼。为此，店里不得不打出了“请同行自重”的声明。

点评

与百姓的热情形成鲜明对比的是，已经有20多个药品生产厂家停止续货，30多个厂家和供货商要求上调药价，而这可能是今后很长一段时间内这家平价药房都不得不去面对的难题。

从4年前，第一家平价药房出现的那一天起，“抢购”和“断货”似乎就成了平价药房挥之不去的噩梦。2002年8月，南昌开心人大药房在撕开了当地药价虚高的黑幕之后，就只能面临300多家供货商要求撤货，几千个品种的药品“断货”的尴尬结局。2003年年初，老百姓大药房在西安开业不到一个月就遭到供货商的联合抵制，先后有3000多种药品断货；而南宁的老百姓大药房甚至公然被贴上了这样的警告：限一周把价格调上来，否则后果自负。同年9月，广州地区规模最大的平价药店一祝福你大药房开业几个小时内，部分畅销药品和保健品就被其他商家“抢购”一空。除了厂家和同行的“抢购”以及“断货”的威胁，平价药房要面对的似乎还有很多，比如，在北京，德威治大药房的一个分店还没开业玻璃就被砸坏；在杭州，因为药价低廉，一位商跪在老百姓大药房有关负责人的面前，不是恳求买他的药，而是恳求不要卖他的药；在南昌，不久前开心人大药房被4卡车生活垃圾封住了药店大门，长时间不能正常营业。虽然打着让利于民的大旗，但平价药房的日子显然过得举步维艰。

目前，零售业已经不存在高毛利了，普遍利润率在0.9％左右。那么，平价药店是以什么样的方式盈利呢?

《药物研究与监督管理办法》

即将出台

2004年11月22日，国家食品药品监督管理局(SFDA)安全监管司药品研究监督处处长宫岩华在第1 6届全国医药经济信息会上透露：2005年，我国将推出《药物研究与监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将分步施行，逐步完善，首先确定在创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别强制实施GLP。目前，《办法》处于即将定稿阶段。

5大原因导致看病难

卫生部将改革以药养医机制

针对我国日益突出的群众看病难问题，卫生部常务副部长高强在近日召开的全国卫生工作会议上说，今年我国卫生工的重点之一就是：改革“以药养医”的补偿机制，从源头上控制医药价格，坚决纠正行业不正之风。卫生部将进一步组织专家论证，制定具体操作方案。高强说，目前，人民群众对医疗服务行业反应最突出的问题是乱收费、拿回扣、收红包、开单提成和药品价格过高，群众不堪负担。他分析，出现这些问题的原因是多方面的，有医疗技术提高和医疗设备更新等客观因素，也有长期以来“以药养医”这种医疗补偿机制的诱导和管理上的缺陷。

处方药与非处方药

分类管理推进速度将加快

从国家食品药品监督管理局获悉，我国将进一步加快处方药凭医师处方销售的推进速度，2005年将分批公布必须凭医师处方销售的处方药品种；2006年1月1日起基本实现处方药凭处方销售，同时还将对一些长期依靠药物维持治疗的慢性病病人的用药问题进行专题研究，以方便群众就医用药。2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药；达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。

医疗产业发展峰会在京举行

2005年1月16日～1 8日，由中国医师协会主办、《现代医院报》协办，中国医师协会事业发展部承办的中国医疗机构投融资论坛暨医疗产业发展峰会在中国科技会堂举行。

卫生部原副部长、中国医师协会会长殷大奎，国家发展和改革委员会社会发展司副司长王东升，国家劳动和社会保障部医疗保险司副司长雄先军，北京市卫生局副局长梁万年教授，国务院研究室综合司司长陈文玲，中国国际证券有限公司副总裁王磊，北京怡德医院管理集团有限公司董事长周大为等领导和专家，分别就当前中国稀缺的医师资源配置、医疗机构投资体制分析、医疗保险的行业规划和发展、医疗产业的定位和战略思考、医疗机构存在的弊端和改革的方向、现阶段医疗机构的融资方法及评估、医院托管方式等相关话题进行了探讨。

成果

广药集团

重拳推行中药现代化

广州医药集团积极推行中药现代化战略，突出抓好中药标准规范化、现代中药研发、生产工艺创新、知识产权保护等4项系统工程，促进中药产业迅速发展。

广药集团旗下有8家著名中药企业。自1999年起，广药集团开始实施中药现代化战略。据统计，近年来，该集团共获得中药发明专利22项，实用新型专利15项，中药保护品种45项，商业秘密保护2项，商标保护8项。

华北制药

首家通过SA8000管理认证

华药股份(600812)收到社会责任国际组织(SAl)颁发的证书，从而成为我国医药行业第一家通过国际SA8000管理体系认证的企业。SA8000也称社会责任标准，是继IS09000和IS014000之后的最新管理体系标准，内容涉及员工的合法权益、劳动保护、工资待遇、环保等方面，反映了企业管理的新趋势。

华药股份公司2004年3月启动该认证，成立了认证推进组，以网络化方式快速推进，在短时间内完成相关文件的编写工作，并于2004年5月1日开始正式实施。法国BVQI(北京)有限公司于当年9月对华药股份公司进行了为期5天的现场审核，审核组成员对华药SA8000管理体系运行状况给予较高评价，认为运行状况良好，华药一次通过现场审核。华北制药股份公司在全国同行业中率先跨越“蓝色壁垒”，对提升华北制

药的品牌形象，锻造企业核心竞争力将起到积极作用。

太极：销售额突破70亿元

2004年太极集团销售额达71亿元，跟2003年相比，销售增长达到30％。其中曲美、散列通、番茄胶囊等，销售额都有大幅增长。据太极集团介绍，2004年医药行业日子都不好过，GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)实施强制认证，医药企业运行成本至少增加了20％，而药价大幅下调，压缩了医药企业利润空间，使行业利润下滑。

由于太极集团及时调整经营策略，巩固了西部医药商业老大的位置。2005年，太极集团的目标是销售收入增长20％，力争达到90亿元。

外企

拜耳：完成罗氏大众药品收购

德国拜耳公司已经完成了对罗氏大众药品业务的收购。从今年1月份开始，罗氏大众药品业务将成为拜耳医药保健公司保健消费品业务部门的一部分，拜耳公司也将因此成为非处方药业务领域的全球领导者之一。此次收购包括了全球罗氏大众药品业务，另外还包括罗氏大众药品在全球的5大生产基地。并购之后，拜耳公司目前已跻身于非处方药品业务领域的全球前三大之列。

拜耳保健消费品业务部门总裁Balkema表示：“两家企业的结合将缔造出一个完备的业务实体，其成效将远远超过各个分散部门的相加。”

并购

复星集团：

收购重庆凯林，扩展海外市场

复星医药集团扩展海外市场，尤其是欧美市场的布局又有新动向。不久前，复星宣布，以7300余万收购重庆凯林制药有限公司70％的股权，而凯林制药其余30％股权的所有者重庆医药工业研究院，也是复星的子公司。重庆凯林制药有限公司成立于2000年，是获得国家批准的自营进出口企业。

复星总经理助理程阳锋说，国际化和进入规范市场对于国内医药企业意义重大，而凯林的产品几乎全部出口到欧美规范市场，这与公司目前国际化战略所需平台十分吻合。程表示，近两年来，复星一直在探寻医药产业国际化的有效路径，如果以凯林为平台，可以充分嫁接复星医药集团的研发、管理和资金优势，进一步扩展公司的海外市场，尤其是欧美市场的业务，加快公司国际化战略。

河南省医药行业

改革重组进程加快

经河南省政府常务会议确定，拟定以优势企业为龙头，通过分步实施，将组建成羚锐医药集团、天方医药集团、辅仁药业集团、众生中医药集团4个较大型医药企业集团，2005年完成全省整个行业的改革重组任务。羚锐医药等4家大型医药集团组建工作目前正在紧锣密鼓地进行。据河南省食品药品监督管理局副局长张玉新介绍，年内有望通过对现有部分医药企业的整合，组建起一家较大型的医药企业集团。

据悉，正在酝酿的河南省医药企业改组，将主要强调以资本为纽带，以组建较大型的医药集团为切入点，带动河南省整个医药行业改革。羚锐医药集团的组建也将在同原则下，依托河南羚锐制药股份有限公司为核心企业，在现有的河南羚锐投资有限公司、北京羚锐伟业科技有限公司、北京羚锐卫生材料有限公司、郑州羚锐药业有限公司、河南羚锐商城制药有限公司、河南羚锐生物药业有限公司、河南羚锐保健品股份有限公司、河南羚锐大药房连锁有限公司等企业的基础上组建集生产、研发、销售、投资、贸易为一体的集团化企业，努力扩大产业规模，提高规模效益。

国家中药现代化科技产业基地建设通过论证科技部专家组经认真讨论、论证，建议科技部在陕西省进一步修改和完善实施方案的基础上，批准组建国家中药现代化科技产业(陕西)基地。其主要任务是：开展技术创新、推动产业发展、进行能力建设、探索机制模式等，通过建设使基地发挥技术创新的带动作用、产业水平的示范作用、行业发展的服务作用和对外展示的窗口作用。

华南最大动物疫苗研发生产基

地在广州落成投产

由广东永顺生物制药有限公司投资建设的华南地区规模最大、品种最齐全、管理最规范的动物疫苗研发生产基地已于近日在广州落成投产。位于广州经济技术开发区的新厂区总投资额为7000万元，年生产疫苗可达100亿头(羽)份，其中禽流感灭火疫苗15亿(羽)份以上，成为华南地区最大的动物疫苗生产研发基地，为华南乃至全国动物防疫提供保障。新厂区已通过农业部验收，获得企业整体GMP认证，涵盖了广东省畜禽养殖业常用的28种疫苗产品。

北京市开始中药饮片

GMP认证工作

北京市食品药品监督管理局在完成中药饮片GMP认证程序、检查标准和方案以及组织对检查员进行培训等相关工作的基础上，于2005年1月1日起开始市级中药饮片GMP认证工作。1月1日正式受理了北京市有关单位的中药饮片GMP认证申请，并于2005年1月4日实施了现场认证检查。中药饮片GMP认证对提高中药饮片质量、促进中医药产业发展、保障人民用药安全具有十分重要的意义。

国内药包材质量将成为

监控管理重点

国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，药品包装虽然只是配套行业，但其直接影响着药品的质量和使用安全，因此，下一阶段，药品包装材料的质量问题将成为药监部门管理的重点。

西安部分医院出现新医疗方式

“单病种限价制”

随着社会的发展，看病贵、就医难成了许多市民的负担。西安市一些医院近日出现了一种新的医疗方式：单病种限价制，也叫单病种费用打包制。就是说病人得了一种病后，按照医院制定价格交钱，医院负责把病人治愈出院，其间不再收取其他费用。

看一种病会花多少钱?这让许多病人心里没底。因为每个医院价格都不同，每个病人花的钱也不相同，也许病看到一半就没有钱了，这样反而害了病人。可有了单病种限价制后就很明了，只要你按规定交了钱，并符合单病种条件，不论花多少钱，都由医院包干，价格透明可比。在医院询问一些患者，他们认为打包制是医院收费更加透明的表现，也是市场竞争的结果，医院在价格的竞争中必然会给患者带来不少实惠，医疗费用的下降必须靠市场的竞争来调节。

广东全面提高

医疗机构制剂质量标准

为使全省医疗机构制剂“安全、有效、质量可控”，广东省食品药品监督管理局全面开展了医疗机构制剂质量标准提高工作，计划用3年时间对医疗机构自拟质量标准及按照85版《广东省医院制剂规范》生产的制剂品种进行整理、再评价。该局有关领导认为，医疗机构有重点、有选择地开展制剂质量标准提高的研究工作，不仅可以提高医疗机构制剂质量，还可以通过优胜劣汰，提高医疗机构制剂的整体水平，促进全省医药经济的健康发展。

河南焦作“四大怀药”

统一商标闯市场

为了维护“四大怀药”产品在国内外市场的声誉，保护生产者、经营者、消费者的合法权益，河南省焦作市“四大怀药”生产经营者在营销过程中将采用统一商标。焦作市“四大怀药”资源奉富，是该市值得向国内外宣传和推介的特有城市品牌之一。截至目前，焦作市“四大怀药”产业已拥有40多个企业、50多个产品和上亿元产值，初步形成了门类齐全、效益良好、发展潜力巨大的企业群体。

九州通集团建设

第6篇：医疗机构药品监督管理办法范文

[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。

1 从一则抽验实例谈起

按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。

2 抽验职责

《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。

3 《抽验规定》的抽样要求

3.1 现场抽样的实施要求

第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。

3.2 抽样时应核查的资料

第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。

3.3 检验结果的处置要求

第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。

4 不足和建议

4.1 周期长易脱节

《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。

4.2 对抽验样品及时确认

我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。

4.3 确认不及时的弊端

由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。

4.4 对样品确认的建议

《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。

4.5 完善抽验方案的建议

国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。

监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。

[参考文献]

[1] 国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.

[2] 包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.

[3] 赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.

[4] 国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.

[5] 毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.

[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.

[7] 国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.

第7篇：医疗机构药品监督管理办法范文

[关键词] 高血压门诊药房；收费；药物调配；一体化

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）02（c）-0167-02

2011年卫生部相继出台了《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，要求三级综合医院药学部门要逐步配备全自动分包装系统、自动化调配配方系统和药品管理信息系统。信息化与自动化，已成为现代化医院药房的一个基本标志[1-2]。各医院门诊药房在药学服务方面不断改革创新，部分药房形成了自己的特色[3]。本文为此具体探讨了高血压门诊药房收费与药物调配的一体性设计与措施，现报道如下：

1 高血压门诊药房收费与药物调配存在的问题

由于政府投入不足，医疗服务的价格形成机制欠合理，医院和医生无法依靠向患者提供医疗服务的数量和质量得到合理收入，加上药企的药品提成引诱，以及医院药品价格政策性加成，医院门诊药房成了医院趋利性的集中体现[4]；还有药房自身人才缺乏的问题，比如药师的问题。业内人士都知道，药师的实际在岗人数不到应有人数的一半。目前医院收入的50%左右来自药品，门诊医生的报酬也与药品销售收入直接相关，因此很多医生的处方只有本院药房的药师才能看懂，处方中的高血压药品，也只有在医院药房才能买到[5]。

2 高血压门诊药房收费与药物调配一体化的设计分析

随着信息技术的发展，很多医院都实现了高血压门诊药房收费与药物调配一体化，就是医院采取药房划价，收费处收费的工作流程。比如CONSIS全自动发药机给患者的直接感受就是侯药环境更好、取药流程更佳，实际其背后是一整套的自动化流程。把自动化发药管理系统与医院HIS系统实现无缝连接后，药品的管理、发放等环节全面实现了信息化控制，所有步骤都变得流畅而精准。患者交款后，处方信息将自动传送给发药机，系统自动为患者分配取药窗口，这样就避免了单个窗口过于拥挤，减少了患者排队等候时间；发药机取药是由计算机控制的，比人工更精确，可实现药品发放零差错；自动打印的药品标签，除了医生的医嘱，还有需要格外注意的事项，让患者服药更安全、更有效[6]。但由于造价及维修成本过于高昂，很多医院对药房自动化持消极态度，而有意实现自动化者，则在如何取得系统性能、价格和工作效率三者之间平衡的问题上摇摆不定；即便是已经配备自动化设备的药房，也仍在持续探索信息化、自动化与药房实践结合的最佳模式[7]。同时在设计中，药房划价后形成了处方号，收费处输入药品处方号确认后显示高血压药处方金额，一般如果1位患者有高血压药费的同时附加有治疗费，这时治疗费要重新打印1张，患者姓名等信息要重新输入，太浪费人力物力[8]。

3 高血压门诊药房收费与药物调配的优化分析

3.1 质控管理集体化

规范药房创建活动是落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法》的重要措施，是整顿和规范门诊药房的具体行动。各级医疗机构务必高度重视，主要负责人要亲自抓、负总责，积极开展医疗机构规范药房创建活动，确保群众用药安全。高血压门诊药房要对照相应的创建标准，加强人员培训，配备必要的设施设备，完善相关软件记录，确保在相应的年度规划时限内达到规范药房标准要求。在规范药房工作中，食品药品监督管理局将对认识不到位、行动缓慢的单位不定期进行督查。对在规定的时限内达不到规范药房标准的单位将加大药品监督抽查力度，予以重点监管。当前很多医院也实行了药物集中调配制，采取集中调配后，经过药师审核处方，不合格的处方或用药医嘱已降到 0.02%～0.13%，处方质量大大提高，这也提升了静脉用药的安全性。随着输液器的安全性、输液技术和企业生产的输液质量的提高，输液反应也日渐减少。但输液反应与医院的调配质量有密切相关性。笔者对本地区25家医院的调查显示，实行静脉用药集中调配之前，每年平均有记录的输液反应就有99起；集中调配之后，现在这一数字变为零。

3.2 用药交代系统化

督促医务人员认真学习《处方管理办法》、《高血压药物临床应用指导原则》，规范病历书写、门诊登记和处方书写方式及合理用药，在诊疗中严格按照药品说明书适应证用药，并向患者交代用药方法、次数和副作用及不良反应，要准确计算剂量，确保临床用药安全有效等。同时患者在用药前要仔细阅读说明书，或取药时仔细聆听药师的用药交代。

3.3 取药智能自动化

一般患者取药，要先去取药窗口排队，然后把处方交给药剂师，药剂师进行人工配药，核对后交给患者。仅人工配药这个环节，就要花上半分钟到一分钟的时间。而且，人工配药还可能出现差错。取药机器人将把药师从繁杂的人工配药劳动中解脱出来，把主要精力用于临床用药指导。例如，医生制定的联合用药方案是不是合理、抗生素使用是不是超标等，药师都可以进行审核和指导。

总之，高血压门诊药房部门的一体化建设，是医院现代化建设的重要内容之一， 医院必须加强与优化高血压门诊药房收费与药物调配的一体性建设。

[参考文献]

[1] 蔡溱，扬樟卫，胡晋红，等. 应用运筹学和数据统计方法优化门、急诊药房窗口配方服务[J]. 第二军医大学学报，2000，21（10）：983-986.

[2] 庄一强. 医院门诊流程优化[J]. 中国医院，2006，10（8）：78.

[3] 佘莉民. 优化门诊流程质量效益并重[J]. 中国医药论坛，2006，4（12）：52.

[4] 程冬梅，康雅斌，张清华. 结合门诊医生站全面调整门诊就诊流程[J].中国医院，2002，6（5）：46-48.

[5] 载谷音，孙康平，韦文生. 综合医院优化门诊流程的思路[J]. 中华医院管理杂志，2012，18（5）：285-286.

[6] 刘玉来，田继红. 实行预约门诊服务的实践与思考[J]. 中国医院管理，2006，26（12）：45-47.

[7] 周庆逸，梁万年. 以病人为中心优化门诊流程[J]. 中华医院管理杂志，2010，20（8）：491-493.

第8篇：医疗机构药品监督管理办法范文

一、牵头实施食品安全放心工程，开展餐饮环节食品安全监管

1—5月份，承担食品安全综合协调工作。一是牵头实施食品安全放心工程，下发《××县2009年度食品放心工程实施方案》、《××县2009年度食品安全工作目标》，召开全县实施食品安全民生工程调度会，做到全县食品安全工作有安排、有责任。二是牵头开展食品添加剂专项整治活动，先后召开专项整治领导小组及其办公室会议6次、开展联合执法活动3次、督查督办4次、组织现场宣传活动1次、编印《食品添加剂专项整治特刊》3期、散发专项整治通告和宣传材料4000份。3月24日，通过了省政府的督查。三是做好重点时段的食品安全工作，对清明、五一期间的食品安全工作早介入早安排，加强重点部位的督察，召开全县学校食品安全工作会议，下发《关于加强学校食品安全工作的意见》。四是牵头开展《食品安全法》宣传月活动，下发《关于认真学习宣传贯彻食品安全法的通知》，组织开展《食品安全法》现场宣传活动1次，向县、乡各部门各单位班子成员和食品企业赠送《食品安全法》读本3600本。

从6月1日起，根据《食品安全法》的规定，我局开始履行餐饮服务环节的食品安全监管职能。5个月来，我们着重做了五个方面的工作，确保政府机构改革过渡期内餐饮服务环节食品安全监管工作不松、不断、不乱。一是6月初及时在县行政服务中心设置“食品药品监管局行政许可窗口”，已办结《餐饮服务许可证》49件。二是对高考、中考期间考生集中就餐的饭店实行跟踪监督检查，处理、转办举报投诉4起，并针对夏季高温期间的餐饮安全问题通过县电视台向公众了餐饮安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整顿工作方案》精神，制定我县餐饮服务环节食品安全整顿方案，开展好为期2年的餐饮服务环节食品安全整顿工作；8月上旬在城区开展了集中执法检查活动，重点检查大、中型餐饮单位和熟食卤菜、凉菜餐饮服务点25家。四是加强学校食堂食品安全监督检查工作，联合县教育、卫生部门于9月上旬开展了学校食堂食品安全专项监督检查活动，检查中小学食堂17家。五是全力做好2009中国安徽·××石臼湖螃蟹节暨经贸洽谈会期间的餐饮服务环节食品安全工作，派驻执法人员实行驻点监督、全程监督，督促接待单位规范操作。

二、开展药品市场整治，规范药品市场秩序

一是实行分片包保区域责任制，开展药品市场春季大检查活动，着重检查医疗机构执行《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》情况，检查药品生产、经营企业执行gsp、gmp的情况，并依法处理。活动期间监督检查各级各类医疗机构120家、药品经营企业65家。二是以品种为重点，开展非药品冒充药品、糖脂宁胶囊、降糖胶囊、香丹注射液、狂犬疫苗、双黄莲注射液、含麻黄碱复方制剂的专项监督检查，出动执法人员240人次、检查单位265家次。三是按照县委县政府的统一部署，积极应对甲型h1n1流感，对县城42家药品经营企业、21家医疗器械经营企业开展了甲型h1n1流感防控药械专项检查。四是以实施药品质量管理规范为重点，严格药品市场准入资格，提高零售药店设置条件，初审设置零售药店10家，换发到期《药品经营许可证》9家，办结药品经营许可事项变更16家，实施gsp认证20家。五是强化药品市场日常监管，对医疗机构的监督检查覆盖面达到90%，对药品生产、经营企业监督检查覆盖面达到100%，加强gmp、gsp认证后的跟踪管理，推进药品生产、经营企业生产经营行为的制度化、规范化建设。六是加大稽查工作力度，继续保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，立案查处药品和医疗器械违法案件46起，已结案34起。七是重视做好药品不良反应、药品违法广告的监测工作，上报药品不良反应42例，向县工商部门移送违法药品广告3例；与此同时，继续开展家庭过期失效药品回收活动，收回家庭过期失效药品160个品种。八是继续推进农村药品“两网”建设，召开了全县农村药品“两网”建设工作总结表彰暨协管员培训会议，择优确定了7家网内供应商，表彰了5个先进乡镇协管办、15名先进协管员，对27名乡镇协管员进行了培训。5月份，我县被评为全省农村药品“两网”建设先进单位。九是加大技术监督力度，开展药品监督抽检工作，按计划完成抽检药品90批次。十是开展“企业帮扶年活动”，充分发挥政策引导、技术指导、人才服务的优势，积极主动抓好神鹿药业二期扩产项目的服务、指导和监管工作，免费培训安徽科伦医药有限公司、桂龙（安徽）药业有限公司药品从业人员183人。

第9篇：医疗机构药品监督管理办法范文

为全面加强我市药品安全工作，切实保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省、市关于加强药品安全工作的部署要求和市政府年度工作安排，现就进一步加强我市药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化药品安全监管职责，推动药品安全工作深入开展，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，着力整治药品安全各环节存在的突出问题，不断提高医药产业持续发展水平，全面提升药品安全监管能力，切实保障人民群众用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福保驾护航。

二、重点任务

今年，市政府将创建“国家药品安全示范市”列入重点工作，把“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”作为群众健康工程内容纳入十大惠民工程。全市上下要以创建“国家药品安全示范市”为契机，紧紧围绕药品专项整治这一主线，加大工作力度，确保创建工作和惠民工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作。

1、积极创建国家药品安全示范市。创建国家药品安全示范市，是实施“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”惠民工程的最佳体现。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，特别是食品药品监管部门，要对照《省药品安全示范县（市）考核验收细则》，落实创建责任，加强督导检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

2、深入开展药品生产流通领域集中整治。根据国家食品药品监督管理局和省、市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作的部署要求，结合我市实际，从年3月至6月底，在全市药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法违规活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高。

在药品生产环节，重点整治：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品批发环节，重点整治：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。在药品零售环节，重点整治：进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

3、着力加强基本药物质量监管。充分发挥技术监督的作用，继续加大对基本药物抽验力度。认真落实基本药物生产企业中标情况备案制度和省际监督检查协作机制，把中标价格异常偏低的品种作为监管重点，把药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点作为监督检查的重点环节，继续做好基本药物工艺处方核查工作，逐步建立基本药物生产企业诚信档案。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按规定要求贮存、保管药品。监督指导基本药物生产经营企业搞好电子赋码、数据上传、核注、核销等工作，充分发挥电子监管的作用。

4、严格落实药品生产、流通、使用环节的规范化管理。以提升药品生产环节质量保障水平、促进医药产业升级为目标，加大推进实施新版药品GMP力度，在组织再培训的基础上，督促指导企业制定实施计划，强化分类指导，抓好示范带动。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品使用质量管理水平。

（二）深化医疗器械安全监管。

1、加强医疗器械生产监管。完善医疗器械生产企业信用体系建设，继续开展二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，对近三年信用评级均为A级的企业进行通报表彰并向社会公布。继续推行三类医疗器械生产企业质量受权人制度，对远程动态监控系统使用情况、企业质检人员考核管理办法的落实情况进行集中督导。

2、加强医疗器械经营监管。定期更新高风险医疗器械远程动态监控名单，确保高风险医疗器械经营单位百分之百纳入远程动态监控系统。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。

3、加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植（介）入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。

（三）完善药品监管机制体制。

1、加强药品安全风险评估。认真落实药品安全分析评估报告制度，开展药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析药品监管形势，开展风险监测、评估、预警工作，防范安全隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，推进安全合理用药。

2、加强药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强药品安全保障能力建设。加强药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍，监管重点逐步向监管薄弱环节和地区倾斜。加强食品药品监管站建设，各镇（街道）要按照《市人民政府办公室关于进一步加强基层食品药品监管站建设的意见》（章政办发﹝2011﹞76号）要求，抓好落实，使监管站真正做到办公场所、人员、办公设施到位，制度、职责、工作落实。完善农村餐饮食品、药品安全信息员制度，充分调动和发挥镇（街道）协管员、村信息员的作用，弥补基层药品安全监管力量不足的问题。

4、推进监管工作机制创新。完善发现问题、查处问题、纠正问题的工作机制，增强监管工作的系统性和实效性，努力做到不放过任何影响药品安全的蛛丝马迹，不放过任何违法违规行为，不放过任何风险隐患。组织开展药品安全监管课题研究，强化药品风险管理。增强日常监管与稽查办案的协同性，在日常监管中发现的涉案信息要做到及时移交、及时查处、及时反馈，同时，强化问题的整改落实和监督。要科学合理配置监管资源，积极推行网格化监管模式，形成与监管任务相适应的监管格局。加大药品安全宣传工作力度，增强公众安全用药意识和维权意识，动员社会力量关心、支持、参与药品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高对药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通一致，应急快速有效。各职能部门要按照职责分工的要求，积极履行职能，把药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保药品各环节安全。特别是今年，要以药品安全示范市创建工作为契机，带动药品安全工作整体上水平。