医疗器械可靠性精选(九篇)

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第1篇：医疗器械可靠性范文

【摘要】近年来，国家对医疗器械管理和相关质量控制的体系存在着不完善和缺失。由于医疗器械质量控制不严格导致医疗事故频发。所以医疗监管部门必须制定严格的医疗器械使用和管理制度，同时建立相关档案管理和备份。充分明确工作人员和管理人员的职能，形成医疗器械的质量控制体系，不断改进和完善医疗器械的管理与质量控制体系，为规范医疗器械的管理做出贡献。

【关键字】医疗器械；管理；质量控制 一、医疗器械的管理与质量控制现状分析

医疗器械作为现代医院治疗和检查病人病情最重要的辅助工具，在治疗疾病方面发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须建立在一定先进科学的医疗器械和设备之上，只有借助这些先进的器械和设备才能更加直接准确的判断病人的病情，同时做出相应的治疗方案和计划。而我国对于医疗器械的监管方面一直没有法律的保证和依据，直到《医疗器械监督管理条例》的出台，才能从一定程度上约束和监督医疗器械的管理与质量控制体系。但是由于我国医疗部门和法律法规仍然存在着各种问题而导致在医疗器械的管理与质量控制方面依然漏洞百出。直接影响到医疗器械的安全性和可靠性从而直接影响到病患的治疗。很多医院没有根据医疗器械的使用寿命和情况做出及时的报废和维护，同时在医疗部门还存在着转手再使用的恶性循环，这样的器械和设备不断流失不仅会影响治疗效果和诊断数据同时也必定会导致严重的医疗事故。所以加强和改善医疗器械管理和质量控制是目前亟待解决的问题，只有规范医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗部门的稳定性和安全性。

二 完善医疗器械管理与质量控制体系的措施

医疗器械的管理和质量控制体系是一个系统的管理工作，同时也是涉及多个部门和方面的工作，从医疗机构和监管部门的实际情况和特点进行分析，医疗本身就是风险大和易发事故的高危行业，而医疗器械和设备的质量就决定了医疗部门发生安全事故的概率。所以提出以下几点完善医疗器械管理与控制体系的措施。

（一）及时落实医疗器械和设备的维护工作:在日常的工作和操作中，医疗人员要留意医疗器械和设备的使用寿命和年限以及报废时间等，及时的发现问题，及时解决问题。对于医疗器械出现的小问题要及时进行维护和保养，如果遇到大问题要及时通知有关部门停止使用并且及时上报领导，做出有效的防范措施。进一步规范医疗器械的监管体系，明确监管职责，提高安全意识和水平，要切实落实责任追究制度，对不严格履行维护职责的部门和各人要进行严格的追究，并给予相应的处罚。

（二）健全医疗器械和设备的使用安全保障体系:不断加强医疗器械使用安全教育，提高安全意识。做到安全管理组织和安全教育到位。同时要对医疗工作和人和器械操作人员进行全面的安全教育知识培训，在正确使用医疗器械的基础上，做到对器械的熟练应用同时能够应对一切突发状况和事故。在医疗器械的使用中每个环节都要经过认真具体的计划，细化治疗过程，严格按照国家法律法规来实施医疗器械的安全保障体系。

（三）保证医疗器械和设备管理体制:有很多的医疗机构和部门，并没有重视医疗器械的管理工作，针对医疗器械没有专门的管理人员也没有安全的存放地点。所以就不清楚器械的安装使用和维护保养以及报废的期限和时间，导致医疗器械的质量没有可靠的保证。所以在今后的发展中不仅要规范医疗器械的管理体制还要对管理和使用医疗器械的人员素质提出了高的要求。

（四）提高医疗器械管理和质量控制的主动意识:要规范医疗器械的管理质量控制工作并不是一个简单的过程，而是一个漫长艰难的过程。首先要对医疗器械树立正确的认识，其次要开展职工动员大会和组织业务培训，让医护人员从根本上认识到医疗器械管理与质量控制工作的重要性。提高医护人员主动管理和维护的意识。最后在认识的基础上实行试点工作，让医疗机构和部门在今后的工作中更加用认真的态度维护医疗器械的安全性和可靠性，从而从根本上杜绝由于对医疗器械的管理失误造成的事故。所以医疗机构和部门要积极探索医疗器械管理和质量控制工作，不断提升医疗器械的管理能力。

三 结束语

安全是医疗机构和监管部门永恒的追求，医疗器械管理和质量控制体系要充分认识和有效应对安全生产所带来的挑战和要求。从治疗器械到治疗过程都要进行严格的监管，保证治疗的绝对安全，同时积极探索医疗器械管理和质量控制体系的长效机制，不断完善管理和控制体系，努力提安全管理水平，创造良好的医疗环境。通过一系列的完善途径落实和医疗器械在治疗中的各项要求和规范，保障病患的生命安全，促进和保障经济的发展。虽然医疗机构和部门对医疗器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正达到医疗器械管理的完善却是一个漫长和艰难的过程，在争取完成医疗器械规范管理和控制工作的基础上，积极探索医疗器械管理的有效方法。

参考文献

［1］ 吴敏.医疗器械质量控制体系建立的探讨［J］.医院管理杂志,2009(11).

［2］ 葛良.军医疗器械设备的质量控制与管理［J］.江苏卫生事业管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.医院医疗器械质量安全控制的实践与研究［J］.医疗设备,2009(13)

第2篇：医疗器械可靠性范文

【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1] 常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2] 中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

第3篇：医疗器械可靠性范文

【关键词】医疗器械；现状；发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

第4篇：医疗器械可靠性范文

关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划，科学安排

2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机，深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

第5篇：医疗器械可靠性范文

1 概述

随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。

而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。

2 案例介绍

医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。

失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。

3 风险识别

第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。

第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。

第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。

通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。

4 风险分析

4.1 定性分析

先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。

4.2 定量分析

有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。

风险评估系数=严重度×发生频率×检测度

对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：

通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。

所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。

第6篇：医疗器械可靠性范文

【关键词】 医疗器械； 使用； 安全管理

随着现代医院的发展，先进的医疗仪器设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作起到了非常重要的作用，对医院医疗技术水平的提高做出了很大的贡献。但目前国内很多医疗机构对医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，其管理处于资产管理水平，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。

1 医疗器械使用安全管理问题

1.1 对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够 原因也很繁琐，这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等，我国相关统计显示，发生不良事件在4万件以上，在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件，如维修不及时会导致患者受到一定的伤害，甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制，它只能承担与计量有关的内容，剩余的处于空白状态，由医院承担其产生的医疗安全风险[1]。

1.2 不能正确、安全使用医疗器械 医疗器械是一个重要的单独学科，而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的，需要相关的研究设计、维修人员也加入其中，应建立一套保障系统，医院中的各项仪器都应定期进行各项检修，以保障其在运行时不发生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作规程不完善 管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人，减少了随意性，使工作有序，任务明确，提高效率，增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上，完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》，使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。

1.2.2 使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了解，医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位，这就很难实现医疗器械的功效，不能保证医疗设备能够正确安全地使用。

1.2.3 医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用 长期以来，认为医疗器械的管理由器械科负责，忽视了操作人员的管理作用，忽视对保养和维护的培训，没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。很多医疗设备处于带病工作状态，难以保证使用的安全性和有效性，留下很多潜在安全问题[3]。

1.3 临床工程技术人员人才流失、配置不足 随着医疗器械更新换代步伐的加快，大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的50%～80%。一边是医疗器械数量和种类的剧增，一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩，矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差，使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[4]。

2 医疗器械的使用安全管理

2.1 加强对医疗器械的风险意识管理 随着医学技术的快速发展，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。医疗器械的风险程度也随之升高，故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[5]。

2.2 加强采购管理、做好进货工作

2.2.1 选择设备以满足临床的需要为准，再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。

2.2.2 为确保医疗器械的质量和安全性，必需认真查验供货厂商和产品的资质证件，如：“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等，并存档[6]。

2.2.3 做好医疗器械的验收工作 医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收，当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符，其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内，再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全，设备外观是否无损。

2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理

2.3.1 坚持医疗器械使用安全预防为主的方针 加强人员培训教育、制度建设，在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关，发现质量可疑和假劣的医疗器械，必须立即停止使用、封存，并及时报告监督管理部门[7]。

2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制 认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善，医院内部安全管理机制的进一步完善，人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强，医疗器械的使用安全将越来越受重视，医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[8]。

2.4 提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化 临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《医疗器械维修管理制度》，规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督，并和其经济效益挂钩，临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化，操作程序化，人人有职责，项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[9-10]。

2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设 随着当今临床医学的开始发展，做好现代医院医疗器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作，支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充，通过自学等形式，扩大视野，勇攀高峰。另一方面要积极引进高层次人才，稳定队伍，根据人员自身特点进行合理分工，激发其工作热情，最大限度发挥每个人的特长。

参考文献

[1] 张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒，2008，5（4）：205-207.

[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，6（6）：26-28.

[3] 宝兰.医学装备管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

[4] 医疗器械监督管理条例[B].国务院令276，2000：3.

[5] 红兵.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息，2007，22（6）：76-77.

[6] 嘉羽.在用医疗设备的安全质量管理[J].医疗设备信息，2006，21（2）：39-40.

[7] 黎明.浅谈医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息，2006，3（2）：41-42.

[8] 崔飞易，黄煌镜.探讨医疗设备的维修现状与管理[J].中国医疗设备，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤剑.浅谈医疗器械维修部门的管理[J].医疗卫生装备，2007，28（1）：54-55.

第7篇：医疗器械可靠性范文

医院消毒供应室是医院重要的医疗安全保障部门,是全院污染物品及无菌物品集中的科室,担负着医院医疗器械、物品的清洗、消毒灭菌工作,是感染控制的核心部门,直接影响医疗护理质量的效果,甚至影响患者的生命安危。同时, 医疗行业是一个特殊、高风险的行业,对人有生命危险的事随时随地都可能发生。特别是我国实施医疗事故“举证倒置”以来,要以充分的理由和证据来证实无菌医疗器械在清洗消毒、配置包装、灭菌储存、发放回收、下送下收等每个环节都无懈可击,以可信性、可靠性证据证实自己无过失或无过错。

2009年4月1日,卫生部颁布了新的《医院消毒供应中心管理规范》,对医院手术器械包消毒规范有了更明确的质量管理追溯规定。不过在现实中,绝大多数医院在消毒供应流程中,消毒供应室的各环节业务还处于原始的手工记录,这样就存在着记录信息不完整、记录不及时、记录信息随意性、可改性、不准确等弊端;对医疗器械在消毒供应室的各科室不能有效地追溯、控制、掌握动态;对工作人员的责任不明确;对各时期供应量无法进行系统分析;对可靠性数据收集不全,不能达到绩效管理;不能给医院核算室提供有效成本核算。

供应室RFID信息管理系统正是根据医院消毒供应室管理的现状及其在医疗管理过程中的重要性开发的。系统使用了无线射频识别(RFID)、条码技术以及网络技术。通过对RFID系统的使用,消毒供应室的管理科学化、责任明确化;可随时随地对再生医疗器械处理的全过程实行质量追溯控制。

供应室RFID信息管理系统的法律依据和设计要求

1. 法律依据

中国现有《医院消毒供应中心管理规范》、《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒机灭菌效果监测标准》(WS/T310.1、2、3-2009)3个卫生行业标准,它们都对供应室RFID信息管理系统提出了要求。

2.设计要求

(1)对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录

此时应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应该记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号及灭菌质量的检测结果等,并存档。

当生物监测不合格时,通知使用部门停止使用,并召回上次监测不合格的所有灭菌物品。同时报告有关管理部门,说明召回原因。相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间灭菌物品的病人进行密切观察。检查灭菌过程的各个环节,查找灭菌失败的可能原因,并采取相应措施后,重新进行生物监测,合格后该灭菌器才能正常使用。如果灭菌失败,消毒供应中心应该对该事件的处理情况进行总结,并向相关管理部门汇报。

(2)记录应具有可追溯性

清洗、消毒、监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测和记录保留期应≥3年。

(3)灭菌标识的要求

灭菌包外应有标识,内容包括物品名称,检查打包者姓名或编号,灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

供应室RFID信息管理系统的作用和实现目标

1. 管理目标

系统通过对无菌器械包再生流程人员管理,充分调动了员工的工作积极性,科室对员工的绩效考核更加准确。通过无菌器械包再生流程的信息化管理,消毒供应中心管理层实现了无菌器械包再生流程可视化,使操作人员工作责任心加强,出现问题有据可查,最终实现对整个流程信息化管理的目标。

2. 经济目标

系统通过重复使用RFID标签达到对无菌器械包再生流程成本控制,通过无菌器械包再生流程信息化的方式杜绝无菌器械包使用过程中过期或丢失造成的浪费,最终达到节约成本的目标。

3. 扩展目标

给HIS系统及其他大型系统提供接口,实现全院系统数据共享。确保软件的扩展性,并给其他监控系统预留了接口。医务部、护理部的主管领导可及时从HIS系统中查看无菌器械的供应情况和科室使用情况。

4. 性能目标

一套智能化、人性化、安全完整的系统还需要具备数据传输和处理系统。

供应室RFID信息管理系统的内容和应用流程

1.供应室RFID信息管理系统的内容

供应室RFID信息管理系统要求为每个器械包配带一个RFID标签,负责采集和存储器械包流程各个环节的属性信息,内容包括器械种类和编号、数量、包装人员编号、包装日期、器械包类型等等。系统可以实时显示每个器械包灭菌过程中的温度、压力、时间曲线,随时查询现有器械包的存放位置,统计、分析器械包的使用情况,了解到该器械包的相关信息,包括流程中各个环节相关人员,明确了责任。

2. 供应室对手术器械包的回收流程

回收流程包括回收(清洗)、打包、消毒、发放等四个环节。在各环节中,医务人员主要通过手持机和台式读写器来完成对数据的读取和存储功能。

(1)回收环节

供应室回收护士凭卡登陆系统,而要归还器械包的科室护士则凭科室卡和器械包上的RFID标签确认信息,待回收护士核实确认后可完成回收。

(2)打包环节

包装室器械包配包护士从器械室取来工具与器械包牌,然后与打包护士分别刷卡登录系统,并对所配器械包的包牌进行扫描,系统自动记录人员及时间等信息,便可送往消毒室进行消毒。

(3)消毒环节

器械包消毒后,消毒护士凭卡登录手持机的消毒系统,系统会根据消毒锅上标签核实其消毒是否合格,若合格,护士即对器械包的标签进行扫描(将合格信息写入标签)并自动记录各信息。

(4)发放环节

供应室护士持手持机到各科室完成当天发放任务,各科室护士刷卡确认器械包种类及数量等信息,核实无误后完成发放。

第8篇：医疗器械可靠性范文

[关键词]基层医疗 卫生服务 医疗器械 影响

一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景

我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。

《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。

二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析

1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”

2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。

3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。

三、医疗器械企业发展的对策和建议

1.以国内医疗企业为重点扶植对象

根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。

例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。

近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。

2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新

就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”

此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。

无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。

3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善

目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。

政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。

参考文献:

第9篇：医疗器械可靠性范文

【关键词】无菌产品 验证 确认

2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。

一 验证和确认的概念

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。

二 需要验证或确认的过程

在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：

三 确认或验证的内容

每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：

1、安装确认(IQ)

对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

2、运行确认(OQ)

指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

3、性能确认(PQ)

证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。

就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。

四 确认/验证举例

（一）纯化水系统的验证

1、有关制水设备要求

1.1水管道的要求：

纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。

贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。

具体是：

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、纯化水系统确认

2.1 纯化水系统的安装确认

（1）纯化水系统安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②水处理设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的检定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。

（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。

（4）操作手册和SOP

列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。

2.2 纯化水系统的运行确认

纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。

（1）系统操作参数的检测

（2）纯化水水质预先测试分析

3、纯化水系统性能确认(验证)

纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。

纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。

4、合格标准

纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。

（二）清洗验证

1、验证方案的制定

制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。

取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。

五 重新确认/验证的时机

确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。

1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；

2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；

3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。

参 考 文 献

[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.

[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.

[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.